Riigihangete vaidlustuskomisjon /kuupäev digitaalallkirjas/ E-post:
[email protected] Riigihanke nimetus: Veregaaside uuringute teostamiseks vajaliku seadme ost ja hooldus ning reaktiivide ja tarvikute ost (294754) Vaidlustaja: osaühing Baltic Laboratory Systems Registrikood 10286670 Ringi tee 11, 75301 Rae vald Hankija: Sihtasutus Viljandi Haigla Registrikood 90004585 Pärna tee 3, Jämejala, 71024 Viljandi maakond VAIDLUSTUSE VASTUS Hankija on tutvunud vaidlustusega, mis esitati 29.05.2025 ning milles vaidlustaja leiab, et vaidlusaluseks oleva hanke 21.05.2025 avaldatud hankedokumendid on koostatud viisil, mis võimaldab põhjendamatult kõrvaldada osa pakkujate pakkumusi või suunab hankedokumentides esitatud nõuded konkreetselt ühe pakkuja seadmele. Hankija leiab, et vaidlustus ei ole põhjendatud ja esitab järgnevad taotlused: Jätta osaühing Baltic Laboratory Systems 29.05.2025 esitatud vaidlustus rahuldamata. Jätta kõik menetluskulud vaidlustaja kanda. I. Asjaolude kokkuvõte, vaidlustuse ese ja hankija seisukoht Lisa 1, Tehniline kirjeldus, Tabel 1, punkt 2.2. Vaidlustaja on põhjalikult selgitanud vesiniku ioonide mõõtmise põhimõtteid, kuid meditsiiniseadme kasutusotstarve ( intended purpose ) on see, milleks tootja seadet ametlikult turustab ja kasutamiseks määrab . T ootja määrab ametlikult seadme kasutusotstarbe, sealhulgas kasutatava proovitüübi (nt arteriaalne veri, pleuravedelik jne). MDR raamistikust tulenevalt ei ole lubatud kolm andal isik ul (nt edasimüüja l ) ega ka tervishoiuasutusel deklareerida täiendavat kasutusotstarvet, kui tootja ei ole seda ise määranud. Hankija nõue pleura pH mõõtmise võimaldami seks hangitaval seadmel ei piira pakkumuste esitamist, sest pakkuja võib esitada alternatiivseid dokumenteeritud tõendeid pH määramise kohta (nt kliinilised uuringud, valideerimisprotseduuri kokkuvõte vms ), kui tootja ei ole seda otseselt märkinud seadme kasutusjuhendis või kliinilises dokumentatsioonis . Edasimüüja subjektiivne hinnang seadme võimekuse kohta ei ole adekvaatne ja tõenduslik alus seadme Lisa 1, Tehniline kirjeldus, Tabel hankimiseks ega garanteeri kliinilist ohutust. 1, punkt 2.7. Viidates vaidlustaja ettepanekule eemaldada või muuta hankedokumentides sätestatud Tabeli 1 punkt 2.7, selgitame alljärgnevalt, miks Hankija peab vajalikuks nimetatud punkti sellisel kujul säilitamist. Kuigi on tõsi, et paljud kaasaegsed veregaasianalüsaatorid on kinnise süsteemi tüüpi ja töötavad ainult tootja enda tarvikutega, ei ole see alati täielikult üheselt mõistetav ega välista võimalust, et t urul võib eksisteerida paralleeltooteid (nt samale seadmele sobivad, kuid muust tarnijast pärinevad tarvikud), mille puhul ei pruugi valid eerimine olla ametlik ega piisavalt dokumenteeritud; t ootjad võivad muuta seadme konfiguratsioone või turunduspoliitikat, mille tulemusel ei pruugi kõik komponendid olla alati ametlikult samas dokumentatsioonis välja toodud . Seega ei saa ainult seadme dokumentatsioonist automaatselt järeldada, et kõik pakutud komponendid on tootja poolt valideeritud – eriti olukorras, kus hankele esitatakse pakkumisi erinevatelt vahendajatel t. Punkt 2.7 