Terviseministri määruse „Harvikhaigustega laste ravi ja lapseeas alanud ravi toetamine“ allkirjastamine

MINISTRI MÄÄRUS 12.06.2024 nr 27 Harvikhaigustega laste ravi ja lapseeas alanud ravi toetamine Määrus kehtestatakse riigieelarve seaduse § 531 lõike 1 alusel. § 1 . Reguleerimis- ja kohaldamisala (1) Määrusega kehtestatakse tingimused riigieelarve toetusprogrammi „Harvikhaigustega laste ravi ja lapseeas alanud harvikhaiguse ravi toetamine“ (edaspidi taotlusvoor) rahaliste vahendite saamiseks ning saadud vahendite kasutamiseks. (2) Määruses reguleerimata küsimustele kohaldatakse haldusmenetluse seadust. (3) Määruse rakendamise eest vastutab Riigi Tugiteenuste Keskus. § 2. Terminid Käesolevas määruses kasutatakse termineid järgmises tähenduses: 1) harvikhaigus – haigus, mis esineb kuni viiel inimesel 10 000-st ehk ühel isikul 2000 kohta; 2) harvikravim – harvikhaiguse diagnoosimiseks, ennetamiseks või raviks kasutatav ravim, mida ravikindlustuse eelarvest ei hüvitata; 3) laps – kuni 19-aastane ravikindlustuse seaduse mõistes kindlustatud isik. § 3. Toetuse andmise eesmärk ja tulemus (1) Toetuse andmise eesmärk on tagada harvikhaigusega laste ravi ja lapseeas alanud harvikhaiguse ravi parem kättesaadavus ravikindlustusest hüvitamisele mittekuuluvate harvikravimite, tervishoiuteenuste ja toetavate teenuste kulude ning raviga seotud perede omaosaluse kulude toetamise kaudu. (2) Toetuse andmise tulemusena on toetus jõudnud harvikhaigusega lapsele või inimesele, kelle harvikhaiguse ravi algas lapseeas, ja nende perele või tervishoiuteenuse või toetava teenuse osutajale lõikes 1 kirjeldatud eesmärgi saavutamiseks. § 4. Toetatavad tegevused ja toetusperiood Toetust antakse toetuse taotlemise aasta 1. jaanuarist 31. detsembrini (edaspidi toetusperiood) tekkinud järgmiste toetusest rahastatavate tegevuste kulude katteks: 1) harvikravim harvikhaigusega lapse ravi, selle alustamisel ja jätkamisel, ning lapseeas alanud ravi jätkamisel;  2 2) lapse ja lapseeas alanud harvikhaiguse raviga kaasnev tervishoiuteenus, mida ravikindlustuse eelarvest ei rahastata või ei rahastata harvikhaiguse raviks vajalikus mahus; 3) lapse ja lapseeas alanud harvikhaiguse raviprotsessis vajalik toetav teenus; 4) harvikhaigusega lapse pere omaosaluse kulu seoses ravimi, ravi- ja eritoidu ning abivahendi soetamisega, mille hüvitamise või toetamise kohustust ei ole riigil või kohalikul omavalitsusel, ning transpordiga ravile sõidul Eesti siseselt või välismaale ja tagasi. 2. peatükk Nõuded taotlejale ja taotlusele ning toetuse taotlemine § 5. Nõuded taotlejale (1) Taotlejaks võib olla Eestis registreeritud mittetulundusühing või sihtasutus. (2) Taotleja peab vastama järgmistele nõuetele: 1) tema põhikirjalised eesmärgid on kooskõlas §-dega 3 ja 4; 2) tema tegevuste kaudu on vähemalt alates 2023. aasta 1. jaanuarist heategevuslikus korras toetatud harvikhaigustega lapsi ja nende peresid; 3) tal puuduvad riiklike maksude maksuvõlad või on need taotluse esitamise ajaks ajatatud; 4) tal ei ole majandusaasta aruande ega maksudeklaratsioonide esitamise võlga; 5) ta ei ole pankrotis, likvideerimisel ega sundlõpetamisel ning tal puudub kehtiv äriregistrist kustutamise hoiatus; 6) tal ei ole täitmata kohustusi toetuse andja ega Sotsiaalministeeriumi ees. § 6. Nõuded taotlusele (1) Taotluses kirjeldatud tegevused peavad hõlmama §-s 4 nimetatud tegevusi, panustama §- s 3 nimetatud eesmärgi ja tulemuse saavutamisse ning tegevuste abikõlblikkuse periood peab vastama §-s 4 sätestatud tingimustele. (2) Taotlus peab vastama järgmistele nõuetele: 1) taotlus on esitatud ajal, mil taotlusvoor on avatud; 2) taotlus on esitatud e-toetuse keskkonna (edaspidi e-keskkond) vorminõudeid jälgides ning sellele on lisatud §-s 5 lõikes 2 punktis 2 sätestatud asjaolu tõendav dokument; 3) taotlus sisaldab määruses nõutud teavet; 4) toetust taotletakse määruses sätestatud eesmärkidel ja toetatavatele tegevustele; 5) taotluse on digitaalselt allkirjastanud esindusõigust omav isik. (3) Koos taotlusega esitatakse volikiri, kui taotleja esindusõiguslik isik tegutseb volituse alusel. § 7. Taotlusvooru avamine (1) Taotlusvooru eelarve kinnitavad sotsiaalkaitse- ja terviseminister Sotsiaalministeeriumi valitsemisala eelarve käskkirjaga. Käskkiri edastatakse toetuse andjale teadmiseks kolme tööpäeva jooksul. (2) Taotlusvooru avamisest, taotluste esitamise tähtajast ja taotlusvooru eelarvest teavitab toetuse andja oma veebilehel vähemalt 10 tööpäeva enne taotlusvooru avamise päeva. (3) Toetuse andja administreerimisega seotud kulude katteks võib kasutada kuni 1% taotlusvooru eelarvest. § 8. Taotluse esitamine (1) Taotlus tuleb esitada § 7 lõike 2 kohaselt teatatud tähtaja jooksul.  3 (2) Taotleja esitab toetuse saamiseks toetuse andjale ühe taotluse e-keskkonna kaudu. (3) Kui e-keskkonna töös esineb tehniline viga, mis takistab taotluse tähtaegset esitamist, loetakse taotluse esitamise tähtpäevaks järgmine tööpäev pärast vea likvideerimist. 3. peatükk Kulude abikõlblikkus ja toetuse summa § 9. Kulude abikõlblikkus (1) Kulu on abikõlblik, kui see on tegevuste elluviimiseks sobiv, vajalik, põhjendatud ja tõhus, tehtud §-s 3 nimetatud eesmärgil ja tulemuse saavutamiseks §-s 4 nimetatud tegevuste elluviimiseks toetusperioodil ning on: 1) tasutud toetuse saaja arvelduskontolt; 2) tõendatud algdokumentidega konfidentsiaalseid andmeid avaldamata; 3) selgelt eristatavalt kirjendatud raamatupidamises ja vastab Eesti finantsaruandluse standardile. (2) Mitteabikõlblik kulu on toetuse saaja kulud, mis ei ole otseselt §-s 4 nimetatud tegevuste kulu, sealhulgas: 1) tasu töö- või võlaõigusliku lepingu alusel; 2) ruumide ja mootorsõidukite rent ning mootorsõiduki soetamine; 3) ehitus- ja hoone renoveerimise ning inventari soetamise kulu; 4) haldus-, sealhulgas kinnistu haldamise kulu; 5) erisoodustusena käsitletav kulu ja sellelt tasutav maks; 6) taotlusvooru eesmärgi ja toetatava tegevusega sidumata põhjendamatu ja ebaoluline kulu; 7) käibemaks, kui selle saab käibemaksuseaduse alusel tagasi; 8) rahatrahv ja rahaline karistus; 9) kohtumenetluse kulu, sealhulgas vastaspoole ja kolmanda isiku menetluskulu; 10) kulu, mille katteks on toetust eraldanud toetuse saajale või lõppsaajale muul alusel riigieelarve või muu avaliku sektori vahenditest või muust välistoetusest või makstud teises projektis. § 10. Toetuse summa (1) Taotlusvooru eelarve jaguneb nõuetele vastavaks tunnistatud taotlejate vahel võrdselt. (2) Toetuse summa suurus sõltub taotlusvooru esitatud ja nõuetele vastavaks tunnistatud taotluste arvust. (3) Kui taotleja poolt taotletud summa on väiksem kui summa, mis saadakse toetuse eelarve jagamisel vastavaks tunnistatud taotluste arvuga, on toetuse summa selle taotleja jaoks taotletud summa ning ülejäänud summa jaguneb nõuetele vastavaks tunnistatud taotlejate vahel võrdselt. (4) Kui esitatud nõuetele vastavate taotluste summa on kokku suurem kui taotlusvooru eelarve, siis rahuldatakse kõik nõuetele vastavad taotlused osaliselt vähendades toetuste summasid proportsionaalselt. 4. peatükk Taotluse menetlemine § 11. Taotluse menetlemine (1) Taotluse menetlemise tähtaeg on kuni 40 tööpäeva alates taotlusvooru sulgemisest.  4 (2) Taotlus jäetakse läbi vaatamata, kui taotlust ei esitata tähtajaks. (3) Kui taotleja on taotluse esitamise tähtaja ületanud mõjuval põhjusel, võib toetuse andja oma algatusel või taotleja taotluse alusel tähtaja ennistada haldusmenetluse seaduse §-s 34 sätestatud korras. (4) Taotluse menetlemise käigus võib toetuse andja nõuda taotlejalt selgitusi, lisainformatsiooni, taotluse täiendamist või muutmist, kui ta leiab, et taotlus ei ole piisavalt selge, selles esinevad puudused või taotluses esitatud informatsiooni alusel ei ole võimalik kontrollida taotleja ja taotluse vastavust määruse nõuetele. (5) Käesoleva paragrahvi lõikes 4 nimetatud puuduste kõrvaldamiseks võib toetuse andja anda taotlejale kuni kümme tööpäeva, mil peatub taotluse menetlemise aeg. Toetuse andja jätab taotluse läbi vaatamata, kui taotleja ei ole tähtaja jooksul puudusi kõrvaldanud, ning teavitab sellest taotlejat e-keskkonna kaudu kümne tööpäeva jooksul alates taotlejale antud tähtaja lõppemisest. (6) Toetuse andja tunnistab taotleja ja taotluse nõuetele vastavaks juhul, kui on täidetud kõik käesoleva määruse §-des 5 ja 6 sätestatud nõuded. (7) Toetuse andja kaasab vajadusel taotluste menetlemisse Sotsiaalministeeriumi valdkonna spetsialisti. § 12. Taotluse rahuldamine ja rahuldamata jätmine (1) Taotluse rahuldamise või rahuldamata jätmise otsuse teeb toetuse andja. (2) Taotluse rahuldamise otsus tehakse juhul, kui taotleja ja taotlus vastavad käesolevas määrused nimetatud nõuetele. (3) Taotluse rahuldamata jätmise otsus tehakse: 1) juhul, kui taotleja või taotlus ei vasta kasvõi ühele käesoleva määruse §-s 5 või 6 sätestatud nõudele; 2) osas, milles taotlus proportsionaalselt kõigist nõuetekohastest taotlustest ületab toetuseks ettenähtud vahendeid; 3) juhul, kui taotleja mõjutab pettuse või ähvardusega või muul õigusvastasel viisil taotluse menetlemist; 4) juhul, kui taotleja ei võimalda taotluse nõuetele vastavust kontrollida. (4) Taotluse rahuldamise või rahuldamata jätmise otsus edastatakse taotlejale e-keskkonna kaudu kahe tööpäeva jooksul arvates otsuse tegemisest. 