Pöördumine

Ministeeriumid Meie 30.06.2020 nr 1.2-2/81-1 Eelnõu kooskõlastamine Esitame teile kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks tervise- ja tööministri määruse „Piiriülese andmevahetusplatvormi vahendusel töödeldavate andmete koosseis, andmevahetuse korraldus ning logide säilitamise tähtaeg“ muutmise eelnõu. Palume eelnõu kooskõlastada või esitada omapoolsed märkused hiljemalt 24. juuliks 2020. a. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Tanel Kiik Sotsiaalminister Lisad: 1) EN 18.06.2020 2) SK 18.06.2020 Lisaadressaadid: Andmekaitse Inspektsioon Eesti Arstide Liit Eesti Haigekassa Eesti Haiglate Liit Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus Kristel Niidas 626 9729 [email protected] Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952  EELNÕU 18.06.2020 MINISTRI MÄÄRUS nr Tervise- ja tööministri 15. novembri 2018. a määruse nr 48 „Piiriülese andmevahetusplatvormi vahendusel töödeldavate andmete koosseis, andmevahetuse korraldus ja logide säilitamise tähtaeg“ muutmine Määrus kehtestatakse tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 508 lõike 4 alusel. Tervise- ja tööministri 15. novembri 2018. a määruses nr 48 „Piiriülese andmevahetusplatvormi vahendusel töödeldavate andmete koosseis, andmevahetuse korraldus ja logide säilitamise tähtaeg“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 1 tekst sõnastatakse järgmiselt: „Määrusega kehtestatakse piiriülese andmevahetusplatvormi (edaspidi andmevahetusplatvorm) vahendusel vahendatavate Euroopa Liidu elektroonilise retsepti (edaspidi elektrooniline ELi retsept) ja haigusloo ehk terviseandmete kokkuvõtte (edaspidi terviseandmete kokkuvõte) andmete koosseis ning reguleeritakse andmevahetuse korraldust ja andmevahetusplatvormi vahendusel vahendatud andmete logide säilitamist.“; 2) paragrahvi 3 lõike 2 punktis 2 asendatakse tekstiosa „registrikood,“ tekstiosaga „registri kood,“; 3) paragrahv 5 sõnastatakse järgmiselt: „§ 5. Patsiendi terviseandmete kokkuvõttega seotud andmed (1) Andmevahetusplatvormi vahendusel töödeldakse järgmisi patsiendi terviseandmete kokkuvõttega seotud andmeid: 1) dokumendi koostamise andmed (aeg, number; riik); 2) üldandmed patsiendi kohta (isikukood või muu isikut identifitseeriv tunnus, ees- ja perekonnanimi, sugu, sünniaeg, aadress, telefon, e-post, eelistatud keel); 3) andmed patsiendi esindaja kohta (ees- ja perekonnanimi, aadress, telefon, e-post); 4) andmed patsiendi kontaktisikute kohta (ees- ja perekonnanimi, aadress, telefon, e-post, kontaktisiku liik); 5) andmed patsiendi perearsti kohta (asutuse nimi, perearsti ees- ja perekonnanimi, aadress, telefon, e-post); 6) andmed terviseandmete kokkuvõtte koostaja kohta (ees- ja perekonnanimi, identifitseeriv tunnus, telefon, e-post); 7) andmed terviseandmete kokkuvõtte koostaja asutuse kohta (nimi, identifitseeriv tunnus, aadress, telefon, e-post); 8) väljakirjutatud ja manustatud ravimite andmed, sealhulgas ravimi väljakirjutaja või manustaja andmed (nimi, identifitseeriv tunnus, eriala) ja asutuse andmed (nimi, identifitseeriv tunnus, aadress); 9) allergiate ja soovimatute kõrvalnähtude andmed (allergia diagnoosimise kuupäev, liik, allergeen, kirjeldus, ägedus); 10) kaebuste loetelu (diagnoosimise kuupäev, arsti sõnaline diagnoos, kaebuse