Vaidlustaja täiendavad seisukohad

Lugupeetav vaidlustuskomisjon. Vaadanud läbi Viljandi Haigla vastused meie küsimustele peame oluliseks juhtida vaidlustuskomisjoni tähelepanu järgmistele asjaoludele. 1. Lisa 1, Tehniline kirjeldus, Tabel 1, punkt 2.2. Hankija oma vastuses meie vaidlustusele viitab terminile „intended use“ (ka intended purpose) ehk „kasutusotstarve“ ja selle terminini tekstist lähtuvalt ongi tekkinud probleemid pleura pH mõõtmise nõudega. Euroopa tervishoiuasutustes kasutatakse põhiliselt viie tootja kassettmeetodil töötavaid veregaaside analüsaatoreid, mis põhimõtteliselt on samal tehnilisel tasemel. Nendeks seadmeteks on firma Radiometer Medical AS analüsaator ABL90Flex, firma Nova Biomedical analüsaator Stat Profile Plus, firma Roche Diagnosctics GmbH analüsaator Cobas 123, firma Werfen Gem Premier seeria analüsaatorid ja firma Siemens analüsaator RapidPoint 500 (mida hetkel kasutab ka Hankija). Mida näitavad nende seadmete dokumentatsioonid nende kasutuseesmärgi osas? Aluseks on võetud Eesti Meditsiiniseadmete Andmebaasis registreeritud veregaaside analüsaatorite kasutusjuhised, kui seade pole MSA-s registreeritud siis valmistajatehase kodulehelt või internetist leitavad kasutusjuhised. - Radiometer Medical AS ABL90Flex User Manual, lk 3-1, Intended use: „The ABL90 FLEX analyzer is a portable, automated analyzer that measures pH, blood gases, electrolytes, glucose, lactate, bilirubin and oximetry in whole blood“. - Nova Biomedical Stat Profile Prime Plus Instructions For Use, punkt 1.5, lk 4, Intended Use, Tests Performed, and Clinical Utility: The Stat Profile Prime Plus Analyzer System is indicated for use by healthcare professionals in clinical laboratory settings and for Point-of-Care/Near-Patient testing settings for quantitative determination of pH, Partial Pressure of Carbon Dioxide (PCO2), Partial Pressure of Oxygen (PO2), Hematocrit, Sodium, Potassium, Chloride, Ionized Calcium, Ionized Magnesium, Glucose, Lactate, Creatinine, Blood Urea Nitrogen, Oxygen Saturation, Total Hemoglobin, Oxyhemoglobin, Carboxyhemoglobin, Methemoglobin, and Deoxyhemoglobin in heparinized arterial, venous, and capillary whole blood. It is also indicated for use by healthcare professionals in clinical laboratory settings for quantitative determination of Fetal Hemoglobin and Total Bilirubin (tBil) in heparinized arterial, venous, and capillary whole blood. - Roche Diagnostics cobas b 123 POC system, Instructions For Use, lk 7, Intended use: The cobas b 123 POC system is a fully automated POC system for in vitro measurement of pH, blood gases (BG), electrolytes (ISE), hematocrit (Hct), metabolites (Glu, Lac), total 1/6  hemoglobin (tHb), hemoglobin derivatives (O2Hb, HHb, COHb, MetHb), oxygen saturation (SO2) and neonatal bilirubin (Bili). In addition, the cobas b 123 POC system calculates derived parameters. It is dedicated for use in a Point-of-Care environment and laboratory. The integrated AutoQC module and the oximeter module are available as an option. - Werfen (USA) Firma kõige uuema veregaaside analüsaatori kasutusjuhendit ei õnnestunud leida, kuid leidsime järgmise dokumendi: DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES Food and Drug Administration Indications for Use Device Name GEM Premier 7000 with iQM3 The GEM Premier 7000 with iQM3 is a portable critical care system for use by health care professionals to rapidly analyze lithium heparinized whole blood samples at the point of health care delivery in a clinical setting and in a central laboratory.The instrument provides quantitative measurements of pH, pCO2, pO2, sodium, potassium, chloride, ionized