Vabariigi Valitsuse 1. detsembri 2016. a määruse nr 138 „Tervise infosüsteemi põhimäärus“ muutmine

Ministeeriumid Meie 17.01.2020 nr 1.2-2/3-1 Eelnõu kooskõlastamine Esitame kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks Vabariigi Valitsuse 1. detsembri 2016. a määruse nr 138 „Tervise infosüsteemi põhimäärus“ muutmise eelnõu. Palume eelnõu kooskõlastada või esitada omapoolsed märkused hiljemalt 23. jaanuariks 2020. a. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Tanel Kiik Sotsiaalminister Lisad: 1) TIS põhimäärus EN 02.01.2020 2) TIS põhimäärus SK 02.01.2020 Lisaadressaadid: Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus SA Eesti Tervishoiu Pildipank Eesti Haiglate Liit Eesti Arstide Liit Eesti Haigekassa Eesti Perearstide Selts Terviseamet Eesti Õdede Liit Eesti Patsientide Liit Tervise Arengu Instituut Eesti Eratervishoiuasutuste Liit Andmekaitse Inspektsioon Rauno Mäekivi 626 9354 [email protected] Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952  Vabariigi Valitsuse 1. detsembri 2016. a määruse nr 138 „Tervise infosüsteemi põhimäärus“ muutmise määruse eelnõu seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Eelnõuga muudetakse Vabariigi Valitsuse 1. detsembri 2016. a määrust nr 138 „Tervise infosüsteemi põhimäärus“, mis on kehtestatud tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 591 lõike 3 alusel. Eelnõu on seotud uue tarkvaralahenduse kasutuselevõtuga tervise infosüsteemis (edaspidi TIS), millega luuakse võimalus tervishoiuteenuse osutajatel (edaspidi TTO) paremini diagnoosida isikute tervisemuresid ning mis pakub ravisoovitusi nende lahendamiseks. Muudatused on nii sisulist kui tehnilist laadi. Määrust täiendatakse terviseseisundi hindamise ja ravisoovituste andmise tarkvaralahenduse kasutuselevõtuga. Tarkvaralahendus, mille puhul on tegemist meditsiiniseadmega, võimaldab paremini hinnata isiku terviseseisundit ja terviseriske ning anda ravisoovitusi. Tarkvaralahenduse paremaks kasutamiseks on vajalik, et TTO-l oleks võimalus TIS-i edastada andmeid ka vastuvõtu käigus, enne lõplikult kinnitatud tervisedokumendi TIS-i edastamist. Seetõttu tehti vastav muudatus sellise õiguse andmiseks ka tervishoiuteenuste korraldamise seaduses (99 SE)1. Samuti on vajalikud isiku enda poolt edastatavad andmed näiteks elustiili kohta (suitsetamine, alkoholi tarbimine), mida praegu on võimalik esitada tervisedeklaratsiooni kaudu. Tulenevalt seadusemuudatusest korrastatakse ka andmesubjekti andmete esitamist reguleerivaid sätteid. 1.2. Eelnõu ettevalmistaja Eelnõu ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi nutika arengu toetamise osakonna nõunik Kristel Niidas ([email protected], tel 626 9137) ja sama osakonna nõunik Rauno Mäekivi ([email protected], tel 626 9354). Eelnõu juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Nele Nisu ([email protected]). Eelnõu ja seletuskirja ettevalmistamisse kaasati Eesti Haigekassa ning Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus. Eelnõu on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru ([email protected], tel 626 9320). 1.3. Märkused Eelnõu on seotud narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seaduse ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmise seadusega, millega sätestatakse patsiendi õigus edastada oma terviseandmed TIS-i ning TTO-de õigus töödelda andmeid ja saada ravisoovitusi TIS-i vahendusel. Eelnõu on seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse2 tähenduses ning selle kohta on koostatud täpsem mõjuanalüüs käesoleva eelnõu seletuskirja 4. punktis. 2. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs 1 Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seaduse ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmise seadus 99 SE 2 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2016/679 füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus) (ELT L 119, 04.05.2016, lk 1–88). Punktidega 1 ja 2 ühtlustatakse määruses mõistete kasutamist ning patsiendi asemel kasutatakse edaspidi ühtlaselt ja läbivalt terminit „andmesubjekt“. Punktidega 3 ja 4 täpsustatakse ja täiendatakse TIS-i ülesehituse sätet, milles tuuakse välja, et TIS sisaldab lisaks loetelus sätestatule ka ravijuhiseid. Viimased on kas Eesti ravijuhendite nõukoja poolt heakskiidetud ravijuhised või rahvusvahelised ravijuhised. Samuti tuuakse välja, et juhul kui TIS-i osaks on meditsiiniseade, peab see olema registreeritud meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus, kui sellekohane kohustus tuleb mõnest õigusaktist (näiteks kehtivast meditsiiniseadme seadusest või tulevikus vastavat valdkonda reguleerivast Euroopa Liidu otsekohalduvast määrusest). Punktidega 5 ja 6 täiendatakse põhimäärust terviseseisundi hindamise ja ravisoovituste tarkvaralahenduse kasutamisega. Seega täiendatakse vastava peatüki pealkirja ning lisatakse täiendav säte – § 131, mis reguleerib infosüsteemi tarkvaralahenduse kasutamist terviseseisundi hindamiseks ja ravisoovituste saamiseks. Uus tarkvaralahendus on vabatahtlik võimalus, mille kasutamise kohustust TTO-le ei teki. Samas võimaldab see muuta ravijuhendite ja tõenduspõhise praktika järgimise TTO-le mugavamaks ning seeläbi vältida võimalike ravivigade esinemise tõenäosust. Uue tarkvaralahenduse abil on TTO-l võimalik välja selgitada patsiendi võimalikud riskid ja saada hinnanguid patsiendi terviseseisundi kohta, samuti saada vastuvõtu ajal patsiendiga seotud ravisoovitusi. Uus tarkvaralahendus kasutab TTO poolt vastuvõtu ajal sisestatud andmeid, mis edastatakse TIS-i jooksvalt enne, kui need on lõpliku tervisedokumendi kujul kinnitatud. See on vajalik selleks, et tagada tarkvaralahenduse poolt kuvatavate ravisoovituste õigeaegne ja efektiivne jõudmine TTO töölauale patsiendi vastuvõtu ajal. Neid saadetud andmeid TIS-i andmekogusse ei salvestata, vaid need kuvatakse vastavate logidena, mis kajastavad andmevahetust ja -töötlust ning mille abil on võimalik vajaduse korral andmevahetuse ja -töötluse asjaolud täpsemalt välja selgitada. Kinnitamata kujul edastatud andmed ühildatakse varem TIS-i edastatud ehk kinnitatud ja lõplike tervisedokumentidena salvestatud asjassepuutuvate andmetega. Põhimõtteliselt saab arst patsiendi ütluse alusel esitatud andmete ja tema seniste haiguse kulgu kajastavate andmete alusel teha paremaid otsuseid ehk enne uue dokumendi kinnitamist võimaldatakse TTO-l teha paremaid raviotsuseid (seniste andmete töötlus on tõhusam ja efektiivsem). Tarkvaralahendus rakendab nendel andmetel tõenduspõhiseid (ravijuhistel põhinevaid) algoritme, mille tulemusena koostab tarkvaralahendus ravisoovitused. Ravisoovitused kuvatakse arstile tema töölaua rakenduse abil. Tarkvaralahenduse poolt koostatud ravisoovitusi (v.a logid) ei salvestata. Kuna tarkvaralahenduse kasutamine on vabatahtlik võimalus, otsustab tarkvaralahenduse poolt koostatud soovituste kasutamise üle konkreetne tervishoiutöötaja. Peale teenuse osutamise lõppu koostab TTO tavapärasel viisil teenuse osutamise kohta lõpliku tervisedokumendi (olles saanud efektiivselt tutvuda