Andmete väljastamine Tartu Ülikooli Eesti Geenivaramule tervise infosüsteemist

Helene Alavere Tartu Ülikooli Genoomika Instituut Teie 24.04.2020 nr 3-10/GI/11701 / [email protected] Meie 29.04.2020 nr 1.5-20/1350-2 Andmete väljastamine Tartu Ülikooli Eesti Geenivaramule tervise infosüsteemist Lugupeetud Mait Metspalu Tartu Ülikooli Genoomika Instituut kui Eesti Geenivaramu (edaspidi EGV) vastutav töötleja on edastanud Sotsiaalministeeriumile taotluse andmete väljastamiseks tervise infosüsteemist, et uuendada, täiendada ja kontrollida geenidoonorite andmeid EGV andmekogus. Tervishoiuteenuste korraldamise seaduse (edaspidi TTKS) § 591 lg 2 alusel, on tervise infosüsteemi vastutav töötleja Sotsiaalministeerium. Volitatud töötlejad on määratletud tervise infosüsteemi (edaspidi TIS) põhimääruse §-s 3, mille alusel haldab, arendab ning töötleb tervise infosüsteemi andmeid Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus (edaspidi TEHIK). TIS-i andmetele juurdepääsu võimaldamine on reguleeritud TTKS § 593 alusel. Sama sätte lõige 6 sätestab, et juurdepääs TIS-is olevatele isikuandmetele on lubatud, kui see õigus tuleneb seadusest. Inimgeeniuuringute seaduse (edaspidi IGUS) § 14 lg 3 alusel koostab ja täiendab terviseseisundi kirjeldust vastutav või volitatud töötleja nii geenidoonori ütluste kui ka raviasutustes hoitavate andmete põhjal, kogudes andmeid vaid tema enda põetud haiguste kohta. Andmete kontrollimise õigus tuleneb IGUS § 22 lõikest 5 ning § 24 lg 2 punktist 3. IGUS § 12 lg 7 alusel kehtestatud tervise- ja tööministri 11.04.2019 määruse nr 39 „Geenidoonoriks saamise nõusoleku vorm“ alusel selle lisa – geenidoonoriks saamise nõusoleku vorm – punkt 111 alusel annab isik nõusoleku vastutavale töötlejale tema terviseseisundi kohta andmete saamiseks teistest andmekogudest. See kehtib eeldusel, et isik ei ole § 24 lg 2 p 3 alusel oma andmete kontrollimist hiljem keelanud. Seega eelnevast tulenevalt on vajalik Tartu Ülikooli Genoomika Instituudi poolt enne geenidoonorite andmete edastamist TEHIK-ule kontrollida, kas isik on nimetatud nõusoleku andnud või mitte või on ta hiljem selle keelanud. Vastavat isikuandmete kaitse seaduse § 20 lg 1 punktile 1 on eriliiki isikuandmete töötlemine lubatud ainult siis, kui see on rangelt vajalik ning töötlemise lubatavus on sätestatud õigusaktis. Tartu Ülikooli Genoomika Instituudil on Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee 19.11.2018 luba nr 287/M-26 andmete täiendamiseks. Sotsiaalministeerium annab eeltoodule tuginedes loa tervise infosüsteemist teabenõudes soovitud andmete väljastamiseks Tartu Ülikooli Genoomika Instituudile Eesti Geenivaramus olevate geenidoonorite andmete uuendamiseks, täiendamiseks ja kontrollimiseks. Lähtuvalt COVID-19 tingitud eriolukorrast taotleb EGV andmeid tavapärasest suurema sagedusega, kuid mitte sagedamini kui üks kord nädalas. 1 Väljavõte nõusoleku vormilt: „Alljärgnevalt on mul võimalik teha valikud, tuginedes eelnevale teabele. Oma tahte väljendamiseks teen risti ühte mulle sobiva vastusevariandi ees olevasse kasti:  Luban geenivaramu vastutaval töötlejal täiendada, uuendada ja kontrollida minu kohta geenivaramus hoitavat terviseseisundi kirjeldust. Tean, et mul on õigus see luba hiljem tagasi võtta.  