Ravimiseaduse muutmise seadus

EISi teade Eelnõude infosüsteemis (EIS) on algatatud kooskõlastamine. Eelnõu toimik: SOM/24-0481 - Ravimiseaduse muutmise seadus1 Kohustuslikud kooskõlastajad: Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium; Justiitsministeerium; Kaitseministeerium; Rahandusministeerium Kooskõlastajad: Arvamuse andjad: Kooskõlastamise tähtaeg: 29.05.2024 23:59 Link eelnõu toimiku vaatele: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/2e49e9ab-1322-4bbb-8117-b7c2ba462324 Link kooskõlastamise etapile: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/2e49e9ab-1322-4bbb-8117-b7c2ba462324?activity=1 Eelnõude infosüsteem (EIS) https://eelnoud.valitsus.ee/main Justiitsministeerium Meie 08.05.2024 nr 1.2-2/49-1 Rahandusministeerium Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium Kaitseministeerium Eelnõu kooskõlastamine Edastame kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu. Palume eelnõu kooskõlastada ja arvamust avaldada 15 tööpäeva jooksul. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut terviseminister Lisa: 1. Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu 2. Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu seletuskiri 3. Seletuskirja lisa 1: väljatöötamiskavatsuse märkuste tabel 4. Seletuskirja lisa 2: rakendusaktide kavandid Lisaadressaadid: Ravimiamet Tervisekassa Konkurentsiamet Eesti Haiglate Liit Eesti Haiglaapteekrite Selts Eesti Ravimihulgimüüjate Liit Ravimitootjate Liit Laura Viidik [email protected] Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952  EELNÕU 30.04.2024 Ravimiseaduse muutmise seadus1 Ravimiseaduses tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 18 lõiget 1 täiendatakse punktiga 42 järgmises sõnastuses: „42) haiglaapteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja – ravimeid käesoleva seaduse § 30 lõikes 4 sätestatud ülesande täitmiseks;“; 2) paragrahvi 54 lõige 5 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(5) Kui ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja või haiglaapteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja veab ravimeid sisse, on pädeva isiku kohustus teha kindlaks, kas ravimi transportimisel on järgitud säilitustingimusi ning kas ravimi pakend on nõuetekohane ja vastab müügiloale.“. Lauri Hussar Riigikogu esimees Tallinn, ”.…” …………….. 2024. a Algatab Vabariigi Valitsus …………… 2024. a (allkirjastatud digitaalselt) 1 Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv (EL) 2015/1535, millega nähakse ette tehnilistest eeskirjadest ning infoühiskonna teenuste eeskirjadest teatamise kord (ELT L 241, 17.09.2015, lk 1–15)  Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Ravimiseaduse muutmisega antakse haiglaapteegile õigus vedada sisse ravimeid, et varustada seda haiglat, mille struktuuriüksus ta on. Kokkuleppel varustab haiglaapteek ravimitega ka teisi haiglaid, hoolekandeasutusi ja kiirabiteenuse osutajaid. Kehtivate seaduste kohaselt haiglaapteegil endal ravimite sisseveo õigust ei ole, mistõttu peab ta ravimeid hankima Eestis registreeritud hulgimüüjatelt. Eelnõu eesmärk on muuta paindlikumaks haiglaapteegi võimalusi parandada ravimite kättesaadavust, samuti muuta sellega paindlikumaks ravimitele tehtavate kulutuste planeerimist. Eelnõu vastuvõtmise tulemusena võib suureneda konkurents ravimihulgimüüjate vahel. Sellega seoses võivad ravimite hinnad haiglatele langeda ning ravimid paindlikumalt ja paremini kättesaadavaks muutuda. 1.2. Eelnõu ettevalmistaja Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu on koostanud Ravimiameti õigusosakonna juhataja Andrus Varki ([email protected]) ja Sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna nõunik Laura Viidik ([email protected]). Eelnõu juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Reet Kodu ([email protected]). Eelnõu on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru ([email protected]). 1.3. Märkused Eelnõu ei ole seotud teiste menetluses olevate eelnõudega. Eelnõu ei ole seotud Vabariigi Valitsuse tegevusprogrammiga. Eelnõul on puutumus Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67–128) ja komisjoni delegeeritud määrusega 2016/161, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ üksikasjalike eeskirjade kehtestamisega inimtervishoius kasutatavate ravimite välispakendil olevate turvaelementide kohta (ELT L 32, 09.02.2016, lk 1–27). Eelnõu on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga (EL) 2015/1535, millega nähakse ette tehnilistest eeskirjadest ning infoühiskonna teenuste eeskirjadest teatamise kord (ELT L 241, 17.09.2015, lk 1–15) (vt selle kohta täpsemalt seletuskirja 5. peatükis). Eelnõu näeb ette ravimiseaduse (RavS) Riigi Teatajas avaldatud redaktsiooni RT I, 15.12.2023, 10 muutmise. Muudatuste seadusena vastuvõtmiseks on vajalik Riigikogu poolthäälteenamus. 1 Eelnõu ei ole seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses. 2. Seaduse eesmärk Ravimiseaduse muutmise eesmärk on muuta paindlikumaks haiglaapteegi võimalusi parandada ravimite kättesaadavust ja ravimitele tehtavate kulutuste planeerimist. Selleks antakse haiglaapteegiteenuse tegevusloa omajale õigus vedada sisse ravimeid, et varustada haiglat, mille struktuuriüksus ta on, või kokkuleppel teisi haiglaid, hoolekandeasutusi või kiirabiteenuse osutajaid. Kehtivate seaduste kohaselt haiglaapteegil ravimite sisseveo õigust ei ole, mistõttu saab ta ravimeid hankida vaid Eestis registreeritud hulgimüüjatelt. Praktikas on see haiglate sõnul probleeme tekitanud näiteks erandkorras müügiloata ravimite kiire tarnevajaduse korral. Lisaks on Konkurentsiamet korduvalt välja toonud, et ravimite hulgimüügi tasandil ei ole Eestis piisavalt konkurentsi.1, 2, 3 Ravimiseaduse muutmisega seda piirangut leevendatakse ning luuakse võimalus haiglaapteegil ise ravimeid sisse vedada. Selle võimaluse kasutamisel kaasnevad haiglaapteegile ka täiendavad kohustused (ravimite sisseveost teavitamine, ravimi vastuvõtul müügiloale vastavuse kontroll, ravimite üle arvestuse pidamine, ravimite transportimisel säilitamisnõuete kontroll ja tagamine, statistiliste andmete esitamine Ravimiametile). Enne eelnõu väljatöötamist koostati ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu väljatöötamiskavatsus (edaspidi VTK). Sotsiaalministeerium esitas ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu VTK4 eelnõude infosüsteemi kaudu kooskõlastusringile 12.12.2016. Käesolev eelnõu ei puuduta kõiki VTK-s käsitletud teemasid. Teistel VTK-s käsitletud teemadel koostatud eelnõud on juba jõustunud – ravimiseaduse muudatused, mis on seotud komisjoni delegeeritud määrusega (EL) 2016/161, jõustusid 2019. aastal. Teised VTK-s kirjeldatud kavandatud muudatused (ravimijäätmete käitlemine, ravimite sisse- ja väljaveolubade regulatsioon, müügiloata ravimite kättesaadavus ja regulatsioon, ravimireklaami nõuded, apteegiteenus ja ravimialane tegevus) jõustusid 2023. aastal ja jõustuvad osaliselt 2024. aastal. VTK kooskõlastamisel 2017. aasta alguses tehtud ettepanekud, mis puudutasid eelnõus käsitletavat teemat, on esitatud märkuste tabelina seletuskirja lisas 1.5 VTK-ga võrreldes on eelnõus sisseveoõigust laiendatud kõigile ravimitele, mitte ainult müügiloata ravimitele. Muudatus on tehtud tulenevalt VTK põhjal algselt koostatud ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu6 kohta kooskõlastamise käigus tehtud märkustest. Viidatud eelnõusse viidi juba selle menetlemise ajal haiglaapteekidele võimalus vedada sisse kõiki ravimeid (vt nt teisele kooskõlastusringile 18.10.2019 saadetud eelnõu versioon või Vabariigi Valitsusele 20.05.2020 1 Seisukoht ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu kohta. Konkurentsiamet. Kiri 08.08.2019 kiri nr 5-4/2019-079-2. 