Pöördumine

Ellex Raidla Advokaadibüroo OÜ Ahtri 4, Tallinn EE-10151, Eesti T. +372 640 7170 [email protected] ellex.legal Reg. 10344152 VAT EE100101799 Mari Must T. +372 640 7170 [email protected] Tervisekassa Lastekodu 48, 10113 Tallinn [email protected] Sotsiaalministeerium Suur-Ameerika 1, 10122 Tallinn [email protected] Terviseminister Riina Sikkut Suur-Ameerika 1, 10122 Tallinn [email protected] 03.06.2024 DNo. G461 Tervisekassa ravimite loetelu ja ravimite piirhindade määruste muudatused Lugupeetud Tervisekassa ja Terviseminister Alates 27.05.2024 on eelnõude infosüsteemis 1 avalikult kättesaadavad Tervisekassa ravimite loetelu ja ravimite piirhindade määruste muudatused. Planeeritavad muudatused jõustuvad 01.07.2024. Aega muudatusettepanekute tegemiseks on kuni 03.06.2024. a (k.a). Muudatuste kohaselt moodustatakse esmakordselt piirhinnagrupp ja arvutatakse piirhinnad toimeainet rivaroksabaan sisaldavates ravimite gruppides: 1) rivaroksabaan (10mg): ravimpreparaadid, mille kohta on sõlmitud hinnakokkulepe, sealhulgas XERDOXO õhukese polümeerikattega tablett 10mg N30; 2) rivaroksabaan (15mg ja 20mg): ravimpreparaadid, mille kohta on sõlmitud hinnakokkulepe, sealhulgas: a. XERDOXO 15mg õhukese polümeerikattega tablett N28; b. XERDOXO 20mg N28 õhukese polümeerikattega tablett. Bayer Intellectual Property GmbH („Bayer“) on Eestis jõustatud Euroopa patendi EP1845961 omanik. Patent kehtib kuni 19. jaanuar 2026. Bayeri originaalravim Xarelto® sisaldab toimeainena rivaroksabaani ja kuulub 1 Internetis kättesaadav: Ravikindlustuse seaduse alusel kehtestatud ravimitega seotud määruste muutmine – EIS (valitsus.ee) (31.05.2024). Estonia • Latvia • Lithuania The terms available on our website apply to all our services. Ellex Raidla is part of Ellex, Baltic circle of legal excellence ellex.legal ravimite rühma, mida nimetatakse tromboosivastasteks aineteks. Ellex Raidla Advokaadibüroo esindab Bayerit seoses EP1845961 tulenevate õiguste kaitsega. KRKA, d.d., Novo mesto-le („KRKA“) on väljastatud müügiluba Xarelto® geneerilisele versioonile XERDOXO, mis samuti sisaldab toimeainena rivaroksabaani ja samuti kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tromboosivastasteks aineteks. Bayer esitas 26.03.2024 Krka vastu hagi patendi EP1845961 rikkumisest hoidumise nõudes ning kohustas KRKA-t hoiduma ravimi XERDOXO (tablett) tugevusega 10 mg, 15 mg ja 20 mg impordist Eestisse, selle valmistamisest, ladustamisest, kasutamisest, levitamisest, müügiks pakkumisest, müümisest, turustamisest ja reklaamimisest Eestis ise ning läbi kolmandate isikute kuni 19. jaanuar 2026. Koos hagiavaldusega esitas Bayer ka hagi tagamise taotluse paludes kohtul keelata KRKA-l kuni lõpliku kohtulahendi jõustumiseni antud kohtumenetluses, kuid mitte kauem kui 19. jaanuar 2026 ravimi XERDOXO (tablett) tugevusega 10 mg, 15 mg ja 20 mg impordi Eestisse, selle levitamise, kasutamise, müügiks pakkumise ja müümise Eestis ise ning läbi kolmandate isikute. Harju Maakohus rahuldas 08.04.2024 kohtumäärusega Bayeri hagi tagamise taotluse ning keelas KRKA-l kuni lõpliku kohtulahendi jõustumiseni kohtuasjas, kuid mitte kauem kui 19. jaanuar 2026 ravimi XERDOXO (tablett) tugevusega 10 mg, 15 mg ja 20 mg impordi Eestisse, selle levitamise, kasutamise, müügiks pakkumise ja müümise