Vastuvõtmise kuupäev : 12/08/2024
EUROOPA LIIDU KOHUS
05/08/24
Kantselei
Välisministeerium
Islandi väljak 1
15049 Tallinn
EESTI/ESTONIA
1300702.6 CS
Eelotsuse asi C-456/24
Halozyme
(Eelotsusetaotluse esitanud kohus: Nejvyšší správní soud - Tšehhi Vabariik)
Eelotsusetaotluse kättetoimetamine
Euroopa Kohtu kohtusekretär edastab Teile käesolevaga eespool nimetatud kohtuasjas ELTL
artikli 267 alusel esitatud eelotsusetaotluse ärakirja.
Vastavalt protokolli Euroopa Liidu Kohtu põhikirja kohta artikli 23 teisele lõigule koostoimes
Euroopa Kohtu kodukorra artikliga 51 on liikmesriigi kohtu menetluses oleva kohtuasja pooltel,
liikmesriikidel, komisjonil ja vajaduse korral ka liidu institutsioonil, organil või asutusel, mis on
vastu võtnud õigusakti, mille kehtivus või tõlgendamine on vaidlustatud, õigus esitada
eelotsusetaotluse kohta Euroopa Kohtule kirjalikke seisukohti kahe kuu ja kümne päeva jooksul
alatest käesoleva teate kättesaamisest, kusjuures seda tähtaega ei pikendata.
Lisaks sellele võivad põhikirja artikli 23 kolmanda lõigu kohaselt teised Euroopa
Majanduspiirkonna lepingu osalisriigid, kes ei ole liikmesriigid, samuti EFTA järelevalveasutus
esitada juhul, kui küsimuse all on mõni kõnealuse lepingu reguleerimisaladest, Euroopa Kohtule
kirjalikke seisukohti samasuguse mittepikendatava kahe kuu ja kümne päeva pikkuse tähtaja
jooksul.
Kohtusekretär juhib teie tähelepanu sellele, et kohtuasjaga seotud dokumendid tuleb toimikusse
lisamiseks esitada menetluse kirjaliku osa jooksul.
Juhime Teie tähelepanu menetlusdokumentide pikkust, vormi ja esitusviisi puudutavatele
juhistele, mis sisalduvad aktis Praktilised juhised pooltele seoses Euroopa Kohtule esitatavate
kohtuasjadega, mis on kättesaadav Euroopa Kohtu veebisaidil (www.curia.europa.eu) rubriigis
„Euroopa Kohus – Menetlus“.
Miroslav Aleksejev
Üksuse juhataja
Telefon : (352) 43031 Kirjad saata aadressile:
Faks : (352) 433766 Euroopa Liidu Kohus
E-mail :
[email protected] Kantselei
Internetiaadress : http://www.curia.europa.eu L - 2925 LUXEMBOURG
Saatja:
[email protected]
Saaja: "Justiitsministeerium",
[email protected], "SM Info"
Teema: C-456/24
Kuupäev: 2024-08-12 13:33
Adressaadid:
[email protected],
[email protected],
[email protected]
Välisministeeriumis registreeritud: 15.3-3/2024/356
Kohtuasja number: C-456/24
Vastuse kuupäev: 26.08.2024
Staadium: Uus menetlus
Märksõnad: mõiste "toimeaine"; ravimite täiendava kaitse tunnistus; toote
kaitstus kehtiva aluspatendiga
Õiguslikud vormid: määrus (EÜ) nr 469/2009
Dokumentidega on võimalik tutvuda EELO keskkonnas aadressil
https://eelo.mfa.ee/eelotsus_vaata.php?id=7729
Palun teatage 7 päeva jooksul, kas kohtuasja temaatika kuulub teie
vastutusalasse.
Juhul, kui kohtuasja temaatika ei kuulu teie vastutusalasse, palun
viidake, milline teine ametiasutus sellega peaks tegelema.
Palun teatage, kas Eesti peaks selles eelotsusemenetluses seisukoha
esitama, ja põhjendage oma arvamust (ka eitavat seisukohta).
EL õiguse büroo
Välisministeerium
Vastuvõtmise kuupäev : 12/08/2024
Summary C-456/24 – 1
Case C-456/24
Summary of a request for a preliminary ruling pursuant to Article 98(1) of
the Rules of Procedure of the Court of Justice
Date lodged:
27 June 2024
Referring court:
Nejvyšší správní soud (Czech Republic)
Date of the decision to refer:
18 June 2024
Appellant:
Halozyme, Inc.
Respondent:
Úřad průmyslového vlastnictví
Subject matter of the main proceedings
The referring court is hearing an appeal in cassation brought by Halozyme, Inc.
(‘the appellant’) against the judgment of the Městský soud v Praze (Prague City
Court), dismissing the appellant’s action challenging the decision of the President
of the Úřad pro průmyslové vlastnictví (Industrial Property Office), which upheld
the Office’s decision to reject the appellant’s application for a supplementary
protection certificate (‘SPC’) in respect of patent CZ/EP 2163643 for the product
Herceptin SC, which was placed on the market as a medicinal product.
Subject matter and legal basis of the request
The referring court entertains doubts as to the interpretation of Regulation
No 469/2009 in relation to the question of whether Herceptin SC constitutes a
combination of two active ingredients and whether that combination of active
ingredients is protected under patent CZ/EP 2163643. In that regard, the referring
court submits six questions.
EN
SUMMARY OF THE REQUEST FOR A PRELIMINARY RULING – CASE C-456/24
Questions referred
(1) Is Article 1(b) of Regulation (EC) No 469/2009 of the European Parliament
and of the Council concerning the supplementary protection certificate for
medicinal products to be interpreted as meaning that a substance expressly
designated as an excipient, in the authorisation for a medicinal product, cannot be
regarded as an active ingredient?
(2) If the answer to question 1 is in the negative, is Article 1(b) of Regulation
No 469/2009 to be interpreted, in the light of Article 8(1) and Article 10(1) to (3)
of that regulation, as meaning that a substance must be deemed to constitute an
active ingredient if it has a therapeutic effect of its own which is included in the
therapeutic indications of the marketing authorisation and which is also
demonstrably identifiable from the basic patent and the documents mandatorily
presented with the application for a certificate?
(3) If the answers to questions 1 and 2 are negative, is Article 1(b) of Regulation
No 469/2009 to be interpreted as meaning that a substance must be deemed to
constitute an active ingredient if it has a therapeutic effect of its own which is
included in the therapeutic indications of the marketing authorisation and that a
person skilled in the art would identify as documented as of the date of the basic
patent application or the date of priority of that patent?
(4) Is Article 1(b) of Regulation No 469/2009 to be interpreted as meaning that,
inter alia, an excipient must be deemed to constitute an active ingredient with a
therapeutic effect of its own which is included in the therapeutic indications in the
authorisation of a medicinal product for treating breast cancer, if it breaks down
another substance that occurs naturally in the human body, thereby facilitating the
effects of the product’s main active ingredient on cancerous cells in breast cancer,
if, according to certain studies and scientific articles, that excipient or a substance
related thereto has resulted, in and of itself, in vitro or in animal models, in
arresting the growth of tumours of the same as well as another type, or to the
shrinkage thereof, and if other scientific articles confirm its potentially similar
effect in humans?
(5) Is Article 3(a) of Regulation No 469/2009, in conjunction with Article 1(b)
thereof, to be interpreted as meaning that a product protected by a basic patent
must also be deemed to include a combination of two active ingredients, if the
subject of the invention to which the basic patent applies is only one of the two
ingredients and the patent claims include its potential combination with other
alternatively specified categories of active ingredients, one of which may include
the other active ingredient, according to the opinion of a person skilled in the art
based on the state of knowledge as at the date of the basic patent application or the
priority date of that same patent?
(6) If the answer to question five is negative, is Article 3(a) of Regulation
No 469/2009, in conjunction with Article 1(b) of that regulation, to be interpreted
2
HALOZYME
as meaning that a product protected by the basic patent may be considered as
including a combination of two active ingredients, if the subject of the invention
to which the basic patent applies is only one of the two substances and the patent
claims include its potential combination with other alternatively specified
categories of active ingredients, one of which included the only active ingredient
that was the subject of the authorisation for the medicinal product, regardless of
whether there were, as at that date, other substances falling into that same
category?
Applicable provisions of EU and international law
Regulation (EC) No 469/2009 of the European Parliament and of the Council of
6 May 2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal
products (Codified version): Article 1(b) [the referring court cites sub-paragraphs
(a) to (d)], Article 3(a) [the referring court quotes sub-paragraphs (a) to (d)],
Article 8(1), and Article 10(1) to (3).
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of
6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for
human use, as amended by Directive (EU) 2022/642 of the European Parliament
and of the Council of 12 April 2022 amending Directives 2001/20/EC and
2001/83/EC as regards derogations from certain obligations concerning certain
medicinal products for human use made available in the United Kingdom in
respect of Northern Ireland and in Cyprus, Ireland and Malta: Article 1.
Convention on the Grant of European Patents of 5 October 1973, as amended by
subsequent Revision Acts (‘European Patent Convention’: Article 69(1).
Protocol on the Interpretation of Article 69 of the Convention.