võimaldab hankijal küsida täiendavat kinnitust või tootjapoolset deklaratsiooni, et konkreetne kombinatsioon (seade + tarvikud) on omavahel kooskõlas ja valideeritud , vältides riske patsiendiohutusele seoses mittesobivate komponentide kasutamisega ja tagada, et mõõtetulemused on jälgitavad ja usaldusväärsed kogu tööprotsessi ulatuses. Lisa 1, Tehniline kirjeldus, Tabel 1, punkt 2.11 ja Tabel 4, arvutuslikud parameetrid. Hankij a nõustub, et hapniku ga küllast at use määramiseks (sO 2 ) on kasutusel nii arvutuslik meetod, kui ka otsene spekt r aalne mõõtmine (CO- oximetry ) . Hankija eesmärgiks ei ole piirata konkurentsi ega välistada seadmeid, mis kasutavad täpsemaid ja kliiniliselt laialdaselt aktsepteeritud mõõtemeetodeid. Se llest tingituna on hankija otsustanud muuta hankedokumentide punkti 2.11 järgmiselt: Hemoglobiini hapniku küllastus (sO₂) võib olla arvutuslik määramine hemoglobiinifraktsioonide põhja l , kui ka otsene spekt raalne mõõtmine mitme lainepikkuse meetodil (CO-oximetry). Vastavalt muudatusele ei anna punkt 2.11 konkurentsieelist ühelegi konkreetsele tehnoloogilisele lahendusele ning võimaldab pakkumusi esitada erinevatel seadmetootjatel ja -mudelitel. Lisa 1, Tehniline kirjeldus, Tabel 1, punkt 4.7 Läbisüstitav hermeetiliselt sulguv filterkork võimaldab ohutult eemaldada liigse õhu süstlast pärast proovivõttu ilma proovimaterjali kontaminatsiooni või lekkeohuta, mis on kriitilise tähtsusega täpsete veregaasianalüüsi tulemuste saavutamiseks. Tehniline kirjeldus ei välista konkurentsi, sest pakkujad saavad esitada võrdväärseid tooteid. Hankedokumentide nõue ei viita ühelegi konkreetsele tootjale ega kaubamärgile, vaid kirjeldab funktsionaalset omadust – filterkork peab olema läbisüstitav ja hermeetiliselt sulguv. Kuna tegemist on rahvusvahelise hankega, siis on t urul ka teisi lahendusi, mille tehniline ülesehitus võimaldab saavutada samad funktsionaalsed eesmärgid. Kõ ikide l pakkujatel on võimalik küsida lisaselgitusi ja esitada võrdväärne toode . Kuna verevõtutarvikud on otseses tehnilises seoses veregaasianalüsaatoriga, ei ole nende eraldamine hankest otstarbekas. Lisa 1, Tehniline kirjeldus, Tabel 1, punkt 4.8. Hankija esitatud nõue punktis 4.8, mille kohaselt peavad pakutavad verevõtuvahendid omama tootjapoolset sertifikaati nende kasutamiseks pakutaval veregaasianalüsaatoril ning ei tohi seadet kahjustada, on põhjendatud . Hankijal on kohustus tagada, et tema poolt hangitavad vahendid ei kahjusta meditsiiniseadmeid ega põhjusta kasutusrikkeid või ohusta seeläbi patsie nti . Sertifikaadi nõudega tagatakse, et verevõtuvahendid on tootjapoolselt testitud ja sobivad kasutamiseks konkreetsel seadmel, millele nad on pakutud. Kuigi on tõsi, et mitte kõik verevõtuvahendite tootjad ei oma sertifikaate kõigi maailmas eksisteerivate veregaasianalüsaatorite kohta, ei tähenda see, et vastavussertifikaate ei eksisteeri. Suuremad verevõtutarvikute tootjad (nt BD, Sarstedt, Greiner jne) teevad koostööd analüsaatorite tootjatega ning väljastavad sobivuse deklaratsioone või kasutussoovitusi konkreetsete seadmete kohta. Sertifikaadinõue ei piira põhjendamatult