Seisukoha küsimine

Vabariigi Valitsus .06.2024 nr 1-1/15-458/1 Eelnõu saatmine arvamuse andmiseks Vastavalt Riigikogu kodu- ja töökorra seaduse § 14 lõike 2 punktile 11 ja § 94 lõikele 1 saadan Vabariigi Valitsuse arvamuse saamiseks Riigikogu sotsiaalkomisjoni k.a 11. juunil algatatud ravimiseaduse ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmise seaduse eelnõu (458 SE). Riigikogu juhatus määras eelnõu juhtivkomisjoniks sotsiaalkomisjoni. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Toomas Kivimägi Lisad: 1) eelnõu kahel lehel 2) seletuskiri seitsmel lehel Eneli Illaru 631 6332, [email protected]  EELNÕU ….. 2024. a MINISTRI MÄÄRUS Nr Riigi tervishoiuvaru moodustamise, haldamise, uuendamise, kasutusele võtmise, aegunud varu mahakandmise ja hävitamise ning aruandluse tingimused ja kord Määrus kehtestatakse tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 576 lõike 7 alusel. § 1. Määruse reguleerimis- ja kohaldamisala (1) Määrusega kehtestatakse riigi tervishoiuvaru tervishoiuteenuste korraldamise seaduse §576 tähenduses moodustamise, haldamise, uuendamise, kasutusele võtmise, aegunud varu mahakandmise ja hävitamise ning aruandluse tingimused ja kord. (2) Käesoleva määruse nõuded ei kohaldu tervishoiuteenuse osutaja tegevusvarule tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 574 tähenduses. § 2. Varu moodustamine (1) Terviseamet otsustab haldusaktiga varu moodustamise riigi osalusel asutatud piirkondlikus haiglas (edaspidi varu haldaja). (2) Terviseameti haldusakt peab sisaldama vähemalt järgmist: 1) valdkonna eest vastutava ministri antud metoodika alusel varu moodustamise varu haldaja suhtes; 2) tähtaeg varu moodustamiseks; 3) varu hoiustamise muud tingimused. (3) Varu haldaja moodustab füüsiliselt varu haldusaktis ettenähtud tingimuste alusel. § 3. Varu haldamine (1) Varu haldaja tagab, et varu koosseisus ja kogustes olevad ravimid, meditsiiniseadmed ja muud tervishoius kriitiliselt vajalikud vahendid (edaspidi koos vahendid) säiliks vastavalt tootja määratud kasutusomadustele ja kvaliteedile kuni varu kasutusele võtmiseni. (2) Varu hoitakse füüsiliselt Eestis. Varu asukoht kooskõlastatakse Terviseametiga. Terviseamet järgib varu asukohtade kooskõlastamisel geograafilise hajutatuse põhimõtted, võttes arvesse ohuhinnangut. (3) Terviseamet võib anda korralduse varu ümberpaigutamiseks tervishoiuvaldkonna toimepidevuse tagamiseks, hädaolukorraks, eriolukorraks, erakorraliseks seisukorraks,  2 kõrgendatud kaitsevalmiduseks või sõjaseisukorraks valmistumiseks või selle lahendamiseks juhul, kui nende hoidmine alalises asukohas võib ohustada varu säilimist. § 4. Varu uuendamine, mahakandmine ja hävitamine (1) Varu haldaja uuendab varu viisil, et vahendid asendatakse enne aegumist samasuguste vastu enda kulul. Aeguvad vahendid kasutatakse varu haldaja tavapärases töös. Juhul, kui samasuguseid vahendeid enam ei turustata, asendatakse neid samaväärsete või paremate omadustega uute, ostuhetkel parima kõlblikkusaja ja hinna suhtega vahenditega. (2) Juhul, kui aeguvaid vahendeid ei ole võimalik ära kasutada varu haldaja tavapärases töös, müüakse neid teise tervishoiuteenuse osutaja haiglaapteegile ning saadud tulu kasutatakse varu uuendamise eesmärgil. (3) Varu haldaja tagab varu , mida ei õnnestunud uuendamise eesmärgil müüa, nõuetekohase hävitamise. § 5. Riigi tervishoiuvaru suurus ja nomenklatuur (1) Riigi tervishoiuvaru täpsema nomenklatuuri otsustab varu haldaja kooskõlastades selle Terviseametiga. (2) Varu haldaja tagab, et varutud vahendid ühtivad võimalikult suurel määral tema tavapärases kasutuses olevatega. § 6. Riigi tervishoiuvaru kasutusele võtmine (1) Riigi tervishoiuvaru võetakse kasutusele Terviseameti haldusaktiga tervishoiuvaldkonna toimepidevuse tagamiseks, hädaolukorraks, eriolukorraks, erakorraliseks seisukorraks, kõrgendatud kaitsevalmiduseks või sõjaseisukorraks valmistumiseks või selle lahendamiseks juhul, kui seda ei ole võimalik saavutada teiste meetmete abil. (2) Lõikes 1 nimetatud haldusakt peab sisaldama vähemalt järgmist: 1) varu kasutusele võtmise põhjus; 2) kasutusele võetava varu nomenklatuur ja kogus; 3) varu kasutusele võtmise tingimused; 4) kasutusele võetud varu taastamise tingimused. (3) Nimetatud haldusakt esitatakse teadmiseks valdkonna eest vastutavale ministrile. Vajadusel haldusakt esitatakse teadmiseks teistele asjaomasetele asutustele ja isikutele. § 7. Aruandlus (1) Varu haldaja peab üksikasjalikku ja pidevat arvestust varu kohta. (2) Varu haldaja esitab Terviseameti poolt määratud korras andmed varu koosseisu, koguse, aegumise ja asukohtade kohta. Vajaduse korral esitab varu haldaja Terviseameti nõudmisel täiendavaid andmeid varu kohta. (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut Terviseminister  3 (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa Kantsler  Seletuskiri ravimiseaduse ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmise seaduse eelnõu 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Riigi tegevusvarusse kuuluva tervishoiuvaldkonna vajadusteks moodustatud varu (edaspidi riigi tervishoiuvaru) aitab tagada ravimite ja meditsiiniseadmete olemasolu tervishoiu toimepidevust ohustavas olukorras, hädaolukorras, eriolukorras, erakorralises seisukorras, kõrgendatud kaitsevalmiduse olukorras ja sõjaseisukorras, kui haiglate ja kiirabibrigaadi pidajate tegevusvarud on ammendunud. Kavandatavate muudatuste eesmärk on viia riigi tervishoiuvaru moodustamine, haldamine, uuendamine ja kasutuselevõtmine Terviseametilt üle riikliku osalusega piirkondlikele haiglatele. Riigi tervishoiuvaru hoidmise korraldamine piirkondlike haiglate juures võimaldab varude paiknemist hajutada ning ravimite ja seadmete roteerimisel vähendada või vältida nende aegumisest tekkivaid kulusid. Varude paiknemine piirkondlike haiglate juures lihtsustab nende kasutuselevõtmist, kuna kriisiolukorras on eelduslikult ka ravikoormus suurim neis haiglates, kes kavandatavate muudatuste kohaselt varusid hoidma hakkavad. Piirkondlikud haiglad sobivad varude haldamiseks, sest nende koosseisus on vajaliku kogemusega spetsialistid. Varude hoidmisega seotud kulud katab varu haldaja nii, et tavapärases ravitöös kasutab varus olevad aeguvad vahendid ja asendab need uutega. Täiendavalt kaetakse kulud müügist saadud tuludest juhul, kui vahendeid pole võimalik ära kasutada enda töös ja varu on võimalik müüa teisele haiglaapteegile. Juhul kui tegemist on haruldaselt kasutatava vahendiga, mida pole võimalik ära kasutada ega müüa, kantakse see maha ning uue soetamist rahastatakse riigieelarvest. Varu moodustamise metoodika otsustab valdkonna eest vastutav minister lähtuvalt ohuhinnangutest, eelarve võimalustest ja muust olulisest teabest. Varu uuendamise kulud kaetakse suuremas osas aeguvate ravimite ja vahendite ärakasutamisel tavapärase ravitöö käigus ning uutega asendamisel varu haldaja kulul. Eelnõu ettevalmistaja Eelnõu ja seletuskirja on ette valmistanud Riigikogu sotsiaalkomisjon (komisjoni esimees Õnne Pillak [email protected]) koostöös Sotsiaalministeeriumi ja Terviseametiga. 