Summary of the facts of the case and original proceedings
1 On 21 July 2015, the appellant lodged an application with the Industrial Property
Office for an SPC in respect of patent CZ/EP 2163643 titled Soluble
hyaluronidase glycoprotein (sHASEGP), the method of its preparation, use, and
the pharmaceutical composition that contains it, for a product that was placed on
the market as the medicinal product HERCEPTIN PRO SUBKUTÁNNÍ
POUŽITÍ (HERCEPTIN FOR SUBCUTANEOUS USE; ‘Herceptin SC’). The
appellant claims that Herceptin SC is a combination of two active ingredients –
trastuzumab and recombinant human hyaluronidase (‘rHuPH20’). Trastuzumab
falls into the category of monoclonal antibodies for use in the treatment of breast
cancer. The substance rHuPH20, its preparation, and its medicinal usage in
combination with various categories of active ingredients, identified by type and
function, was the subject of the invention to which patent CZ/EP 2163643 applies.
3
SUMMARY OF THE REQUEST FOR A PRELIMINARY RULING – CASE C-456/24
2 The Industrial Property Office (‘the respondent’) rejected the applicant’s
application for the SPC concerned, on 11 January 2019, and the President of the
Office upheld that decision on 6 November 2020. Both found that the application
did not meet the requirements of Article 3(a), (b), and [as the case may be, (d)] of
Regulation 469/2009, as trastuzumab is not listed in the patent claims of patent
CZ/EP 2163643 (nor does it appear from its description), while in the marketing
authorisation for Herceptin SC, the substance rHuPH20 is listed as an excipient
and the possibility of rHuPH20 having an anti-cancer effect of its own has not
been documented. The appellant challenged the decision of the respondent’s
president with an action lodged with the City Court in Prague, which dismissed it
by judgment of 13 June 2022, primarily on the grounds that rHuPH20 is not an
active ingredient as it did not clearly appear from the evidence that rHuPH20 in
combination with trastuzumab had its own particular pharmacological,
immunological or metabolic action in the treatment of breast cancer. The appellant
has filed an appeal in cassation with the referring court against that judgment.
Succinct presentation of the reasoning in the request for a preliminary ruling
3 According to the referring court, there is no dispute in the present case that
trastuzumab is an active ingredient. It was not, however, the subject of the
invention to which patent CZ/EP 2163643 applies does not in itself fall under its
protection. In order for an SPC to be issued in respect of the patent, rHuPH20
would also have to constitute an active ingredient and the product would,
therefore, have to constitute a combination of two active ingredients. In such a
case, an SPC could be issued for the product only if the combination in question
fell under the protection of the patent concerned.
4 The first three questions seek in essence to ascertain whether the inclusion of a
substance in the category of excipients in the marketing authorisation for a
medicinal product excludes the possibility of that substance constituting an active
ingredient under Article 1(b) of Regulation No 469/2009, or is it necessary to
examine, even in such a case, whether that substance has a pharmacological,
immunological, or metabolic action of its own, and if so, on the basis of what
background documents and as at what point in time.
5 According to the referring court, the Court of Justice has repeatedly held that an
‘active ingredient’ within the meaning of Article 1(b) of Regulation No 469/2009
must have a ‘therapeutic effect’ of its own, 1 whereas in the context of
Article 1(3a) of Directive 2001/83, it has applied the criterion of
‘pharmacological, immunological, or metabolic actions’. 2 In the questions
1
Judgment of 21 March 2019, Abraxis Bioscience, C-443/17, EU:C:2019:238, paragraph 27; of
4 May 2006, Massachusetts Institute of Technology, C-431/04, EU:C:2006:291, paragraph 25 et
seq.; ‘MIT’; order of 14 November 2013, Glaxosmithkline Biologicals and Glaxosmithkline
Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C-210/13, EU:C:2013:762,
paragraph 29; ‘Glaxosmithkline Biologicals’).
2
Judgment of 15 January 2015, Forsgren (C-631/13, EU:C:2015:13).
4
HALOZYME
referred, the referring court uses the term therapeutic effects, but it maintains that
the two categories overlap and, for the purposes of Article 1(b) of Regulation
No 469/2009, it is appropriate to rely on the definition in Article 1(3a) of
Directive 2001/83. At the same time, the Court of Justice has stated that the
therapeutic effect of its own of an active ingredient must be included among the
therapeutic indications of the authorisation for the medicinal product. 3
6 The referring court maintains that if a particular substance has been explicitly
classified as an ‘excipient’ in the authorisation for a medicinal product, there is no
room in the SPC application proceedings to revisit the nature of that substance.
The accuracy of that conclusion is the subject of the first question. If a substance
is designated in the authorisation decision as an ‘adjuvant’, which, according to
Annex I to Directive 2001/83 is classified in the category of excipients, it cannot
at the same time be an active ingredient as the two terms are clearly distinct in the
context of that directive and that must also be the case in the context of Regulation
No 469/2009. 4 According to the referring court, that conclusion may be applied
generally to all of the excipients listed in a decision on the authorisation of a
medicinal product.
7 The referring court maintains that that conclusion is not altered by the judgments
in Bayer CropScience 5 and Forsgren, contrary to the views of the applicant, as
well as those of the Spanish court and the Polish patent office, which evaluated
identical applications by the applicant for an SPC in Spain and Poland. The
judgment in Bayer CropScience concerns the term active substance under
Article 1(3) of Regulation (EC) No 1610/96 of the European Parliament and of the
Council of 23 July 1996 concerning the creation of a supplementary protection
certificate for plant protection products. Even though, in interpreting the term
‘active substance’, the Court of Justice was repeatedly inspired by its own case-
law concerning Article 1(b) of Regulation No 469/2009 and vice-versa, 6 the
referring court maintains that the conclusions in Bayer CropScience concerned the
very specific case of safeners in plant protection products, which cannot be
directly compared to active ingredients or excipients in medicinal products.
Hence, only the basic argument (subsequently confirmed by the judgment in
Forsgren) can be transferred to medicinal products, that is, that the failure to list a
substance among the active ingredients does not preclude the possibility that it is
indeed an active ingredient. It is precisely to that limited extent that, according to
the referring court, it is also necessary to view the judgment in Forsgren, which
concerned the assessment of a substance that is generally considered to be an
adjuvant but which was not explicitly designated as such in the marketing
3
Judgments in MIT, paragraph 31; and Forsgren, paragraph 55; or order in Glaxosmithkline
Biologicals, paragraph 34.
4
Order in Glaxosmithkline Biologicals, paragraphs 36 to 38.
5
Judgment of 19 June 2014, C-11/13, EU:C:2014:2010.
6
Judgments in MIT, paragraph 22; Bayer CropScience, paragraph 34; or Forsgren, paragraph 50.
5
SUMMARY OF THE REQUEST FOR A PRELIMINARY RULING – CASE C-456/24
authorisation (or, more precisely, classified as an excipient). In that situation, it
seemed logical to leave it for the national court to ascertain whether the substance
concerned has a pharmacological, immunological or metabolic action of its own,
which is covered by the therapeutic indications listed in the marketing
authorisation, whereas in a case when that possibility had already been effectively
examined within the framework of registration and the substance had been
explicitly classified as an excipient, the referring court maintains that the
conclusions reached in Glaxosmithkline Biologicals 7 should be applied.
8 According to the referring court, the proceedings concerning an SPC application
should be, in the light of Article 8(1) and Article 10(1) to (3) of Regulation
No 469/2009, a rather formal procedure resulting de facto solely in the extension
of the basic patent, in view of the specific nature of the invention. The only thing
required in those proceedings should be a confirmation of that specific nature –
namely, of the fact that it applies to a product that was the subject of an
authorisation as a medicinal product. Whereas, pursuant to the provisions referred
to above, any shortcomings in the SPC can be remedied, shortcomings concerning
the product cannot. 8 According to the referring court, the abovementioned
proceedings should not result de facto in revisiting the registration process of a
medicinal product on the basis of an extensive examination of evidence.
9 The referring court holds that, for those reasons, the answer to the first question
should be in the affirmative. Even though it derives that conclusion primarily from
the order in Glaxosmithkline Biologicals, it does not consider the matter to be an
acte éclairé, in view of the fact that different patent offices and courts in the
European Union have made different assessments of compliance with the
conditions for issuing an SPC in respect of this same European patent on the basis
of the same regulation. 9
10 The referring court maintains that, in the event of a negative answer to the first
question, the second question should be answered in the affirmative. Any
substantive assessment of the therapeutic effects of a substance should be limited
to the contents of the documents mandatorily submitted with the application and
the basic patent, which is the necessary basis for the decision. According to the
referring court, there is no room in the proceedings concerning an SPC for a
complex examination of the nature of the substances contained in the medical
product that would be comparable to the patent or authorisation proceedings.
11 Should the Court of Justice answer the first two questions in the negative, the
referring court suggests that it answer the third question in the affirmative. In that
7
In support of this conclusion, see also judgment in Forsgren, paragraphs 42 and 43.
8
In this context, see judgment of 7 December 2017, Merck Sharp, C-567/16, EU:C:2017:948,
paragraphs 50 to 53.
9
For example, High Court in Madrid (judgment of 28 December 2020, No 696/2020) and Polish
Patent Office (Order of 16 December 2022, No DB.SPC.0357.315.2017.41.mkoz).
6
HALOZYME
context, it addresses the question of whether a therapeutic effect of its own
covered by the therapeutic indications listed in the authorisation is an objective
fact, for the establishment of which it is irrelevant when such an effect was
demonstrably proven. In particular, in relation to rHuPH20, certain scientific
documents examined its effects before the priority date arising from the patent,
some in the period between that date and the date on which the medicinal product
received marketing authorisation, and others afterwards.