Eestis ise ning läbi kolmandate isikute (Lisa 1). KRKA esitas Tallinna Ringkonnakohtule määruskaebuse. Tallinna Ringkonnakohus jättis 23.05.2024 kohtumäärusega KRKA määruskaebuse rahuldamata ning Harju Maakohtu 08.04.2024 hagi tagamise määruse muutmata (Lisa 2). KRKA-l on õigus esitada määruse peale Riigikohtule määruskaebus 15 päeva jooksul alates määruse kättetoimetamisest, kuid TsMS § 390 lõike 2 kohaselt ka juhul kui KRKA esitab määruskaebuse, ei peata see hagi tagamise määruse täitmist. Seega on Harju Maakohtu 08.04.2024 määruse ja Tallinna Ringkonnakohtu 23.05.2024 määruse kohaselt keelatud rivaroksabaani piirhinnagruppi eelnõu kohaselt arvatud KRKA geneerilise ravimi XERDOXO import Eestisse, selle levitamine, kasutamine, müügiks pakkumine ja müümine Eestis ise ning läbi kolmandate isikute. Austusega /digitaalselt allkirjastatud/ Mari Must Vandeadvokaat Lisad: 1. 08.04.2024 Harju Maakohtu määrus; 2. 23.05.2024 Tallinna Ringkonnakohtu määrus. 2 Kohus Tallinna Ringkonnakohus Kohtukoosseis Neve Uudelt Määr use tegemise aeg ja koht 23 .05. 202 4 , Tallinn Kohtuasja number 2-24-4947 Kohtuasi Bayer Intellectual Property GmbH hagi KRKA, d.d ., Novo mesto vastu patendi rikkumisest hoidumise nõudes Vaidlustatud kohtulahend H arju Maakohtu 08.04.2024 määrus Kaebuse esitaja ja liik KRKA, d.d ., Novo mesto määrus kaebus Menetlusosalised ja nende esindajad ringkonnakohtus Hageja Bayer Intellectual Property GmbH, lepingulised esindajad vandeadvokaa did Mari Must ja Ants Nõmper Kostja KRKA, d.d ., Novo mesto , lepinguli sed esindaja d vandeadvokaat Karmen Turk ja patendivolinik Maria Silvia Martinson Menetluse liik Kirjalik menetlus R ESOLUTSIOON Jätta Harju Maakohtu 08.04.2024 määrus muutmata. Jätta määrus kaebus rahuldamata. Edasikaebamise kord ja k ohtu selgitused Määr use peale võib Riigikohtule esitada määruskaebuse 15 päeva jooksul alates määruse kättetoimetamisest. Hagimenetluses võib menetlusosaline Riigikohtus menetlustoiminguid teha ning avaldusi ja taotlusi esitada üksnes vandeadvokaadi vahendusel. Menetlusosaline võib ise esitada Riigikohtule menetlusabi saamise taotluse, samuti esitada teise menetlusosalise kaebuse või muu taotluse kohta seisukohti ja vastuväiteid. K ui menetlusosaline taotleb määrus kaebuse esitamiseks menetlusabi, tuleb kaebetähtaja kestel lisaks menetlusabi taotlusele esitada ka määrus kaebus. ASJAOLUD JA MENETLUSE KÄIK Hagi ja hagi tagamise taotlus Bayer Intellectual Property GmbH (hageja) esitas 26.03.2024 Harju Maakohtule hagi KRKA, d.d ., Novo mesto (kostja) vastu nõudega kohustada kostjat hoiduma ravimi XERDOXO (ravim) Eestisse importimisest ning ravimi valmistamisest, ladustamisest, kasutamisest, levitamisest, müügiks pakkumisest, müümisest, turustamisest ja reklaamimisest Eestis. Hageja esitas ka hagi tagamise taotluse, paludes keela ta kostjal kuni kohtulahendi jõustumiseni, kuid mitte kauem kui kuni 19.01.2026, kostjal ravimi importimi n e Eestisse ning selle levitami n e, kasutami ne , müügiks pakkumi ne ja müümi n e Eestis ise või kolmandate isikute kaudu . Maakohus andis 27.03.2024 kostja le tähtaja seisukoha esitamiseks hagi tagamise taotluse kohta . Kostja oma seisukohta tähtaegselt ei esitanud. Maakohtu määrus ja põhjendused Harju Maakohus tegi 08.04.2024 määruse, millega rahuldas hagi tagamise taotluse ja keela s kostjal kuni kohtulahendi jõustumiseni, kuid mitte kauem kui kuni 19. 