Pöördumine

Euroopa Liidu Teataja Eestikeelne väljaanne Kohtumenetlused Seeria C 22 . juuli 2024 Üldkohus RAM Riigiabi ja riigigarantii , tühistamishagi. kohtuasi T-258/24: 14. mail 2024 esitatud hagi – Scandlines Danmark jt versus Euroopa Komisjon C/2024/4 482 JUM Kaubamärk, tühistamishagi. kohtuasi T-288/24: 31. mail 2024 esitatud hagi – BVG versus EUIPO (Meloodia esitatuna ) C/2024/4 483 JUM Ühinemismäärus , määrus (EÜ) nr 139/2004, tühistamishagi . kohtuasi T-289/24: 3. juunil 2024 esitatud hagi – Brasserie Nationale ja Munhowen versus komisjon C/2024/4 4 8 4 SOM, JUM Põhiõiguste harta rikkumine , meditsiiniseadmed, määrus (EL) nr 2017/745, tühistamishagi. kohtuasi T-290/24: 3. juunil 2024 esitatud hagi – Fresenius Kabi ja Fresenius Vial versus komisjon C/2024/4 485 JUM Kaubamärk , tühistamishagi. kohtuasi T-298/24: 10. juunil 2024 esitatud hagi – DoDo Services versus EUIPO – doqo ( doqo ) C/2024/4 486 JUM Kaubamärk , tühistamishagi. kohtuasi T-299/24: 10. juunil 2024 esitatud hagi – KHG versus EUIPO – Panther Deutschland (Baltic Breeze ) C/2024/4 487 Euroopa Liidu ET Teataja C-seeria C/2024/4485 22.7.2024 3. juunil 2024 esitatud hagi – Fresenius Kabi ja Fresenius Vial versus komisjon (Kohtuasi T-290/24) (C/2024/4485) Kohtumenetluse keel: prantsuse Pooled Hagejad: Fresenius Kabi AG (Bad Homburg, Saksamaa), Fresenius Vial (Brézins, Prantsusmaa) (esindaja: advokaat F. Destal) Kostja: Euroopa Komisjon Nõuded Hagejad paluvad Üldkohtul: — tühistada Euroopa Komisjoni 24. märtsi 2024. aasta vaikimisi tehtud otsus lugeda õiguspäraseks Agence française nationale de sécurité, du Médicine et des produits de santé (Prantsusmaa ravimite ja tervishoiutoodete ohutuse amet) 10. juuli 2023. aasta otsus, millega kehtestati eritingimused äriühingu Fresenius toodetud tilkinfusioonisüsteemidele Exelia ja peatati nende reklaam kuni asjakohaste nõuetega vastavusse viimiseni; — tühistada sellest tulenevalt komisjoni 16. aprilli 2024. aasta otsus, millega kinnitati 24. märtsi 2024. aasta vaikimisi tehtud otsus; — mõista kohtukulud välja komisjonilt. Väited ja peamised argumendid Hagi põhjenduseks esitavad hagejad kaheksa väidet. 1. Esimene väide, et on rikutud ELTL artikli 296 teises lõigus ja Euroopa Liidu põhiõiguste harta (edaspidi „harta“) artiklis 41 ette nähtud põhjendamiskohustust. Hagejad väidavad, et Euroopa Komisjon ei põhjendanud oma otsust ega esitanud Freseniusele mingit teavet põhjuste kohta, miks ta pidas Agence française nationale de sécurité, du Médicine et des produits de santé (Prantsusmaa ravimite ja tervishoiutoodete ohutuse amet; edaspidi „ANSM“) otsust põhjendatuks. 2. Teine väide, et rikutud on Freseniuse kaitseõigusi, mis on ette nähtud harta artikli 48 lõikes 2, ja harta artiklist 41 tulenevat õigust heale haldusele. Hagejad väidavad esiteks, et Freseniusel ei olnud võimalik tutvuda kõigi dokumentidega, millele komisjon võis tugineda. Lisaks leiavad nad, et Fresenius ei saanud enne, kui komisjon oli teinud otsuse ja lõpetanud hindamise, mille tulemusel tunnistati ANSMi 10. juuli 2023. aasta tervishoiupoliitika alane otsus õiguspäraseks, teha tõhusalt teatavaks oma seisukohta tema vastu esitatud tõendite kohta. 3. Kolmas väide, et rikutud on määruse 2017/745 (1) artikli 96 lõikeid 1 ja 2, kuivõrd komisjoni hinnang puudus või oli ebapiisav. Hagejate sõnul ei saa asuda seisukohale, et komisjon on ANSMi tervishoiupoliitika alast otsust piisavalt hinnanud. 