5. peatükk Taotluse rahuldamise otsuse muutmine ja kehtetuks tunnistamine § 13. Taotluse rahuldamise otsuse muutmine (1) Taotluse rahuldamise otsust muudetakse toetuse andja algatusel või toetuse saaja sellekohase kirjaliku avalduse alusel. (2) Taotluse rahuldamise otsust võib muuta kuni abikõlblikkuse perioodi lõpuni, kuid mitte pärast tegevuste lõppemist, ning tagasiulatuvalt alates muudatustaotluse esitamise kuupäevast toetuse andjale juhul, kui muudatus on põhjendatud. (3) Toetuse andjal on õigus keelduda taotluse rahuldamise otsuse muutmisest juhul, kui soovitav muudatus ei ole kooskõlas toetatavate tegevustega, seab kahtluse alla tegevuste  5 eesmärkide ja oodatavate tulemuste saavutamise või tegevuste lõpetamise abikõlblikkuse perioodil. (4) Taotluse rahuldamise otsuse muutmise otsustab toetuse andja 30 tööpäeva jooksul pärast vastavasisulise avalduse saamist ja teavitab sellest toetuse saajat e-keskkonna kaudu. § 14. Taotluse rahuldamise otsuse kehtetuks tunnistamine (1) Taotluse rahuldamise otsus tunnistatakse täielikult või osaliselt kehtetuks järgmistel juhtudel: 1) ilmneb asjaolu, mille korral taotlust ei oleks rahuldatud; 2) taotlemisel või tegevuste elluviimisel on teadlikult esitatud ebaõiget või mittetäielikku teavet või teave on jäetud teadlikult esitamata; 3) toetuse saaja avaldust taotluse rahuldamise otsuse muutmiseks ei rahuldata ja toetuse saajal ei ole toetuse kasutamist ettenähtud tingimustel võimalik jätkata; 4) toetuse saaja esitab avalduse toetuse kasutamisest loobumise kohta. (2) Toetuse saajal tuleb saadud toetus taotluse rahuldamise otsuse osaliselt või täielikult kehtetuks tunnistamise otsuse kohaselt tagastada. 6. peatükk Toetuse maksmise tingimused ja aruande esitamine § 15. Toetuse maksmise tingimused Toetuse andja maksab toetuse saajale toetuse välja taotluses märgitud pangakontole kümne tööpäeva jooksul taotluse rahuldamise otsuse tegemisest arvates.. § 16. Toetuse kasutamisega seotud aruande esitamine (1) Toetuse saaja esitab toetuse andjale aruande e-keskkonna kaudu 20 tööpäeva jooksul pärast abikõlblikkuse perioodi lõppemist. (2) Toetuse andja menetleb aruannet kuni 25 tööpäeva esitamisest arvates. (3) Kui aruandes on puudusi, võib toetuse andja anda toetuse saajale kuni kümme tööpäeva puuduste kõrvaldamiseks, mil peatub käesoleva paragrahvi lõikes 2 toodud aruande menetlemise aeg. (4) Aruanne peab sisaldama ülevaadet tegevuste elluviimisest. Toetuse andja nõudmisel esitatakse ka kulu tõendavad dokumendid. (5) Kui tegevuste raames rahastatakse harvikravimit, esitab toetuse saaja aruandes lisaks harvikravimi valiku kriteeriumid, hinnangu ravimiga saavutatavale või saavutatud toimele ning ravimi kasutamise jätkamise vajadusele järgnevatel aastatel. (6) Toetuse andja kinnitab aruande, kui aruandes ei ole puudusi või need on tähtaja jooksul kõrvaldatud, toetuse andja ei ole tuvastanud toetuse kasutamisega seotud rikkumist ning toetuse saaja on tagastanud toetuse andjale toetuse kasutamata jäägi. 7. peatükk Toetuse tagasinõudmine § 17. Toetuse tagasinõudmine ja -maksmine  6 (1) Otsuse toetuse osalise või täieliku tagasinõudmise kohta teeb toetuse andja kaalutlusõiguse kohaselt järgmistel juhtudel: 1) toetust on kasutatud mitteabikõlbliku kulu katteks; 2) käesoleva määruse §-s 3 toodud eesmärki ja tulemust ei saavutatud või ei viidud ellu ettenähtud tegevusi; 3) toetuse saaja on jätnud osaliselt või täielikult täitmata kohustuse või nõude ja see on mõjutanud kulu abikõlblikkust; 4) toetuse saaja on esitanud valeandmeid või andmeid varjanud; 5) aruanne ei ole esitatud tähtajaks; 6) toetuse saaja suhtes on algatatud likvideerimis- või pankrotimenetlus. (2) Toetuse tagasinõudmise otsust ei tehta, kui: 1) kasutamata jäänud või mittesihipäraselt kasutatud toetuse summa on väiksem kui 20 eurot; 2) puudus kõrvaldatakse või kohustus või nõue täidetakse; 3) toetuse saaja avastas ja teatas toetuse andjale esimesel võimalusel, et talle on hüvitatud mitteabikõlblik kulu ning tagastas selles osas toetuse. (3) Toetuse tagasinõudmise otsuse võib teha kolme aasta jooksul toetuse saaja viimase kohustuse täitmise lõppemisest arvates. (4) Toetuse saaja peab maksma tagasi toetuse tagasinõudmise otsuses nimetatud toetuse 20 tööpäeva jooksul otsuse kehtima hakkamise päevast arvates. (5) Tagasimaksmisele kuuluva toetuse võib ajatada toetuse saaja põhjendatud taotluse alusel, kui korraga maksmine seab toetuse saaja olulisel määral makseraskustesse. (6) Toetuse tagasimaksmise ajatamiseks esitab toetuse saaja toetuse andjale hiljemalt kümne tööpäeva jooksul toetuse tagasinõudmise otsuse kättesaamisest arvates taotluse, milles on toodud ajatamise vajaduse põhjendus ja soovitud tagasimaksmise ajatamiskava. Ajatamise taotlusele peab toetuse saaja lisama finantsseisu kajastavad dokumendid, mida toetuse andja nõuab. (7) Ajatamise taotluse rahuldamise või rahuldamata jätmise kohta teeb toetuse andja otsuse kümne tööpäeva jooksul ajatamise taotluse saamisest arvates. Põhjendatud juhul võib otsuse tegemise tähtaega pikendada mõistliku aja võrra, teavitades sellest toetuse saajat. (8) Toetuse tagasimaksmise ajatamise perioodi määrab toetuse andja. (9) Ajatamise taotluse rahuldamise või rahuldamata jätmise otsuse võib teha koos toetuse tagasinõudmise otsusega. Ajatamise taotluse rahuldamise või rahuldamata jätmise otsus saadetakse toetuse saajale e-keskkonna kaudu või tähtkirjaga posti teel. (10) Kui toetuse saaja ei maksa ajatamiskava kohaselt toetust tagasi, võib ajatamise otsuse tunnistada kehtetuks. Ajatamise otsuse kehtetuks tunnistamise korral peab toetuse saaja maksma toetuse tagasi 20 tööpäeva jooksul ajatamise otsuse kehtetuks tunnistamise otsuse kehtima hakkamisest arvates. 8. peatükk Toetuse saaja ja toetuse andja õigused ja kohustused § 18. Toetuse saaja kohustused Toetuse saaja tagab käesolevas määruses sätestatud kohustuste täitmise, tegevuste eduka elluviimise käesolevas määruses ja taotluse rahuldamise otsuses fikseeritud tähtaegade ja tingimuste kohaselt, sealhulgas:  7 1) kasutab toetust taotluses, taotluse rahuldamise otsuses ja käesolevas määruses sätestatu järgi; 2) esitab toetuse andjale tähtajaks nõutud teabe ja aruande; 3) säilitab toetuse taotlemise, kulu abikõlblikkust tõendavad dokumendid ja muud tõendid raamatupidamisseaduses sätestatud tähtaegade järgi; 4) annab toetuse andjale tegevuste elluviimise, sealhulgas toetuse kasutamise kohta suulisi ja kirjalikke selgitusi ning andmeid, sealhulgas väljavõtteid raamatupidamisprogrammist ja pangakontost kümne tööpäeva jooksul alates sellekohasest nõudmisest, ning võimaldab neil teha dokumentidest koopiaid ja väljavõtteid, välja arvatud andmeid, mille esitamine on piiratud isikandmete kaitse seadusega ning konfidentsiaalseid andmeid harvikravimite hinnakokkulepete kohta; 5) võimaldab toetuse andjal kohapeal toetuse kasutust kontrollida ning osutab selleks igakülgset abi; 6) peab toetuse kasutamise kohta arvestust vastavalt raamatupidamise seadusest tulenevatele nõuetele, pidades eraldi kuluarvestust toetuse maksmise aluseks olevate tegevuste kohta, ning eristab maksmise aluseks olevate tegevuste dokumendid muudest dokumentidest; 7) tagab, et elektroonsel kujul säilitatavaid kuludokumente on võimalik kirjalikult taasesitada; 8) teavitab toetuse andjat viivitamata kirjalikku taasesitamist võimaldavas vormis taotluses esitatud või tegevuste elluviimisega seotud andmete muutumisest, tegevuste elluviimist takistavast asjaolust, sealhulgas pankrotimenetlusest, likvideerimismenetlusest ning toetusest soetatud vara üleandmisest teisele isikule või asutusele; 9) tagastab toetuse kasutamata jäägi koos aruandega; 10) tagastab toetuse, kui toetuse andja esitab toetuse tagasinõude. § 19. Toetuse saaja õigused Toetuse saajal on õigus: 1) saada toetuse andjalt informatsiooni ja nõuandeid, mis on seotud toetuse kasutamist puudutavates õigusaktides, käesolevas määruses või taotluse rahuldamise otsuses sätestatud nõuete ja toetuse saaja kohustustega; 2) tutvuda tema kohta koostatud dokumendis sisalduva või sellega lahutamatult seotud teabega avaliku teabe seaduses sätestatud korras; 3) toetusest loobuda või toetus tagastada igal ajal täies ulatuses; 4) taotleda põhjendatud juhul enne otsuses kajastatud toetusperioodi lõppkuupäeva toetuse osalise jäägi ühekordset ülekandmist järgmisesse aastasse, kui kohustus täidetakse järgmise aasta I kvartalis ja kui tegevuste elluviimise kestuse pikenemine on tingitud toetuse saajast mitteolenevatest põhjustest. Taotluse rahuldamise või mitterahuldamise otsustab toetuse andja võttes vajadusel seal hulgas arvesse ka jooksvalt riigiüleselt kehtestatud ülekandmise piiranguid. § 20. Toetuse andja kohustused Toetuse andja on kohustatud: 1) edastama taotlejale või toetuse saajale käesoleva määrusega reguleeritud otsused käesolevas määruses sätestatud aja jooksul; 2) säilitama toetuse taotlemise, andmise, kulu abikõlblikkust tõendavate ja muude dokumentide ning teabega seotud tõendeid vastavalt raamatupidamisseadusele; 3) kontrollima tegevuste elluviimist; 4) tegema taotlus- ja aruandevormi ning asjakohased juhendmaterjalid kättesaadavaks; 5) teavitama toetuse saajat viivitamatult käesolevas määruses tehtud muudatustest; 6) tegema muid käesolevas määruses sätestatud toiminguid. § 21. Toetuse