1.2. Märkused Eelnõu ei ole seotud teiste menetluses olevate eelnõudega. Eelnõu sisu toetab Vabariigi Valitsuse tegevusprogrammis sisalduva tegevuse 9.3.6. analüüs ja ettepanekud tervishoiu tegevusvarude süsteemi kohta (edaspidi varude kontseptsioon) ellu viimist. Eelnõu sisu aitab lahendada varude kontseptsiooni loomise käigus ilmnenud võimelünka: tänasel päeval hoitakse riigi tervishoiuvaru ainult ühes kohas, mis ei ole julgeoleku tagamiseks mõistlik. Eelnõu näeb ette ravimiseaduse (RavS) ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse (TTKS) järgmiste redaktsioonide muutmise: - RavS (RT I, 15.12.2023, 10) - TTKS (RT I, 20.03.2024, 6). Muudatuse vastuvõtmiseks on vajalik Riigikogu poolthäälteenamus. 1 2. Seaduse eesmärk Riigi tervishoiuvaru hoidis seni Tartu Ülikooli Kliinikum lepingu alusel. Selleks sai haigla ravimite hulgimüüja tegevusloa, kuid Riigikontroll näeb selles praktikas vastuolu õigusruumiga – nimelt on kehtiva TTKS § 22 lõikes 3 öeldud: „Haiglat pidaval aktsiaseltsil ja sihtasutusel ei või olla muud tegevusala peale eriarstiabi, kiirabi ning iseseisva füsioteraapia, logopeedilise ravi, psühholoogilise ravi, õendusabi ja ämmaemandusabi ning sotsiaalteenuste osutamise, tervishoiualase õppe- ja teadustöö, haiglaapteegi pidamise, täisvere ja verekomponentide tootmise, rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise ning kinnisasja kasutusse andmise.“ Tulenevalt avastatud õigusruumi kitsaskohast ei ole Terviseameti ja Tartu Ülikooli Kliinikumi vahel sõlmitud lepingu pikendamine enam võimalik. Terviseamet on tuvastanud olulise kitsaskoha varu senises korraldamises – varu hoiab ainult üks asutus. Seaduse eesmärk on võimaldada edaspidi tervishoiuvaru hoidmist optimaalsel viisil. 3. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs § 1. Ravimiseaduse muudatused Paragrahvi 1 kohaselt lisatakse seadusesse, et RavS või selle alusel kehtestatud õigusaktides sisalduvaid ravimite hulgimüüki reguleerivaid sätteid kohaldatakse riigi tegevusvarus hädaolukorra seaduse (HOS) tähenduses olevate ravimite käitlemisele. Tervishoiuvaldkonna vajadusteks moodustatud riigi tegevusvarus TTKS-i tähenduses olevate ravimite käitlemisele kohaldatakse kavandatava muudatuse alusel haiglaapteegi tegevust reguleerivaid sätteid RavS- is või selle alusel kehtestatud õigusaktides. Mõlemal juhul kohaldatakse sätteid niivõrd, kuivõrd riigi tegevusvaru käsitlevate õigusaktidega ei ole reguleeritud teisiti. Riigi tegevusvarusse kuuluvad kaks ravimivaru: HOS alusel loodud riigi tegevusvaru (elanikkonna vajadusteks) ning TTKS-i alusel loodud riigi tegevusvaru (tervishoiuvaldkonna vajadusteks), mille moodustamise, haldamise, uuendamise ja kasutuselevõtmise põhimõtted on kavandatava muudatuse alusel erinevad. Elanikkonna vajadusteks on ravimivaru loodud HOS alusel AS-i Eesti Varude Keskus otsusega (HOS § 181 lg 3 p 1) ning delegeeritud varu põhimõttel hoiavad varusid ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad. Kavandatava muudatuse kohaselt antakse tervishoiuvaldkonna vajadusteks loodud varu moodustamise, haldamise, uuendamise ja kasutuselevõtmise korraldamise ülesanne riigi osalusel asutatud piirkondlikele haiglatele. Haiglat varustab ravimite ning teiste meditsiiniotstarbeliste toodetega RavS § 30 lõike 4 alusel haiglaapteek ning sama paragrahvi lõike 5 alusel kontrollib haiglaapteek tema moodustanud haiglapidaja haiglates ravimite säilitamise ja arvestuse vastavust nõuetele. Sarnaselt teistele haigla vajadusteks hangitud ravimitele järgitakse kavandatava muudatuse alusel ka riigi tegevusvarusse kuuluvate ravimite käitlemisel haiglaapteegile kohalduvaid nõudeid. § 2. Tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muudatused Punkti 1 kohaselt võimaldatakse haiglat pidaval aktsiaseltsil ja sihtasutusel tegeleda riigi tervishoiuvaru käitlemisega. Muudatus on seotud Riigikontrolli märkusega, kus ta näeb hetkel vastuolu õigusruumiga – nimelt kehtiva TTKS § 22 lõikes 3 on öeldud: „Haiglat pidaval aktsiaseltsil ja sihtasutusel ei või olla muud tegevusala peale eriarstiabi, kiirabi ning iseseisva füsioteraapia, logopeedilise ravi, psühholoogilise ravi, õendusabi ja ämmaemandusabi ning sotsiaalteenuste osutamise, tervishoiualase õppe- ja teadustöö, haiglaapteegi pidamise, täisvere ja verekomponentide tootmise, rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise ning 2 kinnisasja kasutusse andmise.“ Ravimite käitlemiseks tegevusvaru haldamisel on aga vajalik tegevusluba. Punktis 2 sisalduv TTKS § 52 lõike 1 punkti 2 sõnastuse muudatus on tehtud õigusselguse tagamise eesmärgil. Riigikaitseseaduse (RiKS) § 5 lõige 4 on tunnistatud kehtetuks ja seega on viide RiKS-i nimetatud sättele vananenud. Riigi tervishoiuvaru moodustamise, haldamise, uuendamise ja kasutuselevõtmise kord ei ole reguleeritud HOS-iga ja seega ka viide sellele seadusele ei ole asjakohane. HOS § 181 lõike 6 kohaselt reguleerib varusse kuuluva tervishoiuvaldkonna varu moodustamist, haldamist ja kasutuselevõtmist TTKS. Punkti 3 kohaselt tunnistatakse § 56 lõike 1 punkt 11 kehtetuks ja edaspidi sisaldub riigi tervishoiuvaru puudutav regulatsioon TTKS §-s 576. Punkti 4 muudatused: Lõigetes 1 ja 2 sätestatakse riigi tervishoiuvaldkonna tegevusvaru termin ning olemus. Riigi tervishoiuvaru on tervishoiuvaldkonna toimepidevuse tagamiseks ning hädaolukorraks, eriolukorraks, erakorraliseks seisukorraks, kõrgendatud kaitsevalmiduseks ja sõjaseisukorraks valmistumiseks ning olukorra lahendamiseks vajaminevad ravimid, meditsiiniseadmed ja muud tervishoius kriitiliselt vajalikud vahendid. Riigi tervishoiuvaru moodustab, seda haldab ja uuendab ning selle kasutuselevõtmise korraldab riigi osalusel asutatud piirkondlik haigla (edaspidi varu haldaja). Riigi tervishoiuvaru on varu haldaja omandis. Termin „piirkondlik haigla“ on kasutusel TTKS-is ning piirkondlike haiglate loetelu on toodud Vabariigi Valitsuse 02.04.2003 määruses nr 105 „Haiglavõrgu arengukava“ (https://www.riigiteataja.ee/akt/105042023014). Vastavalt TTKS § 22 lõikele 41 on haiglavõrgu haiglad HOS § 36 lõikes 2 nimetatud elutähtsa teenuse osutajad. Määruse nr 105 kohaselt kuuluvad piirkondlike haiglate loetellu SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla, SA Tartu Ülikooli Kliinikum ning SA Tallinna Lastehaigla. Riigi osalusel on nendest asutatud SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla ja SA Tartu Ülikooli Kliinikum. Seega ongi kahel viimasel riigi tervishoiuvaru moodustamise, haldamise, uuendamise ja kasutuselevõtmise korraldamise kohustus. Praegu on riigi tegevusvarusse kuuluva tervishoiuvaldkonna varu korraldamise ülesanne antud Terviseametile, kuid Terviseametil puudub ravimite ja meditsiiniseadmete hankimise pädevus. Võrreldes piirkondlike haiglatega, kes tegelevad igapäevaselt ravimite hoidmise, hankimise ja realiseerimisega, on Terviseameti võimekus varu kuluefektiivselt hankida madal. Terviseamet ei tegele ravitööga ega hulgimüügiga ning seega puuduvad Terviseametil kanalid aeguva varu realiseerimiseks, samuti puuduvad võimalused varu kuluefektiivseks haldamiseks. Võimekus on piirkondlikel haiglatel, kes oma igapäevases töös sellega sisuliselt tegelevad. Varu on samas oluline vältimatu abi osutajate toimepidevuseks, kellest suurimad on piirkondlikud haiglad. Seega tagaks piirkondlikele haiglatele kohustuse seadmine varu olemasolu sihtrühma vahetus läheduses. Riigi osalusel asutatud sihtasutuse puhul on tagatud, et täidetakse avalikest huvidest tulenevaid ülesandeid. Sihtasutuse üle on tagatud kontroll ka selle kaudu, et asutuse nõukogu liikmed nimetatakse ametisse asutajaõiguseid teostava ministeeriumi ministri osalusel. Piirkondlike haiglate puhul on riigi osaluse nõue vajalik riigi jaoks olulise tegevusvaru haldamiseks ja kiiret reageerimist vajavate tegevuste korraldamiseks ning see võimaldab läbipaistvat koostööd riigiasutuste ja tervishoiuteenuse osutajate vahel. 