konkurentsi, vaid välistab sobimatud ja potentsiaalselt ohtlikud lahendused, mille kooskõla seadmega ei ole tootjapoolselt kinnitatud. Pakkujatel on võimalik pöörduda verevõtuvahendite tootjate poole ja küsida vajalikku kinnitust või dokumentatsiooni . Seetõttu ei ole põhjendatud nõuda punkt i 4.8 eemaldamist hankedokumentidest. Lisa 1, Tehniline kirjeldus, Tabel 1, punkt 5.12. Hankija ei nõustu vaidlustaja seisukohaga, et punkt 5.12 tuleks hankedokumentidest eemaldada või muuta . Hooldusinseneride tootjapoolne sertifitseerimine on kriitiline tagamaks , et teenust osutavad isikud on saanud otsese ja dokumenteeritud väljaõppe seadme tootjalt. Sertifikaat ei ole pelgalt formaalsus, vaid kinnitab, et isik on omandanud vajalikud teadmised ja oskused konkreetse seadme hooldamiseks vastavalt tootja spetsifikatsioonile ja garantiitingimustele. Kohapealne „edasikoolitus“ ilma tootja otsese osaluseta ei pruugi anda samaväärset kvaliteeti ega vastavust tootja poolt nõutavale tasemele. Hankija peab arvestama võimalike riskidega, mis võivad kaasneda olukorras, kus ainsal Eestis tegutseval spetsialistil puudub asendus. Kahe sertifitseeritud hooldusinseneri nõue aitab tagada katkematu hooldustoe isegi ootamatutes olukordades (nt töövõimetus, töösuhte lõppemine ). Nõue ei diskrimineeri pakkujaid, kuna see kehtib võrdselt kõigile osalejatele sõltumata seadmete tootja asukohast. Lisa 1, Tehniline kirjeldus, Tabel 3, Otseselt määratavad parameetrid. Väide, et arteriaalne, venoosne, kapillaarne ja segavenoosne veri on „üks ja sama patsiendi veri“, ei ole meditsiinilis-tehniliselt korrektne. Kuigi päritolu on sama organism, siis füsioloogilised omadused, sealhulgas gaasisisaldus (nt pO₂, O₂Hb) ning hapniku osarõhu tasemed, on erinevates vereproovides erinevad. Segavenoosne veri, mis saadakse tavaliselt pulmonaalsest arterist, peegeldab kogu keha venoosse tagasivoolu keskmist koostist ning selle koostis võib märkimisväärselt erineda perifeersest venoossest või arteriaalsest verest. Seetõttu nõue, et seade suudaks mõõta nimetatud parameetreid segavenoossest verest on põhjendatud ning ei ole dubleeriv. Segavenoosse vere eemaldamine tähendaks olulise kliinilise vajaduse ignoreerimist kriitiliselt haigete patsientide jälgimisel – näiteks intensiivravis või kardiopulmonaalses monitooringus. Väide, et K⁺, Na⁺, Ca²⁺, Cl⁻ ja pH mõõtmine ei ole elektrokeemiline, on eksitav. Ioonselektiivse elektroodi (ISE) meetod on elektrokeemilise analüüsi alaliik. See tugineb elektroodide potentsiaalide muutustele vastavalt ioonide kontsentratsioonile mõõdetavas lahuses. Seega t abel 3-s märgitud "elektrokeemiline meetod" on täpne ja kooskõlas üldtunnustatud laboratoorse terminoloogiaga. Tabelis esitatud nõue, et hemoglobiin (tHb) loetakse otseselt määratavaks ka juhul, kui see on arvutatav hemoglobiini fraktsioonide summana, on kooskõlas mitmete analüsaatorite tööloogikaga. Paljud veregaasianalüsaatorid määravad tHb just summana fraktsioonidest: O₂Hb, COHb, MetHb ja HHb. Väide, et tHb saab olla ainult otseselt määratav spektraalsel meetodil, ei ole põhjendatud . Spektraalselt määratud tHb võib samuti sisaldada määramatust