2 Täiendav seisukoht ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu kohta. Konkurentsiamet. Kiri 08.11.2019 kiri nr 5-4/2019- 079-3. 3 Apteegireformi järelmite analüüs (Konkurentsiamet 29.01.2024). Kättesaadav: https://www.konkurentsiamet.ee/uudised/apteegireform-ei-ole-konkurentsi-ravimite-muugiturul-suurendanud. 4 Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu väljatöötamise kavatsus. Kättesaadav: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/4288a711-3124-4183-aec3-b9f4bf7372b0. 5 Tegemist on väljavõttega VTK märkuste tabelist, mis koostati ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu juurde. Kogu tabel on kättesaadav eelnõu materjalide juurest: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/6e0957fa-df84-4eee-8599-348ac9551e77. 6 Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu esitati kooskõlastamiseks 10.07.2019. Kättesaadav: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/6e0957fa-df84-4eee-8599-348ac9551e77. 2 esitatud eelnõu versioon). Eelnõust jäeti hiljem haiglaapteekide ravimite sisseveoõigust puudutav muudatus välja. 3. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Eelnõu koosneb kahest punktist. Punktiga 1 lisatakse RavS § 18 lõikesse 1 punkt 42, millega laiendatakse haiglaapteegiteenuse osutamise tegevusloa omajate õigust vedada sisse neid ravimeid, mida kasutatakse haiglas tervishoiuteenuste osutamisel. Haiglaapteekidele antakse ravimite sisse- ja väljaveoõigus üksnes RavS § 30 lõikes 4 sätestatud ülesande täitmiseks. RavS § 30 lõike 4 kohaselt on haiglaapteek haigla struktuuriüksus, mis varustab nimetatud haiglat ning kokkuleppel teisele haiglapidajale kuuluvaid haiglaid, hoolekandeasutusi ja kiirabiteenuse osutamise tegevusloa omajaid ravimite ning teiste meditsiiniotstarbeliste toodetega. Senise praktika järgi on kokkuleppel varustatud peamiselt teise haiglapidaja haiglaid jt asutusi, kelle enda struktuuris haiglaapteek puudub, kuid haiglaapteekidel ei ole keelatud korraldada ka ühishankeid. RavS § 18 lõige 1 annab õiguse ravimeid ka välja vedada. See on vajalik seetõttu, et haiglaapteekidel oleks võimalus vajaduse korral tagastada välismaisele tarnijale defektseid või muul põhjusel kõlbmatuid ravimeid. Haiglaapteegile rakenduvad RavS-i alusel kehtestatud rakendusaktides täpsustatud ravimite sisseveole kehtestatud nõuded (ravimite sisseveost teavitamine, pakendi ja märgistuse müügiloale vastavuse kontrollimine, ravimite vastuvõtukontroll, kontrollimine, ravimite üle arvestuse pidamine ja statistiliste andmete esitamine Ravimiametile). Müügiloata ravimi sisseveo üheks tingimuseks (st luba tuleb RavS § 21 lõike 3 alusel sätestatud tingimuste ja korra alusel taotleda enne ravimi sissevedu) on Ravimiameti antud müügiloata ravimi turustamise luba. Kui müügiloata ravimil on vähemalt ühes Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis müügiluba, võib ravimit sisse vedada enne RavS § 21 lõikes 1 nimetatud müügiloata ravimi turustamise loa saamist, arvestades RavS §-s 19 sätestatud nõudeid. Täiendavad kohustused seoses sisseveoõigusega lisanduvad lisaks haiglaapteegiteenuse osutamise tegevusloa omajale ka pädevale isikule (vt RavS § 54 lõike 5 muudatust ja selle selgitust). RavS § 5 lõike 2 alusel laienevad ravimite kohta käivad nõuded ka ravimite valmistamiseks mõeldud toimeainetele, mistõttu on kavandatava muudatuse alusel võimalik haiglaapteegil ka neid sisse vedada. Haiglaapteegis on ravimite käitlemise tingimused valdavas osas juba täidetud. Haiglaapteek ei osale tavapärases ravimite turustamise ahelas, vaid täidab RavS § 30 lõikes 4 sätestatud ülesandeid. Haiglaapteegist ravimite väljastamisele kohaldub endiselt haiglaapteegist ravimite väljastamise regulatsioon. Punktiga 2 täiendatakse haiglaapteegi pädeva isiku kohustusi juhtudeks, kui haiglaapteegi tegevusloa omaja veab ravimeid sisse. Paragrahvi 54 lõike 5 täiendamine on seotud RavS § 18 lõike 1 täiendamisega punktiga 42, millega antakse haiglaapteekidele ravimite sisseveo õigus. Kui haiglaapteek veab ravimeid sisse, peab haiglaapteegi tegevusloa omaja määratud pädev isik sarnaselt hulgimüügi tegevusloa omaja määratud pädeva isikuga tegema kindlaks, kas ravimite transportimisel on järgitud säilitustingimusi ning kas pakend on nõuetekohane ja vastab müügiloale. 3 Nõuded haiglaapteekidele on kehtestatud sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrusega nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“.7 Haiglaapteek on haigla struktuuriüksus ja haiglaapteegil ei ole ravimite jaemüügi õigust (RavS § 30 lg 6), sisseveoõiguse andmisega ei kaasne hulgimüügiõigust. Haiglaapteek ei saa müüa ravimeid üldapteekidele. Seoses ravimite sisseveo õiguse andmisega täiendatakse apteegiteenuse osutamise tingimuste ja korra määruses siseveoga kaasnevaid kontrolli, arvestuse ja aruandluse nõudeid. Samuti on vajalik teha muudatusi sotsiaalministri 18. mai 2005. a määruses nr 73 „Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete nimekirjad ja nende ainete meditsiinilisel ja teaduslikul eesmärgil käitlemine“8 ja terviseministri 15. veebruari 2024. a määruses nr 9 „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo, müügiloata ravimi turustamise loa taotlemise ning ravimite kaasavõtmise ja saatmise tingimused“9. Viidatud täiendustest tulenevalt tuleb ravimite sisseveol ja apteeki vastuvõtmisel kontrollida, kas sisseveetavad ravimid vastavad RavS-is ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetele, teavitada Ravimiametit ravimite sisseveost ja väljaveost, teha ravimite vastuvõtukontrolli, kontrollida sisseveetavate ravimite säilitamise tingimusi ravimi transportimisel ja pidada ravimite üle arvestust ja tagada aruannete esitamine Ravimiametile. Nimetatud kohustuste täitmine on oluline, et tagada sisseveetavate ravimite vastavus kvaliteedinõuetele ja patsientide ohutus. 4. Eelnõu terminoloogia Eelnõus ei kasutata uusi termineid. 5. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Eelnõu on puutumuses ega ole vastuolus Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/83/EÜ ja komisjoni delegeeritud määrusega 2016/161. Eelnõus esitatud muudatustest tuleb Euroopa Komisjoni teavitada Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi (EL) 2015/1535 kohaselt. Seega tuleb enne seaduse jõustumist Sotsiaalministeeriumil teha läbi Euroopa Komisjoni tehnilisest normist teavitamise protseduur. Vastavalt Euroopa Kohtu 11.01.1996 otsusele kohtuasjas C-273/94: komisjon vs. Madalmaad (EU:C:1996:4, punktid 13–15) tuleb teavitada ka eeskirjadest, millega liberaliseeritakse teatavatele toodetele kehtivat süsteemi. Tulenevalt Vabariigi Valitsuse 23. septembri 2010. a määruse nr 140 „Kavandatavast tehnilisest normist, infoühiskonna teenusele kehtestatavast nõudest ja teenuse osutamise nõudest teavitamise kord ning teavitamist koordineeriva asutuse määramine“ § 13 lõike 1 punktist 1 peab tehnilist normi kehtestav õigusakt sisaldama viidet eespool nimetatud direktiivile. Seetõttu on eelnõule lisatud ka normitehniline märkus viitega direktiivile. Tehnilise normi teavitus on kavandatud ajale, mil eelnõu on juba saanud Vabariigi Valitsuse heakskiidu ehk Riigikogus eelnõu menetlemise käigus. Seda põhjusel, et õigusakti eelnõu tuleb teavitamisele esitada sellises menetlusetapis, millal on veel võimalik eelnõus muudatusi teha (toote nõetele vastavuse seaduse § 43 lg 3), kuid kui eelnõu on peale teavitamist muudetud, tuleb sellest 7 Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrus nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“. Kättesaadav: https://www.riigiteataja.ee/akt/854379?leiaKehtiv. 