01. 2026 , ravimi import imise Eestisse, selle levitami s e, kasutami s e, müügiks pakkumi se ja müümi s e Eestis ise või kolmandate isikute kaudu (vaidlustatud määrus). Maakohtu määruse põhjenduste kohaselt on hagi hag eja esile toodud faktiväidete õigsust eeldades õiguslikult perspektiivikas. Hageja t ugineb Eestis jõustatud Euroopa patendile EP1845961. Patendiseaduse ( PatS ) § 15 lg 1 p 2 kohaselt seisneb patendiomaniku ainuõigus selles, et keegi ei tohi patendi kehtivuse ajal patendiomaniku loata valmistada, kasutada, levitada, müüa või pakkuda müügiks patendiga kaitstud tooteid või omandada (sh importides) neid tooteid eelnimetatud eesmärkidel. PatS § 53 lg 1 p 4 järgi võib patendiomanik patendiga kaitstud leiutise õigusvastase kasutamise korral nõuda leiutise õigusvastase kasutamise lõpetamist ja edasisest rikkumisest hoidumist vastavalt võlaõigusseaduse (VÕS) §-le 1055. VÕS § 1055 lg 3 p 1 järgi juhul , kui kahju õigusvastane tekitamine seisneb autoriõiguse, autoriõigusega kaasneva õiguse või tööstusomandiõiguse rikkumises, võib isik, kelle õigusi rikuti, nõuda rikkumisest hoidumist tulevikus rikkujalt ja isikult, kelle teenuseid kolmas isik kasutas õiguse rikkumise eesmärgil. Kostja ravim on hõlmatud EP961 kaitseesemega . Hageja loata ei tohi kostja oma ravimit Eestist turustada – vastupidine põhjustaks hagejale kahju ja oleks käsitatav omavolina. H ageja on hagi tagamise aluseks olevaid asjaolusid ja õigussuhte esialgse reguleerimise vajadust piisavalt põhistanud . Hageja taotletav abinõu – s.o keelata kostjal kuni kohtulahendi jõustumiseni , kuid mitte kauem kui patendiõiguse lõppemiseni 19.01.2026, kostja ravimi käitlemine Eestis – on hageja õigustatud huvisid arvestades vajalik. K ostjat vähem koormavaid abinõusid, mis kaitseks id hageja huve taotletava abinõuga samaväärselt , ei ole . Määrus kaebus Kostja esitas määrus kaebuse, milles palub vaidlustatud määrus tühistada ja saata asi maakohtule uueks lahendamiseks. Määruskaebuse kohaselt ei toimetanud maakohus 27.03.2024 määrust, millega kohus küsis kostja seisukohta hagi tagamise taotluse kohta , kostjale nõuetekohaselt kätte. Maakohus toimetas määruse kätte kostja Eesti filiaalile, mitte kostjale (kes on Sloveenia äriühing). Määruse kättetoimetamine kostja Eesti filiaalile ei olnud piisav, kuna kostja on eraldiseisev juriidiline isik ja kostja Eesti filiaal ei ole käsitatav kostja ametliku esindajana Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus e (EL) 2020/1784 , mis käsitleb kohtu- ja kohtuväliste dokumentide liikmesriikides kättetoimetamist tsiviil- ja kaubandusasjade s, artikli 1 lg 3 tähenduses . Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2020/1784 artikli 9 lg 1 järgi võib adressaat keelduda edastatavat dokumenti vastu võtmast, kui see ei ole koostatud ühes artikli 12 lõikes 1 sätestatud keeltest. Kuna maakohtu 27.03.2024 määrusele ei olnud lisatud määruse tõlget inglise või sloveenia keelde , keeldub kostja selle vastuvõtmisest. 