andja õigused Toetuse andjal on õigus:  8 1) kontrollida toetuse saaja territooriumil kuludokumente, sealhulgas toetuse kasutamise vastavust käesolevale määrusele ning taotluse rahuldamise otsusele; 2) nõuda taotluses sisaldunud tegevuste tulemuste ja kulude kohta täiendavate andmete ja dokumentide esitamist, mis tõendavad tegevuste nõuetekohast teostamist ning toetuse saaja kohustuste nõuetekohast täitmist ning mis ei sisalda üksikute harvikravimite hinnakokkuleppega seotud konfidentsiaalseid andmeid; 3) jätta toetus välja maksmata või nõuda toetuse osalist või täielikku tagastamist, kui toetuse saaja rikub käesolevas määruses või taotluse rahuldamise otsuses sätestatud tingimusi või kaldub muul viisil kõrvale taotluses või taotluse rahuldamise otsuses või käesolevas määruses sätestatust; 4) otsustada kaalutlusõigusele tuginedes käesoleva määruse § 18 kohane toetuse tagasinõudmise ulatus. § 22. Otsuse või toimingu vaidlustamine Otsuse või toimingu vaidlustamise korral võib esitada toetuse andjale vaide haldusmenetluse seaduses või kaebuse halduskohtule halduskohtumenetluse seadustikus sätestatud korras. (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut terviseminister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa kantsler  Terviseministri määruse „Harvikhaigustega laste ravi ja lapseeas alanud ravi toetamine“ eelnõu seletuskiri Lisa Kooskõlastustabel Eesti Puuetega Inimeste Koja tagasiside Kommentaar, ettepanek Arvestamine, selgitus • §-s 1 on välja toodud: harvikhaiguste ravi §-s 4 punktis 4 on EPIK ettepanekul toetamine. See on tekitanud võrgustikus kasutatud mõistet „ravi- ja eritoidu“. erinevaid arusaamu. Olete kirjutanud Seletuskirja vastavalt täpsustatud ja lisatud seletuskirjas § 3 lõike 1 juures: Ravi mõistete selgitused. toetamiseks loetakse ravikindlustusest hüvitamisele mittekuuluvate harvikravimite, harvikhaiguse ravi toetavate teenuste ja perede omaosaluse toetamist raviga seotud transpordile, ravitoidule ning abivahenditele. Palun selgitada seletuskirjas, mida peetakse ravitoidu all silmas. • Eelnõu § 4 punkti 2 alusel on toetatav tervishoiuteenus, mida harvikhaiguse ravi Arvestatud, eelnõud ja seletuskirja käigus on vajalik saada täiendavalt täpsustatud. ravikindlustusest rahastatavatele tervishoiuteenustele, st antud tervishoiuteenuse ei saa kuuluda Tervisekassa tervishoiuteenuste loetellu. EPIKoda palub seda punkti eelnõus ja seletuskirjas täiendada ja tuua selgelt välja, mida toetavate teenuste all mõeldakse. Näiteks võivad toetavad teenused olla psühholoog, toitumisterapeut jm teraapiad. Mõistame, et eraldatud raha eest ei ole realistlik kõiki probleeme lahendada, kuid on oluline, et lahendatav osa oleks üheselt selge ning suund oleks paigas ka nende teemadega, mis selle määrusega lahendust ei leia, kuid on harvikhaiguste inimeste ja nende perede jaoks igapäevaselt olulised. Praeguse sõnastuse järgi ei ole EPIKojal selgust ega kindlust, mida harvikhaigustega laste ravi kättesaadavamaks muutmisel selle punkti alt rahastatakse. • §-s 4 p 3 olete seletuskirjas välja toonud: Selliseks toetavaks teenuseks on nt kogemusnõustamine, lapsehoiu teenus vm Arvestatud, seletuskirja täpsustatud. toetav teenus, kui nende kulu ei ole kaetud muul alusel riigieelarve või muu avaliku sektori vahenditest (nt kui neid teenuseid toetatakse riigi poolt või on nende sotsiaalhoolekande teenuste toetamise kohustus kohalikul omavalitsusel). EPIKoda palub näitena nimetatud lapsehoiuteenus loetelust välja jätta, kuna selle teenuse osutamine kohustus on kohalikul omavalitsusel. Oleme ka varasemalt välja toonud, et me ei toeta harvikhaigustega laste ravile mõeldud toetuse kasutamist kohalike omavalitsuste või riigi praeguste kohustuste täitmiseks, vaid soovime, et raha kasutataks sihtotstarbeliselt harvikhaigustega laste ravimiseks. • EPIKoja hinnangul ei ole §-s 10 kirjeldatud toetuse võrdne rahaline jaotus mõistlik ega otstarbekas, kuivõrd on suur Lähtutud on taotlevate fondide võrdsest vahe, kas pakutakse elusäästvat ja kohtlemisest. elupäästvat ravi või mõnda toetavat teenust. See võib olla kõige lihtsam raha jaotamise Heategevusfondid on suunatud kõigile abi variant RTK jaoks, kuid kuna RTK saab taotlejatele. toetuse kogusummast 2% administreerimiskulude katteks, siislihtsusest on olulisem see, et raha saaks kasutatud kõige kriitilisema vajaduse – ravi finantseerimiseks. (Näiteks, ei pruugi taotlejad olla samaarvulise harvikhaigustega inimeste esindajad, st kui taotlejate hulgas on väiksem ja suurem organisatsioon, siis ei ole mõistetav ühesuuruse toetusraha eraldamine). • Meie hinnangul paneb praegusel kujul pakutud lahendus võimalikud toetusesaajad raha kasutamise osas suure bürokraatia ja lisategevuste kohustuse alla, mida ei ole Meie hinnangul on protsess maksimaalselt toetuse saajatel tõenäoliselt võimalik lihtne – taotletakse toetust ja hiljem punktuaalselt teha (nt ravi tõhususe esitatakse selle kasutamise kohta aruanne. tõendamise kohustus ja harvikravimi valiku põhjendused jms, mida toetusesaaja ei ole Eeldatavalt järgitakse raamatupidamise pädev esitama, vaid seda peab tegema reegleid ning sisemisi protseduure toetuste raviasutus - üldjuhul on see siiani olnud andmisel fondides ka praegu. meie hinnangul Tervisekassa ülesanne). Arvestades RES-st raha eraldamise eesmärki Avaliku raha jaotamise ja kasutamise puhul ja laste ravi ajakriitilisust, on kindlasti neid etappe vältida ei ole võimalik. võimalik teha raha eraldamiseks ka Toetuse saaja ei pea ravimite tõhusust koostöökokkuleppeid, mis oleksid oluliselt tõendama ega täitma Tervisekassa partnerisõbralikumad, paindlikumad ja ülesandeid, vaid näitama aruandes oma vähembürokraatlikud. valiku metoodika. Teadaolevalt on need põhimõtted ka täna olemas.  Tartu Ülikooli Kliinikumi Lastefondi nõukogu ja juhatuse kommentaarid Kommentaar, ettepanek Arvestamine, selgitus 1. Määruse § 2 p 3 kohaselt loetakse Arvestatud, seletuskirja täpsustatud. lapseks kuni 19-aastast ravikindlustuse Vanuspiiri tõstmine § 2 p 3-s ei ole kooskõlas seaduse mõistes kindlustatud isikut. VV otsusega ja RE-ga Seletuskirja kohaselt käsitletakse toetuse lõppsaajana alla 20-aastast harvikhaigusega last või inimest, kelle harvikhaiguse ravi algas nooremana kui 20-aastat. Siin esineb ebakõla, määrus on madalama lävendiga kui seletuskiri. (Lisaks võiks kaaluda vanusepiiri tõstmist, et võimaldada abi ka noortele, kes on kas ülalpidamisel seoses hariduse omandamisega või on keskendunud hariduse omandamisele ja ei ole võimelised ise oma ravi eest seetõttu tasuma. Nii näiteks käsitletakse perekonnaseaduses ülalpidamist saama õigustatud isikuna last kuni 21 aastaseks saamiseni (PKS § 97 p 2). Sotsiaalhoolekande seaduse kohaselt loetakse toimetulekutoetuse määramisel perekonna koosseisu kuni 24-aastane õppimisega tegelev isik (SHS § 131 lg 8, 9). Sama seaduse kohaselt on teatud õigused kuni 26-aastasel isikul, kes õpib põhikoolis, gümnaasiumis, kutseõppeasutuses, rakenduskõrgkoolis või ülikoolis või Haridus- ja Teadusministeeriumi hallatava riigiasutuse statsionaarse õppega täienduskoolituse kursusel (SHS § 50 lg 8 p 3). ) 2. Määruse § 6 lg 2 p 3 kohaselt peab taotlus sisaldama määruses nõutud teavet, Arvestatud, määrust täpsustatud mis on asjakohane, ammendav ja õige. Piisab sõnastusest, et taotlus peab sisaldama määruses nõutud teavet. Teabe asjakohasus, ammendavus ja õigsus on subjektiivsed kriteeriumid, milliste osas võib tekkida põhjendamatu erimeelsus. 3. Määruse § 7 lg 2 on taotlusvooru Tegemist on RTK jaoks tavapärase avamise teavitusajaks 10 tööpäeva ja seda menetlusega paljude hulgas. Kuna tähtaja tehakse veebilehel. Määruse § 8 lg 1 osas ettepanekut ei ole tehtud, jätame selle kohaselt tuleb taotlus esitada taotlusvooru sõnastuse muutmata ja lahendame jooksvalt avamisel teatavaks tehtud tähtaja jooksul. koostöös RTKga. Milline see tähtaeg peab minimaalselt olema, määrusest ei selgu. RTK-l ei ole takistatust määrata tähtajaks väga lühike aeg, nt 5 päeva. Nii võib tekkida olukord, kus teade taotlusvooru avamisest ja taotluste esitamise ajast võib jääda huvitatud isikutele tähelepanuta või ei ole võimalik vajalikke dokumente mõistlikult ette valmistada. Seega peaks määruses olema sätestatud minimaalne aeg taotluste esitamiseks. 4. Määruse § 7 lg 3 näeb ette võimaluse RTK-l saada administreerimise kulude Kulude piirmäär on kooskõlas RTK katteks 2% taotlusvooru eelarvest. menetluse kuludega. Olukorras, kus harvikhaiguste rahastamiseks olevaid vahendeid on niigi minimaalselt ja seda kasutatakse abivajajatele, millise administreerimisega tegelevad mittetulunduslikud organisatsioonid, milliseid rahastatakse annetustena, on riiklikule tugistruktuurile eraldiseisvalt oma kulude katteks 2% arvamise õigus ilmselgelt alusetu ja ebakohane. Eeldades, et aastane võimalik rahastusmaht on 5 milj eurot, siis 100 000 euro riigi ühest taskust teise tõstmise asemel oleks eesmärgipärane täita toetuse andmise eesmärke. Seevastu tuleks võimaldada toetuse saajal arvata abikõlblikeks kuludeks, s.t administratiivkuludeks 2% toetussummast, seejuures ilma kohustuseta kulusid liigiti täpsustada ehk sellekohast aruandlust ei tuleks esitada. 