dokumendiregister.ee
OtsingAsutusedMCP
Otsing›Ravimiamet
Otsus toote määratlemise kohtaAvalik

Vastus määratluse taotlusele

Ravimiamet · 19. november 2025
Viit
JV-4/5994-2
Registreeritud
19. november 2025
Dokumendi liik
Otsus toote määratlemise kohta
Funktsioon
JV Järelevalve
Sari
JV-4 Toodete määratluste taotlused, otsused ja kirjavahetus
Toimik
JV-4/2025
Vastutaja
Evelin Saar (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Järelevalveosakond)

Failid

  • 📎5994.asice131 KB

Sisu (failidest)

OÜ KBM Pharma Tähtvere 4 51007 TARTU 19.11.2025 nr JV-4/5994-2 OTSUS Solepharm Ltd toote Artroveron Doloveron suukaudse lahuse pulber määratlemiseks Ettevõte OÜ KBM Pharma esitas Ravimiametile 17.11.2025 taotluse ettevõtte Solepharm Ltd toote Artroveron Doloveron suukaudse lahuse pulber ravimina määratlemiseks. Võttes arvesse kõiki andmeid toote koostise, omaduste ja avalikustatud teabe kohta ning tuginedes ravimiseaduse § 2 lõigetele 1 ja 2, sotsiaalministri 13.04.2005. a määruse nr 59 “Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord” § 2 lõigetele 1–4 ning § 3 lõigetele 1–3 ja 6, otsustab Ravimiamet määratleda ettevõtte Solepharm Ltd toode Artroveron Doloveron suukaudse lahuse pulber ravimite hulka mittekuuluvaks, kuna tootel puuduvad ravimile omased toimed (farmakoloogiline, immunoloogiline või metaboolne) ja tootega ei kaasne informatsiooni, mis oleks aluseks toote ravimina määratlemiseks. Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Evelin Saar Järelevalveosakonna spetsialist Lisa. Ettevõtte Solepharm Ltd toote Artroveron Doloveron suukaudse lahuse pulber määratlemiseks taotluses esitatud andmed (1 lk). Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Lisa. Artroveron DOLOVERON Apelsinimaitseline 15 pakikest Toidulisand magusainetega. Artroveron DOLOVERON sisaldab glükoosamiini, kondroitiini, MSM-i, india viirukipuu vaigu ekstrakti, tiamiini, vitamiine B6 ja B12. Tiamiin, vitamiinid B6 ja B12 aitavad kaasa närvisüsteemi normaalsele talitlusele. India viirukipuu vaigu ekstrakt toetab normaalset liigeste funktsiooni. Glükoosamiin on üks liigesekõhre ja lülisamba vaheketaste komponentidest. Kondroitiin on looduslik polümeer, mis kuulub liigesekõhre, lülisamba vaheketaste ja sidekoe koostisse. Ei sisalda geneetiliselt muundatud organisme (GMO), laktoosi, gluteeni ega suhkrut. Koostis Soovitatav päevane annus NRV* (1 pakike) Glükoosamiinsulfaat 1884 mg - MSM (metüülsulfonüülmetaan) 500 mg - Kondroitiinsulfaat 400 mg - India viirukipuu vaigu ekstrakt 300 mg - (bosvellhappeid 70%) (210 mg) Vitamiin B1 (tiamiinvesinikkloriid) 100 mg 9091% Vitamiin B6 (püridoksiinvesinikkloriid) 12 mg 857% Vitamiin B12 (tsüanokobalamiin) 1000 μg 40000% *NRV – ööpäevane võrdluskogus täiskasvanule Koostisosad: glükoosamiinsulfaadi naatriumsool, ksülitool (magusaine), MSM (metüülsulfonüülmetaan), kondroitiinsulfaat, India viirukipuu (Boswellia serrata) vaigu kuivekstrakt 20 : 1 (bosvellhappeid 70%), vitamiin B1 (tiamiinvesinikkloriid), sidrunhape (happesuse regulaator), apelsini lõhna- ja maitseaine, vitamiin B6 (püridoksiinvesinikkloriid), sahharoos (magusaine), vitamiin B12 (tsüanokobalamiin). Kasutamine: täiskasvanutele 1 pakike päevas pärast sööki. Pakikese sisu lahustada klaasitäies toatemperatuuril vees. Soovitatav kasutamise kestus 1 kuu. Vajadusel võib kasutamist korrata. Hoiatused: ülitundlikkuse (allergia) korral toote mõne koostisosa suhtes tarvitamine lõpetada; ei sobi rasedatele ega imetamise ajal; mitte kasutada mitmekesise toitumise asendajana; olulised on mitmekülgne ja tasakaalustatud toitumine ning tervislik elustiil; kasutada alates 18. eluaastast; mitte ületada päevaseks tarbimiseks soovitatud kogust; üleliigne tarbimine võib põhjustada kõhulahtisust; pikaajaline vitamiin B6 (üle 10 mg päevas) kasutamine võib põhjustada kerget kipitust ja tuimust; hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida toatemperatuuril originaalpakendis, otsese päikesevalguse eest kaitstult. Netokaal: 64,9 g Tootja: Solepharm Ltd, Alksnu 4, Jaunmarupe, district of Marupe, LV-2166, Läti. Päritolu: Euroopa Liit. Esindaja Eestis: KBM Pharma OÜ, Tähtvere 4, Tartu Partii nr: Parim enne lõppu: 2 (2)
Allikas: Ravimiamet dokumendiregister →
dokumendiregister.eeAsutusedEesti avalike dokumendiregistrite otsing · nimistu.ee andmetel