12 The referring court maintains that if the therapeutic effects of an active ingredient
are to be deemed to constitute an objective fact, the time when they were
demonstrably established should not play a role. That argument, however,
ultimately results in the SPC not fulfilling the purpose intended by Regulation
No 469/2009 (covering the investment put into the research of the medicinal
product) 10 and will not take into account all the interests at stake, including those
of public health, which was also one of the objectives of that regulation. 11 In a
situation when the subject of the research was the use of a certain substance as an
excipient, but subsequent research revealed that it had a therapeutic effect of its
own, it cannot be said that the SPC compensates for the research into those
therapeutic effects. Pointing to paragraph 37 of the judgment in Abraxis
Bioscience, the referring court holds that it would be contrary to the purpose and
meaning of Regulation No 469/2009 if research were to be taken into account, in
the assessment of an active ingredient’s therapeutic effects of its own, that only
took place after the basic patent application or after the priority date thereof. One
exception could perhaps be the case of a specific finding of an active ingredient
having its own therapeutic effects made within the framework of the authorisation
proceedings concerning that medicinal product (in particular during clinical
studies) as in that instance it would also be possible to speak of pharmaceutical
research into a new active ingredient by the applicant.
13 The fourth question referred concerns the interpretation of the concept
‘therapeutic effect of its own’ (or, as the case may be, ‘a pharmacological,
immunological or metabolic action of its own’) that is covered by the therapeutic
indications of the marketing authorisation, as used by the Court of Justice for the
purpose of defining the term ‘active ingredient’ within the meaning of Article 1(b)
of Regulation No 469/2009. The answer to question 4 is essential, particularly if
the Court of Justice answers the first three questions in the negative.
14 The referring court questions whether that definition specifies the legal concept of
‘active ingredient’ so precisely that relating specific findings of facts to that
definition is a question of fact for a person skilled in the art or whether it is a
question of a legal classification that is reserved to the administrative authorities
and the courts. According to the referring court, the case-law of the Court of
Justice does not set out sufficiently clear criteria in this situation for determining
10
Recitals 3 and 4 of Regulation No 469/2009.
11
Recital 10 of the regulation.
7
SUMMARY OF THE REQUEST FOR A PRELIMINARY RULING – CASE C-456/24
the therapeutic effects of its own that are covered by the therapeutic indication of
the authorisation, which results in different assessments of the same situation by
different industrial property authorities, 12 despite the Court of Justice considering
that it has provided answers in its case-law to the questions at issue that admit of
no reasonable doubt. 13 The referring court maintains that the inconsistent
interpretation of Regulation No 469/2009 and the case-law of the Court of Justice
is also shown by the fact that the patent offices in Albania, Belgium, Bulgaria,
Cyprus, Italy, Luxembourg, Poland, Northern Macedonia, Slovenia, Spain, and
Switzerland in particular decided in favour of the appellant, whereas the patent
offices in France, 14 the Netherlands, and Sweden, in particular, decided against
it. 15
15 If the assessment of the therapeutic effects of its own that are included in the
therapeutic indication specified in the authorisation decision is a legal question
that depends on specific criteria, the fourth question is intended in essence to
ascertain those criteria and to determine a standard of evidence for establishing the
effects of the substance on humans. At the present time, it appears likely on a
preliminary basis that the substance rHuPH20 has proven to have certain
metabolic effects (it is an enzyme that degrades hyaluronan, which is naturally
found in the human body and which reduces the effect of trastuzumab when
administered subcutaneously); nevertheless, it is not clear whether those effects
can be deemed to be therapeutic effects that are covered by the therapeutic
indication specified in the marketing authorisation for Herceptin SC. One reason
is that existing studies and scientific articles have researched the effect of the
substance on its own (or substances related to it) in vitro or in animal models and
have found that the substance under investigation has resulted in arresting the
growth of a tumour of the same or other type, or to its shrinkage. Other scientific
documents confirm its potentially similar effect in humans.
16 The fifth and sixth questions concern the interpretation of Article 3(a) of
Regulation No 469/2009, which sets out the condition that the product must be
protected by a basic patent. If in the present case the substance rHuPH20 were to
be assessed as an active ingredient, the question arises, according to the referring
court, whether its combination with trastuzumab falls under the protection of
patent CZ/EP 2163643. That combination may be classified under patent claim 21
(in conjunction with patent claims 12, 18, 19, and 20), where one of the
pharmaceutical compositions listed is a composition containing, in addition to
rHuPH20, a monoclonal antibody for use in the treatment of breast cancer.
12
Order in Glaxosmithkline Biologicals, paragraph 21.
13
Order in Glaxosmithkline Biologicals, paragraph 23.
14
The decision was confirmed by the judgment of the Court of Cassation of 1 February 2023,
No 101 FP-B, ECLI:FR:CCASS:2023:C00101.
15
The decision was confirmed by a decision of the Supreme Court in Stockholm of 29 March
2023, No Ö 6725-22.
8
HALOZYME
17 Specifically, the patent claims are worded as follows:
‘12. A pharmaceutical composition, comprising the substantially
purified hyaluronidase polypeptide of any of claims 1-4.
…
18. The pharmaceutical composition of claim 12 for use in treating a
tumour, wherein the composition further comprises an anti-cancer
agent selected from among a chemotherapeutic, an antibody, a peptide,
a gene therapy vector, a virus or a DNA molecule.
19. The pharmaceutical composition of claim 18 for use in treating a
tumour wherein the anti-cancer agent is an antibody.
20. The pharmaceutical composition of claim 19 for use in treating a
tumour, wherein the antibody is a monoclonal antibody.
21. The pharmaceutical composition of any of claims 19 or 20 for
use in treating a tumour, wherein the tumour is a cancer of the breast.’
18 In regard to the question as to when an active ingredient or a combination of
active ingredients is protected by the basic patent, the referring court points to the
case-law of the Court of Justice. 16 As the regulation of patent protection has not
been harmonised at EU level, the extent of the protection granted by a basic patent
may be determined only on the basis of the rules regulating such a patent. 17 As
regards the European patent, the referring court adds, with reference to Article 69
of the European Patent Convention and Article 1 of the Protocol on the
Interpretation of that article of the Convention, that patent claims cannot be used
exclusively as a guide nor be interpreted to the effect that the extent of the
protection conferred by a patent should be understood as being defined by a strict
and literal interpretation of the wording used in patent claims.
19 Hence, according to the referring court, the Court of Justice has stated that it is not
necessary for an active ingredient to be identified in the claims of the patent by a
structural formula, and it suffices if it is possible to reach the conclusion, on the
basis of the patent claims interpreted, inter alia, in the light of the description of
the invention, that the claims relate, implicitly but necessarily and specifically, to
the active ingredient in question. 18 As for a combination of active ingredients,
then it must (1) necessarily fall, in the light of the description and drawings of the
patent, under the invention covered by the patent, and (2) it must be possible to
16
Judgments of 12 December 2013, Eli Lilly and Company, C-493/12, EU:C:2013:835; of 25 July
2018, Teva UK and Others, C-121/17, ECLI:EU:C:2018:585; and of 30 April 2020, Royalty
Pharma Collection Trust, C-650/17, EU:C:2020:327.
17
Judgments in Eli Lilly and Company, paragraph 32; and Teva UK and Others, paragraph 32.
18
Judgment in Eli Lilly and Company, paragraphs 39 and 44.
9
SUMMARY OF THE REQUEST FOR A PRELIMINARY RULING – CASE C-456/24
specifically identify each active ingredient in the light of all of the information
disclosed by the patent. 19
20 The above phrases ‘necessarily and specifically’ and ‘specifically identify’ could
indicate that each active ingredient included in the product should be listed in the
patent in a manner that is not interchangeable with another substance, even if it be,
for example, by means of a functional definition. According to the referring court,
that interpretation is apparently advanced by the parties to the proceedings in this
case, as they are de facto arguing as to whether a person skilled in the art would
consider trastuzumab, at the priority date of patent CZ/EP 2163643, to be a
synonym for monoclonal antibody for use in the treatment of cancer.
21 With regard to the judgments in Eli Lilly and Company and Royalty Pharma
Collection Trust, the referring court notes that they concerned products comprised
of a single active ingredient. The aim of the requirement for patent claims to
concern ‘necessarily and specifically’ that active ingredient is to prevent the
patent holder from claiming more rights than would arise from the basic patent
and for the SPC to indeed constitute compensation for the costs of the patent
holder’s own research. In another words, an SPC may be issued only for an active
ingredient that was the subject of the invention to which the patent applies.
22 The judgment in Teva UK and Others is more instructive for the present case,
according to the referring court. The difference from the present case is that in
Teva UK and Others, the combination of active ingredients was included under a
more generally worded patent claim. 20 Accordingly, the case concerned a
combination of a substance that was the subject of the invention with another
therapeutic ingredient. The present case concerns a combination of a substance
that is the subject of the invention with a monoclonal antibody for use in the
treatment of cancer of the breast.
23 The referring court does not view the judgment in Teva UK and Others as an
extension of the rule set out in Eli Lilly and Company – according to which patent
claims must necessarily and specifically concern active ingredients – to each of
the active ingredients which in combination constitute the product in question.
The Court of Justice specified therein the rule expressed in the Eli Lilly and
Company judgment in relation to a combination of active ingredients and
embodied it in the first condition. It thus created an amended rule according to
which a combination of active ingredients must necessarily, in the light of the
description and drawings of the basic patent, fall under the invention covered by
that patent. It applies to the product as a whole, that is, for the combination of
19
Judgment in Teva UK and Others. See also judgment in Royalty Pharma Collection Trust
applicable to cases when a product consists of a single active ingredient.
20
‘A pharmaceutical composition comprising a compound according to any one of claims 1 to 25
together with a pharmaceutically acceptable carrier, and optionally other therapeutic
substances.’