3 Täpsemad põhjendused, miks on loobutud Terviseameti rollist riigi tervishoiuvaru korraldada ning see ülesanne antakse riigi osalusel asutatud piirkondlikele haiglatele, on järgmised. 1. Piirkondlikel haiglatel on võimekus varu roteerida ehk tagada selle kuluefektiivne hankimine ja uuendamine oluliselt suurem kui varu senisel haldajal Terviseametil. 2. Piirkondlikud haiglad tegelevad ravimite ja meditsiiniseadmete hankimise ja käitlemisega igapäevaselt osana nende põhitegevusest, omades seega pikaajalist ja laialdast pädevust nendes toimingutes. 3. Varu haldamine vahetult piirkondliku haigla poolt tagab varu olemasolu peamise lõpptarbija läheduses ja vajadusel selle operatiivse kasutuselevõtmise. 4. Varu hajutamine mitmes asukohas vähendab varu täieliku hävimise tõenäosust mistahes välise ohu, sealhulgas ulatusliku elektrikatkestuse, tulekahju, hübriidrünnaku korral. 5. Piirkondlikud haiglad on nii tavapärases tervishoius kui ka kriiside ajal peamised haiglavõimekuse tagajad nii oma võimekuselt ja pädevuselt, koordineerides vajadusel ümberkaudsete tervishoiuteenuse osutajate tegevusi. Sellest tulenevalt on asjakohane, et riigi tervishoiuvaru peamine võime on loodud nende haiglate juurde. 6. Piirkondlikud haiglad on riigis kõrgeima etapiga ja suurima ravimahuga haiglad, kellel on kõrgeim varu hoidmise, haldamise ja uuendamise võimekus. 7. Lisaks vastavad riigi osalusel asutatud piirkondlikud haiglad NATO meditsiinilise võimekuse tasemele ROLE 4 ehk nad on kõrgeima ravietapi haiglad. 8. Riigi osalusega sihtasutustes on esikohal avalikud huvid ning riigil on nende juhtimisel otsustusõigus. Vastavalt riigihangete seadusele (RHS) on piirkondlikud haiglad, kellele riigi tervishoiuvaru moodustamise, haldamise, uuendamise ja kasutuselevõtmise kohustus pannakse, hankekohuslased (RHS § 5 lg 2 p 4 ja 5), st varu moodustamiseks on neil kohustus läbi viia hankemenetlus vastavalt RHS-ile. Vastavalt TTKS §-le 60 teostab tervishoiuteenuse osutajatele kehtestatud nõuete täitmise üle riiklikku järelevalvet Terviseamet. Seega on olemas ka tõhus mehhanism tervishoiuvaru kontrollimisel. Lõikes 3 sätestatakse, et riigi tervishoiuvaru moodustamise metoodika otsustab valdkonna eest vastutav minister, võttes arvesse üleriigilist riskianalüüsi (https://www.riigikantselei.ee/el- poliitika-julgeolek-ja-riigikaitse/julgeoleku-ja-riigikaitse-koordineerimine/riigi-riskipilt), varu haldajate varu hoidmise ja uuendamise võimekust ning muud olulist teavet. Riigi tervishoiuvaru moodustamisel on koosseisu ja koguste määramisel olulised koostööpartnerid Kaitsevägi, Ravimiamet, Tervisekassa ja AS Eesti Varude Keskus. Varu moodustamisel juhindutakse HOS-i alusel koostatud hädaolukorra riskianalüüsidest, RiKS-i alusel koostatud riigikaitse strateegilistest dokumentidest ja teistest asjassepuutuvatest materjalidest. Varu moodustamisel arvestatakse tervishoiuvaldkonna ekspertide ja AS-i Eesti Varude Keskus moodustatud tervisevaldkonna nõuandva koja hinnangute ja ettepanekutega, õppuste ja kriiside õpituvastustega ning eelarveliste vahendite võimalustega. Metoodika all mõistetakse, et valdkonna eest vastutav minister määrab haldusaktiga, millisest ohustsenaariumist lähtuvalt tuleb moodustada varu. Tegemist on julgeoleku aspektist tundliku teabega, mida peab käsitlema asutusesisese teabena vastavalt avaliku teabe seaduse § 35 lõike 1 punktidele 62 ja 181. Lõikes 4 sätestatakse, et riigi tervishoiuvaru moodustamise aluseks on Terviseameti otsus. Valdkonna eest vastutav minister otsustab varu moodustamise metoodika, kuid Terviseamet otsustab iga haldaja puhul, kui suurt osa varust ta peab hoidma. 4 Lõikes 5 sätestatakse, et riigi tervishoiuvaru moodustamise, haldamise, uuendamise ja kasutuselevõtmise kulud kaetakse riigieelarve vahenditest või haiglaapteegile varu müügist laekunud vahendite arvelt. Sisuliselt tähendab see, et varu moodustamist rahastatakse riigi eelarvest, kuid selle uuendamisega seotud kulud jäävad valdavalt varu haldaja kanda. Varu moodustamisel, kui see on otsustatud välja osta, kaasneb ühekordne suurem kulu. Halduskulud on iga-aastased ja varu kasutuselevõtmise kulud olenevad kriiside iseloomust. Varu moodustamiseks, haldamiseks ja kasutuselevõtmiseks riigieelarveliste vahendite taotluse esitab varu haldamise eest vastutav minister. Varu uuendamine toimub üldjuhul nii, et varu haldaja kasutab aeguvad vahendid enda tavapäraste tervishoiuteenuste osutamise käigus ning seejärel asendab need uute ja samaväärsetega – sellega kaasnevad kulud on haldaja kanda. Seetõttu näeb eelnõu ette, et võimalusel varutakse vahendid, mis on varu haldaja tavapärases kasutuses olevatega sarnased. Juhul kui varu haldaja ei saa vahendeid tavapärase töö käigus ära kasutada (näiteks, kui vahendid on liiga spetsiifilised ja neid ei kasutata igapäevaselt), müüb varu haldaja need teisele haiglaapteegile, kus vahendid ära kasutatakse. Varud müüakse üksnes haiglaapteekide vahel eesmärgiga vähendada varu hoidmisega seotud kulusid. Lõikes 6 sätestatakse, et riigi tervishoiuvaru kasutuselevõtmise otsustab Terviseamet, kuna Terviseametil on elutähtsat teenust korraldava juhtasutusena kriisiolukorrast parim ülevaade, mis võimaldab vahetut aegkriitilist tegutsemist ning seeläbi paindlikku ja operatiivset olukorra lahendamist. Terviseamet peab teavitama varu kasutuselevõtmisest valdkonna eest vastutavat ministrit ning teisi asjaomaseid asutusi ja isikuid. Lõikes 7 on sätestatud, et riigi tervishoiuvaru moodustamise, haldamise, uuendamise ja kasutuselevõtmise, aegunud varu mahakandmise ja hävitamise ning aruandluse tingimused ja korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega. Seega varu haldajad hangivad, hoiavad ja uuendavad varu ministri määruse alusel. Varu haldajatele tekivad kohustusega seoses kulud, mida saab katta Terviseameti eelarves selleks ettenähtud vahenditest. Muudatuse eesmärk on tagada varu kuluefektiivne haldamine. Punktides 5–7 sisalduvad muudatused on tehtud tulenevalt eelnõu punktis 4 tehtud muudatustest. Punktis 5 on tehtud terminoloogiline parandus. Punktides 6 ja 7 sätestatakse, et Terviseametil on õigus otsustada riigi tervishoiuvaru kasutamise üle (vastavalt TTKS § 576 lõikele 6). Punktis 8 nähakse ette üleminekusätted, mille kohaselt antakse Terviseametile otsuse langetamiseks üks kuu pärast seaduse jõustumist. Samuti sätestatakse, et riigi tegevusvaru tuleb üle anda uutele varu haldajatele. Juriidiline ja sisuline üleandmine, sh inventeerimine, on aeganõudev protsess, mistõttu Terviseameti hinnangul on selleks vaja kuni kolm kuud. Varude üleandmine täidab seaduse eesmärki võimaldada varude hoidmist tervishoiuteenuste osutajate juures ning tagada varude optimaalset korraldust. 4. Eelnõu terminoloogia Eelnõus kasutatakse terminit „riigi tervishoiuvaru“, mis asendab seni seaduses kasutatud terminit „riigi tegevusvaru“. Uus termin tähendab sisuliselt varu, mille abil tagatakse ravimite ja meditsiiniliste vahendite olemasolu kriisis, kuid mis ei kuulu tervishoiuteenuste osutajate 5 enda tegevusvarusse. Sõna „riigi“ eristab üleriigiliseks kasutamiseks mõeldud varu, sõna „tervishoiuvaru“ eristab seda muudest tegevusvarudest. 5. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Vastavalt Euroopa Liidu õigusele vastutavad tervishoiuteenuste korraldamise ja osutamise tagamise eest liikmesriigid. Euroopa Liidu toimimise lepingu kohaselt kuuluvad riigi julgeolek ning tervishoid liikmesriigi pädevusse. Haiglavõrgu haiglate tegevust ei loeta majandustegevuseks ja nende tegevusel ei ole piirülest mõju (s.o ei mõjuta kaubandust liikmesriikide vahel). Seega ei loo õigusakt alust võimalikuks riigiabi küsimuseks. 6. Seaduse mõjud Eelnõuga tehtavatel muudatustel on positiivne mõju tervisele ja tervishoiukorraldusele, sest riigi tervishoiuvaru uus korraldus tagab tervishoiuteenuste kättesaadavuse kriisiolukorras. Positiivne on ka mõju sisejulgeolekule, sest varude uus korraldus aitab neid hajutada ja korraldada optimaalsel viisil ning seeläbi tagada vältimatu abi kui HOS-i mõistes elutähtsa teenuse toimepidevust. Eelnõuga tehtavatel muudatustel on mõju riigieelarvele, sest varude hajutamine erinevatesse haiglatesse eeldab varu suurendamist. Mõju ulatus ei ole täpselt teada, kuid varude suurendamise otsustab valdkonna eest vastutav minister kooskõlastatult kõikide osapooltega, muu hulgas arvestades riigieelarve võimalusi tegevust toetada. Eelnõul ei ole otsest mõju teistele valdkondadele. 7. Seaduse rakendamisega seotud riigi ja kohaliku omavalitsuse tegevused, eeldatavad kulud ja tulud Seaduse rakendamisega suurenevad kulud Sotsiaalministeeriumi haldusalale. Riigi tervishoiuvaru sisu täpsustatakse ministri määrusega, mille koostamisel lähtutakse valdkonna võimekusest. Esialgu antakse haiglatele üle seni Terviseameti korraldamisel olnud varu, mis on juba moodustatud ja vajab üksnes haldamisega seotud kulude katmist – selleks on Terviseametil ettenähtud vahendid, mida rakendatakse edaspidi sihtotstarbeliselt. 8. Rakendusaktid Eelnõuga luuakse volitusnorm valdkonna eest vastutavale ministrile, et otsustada tervishoiuvaru moodustamise, haldamise, uuendamise ja kasutuselevõtmise, aegunud varu mahakandmise ja hävitamise ning aruandluse üle. Volitusnorm on vajalik riigi tervishoiuvaru paindlikuks haldamiseks. Sellest tulenevalt kehtestatakse TTKS §-i 576 alusel uus terviseministri määrus „Riigi tervishoiuvaru moodustamise, haldamise, uuendamise ja kasutuselevõtmise, aegunud varu mahakandmise ja hävitamise ning aruandluse tingimused ja kord“ (rakendusakti kavand lisatud materjalide juurde). 9. Seaduse jõustumine Seadus jõustub üldises korras. Seaduses on ette nähtud üleminekusätted uue korralduse rakendamiseks. 6 10. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu koostamine toimus koostöös Sotsiaalministeeriumi ja Terviseametiga ning muudatused on heaks kiitnud Tervisekassa, Põhja-Eesti Regionaalhaigla, Ravimiamet ja Tartu Ülikooli Kliinikum. Algatab sotsiaalkomisjon 10.06.2024. (allkirjastatud digitaalselt) Õnne Pillak Sotsiaalkomisjoni esimees 7  EELNÕU Ravimiseaduse ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmise seadus § 1. Ravimiseaduse muutmine Ravimiseaduse § 14 lõige 3 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: ”(3) Riigi tegevusvarus hädaolukorra seaduse tähenduses olevate ravimite käitlemisele kohaldatakse käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sisalduvaid ravimite hulgimüüki reguleerivaid sätteid niivõrd, kuivõrd riigi tegevusvaru käsitlevate õigusaktidega ei ole reguleeritud teisiti. Tervishoiuvaldkonna vajadusteks moodustatud riigi tegevusvarus tervishoiuteenuste korraldamise seaduse tähenduses olevate ravimite käitlemisele kohaldatakse käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sisalduvaid haiglaapteegi tegevust reguleerivaid sätteid niivõrd, kuivõrd riigi tegevusvaru käsitlevate õigusaktidega ei ole reguleeritud teisiti.”. § 2. Tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmine Tervishoiuteenuste korraldamise seaduses tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 22 lõiget 3 täiendatakse pärast sõnu ”haiglaapteegi pidamise,” sõnadega ”tervishoiuvaldkonna vajadusteks moodustatud riigi tegevusvaru (edaspidi riigi tervishoiuvaru) käitlemise,”; 2) paragrahvi 52 lõike 1 punkt 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: ”2) riigi tervishoiuvaru moodustamist, haldamist, uuendamist ja kasutusele võtmist;”; 3) paragrahvi 56 lõike 1 punkt 11 tunnistatakse kehtetuks; 4) seadust täiendatakse §-ga 576 järgmises sõnastuses: ”§ 576. Riigi tervishoiuvaru moodustamine, haldamine, uuendamine ja kasutusele võtmine (1) Riigi tervishoiuvaru on tervishoiuvaldkonna toimepidevuse tagamiseks, hädaolukorraks, eriolukorraks, erakorraliseks seisukorraks, kõrgendatud kaitsevalmiduseks ja sõjaseisukorraks valmistumiseks ning olukorra lahendamiseks vajaminevad ravimid, meditsiiniseadmed ja muud tervishoius kriitiliselt vajalikud vahendid. Riigi tervishoiuvaru moodustab, seda haldab ja uuendab ning selle kasutuselevõtmise korraldab riigi osalusel asutatud piirkondlik haigla (edaspidi varu haldaja). (2) Riigi tervishoiuvaru on varu haldaja omandis. (3) Riigi tervishoiuvaru moodustamise metoodika otsustab valdkonna eest vastutav minister haldusaktiga, võttes arvesse ohuhinnangud, varu haldajate võimekuse varu hoida ja uuendada ning muu olulise teabe. (4) Riigi tervishoiuvaru moodustamise aluseks on Terviseameti otsus, mis sisaldab muu hulgas varu jaotuse varu haldajate vahel. (5) Riigi tervishoiuvaru moodustamise, haldamise, uuendamise ja kasutuselevõtmise kulud kaetakse riigieelarve vahenditest ja haiglaapteegile varu müügist laekunud vahendite arvelt. 1 (6) Varu kasutuselevõtmise otsustab Terviseamet käesoleva paragrahvi lõike 7 alusel kehtestatud valdkonna eest vastutava ministri määrusest lähtudes ja teavitab sellest valdkonna eest vastutavat ministrit ning teisi asjaomaseid asutusi ja isikuid. (7) Riigi tervishoiuvaru moodustamise, haldamise, uuendamise ja kasutuselevõtmise, aegunud varu mahakandmise ja hävitamise ning aruandluse tingimused ja korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.”; 5) paragrahvi 581 lõike 4 punktis 1 asendatakse sõnad ”tervishoiuteenuste osutamiseks vajaliku tervishoiuvaru” sõnadega ”riigi tervishoiuvaru”; 6) paragrahvi 581 lõike 9 punkt 4 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: ”4) otsustab riigi tervishoiuvaru kasutamise, lähtudes käesoleva seaduse § 576 lõikest 6.”; 7) paragrahvi 59 lõiget 2 täiendatakse punktiga 6 järgmises sõnastuses: ”6) otsustab riigi tervishoiuvaru kasutamise, lähtudes käesoleva seaduse § 576 lõikest 6.”; 8) seadust täiendatakse §-ga 7211 järgmises sõnastuses: ”§ 7211. Käesoleva seaduse § 576 rakendamine (1) Enne käesoleva seaduse § 576 jõustumist hädaolukorra seaduse § 181 lõike 6 tähenduses varusse kuulunud Terviseameti haldamisel olnud tervishoiuvaldkonna varu antakse tasuta üle riigi osalusel asutatud piirkondlikule haiglale kolme kuu jooksul § 576 jõustumisest arvates. (2) Terviseamet võtab käesoleva seaduse § 576 lõikes 4 nimetatud otsuse vastu ühe kuu jooksul § 576 jõustumisest arvates.”. Lauri Hussar Riigikogu esimees Tallinn, 2024 Algatab sotsiaalkomisjon 10.06.2024. (allkirjastatud digitaalselt) Õnne Pillak Sotsiaalkomisjoni esimees 2  -864235 -144145 0 0 EELNÕU ….. 