Vaidlustaja täiendav selgitus hankija seisukohale

Lugupeetav vaidlustuskomisjon. Oleme teadlikud, et kõik vaidega esitatud argumendid ja vastused pidid olema esitatud vaidlustuskomisjonile hiljemalt 16.06.2025, siis vaadanud läbi 16.06.2025 validlustuskomisjonile saadetud Viljandi Haigla vastused meie küsimustele, oleme siiski veelkord kohustatud juhtima vaidlustuskomisjoni tähelepanu järgmistele asjaoludele. 1. Lisa 1, Tehniline kirjeldus, Tabel 1, punkt 2.2. Hankija oma vastuses meie vaidlustusele viitab nüüd asjaolule, et firma Radiometer ABL90Flex analüsaatorile on tehtud pleura vedeliku pH mõõtmise kliiniline uuring. Osaliselt on see väide õige, kuid tegelik olukord on järgmine. Selle valideerimise korraldasime meie, firma Baltic Laboratory Systems OÜ, aastaid tagasi oma tolleaegse hea partneriga, Pärnu Haiglaga, kes oli nõus seda valideerimist tegema. Valideerimine näitas, et kuna seade oli valideeritud valmistajatehase poolt pH ehk vesinikioonide mõõtmiseks, siis sobis see seade ka pH mõõtmiseks pleuravedelikust. Siinjuures rõhutame, et firma Radiometer Medical ApS ei ole kuni käesoleva ajani ise analüsaatorit ABL90Flex pleura pH mõõtmiseks valideerinud, samuti puudub nendepoolne kinnitus Pärnu Haigla poolt läbi viidud valideerimise dokumentidele. Oleme endiselt selle vastu, et hankija kasutab pleuravedeliku pH mõõtmise valideerituse nõuet järgmistel põhjustel: - Hankija oma vastuses kirjutab, et ei välista seadmeid, mille tootja ei ole pleuravedeliku mõõtmist otseselt kasutusjuhendis märkinud. Näiliselt nagu vastutulek, kuid hankedokumentides see ei ole esitatud. Lisaks sellele oma vastuses Hankija kohe nõuab, et oleks esitatud tootja valideerimisprotokoll või kliiniline dokumentatsioon, mis kinnitab seadme sobivust pleuravedeliku pH määramiseks, või muu tehniline tõend, millel on tootja ametlik kinnitus. - Firma Siemens RapidPoint 500e kasutusjuhendis on kirjas, et antud analüsaatori puhul pleuravedeliku pH valideerimisel on Siemens kasutanud võrdlusanalüsaatorina firma Radiometer mittekassettmeetodil töötavat vere-gaaside analüsaatorit ABL835Flex. Sellisel juhul ei ole tegelikult tegemist valideerimisega mingi referentsmeetodi ja referentsseadme suhtes, tegemist on lihtsalt oma analüsaatori ja teise firma analüsaatori võrdlemisega, mille alusel siis lihtsalt „valideeritud“ analüsaatori kasutusjuhendis kirjutatakse, et pleura pH mõõtmine on valideeritud. Selline pleuravedeliku pH võrdlemine kahe erineva tootja analüsaatoril ei saa olla riigihankes parameetriks mis võimaldab välistada kõik teised pakkumused. - isegi kui Hankija aktsepteeriks mõne kolmanda osapoole kliinilise uuringu/valideerimise protokolli, siis ei ole ühelgi pakkujal (peale RapidPoint 500e maaletooja) võimalik enne pakkumuste esitamise tähtaega leida Eestist mõni asutus, kes oleks valmis pakutavale vere- gaaside analüsaatorile teostama pleura pH mõõtmise valideerimist. Valideerijal peab olema valideerimise läbiviimiseks juba valideeritud seade. Teoreetiliselt kasutataks võrdlusseadmena firma Siemens RapidPoint 500e analüsaatorit. Hankijal on antud seade olemas, saab ise valideerimise vajadusel teha. 1/3  Eelpoolesitatust on selgelt näha, et pleuravedeliku pH mõõtmise nõuet kasutatakse hangete suunamiseks ühe konkreetse seadme pakkujale. 2. Lisa 1, Tehniline kirjeldus, Tabel 1, punkt 2.7. See, et pakutava seadmega kasutatavad tarvikud on loetletud nende toote- või REF koodide alusel seadme kasutusjuhendis, nt peatükis „Ordering Information“, ongi valmistajatehasepoolne tõendus, et antud tarvikud on ette nähtud antud vere-gaaside analüsaatoriga kasutamiseks ja valmistajatehas ei pea seda tõestama mingite kolmandate dokumentidega. 