27.03.2024 määrus e kättetoimetamise nõuete järgimata jätmisega rikkus maakohus oluliselt menetlusõiguse normi, mistõttu vaidlustatud määrus tuleb tühistada. K ostja ei saanud maakohtu 27.03.2024 määrusega tutvuda viisil, mis oleks võimaldanud tal oma õiguseid õigeaegselt teostada. Menetluse edasine käik Hageja esitas määruskaebuse kohta seisukoha, milles leiab, et määruskaebuse väited on põhjendamatud ning vaidlustatud määruse tühistamiseks puudub alus . Maakohus jättis määruskaebuse rahuldamata ja edastas selle tsiviilkohtumenetluse seadustiku ( TsMS ) § 663 lg 5 alusel läbivaatamiseks ringkonnakohtule. RINGKONNAKOHTU PÕHJENDUSED Ringkonnakohus leiab, e t määruskaebuse väited ei anna alust maakohtu määrus e tühista miseks , mistõttu määruskaebus tuleb jätta TsMS § 657 lg 1 p 1 alusel koosmõjus TsMS § - ga 659 rahuldamata ning maakohtu määrus muutmata. Ringkonnakohus nõustub TsMS § 654 lg 6 kohaselt koosmõjus TsMS §-ga 659 maakohtu määruse põhjendustega ega korda neid. Määruskaebuse väitel rikkus maakohus oluliselt menetlusõiguse normi, mistõttu vaidlustatud määrus tuleb tühistada. Ringkonnakohus selgitab , et üldjuhul ei anna maakohtu lahendi tühistamiseks alust menetlusõiguse normi rikkumine iseenesest, vaid vajalik on esile tuua, et menetlusõiguse normi rikkumine mõjutas asja õiget lahendamist. TsMS § 631 lg 1 järgi (koosmõjus TsMS § -iga 659 ) võib kaebuses tugineda väitele, et maakohtu lahend põhineb õigusnormi rikkumisel või et ringkonnakohtu menetluses arvestamisele kuuluvate asjaolude ja tõendite kohaselt tuleks ringkonnakohtu menetluses teha maakohtu lahendist erinev lahend . Seega , kui tegemist ei ole TsMS § 656 lg-s 1 toodud rikkumisega, tuleb määruskaebuses esile tuua asjaolud või põhjendused, millest saab järeldada, et kui kaebaja väidetavat menetlusõiguse normi rikkumist ei oleks toimunud , oleks kohus võinud jõuda teistsuguse lahendini. Siinsel juhul ei ole kostja selliseid asjaolusid ega põhjendusi esile too n ud ning teistsuguse lahendi tegemise vajadus ei ole asja materjalidest nähtuvalt ka ilm n e. V aidlustatud määrus ei põhine menetlusõiguse normi rikkumisel – m äärusest nähtub, et maakohus hindas hagi tagamise vajadust ja põhjendatust igakülgselt, mitte ei rahuldanud hagi tagamise taotlust üksnes seetõttu , et kostja ei esitanud taotluse kohta seisukohta. Hagi tagamine on kohtu diskretsiooniotsustus . Kostja ärakuulamine enne hagi tagamise taotluse lahendamist on kohtu õigus, mitte kohustus ( TsMS § 384 lg 3) . Maakohtu määrusest ei nähtu (ning määruskaebuses ei ole esile toodud), et maakohus oleks hagi tagamise taotluse lahendamisel diskretsiooni piire rikkunud. Näitamaks, et ringkonnakohtu menetluses t uleks menetlusõiguse normi rikkumise tõttu t eha maakohtu lahendist erinev lahend , oli kostjal võimalik oma seisukohad esitada määruskaebuses , kuid kostja ei ole seda te inud. TsMS § 662 lg 3 järgi võib määruskaebuse põhjendamiseks esitada uusi asjaolusid ja tõendeid. Olukorras, kus menetlusosalisel on võimalik oma seisukohad esitada ringkonnakohtus, ei ole ringkonnakohtul alust saata asja uueks arutamiseks maakohtule . Kuna kostjal oli võimalik oma seisukohad määruskaebemenetluses esitada , ei ole k ostja osundatud v äidetava menetlusõiguse normi rikkumise puhul tegemist TsMS § 656 lg 1 p-s 1 toodud õigusliku ärakuulamise põhimõtte rikkumisega, mis annaks aluse vaidlustatud määruse tühistamiseks määruskaebuse muudest põhjendustest (või nende puudumisest) hoolimata. M ääruskaebuses on kostja ka ise tuginenud TsMS § 631 lg 1 ( mitte TsMS § 656 lg 