5. Määruse § 9 lg 1 p 2 osas tuleb sisse viia korrigeering, mis võimaldab Arvestatud, määrust täpsustatud algdokumendi (nt arved) esitada konfidentsiaalseid andmeid avaldamata, täpsemalt üksikute harvikravimite hinnakokkuleppega seotud konfidentsiaalseid andmeid (vt ka § 21 p 2). 6. Määruse § 9 lg 2 p 10 osas oleks vaja täpsustust, et mitteabikõlblikuks ei loetaks Arvestatud, seletuskirja täpsustatud. kulusid, mis on tehtud kaasrahastuse põhimõttel. Näiteks KOV osaleb osa ravimikulu kandmisel (nt ravimikulu on 100 000 eurot, millest toetuse arvelt tasutakse 95% ning 5% tasub KOV). Oluline, et avalikest vahenditest ei finantseeritaks ühte ja sama kuluosa. 7. Määruse § 14 lg 1 p 2 osas tuleks Arvestatud, seletuskirja täpsustatud. seletuskirjas võimalusel täpsustada, et mittetäieliku teabena ei saa käsitleda toetuse saaja poolt taotlemisel mitteteadaolevaid asjaolusid, nt ravimi mittetõhusust või mõne teise ravimi paremat tulemuslikkust. Eesmärk on vähendada subjektiivset etteheidetavust toetuse taotlemisel esitatud andmete osas. 8. Määruse § 16 lg 5 kohaselt tuleb esitada harvikravimite valiku põhjendused, s.h hinnang saavutatavale toimele. Arvestatud, seletuskirja täpsustatud. Seletuskirjas on toodud näiteks ravikindlustusest rahastatavate ravimite hinnang. See näide ei ole asjakohane ja põhjustab asjatut ebaselgust ning tuleks seletuskirjast eemaldada. Piisab seletuskirjas toodust, et „Toetuse saaja võib kasutada ravimi valiku põhjendamiseks enda poolt välja töötatud metoodikat.“ 9. Määruse § 17 lg 1 p 2 viitab tagasinõudmise ühe võimalusena ka Arvestatud, seletuskirja täpsustatud. tulemuse mittesaavutamisele. Seletuskirjas võiks täpsustada, et tulemuse saavutamisena ei peeta silmas harvikhaiguse ravi tulemuslikkust (nt tervenemist, ravimi toime täielikku õnnestumist jne.). Toetuse saaja ei saa võtta riski ravimi või ravi toime õnnestumise osas. 10. Määruse § 18 paneb toetuse saajale kohustuse tagada tegevuste edukas Arvestatud, seletuskirja täpsustatud. elluviimine. Ka selles osas, sarnaselt § 17 lg 1 p 2 kommentaariga, tuleks seletuskirjas täpsustada, et tegevuse eduka elluviimisena ei käsitleta toetuse abil läbiviidud ravi tulemuslikkust. 11. Määruse § 18 p 4 tuleks täiendada Arvestatud, määrust ja seletuskirja välistusega, et toetuse andjale ei tule esitada täpsustatud. selliseid andmeid, mille esitamist keelab seadus (nt delikaatseid isikuandmed) ning harvikravimite hinnakokkuleppega seotud konfidentsiaalseid andmeid.  Terviseministri määruse „Harvikhaigustega laste ravi ja lapseeas alanud ravi toetamine“ seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Määrusega reguleerib toetuste jagamise kord heategevusfondidele harvikhaigustega laste ravi ja lapseeas alanud ravi toetamiseks riigieelarvest. Määruse eesmärk on tagada riigieelarveliste vahendite sihtotstarbeline kasutamine harvikhaigustega laste ravi ja lapseeas alanud ravi toetamiseks ja kättesaadavuse parandamiseks. Ravi toetamiseks loetakse harvikravimite, harvikhaiguse raviga kaasnevate tervishoiuteenuse ja ravi toetavate teenuste rahastamist ning perede omaosaluse rahastamist raviga seotud transpordile, ravitoidule ja abivahenditele. Harvikhaiguste ravi, sh spetsiifilisi ravimeid rahastatakse peamiselt ravikindlustusest. Toetamist vajab harvikravimitest see osa, mis ravikindlustusest rahastatud ei ole, eelkõige uued ja veel menetluses või siis menetlusse veel esitamata (sh nii müügiloata kui müügiloaga) ravimid. Osadel juhtudel on neid toetatud heategevuse raames. 2024. aasta riigieelarves on planeeritud vahendid heategevusfondidele harvikhaigustega laste ravi ja lapseeas alanud ravi jätkamise toetamiseks. 1.2. Eelnõu ettevalmistaja Määruse ja seletuskirja koostas Sotsiaalministeeriumi tervisesüsteemi arendamise osakonna tervishoiuvõrgu juht Heli Paluste ([email protected], 51 60802). Sotsiaalministeeriumi õigusnõunik Lily Mals ([email protected], 5915 1801) tegi määruse juriidilise ekspertiisi. Eelnõu ja seletuskirja toimetas keeleliselt keeletoimetaja Virge Tammaru ([email protected], 5919 9274). 1.2. Märkused Määrus ei ole seotud ühegi praegu menetluses oleva eelnõu, Euroopa Liidu õiguse rakendamisega. Eelnõu on seotud Vabariigi Valitsuse tegevusprogrammiga (VVTP tegevus p 9.1.17 „Suurendame riigi rahastust harvikhaigustega laste raviks“). Määrus ei ole seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses. 2. Määruse sisu ja võrdlev analüüs Määrus koosneb 8 peatükist ja 22 paragrahvist. Määruse § 1 lõike 1 kohaselt kehtestatakse määrusega taotlusvoorust „Harvikhaigustega laste ravi ja lapseeas alanud ravi toetamine“ vahendite saamise ning vahendite kasutamise tingimused ja kord. Euroopa Liidu tasandil defineeritakse harvikhaigust kui haigust, mis esineb kuni viiel inimesel 10 000-st (ehk ühel isikul 2000 kohta). Harvikhaiguseid iseloomustab nende väga väike esinemissagedus, kuid samas on erinevaid harvikhaiguseid palju, millest tulenevalt on harvikhaigust põdevate inimeste arv suhteliselt suur. Hinnanguliselt arvatakse olevat 5000– 8000 harvikhaigust, mis mõjutab 6–8% kogu elanikkonnast nende eluperioodi jooksul. Kirjeldatud harvikhaiguste nimekiri täieneb iga-aastaselt. Absoluutarvudes väljendades mõjutavad harvikhaigused 27–36 miljonit inimest Euroopa Liidu tasandil, Eestis seega 70 000– 100 000 inimest. 80% juhtudest on haiguste põhjus geneetiline. Harvikhaigused võivad avalduda nii varases sünnijärgses perioodis, lapseeas kui täiskasvanuna. Uusi harvikhaigusi kirjeldatakse igal aastal 250-300. Suurema osa (üle 95%) haiguste puhul ei ole tänaseni spetsiifilist ravi. Ravitavate haiguste hulka kuuluvad eeskätt imiku- ja väikelapseeas avalduvad pärilikud ainevahetushaigused, mille õigeaegsel diagnoosimisel ja ravil on head tulemused, st haigusest tekitatud probleemid on täielikult või suuresti ära hoitavad. Ravivõimalused samas paranevad kiires tempos ning turule tuleb järjest uusi ravimeid. Harvikhaiguste ravi, sh spetsiifilisi ravimeid rahastatakse peamiselt ravikindlustusest – 2021. aastal rahastati harvikhaiguste raviks vajalikke soodusravimeid, haiglaravimeid või erandkorras hüvitatavaid ravimeid 445 patsiendile kokku 12,53 miljoni euro eest, 2022. aastal 399 patsiendile kokku 16,37 miljoni euro eest. Sh 2022. aastal sai ravi 50 last vanuserühmas 0-17 aastat, kellele kompenseeriti harvikravimeid 2,95 miljoni euro eest. Ravile kuluv summa on seega suurenenud aastaga 30%, kasvanud on ka arvestuslik keskmine kulu ühe patsiendi kohta. Panuse on just uute harvikravimite rahastamise toetamisse andnud heategevus, sh suurimas mahus 2000. aastal eraalgatusena loodud SA Tartu Ülikooli Kliinikumi Lastefond (TÜK Lastefond). TÜK Lastefondi majandusaasta aruande kohaselt olid 2022. aastal saadud tulud kokku 1 868 150 eurot. Sihtotstarbeliselt finantseeriti projekte 1 179 089 euro eest, toetuseid ja annetusi jagati 351 732 euro eest. 2023. aastal eraldati TÜK Lastefondile riigieelarvest 800 000 eurot harvikhaigustega laste ravi toetamiseks. Harvikhaigustega laste ravi on muude tegevuste kõrval (sh haiglale kaasaegse aparatuuri soetamine, terviseedenduslike projektide ja töötajate koolituste finantseerimine) toetanud ka SA Tallinna Lastehaigla Toetusfond. 2021. aasta lõpus alustati nt toetuskampaaniaga „Aita võita!“ harvihaigust (tsüstilist fibroosi) põdevate laste ravi toetuseks ning kampaania jätkus 2022. aastal. Tsüstilise fibroosi kolmikravimi maksumus on ca 20 000 eurot kuus ühele lapsele. SA Tallinna Lastehaigla Toetusfondi 2022. aasta majandusaasta aruande kohaselt olid fondi tulud kokku 1 548 238 eurot, toetuseid ja annetusi jagati 225 974 eurot, sihtotstarbeliselt finantseeriti projekte 666 486 euro eest. Veel toetab Eestis harvikhaigustega laste peresid SA Eesti Agrenska Fond. Loodud keskuses pakutakse tuge harvikhaigustega laste peredele ja erinevaid teenused – lastehoid, rehabilitatsioon, sh perenõustamine raske ja sügava puudega laste peredele. Korraldatakse ka perelaagreid ja perepäevi ning infopäevi, pakutakse toimetuleku- ja tööõpet ning tööharjutusüksuses kaitstud keskkonnas töötamist, igapäevaelu toetamise ja töötamise toetamise teenust jpm. Harvikhaigustega patsiente ja nende peresid esindab MTÜ Eesti Puuetega Inimeste Koda (EPIKoda), mille liikmeskonnas on ka viis organisatsiooni: MTÜ Eesti Fenüülketonuuria Ühing, MTÜ Eesti Seljaajusonga ja Vesipeahaigete Selts, MTÜ Eesti Hemofiiliaühing, MTÜ Eesti Tsüstilise Fibroosi Ühing, MTÜ Prader-Willi Sündroomi Ühing. Määruse § 1 lõike 2 kohaselt tuleb määrusega reguleerimata küsimustele kohaldada haldusmenetluse seadust. Määruse § 1 lõike 3 kohaselt on toetuse andja Riigi Tugiteenuste Keskus (RTK), kes vastutab taotlusvooru väljakuulutamise ja koordineerimise eest, teavitab taotlejaid ja avalikkust toetuse saamise võimalusest, menetleb taotlust ja otsustab, kas taotlus rahuldada või mitte jne. Toetuse andja täpsem õiguste ja kohustuste loend on toodud määruse §-des 21 ja 22 ja nende selgituste juures. Määruse §-s 2 kehtestatakse määruses kasutatavad terminid (harvikhaigus, harvikravim, laps). Harvikhaigust ega harvikravimit ei ole muus õigusaktis avatud, seega on oluline esitada kirjeldus, mida sellise haiguse või ravimi all silmas peetakse. Kuigi mõiste „laps“ on kasutuses mitmetes õigusaktides, on seda ka erinevalt sisustatud. Määruses käsitletakse toetuse lõppsaajana kuni 19-aastast harvikhaigusega last või inimest, kelle harvikhaiguse ravi algas nooremana kui 19 aastat. Määruse § 3 lõike 1 kohaselt on toetuse andmise eesmärk harvikhaiguse ravi kättesaadavuse parandamiseks lapsele ja inimesele, kelle harvikhaiguse ravi algas lapseeas. Harvikhaiguse ravina toetatakse ravikindlustusest mittehüvitatava harvikravimi, harvikhaiguse ravi toetava teenuse ja tervishoiuteenuse kulu hüvitamist, lisaks on toetatav pere omaosalus raviga seotud pere transpordile ravile sõidul Eesti siseselt või välismaale ja tagasi, ravi- ja eritoidule ning abivahendile. Eritoiduks nimetatakse toitu, mis on mõeldud tavapärasest erinevate toitumisvajadustega inimestele ning mis on seetõttu valmistatud eritehnoloogiat kasutades või millel on tavatoidust erinev koostis. Toodud selgitus eritoidu mõiste kohta on sõnastatud Põllumajandus- ja Toiduameti poolt. Eritoitude alla kuuluvad imiku piimasegud (0-6 elukuud) ja jätkupiimasegud (6-12 elukuud), teraviljapõhine töödeldud toit ja imikutoit, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit. Ravitoiduna ehk meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduna käsitatakse eritoidu gruppi, mis on spetsiaalselt valmistatud ja ette nähtud inimese täielikuks või osaliseks toitmiseks arsti juhendamise all järgmistel juhtudel: 1) kui inimesel on haiguse tõttu piiratud, halvenenud või häiritud tavatoidust saadavate toitainete või nendest moodustunud ainevahetusproduktide saadavus, seedimine, imendumine, metabolism või eritumine ja 2) kui tavalist toiduvalikut muutes või teisi eritoite kasutades, samuti neid kahte ühendades, ei saa inimesele meditsiinilise näidustuse tõttu tagada tavapärasest erineva toitainete vajaduse katmist. Teatud juhtudel hüvitab Tervisekasse nt ravimite või ravi- ja eritoidu kulusid kindla protsendi ulatuses, millisel juhul jääb kulu muus osas patsiendi pere kanda ja tegemist on nende omaosalusega. See on sageli suurte koguste puhul rahaliselt väga koormav. Ka 100% hüvitamise korral on seadusega kehtestatud omaosaluse suuruseks omaosaluse alusmäär. Nimetatud omaosalus on toetatav. Mitmetele ravimitele sh käsimüügiravimitele või ka nahahooldusvahenditele või toidulisanditele (sh nt baaskreemid naha hoolduseks raskete harvik-nahahaigustega laste naha hoolduseks, mida kulub suures koguses vms) ei olegi soodustusi. Samas võib nende kasutamine olla osaks harvikhaiguse ravist ja need on hädavajalikud. Ka need kulud kuuluvad toetatavate kulude hulka. Määruse § 3 lõige 2 näeb oodatava tulemusena toetuse jõudmist lõppsaajateni, s.o harvikhaigusega lapse või isikuni, kelle harvikhaiguse ravi algas lapseeas lõikes 1 kirjeldatud eesmärgi saavutamiseks. Kuivõrd heategevusfondide praktikas on osapoolte halduskoormuse vähendamiseks maksutud vahetult ka teenuse osutajatele, on määruse raames samuti lubatud eesmärgi saavutamiseks toetuse saajal maksta otse tervishoiuteenuse või toetava teenuse osutajale, kuid sellisel juhul peab olema selge seos konkreetsele lõppsaajale teenuses osutamisega. Sõltumata viidatud võimalusest võib toetuse anda ka harvikhaigusega lapse perele vastava toetuse saajale esitatud kuludokumendi alusel, kui pere on juba ise tasunud tervishoiuteenuse või toetava teenuse eest. Määruse §-ga 4 kehtestatakse, et toetust antakse tegevuste rahastamiseks, mille elluviimine panustab toetuse andmise eesmärgi ja tulemuse saavutamisse ning mille raames toetatakse heategevuslikus korras harvikhaigustega laste ravi ja lapseeas alanud ravi jätkamist. Rahastatavad on neli suuremat tegevuste kategooriat. Toetusperiood on toetuse taotlemise aasta 1. jaanuarist 31. detsembrini ning toetust antakse sellel perioodil tekkinud kulude katteks. Seega on toetuskõlblikud ka kulud, mis on tekkinud enne toetuse taotlemist, kuid mitte varem kui toetuse taotlemise aasta 1. jaanuaril. Määruse § 4 punkti 1 kohaselt on rahastatavaks harvikravim raviga alustamisel ja ravi jätkamisel, hõlmates nii harvikhaigusega laste ravi kui ka lapseeas alanud ravi. Harvikravimite puhul on eelduseks, et antud ravimit ei hüvitata ravikindlustuse eelarvest, st ravim ei kuulu sotsiaalministri 24.09.2002 määrusega nr 112 kehtestatud „Tervisekassa ravimite loetellu“ (retseptiravimid) või ravikindlustuse seaduse § 30 lõike 1 ja § 331 lõike 1 alusel kehtestava „Tervisekassa tervishoiuteenuste loetellu“ (nn haiglaravimid). Määruse § 4 punkti 2 alusel on toetatav tervishoiuteenus, mida harvikhaiguse ravi käigus on vajalik saada täiendavalt ravikindlustusest rahastatavatele tervishoiuteenustele, st antud tervishoiuteenuse ei kuulu ravikindlustuse seaduse § 30 lõike 1 ja § 331 lõike 1 alusel kehtestava „Tervisekassa tervishoiuteenuste loetellu“ või ei rahastata seda teenust üldiste rakendustingimuste tõttu viidatud määruses harvikhaiguse raviks vajalikus mahus. Määruse § 4 punktiga 3 on rahastatavaks tegevuseks toetatav teenus, mis on vajalik harvikhaigusega lapse ja lapseeas alanud ravi protsessis ja toetab harvikhaiguse ravi. Selliseks toetavaks teenuseks on nt kogemusnõustamine vm toetav teenus, kui nende kulu ei ole kaetud muul alusel riigieelarve või muu avaliku sektori vahenditest (nt kui neid teenuseid toetatakse riigi poolt või on nende sotsiaalhoolekande teenuste toetamise kohustus kohalikul omavalitsusel). Määruse § 4 punktiga 4 loetakse toetatavaks harvikhaigusega lapse pere omaosalus ravimite, ravi- ja eritoidu ja abivahendite soetamisel, pere transpordi kulude hüvitamiseks seoses ravile sõiduga Eesti siseselt või välismaale ja tagasi. Omaosalust tõendavad pere esitatavad kuludokumendid (kviitungid või panga väljavõtted vastava kulu tasumise kohta ning maksedokumendid toetuse saaja poolt kulu hüvitamise kohta perele). Vaatamata sellele, et suurt osa ravimitest ja ravitoidust hüvitatakse ravikindlustusest vähemalt osaliselt, on omaosalus sageli peredele arvestatav koormus. Omaosaluse rahastamise raskuste puhul on esmane abistamise kohustus kohalikul omavalitsuse üksusel vastavalt sotsiaalhoolekande seaduse § 5 lõikele 1 ning üksnes juhul kui antud abi ei ole piisav või kohaliku omavalistuse üksus abivajadust ei tuvasta, loetakse tegevuse rahastamine abikõlblikuks. Määruse § 5 lõikes 1 kehtestatakse subjektide ring, kellele on õigus toetust taotleda – Eestis registreeritud mittetulundusühing või sihtasutus. Taotlejate ringi sätestamisel on lähtutud eeldusest, et kuivõrd toetuse saajaks saab olla heategevusorganisatsioon, kes jagab toetuse edasi lõppsaajatele, vastavalt määruses sätestatud tingimustele ja korrale, siis ei saa toetuse saajaks olla tulu teenimisele suunatud juriidilised isikud ega füüsilised isikud. Ühe alternatiivina kaaluti toetuse saajatena ka kohaliku omavalitsuse üksusi, kuid arvestades asjaolu, et nende kohustus on täna niikuinii sotsiaalabi vajaduse hindamine ning harvikhaiguste puhul on suur osa abi vajadusest tervishoiualane, siis ei ole põhjendatud kohalikele omavalistustele selliste täiendavate ülesannete panemine. Määruse §-i 1 selgituste all on välja toodud tänane Eesti praktika harvikhaiguste valdkonnas täiendava abi osutamises ning see põhjendab samuti toetuse saajana mittetulundusühingut või sihtasutust. Määruse § 5 lõikes 2 kehtestatakse täpsustavad nõuded taotlejale, millele taotleja peab menetluse käigus vastama – s.o nii taotlemise ja vastavuskontrolli ajal aga ka toetuse välja maksmisel. Määruse § 5 punktis 1 sätestatakse, et toetuse taotleja põhikirjalised eesmärgid on kooskõlas toetuse andmise eesmärgi ja tulemuse (§ 3) ning toetatavate tegevuste sisuga (§ 4). Seega peab taotleja põhikirjast nähtuma, et tema eesmärgid on seotud harvikhaigusega laste ravi toetamisega kas ravimite toetamise või lastele ja haigete laste peredele osutatavate teenuste toetamisega. Määruse § 5 punktis 2 sätestatakse, et toetuse taotleja on juba varasemalt samal eesmärgil heategevuslikus korras toetanud harvikhaigustega lapsi ja nende peresid. Minimaalne ajaline kriteerium on, et sellise tegevusega oleks tegeletud alates vähemalt 2023. aasta 1. jaanuarist. Nõue on vajalik, et taotlejatena oleksid kaasatud organisatsioonid, kes selle valdkonnaga tegelemiseks omavad kogemust. Määruse § 5 punktide 3 ja 4 kohaselt ei tohi taotlejal olla ajatamata maksuvõlga riigile ega täitmata kohustusi seoses majandusaasta aruande ja maksudeklaratsiooni esitamisega. Nimetatud kohustuste täitmisega arvestamise eesmärk on veenduda selles, et toetuse saaja on võimeline täitma enda seadusest tulenevaid ja põhikirjalisi kohustusi. Määruse § 5 punkti 5 kohaselt kontrollitakse, et taotleja suhtes ei ole välja kuulutatud pankrotti, ta ei ole likvideerimisel ega sundlõpetamisel. Juhul kui selgub vastupidine, eeldatakse, et puudub tegevuste elluviimiseks vajalik finantssuutlikkus, samuti vajalik haldus- ja toimimissuutlikkus. Teavet pankroti, likvideerimise ja sundlõpetamise menetluse kohta saab äriregistrist, samuti väljaandest Ametlikud Teadaanded. Esmalt peab taotleja olema veendunud, et nõuded on täidetud ja kui taotlus on esitatud, kontrollib toetuse andja nõude täitmist. Määruse § 5 punkti 6 kohaselt ei tohi taotlejal olla ka muid täitmata kohustusi toetuse andja ega Sotsiaalministeeriumi ees. RTK kontrollib täitmata kohustuste puudumise fakti Sotsiaalministeeriumi ees läbi vastava päringu Sotsiaalministeeriumile, kus vastatakse koordineeritult finants- ja välisvahendite osakonna koostöös. Määruse § 6 lõikes 1 sätestatakse, et taotlusest peab selguma, et