Ei luba geenivaramu vastutaval töötlejal minu kohta geenivaramus hoitavat terviseseisundi kirjeldust täiendada, uuendada ega kontrollida. Olen teadlik, et kui ma ei luba geenivaramu vastutaval töötlejal terviseseisundi kirjeldust täiendada, uuendada ega kontrollida, siis ei ole geenivaramus hoitavate andmete põhjal võimalik teha täpset teadus- ja arendustööd ega minu haigusriske täpselt hinnata.“ Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952  2 Tervise infosüsteemist väljastatavate andmete koosseis on järgmine: 1. Andnud geenidoonori kohta: ambulatoorne epikriis, statsionaarne epikriis, saatekiri, saatekirja vastus ja immuniseerimise teatis2. 2. Geenidoonorite kohta, kellele on tehtud SARS-CoV-2 test (nii positiivsed kui ka negatiivsed testi tulemused), väljastatakse järgmised andmed perioodiliselt, kuid mitte sagedamini kui üks kord nädalas: a) SARS-CoV-2 testimise fakti ja testi tulemuse info. b) Kõikide testitud geenidoonorite kohta samad andmed, mis on loetletud punktis 1. c) Geenidoonorite kohta, kellel on andmebaasis diagnoos RHK-10 koodiga U 07.2 samad andmeid, mis on loetletud punktis 1. Väiksemas mahus andmete väljastamise koosseisu ja sageduse lepivad EGV ja TEHIK omavahel kokku seejuures mitte laiendades eelpool toodud andmekoosseisusid või andmete väljastamise sagedust. Andmevahetuseks väljastab EGV TEHIKule eelpool kirjeldatud nõusoleku andnud geenidoonorite andmed (isikukood, nimi, eesnimi). Andmed tuleb edastada vastavalt teabenõudes kirjeldatud andmeedastuse protokollile krüpteeritud kujul, kasutades selleks VeraCrypt tarkvara ning võttes aluseks Tartu Ülikooli Genoomika Instituudi poolt edastatud isikuandmed, mis krüpteeritud failina adresseeritakse Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskuse kui volitatud töötleja nimele (reg kood 70009770). Krüptimise parooli edastab TEHIK Geenivaramule krüpteeritult Digidoc konteineris Helene Alavere (isikukood 46110032713) nimele. Krüpteeritud terviseandmed edastatakse Geenivaramule mööda turvalist kanalit Geenivaramu poolt ette valmistatud aadressile. Geenivaramu määrab ja edastab TEHIKule krüpteeritult kasutajatunnuse ja parooli aadressile ligipääsemiseks. Andmevahetuse kohta vormistatakse vastav akt. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Marika Priske kantsler Lisa: 1. Tartu Ülikooli Genoomika Instituudi 24.04.2020 taotlus tervise infosüsteemist andmete väljastamiseks Lisaadressaadid: Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus Mai-Liis Kullama 6269 755 [email protected] 2 Andmete kooseis on kirjeldatud TTKS § 592 lõike 2 alusel kehtestatud sotsiaalministri 17. septembri 2008. a. vastu võetud määruse nr 53 „Tervise infosüsteemi edastavate dokumentide andmekoosseisud ja nende esitamise tingimused ja kord“ lisades nr 1 - 4 ja 10 Lp. Kalle Killar e-teenuste arengu ja innovatsiooni osakond Sotsiaalministeerium 24.04.2020 Nr. 3-10/GI/11701 Suur-Ameerika 1, 10129 Tallinn Tartu Ülikooli genoomika instituudi taotlus Austatud Kalle Killar Käesolevaga soovib Tartu Ülikool, registrikood 74001073 saada andmeid E-tervise andmebaasist. Varem on andmevahetused toimunud kolmel korral – 2014., 2016. ja 2020. aastal. Andmete kasutamise eesmärk Eesti Geenivaramu (edaspidi EGV) vastutav töötleja on Tartu Ülikool, kelle eesmärk EGV vastutava töötlejana on edendada geeniuuringute arengut, koguda teavet Eesti rahvastiku tervise ja pärilikkuse informatsiooni kohta ning rakendada geeniuuringute tulemused rahva tervise parandamiseks. EGV andmete kogumine algas 2002. aastal ning käesolevalt on EGV-s üle 200 000 eestimaalase andmed. EGV andmekogu põhjal tehtavad uuringud on jätkuvad ega ole piiratud käesoleva aja teaduse tasemega. EGV tegevus näeb ette kogutud andmete uuendamist, täiendamist ja kontrollimist teistest andmebaasidest ning vajadusel ka andmete parandamist. Andmete võrdlemine ja täiendamine võimaldab tõsta andmekogu usaldusväärsust ja selle kaudu ka EGV andmete põhjal läbiviidavate uurimustööde kõrget teaduslikku taset. Ilma laia ja võimalikult täpse fenotüübiandmestikuta ei ole võimalik usaldusväärselt hinnata geenide rolli haiguste kujunemisel ja seega ei saa täita EGV-le seadusega pandud eesmärke. Seaduslik alus EGV tegevust reguleerib Inimgeeniuuringute seadus (edaspidi IGUS), mis on vastu võetud 13.12.2000, RT I 2000, 104, 685 (praegu kehtiva redaktsiooni jõustumise kuupäev 15.03.2019). IGUS §24 lõike 2 punkt 3 sätestab, et depseudonüümimine on lubatud geenidoonori terviseseisundi kirjelduse uuendamiseks, täiendamiseks või kontrollimiseks ilma geenidoonoriga ühendust võtmata, kui geenidoonor ei ole keelanud andmete täiendamist, uuendamist või kontrollimist. Kõik geenidoonorid on allkirjastanud geenidoonoriks saamise nõusoleku vormi, milles geenidoonorit teavitatakse geenidoonoriks saamise tingimustest. Geenidoonorilt nõusoleku saamist reguleerib IGUS §12. Geenidoonoriks saamise kirjaliku nõusoleku vormi, selle täitmise ja säilitamise korra kehtestab valdkonna Ülikooli 18, 50090 Tartu | 737 5100 | [email protected] | www.ut.ee | Registrikood 74001073 eest vastutav minister. „Geenidoonoriks saamise nõusolekuvorm, selle täitmise ja säilitamise kord“ on kinnitatud 17.12.2001 sotsiaalministri määrusega nr. 36 (praegu kehtiva redaktsiooni jõustumise kuupäev 20.04.2019, tervise- ja tööministri määrus nr. 39). Geenidoonoriks saamise nõusoleku vorm tutvustab geenidoonorile, et EGV võib saada andmeid geenidoonori kohta teistest andmebaasidest ja ta saab teha valiku, kas ta lubab või ei luba EGV vastutaval töötlejal täiendada, uuendada ja kontrollida tema kohta geenivaramus hoitavat terviseseisundi kirjeldust teistest andmebaasidest. Samuti teavitatakse nõusoleku vormi uues redaktsioonis, et kui geenidoonor ei luba geenivaramu vastutaval töötlejal terviseseisundi kirjeldust täiendada, uuendada ega kontrollida, siis ei ole geenivaramus hoitavate andmete põhjal võimalik teha täpset teadus- ja arendustööd ega tema haigusriske täpselt hinnata. Kui geenidoonor on keelanud andmete täiendamise teistest andmebaasidest, siis EGV tema andmeid linkimiseks ei väljasta. Andmete täiendamiseks E-tervise andmebaasisit on EGV saanud kooskõlastuse Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komiteelt, loa nr. 287M-26, 19.11.2018; loa kehtivuse lõpp 31.12.2023. Taotletavate andmete koosseis ja hulk Käesolevalt taotleb EGV andmeid tavapärasest suurema sagedusega. Selle põhjenduseks on Eestis välja kuulutatud tervisega seotud