1 p-i 1 ) kohaldamise vajadusele. Lisaks märgib r ingkonnakohu s, et välismaa äriühingu Eestis asuv filiaal on käsitatav välismaa äriühingu ametliku esindajana Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2020/1784 artikli 1 lg 3 tähenduses . Seega ei ole määruse sätted kohaldatavad, kui menetlusdokumendid toimetatakse kostjale kätte Eesti filiaali kaudu. Eelnev tõlgendus on kooskõlas äriregistri seaduse (ÄRS) §-s 24 toodud põhimõtetega. ÄRS § 24 lg 1 järgi v õib j uriidiline isik, sealhulgas välismaa äriühing, kellel on Eestis filiaal, määrata kontakt isiku, kellele saab Eestis kätte toimetada juriidilise isiku menetlusdokumente. Kui juriidilise isiku aadress on välisriigis, on kontaktisiku määramine kohustuslik (ÄRS § 24 lg 2 ) , kuid k ontaktisiku määramise kohustus ei laiene välismaa äriühingule, kellel on Eestis filiaal (ÄRS § 24 lg 3). ÄRS § 24 lg 3 toetab seega tõlgendust, et Eesti filiaa li saab üldjuhul käsitada välismaa äriühingu esindaja na muu hulgas ka menetlusdokumentide vastuvõtmise l, kui menetlusdokumentide vastuvõtmiseks ei ole määratud teist õigustatud kontaktisikut . ÄRS § 24 lg 3 järgi ei pea välismaa äriühing, kellel on Eestis filiaal, määrama kontaktisikut, kellele saab Eestis kätte toimetada juriidilise isiku menetlusdokumente . Eelnevat arvestades jätab ringkonnakohus määruskaebuse rahuldamata. Vastavalt TsMS § 666 lg le 1 lahendab määruskaebuse üks ringkonnakohtunik. Hagi tagamise kohta tehtav määrus ei ole kohtuasja menetlust lõpetav määrus TsMS § 173 lg 1 esime s e lause mõttes, mistõttu menetluskulude jaotust selles määruses ei märgita. (allkirjastatud digitaalselt) Saatja: "Mari Must | Ellex" <[email protected]> Saaja: [email protected], "SM Info", "Riina Sikkut" Teema: Tervisekassa ravimite loetelu ja ravimite piirhindade määruste muudatused (rivaroksabaan) [Ellex-TLN.FID102519] Kuupäev: 2024-06-03 14:15 Lugupeetud Tervisekassa ja Terviseminister Bayer Intellectual Property GmbH pöördumine koos lisadega seoses Tervisekassa ravimite loetelu ja ravimite piirhindade määruste muudatustega (rivaroksabaan) on lisatud. Lugupidamisega, Mari Must Counsel | <https://ellex.legal/lawyers/Mari-Must/> Profile +372 5621 0900 <https://www.google.com/maps/place/Ellex+Raidla+Advokaadib%C3%BCroo+O%C3%9 C/@59.4323456,24.7427953,15z/data=!4m5!3m4!1s0x0:0xa1b3ea80044ec86f!8m2!3d 59.4323456!4d24.7427953> Ahtri 4, Tallinn, Estonia Estonia • Latvia • Lithuania Ellex Raidla is part of <http://ellex.legal/> Ellex - Baltic circle of legal excellence No.1 Law Firm in the Baltics by Prospera 2023 Follow us on <https://www.linkedin.com/company/ellex-legal/> LinkedIn and <https://www.facebook.com/EllexRaidla/> Facebook and <https://www.instagram.com/ellexraidla> Instagram This email was produced by law firms Ellex Raidla, Ellex Klavins or Ellex Valiūnas ir partneriai offices, authorised and regulated by each country‘s legislative acts. The standard terms applicable to our services are available for the specific office: Ellex Raidla <https://ellex.legal/files/standardterms2024.pdf> , <https://ellex.legal/standard-terms-of-ellex-klavins-legal-services/> Ellex Klavins, <https://ellex.legal/wp-content/uploads/2021/05/ellex-valiunas-standard-te rms_en_2021.pdf> Ellex Valiunas ir partneriai, and the privacy policy is available <https://ellex.legal/privacy-policy/> here. This email and its contents are confidential. If you are not the intended recipient of this email, please delete it and notify the sender. 