Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu

Rahandusministeerium Meie 09.07.2019 nr 1.2-2/80-1 Keskkonnaministeerium Eelnõu kooskõlastamine Sotsiaalministeerium esitab kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu. Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu on välja töötatud vastavalt ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu väljatöötamise kavatsusele, mille Sotsiaalministeerium saatis EISi arvamuse avaldamiseks detsembris 2016. a. Eelnõu on jagatud 7 põhiteemaks: ravimijäätmete käitlemise lihtsustamine ja dubleeriva regulatsiooni kaotamine, ravimite sisse- ja väljaveolubade regulatsiooni lihtsustamine, müügiloata ravimite kättesaadavuse parendamine, ravimiseaduse sätete EL õigusega vastavusse viimine, ravimireklaami nõuete kaasajastamine, apteegiteenuse arendamine ning ravimialase tegevuse arendamine. Palume märkused ja ettepanekud saata hiljemalt 9. augustiks 2019. a. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Tanel Kiik Sotsiaalminister Lisad: 1. RavS_EN_juuli_2019 2. RavS_SK_juuli_2019 3. RavS_SK_lisa 1_määruste kavandid 4. RavS_SK_lisa 2_RavS_VTK_märkuste tabel Lisaadressaadid: Kaitseministeerium Maaeluministeerium Siseministeerium Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium Eesti Haigekassa Ravimiamet Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952  2 Konkurentsiamet Keskkonnaamet Eesti Arstide Liit Tartu Ülikooli Kliinikum SA Tartu Ülikooli peremeditsiini ja rahvatervishoiu instituut Põhja-Eesti Regionaalhaigla SA Eesti Ravimitootjate Liit Eesti Apteekrite Liit Eesti Proviisorite Koda Eesti Haiglate Liit Eesti Puuetega Inimeste Koda Eesti Patsientide Liit Eesti Apteekide Ühendus Eesti Ravimihulgimüüjate Liit Päästeamet Kaitseväe Peastaap Eesti Jäätmekäitlejate Liit AS Tallinna Lennujaam Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus Helen Berk 626 9147 [email protected]  EELNÕU 04.07.2019 Ravimiseaduse muutmise seadus § 1. Ravimiseaduse muutmine Ravimiseaduses tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 13 lõike 1 punkt 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „2) müügiloata ravimeid, mille kohta Ravimiamet on väljastanud käesoleva seaduse § 21 lõikes 1, 7 või 8 nimetatud loa;“; 2) paragrahvi 151 esimest lauset täiendatakse pärast sõna „teenuseid“ sõnadega „ning anda teaduslikke nõuandeid“; 3) seaduse 2. peatüki 2. jao pealkiri muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „2. jagu Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljavedu ning luba müügiloata ravimi turustamiseks“; 4) paragrahvi 17 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(1) Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade, sealhulgas ravimite, kliinilise uuringu ravimite, toimeainete, meditsiinilisel eesmärgil kasutatavate inim- või loomset päritolu kudede, rakkude ja elundite ning teaduslikul eesmärgil kasutatavate inimpäritolu kudede, rakkude ja elundite (edaspidi eriluba nõudev kaup) loetelu kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.“; 5) paragrahvi 17 lõige 4 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(4) Eriloaks on kõikidel käesoleva paragrahvi lõigetes 2 ja 3 nimetatud sisse- või väljaveojuhtudel sisse- või väljaveoluba või Ravimiameti teavitamine sisse- või väljaveost.“; 6) paragrahvi 18 lõike 1 punkt 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „2) ravimite tootmise tegevusloa omaja oma toodangu valmistamiseks ja oma toodangu ulatuses;“; 7) paragrahvi 18 lõike 1 punkt 3 tunnistatakse kehtetuks; 8) paragrahvi 18 lõike 1 punkt 4 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „4) tervishoiuteenuse osutamise tegevusloa omaja – ravimeid kliinilise uuringu tegemiseks ning müügiloata ravimeid käesoleva seaduse § 21 lõike 7 punkti 4 ja lõike 8 punkti 2 alusel või ravimeid välisabina;“; 9) paragrahvi 18 lõiget 1 täiendatakse punktiga 42 järgmises sõnastuses: 1 „42) haiglaapteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja – müügiloata ravimeid käesoleva seaduse § 30 lõikes 4 sätestatud ülesannete täitmiseks;“; 10) paragrahvi 18 lõige 2 tunnistatakse kehtetuks; 11) paragrahvi 18 lõike 3 teisest lausest jäetakse välja tekstiosa „ravimi müügiloa taotlemisel esitatavate näidiste,“; 12) paragrahvi 18 täiendatakse lõikega 4 järgmises sõnastuses: „(4) Eriluba nõudva kauba sisse- või väljavedajaks on käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud eriluba nõudva kauba saaja või saatja.“; 13) paragrahvi 19 pealkiri muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „§ 19. Sisse- ja väljaveoks nõutavad eriload“; 14) paragrahvi 19 lõiked 1–3 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(1) Eriluba nõudva kauba sisse- või väljaveoks on nõutav: 1) importimisel – Ravimiameti sisseveoluba; 2) kauba toimetamisel Eestist Euroopa Liidu liikmesriiki või Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriiki või vastupidi või kauba eksportimisel, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõigetes 2 ja 3 nimetatud kaupade korral – Ravimiameti teavitamine. (2) Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete sisse- või väljaveol on nõutav Ravimiameti sisse- või väljaveoluba. (3) Käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 2 sätestatud juhtudel ei kohaldata teavitamiskohustust ravimi kliinilises uuringus kasutatava uuritava ravimi korral ja täiendava ravimi korral, kui täiendaval ravimil on Euroopa Majanduspiirkonnas kehtiv müügiluba.“; 15) paragrahvi 19 täiendatakse lõikega 31 järgmises sõnastuses: „(31) Käesoleva seaduse § 21 lõike 7 punktide 1 ja 2 alusel ravimite sisseveol kohaldatakse käesoleva paragrahvi lõike 1 punkti 2 nõudeid, kui ravimile on Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis antud müügiluba.“; 16) paragrahvi 19 täiendatakse lõikega 41 järgmises sõnastuses: „(41) Eriluba nõudva kauba sisse- või väljaveol on sisse- ja väljaveoloa taotlemise või Ravimiameti teavitamise kohustus kauba saajal ja saatjal.“; 17) paragrahvi 19 lõige 5 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(5) Valdkonna eest vastutav minister kehtestab määrusega Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise tingimused ja korra ning tingimused, mille korral on meditsiinilisel või teaduslikul eesmärgil kasutatava inim- või loomset päritolu kudede, rakkude ja elundite sisse- või väljaveoks nõutav Ravimiameti eriluba.“; 2 18) paragrahvi 20 tekst muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(1) Käesolevast seadusest tulenevatest sisse- ja väljaveopiirangutest on vabastatud kiirabi, päästeasutuste ja -meeskondade, Eesti Vabariigi territooriumil viibiva välisriigi relvajõudude või Kaitseväe ravimi tagavaradesse kuuluv eriluba nõudev kaup, mida kasutatakse oma ülesannete täitmisel. (2) Käesolevast seadusest tulenevatest sisse- ja väljaveopiirangutest on vabastatud rahvusvahelises transpordis osalevate laevade ja õhusõidukite ravimi tagavaradesse kuuluv ning selle täiendamiseks vajalik eriluba nõudev kaup. (3) Käesoleva paragrahvi lõike 1 alusel eriluba nõudva kauba sisse- või väljavedaja, välja arvatud kiirabi, koostab enne sisse- või väljavedu sisse- või väljaveetava eriluba nõudva kauba nimekirja. Ravimiameti nõudmise korral peab käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud eriluba nõudva kauba sisse- või väljavedaja esitama Ravimiametile sisse- või väljaveetava eriluba nõudva kauba nimekirja. (4) Päästeasutuste ja -meeskondade ning Eesti Vabariigi territooriumil viibiva välisriigi relvajõudude või Kaitseväe poolt eriluba nõudva kauba tasuta või tasu eest Eestis jagamiseks on nõutav Ravimiameti vastav luba. (5) Ravimiamet võib erakorralise meetmena keelata ravimi väljaveo, kui ravimiga katkematu varustatuse tagamine on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.“; 19) paragrahvid 21 ja 22 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „§ 21. Luba müügiloata ravimi turustamiseks (1) Müügiloata ravimeid võib turustada, kui sobiva toimega müügiloaga ravim puudub või seda ei turustata ravivajadusele vastavalt ja Ravimiamet on andnud ravimi väljakirjutamise õigust omava arsti või veterinaararsti meditsiiniliselt põhjendatud taotlusel loa müügiloata ravimi turustamiseks (edaspidi luba müügiloata ravimi turustamiseks). (2) Ravimi väljakirjutamise õigust omav arst esitab taotluse müügiloata ravimi turustamise loa saamiseks Ravimiametile. Veterinaararst esitab taotluse müügiloata veterinaarravimi turustamise loa saamiseks hulgimüügiettevõtte või apteegi kaudu. (3) Valdkonna eest vastutav minister kehtestab määrusega müügiloata ravimi turustamise loa taotluse andmete loetelu ning taotluse esitamise tingimused ja korra. (4) Ravimiamet kontrollib taotleja esitatud andmeid ja dokumente ning teeb otsuse müügiloata ravimi turustamise põhjendatuse kohta 30 päeva jooksul. (5) Müügiloata ravimi turustamine ei ole õigustatud, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest: 1) taotleja ei ole esitanud käesoleva seaduse § 19 lõike 5 alusel kehtestatud korra kohastele nõuetele vastavat taotlust; 2) Ravimiametile teadaolevalt ei ole ravimi kvaliteedi kohta piisavalt andmeid, ravimi kvaliteet ei vasta nõuetele või selle efektiivsus ei ole tõendatud; 3 3) ravimi kasutamine võib olla ohtlik inimese või looma tervisele; 4) ravimi kasutamine ei ole meditsiiniliselt põhjendatud või on olemas sama toimega alternatiivne müügiloaga ravim, mida turustatakse ravivajadusele vastavalt; 5) taotleja esitab teadlikult valeandmeid. (6) Ravimiameti luba müügiloata ravimi turustamiseks ei taga müügiloata ravimi kvaliteeti, ohutust ega efektiivsust. Müügiloata ravimi turustamiseks loa andmine ei vabasta ravimi turustamiseks taotluse esitanud isikut ega ravimi tootjat vastutusest ravimi eesmärgipärase kasutamise tagajärjel tekkinud tervisekahjustuse eest. (7) Kui puuduvad sama toime ja müügiloaga ravimid või neid ei turustata ravivajadusele vastavalt, võib Ravimiamet anda loa lisaks käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatule turustada: 1) müügiloata ravimeid arstide erialaorganisatsiooni taotluse alusel taotluses nimetatud diagnoosi puhul; 2) müügiloata antidoote; 3) müügiloata ravimeid kasutamiseks riiklike programmide raames; 4) ravimitootja tasuta antavaid ravimeid, kui patsiendi raviarst on kirjalikult kinnitanud, et ravim on vajalik elupäästval eesmärgil, puuduvad muud võimalused kroonilise või eluohtliku haiguse raviks või kelle haigust peetakse eluohtlikuks ning kõik teised ravimeetodid, mille eest Eesti Haigekassa võtab üle tasu maksmise kohustuse ning mis on patsiendile meditsiiniliselt sobivad ja rahaliselt kättesaadavad, on ammendunud ning on vähemalt tõenäoline, et ravimist saadav kasu kaalub üles võimaliku ohu. (8) Lisaks käesoleva paragrahvi lõigetes 1 ja 7 nimetatud juhtudele võib Ravimiamet anda loa müügiloata ravimite turustamiseks ka: 1) hädaolukorras ja eriolukorra väljakuulutamise korral hädaolukorra seaduse alusel; 2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT L 136, 30.04.2004, lk 229–261) artikli 83 alusel. (9) Müügiloata ravimeid, millel on vähemalt ühes Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis müügiluba, võib sisse vedada enne käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud müügiloata ravimi turustamise loa saamist, arvestades käesoleva seaduse §-s 19 sätestatud nõudeid. (10) Müügiloata ravimeid, millele ei ole üheski Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis väljastatud müügiluba, võib sisseveoloa alusel sisse vedada ja ravimite käitlemise õigust omavatele isikutele väljastada vaid müügiloata ravimi turustamise loa alusel. (11) Müügiloata ravimi turustamisel teistele ravimite käitlemise õigust omavatele isikutele on lubatud üksnes käesoleva paragrahvi lõigetes 1, 7 ja 8 nimetatud müügiloata ravimi turustamise loa alusel. § 22. Sisse- ja väljaveoloa taotlemine (1) Sisse- ja väljaveoloa saamiseks tuleb Ravimiametile esitada taotlus. Eraldi taotlus tuleb esitada narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning veterinaarravimite sisse- või väljaveo korral. (2) Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete väljaveo taotlusele tuleb iga ravimisaadetise kohta lisada selle riigi pädeva asutuse väljastatud sisseveoluba, kuhu nimetatud kaupu veetakse. 