Hankija täiendav vastus vaidlustusele

Riigihangete vaidlustuskomisjon /kuupäev digitaalallkirjas/ E-post: [email protected] Riigihanke nimetus: Veregaaside uuringute teostamiseks vajaliku seadme ost ja hooldus ning reaktiivide ja tarvikute ost (294754) Vaidlustaja: osaühing Baltic Laboratory Systems Registrikood 10286670 Ringi tee 11, 75301 Rae vald Hankija: Sihtasutus Viljandi Haigla Registrikood 90004585 Pärna tee 3, Jämejala, 71024 Viljandi maakond VASTUS VAIDLUSTAJA 10.06.2025 KIRJALE Hankija on tutvunud vaidlustaja vastusega, mis esitati 10.06.2025 ning vaidleb vastu vaidlustaja järgnevatele väidetele: 1. Lisa 1, Tehniline kirjeldus, Tabel 1, punkt 2.2. Hankija on esitanud põhjendatud ja funktsionaalse nõude, et hangitav veregaasianalüsaator peab võimaldama pleuravedeliku pH määramist. Nõue lähtub konkreetsest kliinilisest vajadusest ega riku konkurentsivabadust, sest pakkujatel on võimalik esitada vastavat funktsionaalsust toetavad usaldusväärsed tõendid. Hankija ei välista seadmeid, mille tootja ei ole pleuravedeliku mõõtmist otseselt kasutusjuhendis märkinud. Nagu Hankija oma eelmises vastuses kirjeldas, on pakkujal võimalik esitada: tootja valideerimisprotokoll või kliiniline dokumentatsioon, mis kinnitab seadme sobivust pleuravedeliku pH määramiseks, või muu tehniline tõend, millel on tootja ametlik kinnitus. Seega on tingimus sisuliselt tõendatav. Näiteks seadmega ABL 90 FLEX on teostatud kliiniline uuring, milles on kirjeldatud valideerimisprotokoll nii pleura proovi võtuks kui ka pH mõõtmiseks. See tähendab, et pleuravedeliku pH määramiseks ohutult ja usaldusväärselt on olemas nii analüütiline tõendus kui ka praktikale sobiv protokoll. Hankija ei välista pakkumisi, vaid nõuab regulatiivset tõenduspõhisust patsiendiohutuse ja seaduse järgimise huvides. 2. Lisa 1, Tehniline kirjeldus, Tabel 1, punkt 2.7. Hankija ei saa lähtuda üksnes pakkuja usaldusväärsusest või kogemusest. Kui Hankija tugineb tingimusele, et ainult konkreetse tootja tarvikud sobivad seadmele, siis peab selle väite tõendamine olema võimalik. Hankija ei eeldagi, et seade võiks lubada kolmanda osapoole tarvikuid, vaid tegemist on sooviga veenduda, et konkreetse tootja tarvikud ning kokkuvõttes kogu süsteemi kasutamine uuringute läbiviimiseks on omavahel valideeritud ja usaldusväärne. Kui valideerimistulemused on tootja ja kolmandate osapoolte vahel konfidentsiaalsed, ei tähenda see, et tootja ei saaks esitada Hankijale sobivusdeklaratsiooni või kokkuvõtlikku valideerimisaruannet, mis kinnitab, et ainult tema tarvikud on testitud ja sobivad. Hankijal on õigus küsida objektiivseid tõendeid selliste väidete kinnitamiseks, eriti juhul, kui see mõjutab seadme toimimist, patsiendiohutust ja seadme maksumust. Lisaks, CE-märgis ja korrektne pakendimärgistus on miinimumnõuded meditsiiniseadmete turule lubamiseks, kuid need ei tõenda tarvikute konkreetse analüsaatoriga sobivust või toimivust. Valideerimine, seevastu, on tootjapoolne katsetusprotsess, mille eesmärk on näidata, et seade töötab ainult nende tarvikutega kindlal viisil ja kvaliteedil. 3. Lisa 1, Tehniline kirjeldus, Tabel 1, punkt 2.11 ja Tabel 4, arvutuslikud parameetrid. Hankijal ei ole lisakommentaare antud punkti osas. 4. Lisa 1, Tehniline kirjeldus, Tabel 1, punkt 4.7 Läbisüstitav filterkork ei ole hankes kehtestatud meelevaldselt või turgu piirava eesmärgiga. Nõude eesmärk on tagada veregaasianalüsaatoritega töötamisel maksimaalne ohutus, efektiivsus ja proovivõtutsükli steriilsus kogu tööprotsessi vältel alates proovi võtmisest kuni selle analüsaatorisse sisestamiseni. Vaidlustaja on kinnitanud, et pakub tooteid, millel on ventileeritav filterkork, kuid mis ei ole läbisüstitavad. See tähendab, et pakkuja soovib sisuliselt, et Hankija loobuks teatud ohutus- ja kasutusmugavusfunktsioonidest selleks, et võimaldada pakkujal osaleda hankeprotsessis oma olemasolevate toodetega. See ei ole põhjendatud, seda enam, et turul on vähemalt kaks pakkujat, kes suudavad hanketingimusele vastava pakkumuse esitada. Ei ole alust väita, et Hankija oleks kehtestanud nõude, mis on turgu moonutav või konkurentsi välistav, kuivõrd mitmed seadmed turul (sh Radiometer ja Siemensi) vastavad sellele ja võivad olla terviklahendusena hankesse pakutavad. Hankija ei näe põhjust muuta punktis 4.7 sätestatud tehnilist nõuet. 