toetust taotletakse määruses nimetatud eesmärkidel ja toetatavateks tegevusteks ning et tegevused panustavad määruses toodud tulemustesse. Taotlusest peab olema välja loetav, et toetatavate tegevuste elluviimine vastab eelnõu §-s 9 sätestatud abikõlblikkuse tingimustele. Tegevuste kirjeldamisel peab taotluses arvestama, et tegevused saavad toimuda üksnes taotluse esitamise aastal. Määruse § 6 lõigetes 2 ja 3 sätestatakse taotluse esitamise korraldus koos teabega, milliseid andmeid ja dokumente peab taotlus sisaldama. Taotluse saab esitada üksnes ajal, mil taotlusvoor on avatud ning läbi toetuse taotlemise e-keskkonna (edaspidi e-keskkond), järgides sealseid vorminõudeid. Taotlus peab sisaldama määruses nõutud teavet. Taotlus peab olema allkirjastatud esindusõigust omava isiku poolt, ja kui allkirjastab selleks volituse saanud isik, tuleb lisada volitus. Määruse §-ga 7 reguleeritakse taotlusvooru avamine. Taotlusvooru eelarve kinnitatakse sotsiaalkaitse- ja terviseministri Sotsiaalministeeriumi valitsemisala eelarve käskkirjaga. Toetuse taotlemine toimub vooruliselt. Taotlusvooru avamisest, taotluste esitamise tähtajast ja taotlusvooru eelarvest teavitab toetuse andjana RTK oma veebilehel vähemalt 10 tööpäeva enne taotlusvooru avamise päeva. Määrusega nähakse ette RTK administreerimisega seotud kulude katteks kasutatava taotlusvooru eelarve lubatav maksimaalne määr, mis ei või ületada 1% kogu eelarvest. Määruse §-ga 8 sätestatakse, et taotlus tuleb esitada RTK poolt teatavaks tehtud tähtaja jooksul. Tähtajaks esitatud taotlus peab olema esitatud ettenähtud viisil ja vormil koos nõutud dokumentidega e-keskkonna kaudu. Määruse § 9 lõike 1 kohaselt on kulu abikõlblikkuse jaoks oluline, et tegemist oleks toetataval eesmärgil vajaliku ja põhjendatud kuluga, mis on tekkinud ajavahemikul 1. jaanuarist 31. detsembrini, tasutud lõppsaajale või vajadusel teenuse osutajale toetuse saaja arvelduskontolt, tõendatud algdokumentidega (sealjuures avaldamata konfidentsiaalseid harvikravimite hinnakokkulepetega seotud andmeid) ning selgelt eristatavalt kirjendatud raamatupidamises ja vastama Eesti finantsaruandluse standardile. Tegemist on kulu abikõlblikuks lugemise üldpõhimõtetega. Kulu peab olema tekkinud abikõlblikkuse perioodil. Majandustehinguid (näiteks kaupade ja teenuste ost) tuleb kajastada abikõlblikkuse perioodil sõltumata sellest, millal toimub arveldamine. Kuigi eelnõu ei sisalda kõiki muude õigusaktidega reguleeritud kulu kandmise tingimusi, on siiski oluline rõhutada, et toetuse kasutamisel tuleb arvestada ka teiste riigisiseste õigusaktidega. Riigisisese õigusega kooskõlas olemise tingimus seisneb näiteks selles, et toetuse saaja peab järgima maksuseadustest tulenevaid piiranguid kui need on asjakohased. Samuti tuleb järgida raamatupidamiseeskirju. Kulu peab olema tõendatud algdokumentidega (nt arve, raviplaan vms) Määruse § 9 lõike 2 kohaselt ei ole abikõlblikud kulud, mis pole otseselt toetatavate tegevuste (määruse § 4) kulu. Selguse huvis on ära toodud avatud loetelu kulusid, mida abikõlblikena käsitleda ei saa. Tegemist on toetuse saaja kuludega. Seega nt tasu töö- või võlaõigusliku lepingu alusel ei ole abikõlblik, küll aga ei piira see kuidagi teenuse rahastamist lõppsaajale. Punktis 10 on mitteabikõlblikuna toodud kulu, mida juba makstakse muudest vahenditest, mis tähendab et toetuse saaja ei saa määruse alusel saadud toetust kasutad ka nt ravikindlustusega kaetud ravimite või tervishoiuteenuste ega ka riigi või kohaliku omavalistuse sotsiaalteenuste eest tasumiseks selles osas, mis nimetatud allikatest on rahastatud. Määruse §-i 10 kohaselt jaguneb taotlusvooru eelarve taotlejate vahel üldjuhul võrdselt. Seega kui eelarve oleks 4 miljonit eurot ja vastavaks tunnistatud taotlejaid neli, oleks kõigil õigus 1 miljonile eurole. Siiski võib taotluse esitada ka väiksemale summale kui võrdselt jagamise tulem, millisel juhul vastavaks tunnistamisel jaguneb üle jääv summa teiste taotlejate vahel võrdselt. Kui esitatud taotluste summa on kokku suurem kui taotlusvooru eelarve, siis rahuldatakse kõik nõuetele vastavad taotlused osaliselt vähendades taotletud toetuste summasid kõikidel taotlejatel proportsionaalselt Määruse § 11 lõigetes 1–3 sätestatakse taotluse menetlemise aeg – 40 tööpäeva jooksul taotlusvooru sulgemisest peab RTK hindama taotlejate ja taotluste vastavust määruses sätestatud tingimustele. Samuti rõhutatakse tähtaegse esitamise olulisust, kuid nähakse mõjuval põhjusel (nt tehnilised põhjused esitamisel vms)ette siiski ka taotluse esitamise tähtaja ennistamise võimalus. Määruse § 11 lõigete 4–5 kohaselt võib toetuse andja juhul, kui taotluse läbi vaatamise käigus selgub, et taotlus ei ole piisavalt selge või selles esinevad puudused, küsida taotlejalt selgitusi ja lisadokumente taotluses esitatud andmete kohta või nõuda taotluse täiendamist või muutmist. Taotlejale edastatakse e-keskkonna kaudu vastavasisuline teade, milles on kirjeldatud asjaolud, mis vajavad täiendavat selgitamist, täiendamist või lisateavet, ning märgitud tähtaeg puuduste kõrvaldamiseks. Puuduste kõrvaldamiseks võib toetuse andja anda taotlejale kuni kümme tööpäeva, mil peatub taotluse menetlemise aeg. Kui puudus kõrvaldatakse, loetakse puudusega seotud nõue täidetuks. Toetuse andja jätab taotluse läbi vaatamata, kui taotleja ei ole tähtaja jooksul puudusi kõrvaldanud või kui puuduste kõrvaldamise raames esitatud lisateave ei anna ikkagi alust lugeda nõue täidetuks. Vastav teavitus edastatakse taotlejale e-keskkonna kaudu vähemalt kümne tööpäeva jooksul puuduste kõrvaldamiseks antud tähtaja saabumisest arvates. Määruse § 11 lõike 6 kohaselt saab toetuse andja tunnistada taotleja ja taotluse nõuetele vastavaks ainult juhul, kui on täidetud kõik eelnõu §-des 5 ja 6 sätestatud nõuded. Määruse § 11 lõike 7 kohaselt võib toetuse andja kaasata taotluste menetlusse Sotsiaalministeeriumi valdkonna spetsialisti. Sellisteks spetsialistideks on nii Sotsiaalministeeriumi enda ametnikud aga ka nt Ravimiameti, Tervisekassa või Terviseameti spetsialistid, kellel on valdkondlikud teadmised harvikhaigustest ja -harvikravimitest, kuid samuti teenuste asjakohasusest, mis võib olla vajalik hindamaks taotleja või tema senise tegevuse vastavust määruses sätestatud nõuetele. Määruse § 12 sätestatakse taotluse rahuldamise ja rahuldamata jätmise tingimused ja kord. Toetuse andjana teeb RTK taotluse rahuldamise ja rahuldamata jätmise otsuse vastavalt sellele, kas taotleja ja taotlus vastavad määruses sätestatud nõuetele. Taotlus jääb rahuldamata, kui taotleja või taotlus ei vasta kas või ühele eelnõus sätestatud nõudele, kui taotleja mõjutab taotluse menetlemist pettuse või ähvardusega või muul õigusvastasel. Otsus saadetakse taotlejale e-keskkonna kaudu. Taotluse osalise rahuldamata jätmise otsus tehakse ka osas, milles taotlus proportsionaalselt ületab toetuseks ettenähtud vahendeid olukorras, kus esitatud nõuetele vastavate taotluste summa on kokku suurem kui taotlusvooru eelarve. Sel juhul rahuldatakse kõik nõuetele vastavad taotlused osaliselt vähendades toetuste summasid proportsionaalselt lähtudes määruse §10 lõikes 4 toodud põhimõttest. Määruse § 13 lõige 1 lubab taotluse rahuldamise otsust muuta üksnes toetuse andja algatusel või toetuse saaja sellekohase kirjaliku avalduse aluse. Toetuse andja peab igat teavet hindama, sest olenemata toetuse saaja taotluse sõnastusest võib teave olla käsitletav sisuliselt taotluse rahuldamise otsuse muutmise avalduse või teatena. Kui sisuliselt on tegemist olukorraga, kus otsust peaks muutma otsusega, tuleb toetuse andjal otsustada, kas seda teha või mitte. Muutmine toimub reeglina toetuse saaja algatusel, näiteks juhul, kui toetuse saaja peab möödapääsmatuks muuta toetatavat tegevust või selle ulatust või jäetakse tegevus ära või lisatakse täiendav tegevus või vähendatakse abikõlblike kulude kogumahtu. Muutmise võimaldamine on sobiv ja vajalik, sest toetuse taotlemisel ei pruugita kõiki tulemuse saavutamiseks vajaminevaid tegevusi või tegevuste ulatust ette näha. Seega ei ole põhjendatud nõuda algsest kavandatud tegevusplaanist detailselt ja jäigalt kinnihoidmist. Muutuda ei tohi eesmärk ja tegevustega saavutatav tulemus. Määruse § 13 lõike 2 kohaselt saab taotluse rahuldamise otsust muuta, kuni see ei ole kehtivust kaotanud. Haldusakt kehtib kuni haldusaktiga antud õiguse või kohustuse lõpliku realiseerimiseni. Taotluse rahuldamise otsust võib muuta kuni abikõlblikkuse perioodi lõpuni, kuid mitte pärast tegevuste lõppemist. Tegevused võivad lõppeda ka enne abikõlblikkuse perioodi lõppu. Taotluse rahuldamise otsuse muutmise otsuse võib jõustada varasema kuupäevaga kui toetuse andja vastava otsuse tegemise kuupäev, juhul, kui see aitab kaasa tegevuskava katkematule elluviimisele ja tulemuste saavutamisele. Taotluse rahuldamise otsuse muutmise otsuse jõustumise kuupäev ei saa olla varasem kui selle muutmise avalduse toetuse andjale esitamise kuupäev. Määruse § 13 lõike 3 kohaselt võib toetuse andja keelduda taotluse rahuldamise otsuse muutmisest, kui muutunud asjaolude tõttu ei ole tegevused kooskõlas eelnõus sätestatud tingimustega, soovitud muudatuse korral on oodatavate tulemuste saavutamine kaheldav või tegevuste lõpetamine abikõlblikkuse perioodi jooksul ei ole