4 (3) Käesoleva seaduse § 19 lõike 5 alusel kehtestatud määruse nõuetele vastav taotlus tuleb Ravimiametile esitada vähemalt viis tööpäeva enne eriluba nõudva kauba saabumist tollipiirile või Eesti ja Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi vahelisele piirile. (4) Müügiloata ravimi sisseveoloa taotluses tuleb märkida Ravimiameti väljastatud müügiloata ravimi turustamise loa number või viide arstide erialaorganisatsiooni taotlusele. (5) Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva asutuse antud müügiloaga ravimit. Ravimiameti nõudmisel tuleb esitada andmed ravimi kvaliteedi kohta. Kui käesoleva lõike esimeses lauses sätestatud nõuet ei ole võimalik täita, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused, miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada. (6) Sisse- ja väljaveoluba antakse ühekordseks kauba sisse- või väljaveo toimingu tegemiseks, kuid kõige kauem kolmeks kuuks. Põhjendatud juhtudel võib Ravimiamet pikendada narkootiliste ja psühhotroopsete ainete sisse- ja väljaveoloa kehtivust kuni kuue kuuni.“; 20) paragrahv 23 tunnistatakse kehtetuks; 21) paragrahv 24 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „§ 24. Sisse- ja väljaveoloa andmine (1) Ravimiamet otsustab sisse- või väljaveoloa andmise viie tööpäeva jooksul pärast taotluse ning teiste nõutavate andmete ja dokumentide esitamist. (2) Ravimiameti nõudmisel tuleb müügiloata ravimi sisseveoloa taotlemisel esitada täiendavat infot ravimi pakendi, ravimi tootmiskoha ja partii kvaliteedi kohta. (3) Müügiloata ravimi sisseveoloale teeb Ravimiamet vajaduse korral märkused ravimi pakendi ja ravimi kättetoimetamiseks vajalike andmete kohta. (4) Ravimiamet võib sisse- või väljaveoloa andmisest keelduda, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest: 1) loa taotlemisel esitatakse puudulikke andmeid või on teadvalt esitatud valeandmeid; 2) loa taotlejale on tehtud käesolevas seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktis sätestatud nõuete täitmiseks ettekirjutus ning ettekirjutuses sisalduv kohustus on täitmata; 3) Ravimiametil on andmeid, mille alusel on põhjust kahelda ravimi kvaliteedis; 4) Ravimiametil on andmeid, mille alusel on põhjust kahelda ravimi nõuetekohases käitlemises; 5) sisseveetava ravimi kasutamine on Eestis keelatud või on teada, et väljaveetava ravimi kasutamine on sissevedavas riigis keelatud; 6) sisseveoloa taotlemisel müügiloata ravimile, millel puuduvad dokumendid ravimi kvaliteedi kohta või põhjendused, miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada, on puudulikud.“; 22) paragrahvi 26 lõige 2 tunnistatakse kehtetuks; 23) paragrahvi 26 lõike 9 punkt 2 muudetakse ja sõnastatakse järgnevalt: 5 „2) ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja poolt ravimite apteegis valmistamiseks kasutatavate ainete ümberpakendamise tingimused ja korra.“; 24) paragrahvi 30 täiendatakse lõikega 11 järgmises sõnastuses: „(11) Käesoleva paragrahvi lõike 91 nõudeid ei kohaldata üldapteegi haruapteegile, mis asub lennujaama julgestuskontrolli alal. Samuti ei kohaldata sellisele üldapteegile ja üldapteegi haruapteegile käesoleva seaduse § 32 lõigetes 1–4 sätestatud nõudeid.“; 25) paragrahvi 31 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(1) Apteegist võib väljastada ainult müügiloaga või müügiloata ravimi turustamiseks antud loaga ravimeid ning apteegis ekstemporaalselt või seeriaviisiliselt valmistatud või jaendatud ravimeid, arvestades käesoleva seaduse §-s 32 ettenähtud tingimusi.“; 26) paragrahvi 31 täiendatakse lõikega 58 järgmises sõnastuses: „(58) Apteegiteenuse osutaja võib pakkuda apteegiteenust videokõne vahendusel vastava õiguse olemasolul. Ravimiamet annab videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamise õiguse taotluse alusel, kui videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamise nõuded ja tingimused on täidetud. Videokõne vahendusel apteegiteenust võib proviisori või farmatseudi kohal viibimiseta apteegis pakkuda üksnes haruapteegis, mis asub asustusüksuses, mis ei ole linn ning kus ei ole teist apteegiteenuse osutajat.“; 27) paragrahvi 32 lõige 6 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(6) Apteegiteenuse tegevusloa omaja võib üld- ja veterinaarapteegist enda valmistatud või jaendatud ravimeid oma struktuuriüksusele või teisele apteegile edasimüümiseks väljastada ekstemporaalse ravimi retsepti või tellimislehe põhjal koostatud tellimuse alusel.“; 28) paragrahvid 35–37 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „§ 35. Kõlbmatud ravimid (1) Kõik ravimid, mis ei vasta kvaliteedinõuetele või mille kõlblikkuse aeg on lõppenud või mille kasutamine on Eestis keelustatud või mis mõnel muul põhjusel ei leia sihipärast kasutamist (edaspidi kõlbmatud ravimid), tuleb turult kõrvaldada. Kõiki kõlbmatuid ravimeid käsitatakse ohtlike jäätmetena jäätmeseaduse tähenduses. (2) Ravimite käitleja peab kõlbmatud ravimid eraldama muust kaubast ja märgistama need ohtlike jäätmetena. Turult kõrvaldatud ravimite hoiutingimused peavad välistama nende taassattumise käibesse või muu mittesihipärase kasutamise ning tagama nende säilitamise inimestele, loomadele ja keskkonnale ohutult. (3) Kõlbmatuid narkootilisi ja psühhotroopseid aineid tuleb säilitada narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seaduses kehtestatud tingimustel ohtlike jäätmete käitlemiseks keskkonnakaitseluba ja jäätmeluba omavale isikule hävitamiseks üleandmise hetkeni. 6 (4) Kõlbmatute tsütostaatilise või tsütotoksilise toimega ravimite kogumiseks või transportimiseks kasutatav pakend märgistatakse täiendavalt vastavasisulise selgelt eristatava hoiatusega. § 36. Kõlbmatute ravimite hävitamine ja hävitamiseks üleandmine (1) Hävitamine käesoleva seaduse tähenduses on kõlbmatute ravimite kõrvaldamise või taaskasutamise toiming, mille käigus muudetakse ravimi toimeainete omadusi selliselt, et neil ei ole komisjoni määruses (EL) nr 1357/2014, millega asendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2008/98/EÜ (mis käsitleb jäätmeid ja millega tunnistatakse kehtetuks teatud direktiivid) III lisa (ELT L 365, 19.12.2014, lk 89–96) nimetatud ohtlikke omadusi. (2) Kõlbmatud ravimid tuleb hävitamiseks üle anda jäätmeseaduse alusel õigustatud isikule jäätmeseaduse §-s 64 sätestatud ohtlike jäätmete saatekirjaga, millele on lisatud hävitamiseks üleantavate ravimite nimekiri järgmiste andmetega: ravimi nimetus, tootja või müügiloa hoidja nimi, ravimipartii number ja kogus. Saatekiri allkirjastatakse mõlemapoolselt. (3) Ohtlike jäätmete saatekirja ja sellele lisatud hävitamiseks üleantavate ravimite nimekirja säilitatakse viis aastat nende koostamisest. § 37. Kõlbmatute ravimite vastuvõtmine tarbijalt (1) Lisaks jäätmeseaduse alusel õigustatud isikutele peab kõlbmatuid ravimeid tarbijatelt tasuta vastu võtma ja hävitamisele suunama üldapteek, veterinaarravimite puhul ka veterinaarapteek. Säilitamisel tuleb neid ravimeid hoida eraldi teistest apteegis käibelt kõrvaldatud ravimitest. Tarbijalt vastu võetud ravimite üleandmisel jäätmeseaduse alusel õigustatud isikule ei kohaldata käesoleva seaduse § 36 lõikes 2 sätestatud saatekirjale lisatud nimekirja nõudeid. (2) Apteegi müügisaalis võib kõlbmatute ravimite kogumiseks kasutada kogumismahutit, mis välistab kõrvalistel isikutel võimaluse kogumismahutisse pandud kõlbmatuid ravimeid sealt kätte saada. Kogumismahuti asukoht peab olema tähistatud märgatava ja loetava sildiga. (3) Tarbijalt vastu võetud või kogumismahutisse pandud kõlbmatuid ravimeid käideldakse ohtlike jäätmetena.“; 29) paragrahvi 38 lõige 4 tunnistatakse kehtetuks; 30) paragrahvi 42 lõige 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(2) Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajal võib samal ajal olla ka ravimite tootmise tegevusluba ja vastupidi. Haiglaapteegiteenuse osutamise tegevusloa omajal võib samal ajal apteegiteenuse osutamise tegevusloaga olla ka ravimite tootmise tegevusluba täisvere ja verekomponentide tootmiseks ning kliinilise uuringu ravimite pakendamiseks, märgistamiseks, ümberpakendamiseks või ümbermärgistamiseks. Apteegiteenuse osutamise tegevusloa omajal võib samal ajal apteegiteenuse osutamise tegevusloaga olla ka ravimite tootmise tegevusluba ravimite valmistamiseks teistele apteekidele.“; 31) paragrahvi 44 lõiget 1 täiendatakse punktiga 51 järgmises sõnastuses: 7 „51) tagama sama toimeainega ravimite turustamisel eelisjärjekorras soodsaimate käsimüügiravimite ning nende ravimite hankimise ja kättesaadavuse, mille kohta on ravikindlustuse seaduse alusel sõlmitud hinnakokkulepe, välja arvatud ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja, kes turustab ainult ühe müügiloa hoidja ravimeid;“; 32) paragrahvi 45 punkti 42 teine lause muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „Erialaseks koolituseks loetakse osavõttu proviisori- või farmatseudiõppe õppekava õpetava kõrgkooli, riigiasutuse, tervishoiuteenuse osutaja koolituskeskuse või tervishoiutöötajate erialaorganisatsiooni korraldatud farmaatsiaalasest või muust meditsiinialasest täienduskursusest, seminarist, konverentsist või õppepäevast, mille sisu on sõltumatu ravimi tootjast, müügiloa hoidjast või ravimite hulgimüüjast;“; 33) paragrahvi 45 täiendatakse punktidega 43 ja 44 järgmises sõnastuses: „43) videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamise korral tagama käesoleva seaduse § 31 lõikes 58 nimetatud haruapteegis apteegiteenuse osutamise vähemalt 30 tundi nädalas ja tagama erialatöötaja kohalolu haruapteegis vähemalt 5 tundi nädalas; 44) videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamise korral tagama käesoleva seaduse § 31 lõikes 58 nimetatud haruapteegis töötavale abipersonalile ravimite käitlemise alase koolituse vähemalt korra aastas;.“; 34) paragrahvi 45 punktis 5 asendatakse sõna „turustamisloa“ sõnadega „müügiloata ravimi turustamise loa“; 35) paragrahvi 45 täiendatakse punktiga 61 järgmises sõnastuses: „61) täitma müügiloata ravimite sisseveol sisseveonõudeid, pidama arvestust sisseveetud müügiloata ravimite käitlemise kohta ja esitama aruandeid käesoleva seaduse § 26 lõike 9 punkti 1 alusel kehtestatud korras;“; 36) paragrahvi 54 lõiget 1 täiendatakse punktiga 4 järgmises sõnastuses: „4) tagada, et ühendusevälises riigis toodetud ravimipartii on toodetud ja kontrollitud võrdväärsete heade tootmistavade kohaselt.“; 37) paragrahvi 54 täiendatakse lõikega 7 järgmises sõnastuses: „(7) Haiglaapteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja määratud pädeva isiku kohustus on müügiloata ravimite sisseveo korral teha kindlaks, kas müügiloata ravimi transportimisel on järgitud säilitamistingimusi, ning tagada, et sisseveetavad müügiloata ravimid vastavad käesolevas seaduse ja selle alusel kehtestatud nõuetele.“; 38) paragrahvi 63 lõike 2 punkt 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „2) Ravimiameti väljastatud müügiloata ravimi turustamise loa alusel müügiloata ravimitele;“; 39) paragrahvi 63 lõike 2 punkt 5 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: 8 „5) akvaariumikaladel, puurilindudel, terraariumiloomadel, pisinärilistel ja lemmikloomadena peetavatel tuhkrutel ja küülikutel kasutamiseks ette nähtud ravimitele (edaspidi müügiloa kohustuseta veterinaarravim) juhul, kui need ravimid ei sisalda aineid, mille kasutamine nõuab veterinaararsti järelevalvet ja kui tarvitusele on võetud kõik abinõud, et vältida nende ravimite kasutamist teistel loomaliikidel;“; 40) paragrahvi 67 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(1) Taotluse esitaja tasub Ravimiametile erialase hindamise tasu kuni 6000 eurot vastavalt käesoleva seaduse § 65 lõike 12 punkti 1 alusel kehtestatud taotluse liigile.“; 41) paragrahvi 71 lõike 2 teine lause muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „Ravimiamet võib pikendada müügiloa kehtivusaega kuni müügiloa uuendamise taotluse menetlemise lõpuni.“; 42) paragrahvi 75 lõige 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(2) Müügiloa taotluse hinnanguaruande võib väljastada Euroopa Majanduspiirkonna teise liikmesriigi pädevale asutusele või Euroopa Ravimiametile.