2514600 0 0 0 KOHTUMÄÄRUS Kohus Harju Ma akohus Kohtunik Ants Mailend Määruse tegemise aeg ja koht 0 8 . 0 4 .202 4 , Tallinn a kohtumaja Tsiviilasja number 2-2 4 - 4947 Tsiviilasi Bayer Intellectual Property GmbH hagi KRKA, d.d., Novo mesto vastu patendi rikkumisest hoidumise nõudes Menetlusosalised Hageja: Bayer Intellectual Property GmbH , l epinguli s e d esindaja d vandeadvokaadi d Mari Must ja Ants Nõmper Kostja: KRKA, d.d., Novo mesto Menetlustoiming Hagi tagami se taotluse lahendamine RESOLUTSIOON Rahuldada hagi tagamise taotlus . Hagi tagamise korras keelata kostjal ( KRKA, d.d., Novo mesto ) kuni lõpliku kohtulahendi jõustumiseni käesolevas asjas, kuid mitte kauem kui 19. jaanuar 2026 ravimi XERDOXO (tablett) tugevusega 10 mg, 15 mg ja 20 mg import Eestisse, selle levitamine, kasutamine, müügiks pakkumine ja müümine Eestis ise ning läbi kolmandate isikute. Määrus on viivitamata täidetav. Edasikaebamise kord Määrusele võib esitada määruskaebuse 15 päeva jooksul arvates kohtumääruse kättesaamisest Tallinna Ringkonnakohtule Harju Maakohtu Tallinna kohtumaja kaudu, kuid mitte hiljem kui 5 kuu möödumisel määruse tegemisest. Asjaolud B ayer Intellectual Property GmbH (hageja , Bayer ) esitas 26.03 .202 4 hagi KRKA, d.d., Novo mesto ( kostja, KRKA) vastu hoiduma ravimi XERDOXO (tablett) tugevusega 10 mg, 15 mg ja 20 mg impordist Eestisse, selle valmistamisest, ladustamisest, kasutamisest, levitamisest, müügiks pakkumisest, müümisest, turustamisest ja reklaamimisest Eestis ise ning läbi kolmandate isikute kuni 19. 01. 2026 . Hag eja taotles ka hagi tagamist, paludes korras keelata KRKA, d.d., Novo mesto-l kuni lõpliku kohtulahendi jõustumiseni käesolevas asjas, kuid mitte kauem kui 19. jaanuar 2026 ravimi XERDOXO (tablett) tugevusega 10 mg, 15 mg ja 20 mg import Eestisse, selle levitamine, kasutamine, müügiks pakkumine ja müümine Eestis ise ning läbi kolmandate isikute. H ageja le kuulub Eestis jõustatud Euroopa paten t EP1845961 (EP961) kehtivustähtpäevaga 19.01.2026 . Patent kaitseb toimeaine rivaroksabaani üks kord päevas suukaudse ravimvormina manustamist trombemboolsete häirete raviks. Patendi tuumaks on leiutis, mis puudutab toimeaine rivaroksabaani üks kord päevas suukaudse manustamise ja kiire vabanemisega ravimvormi. Hageja originaalravim Xarelto® sisaldab toimeainena rivaroksabaani ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tromboosivastasteks aineteks. Xarelto® toimib vere hüübimisfaktori (Xa faktor) blokeerimise kaudu, vähendades vereklompide moodustumist. KRKA -le on väljastatud müügiluba Xarelto® geneerilisele versioonile XERDOXO, mis samuti sisaldab toimeainena rivaroksabaani ja samuti kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tromboosivastasteks aineteks. Nagu Xarelto®, toimib ka XERDOXO vere hüübimisfaktori (Xa faktor) blokeerimise kaudu, vähendades verehüüvete (trombide) moodustumist. Geneeriline ravim XERDOXO on nagu Xarelto® üks kord päevas suukaudselt manustav ning seega vastab EP 961 nõudluspunkti 1 tunnustele. Kostja ravimi turustamine Eestis rikuks hageja patendiõigusi. Kostja esitas 19. jaanuaril 2024 Tervisekassale