kriisiolukord. Nimelt on ägeda raskekujulise respiratoorse sündroomi viirus 2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2; SARS-CoV-2) põhjustanud koroonaviiruse haigus 2019 (Coronavirus disease 2019; COVID-19) ülemaailmse pandeemia. Terviseameti andmetel on seisuga 20.04.2020 Eestis andnud positiivse testi 1535 inimest. Käesolevalt puudub spetsiifiline SARS-CoV-2 infektsioonist tingitud COVID-19 ravi ja tegeletakse sümptomite (kõrge palavik, köha, hingamisraskused) leevendamisega ja kontrolli all hoidmisega. Samuti puudub SARS-CoV-2 vastane vaktsiin. Seega on teadlastel koostöös meditsiinitöötajate ja ravimifirmadega vaja kiiremas korras välja arendada vahendid COVID-19 ohjeldamiseks ja raviks. Kuna SARS-CoV-2 on uus viiruse tüvi, millega inimesel teadaolevalt varasem kokkupuude puudub, siis ei tunta ka COVID-19 patogeneesi ega teata täpselt, milliseid organeid, rakke, signaaliradu ja geenide ekspressiooni see inimeses võiks mõjutada. Samuti ei teata, kuidas mõjutavad viirusega nakatumist ja COVID-19 haiguse kulgu inimese geenid ja nende variandid. Selleks, et teadlased saaksid maksimaalselt panustada selle aegkriitilise terviseprobleemi uurimisse ja lahendamisse soovib EGV saada andmeid koroonaviiruse suhtes testitud geenidoonorite kohta tavapärasest sagedamini, kuid mitte rohkem kui üks kord nädalas ja seda kuni 2020. aasta lõpuni. Sellega täienevad EGV geenidoonorite andmed kaasajastatud informatsiooniga COVID-19 kohta. Selline andmete täiendamine on kooskõlas EGV-le seadusega pandud ülesannetega ning annab võimaluse uurijatele käesolevas kriisiolukorras saada EGV-st täielikke ja aktuaalseid andmeid. Pärast nimetatud perioodi lõppu jätkab EGV andmete täiendamist E-tervise andmebaasist tavapärase sagedusega. 2 (4) Taotletavate andmete koosseis ja hulk 1. Tartu Ülikool taotleb E-tervise andmebaasist terviseandmeid kõikide geenidoonorite kohta. Käesolevalt on EGV andmebaasis üle 200 000 isiku andmed. Taotletavad andmed: a. ambulatoorne epikriis; b. statsionaarne epikriis; c. saatekiri; d. saatekirja vastus; e. immuniseerimise teatis. Nimetatud andmete täpne koosseis on toodud Sotsiaalministri määruse nr. 53 lisades nr. 1-4 ja 10 (Tervise infosüsteemi edastatavate dokumentide andmekoosseisud ning nende säilitamise tingimused ja kord, kehtiv redaktsioon RT I, 06.03.2020, 17, 41 jõustumise kpv. 09.03.2020). 2. Geenidoonorite kohta, kellele on tehtud SARS-CoV-2 test (nii positiivsed ja negatiivsed testi tulemused), soovib EGV eriolukorra tõttu saada järgmisi ajakohastatud andmeid perioodiliselt, kuid mitte sagedamini kui üks kord nädalas: a. SARS-CoV-2 testimise fakti ja testi tulemuse info b. Kõikide testitud geenidoonorite kohta samu andmeid, mis on loetletud punktis 1. Taotletavad andmed. c. Geenidoonorite kohta, kellel on diagnoositud koroonaviiruse haigus kliiniku ja epidemioloogilise anamneesi alusel (kokkupuude viirusega nakatunud isikuga) ning kellel on andmebaasis diagnoos RHK-10 koodiga U 07.2 samu andmeid, mis on loetletud punktis 1. Taotletavad andmed. Andmevahetuseks väljastatakse E-tervise volitatud töötlejale kõikide geenidoonorite andmed (isikukood, nimi, eesnimi). Taotletavate andmete koosseisu ja andmete väljastamise sagedust võib jooksvalt muuta ainult