2024. a MINISTRI MÄÄRUS N r Riigi tervishoiuvaru moodustamise, haldamise, uuendamise, kasutusele võtmise, aegunud varu mahakandmise ja hävitamise ning aruandluse tingimused ja kor d Määrus kehtestatakse tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 57 6 lõi k e 7 alusel. § 1. Määruse reguleerimis- ja kohaldamisala (1) Määrusega kehtestatakse riigi tervishoiuvaru tervishoiuteenuste korraldamise seaduse §57 6 tähenduses moodustamise, haldamise, uuendamise, kasutusele võtmise , aegunud varu mahakandmise ja hävitamise ning aruandluse tingimused ja kor d . (2) Käesoleva määruse nõuded ei kohaldu tervishoiuteenuse osutaja tegevusvarule tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 57 4 tähenduses. § 2 . Varu moodustami ne (1) Terviseamet otsustab haldusaktiga varu moodustamise riigi osalusel asutatud piirkondlikus haiglas (edaspidi varu haldaja ) . ( 2 ) Terviseameti haldusakt peab sisalda ma vähemalt järgmist: 1 ) valdkonna eest vastutava ministri antud metoodika alusel varu moodustamise varu haldaja suhtes ; 2 ) tähtaeg varu moodustamiseks ; 3) varu hoiustamise muud tingimused . (3) Varu haldaja moodustab füüsiliselt varu haldusaktis ettenähtud tingimuste alusel . § 3 . Varu haldami ne (1) Varu h aldaja tagab, et varu koosseisus ja kogustes olev ad ravimid, meditsiiniseadmed ja muud tervishoius kriitiliselt vajalikud vahendid (edaspidi koos vahendid ) säiliks vastavalt tootja määratud kasutusomadustele ja kvaliteedile kuni varu kasutusele võtmise ni . (2) Varu hoitakse füüsiliselt Eestis. Varu asukoht kooskõlastatakse Terviseametiga. Terviseamet järgib varu asukohtade kooskõlastamisel geograafilise hajutatuse põhimõtted, võttes arvesse ohuhinnangut. ( 3 ) Terviseamet võib anda korraldus e varu ümberpaigutamiseks tervishoiuvaldkonna toimepidevuse tagamiseks, hädaolukorraks, eriolukorraks, erakorraliseks seisukorraks, kõrgendatud kaitsevalmiduseks või sõjaseisukorraks valmistumiseks või selle lahendamiseks juhul, kui nende hoidmine alalises asukohas võib ohustada varu säilimist . § 4 . Varu uuendami ne , mahakandmine ja hävitamine (1) Varu h aldaja uuendab varu viisil, et vahendid asendatakse enne aegumist sama suguste vastu enda kulul . Aeguvad vahendid kasutatakse varu haldaja tavapärases töös. Juhul, kui sama suguseid vahendeid enam ei turustata, asendatakse neid samaväärse te või paremate omadustega uu te , ostuhetkel parima kõlblikkusaja ja hinna suhtega vahenditega . (2) Juhul, kui aeguva i d vahend ei d ei ole võimalik ära kasutada varu haldaja tavapärases töös, müüakse neid teise tervishoiuteenuse osutaja haiglaapteegile ning saadud tulu kasutatakse varu uuendamise eesmärgil . (3) Varu haldaja tagab varu , mida ei õnnestunud uuendamise eesmärgil müüa, nõuetekohas e hävitamis e . § 5 . Riigi tervishoiuvaru suurus ja nomenklatuur (1) Riigi tervishoiuvaru täpsema nomenklatuuri otsustab varu haldaja kooskõlastades selle Terviseametiga. (2) Varu haldaja tagab , et v arutud vahendid ühtivad võimalikult suurel määral tema tavapärases kasutuses olevatega . § 6 . Riigi tervishoiuvaru kasutusele võtmine (1) Riigi tervishoiuvaru võetakse kasutusele Terviseameti haldusaktiga tervishoiuvaldkonna toimepidevuse tagamiseks, hädaolukorraks, eriolukorraks, erakorraliseks seisukorraks, kõrgendatud kaitsevalmiduseks või sõjaseisukorraks valmistumiseks või selle lahendamiseks juhul, kui seda ei ole võimalik saavutada teiste meetmete abil. (2) L õikes 1 nimetatud haldusakt peab sisaldama vähemalt järgmist : 1) varu kasutusele võtmise põhjus; 2) kasutusele võetava varu nomenklatuur ja kogus; 3) varu kasutusele võtmise tingimused; 4) kasutusele võetud varu taastamise tingimused. ( 3 ) Nimetatud haldusakt esitatakse teadmiseks valdkonna eest vastutavale ministrile. Vajadusel haldusakt esitatakse teadmiseks teistele asjaomasetele asutustele ja isikutele. § 7 . Aruandlus (1) Varu h aldaja peab üksikasjalikku ja pidevat arvestust varu kohta. ( 2 ) Varu haldaja esitab Terviseameti poolt määratud korras andmed varu koosseisu , koguse, aegumise ja asukohtade kohta. Vajaduse korral esitab varu haldaja Terviseameti nõudmisel täiendavaid andmeid varu kohta. (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut Terviseminister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa Kantsler Seletuskiri ravimiseaduse ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmise seaduse eelnõu 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Riigi tegevusvarusse kuuluva tervishoiuvaldkonna vajadusteks moodustatud varu (edaspidi riigi tervishoiuvaru ) aitab tagada ravimite ja meditsiiniseadmete olemasolu tervishoiu toimepidevust ohustavas olukorras, hädaolukorras, eriolukorras, erakorralises seisukorras, kõrgendatud kaitsevalmiduse olukorras ja sõjaseisukorras, kui haiglate ja kiirabibrigaadi pidajate tegevusvarud on ammendunud. Kavandatavate muudatuste eesmärk on viia riigi tervishoiuvaru moodustamine, haldamine, uuendamine ja kasutuselevõtmine Terviseametilt üle riikliku osalusega piirkondlikele haiglatele. Riigi tervishoiuvaru hoidmise korraldamine piirkondlike haiglate juures võimaldab varude paiknemist hajutada ning ravimite ja seadmete roteerimisel vähendada või vältida nende aegumisest tekkivaid kulusid. Varude paiknemine piirkondlike haiglate juures lihtsustab nende kasutuselevõtmist, kuna kriisiolukorras on eelduslikult ka ravikoormus suurim neis haiglates, kes kavandatavate muudatuste kohaselt varusid hoidma hakkavad. Piirkondlikud haiglad sobivad varude haldamiseks, sest nende koosseisus on vajaliku kogemusega spetsialistid. Varude hoidmisega seotud kulud kata b varu haldaja nii , et tavapärases ravitöös kasuta b varus olevad aeguvad vahendid ja asenda b need uutega. Täiendavalt kaetakse kulud müügist saadud tuludest juhul, kui vahendeid pole võimalik ära kasutada enda töös ja varu on võimalik müüa teisele haiglaapteegile. Juhul kui tegemist on haruldaselt kasutatava vahendiga, mida pole võimalik ära kasutada ega müüa, kantakse see maha ning uue soetamist rahastatakse riigieelarvest. Varu moodustamise metoodika otsusta b valdkonna eest vastutav minist er lähtuvalt ohuhinnangutest, eelarve võimalustest ja muust olulisest teabest. Varu uuendamise kulud kaetakse suuremas osas aeguvate ravimite ja vahendite ärakasutamisel tavapärase ravitöö käigus ning uutega asendamisel varu haldaja kulul. Eelnõu ettevalmistaja Eelnõu ja seletuskirja on ette valmistanud Riigikogu sotsiaalkomisjon (komisjoni esimees Õnne Pillak [email protected] ) koostöös Sotsiaalministeeriumi ja Terviseametiga. 1.2. Märkused Eelnõu ei ole seotud teiste menetluses olevate eelnõudega. Eelnõu sisu toetab Vabariigi Valitsuse tegevusprogrammis sisalduva tegevuse 9.3.6. analüüs ja ettepanekud tervishoiu tegevusvarude süsteemi kohta (edaspidi varude kontseptsioon ) ellu viimist. Eelnõu sisu aitab lahendada varude kontseptsiooni loomise käigus ilmnenud võimelünka: tänasel päeval hoitakse riigi tervishoiuvaru ainult ühes kohas, mis ei ole julgeoleku tagamiseks mõistlik. Eelnõu näeb ette ravimiseaduse ( RavS ) ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse (TTKS) järgmiste redaktsioonide muutmise: RavS (RT I, 15.12.2023, 10) TTKS (RT I, 20.03.2024, 6) . Muudatuse vastuvõtmiseks on vajalik Riigikogu poolthäälteenamus. 2. Seaduse eesmärk Riigi tervishoiuvaru hoi dis seni Tartu Ülikooli Kliinikum lepingu alusel. Selleks sai haigla ravimite hulgimüüja tegevusloa, kuid Riigikontroll näeb selles praktikas vastuolu õigusruumiga – nimelt on kehtiva TTKS § 22 lõikes 3 öeldud : „Haiglat pidaval aktsiaseltsil ja sihtasutusel ei või olla muud tegevusala peale eriarstiabi, kiirabi ning iseseisva füsioteraapia, logopeedilise ravi, psühholoogilise ravi, õendusabi ja ämmaemandusabi ning sotsiaalteenuste osutamise, tervishoiualase õppe- ja teadustöö, haiglaapteegi pidamise, täisvere ja verekomponentide tootmise, rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise ning kinnisasja kasutusse andmise. “ Tulenevalt avastatud õigusruumi kitsaskohast ei ole Terviseameti ja Tartu Ülikooli Kliinikumi vahel sõlmitud lepingu pikendamine enam võimalik. Terviseamet on tuvasta n ud oluli s e kitsaskoh a varu senises korraldamises – varu hoi ab ainult ü ks asutus. Seaduse eesmärk on võimaldada edaspidi tervishoiuvaru hoidmist optimaalsel viisil. 3. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs § 1. Ravimiseaduse muudatused Paragrahvi 1 kohaselt lisatakse seaduses se , et RavS või selle alusel kehtestatud õigusaktides sisalduvaid ravimite hulgimüüki reguleerivaid sätteid kohaldatakse riigi tegevusvarus hädaolukorra seaduse (HOS) tähenduses olevate ravimite käitlemisele. Tervishoiuvaldkonna vajadusteks moodustatud riigi tegevusvarus TTKS-i tähenduses olevate ravimite käitlemisele kohaldatakse kavandatava muudatuse alusel haiglaapteegi tegevust reguleerivaid sätteid RavS - is või selle alusel kehtestatud õigusaktides. Mõlemal juhul kohaldatakse sätteid niivõrd, kuivõrd riigi tegevusvaru käsitlevate õigusaktidega ei ole reguleeritud teisiti. Riigi tegevusvarusse kuuluvad kaks ravimivaru : HOS alusel loodud riigi tegevusvaru (elanikkonna vajadusteks) ning TTKS-i alusel loodud riigi tegevusvaru (tervishoiuvaldkonna vajadusteks), mille moodustamise, haldamise, uuendamise ja kasutuselevõtmise põhimõtted on kavandatava muudatuse alusel erinevad. Elanikkonna vajadusteks on ravimivaru loodud HOS alusel AS-i Eesti Varude Keskus otsusega (HOS § 181 lg 3 p 1) ning delegeeritud varu põhimõttel hoiavad varusid ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad. Kavandatava muudatuse kohaselt antakse tervishoiuvaldkonna vajadusteks loodud varu moodustamise, haldamise, uuendamise ja kasutuselevõtmise korraldamise ülesanne riigi osalusel asutatud piirkondlikele haiglatele. Haiglat varustab ravimite ning teiste meditsiiniotstarbeliste toodetega RavS § 30 lõike 4 alusel haiglaapteek ning sama paragrahvi lõike 5 alusel kontrollib haiglaapteek tema moodustanud haiglapidaja haiglates ravimite säilitamise ja arvestuse vastavust nõuetele. Sarnaselt teistele haigla vajadusteks hangitud ravimitele järgitakse kavandatava muudatuse alusel ka riigi tegevusvarusse kuuluvate ravimite käitlemisel haiglaapteegile kohalduvaid nõudeid. § 2. Tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muudatused Punkti 1 kohaselt võimaldatakse haiglat pidaval aktsiaseltsil ja sihtasutusel tegeleda riigi tervishoiuvaru käitlemisega. Muudatus on seotud Riigikontrolli märkusega, kus ta näeb hetkel vastuolu õigusruumiga – nimelt kehtiva TTKS § 22 lõikes 3 on öeldud : „Haiglat pidaval aktsiaseltsil ja sihtasutusel ei või olla muud tegevusala peale eriarstiabi, kiirabi ning iseseisva füsioteraapia, logopeedilise ravi, psühholoogilise ravi, õendusabi ja ämmaemandusabi ning sotsiaalteenuste osutamise, tervishoiualase õppe- ja teadustöö, haiglaapteegi pidamise, täisvere ja verekomponentide tootmise, rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise ning kinnisasja kasutusse andmise . “ R avimite käitlemiseks tegevusvaru haldamisel on aga vajalik tegevusluba . Punktis 2 sisalduv TTKS § 52 lõike 1 punkti 2 sõnastuse muudatus on tehtud õigusselguse tagamise eesmärgil. Riigikaitseseaduse ( RiKS ) § 5 lõige 4 on tunnistatud kehtetuks ja seega on viide RiKS-i nimetatud sättele vananenud. Riigi t ervishoiuvaru moodustamise, haldamise, uuendamise ja kasutuselevõtmise kord ei ole reguleeritud HOS-iga ja seega ka viide sellele seadusele ei ole asjakohane. HOS § 18 1 lõike 6 kohaselt reguleerib varusse kuuluva tervishoiuvaldkonna varu moodustamist, haldamist ja kasutuselevõtmist TTKS. Punkti 3 kohaselt tunnistatakse § 56 lõike 1 punkt 11 kehtetuks ja edaspidi sisaldub riigi tervishoiuvaru puudutav regulatsioon TTKS §-s 57 6 . Punkti 4 muudatused: Lõigetes 1 ja 2 sätestatakse riigi tervishoiuvaldkonna tegevusvaru termin ning olemus. Riigi tervishoiuvaru on tervishoiuvaldkonna toimepidevuse tagamiseks ning hädaolukorraks, eriolukorraks, erakorraliseks seisukorraks, kõrgendatud kaitsevalmiduseks ja sõjaseisukorraks valmistumiseks ning olukorra lahendamiseks vajaminevad ravimid, meditsiiniseadmed ja muud tervishoius kriitiliselt vajalikud vahendid . Riigi tervishoiuvaru moodustab, seda haldab ja uuendab ning selle kasutuselevõtmise korraldab riigi osalusel asutatud piirkondlik haigla (edaspidi varu haldaja ). Riigi tervishoiuvaru on varu haldaja omandis. Termin „ piirkondlik haigla “ on kasutusel TTKS- is ning piirkondlike haiglate loetelu on toodud Vabariigi Valitsuse 02.04.2003 määruses nr 105 „Haiglavõrgu arengukava“ ( https://www.riigiteataja.ee/akt/105042023014 ). Vastavalt TTKS § 22 lõikele 4 1 on haiglavõrgu haiglad HOS § 36 lõikes 2 nimetatud elutähtsa teenuse osutajad. Määruse nr 105 kohaselt kuuluvad piirkondlike haiglate loetellu SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla, SA Tartu Ülikooli Kliinikum ning SA Tallinna Lastehaigla. Riigi osalusel on nendest asutatud SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla ja SA Tartu Ülikooli Kliinikum. Seega ongi kahel viimasel riigi tervishoiuvaru moodustamise, haldamise, uuendamise ja kasutuselevõtmise korraldamise kohustus. Praegu on riigi tegevusvarusse kuuluva tervishoiuvaldkonna varu korraldamise ülesanne antud Terviseametile , kuid Terviseametil puudub ravimite ja meditsiiniseadmete hankimise pädevus. Võrreldes piirkondlike haiglatega, kes tegelevad igapäevaselt ravimite hoidmise, hankimise ja realiseerimisega, on Terviseameti võimekus varu kuluefektiivselt hankida madal. Terviseamet ei tegele ravitööga ega hulgimüügiga ning seega puuduvad Terviseametil kanalid aeguva varu realiseerimiseks , samuti puuduvad võimalused varu kuluefektiivseks haldamiseks. Võimekus on piirkondlikel haiglatel, kes oma igapäevases töös sellega sisuliselt tegelevad. Varu on samas oluline vältimatu abi osutajate toimepidevuseks, kellest suurimad on piirkondlikud haiglad. Seega tagaks piirkondlikele haiglatele kohustuse seadmine varu olemasolu sihtrühma vahetus läheduses. Riigi osalusel asutatud sihtasutuse puhul on tagatud, et täidetakse avalikest huvidest tulenevaid ülesandeid. Sihtasutuse üle on tagatud kontroll ka selle kaudu, et asutuse nõukogu liikmed nimetatakse ametisse asutajaõiguseid teostava ministeeriumi ministri osalusel. Piirkondlike haiglate puhul on riigi osaluse nõue vajalik riigi jaoks olulise tegevusvaru haldamiseks ja kiiret reageerimist vajavate tegevuste korraldamiseks ning see võimaldab läbipaistvat koostööd riigiasutuste ja tervishoiuteenuse osutajate vahel . Täpsemad põhjendused, miks on loobutud Terviseameti rollist riigi tervishoiuvaru korraldada ning see ülesanne antakse riigi osalusel asutatud piirkondlikele haiglatele , on järgmised. 1. Piirkondlikel haiglatel on võimekus varu roteerida ehk tagada selle kuluefektiivne hankimine ja uuendamine oluliselt suurem kui varu senisel haldajal Terviseametil. 2. Piirkondlikud haiglad tegelevad ravimite ja meditsiiniseadmete hankimise ja käitlemisega igapäevaselt osana nende põhitegevusest, omades seega pikaajalist ja laialdast pädevust nendes toimingutes. 3. Varu haldamine vahetult piirkondliku haigla poolt tagab varu olemasolu peamise lõpptarbija läheduses ja vajadusel selle operatiivse kasutuselevõtmise. 4. Varu hajutamine mitmes asukohas vähendab varu täieliku hävimise tõenäosust mistahes välise ohu, sealhul g as ulatusliku elektrikatkestuse, tulekahju, hübriidrünnaku korral. 