patsiendi senise raviajalooga ning saanud teada riskid seoses avaldatuga) ning edastab selle kinnitatult TIS-i. TTO võib soovi korral kajastada lõplikul tervisedokumendil tarkvaralahenduse poolt pakutud konkreetse ravisoovituse kasutamist või mittekasutamist. Viidatud lahendus muudab senise andmetega tutvumise TTO jaoks tõhusamaks, kuid ravi ja edasised tegevused määrab siiski konkreetne tervishoiutöötaja. Punktidega 7–9 seotud muudatused korrastavad andmesubjekti poolt esitatavate andmete ja tahteavaldustega seonduvat. Nimelt on §-s 17 sätestatud see, milliseid andmeid on andmesubjektil õigus TIS-i esitada. Seoses eespool viidatud seadusemuudatusega jäetakse üldine alus seaduse tasandile ning vastav andmekoosseis esitatakse määruses. Seega sõltub andmesubjekti õiguste ulatus TIS-i põhimääruses sätestatust. Varem oli tahteavalduste loetelu esitatud määruse §-s 21 ning patsiendi esitatavad andmed olid reguleeritud mitmes paragrahvis. Edaspidi jääb patsiendi esitatavaid andmeid reguleerima § 17, kus on toodud nii esitatavad andmed kui ka tahteavaldused ühtse loeteluna toimingutest, mille tegemise õigus andmesubjektil on (kas sisestab teatud andmed, linutab teatud valikud või kinnitab teatud tahteavaldusi). Paragrahvi 21 sisuks jääb ülevaade veebikeskkonna kaudu andmesubjektile  3 kuvatavatest andmetest. Seetõttu muutub ka § 21 pealkiri ning asjakohased lõiked selles muutuvad kehtetuks. 3. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Eelnõu vastab Euroopa Liidu õigusele. 4. Määruse mõjud Määruse muudatuste tulemusena on TTO-del võimalik kasutada terviseseisundi hindamise ja ravisoovituste tarkvaralahendust. Tarkvaralahenduse kasutuselevõtuga seotud TIS-i arenduskulud kaetakse projekti „Tervishoiu otsustustugi“ raames. Projekti rahastavad Euroopa Regionaalarengu Fond, Eesti Haigekassa ja Sotsiaalministeerium koostöös Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskusega. Projekti kogumaksumus on üks miljon eurot. Kuna tarkvaralahenduse kasutuselevõtt on TTO-dele vabatahtlik, kaasnevad kulutused üksnes nendele TTO-dele, kes seda kasutama hakkavad. Tarkvaralahenduse kasutuselevõtuga seotud TTO-de kulud võivad erineda sõltuvalt TTO liigist, konkreetse TTO tarkvarast, selle klientide arvust, konkreetsest tarkvaraarendajast ja muudest iseärasustest. Seetõttu on selle mõju keeruline hinnata. Mõju seoses tarkvaralahenduse kasutuselevõtuga: - Patsiendi jaoks paraneb tervishoiuteenuste kvaliteet ja efektiivsus ning väheneb ravivigade esinemise oht. Tervishoiuteenus on tänu tarkvaralahenduse kasutamisele senisest personaalsem, sest raviotsused põhinevad tõenduspõhistel juhistel ja patsiendi terviseandmetel ning tänu aja optimeerimisele jääb tervishoiutöötajal patsiendiga ravi kvaliteedi parandamise eesmärgil suhtlemiseks rohkem aega. - TTO-del võimaldab tarkvaralahenduse kasutuselevõtt kasutada senisest efektiivsemalt vastuvõtule kuluvat aega. Tarkvaralahendus aitab kiiresti analüüsida andmehulki ja sobitada need kehtivate ravijuhistega. Vajalike ravijuhiste manuaalse otsimise asemel toob tarkvaralahendus konkreetsed patsiendi haiguslooga seonduvad tõenduspõhised ravisoovitused tervishoiutöötaja töölauale jooksvalt vastuvõtu käigus. Tänu sellele on võimalik vältida ravivigade esinemist, pakkuda patsientidele efektiivsemat tervishoiuteenust ning kasutada piiratud vastuvõtuaega optimaalsemalt. - Eesti Haigekassa eelarve kasutamine muutub efektiivsemaks, sest tarkvaralahenduse eduka rakendamise tulemusel on tagatud arstide ja teiste tervishoiutöötajate