8 Sotsiaalministri 18. mai 2005. a määrus nr 73 „Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete nimekirjad ja nende ainete meditsiinilisel ja teaduslikul eesmärgil käitlemine“. Kättesaadav: https://www.riigiteataja.ee/akt/125042024010?leiaKehtiv. 9 Terviseministri 15. veebruari 2024. a määrus nr 9 „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo, müügiloata ravimi turustamise loa taotlemise ning ravimite kaasavõtmise ja saatmise tingimused“. Kättesaadav: https://www.riigiteataja.ee/akt/123022024006?leiaKehtiv. 4 Euroopa Komisjoni uuesti teavitada. Peale komisjoni teavitamist tuleb eelnõu vastuvõtmine edasi lükata vähemalt kolmeks kuuks. 6. Seaduse mõjud Eelnõus esitatud muudatuste rakendamisel võib eeldada mõju esinemist järgmistes valdkondades: sotsiaalne mõju, mõju majandusele, regionaalarengule ja riigivalitsemisele. Eelnõuga kavandatud muudatuste mõju hinnatakse sihtrühmade kaupa. Tervishoiuteenuse kättesaadavust ja kvaliteeti ning haiglate ja haiglaapteekide töökorraldust puudutavaid mõjusid on hinnatud sotsiaalse mõju all. Kavandatav muudatus: haiglaapteekidele ravimite sisseveo õiguse laiendamine Mõju sihtrühm 1 – patsiendid Muudatusest on mõjutatud kogu elanikkond ehk inimesed, kellel on või võib olla muudatuse jõustumisest alates ravivajadus. Mõju valdkond: sotsiaalne mõju Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus Haiglad saavad muudatuse tulemusena oma ravimitagavara võrreldes praegusega mõnevõrra paremini planeerida, omada ajakohast teavet ravimi võimaliku tarne kohta ja tagada seeläbi stabiilse varu, mis aitab omakorda kaudselt kaasa patsientide ravivajaduse tagamisele. Haiglaapteekidele ravimite sisseveo õiguse andmisega paraneb haiglaravis kasutatavate ravimite kättesaadavus, mis omab kaudselt positiivset mõju ka patsientidele osutatava tervishoiuteenuse kvaliteedi ja järjepidevuse tagamisel. Järeldus mõju olulisuse kohta: Kuigi mõju patsientidele on kaudne, puudutab muudatus kogu elanikkonda, mistõttu võib sotsiaalset mõju sihtrühmale hinnata oluliseks. Mõju sihtrühm nr 2 – haiglad ja haiglaapteegid Kavandatav muudatus mõjutab haiglaid haiglaapteekidele tekkivate võimaluste ja kohustuste näol, mistõttu käsitletakse neid sihtrühmi mõjude hindamisel koos. 2024. aasta 1. aprilli seisuga on Ravimiameti andmetel Eestis kokku 24 haiglaapteeki, neist kaks on haruapteegid.10 Enamik neist asub haiglavõrgu arengukava11 haiglates, kuid kõigil haiglavõrgu arengukava haiglatel ei ole oma haiglaapteeki. Sellisel juhul varustab haiglat kokkuleppel mõne teise haiglapidaja haigla haiglaapteek. Mõju valdkond: sotsiaalne mõju Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus 10 Ravimiameti apteekide kaart. Kättesaadav: https://apteegid.ravimiamet.ee/. 11 Vabariigi Valitsuse 2. aprilli 2003. a määrus nr 105 „Haiglavõrgu arengukava“. Kättesaadav: https://www.riigiteataja.ee/akt/105042023014?leiaKehtiv. 5 RavS-i muudatusega parandatakse ravimite kättesaadavust haiglaapteekidele. Muudatus ei oma märkimisväärset mõju haiglas töötavatele arstidele, sest sarnaselt varasemaga teeb ravimivaliku kohta otsuseid tervishoiuteenuse osutaja (haigla), mitte arst. Võrreldes varasemaga on haiglal selleks rohkem valikuid. Seadusemuudatusega kaasnevad muudatused haiglaapteekide töös, sest ravimite sisseveol tuleb hakata järgima ravimite sisseveo nõudeid, kuid nendega ei kaasne eeldatavalt märkimisväärseid kohanemisraskusi. Kui haiglaapteek ei soovi kavandatava muudatusega tekkivat võimalust kasutada ja ravimeid otse sisse vedada, jätkab ta ravimite hankimise praktikat sarnaselt praegusega ning ei ole ette näha, et kavandatav muudatus ravimite kättesaadavust sellel juhul halvendaks. Järeldus mõju olulisuse kohta Mõju ulatus on keskmine, kuna haiglad ja haiglaapteegid peavad muutma teatud osas oma tööprotsesse, kuid nendega ei kaasne eeldatavalt kohanemisraskusi. Mõju avaldumise sagedus on keskmine, kuna sihtrühma kokkupuude ravimite sisseveoga on regulaarne, aga mitte igapäevane. Muudatusega ei kaasne sihtrühmale ebasoovitavaid mõjusid. Kokkuvõttes võib hinnata muudatuse sotsiaalset mõju sihtrühmale oluliseks. Mõju valdkond: mõju majandusele Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus Ravimite parem kättesaadavus haiglatele võib langetada ravimite hindasid haiglate jaoks, võimaldab haiglatel paremini planeerida oma ravikulusid ja võib avaldada positiivset mõju ka ravikindlustusraha sihipärasemale kasutamisele. 2023. aastal väljastati Ravimiameti humaanravimite statistika12 alusel haiglaapteekidele ravimite hulgimüügi ettevõtetest ravimeid 129 miljoni euro eest, mis moodustab 28% kogu ravimite turumahust. Ühtlasi võimaldab kavandatav muudatus haiglatel teha iseseisvalt otsuseid ravimivaliku kohta, kuna selleks ei sea enam piire kodumaiste hulgimüüjate sisseveetav tootesortiment, vaid tekib võimalus valida laiema ringi tarnijate toodete seast. Samas võivad ebasoovitava mõjuna mõnevõrra suureneda haiglate kulutused ravimite sisseveole, kuna neil ei ole veel sisse töötatud turustuskanaleid ega kogemust. Ebasoovitavate mõjude riski vähendamiseks on haiglatel võimalik koopereeruda ühishangete tegemisel. Haiglatel ega haiglaapteekidel ei teki muudatusega ravimite hulgi- ega jaemüügiõigust, kokkuleppel teise haiglapidaja haigla varustamisel ei ole neil ka edaspidi lubatud rakendada Vabariigi Valitsuse 21. veebruari 2005. a määruses nr 36 „Ravimite hulgi- ja jaemüügi juurdehindluse piirmäärad ning nende rakendamise kord“13 kehtestatud piirmäärades ravimite juurdehindlust. Seega ei tekita kavandatav muudatus haiglate ega haiglaapteekide jaoks äritegevuse võimalust, haiglad ise ei osale teiste haiglate hankepakkumistel. Järeldus mõju olulisuse kohta 12 Ravimiameti humaanravimite statistika. Kättesaadav: https://www.ravimiamet.ee/statistika-ja- kokkuvotted/statistika/humaanravimite-statistika. 13 Vabariigi Valitsuse 21. veebruari 2005. a määruses nr 36 „Ravimite hulgi- ja jaemüügi juurdehindluse piirmäärad ning nende rakendamise kord“. Kättesaadav: https://www.riigiteataja.ee/akt/13353363?leiaKehtiv. 