eelneva EGV ja E-tervise volitatud töötleja vahelise kokkuleppe alusel, kuid andmete saamise intervall ei saa olla sagedasem kui üks kord nädalas ning taotletavate andmete hulk ei saa olla suurem kui on loetletud ülal. Andmeedastuse protokoll: 1) Algandmed (isikukood, eesnimi, perenimi) MS Excel formaadis krüpteeritakse E-tervise volitatud isiku nimele ID-kaardi sertifikaate kasutades; 2) Vastav andmefail edastatakse E-tervise volitatud isiku e-posti aadressile; 3) Vastava geenidoonori andmetele lisatakse E-tervise andmebaasis tema kohta leiduvad andmed; 4) E-tervise poolt krüpteeritakse andmefail ning edastatakse kokkulepitud turvaliste kanalite kaudu; 3 (4)  5) Andmete vahetuse kohta vormistatakse üleandmise-vastuvõtmise akt. EGV volitatud isikuks andmevahetuse tehniliste üksikasjade täpsustamisel on IT arendusjuht Kristjan Metsalu, [email protected] Kinnitame, et saadud andmeid kasutatakse vaid taotletaval eesmärgil, viisil ja muudele andmete väljastamisel kindlaksmääratud tingimustele vastavalt. Taotluse kehtivuse aeg on kuni 31.12.2020. Lugupidamisega Mait Metspalu TÜ genoomika instituudi direktor /allkirjastatud digitaalselt/ Kontaktisik Helene Alavere TÜ genoomika instituut Andmekogumise osakonna juhataja, projektijuht +372 5062542 [email protected] Lisa 1. TÜ inimuuringute eetikakomitee kooskõlastus nr. 287M-26 4 (4)  Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee Protokolli number: 287/M-26 koosolek: 19.11.2018 Komitee koosseis: Esimees Kadri Tamme Tartu Ülikool, meditsiiniteaduste valdkond, anestesioloogia ja intensiivravi lektor Aseesimees Kristi Lõuk Tartu Ülikool, humanitaarteaduste ja kunstide valdkond, projektijuht / doktorant Liikmed Naatan Haamer Tartu Ülikooli Kliinikum, hingehoidja Ruth Kalda Tartu Ülikool, meditsiiniteaduste valdkond, peremeditsiini professor / õppetooli juhataja Malle Kuum Tartu Ülikool meditsiiniteaduste valdkond, farmakoloogia lektor / farmakoloogia teadur Maire Peters Tartu Ülikool, meditsiiniteaduste valdkond, geneetika vanemteadur Kärt Pormeister Tartu Ülikool, sotsiaalteaduste valdkond, doktorant Mare Remm Tartu Tervishoiu Kõrgkool, bioanalüütiku õppekava dotsent Pille Taba Tartu Ülikool, meditsiiniteaduste valdkond, neuroloogia professor Oivi Uibo Tartu Ülikool, meditsiiniteaduste valdkond, lastegastroenteroloogia professor Vahur Ööpik Tartu Ülikool, meditsiiniteaduste valdkond, spordifüsioloogia professor Otsus: Kooskõlastada uurimistöö jätkamine Uurimistöö nimetus: Tartu Ülikooli Eesti Geenivaramu andmete täiendamine E-tervise andmebaasist Vastutav uurija (asutus): Andres Metspalu (Tartu Ülikooli Genoomika Instituudi Eesti geenivaramu, Riia 23b, Tartu 51010) Komitee poolt läbivaadatud dokumendid: 1. Kaaskiri 2. Muudatustega uurimistöö avaldus kooskõlastuse saamiseks Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komiteelt. Uurimistöö lõpp: 31.12.2023. Komitee esimees: Kadri Tamme /allkirjastatud digitaalselt/ Komitee sekretär: Kaire Kallak /allkirjastatud digitaalselt/ Väljastatud: /viimase digitaalallkirja kuupäev/ ________________________________________________________________________________ Tartu Ülikool tel 737 6215 grandikeskus e-post [email protected] Lossi 3 www.ut.ee/teadus/eetikakomitee 51003 Tartu