“; 43) seaduse 3. peatüki 5. jao pealkiri muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „5. jagu Ravimi müügiloaga seotud muudatusest teatamine ja muudatuse taotlemine“; 44) paragrahv 77 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „§ 77. Ravimi müügiloaga seotud muudatusest teatamine ja muudatuse taotlemine ning taotluse rahuldamata jätmine või teatise tagasilükkamine (1) Ravimi müügiloa andmise aluseks olnud tingimuste muutmiseks esitab müügiloa hoidja Ravimiametile sellekohase taotluse. (2) Müügiloa hoidja tagab ravimi tootmis- ja kontrollimeetodite ajakohastamise, võttes arvesse teaduse ja tehnika arengut, ning ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe ajakohastamise uusimate teaduslikult põhjendatud teadmiste, sealhulgas Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud hindamistulemuste ja soovituste kohaselt. (3) Müügiloa andmise aluseks olnud tingimuste muudatuse taotlus esitatakse koos muudatuse aluseks oleva dokumentatsiooniga. Müügiloa tingimuste muudatuse taotlust menetletakse vastavalt nõuetele ja menetluskorrale, mis on sätestatud Euroopa Komisjoni määruses (EÜ) nr 1234/2008, mis käsitleb inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist (ELT L 334, 12.12.2008, lk 7–24), muudetud Euroopa Komisjoni määrusega (EL) nr 712/2012 (ELT L 209, 04.08.2012, lk 4–14), ning kooskõlas Euroopa Komisjoni koostatud suunistega, kui käesolevas seaduses ei ole sätestatud teisiti. (4) Euroopa Komisjoni määruses (EÜ) nr 1234/2008 liigitatud IA ja IB tüüpi muudatusi käsitatakse muudatusest teatamisena käesoleva paragrahvi lõikes 3 sätestatud Euroopa Komisjoni määruse tähenduses. 9 (5) Müügiloa hoidja tasub taotluse esitamise eest riigilõivu ning IB tüüpi ja II tüüpi muudatuse korral erialase hindamise tasu. Tasu suurus on IB tüüpi muudatuse korral 150 eurot, II tüüpi muudatuse korral 400 eurot ja käesoleva paragrahvi lõikes 4 nimetatud muudatuse korral 100 eurot muudatuse kohta ning Euroopa Komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 20 alusel esitatud muudatuse korral 1800 eurot muudatuse kohta, kui Ravimiamet tegutseb referentasutusena. Kui Eesti osaleb Euroopa Majanduspiirkonna detsentraliseeritud või vastastikuse tunnustamise müügiloaprotseduuris viidatava riigina, lisandub erialase hindamise tasule IB tüüpi muudatuse korral 600 eurot, II tüüpi muudatuse korral 1400 eurot ja käesoleva paragrahvi lõikes 4 nimetatud muudatuse korral 400 eurot muudatuse kohta. (6) Ravimiamet keeldub taotluse rahuldamisest käesoleva seaduse §-s 74 sätestatud alustel. (7) Valdkonna eest vastutav minister kehtestab määrusega ravimi müügiloaga seotud muudatusest teatamise ja muudatuse taotlemise tingimused ja korra.“; 45) paragrahvi 783 lõike 2 punkt 11 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „11) lähtuma ravimiohutuse tagamisel Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivist 2001/83/EÜ või 2001/82/EÜ, Euroopa Komisjoni rakendusmäärusest (EL) nr 520/2012 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 726/2004 ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud ravimiohutuse järelevalve toimingute tegemise kohta (ELT L 159, 19.06.2012, lk 5–25) ja ravimiohutuse headest tavadest.“; 46) paragrahvi 784 lõige 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(2) Ravimiamet lähtub ravimiohutuse järelevalves, sealhulgas inspektsioonide tegemisel ja nende tulemustest teavitamisel Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivist 2001/83/EÜ või 2001/82/EÜ, Euroopa Komisjoni rakendusmäärusest (EL) nr 520/2012 ja ravimiohutuse headest tavadest.“; 47) paragrahvi 785 lõikes 11 asendatakse arv „160“ arvuga „320“; 48) paragrahvi 785 lõige 12 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(12) Kui Eesti osaleb Euroopa Majanduspiirkonna detsentraliseeritud või vastastikuse tunnustamise müügiloamenetluses viidatava riigina või Ravimiamet osaleb Euroopa ravimiametite ühises töökorralduses käesoleva seaduse § 784 lõike 1 punktis 3 nimetatud andmete hindajana, on ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu 600 eurot eelmisel kalendriaastal üle kuue kuu kehtinud müügiloa kohta.“; 49) paragrahvi 787 lõige 4 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(4) Perioodilise ohutusaruande hindamisel lähtub Ravimiamet Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivist 2001/83/EÜ või 2001/82/EÜ, Euroopa Komisjoni rakendusmäärusest (EL) nr 520/2012 ja ravimiohutuse headest tavadest.“; 50) paragrahvi 788 lõike 4 esimene lause muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „Mittesekkuvat ohutusuuringut ei või alustada enne Ravimiameti kooskõlastuse saamist, kui selline kohustus on müügiloa tingimustes ette nähtud.“; 10 51) paragrahvi 788 lõige 9 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(9) Mittesekkuv ohutusuuring tehakse kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/83/EÜ, Euroopa Komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 520/2012 ja ravimiohutuse heade tavadega.“; 52) paragrahvi 82 lõike 5 punkt 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „2) ravimi müügi suurendamise eesmärgil tellitud või avalikustatud teavet, mis suunab isikuid pöörduma arsti poole ja kus otseselt või kaudselt viidatakse ravimile.“; 53) paragrahvi 83 lõige 2 tunnistatakse kehtetuks; 54) paragrahvi 83 lõige 6 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(6) Ravimi müügiloa hoidja või tema volitatud isik esitab iga kalendriaasta 1. veebruariks Ravimiametile ravimireklaami aruande eelmisel aastal proviisoritele, farmatseutidele ja ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele ning nende ühendustele käesoleva seaduse § 86 lõigete 2 ja 5 alusel arstiteaduslikel või farmaatsiaalastel üritustel osalemiseks või nimetatud ürituste korraldamiseks antud toetuste ning sama paragrahvi lõike 6 alusel korraldatud ürituste, patsientide teavitusürituste, jagatud raviminäidiste ja allahindluste kohta. Ravimireklaami aruanne on avalik teave.“; 55) paragrahv 83 lõige 7 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(7) Valdkonna eest vastutav minister kehtestab määrusega ravimireklaami aruandes esitatavate andmete loetelu ja aruande esitamise korra.“; 56) paragrahvi 83 lõikes 8 asendatakse sõnad „ravimi müügiloa hoidja“ tekstiosaga „reklaami tellija, teostaja või avalikustaja“; 57) paragrahvi 85 lõike 1 teises lauses asendatakse sõnad „müügiloa hoidja“ sõnadega „reklaami tellija“; 58) paragrahvi 85 lõike 2 esimene lause muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „Ravimit reklaamides peab ajakohane ravimi omaduste kokkuvõte olema kättesaadav.“; 59) paragrahvi 85 lõige 5 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(5) Ravimi näidist võib anda üksnes müügiloa hoidja või tema volitatud isik. Ravimi näidisena võib anda ühele isikule viis väikseimat turustatavat pakendit aastas ja kokku jagada mitte üle 300 pakendi aastas. Näidisena antava ravimi pakendil peab olema kiri “Mitte müügiks„, pakend peab vastama müügiloale ning koos näidisega tuleb anda ravimiomaduste kokkuvõte. Ravimi näidist ei tohi müüa ega mittemeditsiinilisel eesmärgil edasi anda.“; 60) paragrahvi 86 lõike 1 esimene lause muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „Ravimi müügiloa hoidjal, tema volitatud isikul ja kolmandal isikul on ravimi müügi mõjutamise eesmärgil keelatud ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, 11 proviisoritele ja farmatseutidele anda ning nimetatud isikutel on keelatud vastu võtta kingitusi ja teenuseid, mille väärtus ületab 6,40 eurot, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõikes 2 sätestatud juhul.“; 61) paragrahvi 86 lõige 6 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(6) Kui ravimi müügiloa hoidja või tema volitatud isik korraldab ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele teaduslikke üritusi, peab nimetatud üritusel võõrustamine, sealhulgas meelelahutus, olema mõistlikul tasemel ja jääma ettevõtmise põhieesmärgi suhtes teisejärguliseks ning ei tohi olla suunatud kellelegi teisele kui nimetatud isikutele. Nimetatud üritustel peab ravimite kohta edastatav teave vastama ravimireklaami nõuetele.“; 62) paragrahvi 86 lõikes 7 asendatakse sõnad „Eesti esindaja“ sõnadega „volitatud isiku“; 63) paragrahvi 86 lõikeid 8 ja 9 täiendatakse pärast sõna „hoidja“ sõnadega „või tema volitatud isik“ vastavas käändes; 64) paragrahvi 1011 lõike 1 punkt 3 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „3) keelustada ravimi reklaam ja kohustada reklaami tellijat, avalikustajat või teostajat avaldama samas vormis reklaamiga võrdsel ja samaväärset tähelepanu tagaval pinnal Ravimiameti poolt kindlaksmääratud tekstiga õiendus;“; 65) paragrahvi 1011 lõiget 4 täiendatakse pärast sõna „proove“ sõnadega „ja sertifitseeritud etalonaineid“; 66) paragrahvi 106 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(1) Ravimi müügiloaga seotud nõuete rikkumise, samuti müügiloata ravimi või ravimi, millel ei ole Ravimiameti eriluba, hankimise või levitamise eest – karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut.“; 67) paragrahvi 107 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(1) Ravimireklaami nõudeid rikkuva reklaami tellimise, teostamise või avalikustamise või käesoleva seaduse §-s 86 sätestatud ravimi väljakirjutamise või müügi kingitustega mõjutamise keelu rikkumise eest – karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut.“; 68) paragrahvi 113 täiendatakse lõikega 5 järgmises sõnastuses: „(5) Enne 2020. aasta 1. juulit käesoleva seaduse 2. peatüki 2. jao alusel esitatud taotluste menetlemisele kohaldab Ravimiamet 2020. aasta 1. juulil jõustunud käesoleva seaduse redaktsiooni.“. 12 § 2. Seaduse jõustumine (1) Käesolev seadus jõustub 2020. aasta 1. juulil. (2) Käesoleva seaduse § 1 punktid 6 ja 22 jõustuvad 2021. aasta 1. jaanuaril. Henn Põlluaas Riigikogu esimees Tallinn, „…“ „…………………“ 2019. a. __________________________________________________________________________ Algatab Vabariigi Valitsus „…“ „…………………“ 2019. a. 13  Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu seletuskirja lisa 1 KAVAND Sotsiaalministri ... 2020. a määrus nr ... „Ravimi müügiloaga seotud muudatusest teatamise ja muudatuse taotlemise tingimused ja kord“ Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 77 lõike 7 alusel. § 1. Reguleerimisala Käesoleva määrusega kehtestatakse ravimi müügiloaga seotud muudatusest teatamise ja muudatuse taotlemise tingimused ja kord. § 2. Ravimi teisese müügiloa tingimuste muudatuse taotlemine (1) Teisese müügiloa hoidja esitab ravimiseaduse § 77 alusel Ravimiametile muudatuse taotluse koos muudatuse aluseks oleva dokumentatsiooniga, kui: 1) muudetakse esmase müügiloaga ravimi omaduste kokkuvõtet või pakendi infolehte; 2) tehakse teisese müügiloaga ravimi pakendiga seotud muudatus; 3) muutuvad päritolumaal kehtiva müügiloa tingimused; 4) muutub ümberpakendaja nimi või aadress; 5) muutub teisese müügiloa hoidja nimi või aadress, kui müügiloa hoidja isik jääb samaks. (2) Uue päritolumaa lisandumisel esitatakse uus teisese müügiloa taotlus. (3) Ravimiamet otsustab muudatuse heakskiitmise või tagasilükkamise 30 päeva jooksul. § 3. Homöopaatiliste preparaatide ja traditsiooniliste taimsete ravimite müügiloa tingimuste muudatuse taotlemine Homöopaatiliste preparaatide ja traditsiooniliste taimsete ravimite müügiloa muudatuste taotlemisele kohaldatakse ravimiseaduse §-s 77 sätestatud nõudeid. § 4. Pakendi märgistuse ja pakendi infolehtede muudatusest teatamine Pakendi märgistuse ja infolehtede muudatuste kohta, mis ei ole seotud ravimi omaduste kokkuvõttega, esitatakse Ravimiametile sellekohane taotlus. § 5. Ravimi müügiloa üleandmise taotlemine (1) Müügiloa üleandmine on müügiloa andmise aluseks oleva tingimuse II tüüpi muudatus, millega müügiloa hoidja õigused ja kohustused antakse üle teisele isikule. (2) Müügiloa üleandmise taotlemiseks esitab müügiloa hoidja Ravimiametile taotluse ning lisab järgmised muudatuse aluseks olevad dokumendid: 1) kinnitus müügiloa üleandmise kohta ja tulevase müügiloa hoidja kinnitus müügiloaga kaasnevate õiguste ja kohustuste ülevõtmise kohta; 2) kui ravimiohutuse süsteem ning ravimite ohutusega tegelev pädev isik jääb samaks, siis sellekohane kinnitus; 3) tulevase müügiloa hoidja esindaja volikiri ja kontaktandmed; 4) ajakohastatud andmetega ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja pakendi kavand ning teave ajakohastatud andmetega pakendite turustamise algusest; 5) tõend tulevase müügiloa hoidja asumisest Euroopa Liidus või Euroopa Majanduspiirkonnas. (3) Ravimiamet kinnitab muudatuse või keeldub taotluse rahuldamisest 60 päeva jooksul. (4) Iga muudatus, mis kaasneb ravimi müügiloa üleandmisega, tuleb esitada eraldi muudatusena vastavalt Euroopa Komisjoni määrusele (EÜ) nr 1234/2008. § 6. Määruse kehtetuks tunnistamine Sotsiaalministri 26. veebruari 2010. a määrus nr 13 „Ravimi müügiloa andmise aluseks olevate tingimuste muudatuste liigid ning muudatuste taotlemise tingimused ja kord“ (RT I, 12.07.2012, 4) tunnistatakse kehtetuks. § 7. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. juulil 2020. a.  KAVAND Sotsiaalministri ... 