6 Mõju ulatus on keskmine, kuna haiglate jaoks võivad ravimite hinnad langeda ja ravimid kättesaadavamaks muutuda, kuid sellega ei kaasne kohanemisraskusi. Mõju avaldumise sagedus on keskmine, kuna sihtrühma kokkupuude ravimite sisseveoga on regulaarne, aga mitte igapäevane. Muudatusega võib kaasneda väike ebasoovitav mõju ravimite sisseveo kulusid arvestades, kuid see on leevendatav tööprotsesside juhtimisega (näiteks ühishangete korraldamisel). Kokkuvõttes võib hinnata muudatuse majanduslikku mõju sihtrühmale oluliseks. Mõju valdkond: mõju regionaalarengule Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus Kavandatava muudatusega antavat võimalust ravimite sisseveoks ning sellega kaasnevaid kohustusi on lihtsam praktikasse rakendada suuremate piirkondade haiglaapteekidel, kellel reeglina on rohkem personaliressurssi. Seega võib olla muudatusel ebasoovitav mõju väiksematele ja/või maapiirkondade haiglate haiglaapteekidele, kuid riski vähendamiseks on neil võimalik teha ühiseid hankeid suuremate haiglaapteekidega. Järeldus mõju olulisuse kohta Muudatuse mõju ulatus on väike, kuna kavandatava muudatusega ei seata kohustust kõigile haiglaapteekidele tegeleda ravimite sisseveoga. Haiglatel ja haiglaapteekidel on võimalik oma tegevust ja lisanduva võimaluse kasutamiseks ette nähtud protsesse kavandada pikema aja jooksul. Mõju avaldumise sagedus on keskmine, kuna sihtrühma kokkupuude ravimite sisseveoga on regulaarne, aga mitte igapäevane. Muudatusel võib olla väike ebasoovitav mõju väiksematele ja/või maapiirkonna haiglaapteekidele, kuid see on maandatav näiteks ühishangete tegemisega. Kokkuvõttes võib hinnata muudatuse regionaalset mõju sihtrühmale väheoluliseks. Mõju sihtrühm nr 2 – ravimite hulgimüügi ettevõtted 2023. aastal tegutses Ravimiameti humaanravimite statistika14 alusel Eestis 66 ettevõtet, kellel oli ravimite hulgimüügi tegevusluba. Humaanravimite turustamisega üld- ja haiglaapteekidele ning teistele asutustele tegeles 28 ettevõtet. Ligi 82% humaanravimite turumahust moodustas kahe suurema hulgimüüja käive: Magnum Medical OÜ (48,3%) ja Tamro Eesti OÜ (33,4%). Neile järgnesid Baltfarma OÜ (5,7%), Tervisekassa (4,5%), Roche Eesti OÜ (4,2%) ja Oribalt Tallinn AS (1,2%). Ülejäänud 22 hulgimüüja osakaal oli väiksem, moodustades kokku alla 3% turumahust. Mõju valdkond: mõju majandusele Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus Ravimite hulgimüügi koguturust moodustab Ravimiameti humaanravimite statistika15 alusel müük haiglaapteekidele 28% (129 miljonit eurot). Ravimite hulgimüüjatel on endiselt võimalus sarnaselt praeguse olukorraga osaleda haiglate hankepakkumistel, kus sobiva hinna ja tootevaliku pakkumisel jääb neile võimalus ravimeid haiglatele ka edasi turustada. Haiglate sisseveo kasutamine avaldab mõju hulgimüügiettevõtjate käibele, mõju ulatus sõltub eelkõige haiglate endi soovist ja võimalusest ravimeid hankida ELi hulgimüüjatelt laiemalt ning välismaiste nõuetekohaste hulgimüüjate soovist 14 Ravimiameti humaanravimite statistika. Kättesaadav: https://www.ravimiamet.ee/statistika-ja- kokkuvotted/statistika/humaanravimite-statistika. 15 Ravimiameti humaanravimite statistika. Kättesaadav: https://www.ravimiamet.ee/statistika-ja- kokkuvotted/statistika/humaanravimite-statistika. 7 oma pakkumisi esitada. Arvestades hulgimüüjate teadaolevaid turustuskanaleid ja kogemust, võib muudatus suurendada hulgimüüja huvi leida ise haiglale vajalik ravim võimalikult kiiresti ja soodsalt. Kavandatav muudatus võimaldab konkurentsi ravimiturul suurendada, lubades haiglate hankepakkumistel osaleda lisaks Eestis registreeritud ravimite hulgimüügiettevõtetel ka nõuetekohastel ELi hulgimüüjatel. Muudatusega võib kaasneda ebasoovitav mõju Eestis registreeritud ravimite hulgimüüjatele. Arvestades, et haiglaapteekidel tekib võimalus, mitte kohustus ise ravimeid sisse vedada, võib eeldada, et haiglaapteegid hakkavad ravimite sisseveo õigust kasutama vähemasti alguses pigem tagasihoidlikult, näiteks olukorras, kus hulgimüüja kaudu ei ole võimalik saada haiglaravis vajaminevaid ravimeid või on haiglal kogemus tarnete viibimisega, mistõttu soovitakse tagada elupäästvate vms ravimite varude stabiilsus ja olemasolu. Seetõttu ei teki ilmselt, vähemalt alguses, suurt negatiivset mõju hulgimüüjate käibele. Samas ei saa välistada hilisemat majandusliku mõju suurenemist juhul, kui haiglaapteegid soovivad hakata ravimeid suuremas valikus ja mahus ise sisse vedama. Järeldus mõju olulisuse kohta Muudatuse mõju ulatus on väike, kuna hulgimüüjatele täiendavaid kohustusi ei kaasne. Mõju avaldumise sagedus on suur, kuna hulgimüüjate kokkupuude ravimite müügiga on igapäevane. Muudatusel võib olla ebasoovitav mõju hulgimüüjate käibele. Arvestades hulgimüüjate kogemusi leida ise haiglale vajalik ravim võimalikult kiiresti ja soodsalt, võib konkurentsiolukord tekitada täiendava positiivse mõju. Kokkuvõttes võib hinnata muudatuse majanduslikku mõju sihtrühmale väheoluliseks. Mõju sihtrühm nr 3 – Ravimiamet Mõjutatud sihtrühmaks on kõigist riigiasutustest Ravimiamet. Mõju valdkond: mõju riigivalitsemisele Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus Haiglaapteegile rakenduvad muudatusega ravimite sisseveole kehtestatud nõuded, sh Ravimiameti teavitamine ravimite sisseveost ja aruannete esitamine Ravimiametile, müügiloata ravimi sisseveo korral ka Ravimiameti antud müügiloata ravimi turustamise luba. Sarnased teavitamise ja aruannete esitamise kohustused on hulgimüügi tegevusloa omajal ka praegu, mistõttu ei ole Ravimiameti jaoks tegemist uute ülesannetega, kuid ameti jaoks võib kaasneda mõningane töökoormuse kasv eelkõige esialgu, kui haiglaapteegid alles hakkavad sisseveoõigust kasutama, sh seoses osapoolte muudatusest teavitamisega. Järeldus mõju olulisuse kohta Muudatuse mõju ulatus on väike, kuna Ravimiametile uue sisuga ülesandeid ei kaasne. Mõju avaldumise sagedus on keskmine, kuna sihtrühma kokkupuude ravimite sisseveoga on regulaarne, aga mitte igapäevane. Muudatusega ei kaasne sihtrühmale ebasoovitavaid mõjusid. Kokkuvõttes võib hinnata muudatuse riigivalitsemisega seotud mõju sihtrühmale väheoluliseks. 8 7. Seaduse rakendamisega seotud riigi ja kohaliku omavalitsuse tegevused, eeldatavad kulud ja tulud Riigile seadusemuudatusega uusi tegevusi ega nendega seonduvaid kulusid ei kaasne, sest erilubasid ravimite sisse- ja väljaveoks tuleb Ravimiametil väljastada samamoodi nagu enne seadusemuudatust, muutub üksnes ravimite veost teavitav või selleks luba taotlev isik. Samuti ei kaasne tulusid. Kohalike omavalitsuste tegevust käesolev eelnõu ei puuduta. 8. Rakendusaktid Eelnõu seadusena vastuvõtmisel tuleb muuta järgmisi määrusi: 1) sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrus nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“; 2) sotsiaalministri 18. mai 2005. a määrus nr 73 „Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete nimekirjad ning nende ainete meditsiinilisel ja teaduslikul eesmärgil käitlemine“; 3) terviseministri 15. veebruari 2024. a määrus nr 9 „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo, müügiloata ravimi turustamise loa taotlemise ning ravimite kaasavõtmise ja saatmise tingimused“. Määruste muutmise kavand on seletuskirja lisas 2. 9. Seaduse jõustumine Käesolev seadus võib jõustuda üldises korras, sest eelnõuga antakse haiglaapteekidele võimalus ravimite sisseveoks, mitte ei panda kohustust – iga haiglaapteek võib ise otsustada, millal ta pärast muudatuste jõustumist eelnõuga antud võimalust kasutab. Seetõttu ei ole seaduse vastuvõtmise ja jõustumise vahele vaja jätta pikemat aega. 10. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu edastatakse kooskõlastamiseks Justiitsministeeriumile, Rahandusministeeriumile, Majandus- ja Kommunikatsiooniministeeriumile ja Kaitseministeeriumile eelnõude infosüsteemi (EIS) kaudu. Eelnõu esitatakse arvamuse avaldamiseks Ravimiametile, Tervisekassale, Konkurentsiametile, Eesti Haiglate Liidule, Eesti Haiglaapteekrite Seltsile, Eesti Ravimihulgimüüjate Liidule ja Eesti Ravimitootjate Liidule. Algatab Vabariigi Valitsus „…“ „…………………“ 2024. a. 9  Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu seletuskirja lisa 1 Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu väljatöötamiskavatsuse kooskõlastustabel (haiglaapteekide sisseveoõigusega seotud märkused) Ettepanekud, märkused, küsimused Märkusega arvestamine või mittearvestamine, selgitus Eesti Apteekrite Liit II Müügiloata ravimite kättesaadavus Selgitame. Kavatsuse kohaselt soovitakse anda müügiloata ravimite sisseveoõigus haiglaapteegi Tervishoiuteenuse osutamisel on tekkinud olukordi, mil teenuse tegevusloaga tervishoiuteenuse osutajatele. Apteekrite Liit muudatust ei toeta. osutamiseks vajaminevad ravimid ei ole hulgimüügist 1. Kui haiglad saavad õiguse müügiloata ravimite sisseveoks, soodustab see haiglates kättesaadavad, kuid teenuse tagamiseks on vajalik tõhus müügiloata ravimite kasutamist. Tervishoiuteenuse osutajad (haiglad) kasutavad müügiloata varustamine vajalike ravimitega. Kuna ravimitega varustamisel ravimeid juba praegu ebaproportsionaalselt palju. Üldapteekides esineb sageli juhtumeid kus ei pea hulgimüüjad tegema jõupingutusi kõikide vajaminevate patsient pöördub apteeki ravimiga, mille kasutusotstarvet ja –viisi ta soovib apteegis ravimite leidmiseks ja Eestisse tarnimiseks ning esineb olukordi, täpsustada. Selgub, et tegemist on müügiloata ravimiga mille patsient on saanud haiglast. mil ravimite leidmine ja Eestisse toimetamine sõltub ainuüksi Haiglate soov kasutada odavamaid ravimeid võib olla mõistetav, kuid selliste ravimite hulgimüüjate vastutulelikkusest, koostööpartnerite võrgustikust kasutamine ei saa kujuneda tavapraktikaks (nagu praegu paraku sageli ette tuleb). Haiglatele ja tehingu tasuvusest, on esitatud muudatused vajalikud, et müügiloata ravimite sisseveo õiguse andmine suurendab müügiloata ravimite kasutamist tagada kvaliteetne tervishoiuteenuse pakkumine. haiglates veelgi. 2. Sisseveoõiguse andmine isikutele, kes ei ole ravimi tootjad ega hulgimüüjad, muudab põhimõtteliselt praegust ravimite jaotussüsteemi: tootja-maaletooja/hulgimüüja-apteek/ haiglaapteek. Seega tekivad praeguste maaletoojate kõrvale tervishoiuteenuse osutajatest maaletoojad, kellel on seadusest tulenev õigus haiglaapteegis olevaid ravimeid (sh ka müügiloata ravimeid) väljastada ka teistele tervishoiuteenuse osutajatele-haiglaapteekidele ja ka üldapteekidele. Ehk tervishoiuteenuse osutaja hakkab suuremas osas täitma ülesandeid mis on talle TTKS alusel keelatud. 3. Kui müügiloata ravimite sisseveo õigus antakse haiglaapteegi pidajatele siis on põhjendatud samasuguse sisseveoõiguse andmine ka üldapteegi pidajatele. Ravimitootjate Liit 1 Müügiloata ravimite kättesaadavuse parendamine Arvestatud. ”EL õiguses on antud Compassionate Use võimalus, mille kohaselt võivad liikmesriigid teha Eelnõu seletuskirjas täpsustatakse. erandi müügiloa nõudest ravimitele, millele väljastatakse tsentraliseeritud müügiluba parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 3 lõigete 1 ja 2 alusel. Muudatusega on lisaks võimalik erandjuhtudel elupäästval eesmärgil manustatavaid ravimeid patsiendile või patsientide rühmale tasuta anda, kasutades toetamiseks näiteks kliiniliseks uuringuks pakendatud ravimeid, müügiloaga ravimi võõrkeelset pakendit, mis ei vasta Eestis ravimi müügiloa tingimustele, või muul viisil müügiloa tingimustele mittevastavalt pakendatud ravimit.” Ravimitootjate Liidu jaoks on küsimuseks, kellel on õigus mainitud erandit taotleda? Peame vajalikuks tootja kaasamist varases järgus, et veenduda tarne võimalikkuses. Samas lõigus kohustatakse ravimit sissevedavat haiglaapteeki muuhulgas kontrollima müügiloata ravimi pakendi ja märgistuse müügiloale vastavust. Ravimitootjate Liit palub arvestada, et ei ole võimalik kontrollida pakendi ja märgistuse müügiloale vastavust, kui puudub müügiluba. Liidu jaoks on ka küsimuseks, kas haiglaapteegile lubatud müügiloata ravimite sissetoomise õigus piirdub vaid konkreetses haiglas oleva ravivajadusega? Müügilubade regulatsiooni kaasajastamine ning ravimiseaduse sätete EL õigusega vastavusse viimine Ravimiohutuse järelevalve tasude muutus punktis 4.6 ütleb: "Kuna RavS § 785 lõikes 12 on dubleeritud parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 658/2014 artikli 3 lõikes 1 loetletud ravimiohutuse järelevalve alased tegevused, tuleb RavS-i muuta ja kaotada ohutus- ja kvaliteediseire tasu maksmise kohustus dubleerivate toimingute eest." Seaduse eelnõu väljatöötamise kavatsuse lõikes 4.6 öeldakse kohe järgnevalt eelnevalt tsiteeritule, et "Lisaks kehtestatakse tasu Euroopa ravimiametite ühises töökorralduses toimeainete ohusignaalide hindamiseks, kinnitamiseks ning selle kohta hinnangu koostamiseks, mida ei kata ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu." Ravimitootjate Liidul tekib küsimus, kas see tähendab, et üks tasu kaotatakse ja kehtestatakse uus? Sama lõik 4.6 ütleb: ”Kuna RavS § 785 lõikes 12 on dubleeritud parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 658/2014 artikli 3 lõikes 1 loetletud ravimiohutuse järelevalve alased tegevused, tuleb RavS-i muuta ja kaotada ohutus- ja kvaliteediseire tasu maksmise kohustus 2 dubleerivate toimingute eest.” Juhul kui mainitud kaks tasu on tunnistatud dubleerivaks mõista ning kõik müügiloahoidjad on alates 2015. aastast dubleerivalt maksnud ohutus- ja kvaliteediseire tasu kõikide selle sätte alla kuuluvate müügilubade eest, siis millised on hüvitamismehhanismid? Ühtlasi ütleb kavatsuse lõik 4.7: ”RavS-i on üle võtmata parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 24 lõike 4 säte, mis üldjuhul kohustab liikmesriiki tunnistama kehtetuks müügiloa, millele vastavat ravimit ei ole kolme järjestikuse aasta jooksul turustatud.” Liidu jaoks on küsimuseks, kas tegu on nn sunset clause’i taas-sisseviimisega seadusesse? Liit peab vajalikuks säilitada kunagine kord, mille järgi Ravimiamet enne MLH esindaja arvamuse küsimist ise ei tunnistanud müügiluba kehtetuks. Müügiloata ravimite sissetoomine tuleks paremini reguleerida ning sisustada üld- ja dokumendinõuded, et tagada selgus turul ning efektiivne ning läbipaistev protsess kõigile osapooltele. Seaduses võiks ette näha ka tootja õiguse programmi algatamiseks. Eesti Proviisorite Koda 3) Müügiloata ravimite kättesaadavuse parendamine Selgitame. a) Eesti ravimituru loogika põhineb A) ravimite väljakirjutamise ja ravi lahutatusel ravimi Tervishoiuteenuse osutamisel on tekkinud olukordi, mil teenuse müügitegevustest, et vältida huvide konflikte ja tagada meditsiiniliselt põhjendatud ravimite osutamiseks vajaminevad ravimid ei ole hulgimüügist väljakirjutamine ja B) ravimite müügi tasandite (sh vertikaalne integratsioon) lahutatusel, ehk kättesaadavad, kuid teenuse tagamiseks on vajalik tõhus maaletooja ei tohi omada apteeki ja apteek ei tohi olla maaletooja. Alles keelustati vetikaalne varustamine vajalike ravimitega. Kuna ravimitega varustamisel integratsioon ravimite jae- ja hulgimüügi sektoris ja selle seaduse muudatusega avame ei pea hulgimüüjad tegema jõupingutusi kõikide vajaminevate vetikaalse integratsiooni võimaluse haigla ravimite turul. Seda ei saa lubada. ravimite leidmiseks ja Eestisse tarnimiseks ning esineb olukordi, b) Jae- ja haiglaapteegile peaks laienema ravimite valmistamiseks vajalike lähteainete (mis ei mil ravimite leidmine ja Eestisse toimetamine sõltub ainuüksi ole ravimid) sissetoomise õigus, kuna täna jääb paljude ravimite valmistamine just lähteaine hulgimüüjate vastutulelikkusest, koostööpartnerite võrgustikust puudumise taha ja väikestes (apteegile vajalikes) kogustes raviainete sisseostmisest suured ja tehingu tasuvusest, on vajalikud muudatused kvaliteetse hulgilaod ei ole huvitatud. tervishoiuteenuse pakkumiseks. Ettepanekud: a) mitte anda haiglaapteekidele ravimite maaletoomisõigust, kuna haiglaapteek on haigla struktuuriüksus. Haiglale ravimite maaletoomise õiguse andmine oleks fundamentaalse põhimõtte (mille kohaselt ravimite väljakirjutamine ja ravi peab olema lahus ravimite müügitegevustest) rikkumine ning tekiks huvide konflikt; b) anda jae-ja haiglaapteegile ravimite valmistamiseks vajalike lähetainete sissetoomise õigus. 