10
HALOZYME
active ingredients itself. 21 The purpose was to confirm that the product must be
the result of the patent holder’s own research (which is why the condition says
that the combination of substances should be based on the invention rather than
the patent claims).
24 The second condition set out in the judgment in Teva UK and Others likewise
cannot be deemed to constitute an extension of the requirement of the judgment in
Eli Lilly and Company to each active ingredient, in the case of a product that
consists of a combination thereof. The purpose of that condition is not to ensure
that a product is the outcome of the patent holder’s own development. The
condition requires ‘only’ the identification of each of the active ingredients from
the information disclosed by a patent. According to the referring court, it is
therefore necessary for a person skilled in the art to clearly identify, on the basis
of the prior art as at the filing date (or the priority date), which substances fall
under which patent claim (and whether the combination in question therefore falls
under them), but it is not necessary for individual patent claims to pertain only to a
single substance (or to a combination of entirely specific substances).
25 With reference to point 77 of the Opinion in Joined Cases Royalty Pharma
Collection Trust and Sandoz and Hexal, 22 the referring court notes that, in the
case of the combination of the active ingredients currently under consideration, it
is sufficient for the ingredient that is not the subject of the invention to be
classified, by a person skilled in the art, as of the filing or priority date for that
patent, under a relatively specific category included in the patent claims, even
though it includes several active ingredients.
26 In the present case, that would mean that it is not important whether, as at the
application for patent CZ/EP 2163643, there were several monoclonal antibodies
for use in treating cancer of the breast, but rather, whether a person skilled in the
art could specifically identify, as at the given date, that trastuzumab is a
monoclonal antibody for use in treating cancer of the breast. That would meet the
second condition of the judgment in Teva UK and Others. What would be vital for
meeting the first condition is whether it follows from the patent, according to a
person skilled in the art, that the invention did not consist merely in the discovery
of rHuPH20 or the process for obtaining it, but also in the discovery of a method
for its use together with monoclonal antibodies for use in treating cancer of the
breast.
27 For the sake of completeness, the referring court states that the conclusions
described above cannot result in multiple SPCs being issued for the combination
of rHuPH20 with a number of other monoclonal antibodies for use in the
treatment of breast cancer or any other active ingredients that can be classified
21
Judgement in Teva UK and Others, paragraphs 52 to 55.
22
Opinion of Advocate General Hogan delivered on 11 September 2019, C-650/17 and C-114/18,
EU:C:2019:704.
11
SUMMARY OF THE REQUEST FOR A PRELIMINARY RULING – CASE C-456/24
under other patent claims according to patent CZ/EP 2163643. Inasmuch as those
would be different products, the conclusions set out in the judgment in Actavis
Group PTC and Actavis UK 23 would apply to them. Multiple SPCs for various
combinations of active ingredients or independent active ingredients may be
issued only if each of the active ingredients as such is protected by a basic
patent. 24 That should mean that the condition for the issuance of multiple SPCs is
for each active ingredient to be the subject of an invention. It follows from the
judgment in Actavis Group PTC and Actavis UK 25 that only one SPC can be
obtained for medicinal products containing various combinations of an active
ingredient that is protected as such by a basic patent and which constitutes the
subject of an invention, with other substances that are not the subject of the
invention.
28 In view of that consequence, it is not necessary, according to the referring court,
in the case of a product consisting of several active ingredients, to place high
standards on those substances that do not constitute the subject of the invention, in
terms of their being fully individualised in patent claims (whether by name,
formula, or functional definition that rules out placing other ingredients under
such a definition). If the subject of an invention is a single active ingredient and its
combination with other types of previously invented substances, the patent holder
will be unable to obtain several SPCs for products consisting in a combination of
that ‘new’ substance with other substances. At the same time, it will never be able
to derive from an SPC more rights (broader protection) than it derived from the
basic patent. 26
29 For the reasons given above, the referring court proposes that the Court of Justice
answer the fifth question in the affirmative.
30 Should the Court of Justice conclude that, for the purpose of Article 3(a) of
Regulation No 469/2009, it is necessary, in the case of a product comprised of a
combination of two active ingredients, for each active ingredient to be specified in
the patent claims in an individual and non-interchangeable manner, question six
seeks to ascertain what aspects must be taken into account when considering
compliance with that requirement. Does it suffice for an active ingredient to be
specified in patent claims as a substance of a certain type, if, as of the date of the
basic patent application or the priority date thereof, the only active ingredient that
was the subject of the authorisation for the medicinal product fell into that same
23
Judgment of 12 March 2015, Actavis Group PTC and Actavis UK, C-577/13,
EU:C:2015:165C-577/13, EU:C:2015:165.
24
Judgment of 12 December 2013, Georgetown University, C-484/12, EU:C:2013:828,
paragraph 30; and judgment in Actavis Group PTC a Actavis UK, paragraph 33.
25
In particular, paragraphs 36 to 38.
26
Judgment in Georgetown University, paragraph 39; judgments of 19 July 2012, Neurim
Pharmaceuticals (1991), C-130/11, EU:C:2012:489, paragraphs 24 and 25; and of 24 November
2011, Medeva, C-322/10, EU:C:2011:773, paragraph 39.
12
HALOZYME
category? That circumstance could lead a person skilled in the art, as of a
particular date, to automatically link the given category of substances with that
active ingredient. Similarly, however, a person skilled in the art should be familiar
with the existence of other substances of the same type that have been developed
but cannot be yet used in treatment. Question six therefore seeks in essence to
ascertain whether or not such substances should be taken into account in the
application of Article 3(a) of Regulation No 469/2009.
13
Vastuvõtmise kuupäev : 12/08/2024
Kokkuvõte C-456/24 – 1
Kohtuasi C-456/24
Eelotsusetaotluse kokkuvõte vastavalt Euroopa Kohtu kodukorra artikli 98
lõikele 1
Saabumise kuupäev:
27. juuni 2024
Eelotsusetaotluse esitanud kohus:
Nejvyšší správní soud (Tšehhi Vabariigi kõrgeim kohus)
Eelotsusetaotluse kuupäev:
18. juuni 2024
Kaebaja:
Halozyme, Inc.
Vastustaja:
Úřad průmyslového vlastnictví (Tšehhi Vabariigi
Tööstusomandiamet)
Põhikohtuasja ese
Eelotsusetaotluse esitanud kohus vaatab läbi kassatsioonkaebust, mille esitas
äriühing Halozyme, Inc. (edaspidi „kaebaja“) Městský soud v Praze (Praha
linnakohus, Tšehhi Vabariik) otsuse peale, millega jäeti rahuldamata kaebus, mille
kaebaja esitas Úřad průmyslového vlastnictví (Tööstusomandiamet, Tšehhi
Vabariik) juhataja otsuse peale, millega kinnitati selle ameti negatiivne otsus
kaebaja täiendava kaitse tunnistuse taotluse kohta anda patent CZ/EP 2163643
ravimina käibesse lubatud tootele Herceptin SC.
Eelotsusetaotluse ese ja õiguslik alus
Eelotsusetaotluse esitanud kohtul on kahtlusi määruse nr 469/2009 tõlgendamisel
seoses küsimusega, kas Herceptin SC on kahe toimeaine segu ja kas see
toimeainete segu on kaitstud patendiga CZ/EP 2163643. Sellega seoses esitab
eelotsusetaotluse esitanud kohus kuus eelotsuse küsimust.
ET
EELOTSUSETAOTLUSE KOKKUVÕTE – KOHTUASI C-456/24
Eelotsuse küsimused
1. Kas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 469/2009 ravimite
täiendava kaitse tunnistuse kohta artikli 1 punkti b tuleb tõlgendada nii, et
koostisosa, mis on ravimi müügiloas sõnaselgelt määratletud abiainena, ei saa
lugeda toimeaineks?
2. Kui vastus esimesele küsimusele on eitav, siis kas määruse nr 469/2009
artikli 1 punkti b tuleb selle määruse artikli 8 lõiget 1 ja artikli 10 lõikeid 1–3
silmas pidades tõlgendada nii, et toimeaine all tuleb mõista koostisosa, millel on
iseseisev terapeutiline toime, mis on hõlmatud müügiloa sõnastuses sisalduvate
ravinäidustustega ja mida saab samal ajal tõendada aluspatendi ja tunnistuse
taotlusele kohustuslikus korras lisatud dokumentide alusel?
3. Kui vastus esimesele ja teisele küsimusele on eitav, siis kas määruse
nr 469/2009 artikli 1 punkti b tuleb tõlgendada nii, et toimeaine all tuleb mõista
koostisosa, millel on iseseisev terapeutiline toime, mis on hõlmatud müügiloa
sisusse kuuluvate ravinäidustustega ja mida asjaomase valdkonna asjatundja oleks
pidanud tõendatuks aluspatendi taotluse esitamise kuupäeval või kuupäeval, mil
tekkis prioriteediõigus selle patendi saamiseks?
4. Kas määruse nr 469/2009 artikli 1 punkti b tuleb tõlgendada nii, et
toimeainet, millel on iseseisev terapeutiline mõju, mis on hõlmatud rinnavähi
ravimi müügiloa sõnastuses esitatud ravinäidustustega, tuleb muu hulgas käsitleda
ka abiainena, mis lagundab muud inimkehas looduslikult esinevat ainet ja
hõlbustab seeläbi ravimi toimeaine toimet rinnavähi kasvajarakkudele, kui
teatavate teaduslike tööde ja artiklite kohaselt on see abiaine või sellega seotud
aine iseenesest inhibeerinud sama või muud tüüpi kasvajate kasvu või vähendanud
neid kasvajaid in vitro või loomamudelites ning kui muud teadusartiklid
kinnitavad potentsiaalselt sarnast toimet inimestel?