juhul, kui spekter kattub muude ainete spektritega (nt lipiidid, bilirubiin, ravimijäägid). Seetõttu ei saa nõuet eemaldada, ega pakkumusi välistada pelgalt selle alusel, et tHb ei ole määratav spektraalselt vaid arvutuslikult. Mõlemal juhul – nii spektraalselt kui ka fraktsioonide summana – on võimalik saada kliiniliselt aktsepteeritavaid täpseid tulemusi. Lisa 1, Tehniline kirjeldus, Tabel 3, Arvutuslikud parameetrid. Hankija ei nõustu vaidlustaja seisukohaga ning on oma tehnilised nõuded sõnastanud lähtudes vajadusest tagada parim võimalik patsiendiohutus j a diagnostika, sealhulgas võime hinnata patsiendi hingamispuudulikkuse ulatust erinevates kliinilistes olukordades. Hankija on tehnili ses kirjeldus e s kasutanud termineid FShunt, FShunt (t) ja FShunt (otsene), viidates erinevatele pulmonoloogilise šundi määramise meetoditele. On tõsi, et erinevad seadmetootjad võivad kasutada varieeruvat terminoloogiat nagu calculated shunt, estimated shunt , Qsp/Qt, Qsp/Qt (est) jne. Selline varieeruvus terminoloogias ei tähenda, et hankija nõuded oleksid ebakorrektset või ebaõiget terminoloogiat kasutavad. Vastupidi – nõuetes on mõisted selgelt defineeritud ning nende tähendus on üheselt mõistetav kõigile turul tegutsevatele tootjatele. Kuigi vaidlustaja väidab, et hinnanguline šunt (ingl. estimated shunt ) ei oma kriitilist väärtust, ei saa seda seisukohta pidada põhjendatuks. Hinnanguline šunt, mille aluseks on arteriaalse vereproovi andmed ja teoreetilised eeldused segavenoosse vere kohta, on paljudes kliinilistes olukordades kiireks, mitteinvasiivseks ja piisavalt täpseks vahendiks patsiendi seisundi hindamisel, eriti olukordades, kus segavenoosse proovi võtmine ei ole võimalik või on ajaliselt piiratud. Hankija seisukoht on, et hinnangulise šundi olemasolu suurendab analüsaatori kliinilist kasulikkust ja operatiivset väärtust ning pakub arstile esmast informatsiooni isegi olukordades, kus täielikku andmekogumit pole võimalik hankida. Hankija ei ole välistanud analüsaatoreid, mis suudavad pakkuda ainult arvutuslikku šunti segavenoosse ja arteriaalse vere alusel (FShunt (t)). Küll aga on hankija nõudnud, et seade suudaks pakkuda ka hinnangulist šunti olukordadeks, kus ainult arteriaalne vereproov on saadaval. Selline nõue on põhjendatud, kuna see võimaldab seadet kasutada paindlikumalt, sealhulgas intensiivravi ja vältimatu abi olukordades, kus täielikku vereanalüüside komplekti ei ole koheselt võimalik saada. Hankija nõuded ei ole suunatud konkreetse tootja või toote eelistamisele, vaid eesmärgiks on leida lahendus, mis toetab parimal moel raviotsuste tegemist erinevates kliinilistes tingimustes. Rahvusvaheline praktika tunnistab nii estimated kui ka calculated shunt parameetrite olemasolu ning mõlemal on oma kasutusala. II Avaldused Juhindudes RHS § 190 lõikest 7 ei ole käesolevale vaidlustusele lisatud neid hankega seotud dokumente, mis on Riigihangete registri vahendusel kättesaadavad. Kui vaidlustuskomisjonile ei ole asja lahendamisel tähtsad dokumendid/andmed kättesaadavad, on hankija valmis need viivituseta esitama. Priit Tampere /allkirjastatud digitaalselt/ SA Viljandi Haigla