2020. a määrus nr ... „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo, müügiloata ravimi turustamise loa taotluse andmed ja esitamise tingimused ja kord ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise tingimused ja kord ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu“ Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 17 lõike 1, § 19 lõike 5 ja § 21 lõike 3 alusel. § 1. Reguleerimisala Määrusega kehtestatakse: 1) Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade (edaspidi eriluba nõudev kaup) loetelu; 2) Ravimiameti eriluba (edaspidi eriluba) nõudva kauba sisse- ja väljaveo tingimused ja kord, sh sisse- või väljaveoloa taotlemise, sisse- või väljaveost teavitamise tingimused ja kord ning meditsiinilisel või teaduslikul eesmärgil kasutatava inim- või loomset päritolu rakkude, kudede ja elundite puhul tingimused, mille korral on nende sisse- või väljaveoks nõutav eriloa olemasolu; 3) reisija poolt ravimite meditsiinilisel eesmärgil isiklikuks või temaga kaasasolevate loomade tarbeks kaasavõtmise ja ravimite saatmise tingimused; 4) arsti või veterinaararsti esitatava müügiloata ravimi turustamise loataotluse andmed ja esitamise tingimused ja kord. § 2. Eriluba nõudvate kaupade loetelu Eriluba nõudvateks kaupadeks on: 1) ravimid, sealhulgas kliinilises uuringus kasutatavad ravimid ja kõlbmatud ravimid; 2) ravimi toimeained; 3) inim- või loomset päritolu koed, rakud ja elundid või nendest saadud ained meditsiiniliseks või teaduslikuks kasutamiseks haiguse vältimise, diagnoosimise, ravimise või haiguseseisundi kergendamise eesmärgil, kui neid kasutatakse patsiendil; 4) verepreparaadid, antiseerumid, muud verefraktsioonid ja immunoloogilised tooted meditsiiniliseks kasutamiseks, välja arvatud juhul kui neid ei kasutata patsiendil; 5) narkootilised ja psühhotroopsed ained, mis kuuluvad narkootiliste ja psühhotroopsete ainete I-IV ja VI nimekirja; 6) hormoonid, prostaglandiinid, tromboksaanid ja leukotrieenid, looduslikud või sünteetilised; nende derivaadid ja struktuurianaloogid, kaasa arvatud modifitseeritud ahelaga polüpeptiidid, mida kasutatakse hormoonidena; 7) antibiootikumid; 8) looduslikud või sünteesitud taimsed alkaloidid, nende soolad, eetrid, estrid ja muud derivaadid; 9) organoteraapias kasutatavad kuivatatud näärmed ja muud organid (pulbrina või pulbristamata); organoteraapias kasutatavate näärmete, muude organite ja nende nõrede ekstraktid; hepariin ja selle soolad. § 3. Eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveoluba (1) Sisse- või väljaveoluba on nõutav: 1) eriluba nõudva kauba impordil; 2) narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ja neid sisaldavate ravimite sisse- ja väljaveol; 3) Eestis turustatavate ravimite korral, millel puudub Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiluba; 4) Eestis turustatavate riiklike programmide ravimite, ravimitootja tasuta antavate ravimite, hädaolukorra ja eriolukorra seaduse alusel ettenähtud ravimite ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse nr 726/2004 artikli 83 alusel ravimite korral, juhul kui puudub Eestis müügiluba. (2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetamata juhtudel tuleb Ravimiametit eriluba nõudva kauba sisse- või väljaveost teavitada, välja arvatud ravimiseaduse § 19 lõikes 3 sätestatud juhtudel. (3) Sisse- ja väljaveetava kauba kogus ja loetelu ei tohi ületada eriloal märgitut. Kaup peab olema saatedokumentide ja eriloa alusel samastatav. (4) Kui ravimi sisseveoõigust omav isik soovib turustada ravimit, mille sissevedajaks ei ole ravimi müügiloa hoidja teda määranud, teavitab ta ravimi sisseveo kavatsusest taasesitatavas vormis ravimi müügiloa hoidjat ja Ravimiametit. Kui ravimile on müügiloa andnud Euroopa Komisjon, tuleb ravimi sisseveo kavatsusest teavitada müügiloa hoidjat ja Euroopa Ravimiametit. (5) Teisese müügiloa saanud ravimeid ei ole lubatud sisse vedada, kui teisese müügiloa saanud ravimi päritolumaal on nimetatud ravimil müügiluba kehtetuks tunnistatud või lõppenud. § 4. Sisse- või väljaveoloa taotlemine (1) Ravimiameti sisse- ja väljaveoluba tuleb taotleda iga saadetise kohta. Taotluse esitab kauba saaja Eestis (sissevedaja) ja väljaveol kauba saatja Eestis (väljavedaja) ning sellel tuleb märkida taotleja nimi, aadress, e-posti aadress ja telefoni number, sisseveol kauba saatja ja väljaveol kauba saaja nimi ja aadress, taotluse kuupäev ning andmed eriluba nõudvate kaupade kohta. (2) Ravimite kohta esitatavateks andmeteks on: 1) ravimi nimetus; 2) ravimvorm; 3) toimeaine(d) ja selle (nende) sisaldus; 4) kogus pakendis; 5) tootja ja müügiloaga ravimitel müügiloa hoidja; 6) ravimi ATC-kood; 7) pakendite arv; 8) pakendikood selle olemasolul. (3) Kui sisseveetavat kaupa ei kasutata Eestis, peab taotlusel olema vastav kinnitus. (4) Müügiloata ravimi sisseveoloa taotlusele tuleb märkida Ravimiameti otsuse number turustamise kohta. (5) Kliinilise uuringu ravimite sisseveoloa taotlemisel esitatavateks andmeteks on: 1) kliinilise uuringu teostamiseks Ravimiametis antud viitenumber; 2) ravimi nimetus; 3) ravimvorm; 4) toimeaine(d) ja selle (nende) sisaldus; 5) kogus pakendis; 6) pakendite arv. (6) Muude eriluba nõudvate kaupade kohta esitatavateks andmeteks on: 1) eriluba nõudva kauba nimetus; 2) kogus pakendis; 3) pakendite arv; 4) selgitus eriluba nõudva kauba kasutamise otstarbe kohta; 5) inim- või loomset päritolu rakkude, kudede ja elundite sertifikaat, mille on allkirjastanud rakkude, kudede ja elundite käitleja pädev isik. (7) Narkootiliste või psühhotroopsete ainete sisse- või väljaveoloa taotluses peab olema nende ainete käitlemise eest vastutava isiku nimi ja allkiri. (8) Sisse- või väljaveo loa taotlus esitatakse Ravimiametile elektrooniliselt Ravimiameti veebikeskkonna (Kliendiportaal) kaudu. § 5. Eriluba nõudva kauba sisse- või väljaveost teavitamine (1) Ravimite sisse- või väljavedaja esitab Ravimiametile järgmised andmed: 1) sisse- või väljaveo toimumise kuupäev; 2) saatja ning saaja nimi, aadress ja kontaktandmed; 3) ravimi nimetus; 4) ravimvorm; 5) toimeaine(d) ja selle (nende) sisaldus; 6) kogus pakendis; 7) tootja ja müügiloaga ravimitel müügiloa hoidja; 8) ravimi ATC-kood; 9) pakendite arv; 10) pakendikood selle olemasolul või esitama päringu pakendikoodi väljastamiseks. (2) Inim- või loomset päritolu rakkude, kudede ja elundite sisse- või väljaveost teavitamisel esitab rakkude, kudede ja elundite käitleja Ravimiametile käesoleva määruse § 4 lõigetes 1 ja 6 nõutavad andmed. (3) Kliinilises uuringus kasutatavate täiendavate ravimite, millel puudub Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiluba sisse- või väljaveost teavitamisel esitab sisse- või väljavedaja Ravimiametile käesoleva määruse § 4 lõigetes 1 ja 5 nõutavad andmed ning sisse- või väljaveo toimumise kuupäeva. (4) Teavituse esitab sisseveol kauba saaja Eestis (sissevedaja) ja väljaveol kauba saatja Eestis (väljavedaja). (5) Kui eriluba nõudvaid kaupu ei kasutata Eestis, peab teavitusel olema sellekohane kinnitus. (6) Sisse- või väljaveo teavitus esitatakse Ravimiametile elektrooniliselt Ravimiameti veebikeskkonna (Kliendiportaal) kaudu. § 6. Taotlus müügiloata ravimi turustamiseks (1) Ravimiseaduse § 21 lõikes 1 nimetatud juhul peab Ravimiametile esitatav taotlus sisaldama järgmisi andmeid: 1) toimeaine(d); 2) ravimvorm ja toimeaine(te) sisaldus; 3) ravimi manustamisviis; 4) ravimi kogus kuni 12 kuu vajaduseks; 5) retsepti number; 6) diagnoosikood ja/või näidustus, ravimi taotlemisel veterinaarseks kasutamiseks loomaliik ja näidustus; 7) taotluse meditsiiniline põhjendus; 8) patsiendi perekonnanimi, kui ravimit taotletakse ühe patsiendi jaoks, või tervishoiu- või hoolekandeasutuse nimi, kui ravimit taotletakse selle patsientide jaoks. (2) Ravimiseaduse § 21 lõigetes 7 ja 8 nimetatud juhtudel peab taotlus sisaldama käesoleva paragrahvi lõike 1 punktides 1–4 ning 6 ja 7 nimetatud andmeid. (3) Ravimiseaduse § 21 lõike 7 punkti 4 ja lõike 8 punkt 2 alusel lähtub ravimi tootja ja raviarst andmete esitamisel Ravimiameti veebilehel avaldatud juhistest. (4) Ravimiseaduse § 21 lõike 7 punktis 1 nimetatud juhul peab meditsiiniline põhjendus kajastama taotletava diagnoosiga seisundi ravi kõiki viise ning taotletava ravimi efektiivsust ja ohutust võrreldes teiste raviviisidega. Põhjendus peab olema varustatud viidetega avaldatud teaduslikele uuringutele, Ravimiameti nõudmisel tuleb esitada uuringute publikatsioonide koopiad. (5) Taotluses peavad olema märgitud arsti või veterinaararsti nimi ja kontaktandmed (töökoht, töökoha aadress, arsti kood, veterinaararsti tegevusloa number, telefon, e-post) ning taotlus peab olema kinnitatud allkirja ja kuupäevaga. Ravimiseaduse § 21 lõike 7 punktis 1 nimetatud juhul peab taotluse kinnitama erialaorganisatsiooni esindamisõigust omav isik. (6) Ravimiseaduse § 21 lõike 1 alusel edastatakse taotlus retseptikeskuse kaudu. Ravimiseaduse § 21 lõike 1 alusel ravimi kasutamiseks tervishoiu- või hoolekandeasutuses esitatakse taotlus Ravimiameti veebikeskkonna (Kliendiportaal) kaudu. Ravimiseaduse § 21 lõike 1 alusel ravimi veterinaarseks kasutamiseks esitatakse taotlus Ravimiameti veebikeskkonna (Kliendiportaal) kaudu. Ravimiseaduse § 21 lõigetes 7 ja 8 nimetatud juhtudel esitatakse taotlus Ravimiameti veebikeskkonna (Kliendiportaal) kaudu. § 7. Ravimid isiklikuks tarbimiseks (1) Ravimiameti loata võib isiklikuks tarbeks kaasa võtta kuni kümme erineva nimetusega ravimpreparaati, iga ravimpreparaati kuni viis jaemüügipakendit, ning kaasasolevate loomade tarbeks kuni viis erineva nimetusega ravimpreparaati, iga ravimpreparaati kuni kolm jaemüügipakendit. (2) Jaemüügipakendi suurus on tahketel ravimvormidel kuni 200 ühikut, pulbritel lahuse valmistamiseks kuni 500 g, homöopaatilistel graanulitel kuni 50 g, infusioonilahustel ja suukaudsetel lahustel kuni 500 ml, süstitavatel ravimvormidel kuni 30 ampulli või viaali, välispidistel ravimitel kuni 200 ml või 200 g, droogidel kuni 100 g, inhaleeritavatel ravimpreparaatidel kuni 200 annust, ravimplaastritel kuni 10 ühikut. (3) Ilma Ravimiameti loata võib narkootilisi või psühhotroopseid aineid kaasa võtta ühe jaemüügipakendi suurusega kuni 30 ühikut või 25 ml ning ravimitega peab kaasas olema arsti, loomadel kasutatavate ravimite puhul veterinaararsti teatis ravimi vajaduse kohta või retsepti koopia, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõikes 4 toodud juhul. (4) Eestisse või Eestist teise Schengeni konventsiooniosalise riigi territooriumile sisenev isik võib nõuetekohaselt määratud ja väljastatud narkootilisi ja psühhotroopseid aineid kaasa võtta reisi ajal vajaminevas koguses, kuid mitte enam kui 30-päevaseks raviks, kui tal on iga nimetatud aine kohta kaasas elukohariigis välja antud Schengeni konventsiooni artikli 75 vormi kohane tunnistus (edaspidi Schengeni tunnistus). (5) Kui kaasavõetavate ravimite kogus ületab käesoleva paragrahvi lõikes 1, 2 või 3 nimetatud kogust, tuleb Ravimiameti luba taotleda kõikide kaasavõetavate ravimite jaoks. Narkootilisi või psühhotroopseid aineid võib Ravimiameti loaga reisile kaasa võtta kuni 30-päevaseks raviks vajalikus koguses. (6) Ravimite saatmine välismaale või Eestisse võib toimuda füüsilise isiku poolt füüsilisele isikule. Ravimite saatmisel võib ühes saadetises Ravimiameti loata olla kuni viis käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud suurusega avamata jaemüügipakendit. Ravimid peavad olema tootja pakendis. (7) Kui saadetavate ravimite kogus ületab käesoleva paragrahvi lõigetes 2 või 6 nimetatud kogust, tuleb Ravimiameti luba taotleda kõikidele saadetises olevatele ravimitele. (8) Käesoleva paragrahvi lõigetes 5 ja 7 kirjeldatud juhtudel tuleb esitada Ravimiametile loa saamiseks taotlus, millel on järgmised andmed: 1) taotleja nimi, isikukood või selle puudumisel sünniaeg ja kontaktandmed; 2) andmed lähte- ja sihtriigi kohta; 3) ravimite nimekiri (ravimi nimetus, toimeaine sisaldus ja ravimvorm, pakendi suurus ja pakendite koguarv); 4) retseptiravimite puhul arsti, loomadel kasutatavate retseptiravimite puhul veterinaararsti teatis ravimite vajaduse kohta, välja arvatud retseptikeskuses salvestatud retsepti puhul. (9) Schengeni tunnistuse saamiseks tuleb Eestis püsivat elukohta omaval isikul esitada Ravimiametile taotlus Ravimiameti veebilehel avaldatud vormis iga kaasavõetava narkootilise või psühhotroopse ravimi kohta. Taotluse pabervorm peab olema kättesaadav Ravimiametis, apteekides ja kaasavõetava ravimi määranud isiku juures. (10) Ravimiamet kontrollib retseptikeskuse andmete põhjal Schengeni tunnistuse alusel kaasavõetavate narkootiliste või psühhotroopsete ravimite ja käesoleva paragrahvi lõikes 5 nimetatud loa alusel kaasavõetavate retseptiravimite määramise ja väljastamise nõuetekohasust ning reisi ajal kasutamise vajadust. (11) Isikule, kelle püsiv elukoht on Eestis, väljastab Ravimiamet Schengeni tunnistuse 5 tööpäeva jooksul, arvates nõuetekohase taotluse saamisest. Ravimiamet võib edastada Schengeni tunnistuse lihtkirjaga. Schengeni tunnistus kehtib kuni 30 päeva. (12) Ravimiamet väljastab käesoleva paragrahvi lõigetes 5 ja 7 nimetatud loa 5 tööpäeva jooksul, arvates asjakohase taotluse saamisest. Ravimiamet võib edastada käesoleva paragrahvi lõigetes 5 ja 7 nimetatud loa lihtkirjaga. § 8. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. juulil 2020. a.  KAVAND Sotsiaalministri … 2020. a määrus nr … „Ravimireklaami aruandes esitatavad andmed ja aruande esitamise kord“ Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 83 lõike 7 alusel. § 1. Üldsätted (1) Käesolev määrus kehtestab ravimi müügiloa hoidja poolt proviisoritele, farmatseutidele ja arstidele ning nende ühendustele „Ravimiseaduse“ § 86 lõigetes 2 ja 5 nimetatud toetuste andmise, § 86 lõikes 6 nimetatud ürituste ja patsientide teavitusürituste korraldamise, raviminäidiste jagamise ning allahindluste tegemise kohta Ravimiametile esitatava aruande esitamise korra. (2) Edastatud andmed on avalik teave ja kokkuvõtlikud andmed avalikustatakse iga aasta 1. juuniks Ravimiameti veebilehel. § 2. Ravimireklaami aruande esitamise kord (1) Ravimi müügiloa hoidja või tema volitatud isik esitab iga aasta 1. veebruariks Ravimiametile ravimireklaami aruande elektrooniliselt Ravimiameti veebikeskkonna (Kliendiportaal) kaudu. (2) Ravimi müügiloa hoidja või tema volitatud isik teavitab Ravimiametit kirjalikku taasesitamist võimaldavas vormis, kui eelmisel aastal aruandes kajastatavaid tegevusi ei tehtud. § 3. Ravimireklaami aruandes esitatavad andmed (1) Ravimireklaami aruandes esitatakse käsimüügiravimite reklaami kohta järgmised andmed: 1) müügiloa hoidja või tema volitatud isiku korraldatud või algatatud ravimiesitlus- või muud teaduslikud üritused Eestis; 2) müügiloa hoidja või tema volitatud isiku korraldatud või algatatud ravimiesitlus- või muud teaduslikud üritused väljaspool Eestit, mille sihtgrupiks olid Eesti kodanikud; 3) raviminäidiste arvestus preparaatide kaupa; 4) ravimite allahindlused preparaatide kaupa, välja arvatud riigihangete raames tehtud või ravikindlustuse seaduse § 42 lõike 4 alusel sõlmitud hinnakokkuleppest tulenevad allahindlused; 5) müügiloa hoidja või tema volitatud isiku korraldatud või algatatud patsientide teavitusüritused. (2) Ravimireklaami aruandes esitatakse retseptiravimite reklaami kohta järgmised andmed: 1) müügiloa hoidja või tema volitatud isiku korraldatud või algatatud ravimiesitlus- või muud teaduslikud üritused Eestis; 2) müügiloa hoidja või tema volitatud isiku korraldatud või algatatud ravimiesitlus- või muud teaduslikud üritused väljaspool Eestit, mille sihtgrupiks olid Eesti kodanikud; 3) raviminäidiste arvestus preparaatide kaupa; 4) ravimite allahindlused preparaatide kaupa, välja arvatud riigihangete raames tehtud või ravikindlustuse seaduse § 42 lõike 4 alusel sõlmitud hinnakokkuleppest tulenevad allahindlused. (3) Lisaks lõigetes 1 ja 2 nimetatud andmetele esitatakse ravimireklaami aruandes järgmised andmed: 1) arstiteaduslike või farmaatsiaalaste ürituste läbiviimise toetamine vastavalt „Ravimiseaduse“ § 86 lõikele 5 ürituste kaupa, sh näidates toetuse saaja, ürituse nimetuse, toetuse kasutamise eesmärgi ning toetuse summa; 2) arstiteaduslikel üritustel osalemise toetamine vastavalt „Ravimiseaduse“ § 86 lõikele 2 toetuste kaupa, sh näidates toetuse saaja, ürituse nimetuse, toetuse kasutamise eesmärgi ning toetuse summa; 3) müügiloa hoidja või tema volitatud isiku korraldatud või algatatud tervisealased teavitusüritused, mis müügiloa hoidja või tema volitatud isiku hinnangul ei ole seotud käsimüügi- või retseptiravimi reklaamiga, sh näidates sihtrühma, ürituse eesmärgi ning osalejate arvu. § 4. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. juulil 2020. a. KAVAND  Sotsiaalministri … 2020. a määrus nr … „Ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja poolt ravimite apteegis valmistamiseks kasutatavate ainete ümberpakendamise tingimused ja kord“ Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 26 lõike 9 punkti 2 alusel. § 1. Reguleerimisala Määrusega kehtestatakse nõuded ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja poolt ravimite apteegis valmistamiseks kasutatavate ainete ümberpakendamisele, pakendite märgistamisele ja ümberpakendamise dokumenteerimisele. § 2. Ravimite apteegis valmistamiseks kasutatavate ainete ümberpakendamine (1) Ravimite valmistamiseks kasutatava aine (edaspidi aine) ümberpakendamiseks peab hulgimüügiettevõttes olema eraldi ruum koos eesruumiga. Eesruumis peab olema võimalus kätepesuks, riiete vahetamiseks ja vajadusel konteinerite, rühma- või veopakendite puhastamiseks või eemaldamiseks. Vajadusel võib kätepesu võimalus olla ka ümberpakendamise ruumis. (2) Aine ümberpakendamise ruumi ja selle eesruumi ei või kasutada aine ning pakkematerjali säilitamiseks. (3) Lõikes 2 nimetatud ruumide ning sisustuse pinnad peavad olema siledad ning kergesti puhastatavad. Juhtmed, torustik jms peavad olema paigaldatud nii, et võimalikult vähendada raskesti puhastatavaid kohti. Ruumid peavad olema hästi valgustatud. Valgustid peavad asetsema vastu lage või lae sees. (4) Lõikes 2 nimetatud ruumides peab olema sobivate filtritega mehaaniline sissepuhke- ja väljatõmbeventilatsioon. Kui pakendatakse pulbrilisi, lõhnavaid või lenduvaid aineid, tuleb paigaldada lokaalne lisaäratõmme. (5) Ümberpakendamise ja säilitamise ruumid peavad olema piisavalt suured, et võimaldada eri liiki ainete (väljaprakeeritud, vabastatud jm) korrapärast paigutamist. Aineid tuleb partiide eristamiseks säilitada süstematiseeritult. (6) Ümberpakendamise ruumi tingimused, kasutatavad seadmed ning tööoperatsioonid ei tohi mõjutada aine kvaliteeti, põhjustada aine saastumist ega halvendada töötajate tervist. (7) Ümber pakendada ei või tugevalt sensibiliseerivaid, tsütotoksilisi ja muid ohtlikke aineid. (8) Hulgimüügiettevõttes tuleb kirjalikult määrata ümberpakendamise eest vastutav isik. Ümberpakendamise kohta peab olema hulgimüügiettevõtte juhi või pädeva isiku kinnitatud tööeeskiri. (9) Ümberpakendamise ruumi tingimused, kasutatavad seadmed ning vajadusel ka pakkematerjalid peavad olema kontrollitud. Kontrollimine peab olema dokumenteeritud. (10) Aine vastuvõtmisel tuleb pakendid vajadusel puhastada. Pakendid, millest on võetud proove, peavad olema eristatavad. (11) Igale etikettide ja teiste trükitud pakkematerjalide saadetisele tuleb anda eristav number või identifitseerimist võimaldav tähis. Trükitud pakkematerjale tuleb saadetiste eristamiseks säilitada süstematiseeritult. (12) Iga trükitud pakkematerjali kohta peavad olema pädeva isiku poolt kinnitatud kvaliteedinõuded ja näidis. Trükitud pakkematerjalide vastuvõtmisel tuleb iga saadetist kontrollida ja vastavus kvaliteedinõuetele tuleb dokumenteerida. (13) Ümberpakendamise ruumis võib korraga käidelda vaid ühte ainet. Erinevate ainete samaaegne ümberpakendamine on lubatud ainult juhul, kui selleks on ruumis eraldi töökohad. (14) Ümberpakendamisel tuleb kanda selleks sobivat riietust (juukse-, vajadusel habemekatet, puhast riiete komplekti, sobivaid jalatseid või jalatsikatteid, vajadusel kindaid ning näomaski). (15) Pakkematerjalid peavad olema puhtad ning sobima ravimite ja aine pakendamiseks. Pakend peab olema võrdväärne tootja esmase (ainega kokkupuutuva) pakendiga ning tagama samaväärsed säilimistingimused. (16) Pärast aine pakendite täitmist ja sulgemist tuleb need viivitamatult märgistada või rakendada sobivaid, tööeeskirjadega kindlaks määratud meetmeid, et vältida äravahetamist või valesti märgistamist. (17) Aine väljastamisel tuleb saajale anda kaasa kvaliteedisertifikaat või selle koopia. Kui hulgimüügiettevõte tellib ise lisaanalüüsi, tuleb saajale kaasa anda nii esialgse kui lisaanalüüsi kohta koostatud kvaliteedisertifikaadid. (18) Lõikes 17 nimetatud lisaanalüüsi sertifikaadil peavad olema järgmised andmed: 1) aine täielik nimetus; 2) aine tootja nimi, tootja puudumisel ümberpakendajale ainet tarninud ettevõtte aadress ja kontaktandmed; 3) tootja partii number; 4) asjakohastel juhtudel puhtusaste; 5) kvaliteedinõuded ja testide tulemused (numbritega, kui tulemus on numbriline), asjakohastel juhtudel viide farmakopöale; 6) viimane kõlblikkusaeg või kordustesti aeg; 7) ümberpakendaja nimi, aadress ja kontaktandmed; 8) analüüsi teostanud labori nimi, aadress ja kontaktandmed; 9) viide aine tootja kvaliteedisertifikaadile. (19) Aine kohta esitatud iga kaebus tuleb koos algandmetega protokollida ning kaebuse peale tuleb korraldada uurimine. Igast kaebusest tuleb teatada pädevale isikule, kes teeb kaebuse kohta otsuse. Kui hulgimüügiettevõte kaalub puuduliku ümberpakendamise või aine kvaliteedi probleemidega seonduvaid toiminguid, peab ta sellest viivitamatult teatama Ravimiametile. § 3. Pakendite märgistamine (1) Ümberpakendatud aine pakendil peavad olema vähemalt järgmised andmed: 1) aine nimetus, vajadusel kood või muu eristav märgistus; 2) pakendi suurus (aine kogus); 3) viimane kõlblikkusaeg või uue analüüsi tähtaeg; 4) säilitamistingimused, vajadusel erihoiatused ja -märkused säilitamise või käitlemise kohta; 5) tootja nimi; 6) tootja partii number või muu partiid eristav märgistus; 7) ümberpakendamist teinud ettevõtte nimetus; 8) ümberpakendamise kuupäev. (2) Pakendite märgistus peab olema eristatav, püsiv ja kustutuskindel. § 4. Ümberpakendamise dokumenteerimine (1) Kõik ümberpakendustööd tuleb dokumenteerida. (2) Dokumentatsioon peab sisaldama vähemalt järgmisi andmeid: 1) ümberpakendamise kuupäev; 2) aine nimetus, originaalpakendi suurus, originaalpakendite arv, tootja, tootja partii number või muu partiid eristav märgistus, kõlblikkusaeg või uue analüüsi aeg; 3) saadud pakendite suurus, arv, pakkematerjali tüüp ja tootja; 4) ümberpakendaja nimi ja allkiri; 5) trükitud pakkematerjali näidis, millel on partii number, viimane kõlblikkusaeg ja muu ületrükk; 6) vastutava isiku nimi ja allkiri. (3) Dokumentatsiooni tuleb hulgimüügiettevõttes säilitada viis aastat ümberpakendamisest. § 5. Määruse kehtetuks tunnistamine Sotsiaalministri 7. märtsi 2005. a määrus nr 41 „Ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja poolt ravimite tooraine ümberpakendamise tingimused ja kord“ (RTL 2005, 32, 458) tunnistatakse kehtetuks. § 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. juulil 2020. a.  KAVAND Ravimiseaduse alusel kehtestatud sotsiaalministri ning tervise- ja tööministri määruste muutmine Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 151, § 17 lõike 1, § 26 lõike 9 punkti 1, § 31 lõike 6 punktide 1 ja 3, § 34 lõike 5, § 65 lõike 12 punktide 1 ja 2, § 79 lõike 1 ja § 80 lõike 4 alusel. § 1. Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a. määruse nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“ muutmine Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a. määruses nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahv 1 sõnastatakse järgmiselt: „(1) Määrusega kehtestatakse nõuded üldapteegi, veterinaarapteegi ja haiglaapteegi ning nende struktuuriüksuste (edaspidi apteek) ruumidele, sisseseadele, tehnilisele varustusele, personalile, töökorraldusele, ravimite arvestusele ja aruandlusele, ravimite kaugmüügile ning videokõne vahendusel apteegiteenusele.“; 2) paragrahvi 2 lõike 5 esimene lause sõnastatakse järgmiselt: „(5) Kui ravimite valmistamise kohustuseta üldapteegis või veterinaarapteegis teostatakse jaendamist, peab olema jaendamisruum ja pesuruum.“; 3) paragrahvi 2 täiendatakse lõikega 81 järgmises sõnastuses: „(81) Apteegile peab olema tagatud vaba ja üheselt mõistetav juurdepääs üldkasutatavalt pinnalt. Apteegi sissepääs ei või paikneda teise ettevõtja äripinnal, kelle peamiseks majandustegevuseks on apteegiteenusega mitteseotud toodete ja teenuste müük.“; 4) paragrahvi 7 täiendatakse lõikega 7 järgmises sõnastuses: „(7) Tervise seisundit jälgitavate teenuste või tervishoiuteenuste osutamiseks peab apteegis olema eraldi ruum, mida ei arvestata apteegiruumide pindala koosseisu.“; 5) paragrahvi 9 punkt 3 sõnastatakse järgmiselt: „3) apteegi sidevahendid.“; 6) paragrahvi 11 lõiked 2 ja 3 sõnastatakse järgmiselt: „(2) Kui linnas või maakonnas on ööpäevaringselt avatud apteek, peab kõikidel apteekidel olema väljas teade nimetatud apteegi nime ja asukoha kohta. (3) Apteegi lahtiolekuaegade ja apteegi kontaktandmete muudatustest tuleb viivitamatult teavitada Ravimiametit.