4. Neljas väide, et arvesse ei ole võetud ühe liikmesriigi poolt määruse 2017/745 artikli 95 lõigete 6 ja 7 alusel esitatud vastuväidet, kuivõrd komisjon ei võtnud arvesse ühe liikmesriigi mittenõustumust. (1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT 2017, L 117, lk 1). ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/4485/oj 1/2 ET ELT C, 22.7.2024 5. Viies väide, et ANSMi teavitus komisjonile määruse 2017/745 artikli 95 lõigete 4 ja 5 alusel oli ebapiisav, kuna ANSM ei esitanud komisjonile kõiki asjakohaseid andmeid. 6. Kuues väide, et tervishoiupoliitika alase otsuse aluseks olevad faktid ja andmed on ebaõiged. Hagejad väidavad, et faktiliselt on vale esiteks väita, et tilkinfusioonisüsteemi Exelia võimalikul väärtalitusel oleks patsiendi ohutuse seisukohast tõsised „isegi surmavad“ tagajärjed, ning teiseks, et väärtalituste arv ja mitmekesisus on suurenenud, hoolimata tarkvara versiooni 1.1.G kasutuselevõtust (asjaomasel ajal). 7. Seitsmes väide, et komisjon rikkus õigusnormi, kohaldades valesti määruse 2017/745 artiklit 95 seoses tervisele ja ohutusele avalduva vastuvõetamatu riski hindamise meetodiga, kuna komisjon ei võtnud riski hindamisel arvesse süsteemist Exelia saadavat kasu. 8. Kaheksas väide, et komisjon tegi hindamisvea seoses tervisele ja ohutusele avalduva vastuvõetamatu riski puudumisega määruse 2017/745 artikli 95 tähenduses. Esiteks väidavad hagejad, et süsteemi Exelia võimalikud rikked ei saa mingil juhul põhjustada patsiendile kahju, kuna rakendatakse ohutusmeetmeid. Lisaks tuginevad nad asjaolule, et riski ei saanud pidada vastuvõetamatuks, kuna seni registreeritud vahejuhtumid ei ole olnud olulised ja sellekohased kaebused on pealegi vähenenud. Lõpuks leiavad nad, et võttes arvesse süsteemist Exelia saadavat kasu, oleks komisjon pidanud järeldama, et see meditsiiniseade ei põhjusta vastuvõetamatut riski tervisele ja ohutusele. 2/2 ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/4485/oj Saatja: <"SM Info"> Saadetud: 23.07.2024 15:14 Adressaat: <"SM Info"> Teema: FW: ELT 22.07.2024 kokkuvõte From: Maribel Strazds &lt;&gt; Sent: Tuesday, July 23, 2024 1:39 PMTo: EL kohtu töögrupp &lt;&gt;Cc: Margo Roasto &lt;&gt;Subject: ELT 22.07.2024 kokkuvõte Tere! Edastan väljavõtte Euroopa Liidu Teatajast (22.07.2024), milles on avaldatud kokkuvõtted algatatud kaasuste kohta Üldkohtus. Nende kokkuvõtete põhjal tuleks otsustada, kas Eesti peaks menetlustesse sekkuma. Nimekirjas on viidatud, milline asutus millist kokkuvõtet võiks vaadata, kuid see ei tähenda, et küsimus ei võiks kuuluda mõne teise asutuse pädevusse. Juhul, kui arvate, et asi kuulub mõne teise ministeeriumi vastutusalasse, siis palume sellest märku anda. Juhul, kui leiate, et sekkumine oleks vajalik, siis palun andke sellest teada hiljemalt 06.08.2024 aadressile . Samuti olete oodatud teatama kohtumenetlustest, mille otsuseid soovite e- kirjaga. Nimekirjast on välja jäetud eelotsusetaotlused, sest need edastame koos kõikide asjassepuutuvate dokumentidega eelotsusemenetluste andmebaasi (EELO) kaudu. Kui tekib lisaküsimusi või täpsustusi, andke julgelt märku! Tervitades Maribel Strazds EL õiguse büroo Juriidiline osakond Välisministeerium