5. Kas määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a koostoimes selle artikli 1
punktiga b tuleb tõlgendada nii, et kahe toimeaine segu on käsitletav
aluspatendiga kaitstud tootena ka siis, kui ainult üks toimeaine on aluspatendiga
hõlmatud leiutise objektiks ja patendinõudluse esemeks ning kas kahe toimeaine
segu on ka siis käsitletav aluspatendiga kaitstud tootena, kui ainult üks toimeaine
on aluspatendiga hõlmatud leiutise objektiks ja patendinõudluse objektiks on selle
võimalik segamine teiste, alternatiivseteks kategoriseeritud toimeainetega,
kusjuures teist toimeainet on võimalik asjaomase valdkonna asjatundja seisukohalt
liigitada ühte neist kategooriatest, lähtudes tehnika tasemest kuupäeval, mil
aluspatendi taotlus esitati või tekkis prioriteedinõue selle patendi saamiseks?
6. Kui vastus viiendale küsimusele on eitav, siis kas määruse nr 469/2009
artikli 3 punkti a koostoimes selle artikli 1 punktiga b tuleb tõlgendada nii, et kahe
toimeaine segu on samuti käsitletav põhipatendiga kaitstud tootena, kui
põhipatendiga hõlmatud leiutise objektiks on ainult üks toimeaine ja
patendinõudluse objektiks on selle võimalik segamine teiste toimeainetega, mis on
2
HALOZYME
kategoriseeritud alternatiivsetena, kusjuures millest üks sisaldab põhipatendi
taotluse esitamise kuupäeval või selle patendi saamise prioriteediõiguse tekkimise
kuupäeval ainukest toimeainet, mis on ravimi müügiloa objektiks, sõltumata
sellest, kas sel kuupäeval olid olemas ka teised sellesse kategooriasse kuuluvad
toimeained?
Viidatud liidu ja rahvusvahelise õiguse sätted
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrus (EÜ) nr 469/2009
ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta (kodifitseeritud versioon): artikli 1
punkt b [eelotsusetaotluse esitanud kohus viitab punktidele a–d], artikli 3 punkt a
[eelotsusetaotluse esitanud kohus viitab punktidele a–d], artikli 8 lõige 1,
artikli 10 lõiked 1–3.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ
inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, mida
on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. aprilli 2022. aasta direktiiviga
(EL) 2022/642, millega muudetakse direktiive 2001/20/EÜ ja 2001/83/EÜ seoses
eranditega teatavatest kohustustest teatavate inimtervishoius kasutatavate ravimite
puhul, mis on tehtud kättesaadavaks Ühendkuningriigis Põhja-Iirimaa tarvis ning
Küprosel, Iirimaal ja Maltal: artikkel 1.
5. oktoobril 1973 sõlmitud Euroopa patentide väljaandmise konventsioon, mida
on muudetud hilisemate muutmisaktidega (edaspidi „Euroopa
patendikonventsioon“): artikli 69 lõige 1.
Protokoll Euroopa patendikonventsiooni artikli 69 tõlgendamise kohta.
Lühike ülevaade põhikohtuasja asjaoludest ja menetlusest
1 Kaebaja esitas 21. juulil 2015 Úřad průmyslového vlastnictví’le
(Tööstusomandiametile) taotluse täiendava kaitse tunnistuse saamiseks patendile
CZ/EP 2163643 pealkirjaga „Rozpustný hyaluronidázový glycoprotein
(sHASEGP), způsob jeho přípravy, použití a farmaceutické kompozice, které ho
obsahují“ (Lahustuv hüaluronidaas glükoproteiin (sHASEGP), selle valmistamise
meetod, kasutamine ja seda sisaldav ravimpreparaat), ja seda ravimi puhul, mida
turustatakse ravimina HERCEPTIN PRO SUBKUTÁNNÍ POUŽITÍ (nahaaluselt
kasutatav hertseptiin, edaspidi „Herceptin SC“). Taotleja sõnul on Herceptin SC
segu kahest toimeainest: trastuzumabist ja rekombinantsest inimese
hüaluronidaasist (edaspidi „rHuPH20“). Trastuzumab kuulub rinnavähi raviks
kasutatavate monoklonaalsete antikehade kategooriasse. Patendiga
CZ/EP 2163643 hõlmatud leiutis käsitleb rHuPH20 komponenti, selle
valmistamist ja terapeutilist kasutamist kombinatsioonis erinevate toimeainete
kategooriate kaupa, mis on määratletud tüübi ja funktsiooni järgi.
3
EELOTSUSETAOTLUSE KOKKUVÕTE – KOHTUASI C-456/24
2 11. jaanuaril 2019 lükkas Úřad průmyslového vlastnictví (Tööstusomandiamet,
edaspidi „vastustaja“) kaebaja taotluse kõnealuse täiendava kaitse tunnistuse kohta
tagasi ja 6. novembril 2020 jättis ameti juhataja selle otsuse muutmata. Mõlemad
instantsid leidsid, et taotlus ei vasta määruse nr 469/2009 artikli 3 punktides a, b ja
[vastavalt punktis d] sätestatud tingimustele, kuna trastuzumabi ei ole patendi
CZ/EP 2163643 nõudluses mainitud (ega nähtu selle kirjeldusest) ning ravimi
Herceptin SC müügiloas on koostisosa rHuPH20 loetletud abiainena ning
rHuPH20 võimet avaldada iseseisvat vähivastast toimet ei ole tõestatud. Taotleja
vaidlustas vastustaja juhataja otsuse, esitades kaebuse Městský soud v Praze’le
(Praha linnakohtule). See kohus jättis 13. juuni 2022. aasta otsusega kaebuse
rahuldamata peamiselt põhjendusega, et rHuPH20 ei ole toimeaine, sest esitatud
tõenditest ei nähtunud, et rHuPH20 ja trastuzumabi segul oleks iseenesest
sõltumatu farmakoloogiline, immunoloogiline või metaboolne toime rinnavähi
ravis. Kaebaja esitas selle otsuse peale kassatsioonkaebuse eelotsusetaotluse
esitanud kohtule.
Eelotsusetaotluse lühike põhjendus
3 Eelotsusetaotluse esitanud kohtu sõnul ei ole käesolevas asjas vaidlust, et
toimeaine on trastuzumab. See ei olnud aga patendiga CZ/EP 2163643 hõlmatud
leiutise objektiks ega ole ise selle patendiga kaitstud. Seega, et selle patendi kohta
saaks välja anda täiendava kaitse tunnistuse, peaks rHuPH20 olema samuti
toimeaine ja seega peaks toode olema kahe toimeaine segu. Sellisel juhul saaks
selle toote kohta täiendava kaitse tunnistust välja anda ainult siis, kui kõnealune
segu oleks kaitstud kõnealuse patendiga.
4 Kolme esimese küsimuse sisuks on, kas ainuüksi ravimi müügiloas koostisosa
lisamine abiainete kategooriasse välistab võimaluse, et tegemist on toimeainega
määruse nr 469/2009 artikli 1 punkti b tähenduses, või tuleb ka sellisel juhul
täiendavalt uurida, kas sellel koostisosal on iseseisev farmakoloogiline,
immunoloogiline või metaboolne toime, ja kui on, siis millised dokumendid seda
kinnitavad ja millisel ajahetkel.
5 Eelotsusetaotluse esitanud kohtu sõnul on Euroopa Kohus korduvalt leidnud, et
„toimeainel“ määruse nr 469/2009 artikli 1 punkti b tähenduses peab olema
sõltumatu „terapeutiline toime“1, samas kui direktiivi 2001/83 artikli 1 lõike 3a
kontekstis kasutas Euroopa Kohus „sõltumatu farmakoloogilise, immunoloogilise
või metaboolse toime“ kriteeriumi2. Eelotsusetaotluse esitanud kohus kasutab
1
21. märtsi 2019. aasta kohtuotsus Abraxis Bioscience, C-443/17, EU:C:2019:238, punkt 27;
4. mai 2006. aasta kohtuotsus Massachusetts Institute of Technology, C-431/04,
EU:C:2006:291, punktid 25 jj, edaspidi „kohtuotsus MIT“; 14. novembri 2013. aasta
kohtumäärus Glaxosmithkline Biologicals ja Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der
Smithkline Beecham Pharma, C-210/13, EU:C:2013:762, punkt 29, edaspidi „kohtumäärus
Glaxosmithkline Biologicals“.
2
15. jaanuari 2015. aasta kohtuotsus Forsgren, C-631/13, EU:C:2015:13, edaspidi „kohtuotsus
Forsgren“.
4
HALOZYME
esitatud küsimustes mõistet „terapeutiline toime“ ja tema arvates kattuvad need
kaks kategooriat ning määruse nr 469/2009 artikli 1 punkti b kohaldamisel võib
tugineda direktiivi 2001/83 artikli 1 lõike 3a määratlusele. Eelotsusetaotluse
esitanud kohtu sõnul on Euroopa Kohus rõhutanud ka seda, et toimeaine
sõltumatu terapeutiline toime peab olema hõlmatud ravimi müügiloa sõnastuses
sisalduvate ravinäidustustega3.
6 Eelotsusetaotluse esitanud kohus on seisukohal, et kui koostisosa on ravimi
müügiloa menetluses sõnaselgelt liigitatud „abiaineks“, ei ole enam võimalik selle
koostisosa olemust täiendava kaitse tunnistuse taotluse menetluses ümber hinnata.
