Küsimus hankes

Küsimused hankes „Ravimi nimede sarnasuse hindamise abimees – prototüüp ja analüüs“ (17.11.2020) Küsimus 1: Miks on praegu osades ravimites inni tüvi sees, kui see hanke nõuete põhjal keelatud on? Näited:  AMLODIPINE SOPHARMA (tüvi "-dipine")  ZALEPIN (tüvi "-pin")  GLYPRESSIN (tüvi "-pressin")  BIOGRASTIM (tüvi "-grastim")  FOSAVANCE (tüvi "fos")  IFENIN (tüvi "-fenin")  NICORETTE (tüvi "nico-")  ESTROFEM (tüvi "estr") Vastus 1: AMLODIPINE SOPHARMA (tüvi "-dipine"): See nimi on struktuuriga INN + müügiloa hoidja nimi. Seega, INNs ongi sees INN tüvi. Keelatud on kasutada INN tüve (stem) väljamõeldud nimedes, mitte nimedes struktuurina INN + Müügiloa hoidja (MLH) nimi. Üldistatult võiks öelda, et INN tüve kasutamise keeld on eesmärgil kaitsa võimalikke uusi toimeaine nimesid. St, et mitte liialt kitsendada uute toimeainete nimede valikut registreerides INN tüve sisaldava väljamõeldud nime ning samuti, et mitte tekitada segadust, kas väljamõeldud nime puhul on tegemist uue toimeaine nimega. ZALEPIN (tüvi "-pin"): 7.01.2013 (Müügiloa (ML) portseduur oli läbitud ja seega ka nimi juba heaks kiidetud 2012 aastal, ML väljastamise hetk jäi lihtsalt 2013 aasta algusesse). GLYPRESSIN (tüvi "-pressin"): 2005. BIOGRASTIM (tüvi "-grastim"): 2008 (praegu enam ML ei kehti). FOSAVANCE (tüvi "fos"): 2005. IFENIN (tüvi "-fenin"): 18.03.2010 (nime muutus kinnitatud, nimi muutus Ifeniniks, praegu enam ML ei kehti). NICORETTE (tüvi "nico-"): esmane ML väljastatud 26.04.2000. ESTROFEM (tüvi "estr"): esmane ML väljastatud 19.06.2008. Selgitus eelpool mainitud nimedele. Panime juurde nimede esmase ML väljastamise kuupäevad. Ravimiamet hakkas INN tüvede olemasolu väljamõeldud nimedes kontrollima peale 2013 aastat, st peale järgneval lingil avaneva WHO dokumendi avaldamist: http://www.who.int/entity/medicines/services/inn/StemBook_2013_Final.pdf?ua=1 Umbes samal ajal avalikustati Ravimaimeti kodulehel ka nimede valiku juhend (selle esimene versioon, mis tänaseks on küll mõnedes aspektides muutunud, kuid INN tüve väljamõeldud nimes ei ole jätkuvalt lubatud kasutada): https://ravimiamet.ee/ravimiameti-juhend-ravimite-nimede- valimiseks Juhime ka tähelepanu, et kindlasti on registreeritud veel INN-tüvesid sisaldavaid nimesid. Kui varasematest aegadest on juba registreeritud konkreetset INN tüve sisaldav nimi, oleme sama tüve sisaldavate uute väljamõeldud nimede puhul vahel otsustanud, et ei ole alust keelata uuele taotlejale sama tüve kasutamist, kuna nö INN kaitse juba niikuinii ei ole tagatud. Kuid see on alati eraldi 1 kaalutlusotsus, lähtuvalt juba INN tüvesid juba sisaldavate nimede registreerimise aegadest ja hulgast. Seda jääb Ravimaimeti spetsialist ka edaspidi tegema, st kui programm tuvastab, et nimi sisaldab keelatud tüve, siis hindaja siiski vaatab üle, kas nime on tõesti alust mitte lubada arvestades juba varem registreeritud nimesid. Küsimus 2: Kas peab eeldama, et INN tüvi ei tohi ka häälduslikult nimes esineda (nt "fenin" vs "fenyn" vms)? Vastus 2: Ei, siinkohal ei mängi hääldus rolli. Küsimus 3: Kas prototüübis peab olema raviminimede nimekirja ja INNIde uuendamise võimalus või on need staatilised nimekirjad? Vastus 3: Mõlemad nimekirjad uuenevad ning prototüübis peab olema nende uuendamise võimalus (võib toimuda failide n-ö käsitsi üleslaadimise teel). Ravimi nimede nimekiri uueneb pidevalt (iga päev võib uueneda). INN tüvede oma harvem, uuenemise aeg ebaselge, aga pigem kõige tihemini poole aasta tagant. Küsimus 4: Kas reeglite sisse-välja lülitamise võimalus käib kolme põhireegli kohta või peab saama ka kõiki hääldusreegleid eraldi sisse ja välja lülitada? Vastus 4: Reeglite sisse-välja lülitamise nõue käib kolme põhireegli kohta. Küsimus 5: Kas kasutajal peab olema võimalus häälduspõhise sarnasuse reegleid juurde lisada või on see staatiline? Juhul, kui vastus on jah, kas võib eeldada, et need reeglid on alati sümmeetrilised, st. kui kasutaja lülitab välja/sisse reegli "s" <-> "c", siis ei lähe arvesse nii c s-iga asendamine kui s-i c- ga asendamine või peaks need siiski eristatavad olema ( "s" -> "c" ja "c" -> "s"). Vastus 5: Eeldan, et küsite, kas soovime, lisaks automaatsele häälduse, sarnasuse tuvastamisele veel mingeid häälduse sarnasusi lisada. See sõltub, milliseid sarnasusi programm tuvastada suudab - kui põhireeglid paigas, st varasemad sarnasuse soovitused, mis pakkumises sai näiteks toodud1, siis, kuigi päris lõpuni kindel ei saa olla, kas tulevikus tahame reegleid lisada, võiks olla vastus siiski pigem EI (st nendest reeglitest võiks piisata). Kui süsteemi on tuvastamiseks sisestatud aga vähem häälduse poolest sarnaste tähtede kombinatsioone, kui pakkumises näites toodud, siis pigem JAH. Viimase lause osas: häälduspõhine sarnasuse otsing võiks olla sümmeetriline. 1 otsing annab tulemuse, kus i puhul annab ka ravimi nime vasted kus on i, j ja y täht samas kohas nimes, ja samuti s,Z ja p,b ja k,g, ja t,d, (ideaalis ka c,k,g,q ning nt x-ks). Nt Yellenlox puhul peab ideaalis ostima: algab: yell, jell, iell; sisaldab: lox; loks, loqs, locs, loks Ravim Xigdolen: Xigd, Ksigd, Xikd, Ksikd, Xsigt, Ksigt.... ideaalis veel Xzigd, Kzigd.. jne 2