igapäevatöö tõhus korraldus ning senisest tulemuslikum ja oluliselt personaalsem raviteenuste pakkumine. Paraneb ennetustegevus, suureneb otsuste kiirus ja kvaliteet raviprotsessis (sh ravivigade ennetamine) ning tekib võimalus optimeerida tervishoiutöötaja tööaega ja patsiendile kuluvat aega ning suurendada tervishoiusüsteemi kulutõhusust (ebavajalike visiitide, uuringute ja protseduuride vähenemine). Andmekaitsealane mõjuhinnang Tarkvaralahenduse kasutuselevõtuga hakkab TIS töötlema TTO-de poolt edastatavaid andmeid, mis ei ole TTO poolt kinnitatud, kuna tegemist ei ole lõplike andmetega ja need võivad visiidi käigus muutuda. TTO koostab osutatud teenuse kohta lõpliku kinnitatud dokumendi peale teenuse osutamise lõppu ning edastab selle TIS-i. Töödeldavate andmete koosseis võrreldes kehtiva määrusega ei muutu, sest andmed piirduvad viidatud koosseisudega (tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 592 lõike 2 alusel sätestatud andmekoosseisud). Oluline on, et tarkvaralahendus pakub TTO-le hinnanguid ja soovitusi, kuid konkreetse ravisoovituse otsustab alati tervishoiutöötaja ise. Seega ei tehta tarkvaralahenduse antud soovituste alusel patsiendi suhtes automaatotsuseid, vaid alati on vajalik TTO hinnang ja otsus edasise ravi suhtes. Visiidi käigus TIS-i edastatavaid andmeid ja saadud ravisoovitusi TIS-is ei salvestata, töötlus kajastub ainult logides. TTO võib lõplikus tervisedokumendis kajastada tarkvaralahenduse poolt pakutud konkreetse ravisoovituse kasutamist või mittekasutamist. Samuti on andmesubjektil võimalik TIS- i veebikeskkonnas (www.digilugu.ee) vaadata, kes ja millal on tema andmeid töödelnud. Selleks  4 on TIS-i veebikeskkonnas alajaotus „Logiraamat“, kus on igal inimesel võimalik jälgida tema TIS- is olevate andmete töötlemist. Info tarkvaralahenduse poolt tehtud päringute kohta hakkab asuma logiraamatu alajaotuses „Terviseandmete päringute logi tervise infosüsteemist“ ja tarkvaralahenduse poolt tehtud päringutel saab olema selgelt eristatav pealkiri (logikirje tüüp). Andmesubjekti esitatavate andmete puhul ei kaasne seega olulisi mõjusid isikuandmete töötlusele, sest andmete ulatus ja koosseis põhimõtteliselt ei muutu. Sarnaselt teiste logidega tagatakse patsiendile ka siin ülevaade tema andmete töötlusest. Muudatusega saab andmesubjekt parema ülevaate sellest, milliseid andmeid on tal võimalik TIS-i veebikeskkonna kaudu esitada. Kohalduvad kõik infosüsteemile sätestatud turvanõuded ja andmetöötlus ei erine selles osas varasemast, seega on riskid olemasolevate meetmetega maandatud. 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Määruses ei tehta muudatusi, mis tooksid endaga kaasa TTO-dele kohustuslikke kulusid, kuna muudatused ei ole TTO-dele kohustuslikud. Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskuse kulud seoses tarkvaralahenduse kasutuselevõtuga kaetakse projekti „Tervishoiu otsustustugi“ raames. Projekti rahastavad Euroopa Regionaalarengu Fond, Eesti Haigekassa ja Sotsiaalministeerium koostöös Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskusega. Projekti kogumaksumus on üks miljon eurot. 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub üldises korras. 7. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu esitatakse eelnõude infosüsteemi EIS kaudu kooskõlastamiseks ministeeriumidele ning arvamuse avaldamiseks Sihtasutusele Eesti Tervishoiu Pildipank, Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskusele, Eesti Haiglate Liidule, Eesti Haigekassale, Terviseametile, Eesti Perearstide Seltsile, Eesti Arstide Liidule, Eesti Õdede Liidule, Eesti Patsientide Liidule, Eesti Eratervishoiuasutuste Liidule, Tervise Arengu Instituudile ja Andmekaitse Inspektsioonile.  