“; 7) paragrahvi 12 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt: „(1) Igal apteegi töötajal peab olema rinnasilt töötaja nime ning ametinimetusega (proviisor, farmatseut, veterinaararst, abipersonal vms). Eraldi tuleb märkida praktikandi staatus.“; 8) paragrahvi 12 lõike 5 esimene lause sõnastatakse järgmiselt: „(5) Veterinaarseks kasutamiseks väljastatavad inimestel kasutatavad ravimid peavad olema tähistatud märgistusega «Ainult veterinaarseks kasutamiseks».“; 9) paragrahvi 12 lõige 6 tunnistatakse kehtetuks; 10) paragrahvi 12 täiendatakse lõikega 111 järgmises sõnastuses: „(111) Kui apteek tellib ravimi valmistamise teiselt apteegilt, siis tuleb edastada retsepti või tellimislehe koopia ravimit valmistavasse apteeki.“; 11) määrust täiendatakse paragrahviga 122 järgmises sõnastuses: „§ 122. Videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamine (1) Videokõne vahendusel apteegiteenust osutab üldapteek oma haruapteegi kaudu. Nõustamine toimub üldapteegis. (2) Videokõne vahendusel apteegiteenust osutaval apteegil peab väljas ja apteegis sees olema silt teenuse osutamise kohta. Apteegi müügisaalis peab olema selgelt ja nähtavalt teave, et tegemist on videokõne vahendusel osutatava apteegiteenusega, samuti kuupäevad ja kellaajad, millal on apteegis kohapeal kättesaadav farmaatsiaalase haridusega töötaja. (3) Apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja tagab ostude ja nõustamise sisu fikseerimise taasesitatavas vormis ning säilitamise ühe aasta jooksul. (4) Videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamise alustamisel ja edaspidi vähemalt kord kahe aasta jooksul peab olema korraldatud abipersonalile ravimite käitlemise alane väljaõpe ja täiendamine. (5) Apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja tagab, et on koostatud videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamise kirjeldus ja juhendid ning ametijuhend apteegis teenust osutavale töötajale. (6) Üldapteegi juhataja korraldab vähemalt kord aastas auditi videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamise vastavuse kontrollimiseks. Auditi tulemused ja kavandatavad tegevused peavad olema säilitatud haruapteegis kohapeal vähemalt kaks aastat.“; 12) paragrahvi 13 lõiget 2 täiendatakse punktiga 121 järgmises sõnastuses: „121) ravimite turvaelementide kontrollimine ja teadete menetlemine ja edastamine;“; 13) paragrahvi 15 lõike 3 punktist 1 jäetakse välja lauseosa „, vormistus“; 14) paragrahvi 15 lõige 5 sõnastatakse järgmiselt: „(5) Ravimite valmistamiseks kasutataval või jaendataval toimeainel peab olema kvaliteedisertifikaat. Kui on alust kahelda aine kvaliteedis või identsuses, tuleb sellest viivitamatult teatada Ravimiametile. Toorainet võib sel juhul kasutada pärast Ravimiametilt loa saamist.“; 15) paragrahvi 16 lõige 3 sõnastatakse järgmiselt: „Müügiloata ravimid tuleb säilitada eraldi, asjakohaselt märgistada või rakendada teisi efektiivseid eristamist tagavaid abinõusid.“; 16) paragrahvi 18 lõikes 3 asendatakse sõna „lõpetatud“ sõnadega „ajutiselt peatatud“; 17) paragrahvi 20 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt: „(1) Ravimite vastuvõtmist, väljastamist ja arvestust kajastavad ning nende aluseks olnud dokumendid (saatelehed, kauba vastuvõtu dokumendid, kvaliteedisertifikaadid jm) ning retseptid peavad olema apteegis või tema struktuuriüksuses kohapeal kättesaadavad vähemalt 1 aasta jooksul alates ravimi hankimisest.“; 18) paragrahvi 20 lõige 3 ja paragrahvi 21 lõige 3 tunnistatakse kehtetuks. § 2. Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 28 „Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, täiendava dokumentatsiooni loetelu, täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord“ muutmine Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruses nr 28 „Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, täiendava dokumentatsiooni loetelu, täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 2 lõiget 1 täiendatakse punktidega 3–6 järgmises sõnastuses: „3) taimse ravimi ja traditsioonilise taimse ravimi müügiloa taotlus; 4) homöopaatilise preparaadi müügiloa taotlus; 5) teisese müügiloa taotlus; 6) ravimi müügiloa uuendamise taotlus.“; 2) paragrahvi 2 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt: „(2) Eristatakse järgmisi viitava taotluse liike: 1) viitav taotlus, mis esitatakse ravimiseaduse § 65 lõike 4 punktis 2 nimetatud juhtudel; 2) hübriidtaotlus, mis esitatakse ravimiseaduse § 65 lõikes 9 nimetatud juhtudel; 3) sarnase bioloogilise ravimi taotlus, mis esitatakse ravimiseaduse § 65 lõikes 10 nimetatud juhtudel.“; 3) paragrahvi 5 tekst sõnastatakse järgmiselt: „(1) Ravimi müügiloa taotluse erialase hindamise tasu suurus riiklikus menetluses või detsentraliseeritud menetluses viidatava riigina, millele lisandub ravimiseaduse § 67 lõikes 2 nimetatud tasu: 1) 6000 eurot ravimi müügiloa taotluse eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 3 punktis 1 nimetatud inimtervishoius kasutatava ravimi originaaluuringutel põhineva müügiloa taotlusega; 2) 5000 eurot ravimi müügiloa taotluse eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 3 punktis 1 nimetatud veterinaarias kasutatava ravimi originaaluuringutel põhineva müügiloa taotlusega; 3) 6000 eurot müügiloa taotluse eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 3 punktis 2 nimetatud inimtervishoius kasutatava ravimi bibliograafilise taotlusega; 4) 5000 eurot müügiloa taotluse eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 3 punktis 2 nimetatud veterinaarias kasutatava ravimi bibliograafilise taotlusega; 5) 6000 eurot müügiloa taotluse eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 3 punktis 3 nimetatud inimtervishoius kasutatava ravimi taotlusega, millega taotletakse toimeainete fikseeritud kombinatsiooni sisaldavale ravimile, mis sisaldab seni kombinatsioonis kasutamata tuntud toimeaineid; 6) 5000 eurot müügiloa taotluse eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 3 punktis 3 nimetatud veterinaarias kasutatava ravimi taotlusega, millega taotletakse toimeainete fikseeritud kombinatsiooni sisaldavale ravimile, mis sisaldab seni kombinatsioonis kasutamata tuntud toimeaineid; 7) 2000 eurot müügiloa taotluse eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 3 punktis 4 nimetatud inimtervishoius või veterinaarias kasutatava informeeritud nõusolekuga taotlusega; 8) 4000 eurot müügiloa taotluse eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 2 punktis 1 nimetatud inimtervishoius või veterinaarias kasutatava ravimi viitava taotlusega; 9) 4500 eurot müügiloa taotluse eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 2 punktis 2 nimetatud inimtervishoius või veterinaarias kasutatava ravimi viitava hübriidtaotlusega; 10) 4500 eurot müügiloa taotluse eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 2 punktis 3 nimetatud inimtervishoius või veterinaarias kasutatava sarnase bioloogilise ravimi viitava taotlusega; 11) 3000 eurot sama taotleja sama toimeainet sisaldava ravimi iga järgneva ravimvormi ja tugevusega ravimi müügiloa taotlemise eest; 12) 4000 eurot müügiloa taotluse eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 1 punktis 3 nimetatud inimtervishoius või veterinaarias kasutatava taimse ravimi ja traditsioonilise taimse ravimi taotlusega; 13) 4000 eurot müügiloa taotluse eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 1 punktis 4 nimetatud inimtervishoius või veterinaarias kasutatava homöopaatilise preparaadi taotlusega; 14) 2500 eurot müügiloa taotluse eest ühe päritoluriigi kohta, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 1 punktis 5 nimetatud inimtervishoius või veterinaarias kasutatava ravimi teisese müügiloa taotlusega. (2) Ravimi müügiloa taotluse erialase hindamise tasu suurus detsentraliseeritud või vastastikuse tunnustamise menetluses, kus Eesti osaleb kaasatud riigina on järgmine: 1) 1000 eurot ravimi müügiloa taotluse eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 3 punktis 1 nimetatud inimtervishoius või veterinaarias kasutatava ravimi originaaluuringutel põhineva müügiloa taotlusega; 2) 1000 eurot müügiloa taotluse eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 3 punktis 2 nimetatud inimtervishoius või veterinaarias kasutatava ravimi bibliograafilise taotlusega; 3) 1000 eurot müügiloa taotluse eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 3 punktis 3 nimetatud inimtervishoius või veterinaarias kasutatava ravimi taotlusega, millega taotletakse toimeainete fikseeritud kombinatsiooni sisaldavale ravimile, mis sisaldab seni kombinatsioonis kasutamata tuntud toimeaineid; 4) 500 eurot müügiloa taotluse eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 3 punktis 4 nimetatud inimtervishoius kasutatava ravimi informeeritud nõusolekuga taotlusega; 5) 1000 eurot müügiloa taotluse eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 3 punktis 4 nimetatud veterinaarias kasutatava ravimi informeeritud nõusolekuga taotlusega; 6) 800 eurot müügiloa taotluse eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 2 punktis 1 nimetatud inimtervishoius või veterinaarias kasutatava ravimi viitava taotlusega; 7) 800 eurot müügiloa taotluse eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 2 punktis 2 nimetatud inimtervishoius või veterinaarias kasutatava ravimi viitava hübriidtaotlusega; 8) 800 eurot müügiloa taotluse eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 2 punktis 3 nimetatud inimtervishoius või veterinaarias kasutatava sarnase bioloogilise ravimi viitava taotlusega; 9) 300 eurot sama taotleja sama toimeainet sisaldava ravimi iga järgneva ravimvormi ja tugevusega ravimi müügiloa taotlemise eest. (3) Ravimi müügiloa uuendamise taotluse erialase hindamise tasu suurus riiklikus menetluses või detsentraliseeritud ja vastastikuse tunnustamise menetluses viidatava riigina, millele lisandub ravimiseaduse § 67 lõikes 3 nimetatud tasu: 1) 1500 eurot müügiloa uuendamise taotluse eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 3 punktis 1 nimetatud inimtervishoius või veterinaarias kasutatava ravimi originaaluuringutel põhineva müügiloa uuendamisega; 2) 1500 eurot müügiloa uuendamise taotluse eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 3 punktis 2 nimetatud inimtervishoius või veterinaarias kasutatava ravimi bibliograafilise müügiloa uuendamisega; 3) 1500 eurot müügiloa uuendamise taotluse eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 3 punktis 3 nimetatud inimtervishoius või veterinaarias kasutatava ravimi toimeainete uut kombinatsiooni sisaldava ravimi müügiloa uuendamisega; 4) 1000 eurot müügiloa uuendamise taotluse eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 3 punktis 4 nimetatud inimtervishoius või veterinaarias kasutatava ravimi informeeritud nõusolekuga müügiloa uuendamisega; 5) 500 eurot müügiloa uuendamise taotluse ees, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 2 punktis 1 nimetatud inimtervishoius või veterinaarias kasutatava ravimi viitava müügiloa uuendamisega; 6) 1000 eurot müügiloa uuendamise eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 2 punktis 2 nimetatud inimtervishoius või veterinaarias kasutatava ravimi hübriidse viitava müügiloa uuendamisega; 7) 1500 eurot müügiloa uuendamise eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 2 punktis 3 nimetatud inimtervishoius või veterinaarias kasutatava sarnase bioloogilise ravimi viitava müügiloa uuendamisega; 8) 200 eurot sama müügiloa hoidja ja sama toimeainet sisaldava ravimi iga järgneva ravimvormi ja tugevusega müügiloa uuendamise eest; 9) 800 eurot müügiloa uuendamise eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 1 punktis 3 nimetatud inimtervishoius või veterinaarias kasutatava taimse ravimi ja traditsioonilise taimse ravimi müügiloa uuendamisega; 10) 800 eurot müügiloa uuendamise eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 1 punktis 4 nimetatud inimtervishoius või veterinaarias kasutatava homöopaatilise preparaadi müügiloa uuendamisega. (4) Ravimi müügiloa uuendamise taotluse erialase hindamise tasu detsentraliseeritud või vastastikuse tunnustamise menetluses, kus Eesti osaleb kaasatud riigina: 1) 300 eurot müügiloa uuendamise taotluse eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 3 punktis 1 nimetatud inimtervishoius või veterinaarias kasutatava ravimi originaaluuringutel põhineva müügiloa uuendamisega; 2) 300 eurot müügiloa uuendamise taotluse eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 3 punktis 2 nimetatud inimtervishoius või veterinaarias kasutatava ravimi bibliograafilise müügiloa uuendamisega; 3) 300 eurot müügiloa uuendamise taotluse eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 3 punktis 3 nimetatud inimtervishoius või veterinaarias kasutatava ravimi toimeainete uut kombinatsiooni sisaldava ravimi müügiloa uuendamisega; 4) 300 eurot müügiloa uuendamise taotluse eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 3 punktis 4 nimetatud inimtervishoius või veterinaarias kasutatava ravimi informeeritud nõusolekuga müügiloa uuendamisega; 5) 200 eurot müügiloa uuendamise taotluse ees, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 2 punktis 1 nimetatud inimtervishoius või veterinaarias kasutatava ravimi viitava müügiloa uuendamisega; 6) 250 eurot müügiloa uuendamise eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 2 punktis 2 nimetatud inimtervishoius või veterinaarias kasutatava ravimi hübriidse viitava müügiloa uuendamisega; 7) 250 eurot müügiloa uuendamise eest, kui tegemist on käesoleva määruse § 2 lõike 2 punktis 3 nimetatud inimtervishoius või veterinaarias kasutatava sarnase bioloogilise ravimi viitava müügiloa uuendamisega; 8) 100 eurot sama müügiloa hoidja sama toimeainet sisaldava ravimi iga järgneva ravimvormi ja tugevusega müügiloa uuendamise eest.