diagnoos); 11) andmed meditsiiniseadmete kasutamise kohta (paigaldamise aeg, meditsiiniseade ja selle tunnus); 12) andmed teostatud protseduuride ja operatsioonide kohta (protseduuri tüüp, kirjeldus, aeg, kehapaige, seos haigusjuhtumiga, põhjus); 13) andmed põetud haiguste kohta (ajavahemik, arsti sõnaline diagnoos, kaebuse diagnoos); 14) immuniseerimise andmed (kuupäev, manustamise viis, immuniseerimise koht, ühekordne annus, vaktsiin, immuniseerimisdoosi järjekorranumber, immuniseerimise kõrvalnähtude andmed, täiendavad kommentaarid); 15) andmed sotsiaalse tausta kohta (sotsiaalse tausta väärtus); 16) andmed raseduse kohta ja sünnituse eeldatav kuupäev; 17) andmed eluliste näitajate kohta (süstoolse ja diastoolse vererõhu mõõtmise tulemused, mõõtmise aeg); 18) andmed laboratoorsete uuringute kohta (uuringu nimetus, kuupäev, tulemus, meetod). (2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud andmete edastamisel Eestist teise liikmesriiki on aluseks tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 592 lõike 2 alusel kehtestatud andmekoosseisud. Patsiendi terviseandmete kokkuvõtte koostab tervise infosüsteemi volitatud töötleja ning tervise infosüsteemis andmete olemasolu korral on võimalik edastada patsiendi terviseandmete kokkuvõtte kohta järgmised andmed: 1) dokumendi koostamise andmed (aeg, number, riik); 2) üldandmed patsiendi kohta (isikukood, ees- ja perekonnanimi, sugu, sünniaeg, aadress, telefon, e-post); 3) andmed patsiendi esindaja kohta (ees- ja perekonnanimi, aadress, telefon, e-post); 4) andmed patsiendi kontaktisikute kohta (ees- ja perekonnanimi, aadress, telefon, e-post, kontaktisiku liik); 5) andmed patsiendi perearsti kohta (asutuse nimi, perearsti ees- ja perekonnanimi, aadress, telefon, e-post); 6) andmed terviseandmete kokkuvõtte koostaja ja selle koostanud asutuse kohta (tervise infosüsteemi volitatud töötleja registrikood, aadress, telefon, e-post); 7) väljakirjutatud ravimite, sealhulgas ravimi väljakirjutaja andmed (nimi, registri kood, eriala) ja asutuse andmed (nimi, registrikood, riik); 8) allergiate ja soovimatute kõrvalnähtude andmed (allergia diagnoosimise kuupäev, liik, allergeen, kirjeldus, ägedus); 9) kaebuste loetelu (diagnoosimise kuupäev, arsti sõnaline diagnoos, kaebuse diagnoos); 10) andmed meditsiiniseadmete kasutamise kohta (paigaldamise aeg, meditsiiniseade ja selle tunnus); 11) andmed teostatud protseduuride ja operatsioonide kohta (protseduuri tüüp, kirjeldus, aeg); 12) andmed põetud haiguste kohta (ajavahemik, arsti sõnaline diagnoos, kaebuse diagnoos); 13) immuniseerimise andmed (kuupäev, manustamise viis, immuniseerimise koht, ühekordne annus, vaktsiin, immuniseerimisdoosi järjekorranumber, immuniseerimise kõrvalnähtude andmed, täiendavad kommentaarid); 14) andmed sotsiaalse tausta kohta (sotsiaalse tausta väärtus); 15) andmed raseduse kohta; 16) andmed eluliste näitajate kohta (süstoolse ja diastoolse vererõhu mõõtmise tulemused, mõõtmise aeg); 17) andmed laboratoorsete uuringute kohta (uuringu nimetus, kuupäev, tulemus).