calcium, glucose, lactate, hematocrit, total bilirubin, and CO-Oximetry (tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, sO2*) parameters from arterial, venous, or capillary lithium heparinized whole blood. These parameters, along with derived parameters, aid in the diagnosis of a patient’s acid/base status, electrolyte and metabolite balance and oxygen delivery capacity. - Siemens RapidPoint 500e, Operators Guide, lk 1-15, Intended System Use: The RAPIDPoint 500e Blood Gas system is intended for in vitro diagnostic use and is designed to provide the determination in whole blood for the following parameters: Partial pressure of carbon dioxide, Partial pressure of oxygen, pH, Sodium, Potassium, Ionized calcium, Chloride, Glucose, Lactate, Total hemoglobin and fractions: FO2Hb, FCOHb, FMetHb, FHHb, Neonatal bilirubin. The RAPIDPoint 500e Blood Gas System is also intended for in vitro testing of pleural fluid samples for the pH parameter. The pH measurement of pleural fluid can be a clinically useful tool in the management of patients with parapneumonic effusions. Eelpoolloetletust on selgelt näha, et enamus veregaaside analüsaatorite tootjaid näitab nende poolt pakutavate seadmete kasutuseesmärgiks vastavalt seadme nimetusele (blood gas analyzer, blood gas system etc) erinevate parameetrite mõõtmist täisverest (so arteriaalsest, venoosssest, segavenoossest, kapillaarsest, fetaalsest verest), ainult üks tootja on oma seadme puhul lisanud seadmega mõõdetavaks parameetriks pleuravedeliku pH (mis ei ole täisveri). See on ilmselt selle tootja poolt taotluslik, et hankija kes on nõus pleura pH nõude oma hankedokumentidesse sisse kirjutama, saab soovi korral kõrvaldada kõik teiste tootjate seadmed kui mittevastavad intended use alusel. Siinjuures peame juhtima vaidlustuskomisjoni tähelepanu asjaolule, et viimase kümmekonna aasta jooksul on Eesti tervishoiuasutuste hangetel edukaks osutunud pakkuja(d) kes on pakkunud 2/6  firma Siemens RapidPoint 500e veregaaside analüsaatorit. Põhjuseks on olnud pleura pH mõõtmise nõue. Osa maaletoojaid, kelle pakutaval veregaaside analüsaatoril puudub pleura pH mõõtmise võimalus kasutuseesmärgi all lihtsalt ei ole esitanud oma pakkumusi teades ette, et nende pakkumuse eemaldatakse edasises menetlusest kui HD dokumentidele mittevastav. Firmade pakkumused, kes on siiski teinud pakkumusi (siinjuures ka meie), kus pakutaval seadmel ei ole kasutuseesmärgi all kirjeldatud pleuravedeliku pH mõõtmist, on kõik tunnistatud mittevastavaks pakkumuseks kui hanke HD tehnilistele tingimustele mittevastav pakkumus. Sellisel kujul hangete korraldamisega on hetkeseis Eesti tervishoiuasutustes kujunenud selliseks, et Eesti tervishoiuasutustes ei ole kasutusel ühtegi firma Werfen veregaaside analüsaatorit, mitte ühtegi firma Roche analüsaatorit, mitte ühtegi firma Nova Biomedical analüsaatorit. Meie andmetel on Eesti tervishoiuasutustes veel kasutusel 1 firma Radiometer Medical AS mittekassettmeetodil toimiv üle 10 aasta vana seade ja 2 firma Radiometer Medical AS samuti üle 10 aasta vanad kassettmeetodil töötavat baasversioonis veregaaside analüsaatorit... ja hinnanguliselt umbes 35 (!) firma Siemens RapidPoint 500 veregaaside analüsaatorit, sealhulgas 1 RapidPoint 500e analüsaator Hankija laboris. Eelpoolesitatust on selgelt näha, et pleuravedeliku pH mõõtmise nõuet kasutatakse hangete suunamiseks ühe konkreetse seadme pakkujale. 