5. Piirkondlikud haiglad on nii tavapärases tervishoius kui ka kriiside ajal peamised haiglavõimekuse tagajad nii oma võimekuselt ja pädevuselt, koordineerides vajadusel ümberkaudsete tervishoiuteenuse osutajate tegevusi. Sellest tulenevalt on asjakohane, et riigi tervishoiuvaru peamine võime on loodud nende haiglate juurde. 6. Piirkondlikud haiglad on riigis kõrgeima etapiga ja suurima ravimahuga haiglad, kellel on kõrgeim varu hoidmise, haldamise ja uuendamise võimekus. 7. Lisaks vastavad riigi osalusel asutatud piirkondlikud haiglad NATO meditsiinilise võimekuse tasemele ROLE 4 ehk nad on kõrgeima ravietapi haiglad. 8. Riigi osalusega sihtasutustes on esikohal avalikud huvid ning rii gil on nende juhtimisel otsustusõigus. Vastavalt riigihangete seadusele (RHS) on piirkondlikud haiglad, kellele riigi tervishoiuvaru moodustamise, haldamise, uuendamise ja kasutuselevõtmise kohustus pannakse, hankekohuslased (RHS § 5 lg 2 p 4 ja 5) , st varu moodustamiseks on neil kohustus läbi viia hankemenetlus vastavalt RHS- ile . Vastavalt TTKS §-le 60 teostab tervishoiuteenuse osutajatele kehtestatud nõuete täitmise üle riiklikku järelevalvet Terviseamet. Seega on olemas ka tõhus mehhanism tervishoiuvaru kontrollimisel. Lõikes 3 sätestatakse, et riigi tervishoiuvaru moodustamise metoodika otsustab valdkonna eest vastutav minister, võttes arvesse üleriigilist riskianalüüsi ( https://www.riigikantselei.ee/el-poliitika-julgeolek-ja-riigikaitse/julgeoleku-ja-riigikaitse-koordineerimine/riigi-riskipilt ), varu haldajate varu hoidmise ja uuendamise võimekust ning muud olulist teavet. Riigi tervishoiuvaru moodustamisel on koosseisu ja koguste määramisel olulised koostööpartnerid Kaitsevägi, Ravimiamet, Tervisekassa ja AS Eesti Varude Keskus. Varu moodustamisel juhindutakse HOS-i alusel koostatud hädaolukorra riskianalüüsidest, RiKS-i alusel koostatud riigikaitse strateegilistest dokumentidest ja teistest asjassepuutuvatest materjalidest. Varu moodustamisel arvestatakse tervishoiuvaldkonna ekspertide ja AS-i Eesti Varude Keskus moodustatud tervisevaldkonna nõuandva koja hinnangute ja ettepanekutega, õppuste ja kriiside õpituvastustega ning eelarveliste vahendite võimalustega. Metoodika all mõis te takse, et valdkonna eest vastutav minister määrab haldusaktiga, millisest ohustsenaariumist lähtuvalt tuleb moodustada varu. Tegemist on julgeoleku aspektist tundliku teabega, mida peab käsitlema asutusesisese teabena vastavalt avaliku teabe seaduse § 35 lõike 1 punktidele 6 2 ja 18 1 . Lõikes 4 sätestatakse, et riigi tervishoiuvaru moodustamise aluseks on Terviseameti otsus. Valdkonna eest vastutav minister otsustab varu moodustamise metoodika, kuid Terviseamet otsustab iga haldaja puhul, kui suurt osa varust ta peab hoidma. Lõikes 5 sätestatakse, et riigi tervishoiuvaru moodustamise, haldamise, uuendamise ja kasutusele võtmise kulud kaetakse riigieelarve vahenditest või haiglaapteegile varu müügist laekunud vahendite arvelt. Sisuliselt tähendab see , et varu moodustamist rahastatakse riigi eelarvest, kuid selle uuendamisega seotud kulud jäävad valdavalt varu haldaja kanda. Varu moodustamisel, kui see on otsustatud välja osta, kaasneb ühekordne suurem kulu. Halduskulud on iga-aastased ja varu kasutuselevõtmise kulud olenevad kriiside iseloomust. Varu moodustamiseks, haldamiseks ja kasutuselevõtmiseks riigieelarveliste vahendite taotluse esitab varu haldamise eest vastutav minister. Varu uuendamine toimub üldjuhul nii, et varu haldaja kasutab aeguvad vahendid enda tavapäraste tervishoiuteenuste osutamise käigus ning seejärel asendab need uute ja samaväärsetega – sellega kaasnevad kulud on haldaja kanda. Seetõttu näeb eelnõu ette, et võimalusel varutakse vahendid, mis on varu haldaja tavapärases kasut u ses olevatega sarnased. Juhul kui varu haldaja ei saa vahendeid tavapärase töö käigus ära kasutada (näiteks, kui vahendid on liiga spetsiifilised ja neid ei kasutata igapäevaselt), müüb varu haldaja need teisele haiglaapteegile, kus vahendid ära kasutatakse. Varud müüakse üksnes haiglaapteekide vahel eesmärgiga vähendada varu hoidmisega seotud kulusid. Lõikes 6 sätestatakse, et riigi tervishoiuvaru kasutuselevõtmise otsustab Terviseamet, kuna Terviseametil on elutähtsat teenust korraldava juhtasutusena kriisiolukorrast parim ülevaade, mis võimaldab vahetut aegkriitilist tegutsemist ning seeläbi paindlikku ja operatiivset olukorra lahendamist. Terviseamet peab teavitama varu kasutuselevõtmisest valdkonna eest vastutavat ministrit ning teisi asjaomaseid asutusi ja isikuid. Lõikes 7 on sätestatud, et riigi tervishoiuvaru moodustamise, haldamise, uuendamise ja kasutuselevõtmise, aegunud varu mahakandmise ja hävitamise ning aruandluse tingimused ja korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega. Seega varu haldajad hangivad, hoiavad ja uuendavad varu ministri määruse alusel. Varu haldajatele tekivad kohustusega seoses kulud, mida saab katta Terviseameti eelarves selleks ettenähtud vahenditest. Muudatuse eesmärk on tagada varu kuluefektiivne haldamine. Punktides 5 – 7 sisalduvad muudatused on tehtud tulenevalt eelnõu punktis 4 tehtud muudatustest. Punktis 5 on tehtud terminoloogiline parandus . P unktides 6 ja 7 sätestatakse, et Terviseametil on õigus otsustada riigi tervishoiuvaru kasutamise üle (vastavalt TTKS § 57 6 lõi ke le 6). Punktis 8 nähakse ette üleminekusätted, mille kohaselt antakse Terviseametile otsuse langetamiseks üks kuu pärast seaduse jõustumist. Samuti sätestatakse, et riigi tegevusvaru tuleb üle anda uutele varu haldajatele. Juriidiline ja sisuline üleandmine, sh inventeerimine , on aeganõudev protsess, mistõttu Terviseameti hinnangul on selleks vaja kuni kolm kuud. Varude üleandmine täidab seaduse eesmärki võimaldada varude hoidmist tervishoiuteenuste osutajate juures ning tagada varude optimaalset korraldust. 4. Eelnõu terminoloogia Eelnõus kasutatakse terminit „riigi tervishoiuvaru“, mis asendab seni seaduses kasutatud terminit „riigi tegevusvaru“. Uus termin tähendab sisuliselt varu, mille abil tagatakse ravimite ja meditsiiniliste vahendite olemasolu kriisis, kuid mis ei kuulu tervishoiuteenuste osutajate enda tegevusvarusse. Sõna „riigi“ eristab üleriigiliseks kasutamiseks mõeldud varu, sõna „tervishoiuvaru“ eristab seda muudest tegevusvarudest. 5. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Vastavalt Euroopa Liidu õigusele vastutavad tervishoiuteenuste korraldamise ja osutamise tagamise eest liikmesriigid. Euroopa Liidu toimimise lepingu kohaselt kuuluvad riigi julgeolek ning tervishoid liikmesriigi pädevusse. Haiglavõrgu haiglate tegevust ei loeta majandustegevuseks ja nende tegevusel ei ole piirülest mõju (s.o ei mõjuta kaubandust liikmesriikide vahel). Seega ei loo õigusakt alust võimalikuks riigiabi küsimuseks. 6. Seaduse mõjud Eelnõuga tehtavatel muudatustel on positiivne mõju tervisele ja tervishoiukorraldusele, sest riigi tervishoiuvaru uus korraldus tagab tervishoiuteenuste kättesaadavuse kriisiolukorras. Positiivne on ka mõju sisejulgeolekule, sest varude uus korraldus aitab neid hajutada ja korraldada optimaalsel viisil ning seeläbi tagada vältimatu abi kui HOS-i mõistes elutähtsa teenuse toimepidevust. Eelnõuga tehtavatel muudatustel on mõju riigieelarvele, sest varude hajutamine erineva te sse haigla te sse eeldab varu suurendamist. Mõju ulatus ei ole täpselt teada, kuid varude suurendami s e otsusta b valdkonna eest vastutav minist er kooskõlastatult kõikide osapooltega, muu hulgas arvestades riigieelarve võimalusi tegevust toetada. Eelnõul ei ole otsest mõju teistele valdkondadele. 