“. § 3. Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 18 „Ravimi teisese müügiloa taotlemiseks esitatavate dokumentide loetelu ning taotluse menetlemise tingimused ja kord“ muutmine Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruses nr 18 „Ravimi teisese müügiloa taotlemiseks esitatavate dokumentide loetelu ning taotluse menetlemise tingimused ja kord“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 1 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt: „(1) Määrus kehtestab ravimite teisese müügiloa taotlemiseks esitatavate dokumentide loetelu ning taotluse menetlemise tingimused ja korra.“; 2) paragrahvi 2 lõike 1 punkt 1 sõnastatakse järgmiselt: „1) eesti või inglise keeles täidetud taotlus, mille vorm on avaldatud Ravimiameti veebilehel;“ 3) paragrahvi 2 lõige 1 punkt 3 tunnistatakse kehtetuks; 4) paragrahvi 2 lõige 3 sõnastatakse järgmiselt: „(3) Teisese müügiloa uuendamiseks tuleb esitada taotlus Ravimiameti veebilehel avaldatud vormis.“; 5) määruse lisa tunnistatakse kehtetuks. § 4. Sotsiaalministri 23. aprilli 2009. a määruse nr 37 „Ravimiameti tasuliste teenuste osutamise kord ja hinnakiri“ muutmine Sotsiaalministri 23. aprilli 2009. a määruses nr 37 „Ravimiameti tasuliste teenuste osutamise kord ja hinnakiri“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 1 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt: „(2) Ravimiameti poolt antud tasuline teenus antakse ravimituru arengu ja parema toimimise eesmärgil ning ei ole seotud õigusaktidest tulenevate kohustuste täitmisega. Tasuliseks teenuseks loetakse ravimite kontrollanalüüsi teostamist, statistilise analüüsi teostamist, teadusliku nõuande ja müügiloa taotlemise eelse konsultatsiooni andmist.“; 2) paragrahvi 4 tekst sõnastatakse järgmiselt: Hind eurodes 1. Ühe ATC koodiga toimeaine müük ravimpreparaatide lõikes 36 2. Eesti ravimistatistika tavaanalüüs aasta lõikes 1840 3. Eesti ravimistatistika tavaanalüüs poolaasta lõikes 1035 4. Eesti ravimistatistika tavaanalüüs kvartali lõikes 615 5. Eesti ravimistatistika laiendatud tavaanalüüs aasta lõikes 2145 6. Eesti ravimistatistika laiendatud tavaanalüüs poolaasta lõikes 1225 7. Eesti ravimistatistika laiendatud tavaanalüüs kvartali lõikes 730 8. Eesti ravimistatistika täisanalüüs aasta lõikes 2455 9. Eesti ravimistatistika täisanalüüs poolaasta lõikes 1420 10. Eesti ravimistatistika täisanalüüs kvartali lõikes 845 11. Tellija tellimuse alusel koostatud ravimite müügi analüüs (tunnihind) 48 3) paragrahvi 5 tekst sõnastatakse järgmiselt: Hind eurodes 1. Analüüsi ettevalmistamine ja tulemuste hindamine (tunnihind) 22 2. Analüüsid, kus ei ole nõutav kemikaalide kasutamine (tunnihind) 29 3. Analüüsid, kus kasutatakse laboriseadmeid ja kemikaale (tunnihind) 36 4. Instrumentaalanalüüsi meetodid: 5. – UV-spektrofotomeetria (tunnihind) 37 6. – IR-spektrofotomeetria (tunnihind) 37 7. – gaaskromatograafia (tunnihind) 44 8. – kõrgsurve vedelikkromatograafia (tunnihind) 45 9. Kestvusanalüüsi meetodid: 10. – instrumentaalanalüüsid (tunnihind) 27 11. – muud analüüsid (tunnihind) 7 4) määrust täiendatakse paragrahviga 6 järgmises sõnastuses: „§ 6. Teadusliku nõuande ja müügiloa taotlemise eelse konsultatsiooni hinnakiri Teadusliku nõuande ja müügiloa taotlemise eelse konsultatsiooni tasu ühe teenuse osutamise eest on kuni 3195 eurot.“. § 5. Tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määruse nr 36 „Ravimiregistri põhimäärus“ muutmine Tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määruse nr 36 „Ravimiregistri põhimäärus“ paragrahvi 7 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt: „(2) Müügiloata ravimi registrisse kandmise alusdokumendid on: 1) Ravimiameti otsus eriloa väljastamise kohta; 2) ravimi sissevedaja sisseveo teavitus või päring pakendikoodi väljastamiseks.“. § 6. Tervise- ja tööministri 3. detsembri 2014. a määruse nr 69 „Ravimite apteegis valmistamise, jaendamise ja kontrollimise tingimused ja kord ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite loetelu“ muutmine Tervise- ja tööministri 3. detsembri 2014. a määruses nr 69 „Ravimite apteegis valmistamise, jaendamise ja kontrollimise tingimused ja kord ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite loetelu“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 1 lõige 3 sõnastatakse järgmiselt: „(3) Toidulisandite personaalsele jaendamisele koos ravimitega kehtivad ravimite jaendamise nõuded.“; 2) paragrahvi 4 lõige 3 sõnastatakse järgmiselt: „(3) Ravimite valmistamine ja jaendamine peab toimuma hügieenilisel viisil, kanda tuleb tööriideid ja juuksekatet, vajadusel ka habeme- ja vuntsikatet. Vahetu kontakti korral ravimi koostises kasutatava ainega peab kasutama kindaid.“; 3) määruse 3. peatüki pealkiri sõnastatakse järgmiselt: „3. peatükk Vesi ja ravimi valmistamisel kasutatavad ained“; 4) määruses asendatakse läbivalt sõna „tooraine“ sõnaga „aine“ vastavas käändes. § 7. Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“ muutmine Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruses nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 1 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt: „(2) Käesoleva määruse nõuded kuuluvad kohaldamisele ka ravimite hulgimüügil ravimite tootmise tegevusloa omaja poolt ning müügiloata ravimite sisseveol haiglaapteegi tegevusloa omaja poolt. Hulgimüügiettevõte tähendab määruses sellisel juhul tootmisettevõtet ja haiglaapteegi tegevusloa omajat.“; 2) paragrahvi 2 täiendatakse lõikega 21 järgmises sõnastuses: „(21) Haiglaapteegi tegevusloa omajale ei kohaldata käesoleva määruse §-des 2, 3, 8–11, 14 ja 16 sätestatud nõudeid.“; 3) paragrahvi 6 lõike 2 punkt 2 sõnastatakse järgmiselt: „2) saatedokumentide olemasolu, vormistus ja vastavus ravimipartiile ning kvaliteedisertifikaadi olemasolu ravimitel, millel puudub Euroopa Majanduspiirkonnas müügiluba;“; 4) paragrahvi 8 lõige 4 sõnastatakse järgmiselt: „(4) Müügiloaga ravimi pakendi jagamine hulgimüügiettevõttes on keelatud.“; 5) paragrahvi 8 lõige 12 sõnastatakse järgmiselt: „(12) Ravimi väljastamisel ravimite hulgimüügi- või tootmisettevõttele tuleb saajale anda kvaliteedisertifikaadi koopia, juhul kui see on nõutav, välja arvatud juhul, kui saaja kinnitab partii kvaliteedisertifikaadi eelnevat olemasolu. Teistele ravimi saajatele tuleb kvaliteedisertifikaadi koopia anda saaja nõudmisel.“; 6) paragrahvi 8 lõige 13 sõnastatakse järgmiselt: „(13) Toimeaineaine väljastamisel tuleb aine saajale alati anda kvaliteedisertifikaadi koopia.“; 7) paragrahvi 10 lõike 1 punkt 4 sõnastatakse järgmiselt: „4) hulgimüügiettevõttes on olemas ravimipartii kvaliteedisertifikaat, juhul kui see on nõutav.“; 8) paragrahvi 13 lõikest 4 jäetakse välja lauseosa „turustamislubasid,“. § 8. Tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määruse nr 38 „Ravimiregistris olevate ravimite ja toodete kodeerimise ning pakendikoodi kasutamise kord“ muutmine Tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määruse nr 38 „Ravimiregistris olevate ravimite ja toodete kodeerimise ning pakendikoodi kasutamise kord“ paragrahvi 5 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt: „(2) Müügiloata ravimi sisseveo teavituse või sissevedaja päringu alusel väljastatakse pakendikood 5 tööpäeva jooksul.“. 23  Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu seletuskirja lisa 2 „Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu väljatöötamiskavatsuse kooskõlastustabel“ Ettepanekud, märkused, küsimused Märkusega arvestamine või mittearvestamine, selgitus Kaitseministeerium Palume ka eelnõu edasise väljatöötamise protsessi kindlasti kaasata Kaitseväe esindajad, Arvestatud. kuivõrd mitmed kavandatavad muudatused puudutavad ravimite käitlemist Kaitseväes või Saadame eelnõu arvamuse avaldamiseks Kaitseväele. rahvusvahelise sõjalise koostöö raames (ravimijäätmete käitlemise ning ravimite sisse- ja väljaveolubade regulatsiooni lihtsustamine, liikuva apteegiteenuse võimaldamine). Siseministeerium Ravimiseaduse muutmise seaduse väljatöötamisse palume kaasata Siseministeerium ja Arvestatud. Päästeamet, seega täiendada ravimiseaduse VTK punkti 17. „Edasine kaasamise plaan – keda, Saadame eelnõu arvamuse avaldamiseks Päästeametile. millal ja kuidas kaasatakse“ loetelu nii Siseministeeriumi kui Päästeametiga. Ravimiseaduse VTK kohaselt on plaanis muuta ravimiseaduse § 20 ja lihtsustada ravimite Arvestatud. sisse- ja väljaveo lubade regulatsiooni. Ravimiseaduse nimetatud säte kohaldub ka päästeasutustele, mistõttu on otstarbekas sätte regulatsioonile alluv asutus kaasata muudatuse väljatöötamisse. Lisaks märgime, et päästeseaduse § 4 lõike 1 kohaselt on päästeasutusteks Päästeamet ja Häirekeskus. Kuivõrd Häirekeskust ravimiseadus ei puuduta, tuleks ravimiseaduse muutmise eelnõus kasutada mõiste "päästeasutuse" asemel sõna "Päästeamet“. Haridus- ja Teadusministeerium 1) leiame, et ravimite sisse-ja väljaveo lihtsustamisel tuleks hinnata võimalikku mõju Selgitame. vaktsiinide kättesaadavusele nakkushaiguste ägeda leviku perioodi eel (vaktsiinid kuuluvad Täname ettepaneku eest. Ravimiameti eriluba nõudvate ravimite loendisse ning lihtsustus lubaks nende hulgimüügi Teema ei ole kavandatud muudatustega puutumuses. Mõistame õiguse omajal neid Eestist hinnakaalutlustel eksportida); märkuse sisulist probleemi, mis on hetkel lahendatud RavS § 20 lg 6, mille kohaselt Ravimiamet võib erakorralise meetmena 1  keelata ravimi väljaveo, kui ravimiga katkematu varustatuse tagamine on oluline inimese või looma tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses. 2) apteeginduse arendamise seisukohast on ettepanek apteekide vahelise koostöö Selgitame. lihtsustamiseks positiivse mõjuga, kuid juhime tähelepanu, et tuleks tegeleda ka apteegisisese Antud teema ei ole täna probleemiks, sest patsiendil on tagatud koostöö lihtsustamisega –nt abitöötajatel võiks olla õigus käsimüügiravimeid väljastada, kui piisavad võimalused ravimi kättesaamiseks. klient ei soovi nõustamist; 3) proviisorite ja apteekrite koolituse osas tuleks hinnata personaalse ravimivalmistamise Selgitame. vähenemise ja jaendamise suurendamise mõju ravimite valmistamise oskuse säilimisele ja selle Ravimiseaduse muutmisega proviisori ja farmatseudi vajalikkusele (väheneb ravimeid valmistavate apteekide hulk ning selle tulemusena väheneb õppekavasid ei muudeta. tudengite hulk, kes saavad praktilise väljaõppe ravimeid valmistavas apteegis, sest valmistatud ravimeid saab tellida väljastpoolt); 4) leiame, et teadusliku nõu pakkumise teenuse osutamine Ravimiameti poolt eeldab Selgitame. spetsialisti palkamist, kes orienteeruks juriidilises ja tehnoloogilises valdkonnas ning omaks Käesolevalt on Ravimiametis piisav pädevus ja kompetents omakorda ülevaadet ravimiarenduse printsiipidest. Toetame teadusliku nõu pakkumise teenuse teadusliku nõu pakkumiseks. osutamist Ravimiametis 5) leiame, et loodustoodete arendus ja teaduspõhiselt välja töötatud eriotstarbelise toidu Selgitame. arendus on hetkel pärsitud (definitsiooni puudumine esimesel juhul ja müügipiirangud Täname esitatud ettepaneku eest, kuid antud teema ei ole apteekides teisel). Tulevikus võiks kaaluda ka nende valdkondade käsitlemist ja piirangute puutumuses VTK-ga ja eeldab kindlasti põhjalikumat analüüsi, ühtlustamist ravimiseaduses; mistõttu käesoleva eelnõuga loodustooteid ei reguleerita. 