2. Punkt 2.7. Hankija väide oma vastuses, et paljud kaasaegsed veregaaside analüsaatorid on kinnist tüüpi ei ole korrektne. Pakkuja oma enam kui 30 aastase kogemuse juures töötades juhtivate tootjate veregaaside analüsaatoritega ei ole näinud veel ühtegi avatud süsteemiga veregaaside analüsaatorit, kus välja töötatud analüsaatoril tohiks kasutada mõne teise tootja poolt toodetud tarvikuid. Absoluutselt kõik seadmete tootjad toodavad tarvikuid just oma veregaaside analüsaatoritele. See tähendab seda, et kui mingi tootja töötab välja veregaaside analüsaatori, siis töötab ta välja ka oma seadmele tarvikud, mis on ka oma seadmele valideeritud. Need tarvikud on alati vastavate unikaalsete koodidega loetletud seadme tehnilises kirjelduses/kasutusjuhises. Vastavalt Euroopa Liidus kehtivatele seadustele peavad kõik tarvikud olema markeeritud viisil, millest nähtub tarviku nimetus, toote või referentsnumber, CE märgistus, tootmise- ja aegumise kuupäev ja tootja nimi ning aadress. See märgistus tagabki, et kasutajale tarnitakse antud konkreetsele seadmele toodetud tarvikud sama firma poolt kes toodab ka analüsaatorit. Lisaks sellele on tarvikute valideerimistulemused üldjuhul kolmandatele pooltele salastatud (isegi maaletoojatele) eesmärgiga kaitsta oma tooteid nn piraattootjate eest. Hankija ise peab tagama, et kui ta sõlmib lepingu analüsaatorit tootva firmaga, siis ta kasutab ka antud tootja poolt seadme kasutusjuhendis loetletud tarvikuid ja mis on antud analüsaatori tootja poolt toodetud (korrektse tootjapoolse märgistusega tarvikute pakendil). Veelkord, tarvikute valideerimisdokumentide nõudmine ei ole põhjendatud, sest nende puudumist (näiteks konfidentsiaalsusnõude tõttu) võib Hankija puhtalt juriidilisest „on-ei ole“ seisukohast lihtsalt kasutada pakkumuse kõrvaldamiseks edasisest hankemenetlusest. 3/6 3. Lisa 1, Tehniline kirjeldus, Tabel 1, punktid 2.11 ja tabel 4, arvutuslikud parameetrid. Kui Hankija muudab punkti 2.11 ja tabelit 4 nende poolt pakutud viisil, „Hapniku küllastus sO2 võib olla arvutuslik määramine hemoglobiinifraktsioonide põhjal kui ka spektraalne mõõtmine mitme lainepikkuse meetodil (CO-oximeter)“, siis Pakkuja on nõus vaidlustuse antud punkti osas tagasi võtma. 4. Lisa 1, Tehniline kirjeldus, Tabel 1, punkt 4.7. Pakkuja on täiesti teadlik erinevate verevõtuvahendite ehitusest. Samuti oleme teadlikud, et ventileeritav hermeetiliselt sulguv filterkork võimaldab süstlast pärast vereproovi võtmist turvaliselt eemaldada sinna jäänud õhumullid. Selliseid ventileeritava korgiga süstlaid toodavad paljud firmad, sealhulgas tootja kelle tooteid soovib Pakkuja pakkuda ja seda osa me ei vaidlustanud. Küsimus on läbisüstitavuse nõudes. Läbisüstitava filterkorgiga süstlaid toodavad 2 firmat, firma Radiometer Medical AS kaubamärgi SafePico nime all ja ka firma Siemens kaubamärgi RapidLyte all. Neid firma Radiometer spetsiaalse disainiga läbisüstitava korgiga SafePico verevõtuvahendeid saab kasutada ainult firma Radiometer analüsaatoritel ABL800 Flex ja ABL90Flex, RapidLyte spetsiaalse disainiga läbisüstitava korgiga verevõtuvahendeid ainult firma Siemens RapidPoint 500e analüsaatoritel. Neid verevõtuvahendeid saab kasutada vereproovi sisestamiseks teiste tootjate analüsaatoritel kui see läbisüstitav kork enne vere sisestamist eemaldatakse, paraku Radiometer Medical AS kui ka Siemens tarnivad neid ainult oma seadmete maaletoojatele, teistele kui konkurentidele need konkreetsed läbisüstitava korgiga verevõtuvahendid ei ole kättesaadavad. Punktis 4.7 esitatud läbisüstitavuse nõue välistab kõikide teiste ventileeritavate otsakorkidega verevõtuvahendite pakkumise Pakkuja poolt pakutava veregaaside analüsaatoriga ja seetõttu endiselt oleme seisukohal, et läbisüstitavuse nõue tuleb hankedokumentidest eemaldada (jääb ainult ventileeritava korgi nõue). 