7. Seaduse rakendamisega seotud riigi ja kohaliku omavalitsuse tegevused, eeldatavad kulud ja tulud Seaduse rakendamisega suurenevad kulud Sotsiaalministeeriumi haldusalale. Riigi tervishoiuvaru sisu täpsustatakse ministri määrusega, mille koostamisel lähtutakse valdkonna võimekusest. Esialgu antakse haiglatele üle seni Terviseameti korraldamisel olnud varu, mis on juba moodustatud ja vajab üksnes haldamisega seotud kulude katmist – selleks on Terviseametil ettenähtud vahendid, mida rakendatakse edaspidi sihtotstarbeliselt. 8. Rakendusaktid Eelnõuga luuakse volitusnorm valdkonna eest vastutavale ministrile , et otsusta da tervishoiuvaru moodustamise, haldamise, uuendamise ja kasutuselevõtmise, aegunud varu mahakandmise ja hävitamise ning aruandluse üle . Volitusnorm on vajalik riigi tervishoiuvaru paindlikuks haldamiseks. Sellest tulenevalt kehtestatakse TTKS §-i 57 6 alusel uus terviseministri määrus „Riigi tervishoiuvaru moodustamise, haldamise, uuendamise ja kasutuselevõtmise , aegunud varu mahakandmise ja hävitamise ning aruandluse tingimused ja kord“ (rakendusakti kavand lisatud materjalide juurde). 9. Seaduse jõustumine Seadus jõustub üldises korras. Seaduses on ette nähtud üleminekusätted uue korralduse rakendamiseks. 10. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu koostamine toimus koostöös Sotsiaalministeeriumi ja Terviseametiga ning muudatused on heaks kiitnud Tervisekassa, Põhja-Eesti Regionaalhaigla, Ravimiamet ja Tartu Ülikooli Kliinikum. Algatab sotsiaalkomisjon 10 .06.2024. (allkirjastatud digitaalselt) Õnne Pillak Sotsiaalkomisjoni esimees EELNÕU Ravimiseaduse ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmise seadus § 1. Ravimiseaduse muutmine Ravimiseaduse § 14 lõige 3 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: ” (3) Riigi tegevusvarus hädaolukorra seaduse tähenduses olevate ravimite käitlemisele kohaldatakse käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sisalduvaid ravimite hulgimüüki reguleerivaid sätteid niivõrd, kuivõrd riigi tegevusvaru käsitlevate õigusaktidega ei ole reguleeritud teisiti. T ervishoiuvaldkonna vajadusteks moodustatud riigi tegevusvarus tervishoiuteenuste korraldamise seaduse tähenduses olevate ravimite käitlemisele kohaldatakse käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sisalduvaid haiglaapteegi tegevust reguleerivaid sätteid niivõrd, kuivõrd riigi tegevusvaru käsitlevate õigusaktidega ei ole reguleeritud teisiti. ”. § 2. Tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmine Tervishoiuteenuste korraldamise seaduses tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 22 lõiget 3 täiendatakse pärast sõnu ”haiglaapteegi pidamise , ” sõnadega ”tervishoiuvaldkonna vajadusteks moodustatud riigi tegevusvaru (edaspidi riigi tervishoiuvaru ) käitlemise , ”; 2) paragrahvi 52 lõike 1 punkt 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: ” 2) riigi tervishoiuvaru moodustamist, haldamist, uuendamist ja kasutusele võtmist; ” ; 3) paragrahvi 56 lõike 1 punkt 11 tunnistatakse kehtetuks; 4) seadust täiendatakse §-ga 57 6 järgmises sõnastuses: ” § 57 6 . Riigi tervishoiuvaru moodustamine, haldamine, uuendamine ja kasutusele võtmine (1) Riigi tervishoiuvaru on tervishoiuvaldkonna toimepidevuse tagamiseks, hädaolukorraks, eriolukorraks, erakorraliseks seisukorraks, kõrgendatud kaitsevalmiduseks ja sõjaseisukorraks valmistumiseks ning olukorra lahendamiseks vajaminevad ravimid, meditsiiniseadmed ja muud tervishoius kriitiliselt vajalikud vahendid . Riigi tervishoiuvaru moodustab, seda haldab ja uuendab ning selle kasutuselevõtmise korraldab riigi osalusel asutatud piirkondlik haigla (edaspidi varu haldaja ). (2) Riigi tervishoiuvaru on varu haldaja omandis. (3) Riigi tervishoiuvaru moodustamise metoodika otsustab valdkonna eest vastutav minister haldusaktiga , võttes arvesse ohuhinnangud, varu haldajate võimekus e varu hoid a ja uuenda da ning muu olulis e tea be . (4) Riigi tervishoiuvaru moodustamise aluseks on Terviseameti otsus, mis sisaldab muu hulgas varu jaotuse varu haldajate vahel. (5) Riigi tervishoiuvaru moodustamise, haldamise, uuendamise ja kasutuselevõtmise kulud kaetakse riigieelarve vahenditest ja haiglaapteegile varu müügist laekunud vahendite arvelt. (6) Varu kasutuselevõtmise otsustab Terviseamet käesoleva paragrahvi lõike 7 alusel kehtestatud valdkonna eest vastutava ministri määrusest lähtudes ja teavita b sellest valdkonna eest vastutavat ministrit ning teisi asjaomaseid asutusi ja isikuid. (7) Riigi tervishoiuvaru moodustamise, haldamise, uuendamise ja kasutuselevõtmise, aegunud varu mahakandmise ja hävitamise ning aruandluse tingimused ja korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega. ” ; 5) paragrahvi 58 1 lõike 4 punktis 1 asendatakse sõnad ” tervishoiuteenuste osutamiseks vajaliku tervishoiuvaru ” sõnadega ” riigi tervishoiuvaru ” ; 6) paragrahvi 58 1 lõike 9 punkt 4 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: ” 4) otsustab riigi tervishoiuvaru kasutamise , lähtudes käesoleva seaduse § 57 6 lõi kest 6 . ” ; 7) paragrahvi 59 lõiget 2 täiendatakse punktiga 6 järgmises sõnastuses: ” 6) otsustab riigi tervishoiuvaru kasutamise , lähtudes käesoleva seaduse § 57 6 lõi kest 6 . ” ; 8) seadust täiendatakse §-ga 72 11 järgmises sõnastuses: ” § 72 11 . Käesoleva seaduse § 57 6 rakendamine (1) Enne k äesoleva seaduse § 57 6 jõustumist hädaolukorra seaduse § 18 1 lõike 6 tähenduses varusse kuulunud Terviseameti haldamisel olnud tervishoiuvaldkonna varu antakse tasuta üle riigi osalusel asutatud piirkondlik ule haigla le kolme kuu jooksul § 57 6 jõustumisest arvates. (2) Terviseamet võtab k äesoleva seaduse § 57 6 lõike s 4 nimetatud otsus e vastu ühe kuu jooksul § 57 6 jõustumisest arvates. ”. Lauri Hussar Riigikogu esimees Tallinn, 2024 Algatab sotsiaalkomisjon 10 .06.2024. (allkirjastatud digitaalselt) Õnne Pillak Sotsiaalkomisjoni esimees Eelnõude infosüsteemis (EIS) on antud täitmiseks ülesanne. Eelnõu toimik: RIIGIKOGU/24-0623 - Ravimiseaduse ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmise seaduse eelnõu (458 SE) Eelnõu kohta seisukoha esitamine vastavalt Riigikantselei 11.6.2024 resolutsioonile. Osapooled: Sotsiaalministeerium Tähtaeg: 27.06.2024 23:59 Link eelnõu toimiku vaatele: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/47672e41-f5c4-4be2-afba-472511ebe71d Link menetlusetapile: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/47672e41-f5c4-4be2-afba-472511ebe71d?activity=2 Eelnõude infosüsteem (EIS) https://eelnoud.valitsus.ee/main . Resolutsiooni liik: Riigikantselei resolutsioon Viide: Riigikogu Kantselei / 11.06.2024 / 1-1/458; Riigikantselei / 11.06.2024 / 2-5/24-00956 Resolutsiooni teema: Ravimiseaduse ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmise seaduse eelnõu (458 SE) Adressaat: Sotsiaalministeerium Ülesanne: Palun esitada ettepanek valitsuse seisukoha kujundamiseks. Tähtaeg: 27.06.2024 Lisainfo: Eelnõu on kavas arutada valitsuse 4.7.2024 istungil. Palun esitada seisukoht eelnõude infosüsteemis (EIS), toimik nr 24-0623. Kontroll: Margit Redi Teadmiseks riigiasutustes: [email protected], Justiitsministeerium <[email protected]>, Rahandusministeerium <[email protected]> Kinnitaja: Heili Tõnisson, valitsuse nõunik Kinnitamise kuupäev: 11.06.2024 Resolutsiooni koostaja: Heili Tõnisson [email protected], 693 5655