Selle seisukoha õigsust käsitletakse esimeses küsimuses. Kui koostisosa on
müügiloas nimetatud „lisandiks“, mis on direktiivi 2001/83 I lisas sõnaselgelt
liigitatud abiaineks, ei saa see olla samal ajal toimeaine, sest need kaks mõistet on
selle direktiivi kontekstis selgelt erinevad ja nii peaks see olema ka määruse
nr 469/2009 kontekstis4. Eelotsusetaotluse esitanud kohtu arvates võib seda
järeldust üldistada nii, et see kehtib kõigi ravimi müügiloas loetletud abiainete
suhtes.
7 Eelotsusetaotluse esitanud kohtu arvates ei muuda seda järeldust Bayer
CropScience’i5 ja Forsgreni kohtuotsused, mis on vastuolus kaebaja ja Hispaania
kohtu või Poola patendiameti seisukohtadega, mis käsitlesid kaebaja analoogilisi
täiendava kaitse tunnistuse taotlusi Hispaanias ja Poolas. Bayer CropScience’i
otsus puudutab toimeaine mõistet Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ)
nr 1610/96 (taimekaitsevahendite täiendava kaitse tunnistuse loomise kohta)
artikli 1 lõike 3 alusel. Kuigi Euroopa Kohus on mõiste „toimeaine“ tõlgendamisel
korduvalt lähtunud oma kohtupraktikast määruse nr 469/2009 artikli 1 punkti b
kohta6, puudutasid Bayer CropScience’i kohtuasjas tehtud järeldused
eelotsusetaotluse esitanud kohtu sõnul taimekaitsevahendite ohutustamisaineid,
mida ei saa otseselt samastada ravimite toime- või abiainetega. Ravimite puhul
saab seega kohaldada ainult põhiteesi (mida hiljem kinnitas kohtuotsus Forsgren),
et toimeaine nimetamata jätmine toimeainete hulgas ei välista võimalust eeldada,
et tegemist on toimeainega. Eelotsusetaotluse esitanud kohtu arvates tuleb just
selles piiratud ulatuses vaadelda ka Forsgreni kohtuotsust, kus hinnati koostisosa,
mida tavaliselt peetakse lisandiks, kuigi see ei olnud müügiloas selgesõnaliselt
lisandina nimetatud (võimalik, et see lisati abiainete kategooriasse). Sellises
olukorras tundus loogiline jätta riigisisese kohtu hinnata, kas kõnealusel
koostisosal on iseseisev farmakoloogiline, immunoloogiline või metaboolne mõju,
mida hõlmavad müügiloa sõnastuses sisalduvad ravinäidustused, samas kui selline
3
Kohtuotsused MIT, punkt 31; ja Forsgren, punkt 55; või kohtumäärus Glaxosmithkline
Biologicals, punkt 34.
4
Kohtumäärus Glaxosmithkline Biologicals, punktid 36–38.
5
19. juuni 2014. aasta kohtuotsus Bayer CropScience, C-11/13, EU:C:2014:2010, edaspidi
„kohtuotsus Bayer CropScience“.
6
Kohtuotsused MIT, punkt 22; Bayer CropScience, punkt 34; või Forsgren, punkt 50.
5
EELOTSUSETAOTLUSE KOKKUVÕTE – KOHTUASI C-456/24
võimalus oli tegelikult juba müügiloa menetluse raames tõendatud ja kõnealune
koostisosa oli sõnaselgelt liigitatud lisandiks, oleks eelotsusetaotluse esitanud
kohtu arvates asjakohane kohaldada kohtuotsuses Glaxosmithkline Biologicals
tehtud järeldusi7.
8 Eelotsusetaotluse esitanud kohtu arvates peaks ka täiendava kaitse tunnistuse
taotluse menetlus olema määruse nr 469/2009 artikli 8 lõike 1 ja artikli 10
lõigete 1–3 valguses pigem formaalne protseduur, mis de facto viib ainult
aluspatendi laiendamiseni leiutise eripära osas. Seega oleks käesolevas menetluses
vaja ainult kinnitada selle eripära, st et tegemist on ravimina müügiloa saanud
tootega8. Kuigi vastavalt viidatud sätetele saab täiendava kaitse tunnistuse
taotluses esinevaid puudusi parandada, ei ole see võimalik tootega seotud
puuduste puhul. Eelotsusetaotluse esitanud kohtu arvates ei viiks viidatud
menetlus seega tegelikult ravimi müügiloa menetluse ümberhindamiseni
ulatusliku tõendamismenetluse alusel.
9 Neil põhjustel peaks eelotsusetaotluse esitanud kohtu arvates olema vastus
esimesele küsimusele jaatav. Kuigi kohus teeb selle järelduse peamiselt
kohtumäärusest Glaxosmithkline Biologicals, ei pea ta seda siiski acte éclairé’ks,
arvestades asjaolu, et Euroopa Liidu eri patendiametid ja kohtud on sama Euroopa
patendi puhul sama määruse alusel sama toote suhtes täiendava kaitse tunnistuse
andmise tingimuste täitmist erinevalt hinnanud9.
10 Kui esimesele küsimusele vastatakse eitavalt, siis tuleb eelotsusetaotluse esitanud
kohtu arvates vastata jaatavalt ka teisele küsimusele. Mis tahes sisuline hinnang
koostisosa terapeutilise mõju kohta peaks piirduma üksnes taotluse ja aluspatendi
puhul nõutavate dokumentide sisuga, mis on otsuse tegemiseks vajalik alus.
Eelotsusetaotluse esitanud kohtu arvates ei ole täiendava kaitse tunnistuse
menetluses võimalik anda põhjalikku hinnangut ravimi koostisosade olemuse
kohta, mis oleks võrreldav patendi- või müügiloa menetlusega.
11 Kui Euroopa Kohus peaks vastama esimesele ja teisele küsimusele eitavalt, teeb
eelotsusetaotluse esitanud kohus ettepaneku vastata kolmandale küsimusele
jaatavalt. Sellega seoses küsib eelotsusetaotluse esitanud kohus, kas müügiloa
sõnastuses sisalduvate ravinäidustustega hõlmatud iseseisev raviefekt kujutab
endast objektiivset asjaolu, mille kindlaksmääramisel ei ole oluline, kas selline
toime on tõendatult kinnitatud. Mis puudutab konkreetselt koostisosa rHuPH20,
siis selle mõju on tõepoolest käsitletud teatud erialastes dokumentides, mis on
koostatud enne patendi saamise prioriteediõiguse tekkimise kuupäeva, teatud
dokumentides, mis on koostatud selle kuupäeva ja ravimi müügiloa saamise
7
Selle järelduse toetuseks vt ka kohtuotsus Forsgren, punktid 42 ja 43.
8
Vt sellega seoses 7. detsembri 2017. aasta kohtuotsus Merck Sharp, C-567/16, EU:C:2017:948,
punktid 50–53.
9
Näiteks Madridi kõrgem kohus (28. detsembri 2020. aasta otsus nr 696/2020) ja Poola
Patendiamet (16. detsembri 2022. aasta otsus nr DB.SPC.0357.315.2017.41.mkoz).
6
HALOZYME
kuupäeva vahelisel ajal, ning teistes dokumentides, mis on koostatud veelgi
hiljem.
12 Kui koostisosa terapeutilist mõju tuleb käsitleda objektiivse asjaoluna, siis on
eelotsusetaotluse esitanud kohtu arvates ebaoluline, millal seda saab tõendatult
kindlaks teha. See seisukoht toob aga kaasa asjaolu, et väljastatud täiendava kaitse
tunnistusega ei täideta määruse nr 469/2009 eesmärki (ravimi uurimisega seotud
kulutuste katmine)10 ega võeta arvesse kõiki huve, sealhulgas rahvatervise huve,
mis oli samuti üks selle määruse vastuvõtmise eesmärkidest11. Olukorras, kus
teadusuuringute objektiks oli koostisosa kasutamine abiainena, kuid hilisemad
uuringud näitasid selle iseseisvat terapeutilist mõju, ei saa väita, et täiendava
kaitse tunnistus kompenseeriks nende terapeutiliste mõjude uuringuid. Viidates
kohtuotsuse Abraxis Bioscience punktile 37, leiab eelotsusetaotluse esitanud
kohus seega, et määruse nr 469/2009 eesmärgi ja tähendusega oleks vastuolus, kui
koostisosa iseseisva terapeutilise mõju hindamisel võetaks arvesse uuringuid, mis
toimusid pärast patendi põhitaotluse esitamise kuupäeva või teise võimalusena
pärast kuupäeva, mil tekkis prioriteediõigus selle patendi saamiseks. Erandi võib
teha juhul, kui konkreetseid järeldusi koostisosa iseseisva terapeutilise mõju kohta
tehti kõnealuse ravimi müügiloa andmise menetluse raames (eelkõige kliiniliste
uuringute raames), kuna see võib puudutada ka taotleja poolt läbi viidud
farmaatsiaalaseid teadusuuringuid uue toimeaine kohta.
13 Neljas küsimus puudutab mõiste „sõltumatu terapeutiline toime“ (mis on identne
mõistega „sõltumatu farmakoloogiline, immunoloogiline või metaboolne toime“)
tõlgendamist, mida hõlmavad müügiloa sõnastuses sisalduvad ravinäidustused,
mida Euroopa Kohus kohaldab määruse nr 469/2009 artikli 1 punkti b kohase
„toimeaine“ määratluse tähenduses. Eelkõige juhul, kui Euroopa Kohus vastab
kolmele esimesele küsimusele eitavalt, on asjakohane vastus neljandale
küsimusele.