“; 4) paragrahvi 6 lõike 6 punktis 1, §-s 7 ja § 10 lõikes 3 asendatakse sõna „haigusloo“ sõnaga „terviseandmete“; 5) paragrahvi 6 lõike 8 punkt 1 sõnastatakse järgmiselt: „1) tervishoiutöötaja registri kood;“. (allkirjastatud digitaalselt) Tanel Kiik Sotsiaalminister (allkirjastatud digitaalselt) Marika Priske Kantsler  Tervise- ja tööministri 15. novembri 2018. a määruse nr 48 „Piiriülese andmevahetusplatvormi vahendusel töödeldavate andmete koosseis, andmevahetuse korraldus ja logide säilitamise tähtaeg“ muutmise määruse eelnõu seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Eelnõuga kehtestatakse võimalus edastada Eesti poolt täiendavaid andmeid piiriülese andmevahetusplatvormi vahendusel. Muudatus on vajalik, kuna aja jooksul on selgunud täpsemad andmevahetuse vajadused ning võrreldes määruse kehtestamise ajaga on suurenenud ka tervise infosüsteemist andmete edastamise võimekus. Samuti tehakse eelnõuga tervishoiutöötajate riiklikust registrist edastatavaid andmeid puudutav tehniline muudatus. 1.2. Eelnõu ettevalmistaja Eelnõu ja seletuskirja on ette valmistanud Sotsiaalministeeriumi nutika arengu toetamise osakonna nõunik Kristel Niidas ([email protected]; 626 9729). Määruse eelnõu juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna nõunik Nele Nisu ([email protected]; 626 9338). Eelnõu on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru ([email protected]; 626 9320). 1.3. Märkused Määrus kehtestatakse tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 508 lõike 4 alusel. Eelnõuga muudetakse tervise- ja tööministri 15. novembri 2018. a määrust nr 48 „Piiriülese andmevahetusplatvormi vahendusel töödeldavate andmete koosseis, andmevahetuse korraldus ja logide säilitamise tähtaeg“ (RT I, 20.11.2018, 3). Määrus on seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse1 tähenduses ning selle kohta on koostatud täpsem mõjuanalüüs käesoleva seletuskirja 4. punktis. 2. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Punktid 1 ja 4 on tehnilised täpsustused. Nimelt täiendatakse määruse § 1 sõnastust selliselt, et haigusloo kokkuvõte nimetatakse määruses terviseandmete kokkuvõtteks. Vahendatavad andmed koondatakse mitmest dokumendist ja muudetud sõnastus annab paremini edasi selle sisu. Sellega seoses tuleb asendada sõnastus ka §-des 6, 7 ja 10. Tegemist on täpsustava, mitte sisulise muudatusega, millega edastatavat andmekoosseisu kokkuvõtvalt nimetada. Punktiga 2 asendatakse määruse § 3 lõike 2 punktis 2 sõna „registrikood“ sõnadega „registri kood“. Samasisuline muudatus puudutab ka punktis 5 nimetatut ehk määruse § 6 lõike 8 punkti 1 sõnastust. Tegemist on terminite ühtlustamisega, et tagada parem õigusselgus (sõnastus viiakse kooskõlla tervishoiutöötajate riikliku registri sõnastustega). Punktiga 3 esitatakse määruse § 5 uues sõnastuses. Sisulisi muudatusi on vähe. Nimelt on piiriülese andmevahetusplatvormi vahendusel patsiendi terviseandmete edastamise teenuse käivitamise eelsel perioodil selgunud, et määruse §-s 5 esitatud loetelud vajavad täiendamist. 1 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2016/679 füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus) (ELT L 119, 04.05.2016, lk 1–88). Lõikes 1 on tegemist pigem tehniliste muudatustega. Lõike 2 puhul on täienenud selliste andmete loetelu, mida Eesti poolt on võimalik patsiendi terviseandmete kokkuvõttele lisada. Nendeks on allergia, sotsiaalse tausta ja raseduse andmed. Lisaks on selgunud, et Eesti poolelt ei ole võimalik edastada andmeid manustatud ravimite kohta. Samuti on selles lõikes tehtud tehnilisi muudatusi, nt tuuakse selgelt välja, et tervise infosüsteem genereerib kokkuvõtte sinna edastatud andmete alusel (koostajaks on seega volitatud töötleja vastavalt talle antud pädevusele). 3. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Eelnõu ei ole seotud Euroopa Liidu õigusega. 4. Määruse mõjud Määruse muudatusega kehtestatakse, et Eesti hakkab piiriülese andmevahetusplatvormi vahendusel edastama kehtivas õigusruumis sätestatuga võrreldes põhimõtteliselt samu andmeid, nagu teised liitunud riigid (koosseisud ühtlustuvad). Muudatuse tulemusena saavad välisriigi tervishoiuteenuse osutajad patsiendi kohta rohkem vajalikke andmeid ning see võimaldab teha paremaid ja kiiremaid raviotsuseid. Varem oli Eesti andmekoosseis veidi kitsam. Väikesed erisused siiski jäävad, näiteks ei edasta Eesti haiglas manustatud ravimite andmeid, vaid üksnes isikule retseptikeskuses välja kirjutatud ravimite andmeid, samuti on erinevused kokkuvõtte koostaja edastatavate andmete koosseisus (selles osas on riikide valikud erinevad). Andmekaitsealane mõjuhinnang Muudatuse tulemusena hakatakse Eestist piiriülese andmevahetusplatvormi vahendusel edastama patsiendi terviseandmete kokkuvõttes kehtivas õigusruumis sätestatuga võrreldes enam-vähem samu andmeid, nagu edastavad teised riigid. Sellega andmete koosseis veidi laieneb kuid võrreldes teistega, vahendatav info ühtlustub. Lisandunud andmed puudutavad üksnes Eestit. Neid andmeid ei olnud varem tehniliselt võimalik edastada. Kuna praegu on võimalik edastada ka allergia, sotsiaalse tausta ja raseduse andmeid, siis täiendatakse ka määruse § 5 lõikes 2 sätestatud loetelu. Kuna patsiendi terviseandmete kokkuvõttega hakatakse edastama ka eriliigilisi isikuandmeid ja lisandunud andmed ei ole tundlikumad kui juba loetelus nimetatud andmed, siis ei mõjuta muudatus patsiendi andmete töötlemist olulisel määral ja võimalikud riskid ei muutu ega suurene seetõttu. Muudatus on oluline patsiendi jaoks, et võimaldada välisriigi tervishoiuteenuse osutajale paremaid ja kiiremaid raviotsuseid (on oluline, kui teadvuseta isik on näiteks rase või tal esinevad tugevad allergiad). Lisanduvad andmed ei mõjuta rakendatud meetmeid ega tööprotsesse, mis on riikliku andmekogu pidamisel vajalikud ja mida praegu juba rakendatakse (terviseandmeid töödeldakse protsessis nagunii, olgu siis koos täiendavate allergiatega või ilma). Seetõttu võib käesoleva muudatuse andmekaitsealaseid riske pidada väikeseks. Piiriülese andmevahetusplatvormi kaudu andmete vahetamise kohta on koostatud ka eraldi andmekaitsealane mõjuhinnang ning andmetöötlus on Euroopa Komisjoni poolt auditeeritud. 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Määruse rakendamiseks vajalike tehniliste arendustega kaasnevad kulud riigieelarvele on suurusjärgus 14 400 eurot ning need kaetakse Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskuse eelarvevahenditest. 2 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub üldises korras. 7. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu esitatakse kooskõlastamiseks ministeeriumidele ning arvamuse avaldamiseks Eesti Haigekassale, Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskusele, Eesti Haiglate Liidule, Eesti Arstide Liidule ja Andmekaitse Inspektsioonile. 3