3 Eesti Ravimihulgimüüjate Liit I Üldised märkused VTK osas Arvestatud. 1.1. Kindlasti toetavad ERHL liikmed eesmärki vähendada dubleerivaid regulatsioone ning Eelnõu seletuskirjas esitatakse täpsem mõjuanalüüs. lihtsustada ravimivaldkonnas tegevate isikute halduskoormust. Kuigi VTK temaatilise loetelu pealkirjade ning probleemikirjelduste järgi võiks eeldada, et suur osa VTK küsimustest on muuhulgas suunatud just selle probleemi lahendamisele, viib teemade sisuline käsitlus mitmel puhul pigem vastupidiste tulemusteni. Loodetavasti on siiski tegemist VTK suhteliselt kõrgest abstraktsuse astmest tingitud ebaselgusega, mis parandatakse eelnõu edasise ettevalmistamise käigus. Küll aga palume edasistes eelnõu ettevalmistavates ja selgitavates sisulistes dokumentides ning analüüsides kindlasti igal konkreetsel juhul eraldi põhjalikult avada, milles täpselt seisneb kavandatud muudatus, kuidas see mõjutab kõigi puudutatud sihtrühmade tegevust ning missugusel viisil aitab muudatus leevendada kõigi puudutatud isikute tänaseid kohustusi. Leiame, et olulisemate muudatuste korral tasub kaaluda ka kontseptsiooni koostamist. Kuna VTK erinevates peatükkides esitatud selgitused ning käsitletavate teemade ja kavandatavate meetmete omavahelised seosed jäävad hetkel mõnevõrra ebaselgeks, jätame endale võimaluse käesolevas kirjas esitatud seisukohti vastavalt eelnõu edasise koostamise käigus selguvale lisainformatsioonile täiendada. Enne ministeeriumilt lisainformatsiooni saamist jäävad meie märkused osade VTK-s käsitletud teemade osas paratamatult vaid esmaseks võimalike probleemkohtade markeeringuks, millele lahenduse leidmiseta me muudatustele oma toetust anda ei saa. 1.2. Palume kindlasti veelkord kriitiliselt üle vaadata ja uuesti hinnata VTK mõjude osas esitatud muudatustest puudutatud isikute loetelud ning täiendada selgitustes käsitletud mõjude kirjeldust kõigi puudutatud isikute osas. Näiteks ei ole VTK punktis 11.3 “Müügiloata ravimite kättesaadavuse parendamine” muudatusest mõjutatud sihtrühmana üldse nimetatud ravimihulgimüüjaid. Kuna vastavalt RavS § 36 lõikele 3 hõlmab ravimite hulgimüügi mõiste ravimite sissevedu, siis mõjutaks igasugune laiendus sisseveo regulatsioonis ka tänaseid hulgimüüjaid. Müügiloata ravimite kättesaadavuse parandamisest (VTK p 3) Selgitame. Toetame igati riigi püüdlusi müügiloata ravimite parema kättesaadavuse tagamisel. Kinnitame, Tervishoiuteenuse osutamisel on tekkinud olukordi, mil teenuse et patsiendi huvide tagamiseks on tegemist ka prioriteediga ravimihulgimüüjate jaoks, osutamiseks vajaminevad ravimid ei ole hulgimüügist 4 hoolimata müügiloata ravimite hankimisega seotud suhteliselt suuremast koormusest ja kättesaadavad, kuid teenuse tagamiseks on vajalik tõhus kuludest. varustamine vajalike ravimitega. Kuna ravimitega varustamisel 2.3.1 (VTK p 3.1) Patsientide paremaks kaitseks toetame ka nn compassionate use võimaluste ei pea hulgimüüjad tegema jõupingutusi kõikide vajaminevate laiendamist VTK-s kirjeldatud juhtudele. ravimite leidmiseks ja Eestisse tarnimiseks ning esineb olukordi, 2.3.2 (VTK p 3.2) Täiesti põhjendamatuks jääb aga kava kaaluda haiglaapteekidele müügiloata mil ravimite leidmine ja Eestisse toimetamine sõltub ainuüksi ravimite sisseveoõiguse andmist. hulgimüüjate vastutulelikkusest, koostööpartnerite võrgustikust Peame esmalt märkima, et ravimihulgimüüjad on alati suhtunud äärmiselt tõsiselt oma ja tehingu tasuvusest, on vajalikud muudatused kvaliteetse ülesannetesse ja pingutustesse müügiloata ravimite kättesaadavaks tegemisel. Jätkame ka tervishoiuteenuse pakkumiseks. edaspidi pingutusi selle nimel, et ükski patsient ei jääks talle vajalikust ravimist ilma. Erinevalt VTK pinnalt loodetavast muljest, ei ole kavandatava muudatuse taga siiski ilmselt haiglaapteekide ega patsientide laialdasem mure. Nagu ka Sotsiaalministeerium VTK-s märgib on vastavad materjalid ministeeriumil minevikust olemas. Usume, et kui lisaks varasematele aruteludele oleks vahepealsel perioodil lisandunud uusi sisulisi diskussioone ja argumente, siis eeldatavasti oleks need VTK-s ka eraldi välja toodud. Vastavaid diskussioone on huvitatud osapoolte vahel mitmeid kordi varem peetud nii ümarlaua formaadis kui erinevate seaduseelnõude menetluse käigus. Seni ei ole arutelud päädinud faktidel ja analüüsil põhineva sisulise tõdemusega nagu võiks muudatuse näol tegemist olla müügiloata ravimite kättesaadavust parendava meetmega. See-eest on korduvalt leitud, sealhulgas haiglaapteekide endi esindajate poolt, et haiglate jaoks oleks tegemist haigla ja haiglaapteegi põhiülesannetest olulisel määral eemalduva funktsiooniga, mis koormaks ebamõistlikult niigi nappe avalikke ressursse eriarstiabi osutamiseks. Sellise muudatuse rakendamise vahetuks mõjuks oleks tervishoiuteenuste osutamiseks ettenähtud sihtotstarbeliste ravikindlustuse ressursside ebamõistlik suunamine nende sihtotstarbega sisuliselt hõlmamata tegevuste katteks. Muudatuskavade valguses vajab seepärast kindlasti analüüsimist muudatuse negatiivne (finants)mõju eriarstiabi kättesaadavusele, mille põhjustaks sisuliselt kunstlikult loodud täiendav kulu haiglatele. Ainuüksi viimase tõdemuse ning haigekassa eelarve probleemistiku valguses tuleks ministeeriumil seesugusest kavast loobuda. Kuna tegemist oleks ka tänaseid ravimi- ja tervisevaldkonna korralduse aluseid põhimõtteliselt ümber pöörava muudatusega, esitame lisaks eelnevale oma peamised vastuväited: a) Arvestades Eestis tegutsevate ravimihulgimüüjate (ravimite sissevedajad) ulatuslikke 5  praktilisi kogemusi, kontakte, hulgimüüjate piisavat arvu ning konkurentsi hulgimüügisektoris puudub praktiline ja reaalne vajadus kehtiva õigusruumi muutmiseks sedavõrd märkimisväärses ja põhimõttelises ulatuses. Müügiloata ravimite kättesaadavuse parandamist tuleks alustada nende ravimite tänaste hankijate suhtes kehtivate nõuete, sealhulgas sisuliste ja menetlusnõuete, ning halduspraktika kriitilisest ülevaatamisest. Esmajärjekorras tulekski üle hinnata ja vajadusel ümber pöörata täna juba kehtivad või hetkel (sh käesoleva VTK-ga, vt kommentaar kirja p-s 2.2.1) kavandamisel olevad üha täienevad nõuded müügiloata ravimitega seotud lubade andmise menetlustes, ravimite sisseveost teavitamise eelduseks olevate lisatingimuste täitmisel, ravimitega kaasneva dokumentatsiooniga seotud loamenetlustes, praktikas ühe olulisemaks takistuseks kujunevates kuid aina rangemalt nõutavates toimingutes kaasaegseid lahendusi mittevõimaldavate IT- lahenduste kaudu (N. Ravimiameti kliendiportaali kasutamise