14 Eelotsusetaotluse esitanud kohus kaalub, kas see määratlus täpsustab toimeaine
õiguslikku mõistet nii üksikasjalikult, et konkreetsete faktiliste järelduste
omistamine sellele määratlusele on faktiküsimus, mida peab hindama ekspert, või
jääb see õigusliku liigituse küsimuseks, mille puhul on pädevad haldusasutused ja
kohtud. Eelotsusetaotluse esitanud kohtu arvates ei anna Euroopa Kohtu
kohtupraktika sellises olukorras selgeid kriteeriume müügiloa sõnastuses
sisalduvate ravinäidustustega hõlmatud iseseisva terapeutilise toime
kindlaksmääramiseks, mis viib tööstusomandi õiguskaitseasutuste erinevate
hinnanguteni samale olukorrale12, isegi kui Euroopa Kohus leiab, et ta on oma
kohtupraktikas vastanud kõnealustele küsimustele, mille suhtes ei saa olla
mõistlikke kahtlusi13. Määruse nr 469/2009 ja Euroopa Kohtu kohtupraktika
10
Määruse nr 469/2009 põhjendused 3 ja 4.
11
Selle määruse põhjendus 10.
12
Kohtumäärus Glaxosmithkline Biologicals, punkt 21.
13
Kohtumäärus Glaxosmithkline Biologicals, punkt 23.
7
EELOTSUSETAOTLUSE KOKKUVÕTE – KOHTUASI C-456/24
vastuolulist tõlgendamist näitab eelotsusetaotluse esitanud kohtu arvates ka
asjaolu, et käesolevas asjas on kaebaja kasuks otsustanud eelkõige Albaania,
Belgia, Bulgaaria, Itaalia, Küprose, Luksemburgi, Poola, Põhja-Makedoonia,
Sloveenia, Hispaania ja Šveitsi14 patendiametid, samas kui tema kahjuks on
otsustanud eelkõige Prantsusmaa15, Madalmaade ja Rootsi patendiametid.
15 Kui müügiloa sõnastuses sisalduvate ravinäidustustega hõlmatud iseseisva
terapeutilise mõju hindamine on õiguslik küsimus, mis sõltub konkreetsetest
kriteeriumidest, siis on neljanda küsimuse sisuks selliste kriteeriumide
kindlaksmääramine ja koostisosa mõju tõendamise standardi määratlemine
inimestel. Koostisosa rHuPH20 puhul tundub praegu esialgselt usutav, et on
tõestatud mõningaid metaboolseid mõjusid (tegemist on ensüümiga, mis lagundab
hüaluronaati, mis esineb inimkehas looduslikult, ja vähendab trastuzumabi
tõhusust, kui seda manustatakse nahaaluselt), kuid ei ole selge, kas neid mõjusid
võib pidada Herceptin SC müügiloa sõnastuses esitatud ravinäidustuste alla
kuuluvaiks. Selle põhjuseks on muuhulgas asjaolu, et senised teaduslikud tööd ja
artiklid on käsitlenud koostisosa kui sellise (või sellega seotud koostisosa) mõju
testimist in vitro või loomamudelites, mille käigus leiti, et testitud koostisosa
põhjustas sama ja teiste kasvajatüüpide kasvu peatumise või vähenemise.
Täiendavad teaduslikud tõendid toetavad omakorda selle võimalikku sarnast
toimet inimestel.
16 Viiendas ja kuuendas küsimuses soovitakse tõlgendada määruse nr 469/2009
artikli 3 punkti a, milles on sätestatud tingimus, et toode peab olema kaitstud
aluspatendiga. Seega, kui käesolevas asjas peetakse toimeaineks koostisosa
rHuPH20, siis tekib eelotsusetaotluse esitanud kohtu arvates küsimus, kas selle
koostisosa ja trastuzumabi segu on kaitstud patendiga CZ/EP 2163643. Seda segu
võib pidada hõlmatuks patendinõudluse punktiga 21 (koostoimes patendinõudluse
punktidega 12, 18, 19 ja 20), kus segu, mis sisaldab lisaks rHuPH20-le
monoklonaalset antikeha, mida kasutatakse rinnavähi raviks, on loetletud ühe
ravimivariandina.
17 Konkreetselt on patendinõudlus järgmine:
„12. Farmaatsiasegu, mis sisaldab täpselt puhastatud hüaluronidaasi
polüpeptiidi vastavalt nõudluse punktidele 1–4.
[…]
18. Ravimite segu vastavalt nõudluse punktile 12 kasutamiseks vähi raviks,
kusjuures segu sisaldab lisaks vähivastast ainet, mis on valitud
kemoterapeutilise aine, antikeha, peptiidi, geeniteraapia vektori, viiruse või
DNA-molekuli hulgast.
14
Stockholmi ülemkohus kinnitas otsuse 29. märtsi 2023. aasta otsusega nr Ö 6725-22.
15
Otsus kinnitati kassatsioonikohtu 1. veebruari 2023. aasta otsusega nr 101 FP-B,
ECLI:FR:CCASS:2023:C00101.
8
HALOZYME
19. Ravimite segu vastavalt nõudluse punktile 18 kasutamiseks vähi raviks,
kusjuures vähivastane aine on antikeha.
20. Ravimite segu vastavalt nõudluse punktile 19 kasutamiseks vähi ravis,
kusjuures antikeha on monoklonaalne antikeha.
21. Ravimite segu vastavalt mis tahes nõudluse punktile 19 või 20
kasutamiseks kasvajate raviks, kusjuures kasvaja on rinnavähk.“
18 Seoses sellega, millal toimeaine või toimeainete segu on kaitstud aluspatendiga,
viitab eelotsusetaotluse esitanud kohus Euroopa Kohtu praktikale16. Kuna
patendikaitse regulatsioon ise ei ole Euroopa Liidu tasandil ühtlustatud, saab
aluspatendiga antud kaitse ulatuse kindlaks määrata ainult seda patenti
reguleerivate sätete alusel17. Euroopa patendi osas lisab eelotsusetaotluse esitanud
kohus, viidates Euroopa patendikonventsiooni artiklile 69 ja konventsiooni selle
artikli tõlgendamist käsitleva protokolli artiklile 1, et patendinõudlus ei saa olla
pelgalt juhiseks või neid ei saa tõlgendada nii, et patendiga antud kaitse ulatust
saaks mõista nii, et patendinõudluse sõnastuse kitsas ja sõnasõnaline tõlgendamine
piiraks patendinõudluse ulatust.
19 Sellega seoses rõhutab Euroopa Kohus vastavalt eelotsusetaotluse esitanud
kohtule, et toimeainet ei ole vaja mainida aluspatendi nõudluse tekstis selle
struktuuri mudeli abil ja et piisab, kui patendinõudluse põhjal, mida tõlgendatakse
eelkõige leiutiskirjelduse valguses, on võimalik järeldada, et nõudluses on
kaudselt, aga tingimata silmas peetud konkreetselt seda toimeainet18. Mis puutub
toimeainete segusse, siis 1) peab see patendi kirjelduse ja jooniste valguses
tingimata kuuluma patenditud leiutise kohaldamisalasse ja 2) peab olema võimalik
iga toimeainet konkreetselt identifitseerida, arvestades kõiki patendis avaldatud
elemente19.
20 Eelviidatud fraasid „tingimata […] ja konkreetselt“ ja „konkreetselt
identifitseerida“ võiksid viidata sellele, et iga tootes sisalduv toimeaine peaks
olema patendis määratletud nii, et seda ei saa segi ajada ühegi teise koostisosaga,
isegi näiteks funktsionaalse määratluse abil. Eelotsusetaotluse esitanud kohtu
arvates on sellise tõlgenduse ilmselt omaks võtnud käesoleva kohtuasja pooled,
kes de facto vaidlevad selle üle, kas asjaomase valdkonna ekspert oleks patendi
16
12. detsembri 2013. aasta kohtuotsus Eli Lilly and Company, C-493/12, EU:C:2013:835,
edaspidi „kohtuotsus Eli Lilly and Company“; 25. juuli 2018. aasta kohtuotsus Teva UK jt,
edaspidi „kohtuotsus Teva UK jt“, C-121/17, EU:C:2018:585; ja 30. aprilli 2020. aasta
kohtuotsus Royalty Pharma Collection Trust, C-650/17, EU:C:2020:327, edaspidi „kohtuotsus
Royalty Pharma Collection“.
17
Kohtuotsused Eli Lilly and Company, punkt 32; ja Teva UK jt, punkt 32.
18
Kohtuotsus Eli Lilly and Company, punktid 39 ja 44.
19
Kohtuotsus Teva UK jt. Vt ka kohtuotsus Royalty Pharma Collection seoses olukorraga, kus
toode koosneb ühest toimeainest.
9
EELOTSUSETAOTLUSE KOKKUVÕTE – KOHTUASI C-456/24
CZ/EP 2163643 prioriteedinõude esitamise kuupäeval pidanud trastuzumabi
sünonüümiks monoklonaalse antikehaga, mida kasutatakse vähktõve raviks.
21 Seoses Eli Lilly and Company ja Royalty Pharma Collectioni kohtuotsustega
väidab eelotsusetaotluse esitanud kohus, et need puudutasid toodet, mis koosneb
ühest toimeainest. Nõue, et patendinõudlus peab olema „tingimata […] ja
konkreetselt“ seotud selle toimeainega, on mõeldud selleks, et patendiomanik ei
saaks nõuda laiemat õiguste ulatust, kui tal aluspatendi alusel oleks, ja et tagada,
et täiendava kaitse tunnistus hüvitaks tõhusalt patendiomaniku enda
teadustegevuse. Teisisõnu võib täiendava kaitse tunnistuse väljastada ainult selle
toimeaine kohta, mis oli patenditud leiutise objektiks.