tõenäoline. Sellisel juhul toetuse saaja avaldust taotluse rahuldamise otsuse muutmiseks ei rahuldata. Määruse § 13 lõige 4 sätestab taotluse rahuldamise otsuse muutmise avalduse läbivaatamise tähtaja ja taotluse rahuldamise otsuse muutmise otsuse jõustumise ajavahemiku. Määruse § 14 lõikes 1 sätestatakse, millistel juhtudel taotluse rahuldamise otsus osaliselt või täielikult kehtetuks tunnistatakse. Lisaks sättes nimetatud alustele ja lähtuvalt määruse §-st 17 tunnistatakse kogu taotluse rahuldamise otsus kehtetuks, kui see tühistatakse toetuse tagasinõudmise otsusega. Taotluse rahuldamise otsuse kehtetuks tunnistamisel peab järgima proportsionaalsuse ja ärakuulamise nõudeid, kuid arvestusega, et taotluse rahuldamise otsus ei tohiks jääda kehtima selliselt, et see oleks vastuolus eelnõus sätestatuga. Tahtlikult valeandmete esitamise avastamisel tolerants puudub, mis tähendab, et sellise asjaolu avastamisel tuleb taotluse rahuldamise otsus kehtetuks tunnistada. Mittetäieliku teabena ei käsitleta toetuse saaja poolt taotlemisel mitteteadaolevaid asjaolusid, sh nt ravimi mittetõhusust või mõne teise ravimi paremat tulemuslikkust. Taotluse rahuldamise otsuse kehtetuks tunnistamise ja määruse § 17 kohase toetuse tagasinõudmise otsuse tegemise vahe seisneb selles, et kehtetuks tunnistatakse see siis, kui taotlust ei oleks pidanud rahuldama või pärast taotluse rahuldamise otsuse tegemist ilmneb asjaolu, mille tulemusel ei ole tegevusi võimalik või vajalik esialgu kavandatud mahus või viisil ellu viia, sealhulgas kui toetuse saaja ei taha enam toetust. Kehtetuks tunnistamisega ei ole tegemist siis, kui toetuse kasutamise tingimuste, nõuete või kohustuste rikkumise tõttu tehakse toetuse tagasinõudmise otsus. Siiski on nendel otsustel ühine tagajärg – saadavat toetust vähendatakse kuni nullini. Kui on selge, et toetust ei kasutata ära algses taotluse rahuldamise otsuses nimetatud mahus, vormistatakse pigem otsuse muutmise otsus, kuid võib vormistada ka osaliselt kehtetuks tunnistamise otsuse. Kui esialgu määratud toetus jääb eeldatavasti kasutamata, tuleks määratud toetuse summat selle võrra vähendada juba tegevuste elluviimise ajal. Määruse § 14 lõige 2 sätestab, et taotluse rahuldamise otsuse kehtetuks tunnistamise tõttu tuleb õigusliku aluseta saadud toetus toetuse saajal toetuse andjale tagastada. Määruse §-s 15 sätestatakse, et toetus makstakse toetuse saajale välja ettemaksena ühes osas kümne tööpäeva jooksul taotluse rahuldamise otsuse tegemisest. See võimaldab toetuse saajal planeerida tegevusi aastaks. Määruse § 16 lõikes 1 ja 2 sätestatakse toetuse saajale aruande esitamise kohustus. Toetuse saaja kohustub esitama aruande e-keskkonna kaudu 20 tööpäeva jooksul peale abikõlblikkuse periood lõppu, s.o taotlusvooru väljakuulutamise kalendriaasta 31. detsember. Esitatud aruande vaatab toetuse andja üle 25 tööpäeva jooksul selle esitamisest. Määruse § 16 lõikega 3 sätestatakse, et toetuse andja võib juhul, kui aruande läbi vaatamise käigus selgub, et aruandes esinevad puudused, küsida toetuse saajalt selgitusi ja lisadokumente aruandes esitatud andmete kohta või nõuda aruande täiendamist ehk puuduste kõrvaldamist. Puuduste kõrvaldamiseks võib toetuse andja anda toetuse saajale kuni kümne tööpäeva. Puuduste kõrvaldamise tähtajaks peatub eelnõu aruande menetlemise aeg. Kui puudus kõrvaldatakse, loetakse puudusega seotud nõue täidetuks. Määruse § 16 lõikes 4 sätestatakse, millist informatsiooni peab aruanne sisaldama. Aruanne peab sisaldama ülevaadet tegevuste elluviimisest perioodi jooksul. Vastav kohustus eeldab ka aruandes esitatud teabe tõendamiseks asjakohaste dokumentide esitamist – kuludokumendid, millel on kuupäev, number, sisu ja selgitus, mis otstarbel toetust kasutati. Määruse § 16 lõikes 5 nähakse ette aruandluse erisus, kui tegevuste raames rahastatakse harvikravimeid. Sellisel juhul esitatakse aruandes lisaks andmed harvikravimi valiku põhjenduste kohta ning hinnang ravimi kasutamise mõju ja ravimi kasutamise jätkamise vajaduse kohta. Toetuse saaja võib kasutada ravimi valiku põhjendamiseks enda poolt välja töötatud metoodikat, mis võtab aluseks ekspertarvamused, rahvusvahelised hinnangud ja muud asjakohased allikad. Ravimi kasutamise mõju hindamisel saadud toetuse eelarvelistele võimalustele ei kuulu toetuse saaja ja ravimitootja vaheline hinnakokkulepe avalikustamisele. Määruse § 16 lõikes 6 sätestatakse aruande kinnitamise tingimused. Tegevused loetakse lõppenuks kui toetuse andja on kinnitanud aruande. Vastavasisuline teave saadetakse toetuse saajale e-keskkonna kaudu. Määruse §-ga 17 reguleeritakse toetuse tagasinõudmise otsuse tegemist ja toetuse tagasimaksmist nimetatud otsuse alusel. Toetust taotledes nõustub taotleja toetuse eraldamise tingimustega, sealhulgas kohustusega maksta toetus tagasi, kui toetust on saadud mitteabikõlbliku kulu katteks või muul toetuse tagasinõudmise aluse esinemisel. Toetuse tagasinõudmise otsuse puhul on tegemist haldusmenetluse seaduse tähenduses haldusaktiga. Määruse § 17 lõikes 1 sätestatakse, millal tehakse otsus toetuse osalise või täieliku tagasinõudmise kohta. Toetuse tagasinõudmise otsus tuleb teha näiteks siis, kui hüvitamiseks esitatud kulu osutub mitteabikõlblikuks. Näiteks sama kulusumma on hüvitamise aluseks juba olnud, kulu liik ei ole abikõlblik, kulu liik on abikõlblik, kuid see ei ole seotud toetatava tegevusega. Kulu võib lugeda mitteabikõlblikuks puuduste kõrvaldamiseks täiendava tähtaja andmiseta, kui on ilmselge, et puudusi kõrvaldada ei saa. Tagasinõude suurus sõltub rikkumisest, nt kui tõendatud on vaid osaline eesmärgipärane kasutamine. Tegemist on toetuse andja kaalutlusotsusega ja kaalutlusotsus tähendab, et hinnatakse rikkumise raskust ning otsustatakse sellest lähtuvalt tagasinõude määr. Toetuse tagasinõudmise otsus tuleb teha näiteks ka siis, kui selgub, et toetust on välja makstud mitteabikõlbliku kulu hüvitamiseks. Sellisel juhul kaalutlusõigus, kas teha toetuse tagasinõudmise otsus või mitte, puudub. Toetuse tagasinõudmise otsus tehakse kaalutlusõiguse alusel, kui toetuse saaja on rikkunud toetuse saaja kohustust või jätnud täitmata nõude, mis on mõjutanud või võib mõjutada kulude abikõlblikkust. Siin peetakse silmas olukorda, kus toetuse saaja ei järgi menetluskorda või ei täida kohustust või nõuet ning täitmata jätmisega kaasnevat kahjusummat ei ole võimalik üheselt võlaõigusseaduse tähenduses tuvastada. Näiteks on kahjustatud rahaliste vahendite säästliku kasutamise põhimõtet. Toetuse tulemuse saavutamisena ei peeta silmas harvikhaiguse ravi tulemuslikkust (nt tervenemist, ravimi toime täielikku õnnestumist jne). Toetuse saajalt ei eeldata vastutust ravimi või ravi toime õnnestumise osas. Kui toetuse saaja suhtes on algatatud likvideerimis- või pankrotimenetlus, ei tekita see fakt üksi veel iseenesest alust teha otsus toetus tagasi nõuda, kuid on toetuse andjale ajendiks, et hinnata, kas toetatav tegevus jääb sealjuures pooleli või toetatava tegevuse sihipärane kasutamine katkeb kohustuslikul ajaperioodil. Määruse § 17 lõike 2 kohaselt ei tehta toetuse tagasinõudmise otsust kui puudus kõrvaldatakse või kohustus või nõue täidetakse või kui toetuse saaja ise avastas ja teatas toetuse andjale, et talle on hüvitatud mitteabikõlblik kulu ning tagastas selle toetuse andjale ehk täidetud on kõik toetuse vabatahtliku tagastamise tingimused. Muuhulgas ei esitata tagasinõuet, kui see on väiksem kui 20 eurot. Määruse § 17 lõike 3 kohaselt võib toetuse tagasinõudmise otsuse tegemise otsustamiseks ja vormistamiseks jätta kolme aasta pikkuse varuaja ehk toetuse tagasinõudmise otsuse võib teha kolme aasta jooksul toetuse saaja viimase kohustuse täitmise lõppemisest. Viimane kohustus on aruanne. See säte piirab võimalust minna enam kui kolm aastat hiljem toetust tagasi nõudma kui nt aruande menetlus mingil põhjusel venima jääb. Määruse § 17 lõike 4 kohaselt tuleb toetus tagastada toetuse tagasinõudmise otsuse kehtima hakkamise päevast arvestades 20 tööpäeva jooksul. Toetuse tagasinõudmise otsus kui haldusakt hakkab haldusmenetluse seaduse § 61 lõike 1 järgi kehtima alates selle teatavaks tegemisest või kättetoimetamisest koostoimes haldusmenetluse seaduse § 62 lõike 2 punktiga 2, mille kohaselt tuleb haldusakt teha menetlusosalisele kättetoimetamisega teatavaks, kui varasem haldusakt tunnistatakse kehtetuks või seda muudetakse. Toetuse saaja peab toetuse tagasi maksma toetuse tagasinõudmise otsuses näidatud summas ja tähtajaks. Kui toetuse tagasinõudmise otsuse sisuks on kogu toetus tühistada, tuleb toetuse tagasinõudmise otsus tunnistada kehtetuks. Seda ka seetõttu, et kui määratud toetust toetuse tagasinõudmise otsuse tõttu saada ei ole, lõpevad taotluse rahuldamise otsuse kehtetuks tunnistamisel ka toetuse saaja muud kohustused, näiteks viia toetatavad tegevused lõpuni. Enne toetuse tagasinõudmise otsuse tegemist tuleb anda toetuse saajale võimalus asjaolusid selgitada. Sellega tagatakse, et toetuse saaja on tema suhtes käimas olevast menetlusest teadlik ning ta on saanud otsustamisel teada olevaid asjaolusid selgitada ja toetuse andja on saanud neid otsuse tegemisel arvesse võtta. Määruse § 17 lõigetega 5–8 sätestatakse, et põhjendatud juhul võib toetuse saaja taotleda toetuse tagasimaksmise ajatamist, kui korraga