kohustus). Samuti tuleks vastukaaluks paralleelselt käesoleva VTK-ga menetletava Ravimiameti erilubade andmise määruse muudatusega loodavale regulatioonile tagada hulgimüüjatele piisavalt varane hoiatusmehhanism müügiloata ravimi vajaduse tekkimise kohta. Võimalikult varaselt informatsiooni omamine ravimivajaduse kohta võimaldab hulgimüüjatel alustada ravimi hankimiseks vajalike (rahvusvahelise mõõtmega) tegevustega. Kaaluda võiks ka sisseveolubade riigilõivude kriitilist ülevaatamist, mis praegusel hetkel näiteks narkootiliste ja psühhotroosete ainete sisseveo puhul ületab ravimiseaduse alusel kehtestatud maksimaalselt lubatavat juurdehindlust. b) Haiglaapteekide suhtes hetkel kehtivate sisseveopiirangute leevendamine või ärakaotamine seaks kahtluse alla haiglaapteeki pidavas haiglas tegutseva tervishoiuteenuse osutaja sõltumatuse. Kehtivate piirangute olemasolu on vajalik ravimite käitlemise erinevate etappide (sh väljakirjutamine, väljastamine, hulgimüük) lahus hoidmise printsiibi rakendumiseks. Meenutame, et kehtiva õiguse kohaselt ei või ravimite hulgimüüja, jaemüüja ja tervishoiuteenuse osutaja olla üks ja sama isik. Samasisulised piirangud kehtivad rangelt nii RavS kui TTKS kaudu. Mõlemad seadused peavad oluliseks ravimite väljakirjutamise ja ravimite müügitegevuse lahutatust. Samuti on hetkel kulgemas üleminekuaeg ravimite jae- ja hulgitasandite vertikaalse integratsiooni keelule, mis kehtestab ülejäänud ravimiturul osalejate suhtes haiglate uue õigusega võrreldes vastupidise piirangu. 6 Haiglaapteekidele ravimite sisseveoõiguse andmine vääraks kõiki eelnimetatud tasanditevahelisi piire. Haiglal ravimi sissevedajana tekiks otsene majanduslik surve mõjutada haiglaravis kasutatavat ravimivalikut ning enda töötajate (tervishoiutöötajate) kutsevabadust ravimite väljakirjutamisel, eelistades haiglaapteegi poolt maaletoodud ravimeid teistele ravimitele, rääkimata põhjendamatust ebavõrdsest kohtlemisest kõigi teiste ravimituru osapooltega võrreldes. Haigla pidajad, tegutsedes huvide konfliktis üheaegselt nii tervishoiuteenuse osutajatena, oma töötajate kaudu ka ravimite väljakirjutamise vallas, samuti sisuliselt ravimi hulgimüüjatena ravimite sisseveol ning jaetasandil haiglaapteegi senise põhitegevuse raames, seaks ohtu huvide lahutatuse ja vaba konkurentsi ravimite turustamise erinevatel tasanditel. c) Piirangute kaotamisega kaasneks avalike vahendite ebaotstarbekas kasutamine, sest loodaks senist ravimite tarheahelat osaliselt dubleeriv süsteem. Piiratud vahendite, eriti haigekassa eelarve tänaste probleemide, valguses tähendaks see lubamatut rahva tervise riskide kasvu. d) Erinevalt VTK-s märgitust on eksitav ka väide nagu puuduks haiglaapteegil tulevikus ravimite hulgi- ja jaemüügiõigus. Kuigi piiratult, sätestab haiglaapteegi õiguse varustada lisaks haiglaapteegi enda haiglale ravimitega ka teiste haiglapidajate haiglaid, hoolekandeasutusi ja kiirabiteenuse osutajaid sõnaselgelt RavS § 30 lg 4. Siinjuures peab märkima, et vastavalt RavS § 26 lõikes 3 sätestatud definitsioonile loetakse ravimite hulgimüügiks ka ravimite sissevedu nii eesmärgiga ravimeid hulgi müüa kui muul viisil väljastada. Seega teeks haiglaapteekidele müügiloata ravimite sisseveoõiguse andmine neist vaieldamatult ja otseselt ravimite hulgimüüjad. e) Seesuguste ravimiturgu põhimõtteliselt muutvate kavade ettevalmistamine eeldaks põhjalikke analüüse nii tervishoiuga seonduvalt, kui kindlasti ka majanduslikke ja konkurentsiküsimusi hõlmavalt. Õiguspärasel viisil ei ole mõeldav sedalaadi muudatuste kavandamine väljaspool seaduse tasandit (peamiselt) määruste kaudu ning vaid valikuliselt haiglate suhtes neile sobivaid hulgimüügi korralduse reegleid välja valides. f) Erinevalt VTK probleemipüstituses sõnastatule ei tõstaks muudatus ilmselt müügiloata ravimite kättesaadavust, vaid looks uusi probleemideringe haiglatele kehtestatavate uute nõuete täitmisel ja nende üle järelevalve teostamisel, samuti praktilisi uusi tõrkeid 7  ravimite Eestisse toomisel. Enne muudatuse edasist kaalumist vajaks eraldi faktipõhist tõendamist ka VTK-s seatud vaikiv eeldus, justnagu võiks haiglatel, kes peaksid edaspidi väljaspool oma põhifunktsioone täitma ja vastama ka kõigile ravimihulgimüüjate suhtes kehtivatele nõutele (valdkond kus tegutsemine on haiglatel täna keelatud), olla võimalik tagada ravimite parem kättesaadavus võrreldes ravimite hulgimüügiga põhitegevusena tegutsevate professionaalsete ja kogenud ettevõtetega. g) Kokkuvõtvalt soovitame Sotsiaalministeeriumil kaaluda müügiloata ravimite kättesaadavuse parandamiseks tänase karmistuva regulatiivse ja halduspraktika ümberpööramist just müügiloata ravimite osas. Selline muudatus hõlbustaks ja kiirendaks otseselt ravimite jõudmist patsientideni. Peame ebamõistlikuks olukorda, kus riik ühelt poolt müügiloata ravimite kättesaadavust halvendab ning asub vähemalt osaliselt enda tekitatud probleemi rutakalt lahendama kogu senise ravimituru korralduse ümberkujundamisega (peamiselt vaid ühe haigla huvidest lähtudes). Oleme ka omalt poolt vajadusel valmis konkreetsemate lahenduste arutamiseks. 2.3.3 (VTK p 3.3-3.4) Nagu eelmises punktis märkisime, kinnitame ka omalt poolt VTK-s nimetatud müügiloata ravimite hankimise protsessile kuluva aja ühe suurenevat probleemi. Eriti viimasete kuude jooksul on seda tendentsi veelgi süvendanud ministeeriumi poolt kavandatavad rangemad nõuded ja Ravimiameti muutunud halduspraktika just müügiloata ravimite hankimisel ja turustamisel. Kordamata siinjuures pikemalt eelmises punktis selgitatut, peame vajalikuks rõhutada, et müügiloata ravimite kättesaadavuse küsimuse lahendamisele tuleks läheneda terviklikult, võttes seejuures arvesse kõiki nende ravimite kättesaadavust mõjutavaid kuigi formaalselt eraldiseisvalt toimuvaid protsesse ja õigusloomealgatusi. ERHL poolt juhtisime võimalikule ravimite kättesaadavuse halvenemisele tähelepanu ka ministeeriumi poolt eelmise aasta lõpus algatatud Ravimiameti eriluba nõudvaid tooteid käsitleva määruse muutamise menetluses. Lisaks tõstatasime võimalike lisaprobleemide küsimuse käesoleva kirja punktides 2.2.1 ja 2.3.2. Ka VTK-s (VTK p 3.4) kirjeldatud täiendav kava kaotada müügiloata ravimite osas turustamisloa nõue ning ühtlustada see sisseveoloaga, kuulub sõltuvalt selle muudatuse üksikasjadest potentsiaalselt eelnimetatutega samasse loetellu. Kuigi esmapilgul vähendab ühest eraldiseisvast loamenetlusest loobumine tõepoolest nii ravimikäitlejate kui riigi 8 halduskoormust ning seetõttu me seda algatust eraldivõetuna ka toetaksime, ei mõjuta see kardevasti kuigi olulisel määral müügiloata ravimite kättesaadavuse kiirust ega nende ravimite hankimise protsessi tervikuna. Koos turustamisloa nõudest loobumisega tuleks kindlasti kaaluda ka hetkel hulgimüügi tingimuste ja korra määruse § 6 lõike 3 kaudu loodud täiendava loamenetluse mõistlikku korraldamist. Vastasel juhul ei oma praeguse algatuse raames ärakaotatav eraldiseisev turustamisluba müügiloata ravimite hankimise ja patsiendini viimise protsessi lihtsustamisel kahjuks kuigi suurt kaalu. Kordame ka siinjuures, et oleme vajadusel kindlasti valmis omalt poolt osalema müügiloata ravimite kättesaadavuse parandamise meetmete kujundamisel. Selleks tuleb vastava valdkonna küsimustele läheneda terviklikult ning hoiduda kiirustavalt tervet ravimivaldkonna korraldust põhimõtteliselt ümber kujundavate muudatuste tegemisest. Meenutame lisaks, et HÕNTE reeglite kohaselt tuleks seesuguste muudatuste kavandamisel lisaks VTK-le koostada ka eelnõu kontseptsioon. Eesti Apteekide Ühendus 3. Müügiloata ravimite kättesaadavuse parendamine Selgitame. 