3. Lisa 1, Tehniline kirjeldus, Tabel 1, punkt 4.7 Maksimaalne ohutuse, efektiivsuse ja proovivõtutsükli steriilsuse kogu tööprotsessi vältel alates proovi võtmisest kuni selle analüsaatorisse sisestamiseni tagab ventileeritav otsakork, mitte läbisüstitavus. Läbisüstitavus on tehniline lahendus mida kasutatakse ainult Siemens RapidPoint 500e ja mõnede firma Radiometer mittekassettmeetodil töötavate ABL800Flex seeria seadmetel, millel on peal FlexQ proovide automaatse sisestamise moodul. Ülejäänud tootjate (firma Nova, Roche, Verfen) seadmete puhul ventileeritava korgi läbisüstimise tehnilist lahendust ei kasuta. Läbisüstitavuse nõude jätmisega hankedokumentidesse saab edukaks osutuda ainult see pakkumus kus pakutakse firma Siemens RapidPoint 500e analüsaatorit koos sama firma verevõtuvahenditega ja seetõttu tuleb see punkt hankedokumentidest eemaldada. 4. Lisa 1, Tehniline kirjeldus, Tabel 1, punkt 4.8, verevõtuvahendite sertifikaadid. Kui seadme tootja on analüsaatori tehnilises dokumentatsioonis kirjeldanud millistele parameetritele peavad antud seadmega kasutatavad verevõtuvahendid vastama, siis see ongi ainuke piirang mida nii Pakkuja kui ka Hankija peavad järgima. Rahvusvahelise seaduse kohaselt ei või seadmete tootjad loetleda või välja anda dokumente mis eelistavad ühtede konkreetsete tootjate verevõtuvahendeid või keelavad mõnede teiste tootjate verevõtuvahendite kasutamist. Sobivusdeklaratsioonide nõue hankedokumentides on põhjendamatu ja tuleb eemaldada. 5. Lisa 1, Tehniline kirjeldus, Tabel 1, punkt 5.12. Kui tootja on läbi viinud kellegile koolituse valmistajatehases või selle tütarfirmas, siis see koolitus fikseeritakse ka valmistajatehase vastavas andmebaasis. Kui valmistaja on fikseerinud selles koolitussertifikaadis, et tehases koolitatud isik omab edasikoolituse õigust, siis ka see on fikseeritud valmistajatehase vastavas andmebaasis ja siis Hankija seda eirata/tühistada ei saa. Kahe hooldusinseneri nõue on põhjendatud kuid kahe valmistajatehases koolitatud hooldusinseneri nõue ei ole põhjendatud ja tuleb hankedokumentidest eemaldada. 6. Lisa 1, Tehniline kirjeldus, Tabel 3. Veelkord, Hankija on segavenoosse vere nõude eraldi välja toonud kahe mõõdetava parameetri juures, pO2 ja O2Hb juures. Meie poolt pakutav analüsaator mõõdab parameetreid pO2 ja O2Hb, kaasa arvatud segavenoossest verest. Probleem on selles, et selline segavenoosse vere nõude 2/3  lisamine eraldi kahe parameetri juurde annab hankijale formaaljuriidilise aluse pakkumus hankemenetlusest eemaldada, kuna seadme valmistaja ei ole pO2 ja O2Hb parameetrite mõõtmist segavenoossest verest eraldi välja toonud, kuigi seade tegelikult neid parameetreid segavenoossest verest mõõdab. Selline hankemenetlusest eemaldamise võimalus ei saa olla hankedokumentide osa. 7. Lisa 1, Tehniline kirjeldus, Tabel 3, Arvutuslikud parameetrid, šunt. Hankija kirjutab, et Hankija nõue hinnangulise šundi olemasoluks arteriaalse vere alusel ei välista kedagi turult, vaid tagab maksimaalse patsiendiohutuse, seadme kasutatavuse ja otsustusvõimekuse erinevates kliinilistes tingimustes. Antud hanke raames me ei räägi kellegi turult välistamises, meditsiiniseadmete turg on hoopis teine teema ja ei kuulu siin lahendamisele. Hetkel on tegemist hankedokumentide ülesehitamises viisil, kus on võimalik mõne tootja seadme hankeprotsessist kõrvaldamine vähemtähtsa erandliku eeldatava parameetri tõttu samas kui antud seade võimaldab saada reaalse mõõdetud tulemuse. Leiame, et tervishoiuasutus, kes on võimeline võtma patsiendilt segavenoosset verd, on võimeline kasutama seadet kus reaalne šunt arvutatakse arteriaalse ja segavenoosse vereproovi alusel, mitte nõudma seadmelt lihtsustatud hinnangulist meetodit ainult arteriaalse vereproovi alusel. Kokkuvõte. 1. Vaidlustaja leiab, et Vaidlustaja poolt esitatud vaidlustus on kõikides punktides põhjendatud. 2. Kuna riigihangete vaidlustuskomisjon on teinud otsuse riigihanget nr 294754 mitte peatada, samas Hankija ei tunnista meie vaidlustusi teatud põhjustel, peab riigihangete vaidlustuskomisjon tegema otsuse vaidlustaja vaidlustuste õigsuse osas ja millises ulatuses peab Hankija hankedokumente muutma. 3. Kui Riigihangete vaidlustuskomisjon leiab, et olemasoleva riigihanke hankedokumendid kuuluvad ükskõik millises osas muutmisele, kannab menetluskulud Hankija. 19.06.2025 Baltic Laboratory Systems OÜ Urmas Eljas Juhatuse liige 3/3