taotluse ravimi XERDOXO (tablett) tugevusega 10 mg, 15 mg ja 20 mg lisamiseks soodusravimite loetellu. Tervisekassa rahuldas kostja taotluse 1. veebruaril 2024. Soodushinnaga ravimite loetelu muudetakse regulaarselt kord kvartalis, järgimine kord on 1. aprillil 2024. Vastavalt terviseministri eelnõule on XERDOXO lisatud 1. aprillil 2024 jõustuvasse soodusravimite nimekirja. Kostja on seega teinud kõik tavapärased toimingud ravimiga XERDOXO turule tulemiseks. Hageja nõudis kostjalt 09.02.2024 Eesti turule sisenemisest hoidumist. Kostja lubas seda vaidlusaluse patendi kehtivuse ajal mitte teha, kuid vastus ei olnud kategooriline ja kostja on järgnevalt jätkanud ettevalmistusi, sõlmides 08.03.2024 Tervisekassaga hinnakokkuleppe ravimile XERDOXO . Kõigis Mandri-Euroopa riikides ja Euroopa Patendiametis ( EPO) EP 961 kehtivuse osas tehtud lahend ites on siiani on kõik kinnitanud patendi kehtivust. Koos teiste isikutega vaidlustas kostja EP 961 kehtivuse Euroopa Patendiametis. E PO Apellatsioonikoda jättis 27. oktoobri 2021 otsusega EP 961 jõusse välja antud kujul. EPO kinnitas, et EP 961 on uudne, sellel on leiutustase ning EP 961 avab leiutise piisavalt selgelt ja täielikult. Sellele otsusele esitatud kaebuse luges EPO Laiendatud Apellatsioonikoda perspektiivituks ja kaebus võeti tagasi. Saksamaa Föderaal ne Patendikohtus andis 3. jaanuaril 2024 esialgse arvamuse EP 961 kehtivust puudutavas vaidluses kinnitades paten di k ehtiv ust. Patendi kehivust on kinnitatud ka Oslo Piirkonnakoh t u 9. 06. 2023 otsuse s, Stockholmi Piirkonnakoh t u 1. 02. 2024 otsuse s, Haagi Piirkonnakoh t u 1. 11. 2023 otsuses ja Brüsseli Kommertskoh t u 20. 02. 2024 otsuses. Müncheni Maakohtu 21.03.2024 määrus ega keelati hagi tagamise korras sarnase geneerilise ravimi turustamine Saksama a l . H ageja patendi õigusi rikkuva ravimi m üümine Eestis põhjustaks hagejale majanduslikku kahju . Hageja ravimi müügikäive Eestis oli üle 7,4 miljoni euro 2023.a. Kostja ravimi turustamine Eestis rikuks hageja patendiõigusi. Kostja teeniks tulu hageja intellektuaalomandi arvel. Väheneks hageja ravimi turuosa ja müügihind. Kostja ravimi turustamine Eestis kujutaks endast omavoli. Omavoli tähendab ilma õiguse omaja nõusolekuta või seadusest tuleneva aluseta tegevust. Hageja patendiomanikuna ei ole andnud kostjale luba patendiga kaitstud toimeainet sisaldava ravimi impordiks ega turustamiseks Eestis. Samuti ei ole ühtki seadust, mis annaks kostjale õiguse vaidlusalust patenti rikkuvat ravimit importida ning turustada. Seega on sellise ravimi importimine ja turustamine Eestis kostja poolt ilma hageja nõusolekuta ja seadusliku aluseta omavoliline. Kohus andis 27.03.2024 määrusega kostjale võimaluse esitada hagi tagamise taotluse kohta oma seisukoht (dtl 1375) . Kostja seisukohta ei esitanud . Kostja on oma Eesti filiaali kaudu kohtumääruse kätte saanud (dtl 1378). Koh tu määruse põhjendused Ts iviilkohtumenetluse seadustiku ( TsMS ) § 377 lg 1 kohaselt võib kohus hageja taotlusel hagi tagada, kui on alust arvata, et tagamata jätmine võib raskendada kohtuotsuse täitmist või selle võimatuk s teha. TsMS § 377 lg 2 sätestab, et sellise hagi tagamiseks, mille esemeks ei ole rahaline nõue kostja vastu, võib kohus hageja taotlusel esialgselt reguleerida vaidlusalust õigussuhet, eelkõige asja