5. Lisa 1, Tehniline kirjeldus, Tabel 1, punkt 4.8, verevõtuvahendite sertifikaadid. Mitte ükski veregaaside analüsaatorite tootja ei kirjuta oma tehnilises dokumentatsioonis millise konkreetse tootja verevõtuvahendeid võib antud analüsaatoriga kasutada ja millise konkreetse tootja omasid mitte. Kõik tootjad oma analüsaatorite kasutusjuhendites annavad soovitusi millistele tehnilistele parameetritele peaksid kasutatavad verevõtuvahendid vastama. Isegi need firmad, kes toodavad nii veregaaside analüsaatoreid kui ka verevõtuvahendeid oma kasutusjuhendites annavad soovitusi, millistele tehnilistele parameetritele peaksid kasutatavad verevõtuvahendid vastama ja siis lisaks annavad soovituse kasutada nende enda toodetud verevõtuvahendeid. Samas firmadel, kes ei tooda veregaaside analüsaatoreid vaid toodavad ainult verevõtuvahendeid, ei ole pädevust öelda, et nende verevõtuvahendid sobivad kasutamiseks teatud firmade veregaaside analüsaatoritega. Need firmad saavad oma toodete tehnilises kirjelduses ainult kirjutada millised on nende verevõtuvahendite tehnilised parameetrid ja omadused. Ja nende tehniliste kirjelduste alusel peab Hankija otsustama, kas pakutavate verevõtuvahendite tehnilised näitajad vastavad analüsaatori tehnilise dokumentatsioonis esitatud tehnilistele nõuetele verevõtuvahendite kohta. 4/6  Seega ei saa Hankija küsida toote sertifikaati mis tõestab verevõtuvahendi kasutamiskõlblikkust teatud analüsaatoriga, Hankijal on õigus küsida hanke raames verevõtuvahendi spetsifikatsioonilehte, et hinnata kas pakkuja pakub sobilikku verevõtuvahendit või ei. 6. Lisa 1, Tehniline kirjeldus, Tabel 1, punkt 5.12. Juhime tähelepanu, et Hankija ei vaidlustanud kahe hooldusinseneri vajadust. Meie vaidlustasime nõude, et kõik hooldusinsenerid peavad olema koolitatud valmistajatehases, sest valmistajatehased on need kes otsustavad kuidas nad hoolduspersonali koolitavad. Hankija pädevus seisneb professionaalse tervishoiuteenuse osutamises kuid Hankijal ei ole pädevust otsustada kes tohib teha tehnilist koolitust ja kes mitte. Kas Hankija on pädev ütlema, et tootja/tarnija X inimene Y on pädev koolitama hooldusinseneri aga inimene Z mitte. Leiame, et ei ole. Olen saanus oma esimese hooldusinseneri koolituse veregaaside analüsaatorite alal 1979. aastal. Alates 1991. aastast on minu põhitöö olnud tipptasemel veregaaside analüsaatorite maale toomine Eestis ja olen läbinud mitmeid tehnilisi koolitusi. Mul on meie poolt pakutava seadme valmistaja poolt väljastatud sertifikaat, et ma olen ise saanud pakutavate veregaaside analüsaatorite alal tehnilise koolituse ja selle sama sertifikaadiga olen ma volitatud läbi viima tehnilist koolitust kohapeal Eestis uutele hooldusinseneridele. Kas Hankijal on pädevus tunnistada minu koolitusalane tegevus mittevastavaks ja minu sertifikaat õigustühiseks? Ei. Sertifikaat sellele dokumendile juurde lisatud. 7. Lisa 1, Tehniline kirjeldus, Tabel 3. Antud punkti vaidlustuse puhul ei ole Hankija tegelikult vastanud meie vaidlustusele. Me ei vaidlusta segavenoosse vere mõõtmist, mis on vajalik reaalse šundi arvutamiseks, sest reaalset šunti ei saagi ilma segavenoosse vereproovita arvutada, vaid et Hankija on segavenoosse vere nõude eraldi välja toonud kahe mõõdetava parameetri juures, pO2 ja O2Hb juures, mida enamus tootjaid oma spetsifikatsioonides ei tee. Ka meie poolt pakutav analüsaator mõõdab segavenoosset verd, kaasa arvatud pO2 või O2Hb selles. Probleem on selles, et selline segavenoosse vere nõude lisamine eraldi kahe parameetri juurde annab hankijale formaaljuriidilise aluse pakkumus hankemenetlusest eemaldada, sest ta ei leia seda seadme tehnilisest dokumentatsioonist, kuigi seade tegelikult neid parameetreid segavenoossest verest mõõdab reaalse šundi arvutamise jaoks. Elektrokeemiline mõõtmine. Nagu Hankija