5. Lisa 1, Tehniline kirjeldus, Tabel 1, punkt 4.8, verevõtuvahendite sertifikaadid. Hankija on seisukohal, et nõue esitada tootjapoolne sertifikaat, mis kinnitab verevõtuvahendite sobivust pakutud veregaasianalüsaatoriga on õiguspärane ja põhjendatud. Vaatamata väitele, et tootjad ei kinnita sobivust teiste tootjate seadmetega, eksisteerivad praktikas sobivusdeklaratsioonid, mille verevõtutarvikute tootjad väljastavad koostöös analüsaatorite tootjatega (nt BD, Sarstedt, Greiner) ja kasutussoovitused, mis põhinevad testimisel ja valideerimisel konkreetsete seadmetega. Hankija ülesanne on minimeerida riskid, mitte neid tagantjärele analüüsida. Sobivussertifikaat on tõendusmaterjal, et toode on testitud ja vastab seadme tootja tehnilistele nõuetele. Hankija ei pea põhjendatuks tingimuse 4.8 eemaldamist. Hankija peab oma kohuseks tellida ainult selliseid verevõtuvahendeid, mille kasutamine veregaasianalüsaatoriga on tootjapoolselt sobivaks tunnistatud ega kahjusta seadet. 6. Lisa 1, Tehniline kirjeldus, Tabel 1, punkt 5.12. Hankija kinnitab oma seisukohta, et punkt 5.12 on sisuliselt põhjendatud ega vaja muutmist. Kui koolituse viib läbi otse tootja või tema poolt ametlikult määratud koolituskeskus (sh tehases), kaasneb sellega ka ametlik dokumentatsioon ja vastutus. Koolituse läbinud isik kantakse tootja koolitusregistrisse, millele tuginetakse ka garantiijuhtumite puhul. Isik, kelle väljaõpe ei ole dokumenteeritud otse tootja poolt, võib osutuda vaidlusaluseks, kui tekib tehnilise vea või hooldusprobleemi korral küsimus vastutuses. Nõue, et peab olema kaks sõltumatult sertifitseeritud hooldusinseneri, ei ole formaalne kitsendus, vaid sisuliselt vajalik riskide maandamiseks. Kui üks isik (isegi, kui ta on väga kogenud) on ajutiselt töövõimetu, töölt lahkunud või ei saa reageerida, peab olemas olema teine, samaväärselt pädev ja sertifitseeritud spetsialist, kes tagab teenuse katkematu jätkumise. 7. Lisa 1, Tehniline kirjeldus, Tabel 3. Segavenoosse vere mõõtmise nõude eraldi välja toomine pO₂ ja O₂Hb parameetrite juures ei ole dubleeriv, vaid kliiniliselt põhjendatud. Tegemist on kahe väga olulise parameetriga, mille väärtus sõltub oluliselt vereproovi tüübist, eriti segavenoosse vere puhul (intensiivravi patsiendid). Seetõttu on oluline, et Hankija saaks veenduda, et seade suudab mõõta nimetatud parameetreid just segavenoossest verest – mitte ainult üldiselt. Pakkujal on võimalus esitada alternatiivseid tõendusdokumente, kui vastav punkt on kasutusjuhendis kirjeldamata. Hankija on seisukohal, et „elektrokeemiline“ on korrektne ja täpne üldtermin, mis hõlmab ISE- meetodit ja vastab rahvusvaheliselt tunnustatud laboratoorsele terminoloogiale (nt CLSI, IFCC). Hankedokumentides kasutatakse üldist terminit just nimelt selleks, et vältida piiravat viitamist ainult ühele tehnoloogiale ning võimaldab ka alternatiivsete, kuid samasse klassi kuuluvate elektrokeemiliste meetodite pakkumist. ISE on elektrokeemilise meetodi alaliik, seega selle kasutamine vastab Hankija nõutud „elektrokeemilise meetodi“ tingimusele ning vaidlustaja esitatud väide ei ole põhjendatud. Vaidlustaja väide tHb määratluse ja spektraalne mõõtmise kohta on eksitav. Hankedokumendid ei välista spektraalset tHb määramist. Vastupidi – dokumentides on selgelt öeldud, et tHb loetakse „otseselt määratavaks ka juhul, kui see on arvutatav fraktsioonide summana“. See hõlmab ka seadmeid, mis mõõdavad hemoglobiini fraktsioone spektraalselt ja summeerivad need tHb väärtuseks. Hankija ei ole piiranud mõõtmismeetodit. Mõlemad lähenemised: spektraalne mõõtmine ja fraktsioonide summa on aktsepteeritavad, kui need tagavad kliiniliselt adekvaatse täpsuse. 8. Lisa 1, Tehniline kirjeldus, Tabel 3, Arvutuslikud parameetrid, šunt. Hankija nõue hinnangulise šundi olemasoluks arteriaalse vere alusel ei välista kedagi turult, vaid tagab maksimaalse patsiendiohutuse, seadme kasutatavuse ja otsustusvõimekuse erinevates kliinilistes tingimustes. Hankija kohustus on tagada, et hangitav seade vastaks raviprotsessi eesmärkidele ning oleks kasutatav laias spektris kliinilistes olukordades. Hinnangulise šundi määramise võimekus üksnes arteriaalse vere alusel on selline omadus, mis toetab seadme kasutamist ka piiratud andmetega olukorras, näiteks vältimatul abiandmisel või intensiivravi osakonnas, kus segavenoosset proovi ei saa alati võtta. Sellise funktsionaalsuse puudumine piiraks seadme rakendatavust ega oleks kooskõlas hanke eesmärkidega. Kokkuvõte: 1. Hankija leiab, et vaidlustaja 10.06.2025 kirjas esitatud väited ei ole põhjendatud. 2. Hankija leiab, et riigihanke nr 294754 menetlust ei tuleks peatada, kuivõrd hankija on juba pikendanud pakkumuste esitamise tähtaega, arvestades vaidlustuse kestvusega. Priit Tampere /allkirjastatud digitaalselt/