22 Eelotsusetaotluse esitanud kohtu arvates on kohtuotsus Teva UK jt antud juhul
autoriteetsem20. Erinevus käesolevast kohtuasjast seisneb selles, et kohtuasjas
Teva UK jt oli toimeainete segu hõlmatud üldisemalt sõnastatud
patendinõudlusega. See tuleneb sellest, et tegemist oli leiutise esemeks oleva
koostisosa ja teise ravimi koostisosa seguga. Käesolevas asjas on tegemist leiutise
esemeks oleva koostisosa ja monoklonaalse antikeha seguga, mida kasutatakse
rinnavähi raviks.
23 Eelotsusetaotluse esitanud kohus ei näe, et kohtuotsus Teva UK jt laiendaks Eli
Lilly and Company kohtuotsuses sätestatud põhimõtet, et nõudlustes tuleb
kaudselt, aga tingimata silmas pidada konkreetselt toimeainet, mille segud
moodustavad vaidlusaluse toote. Selles kohtuasjas täpsustas Euroopa Kohus Eli
Lilly and Company kohtuasjas sõnastatud põhimõtet seoses toimeainete segudega
ja lisas selle esimesse tingimusesse. Sellega lõi ta muudetud põhimõtte, mille
kohaselt peab toimeainete segu kuuluma – nagu patendi kirjelduse ja jooniste
valguses vajalik – patenditud leiutise kohaldamisalasse21. See kehtib toote kui
terviku, st toimeainete segu enda kohta. Siinkohal taheti kinnitada, et toode peab
olema patendiomaniku enda arendustegevuse tulemus (seega on viidatud
tingimus, et koostisainete segu peab tulenema leiutisest, mitte patendi nõuetest).
24 Samuti ei saa kohtuasjas Teva UK jt tehtud otsuses sätestatud teist tingimust
pidada Eli Lilly and Company kohtuotsuses sätestatud nõude laiendamiseks igale
toimeainele, kui toode koosneb nende segust. Selle tingimuse eesmärk ei ole enam
tagada, et toode on patendiomaniku enda arendustegevuse tulemus. See tingimus
nõuab „üksnes“ iga toimeaine identifitseerimist patendis avalikustatud elementide
alusel. Seega on eelotsusetaotluse esitanud kohtu arvates vajalik, et asjaomase
valdkonna asjatundja tuvastaks patendi põhitaotluse esitamise kuupäeval (või selle
patendi prioriteedikuupäeval) kehtinud tehnika taseme alusel selgelt, millised
komponendid on hõlmatud patendi üksikute nõuetega (ja kas need hõlmavad
20
„Farmatseutiline koostis, mis sisaldab ühendit vastavalt mis tahes nõudluse punktidele 1–25
koos farmatseutiliselt vastuvõetava abiainega ja valikuliselt muid raviaineid“.
21
Kohtuotsus Teva UK jt, punktid 52–55.
10
HALOZYME
seega ka kõnealust segu), ning ei ole vaja, et patendi üksikud nõuded käsitleksid
ainult ühte komponenti (või võib-olla täielikult määratletud komponentide segu).
25 Eelotsusetaotluse esitanud kohus, viidates kohtuasjades Royalty Pharma
Collection ja Sandoz ja Hexal esitatud ettepaneku punktile 7722, leiab, et
käesolevas asjas on piisav, kui asjaomase valdkonna ekspert suudab aluspatendi
taotluse esitamise kuupäeval või kuupäeval, mil tekib prioriteedinõue selle patendi
saamiseks, liigitada koostisosa, mis ei ole leiutise objektiks, patendinõudluses
sätestatud suhteliselt konkreetsesse kategooriasse, isegi kui see hõlmab rohkem
kui ühte toimeainet.
26 Käesoleval juhul tähendaks see, et oluline ei ole see, kas patenditaotluse
CZ/EP 2163643 esitamise kuupäeval oli olemas mitu rinnavähi raviks kasutatavat
monoklonaalset antikeha, vaid see, kas valdkonna ekspert võis sel kuupäeval
konkreetselt väita, et trastuzumab on rinnavähi raviks kasutatav monoklonaalne
antikeha. See vastaks teisele tingimusele, mis on sätestatud kohtuotsuses Teva
UK jt. Esimese tingimuse täitmiseks oleks oluline, kas valdkonna eksperdi arvates
tuleneb patendist, et leiutis ei seisnenud ainult rHuPH20 avastamises või selle
saamise meetodi avastamises, vaid ka selle kasutamise meetodi avastamises koos
monoklonaalsete antikehadega rinnavähi raviks.
27 Lisaks rõhutab eelotsusetaotluse esitanud kohus, et kirjeldatud taotlused ei saa viia
edasiste täiendava kaitse tunnistuste väljaandmiseni rHuPH20 ja mitmete teiste
monoklonaalsete antikehade segule, mida kasutatakse rinnavähi raviks, või mis
tahes muudele toimeainetele, mis võiksid olla hõlmatud patendi CZ/EP 2163643
muude nõuetega. Kuigi tegemist oleks erinevate toodetega, kehtiksid nende suhtes
kohtuotsuses Actavis esitatud järeldused23. Rohkem täiendava kaitse tunnistusi eri
toimeainete segude või ainult toimeaine kohta saab välja anda ainult tingimusel, et
iga toimeaine on aluspatendiga kaitstud. See peaks tähendama, et mitme täiendava
kaitse tunnistuse väljaandmise tingimuseks peaks olema, et iga toimeaine on
leiutise objektiks24. Kohtuotsusest Actavis25 tuleneb tõepoolest, et ravimite puhul,
mis sisaldavad erinevaid segusid, mis koosnevad toimeainetest, mis on kaitstud
aluspatendiga ja mis on leiutise objektiks, ja muudest koostisainetest, mis ei ole
leiutise objektiks, võib anda ainult ühe täiendava kaitse tunnistuse.
28 Eelotsusetaotluse esitanud kohtu arvates, võttes arvesse ka seda järeldust, ei ole
mitme toimeainest koosneva toote puhul vaja kehtestada kõrgendatud nõudeid, et
need koostisained, mis ei ole leiutise objektiks, oleksid patendinõudluses täielikult
22
Kohtujuristi Hogani 11. septembri 2019. aasta ettepanek kohtuasjas C-650/17 ja C-114/18,
EU:C:2019:704.
23
12. märtsi 2015. aasta kohtuotsus Actavis Group PTC ja Actavis UK, C-577/13,
EU:C:2015:165, edaspidi „kohtuotsus Actavis“.
24
12. detsembri 2013. aasta kohtuotsus Georgetown University, C-484/12, EU:C:2013:828,
punkt 30; kohtuotsus Actavis, punkt 33.
25
Vt eelkõige punktid 36–38.
11
EELOTSUSETAOTLUSE KOKKUVÕTE – KOHTUASI C-456/24
individualiseeritud (kas nime, koostise või funktsionaalse määratluse alusel, mis
välistab teiste koostisainete kaasamise sellesse määratlusse). Kui leiutise esemeks
on üks toimeaine ja selle segu teist tüüpi juba leiutatud koostisosadega, ei saa
patendiomanik enam täiendava kaitse tunnistust toodetele, mis on selle „uue“
koostisosa ja teiste koostisosade segud. Samal ajal ei saa ta kunagi täiendava
kaitse tunnistuse alusel rohkem õigusi (laiemat kaitset) kui tal on õigus
aluspatendi alusel26.
29 Eespool esitatud põhjustel teeb eelotsusetaotluse esitanud kohus Euroopa Kohtule
ettepaneku vastata viiendale küsimusele jaatavalt.
30 Kui Euroopa Kohus peaks jõudma järeldusele, et määruse nr 469/2009 artikli 3
punkti a tähenduses on kahe toimeaine segust koosneva toote puhul vajalik, et iga
toimeaine oleks patendinõudluses eraldi ja üheselt mõistetavalt määratletud, siis
kuues küsimus on, milliseid aspekte tuleb arvesse võtta selle nõude täitmise
hindamisel. Kas piisab sellest, et toimeaine on patendinõudluses loetletud teatud
liiki koostisosana, kui patendi põhitaotluse esitamise kuupäeval või kuupäeval,
mil tekkis prioriteediõigus selle patendi saamiseks, kuulus ainult üks toimeaine,
mille suhtes müügiluba on antud, sellesse kategooriasse? See asjaolu võib viia
selleni, et asjaomase valdkonna asjatundja seostab teatud kuupäeval automaatselt
kõnealust koostisosade kategooriat just selle toimeainega. Samal ajal peaks aga
valdkonna ekspert olema teadlik ka teiste sama liiki koostisainete olemasolust,
mis on juba toodetud, kuid mida ei saa veel raviks kasutada. Seega on kuuenda
küsimuse mõte sisuliselt selgitada, kas selliseid koostisosi tuleks määruse
nr 469/2009 artikli 3 punkti a kohaldamisel arvesse võtta või mitte.
26
Kohtuotsused: Georgetown University, punkt 39; 19. juuli 2012, Neurim Pharmaceuticals
(1991), C-130/11, EU:C:2012:489, punktid 24 ja 25; 24. november 2011, Medeva, C-322/10,
EU:C:2011:773, punkt 39.
12