3.1 Toetame compassionate use erandi rakendamist, ent peame oluliseks, ministeerium Tervishoiuteenuse osutamisel on tekkinud olukordi, mil teenuse monitooriks ka müügilubade muutusi selle rakendamise järel, et vältida kuritarvitusi. osutamiseks vajaminevad ravimid ei ole hulgimüügist 3.2 Me ei toeta haiglaapteekidele müügiloata ravimite sisseveoõiguse andmist. kättesaadavad, kuid teenuse tagamiseks on vajalik tõhus RavS § 30 lõike 4 kohaselt võib haiglaapteek varustada teisele haiglapidajale kuuluvaid varustamine vajalike ravimitega. Kuna ravimitega varustamisel haiglaid, hoolekandeasutusi ja kiirabiteenuse osutamise tegevusloa omajaid ravimite ning teiste ei pea hulgimüüjad tegema jõupingutusi kõikide vajaminevate meditsiiniotstarbeliste toodetega. Seega tähendaks haiglaapteegile ravimite sisseveoõiguse ravimite leidmiseks ja Eestisse tarnimiseks ning esineb olukordi, andmine, et haiglaapteegil oleks õigus ravimeid sisse vedada ning edasi müüa, sh mil ravimite leidmine ja Eestisse toimetamine sõltub ainuüksi konkureerida nii hulgi- kui jaemüüjatega. Selliselt vastaks haiglaapteegi tegevus ravimite hulgimüüjate vastutulelikkusest, koostööpartnerite võrgustikust hulgimüügi tegevusloa ulatusele ning viimasele tuleks sel juhul ka rakendada kõiki ja tehingu tasuvusest, on vajalikud muudatused kvaliteetse ravimite hulgimüüjale kohalduvaid nõudeid, sh tegevusloa olemasolu ja tegevuse vastavuse tervishoiuteenuse pakkumiseks. GDP‐le. Samas kehtestab RavS § 42 lõige 3 haiglaapteegi ja ravimite hulgimüüja lahususe põhimõtte, mis tuleks samuti kehtetuks tunnistada, kui anda haiglaapteekidele hulgimüüja õigused. See tähendaks huvide konflikti põhimõtte kaotamist olukorras, kus omavahel on seotud nii apteek, tervishoiuteenuse osutaja kui ravimite hulgimüüja. Kui siiski otsustatakse anda haiglaapteekidele ravimite sisseveoõigus, palume kehtetuks tunnistada ka RavS § 42 lõikes 5 sätestatud piirangu, mille kohaselt ei tohi ravimite hulgimüüjad olla 9 apteekide omanikeks, sest antud piirang muutuks ebaproportsionaalseks. Kindlasti ei saa haiglaapteegile anda ravimite sisseveo ja edasimüügiõigust selliselt, et vastav õigus sätestatakse lihtsalt õigusaktis, täiendatakse määruseid üksikute nõuetega ning haiglaapteek ei pea vastama samadele käitlustingimustele ja nõuetele, millele peab vastama ravimite hulgimüüja, teostades müügiloata ravimite müüki RavS § 30 lõikes 4 sätestatud isikutele. VTK ei ava, miks võib haiglaapteegile kehtestada võrreldes hulgimüüjaga madalama taseme kohustused võrreldes GDPs sätestatuga. VTK punkt 9.3 selgitab eksitavalt, et haiglaapteegil ei ole ravimite hulgimüügiõigust. Selgitame, et haiglaapteegi edasimüügiõigus vastavalt RavS § 30 lõige 4 tähendabki just seda, et haiglaapteegil on hulgimüügiõigus, kui viimasele anda sisseveoõigus. Samuti tekib küsimus, miks ei anta sel juhul kõikidele apteekidele õigust ravimeid sisse vedada ja edasi müüa samas ulatuses? Võrdse kohtlemise põhimõtte kohaselt peaks ka see olema analoogselt lubatud. Täiendavalt tekitab suuri küsitavusi VTKs esitatud väide, et haiglaapteek saaks müügiloata ravimi kätte kiiremini, kui ravimite hulgimüüjad. See ei ole eluliselt usutav, kui haigla täidab samu tingimusi, mis ravimite hulgimüüja. VTKs on taolise väite tõestuseks esitatud ühe huvirühma veendumus, et see võiks nii olla, ent taolist veendumust ei toeta elementaarne loogika ja faktide puudumine VTKs. Hulgimüüjatel on teiste liikmesriikide tarnijatega pikaajalised ja laialdased suhted, haiglatel seda pole. Lisaks on EAÜ liikmetes tekitanud küsitavusi taoline käibevahendite kasutus haigla poolt. HVA haiglad on enamasti kõik riigiga seotud ja nende tegevust rahastatakse Haigekassa vahenditest. Seetõttu võib eeldada, et kui haigla käibevahendid lähevad tulevikus hulgi- ja jaemüügitegevuse alla, siis selle võrra halveneb kas ravi kättesaadavus või haigla võimekus muude rahaliste kohustuste täitmisel. Haigekassa eelarve piiratuse kontekstis tundub taolise majandustegevuse laiendamine arusaamatu ja põhjendamatu. Eelneva valguses tundub VTKs toodud muudatuse eesmärk ja põhjendus parema ravikvaliteedi tagamine mittesaavutatav ja seega on muudatus eesmärgipäratu. VTK ei ava, mis on seni takistanud haiglatel hulgimüüjaid informeerimast tarnekanalitest, millest hulgimüüjad ise väidetavalt teadlikud pole. Samuti ei ava VTK, kas sama eesmärki võiks täita tihedam infovahetus haigla ja hulgimüüja vahel. Arusaamatuks jääb ka see, kuidas on sisuliselt üle saadud tervishoiuteenuse osutaja ja hulgimüügitegevuse huvide konfliktist. Kui haiglale jääb mingit ravimit kätte, siis on ta ka motiveeritud seda maksimaalselt realiseerima, et minimeerida mahakandmisi. Seda ka olukordades, kus see ei pruugi kõige mõistlikum olla patsiendi 10 seisukohast. Seetõttu tuleb kehtetuks tunnistada ka muud hulgimüüja, apteekide ja tervishoiuteenuse osutajate vahelised omandi- ja tegevuspiirangud. 11  Seletuskirja lisa 2 KAVAND MINISTRI MÄÄRUS Määruste muutmine seoses haiglaapteegile ravimite sisseveo õiguse andmisega Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 17 lõike 1, § 19 lõike 5, § 21 lõike 3, § 31 lõike 6 punkti 3 ja narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seaduse § 31 lõike 1 ja § 4 lõike 15 alusel. § 1. Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“ muutmine Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“ § 15 lõikes 31 tehakse järgmised muudatused: 1) sissejuhatav lauseosa sõnastatakse järgmiselt: „Üld- või veterinaarapteegi poolt sisseveetud veterinaarravimite ja haiglaapteegi poolt sisseveetud inimravimite vastuvõtukontrollis tuleb täiendavalt kindlaks teha:“; 2) lõiget täiendatakse punktiga 21 järgmises sõnastuses: „21) inimtervishoius kasutatavaid vaktsiine ja inimverest valmistatud ravimpreparaate kontrollinud pädeva asutuse väljastatud partii vabastamise (Official Control Authority Batch Release (OCABR)) sertifikaat;“; 3) punktis 3 asendatakse sõna „veterinaarravimi“ sõnaga „ravimi“. § 2. Sotsiaalministri 18. mai 2005. a määruse nr 73 „Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete nimekirjad ning nende ainete meditsiinilisel ja teaduslikul eesmärgil käitlemine“ muutmine Sotsiaalministri 18. mai 2005. a määruse nr 73 „Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete nimekirjad ning nende ainete meditsiinilisel ja teaduslikul eesmärgil käitlemine“ § 9 lõike 5 esimeses lauses ja §-s 181 asendatakse sõnad „üld- ja veterinaarapteegi“ sõnaga „apteegiteenuse“. § 3. Terviseministri 15. veebruari 2024. a määruse nr 9 „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo, müügiloata ravimi turustamise loa taotlemise ning ravimite kaasavõtmise ja saatmise tingimused“ muutmine Terviseministri 15. veebruari 2024. a määruse nr 9 „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo, müügiloata ravimi turustamise loa taotlemise ning ravimite kaasavõtmise ja saatmise tingimused“ § 5 täiendatakse lõikega 41 järgmises sõnastuses: „(41) Inimravimi sisseveo korral haiglaapteegi poolt esitab sissevedaja lõikes 3 sätestatud andmed ja ravimi pakendite summaarse ostuhinna iga ravimi kohta.“. 1