EELNÕU 02.01.2020 VABARIIGI VALITSUS MÄÄRUS Vabariigi Valitsuse 1. detsembri 2016. a määruse nr 138 „Tervise infosüsteemi põhimäärus“ muutmine Määrus kehtestatakse tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 591 lõike 3 alusel. Vabariigi Valitsuse 1. detsembri 2016. a määruses nr 138 „Tervise infosüsteemi põhimäärus“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 2 teksti täiendatakse peale sõna „patsiendi“ tekstiosaga „(edaspidi andmesubjekt)“; 2) paragrahvi 21 lõike 2 punktis 1 ja lõikes 3, § 5 lõike 21 punktis 5, § 19 lõikes 5 ning § 21 lõike 5 sissejuhatavas lauseosas ja punktis 3 asendatakse sõna „patsient“ sõnaga „andmesubjekt“ vastavas käändes; 3) paragrahvi 21 lõiget 2 täiendatakse punktiga 4 järgmises sõnastuses: „4) ravijuhiste andmestik.“; 4) paragrahvi 21 täiendatakse lõikega 5 järgmises sõnastuses: „(5) Paragrahvis 131 sätestatud infosüsteemi osa käsitatakse meditsiiniseadmena ning see peab olema registreeritud meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus, kui sellekohane kohustus tuleneb õigusaktist.“; 5) määruse 4. peatüki pealkiri sõnastatakse järgmiselt: „4. peatükk Juurdepääs infosüsteemi andmetele ja andmete väljastamine, terviseseisundi hindamise ja ravisoovituste tarkvaralahenduse ning andmelao kasutamine“; 6) määrust täiendatakse §-ga 131 järgmises sõnastuses: „§ 131. Infosüsteemi tarkvaralahenduse kasutamine terviseseisundi hindamiseks ja ravisoovituste saamiseks (1) Terviseseisundi hindamise ja ravisoovituste tarkvaralahenduse kasutamiseks infosüsteemis on tervishoiuteenuse osutajal õigus edastada andmesubjekti andmeid tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 592 lõike 2 alusel sätestatud andmekoosseisus. Tarkvaralahendus võimaldab hinnata terviseseisundit ja anda ravisoovitusi tervishoiuteenuse osutaja valikul edastatud andmete, infosüsteemis sisalduvate andmete ja ravijuhiste alusel. (2) Ravisoovituse sobivust ja selle kasutamisvajadust hindab tervishoiuteenuse osutaja.“;  2 7) paragrahv 17 sõnastatakse järgmiselt: „§ 17. Andmesubjekti õigus esitada ja muuta andmeid (1) Andmesubjektil on õigus teha infosüsteemis järgmisi toiminguid: 1) esitada enda kontaktandmeid; 2) esitada tervisedeklaratsioon tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 592 lõike 2 alusel kehtestatud andmekoosseisus; 3) määrata kontaktisik; 4) keelata ja lubada terviseandmetele juurdepääs; 5) lubada surmajärgselt elundite või kudede loovutamist siirdamise eesmärgil; 6) lubada surnukeha üleandmist õppe- ja teadustööks; 7) lubada vereülekande tegemist; 8) võimaldada oma andmete vaatamist ja muutmist; 9) määrata retsepti alusel ravimeid välja ostma volitatud isikut. (2) Lõike 1 punktides 4–9 sätestatud toimingute tegemisel teavitatakse isikut sellega kaasnevatest õigustest ja kohustustest. (3) Andmesubjektil on õigus muuta infosüsteemis ainult neid andmeid, mille ta on ise infosüsteemi esitanud. (4) Piiratud teovõimega isiku puhul teostab lõigetes 1 ja 3 nimetatud õigusi isiku seaduslik esindaja, kui seaduses ei ole sätestatud teisiti. (5) Andmete esitamisel tuvastatakse isikusamasus §-s 15 kehtestatud korras.“; 8) paragrahvi 21 pealkirjast jäetakse välja sõnad „ning tema õigus väljendada tahet“; 9) paragrahvi 21 lõiked 1–4 tunnistatakse kehtetuks. Jüri Ratas Peaminister Tanel Kiik Sotsiaalminister Riigisekretär Taimar Peterkop