kasutusviisi, kui see on vajalik olulise kahju või omavoli vältimiseks või muul põhjusel. Seda võib teha sõltumata sellest, kas on alust arvata, et hagi tagamata jätmine võib raskendada kohtuotsuse täitmist või teha selle võimatuks. TsMS § 378 lg 1 p 3 järgi on hagi tagamise abinõuks mh kostjal teatud tehingute ja toimingute tegemise keelamine . TsMS § 378 lg 4 kohaselt tuleb hagi tagava abinõu valikul arvestada, et kohaldav abinõu koormaks kostjat üksnes niivõrd, kuivõrd seda võib pidada hageja õigustatud huvisid ja asjaolusid arvestades põhjendatuks. Kohus saab hagi tagada, kui esinevad TsMS §-s 377 sätestatud eeldused - hagi tagamise taotlus ja hagiavaldus vastavad seaduses sätestatud formaalsetele nõuetele, hagi on lubatav, õiguslikult perspektiivikas ning hageja on nõude aluseks olevad faktilised asjaolud ja hagi tagamise aluseks olevad asjaolud põhistanud . Hageja tugineb Eestis jõustatud Euroopa patendile EP1845961 (EP961 , dtl 519 ) . Patendiseaduse (PatS) § 15 lg 1 p 2 kohaselt seisneb patendiomaniku ainuõigus selles, et mitte keegi ei tohi patendi kehtivuse ajal patendiomaniku loata valmistada, kasutada, levitada, müüa või pakkuda müügiks patendiga kaitstud tooteid või omandada (sh. importides) neid tooteid eelnimetatud eesmärkidel. PatS § 53 lg 1 p 4 sätestab, et patendiomanik võib patendiga kaitstud leiutise õigusvastase kasutamise korral nõuda leiutise õigusvastase kasutamise lõpetamist ja edasisest rikkumisest hoidumist vastavalt võlaõigusseaduse (VÕS) §-le 1055. Võlaõigusseaduse (VÕS) § 1055 lg 3 p 1 sätestab, et kui kahju õigusvastane tekitamine seisneb autoriõiguse, autoriõigusega kaasneva õiguse või tööstusomandiõiguse rikkumises, võib isik, kelle õigusi rikuti, nõuda rikkumisest hoidumist tulevikus rikkujalt ja isikult, kelle teenuseid kolmas isik kasutas õiguse rikkumise eesmärgil. Hageja faktiväidete õigsust eeldades on hagi perspektiivikas. Kostja ravim on hõlmatud EP 961 kaitseesemega . Hageja loata ei tohi kostja oma ravimit Eestist turustada, vastupidine põhjustaks hagejale kahju ja oleks omavoli. Ü ldjuhul ei tohiks hagi tagamine tuua kaasa hagi rahuldamisega sarnast lõpptulemust, kuid ainuõiguse rikkumise ärahoidmiseks esitatud hagiga seotud õigussuhte esialgne reguleerimine hagi tagamise korras pole teisti mõeldav. Kui hagi tagatakse, kuid jääb lõppastmes rahuldamata, on kostjal võimalik nõuda hagejalt tekitatud kahju hüvitamist . Pole mingit põhjust kahelda hageja piisavas maksevõimes selle kohustuse täitmiseks. Taotletud hagi tagamine ei ole seega kostja õigusi ebaproportsionaalselt kahjustav. Hageja tasus hagi tagamise avalduselt tagatisraha summas 32 000 eurot (dtl 1 357 ). Kohtu hinnangul on hageja piisavalt põhistanud hagi tagamise aluseks olevaid asjaolusid ja õigussuhte esialgse reguleerimise vajadust . Hageja taotletav abinõu - keelata kostjal kuni kohtulahendi jõustumiseni , kuid mitte kauem kui patendiõiguse lõppemiseni 19 .0 1 .202 6 , kostja ravimi käitlemine Eestis – on hageja õigustatud huvisid arvestades vajalik. Kohtu hinnangul ei esine kostjat vähem koormavaid abinõusid, mis kaitseks hageja huve samaväärselt. Eelnevast tulenevalt rahuldab kohus hagi tagamise avalduse. Käesolev määrus on viivitamata täidetav (TsMS § 390 lg 2, § 467 lg 5). (a llkirjastatud digitaalselt ) Ants Mailend k ohtunik