maksmine seab toetuse saaja olulisel määral makseraskustesse. Toetuse saaja võib taotleda tagasinõude ajatamist kümne tööpäeva jooksul toetuse tagasinõudmise otsuse kättesaamisest arvates. Ajatamise taotluses tuleb esitada ajatamise vajaduse põhjendus ja soovitud ajatamise kava. Toetuse andjal on ajatamise taotluse menetluseks ette nähtud kümne tööpäeva, kuid põhjendatud juhul võib ajatamise taotluse menetlust pikendada mõistliku aja võrra, teavitades sellest toetuse saajat. Tagasimaksmise perioodi määrab toetuse andja. Määruse § 17 lõike 9 kohaselt võib toetuse andja ajatamise taotluse rahuldamise või rahuldamata jätmise otsuse teha ka koos toetuse tagasinõudmise otsusega ning otsusest teavitatakse toetuse saajat e-posti teel või tähtkirjaga posti teel. Määruse § 17 lõike 10 kohaselt on toetuse andjal õigus tühistada toetuse osadena tagasimaksmise võimaldamise otsus ehk ajatamisotsus, kui toetuse saaja ei pea kinni tagasimaksmise ajakavast. Toetuse saaja peab toetuse tagastama 20 tööpäeva jooksul ajatamisotsuse kehtetuks tunnistamisest. Määruse §-ga 18 kehtestatakse toetuse saaja kohustused, mis rakenduvad alates taotluse rahuldamise otsuse jõustumisest. Toetuse saaja peab tagama määruses sätestatud kohustuste täitmise ja eduka elluviimise taotluse rahuldamise otsuses ja eelnõus fikseeritud tähtaegade ja tingimuste kohaselt. Toetuse saaja kohustuste tagamine tähendab seda, et kohustus peab olema täidetud tema enda poolt. Määruse § 18 punkti 1 kohaselt peab toetuse saaja viima tegevused ellu heaks kiidetud taotluse kohaselt ehk seal nimetatud eesmärkidel kavandatud tegevuste abil ning saavutama tema enda kavandatud tulemused. Eesmärgid ja tulemused ning nende saavutamiseks kavandatavad tegevused peavad olema kooskõlas eelnõus määratletud võimalustega. Tegevuse eduka elluviimisena ei käsitleta toetuse abil läbiviidud ravi tulemuslikkust. Määruse § 18 punkti 2 kohaselt on toetuse saajal kohustus, mis hõlmab üldist korrektsust teabe ja aruannete esitamisel, sealhulgas ette nähtud vorminõuete järgimist, arusaadavate selgituste andmist, õigete andmete ja nõutud dokumentide tähtaegset esitamist. Nimetatud nõue hõlmab ka seda, et kulu ja maksmist tõendavad dokumendid peavad vastama raamatupidamisarvestuses kehtivatele nõuetele. Määruse § 18 punkti 3 kohaselt on toetuse saajal kohustus säilitada kulu abikõlblikkust tõendavad dokumendid ja muud tõendid raamatupidamisseaduses kehtestatud tingimuste kohaselt. Määruse § 18 punktide 4 ja 5 kohaselt peab toetuse saaja aitama kaasa toetuse andja kontrollitegevusele, sest eelkõige on toetuse saaja kohustatud tõendama kulude abikõlblikkust ning esitatud teabe õigsust või paikapidavust, sealhulgas peab toetuse saaja esitama asjakohased raamatupidamis- ja pangadokumendid, lepingud ja juhtimisotsused, et veenda toetuse andjat, et tegemist ei ole pettuse ega topelt finantseerimisega ning täiendavat tuluallikat ei ole tekkinud. Nimetatud kohustuse rikkumine võib kaasa tuua toetuse vähendamise ja toetuse tagasinõudmise eelkõige seetõttu, et kulu abikõlblikkuses või kohustuste täitmises ei saa veenduda. Punktis toodud kohustus ei hõlma andmeid, mille esitamine on piiratud isikandmete kaitse seadusega ning konfidentsiaalseid andmeid harvikravimite hinnakokkulepete kohta. Määruse § 18 punkti 6 kohaselt peab toetuse saaja tagama, et lähtutakse usaldusväärse finantsjuhtimise põhimõttest, mida tuleb rakendada ka finantsandmete kajastamisel. Finantsandmed, st kulud ja nende maksumus peavad olema üheselt eristatavad, sealjuures see, millised neist on käsitletavad abikõlblikena. Nimetatud kohustuse rikkumine võib kaasa tuua toetuse tagasinõudmise otsuse, kuna võib tekkida kahtlus, et kogu tegevustega seotud finantsteave ei ole tuvastatav ehk ei ole usaldusväärne. Määruse § 18 punkti 7 kohaselt peab toetuse saaja tagama, et elektroonsel kujul säilitatavaid kuludokumente on võimalik kirjalikult taas esitada. Määruse § 18 punkti 8 kohaselt peab toetuse saaja teavitama viivitamata kirjalikult toetuse andjat taotluses esitatud või tegevuste elluviimisega seotud andmete muutumisest. Toetuse andja hindab saadud teabe alusel, kas tegevuste rakendamistingimused või toetuse andmise eeldused on endised või vajab taotluse rahuldamise otsus muutmist. Toetuse saaja peab taotlema nõusolekut toetuse kasutamise tingimuste, sealhulgas tegevuste, tulemuste, eelarve ja tähtaegade muutmiseks, kui muudatus eeldab taotluse rahuldamise otsuse muutmist. Määruse § 18 punktide 9 ja 10 kohaselt peab toetuse saaja tagastama koos aruandega toetuse kasutamata jäägi ja toetuse tagasinõudmise otsuse kohase toetuse. Määruse § 19 punkti 1 kohaselt on toetuse saajal õigus saada toetuse andjalt teavet ja nõuandeid, mis on seotud toetuse kasutamist puudutavates õigusaktides sätestatud nõuete ja toetuse saaja kohustustega. Toetuse saaja võib pöörduda toetuse andja poole saamaks juhiseid tegevuste nõuetekohaseks elluviimiseks, sealhulgas eelhinnangut kavandatavatele muudatustele, selgitusi kulude abikõlblikkuse ja muude eelnõus sätestatud tingimuste kohta jms. Määruse § 19 punkti 2 kohaselt on toetuse saajal õigus tutvuda tema kohta koostatud dokumendis sisalduva või sellega lahutamatult seotud teabega. Üle korratakse toetuse saaja õigus tutvuda dokumendis tema kohta käiva teabega, saada väljavõtteid, kui dokument sisaldab andmeid, millele juurdepääs on piiratud. Näiteks võib isik olla dokumendi kaotanud ja soovib seda näha vms. Määruse § 19 punktis 3 rõhutatakse üle toetuse saaja õigus toetusest igal ajal loobuda ja toetus tagastada. Määruse § 19 punktis 4 kehtestatakse toetuse saaja õigus taotleda põhjendatud juhul enne otsuseskajastatud toetusperioodi lõppkuupäeva toetuse osalise jäägi ühekordset ülekandmist järgmisesse aastasse, kui kohustus täidetakse järgmise aasta I kvartalis ja kui tegevuste elluviimise kestuse pikenemine on tingitud toetuse saajast mitteolenevatest põhjustest. Taotluse rahuldamise või mitterahuldamise otsustab toetuse andja võttes vajadusel seal hulgas arvesse ka jooksvalt riigiüleselt kehtestatud ülekandmise piiranguid. Määruse §-ga 20 kehtestatakse toetuse andja kohustused. Toetuse andja peamine ülesanne on menetleda taotlused ning maksta rahuldatud taotluse alusel toetust, kontrollida kulude abikõlblikkust ja aruannet ning teha vajadusel toetuse tagasinõudmise otsus. Määruse § 21 punktidega 1 ja 2 sätestatakse toetuse andja õigused kontrollida kuludokumente ning nõuda asjakohaste täiendavate andmete esitamist. Ühtlasi antakse toetuse andjale õigus teha abikõlblike kulude kontrolli toetuse saaja juures kohapeal. Kohapealse kontrolli käigus saab tuvastada toetuse saaja kohustuste täitmist, sealhulgas kulude ja tulude kohta eraldi arvepidamise olemasolu ning tehingute kajastamist raamatupidamises. Kohapealse kontrolli käigus kontrollitakse ka toetuse andjale abikõlblike kulude kohta esitatud dokumentide vastavust originaalile. Toetuse saaja ja ravimitootja vahel sõlmitud harvikravimi hinnakokkulepe ei kuulu avalikustamisele. Määruse § 21 punktide 3–4 kohaselt on toetuse andjal õigus tunnistada taotluse rahuldamise otsus või selle osa kehtetuks ning teha toetuse tagasinõudmise otsus (sisuliselt toetuse vähendamise või tühistamise otsuseid) ning teha teisi eelnõus sätestatud otsuseid. Määruse §-ga 22 kehtestatakse otsuse või toimingu vaidlustamine. Otsuse või toimingu vaidlustamise korral võib esitada toetuse andjale vaide haldusmenetluse seaduses või kaebuse halduskohtule halduskohtumenetluse seadustikus sätestatud korras. 3. Määruse vastavus Euroopa Liidu õigusele Määruse alusel ei anta vähese tähtsusega abi ja grupierandiga hõlmatud riigiabi. 4. Määruse mõjud Kuna alates 17. juulist 2017. aastal kehtima hakanud riigieelarve seaduse § 531 näeb ette volitusnormi riigisisese toetusprogrammi tingimuste ja korra kehtestamiseks ministri määrusega, sätestatakse nimetatud toetuse andmise kord määrusega. Eelnõu rakendamise tulemusena paraneb harvikhaigustega laste ravi ja lapseeas alanud harvikhaiguse ravi kättesaadavus. Lisaks harvikravimite, mida ravikindlustusest ei toetata, ning teenuste kättesaadavuse paranemisele väheneb ka perede omaosalus raviga seotud transpordile, ravi- ja eritoidule ning abivahenditele. Mõju muudele valdkondadele ega ebasoovitavaid mõjusid ei kaasne. 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Määruse alusel toetuse andmist rahastatakse riigieelarvest. Igal aastal kinnitatakse Sotsiaalministeeriumi valitsemisala eelarve ministri käskkirjaga. 2024. a taotlusvooruks on riigieelarvest Sotsiaalministeeriumi eelarves planeeritud 4 306 762 eurot. 2024. aasta negatiivse lisaeelarvega vähendati 693 238 võrra 2023.a sügisel kinnitatud riigieelarve meetme algset summat (5 000 000 eurot). Määruse rakendamisega täiendavaid kulusid ei kaasne. 6. Määruse jõustumine Eelnõu jõustub üldises korras. 7. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu esitati kooskõlastamiseks eelnõude infosüsteemi EIS kaudu Rahandusministeeriumile ja RTK-le ning arvamuse avaldamiseks MTÜ-le Eesti Puuetega Inimeste Koda, SA-le Eesti Agrenska Fond, SA-le Tartu Ülikooli Kliinikumi Lastefond, AS-le Tallinna Lastehaigla Toetusfond. Arvamust avaldasid Eesti Puuetega Inimeste Koda ja SA Tartu Ülikooli Kliinikumi Lastefond. Ettepanekutega arvestamine on toodud kooskõlastustabelis.