on maininud, on nimetus elektrokeemiline üldine nimetus erinevatele elektrokeemilistele mõõtmistele. Vaidlustuse põhjuseks on asjaolu, et enamus tootjaid oma tehnilises dokumentatsioonis annab K, Na, Ca, Cl ja pH mõõtemeetodiks ISE ja mitte üldist nimetust elektrokeemiline. Pakkuja peab oma pakkumuse ülesehituses tuginema pakutava seadme tehnilisele dokumentatsioonile ja kui pakkuja kirjutab oma pakkumuses Hankija nõutud termini „elektrokeemiline“ asemel „ioonselektiivne“, siis see ei vasta üks ühele HD tekstile/nõuetele ja on kasutatav pakkumuse eemaldamiseks edasisest hankeprotsessist. Aktsepteerime, kui Hankija lisab hankedokumentidesse elektrokeemilise meetodi juurde täpsustava ISE meetodi. 5/6  Hankedokumentides on kirjas, et tHb loetakse otseselt määratavaks kui see on arvutatav hemoglobiini fraktsioonide summana. Selline definitsioon välistab vastavuse hankedokumentidega kui pakutav seade mõõdabki spektraalselt eraldi kõik hemoglobiini komponendid, kaasa arvatud ka tHb spektraalselt. tHb tulemuse puhul peab jääma võimalus pakkuda seadet kus nii tHb reaalne väärtus kui ka hemoglobiini derivaatide väärtused mõõdetakse spektraalselt. 8. Lisa 1, Tehniline kirjeldus, Tabel 3, Arvutuslikud parameetrid, šunt. Hankija vastus meie vaidlustusele ei anna mingit konkreetset tulemit ja on mitmeti „defineeritav“. Oma vastuses kirjutab Hankija „Hankija ei ole välistanud analüsaatoreid, mis suudavad pakkuda ainult arvutuslikku šunti segavenoosse ja arteriaalse vere alusel“. Sellist teksti HD Tehnilisest kirjeldusest ei leia. Samas on Hankija hankedokumentidesse sisse kirjutanud nõude, et seade peab välja andma eeldusliku šundi ainult arteriaalsest vereproovist, mis ei pruugi olla nii täpne kui on arvutuslik šunt arteriaalse ja segavenoosse veereproovi alusel ja saab kõrvaldada pakkumuse kus saadud šundi väärtus on täpsem kui teisel seadmel saadud eeldusliku šundi väärtus. Kokkuvõte. 1. Vaidlustaja leiab, et Vaidlustaja poolt esitatud vaidlustus on kõikides punktides põhjendatud. 2. Vaidlustaja leiab, et riigihange nr 294754 tuleb peatada ja lõpliku otsuse vaidlustuse õigsuses teeb riigihangete vaidlustuskomisjon. 3. Kui Riigihangete vaidlustuskomisjon leiab, et tuleb korraldada uus riigihange või olemasoleva riigihanke hankedokumendid kuuluvad ükskõik millises osas muutmisele, kannab menetluskulud Hankija. 10.06.2025 Baltic Laboratory Systems OÜ Urmas Eljas Juhatuse liige 6/6  Hospital Critical Care Blood Gas Analyzer Technical & Application Training We hereby certify that Urmas Eljas, Baltic Laboratory System OÜ, successfully completed Prime Series Analyzers Technical and Application Training Course and is qualified to install, operate, maintain, configure and provide advanced operator training to all new operators, including technical training to service technicians of Baltic Laboratory Systems OÜ to perform installation, maintenance and technical service on the devices as stated in the Prime Series Instruc- tions for Use Manuals and Service Manuals. The training covered the following topics. • Advanced overview of the systems and features • Advanced Application & User Training • Advanced Technical Support Training • Installation & Handling of the systems and its consumables • Configuration of System • Pro-Active, Preventive, and Corrective Maintenance • Software Review and Update Nova Germany June 1 2023 Trainer: Adnan Dipa European Application Specialist In accordance to EU regulation 2016/679 the personal data of the trainee are processed an stored to keep record of this training. These records are kept for the duration of the business relationship Ref.: EUTR-00-25-HBTA-Technical-Product-Training-30-11-21