Küsimused

Saatja: RA MSO </O=SOTSIAALMINISTEERIUM/OU=EXCHANGE ADMINISTRATIVE GROUP (FYDIBOHF23SPDLT)/CN=RECIPIENTS/CN=72F3C63240224E00B8EFA069E66B5C58-RA> Saaja: Jaan Liinat Teema: Vs: Klass 1 seadmed Tere Vastates lähtun eeldusest, et küsite meditsiiniseadmete levitamisega seoses. Kui peaksite olema tootja rollis, andke teada. Meditsiiniseadme seaduse § 26 lg 4 ütleb järgnevat: Iga ettevõtja, kes levitab Eesti turul Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 22 kohast meditsiiniseadmete süsteemi või protseduuripaketti või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 või nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 189, 20.07.1990, lk 17–36) või nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169, 12.07.1993, lk 1–43) kohaselt liigitatud IIa, IIb või III riskiklassi meditsiiniseadet või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 VIII lisa kohaselt liigitatud B-, C- või D-klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadet, teavitab sellest Ravimiametit kümne päeva jooksul asjaomase meditsiiniseadme esmakordsest levitamisest arvates. Sellest on näha, et riskiklass I ei ole hõlmatud levitamisest teavitamise kohustusega. Samuti klassid Is, Ir, Im. I riskiklassi seadmeid võidakse registreerida vabatahtlikult või selleks, et täita mõne hanke tingimusi. Aga siis ei ole see seadusega pandud kohustuse täitmine. Lugupidamisega Piret Põiklik Ravimiamet meditsiiniseadmete osakond juhataja Tel 5853 3610 [email protected] <mailto:[email protected]> Nooruse 1 50411 Tartu www.ravimiamet.ee <http://www.ravimiamet.ee/> Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi ilma saatja selgelt väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu, teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri. Saatja: Jaan Liinat <[email protected]> Saatmisaeg: teisipäev, 18. november 2025 15:35 Adressaat: RA MSO <[email protected]> Teema: Klass 1 seadmed Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. Tere, Kas vastab tõele, et Klass 1 seadmeid ei ole kohustuslik andmebaasi registreeerida? Olen kuulnud selle kohta vastakat infot. Tervitades / Best Regards, Jaan Liinat Customer Support Specialist +372 56 53 950 [email protected] <mailto:[email protected]> www.ambercell.eu <http://www.ambercell.eu>