6) leiame, et etalonainete edastamise kohustus Ravimiametile on ravimite kvaliteedi Selgitame. tagamiseks väga olulise tähtsusega ning tagab järjepideva arendustöö ravimitootjate poolt. Käesoleva muudatusega laiendatakse etalonainete kontrolliks küsimise õiguseid Ravimiameti poolt. Maaeluministeerium Teame, et Eesti Maaülikool ja Eesti Loomaarstide Ühing on Sotsiaalministeeriumile teinud Arvestatud. täiendavad ettepanekud Ravimiseaduse muutmiseks (vt kiri 13.01.2017 nr 5.1-14/192-1), mida Saadame eelnõu kooskõlastamiseks Maaeluministeeriumile. võib seostada käesoleva VTKga. Leiame, et neid ettepanekuid tuleks käesoleva VTK puhul mitte arvestada. Tehtud ettepanekud eeldavad meie hinnangul põhjalikumat mõjuhinnangut, kus analüüsitakse mõjusid veterinaarravimite müügile ja kasutamisele laiemalt, teiste liikmesriikide samasisulist korraldust ning meetme mõjuulatust mikroobivastase resistentsuse 2 vähendamise tegevustes (seega käsitlemist eraldi VTKs). Ettepanekus kajastatud teemade osas tuleks ka arvestada, et hetkel menetletakse Euroopa Parlamendi ja Nõukogu määrust veterinaarravimite kohta. Mõjude hindamiseks vajaliku analüüsi lähteülesande ja asjakohase seadusemuudatuse VTK koostamisel palume kaasata ka Maaeluministeeriumi esindaja, kuivõrd ettepanekud puudutavad oluliselt ravimite kättesaadavust ja kasutamist veterinaarsüsteemis ning loomakasvatuses. Justiitsministeerium 1. Probleem-lahendus 4 ja 5 – juhime Sotsiaaliministeeriumi tähelepanu tõigale, et Euroopa Selgitame. Liidu õiguse rakendamist või ülevõtmist puudutavas osas tuleks koostada eraldiseisev eelnõu. Vastavalt õigusloome mahu vähendamise kavale on mõistlik Märkus kehtib ka teiste EL õiguse rakendamist/ülevõtmist puudutavate punktide kohta. kogu ravimiseadusega seonduv regulatsioon ning probleemid lahendada ühe eelnõuga. 2. Probleem-lahendus 4 ja 5 – juhime Sotsiaaliministeeriumi tähelepanu tõigale, et Euroopa Selgitame. Liidu õiguse rakendamist või ülevõtmist puudutavas osas tuleks koostada eraldiseisev eelnõu. Vastavalt õigusloome mahu vähendamise kavale on mõistlik Märkus kehtib ka teiste EL õiguse rakendamist/ülevõtmist puudutavate punktide kohta. kogu ravimiseadusega seonduv regulatsioon ning probleemid lahendada ühe eelnõuga. 3. Probleem-lahendus 4 ja 5 – juhime Sotsiaaliministeeriumi tähelepanu tõigale, et Euroopa Selgitame. Liidu õiguse rakendamist või ülevõtmist puudutavas osas tuleks koostada eraldiseisev eelnõu. Vastavalt õigusloome mahu vähendamise kavale on mõistlik Märkus kehtib ka teiste EL õiguse rakendamist/ülevõtmist puudutavate punktide kohta. kogu ravimiseadusega seonduv regulatsioon ning probleemid lahendada ühe eelnõuga. 4. VTK IV osa p 9 – nii VTK punkti 7 kui ka 9 põhjal näib, et VTK on koostatud üksnes Arvestatud. konkreetsete eelnevalt välja valitud lahenduste tarbeks. See aga ei ole VTK mõte. VTK-s tuleb Täname tähelepanu juhtimise eest. välja tuua probleem ja eesmärk, kuhu tahetakse jõuda ning seejärel kaaluda nii mitteregulatiivseid kui ka erinevaid regulatiivseid lahendusi eesmärgi saavutamiseks ning seejärel valida neist alternatiividest parim (vajadusel ka mitu). 5. VTK IV osa p 9 ap 5 – nimetatud punktis (Ravimireklaami nõuete kaasajastamine) tuuakse Selgitame. välja, et RavS muudatusega korrigeeritakse vastutus ravimireklaami nõudeid rikkuva reklaami RavS § 107 (ravimireklaami nõuete ning ravimi väljakirjutamise tellimise, teostamise või avalikustamise või RavS §-s 86 sätestatud ravimi väljakirjutamise või ja müügi kingitustega mõjutamise keelu rikkumine) sõnastus müügi kingitustega mõjutamise keelu rikkumise eest. Seega on võimalik lisaks müügiloa jääb samaks, muudetakse RavS § 86 sõnastust, laiendades hoidjale ravimireklaami nõuete rikkumise eest vastutusele võtta ka reklaami tellija, vastutavate isikute ringi ning viies selle kooskõlla praktilise avalikustaja ja teostaja. RavS-is sätestatakse, et ravimi väljakirjutamise ja müügi mõjutamise eluga. eesmärgil kingituste andmise keeld ei ole piiritletud üksnes müügiloa hoidjaga, vaid laieneb ka 3 müügiloa hoidja esindajale ning isikutele, kes annavad kingitusi ravimi müügi suurendamise eesmärgil. Riigikogu menetluses olnud karistusseadustiku ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu 554SE1, mis jõustus 1.01.2015. a seletuskirja kohaselt oli eelnõu 554SE põhieesmärk kuriteo- ja väärteokoosseisude võimaliku kattuvuse ja piiritlemise käsitlemine, väärteovastutuse ja haldussunni mõistliku vahekorra kontrollimine ning ülemäärase karistatavuse kõrvaldamine. Sellest tulenevalt soovib Justiitsministeerium iga uue väärteokoosseisu kavandamisel eriseadusse konkreetse eelnõu seletuskirjas põhjendusi selle kohta, miks uue koosseisu loomine on tingimata vajalik ning möödapääsmatu ja normi adressaadi poolt kohustuste täitmise tagamine ei ole võimalik haldussunni (ettekirjutus ja sunniraha) abil. VTK põhjal on praegu väga keeruline aru saada, mida tähendab vastutuse korrigeerimine, kas kavandatakse uut väärteokoosseisu või mitte, kas soovitakse muuta RavS § 107 või mitte. Kui ravimite väljakirjutamise ja müügi kingitustega mõjutamine on reguleeritud RavS §-s 86, siis saame praegu aru nii, et muudatusi kavandatakse üksnes §-s 86, vastutuse säte §-s 107 jääb muutmata, sest säte võimaldab juba praegu võimalikult laialt võtta isikuid vastutusele, kui rikutakse ravimi väljakirjutamise või müügi kingitustega mõjutamise keeldu. VTK-s märgitakse, et ravimireklaami rikkumise toimepanijal on kohustus ravimireklaami rikkumise tekitatud tagajärgede kõrvaldamine ehk kohustus lükata ümber reklaamis avalikustatud ebaõiged andmed Ravimiameti kindlaksmääratud tekstiga sätestatud mahus ja kujul. Arusaamatuks jääb, mis on ravimireklaami rikkumine? Kas silmas on peetud siiski pigem ravimireklaami nõuete rikkumist, reklaamile kehtestatud nõuete rikkumist. Oleme seisukohal, et tagajärgede kõrvaldamine ehk kohustuse täitmine lükata ümber ebaõiged andmed, peab toimuma riikliku järelevalve käigus, st selle kohustuse täitmise tagamiseks ei ole õige kavandata uut väärteokoosseisu, näha ette väärteovastutust. Kohustuse täitmise tagamine on võimalik ettekirjutuse ja sunniraha abil. 6. VTK V osa üldiselt – olukorras, kus muudatusel on sama valdkonna mõju erinevatele Arvestatud. sihtrühmadele, tuleb mõju hinnang esitada eraldi, nt esimesel muudatusel on sotsiaalne mõju Eelnõu seletuskirjas esitatakse täpsem mõjuanalüüs. muu hulgas nii ravimite käitlejatele kui ka tarbijatele, seega tuleb esmalt analüüsida sotsiaalset mõju ühele sihtrühmale (käitlejatele), tuues ära ka sihtrühma suuruse, ning seejärel teisele 4 sihtrühmale jne. Eristamine on vajalik seetõttu, et sama muudatus ei mõjuta sihtrühmi samas valdkonnas ühte moodi, seega ei ole nende käsitlemisel ühiselt võimalik aru saada, milline mõju konkreetsel muudatusel konkreetses valdkonnas konkreetsele sihtrühmale on. Palume seletuskirja mõjude osa koostades vaadata kriitiliselt üle mõjuvaldkonnad. Mitme muudatuse puhul on esitatud hinnang sotsiaalsele mõjule, kuid kirjelduse põhjal vastab see pigem majanduslikule mõjule. Lisaks palume silmas pidada, et igale väitele peaks järgnema/eelnema ka põhjendus. Näiteks on punktis 11.7.1.2 väidetud, et apteegi teenindussaalis tegevusloa avalikustamise nõude kaotamine ei oma olulist sotsiaalset mõju, kuid samas ei ole selge, mille põhjal sellisele järeldusele on jõutud. 7. VTK V osa üldiselt – olukorras, kus muudatusel on sama valdkonna mõju erinevatele Arvestatud. sihtrühmadele, tuleb mõju hinnang esitada eraldi, nt esimesel muudatusel on sotsiaalne mõju Eelnõu seletuskirjas esitatakse täpsem mõjuanalüüs. muu hulgas nii ravimite käitlejatele kui ka tarbijatele, seega tuleb esmalt analüüsida sotsiaalset mõju ühele sihtrühmale (käitlejatele), tuues ära ka sihtrühma suuruse, ning seejärel teisele sihtrühmale jne. Eristamine on vajalik seetõttu, et sama muudatus ei mõjuta sihtrühmi samas valdkonnas ühte moodi, seega ei ole nende käsitlemisel ühiselt võimalik aru saada, milline mõju konkreetsel muudatusel konkreetses valdkonnas konkreetsele sihtrühmale on. Palume seletuskirja mõjude osa koostades vaadata kriitiliselt üle mõjuvaldkonnad. Mitme muudatuse puhul on esitatud hinnang sotsiaalsele mõjule, kuid kirjelduse põhjal vastab see pigem majanduslikule mõjule. Lisaks palume silmas pidada, et igale väitele peaks järgnema/eelnema ka põhjendus. Näiteks on punktis 11.7.1.2 väidetud, et apteegi teenindussaalis tegevusloa avalikustamise nõude kaotamine ei oma olulist sotsiaalset mõju, kuid samas ei ole selge, mille põhjal sellisele järeldusele on jõutud. 8. VTK V osa p 11.2.1 – selgusetuks jääb, milles seisneb muudatuse sotsiaalne mõju ning Arvestatud. ennekõike, kuidas mõjutab muudatus sotsiaalselt Ravimiametit. Ravimiamet on valitsusasutus, Eelnõu seletuskirjas esitatakse täpsem mõjuanalüüs. mille puhul tuleks hinnata mõju riigiasutuste ja kohalike omavalitsuste asutuste korraldusele, kuludele ja tuludele. Üksnes olukorras, kus muudatus mõjutab konkreetselt Ravimiameti teenistujaid, nende töösuhet vms, tuleks anda hinnangu muudatuse sotsiaalsele mõjule Ravimiameti teenistujatele. 9. VTK V osa p 11.2.1 – ka majandusliku mõju puhul jääb selgusetuks, milline on majanduslik Arvestatud. mõju Ravimiametile. Kirjelduse põhjal tuleb pigem järeldada, et väheneb Ravimiameti Eelnõu seletuskirjas esitatakse täpsem mõjuanalüüs. töökoormus, mida tuleks aga käsitleda mõju all riigiasutuste ja kohalike omavalitsuste asutuste 5 korraldusele, kuludele ja tuludele. Samuti ei saa nõustuda väitega, et majanduslik mõju avaldub reaalselt üksnes Ravimiametile. Esiteks ei avalda muudatus (vähemalt esitatud teabe põhjal) Ravimiasutusele üldse majanduslikku mõju ning teiseks on muudatusel kindlasti majanduslik mõju loa taotlejatele, kelle halduskoormus edaspidi väheneb. 10. VTK V osa p 11.3.2 – mõjutatud sihtrühmade all ei ole välja toodud hulgimüüjaid, kuigi Arvestatud. mõju kirjelduse all kirjeldatakse mõju peamiselt just sellele sihtrühmale. Samas jääb aga mõju Eelnõu seletuskirjas esitatakse täpsem mõjuanalüüs. kirjelduse põhjal ebaselgeks, milline on majanduslik mõju arstidele, patsientidele ja haiglatele, st kuidas nende olukord võrreldes kehtivaga muutub. 11. VTK V osa p 11.5 – ka nimetatud muudatuse juures tuleks eristada mõju avalikule Arvestatud. sektorile (mõju riigiasutuste ja kohalike […]), kuna see eritub oluliselt mõjust ettevõtjatele Eelnõu seletuskirjas esitatakse täpsem mõjuanalüüs. (majanduslik mõju). 12. VTK V osa p 12 – tõenäoliselt on valesti mõistetud, millise sisuga teavet tuleb nimetatud Arvestatud. punkti all esitada. Antud punkti all on oluline üksnes see, kuidas muutub kokkuvõtlikult Eelnõu seletuskirjas esitatakse täpsem mõjuanalüüs. halduskoormus ettevõtjatele ning kuidas eraisikutele, st kas see kahaneb, kasvab või ei muutu. Muud mõju valdkonnad tuleks kajastada VTK punktis 11. Palume seletuskirja mõjude osa lõpus esitada kokkuvõtlikult, kuidas mõjutavad eelnõuga kavandatavad muudatused ettevõtjate halduskoormust, eraisikute halduskoormust ning avaliku sektori koormust. 13. VTK VI osa p 20 – kooskõlastamise aeg on uuendamata. Juhime Sotsiaalministeeriumi Arvestatud. tähelepanu sellele, et VTK-le tagasiside saamise ning eelnõu kooskõlastamisele saatmise Eelnõu seletuskirjas esitatakse täpsem mõjuanalüüs. vahele peaks jääma mõistlik aeg, mis kulub VTK tagasiside läbi töötamisele, huvirühmadega konsulteerimisele ning eelnõu ja seletuskirja koostamisele. Taunitav on olukord, kus eelnõu on VTK kooskõlastamisele saatmisel juba valmis ning VTK koostatakse üksnes sellekohase nõude täitmiseks. Ravimiamet 11.4.1. Muudatusega kaasnev sotsiaalne mõju Arvestatud. Müügiloa hoidjad ei pea tasuma liikmesriigile samade ravimiohutuse järelevalvetoimingute eest, mille eest tasutakse juba Euroopa Ravimiametile (kahekordse tasustamise keeld) ning tasu kehtestatakse osas, mida ei kata Euroopa Ravimiameti tasu. Tagatud on komisjoni delegeeritud määruse (EL) nr 2016/161 täitmine Eestis (ravimite turvaelemendid) ning Eesti õigusruumi kooskõla parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 24 lõigetega 4-6 ja parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 536/2014 (kliinilised 6 uuringud). 11.4.1.1. Muudatusest mõjutatud sihtrühm(ad) valdkonnas Müügiloa taotlejad, müügiloa hoidjad, Ravimiamet, kõik ravimi käitlejad, apteegid, Eesti Haigekassa, kliiniliste uuringute teostajad ja uuringus osalejaid, meditsiinieetika komiteed Eestis, patsiendid. Eesti Apteekrite Liit I Ravimijäätmete käitlemine üldapteegis Selgitame. Kavatsuse kohaselt soovitakse teha apteekidele kohustuseks hoida apteegi müügisaalis Muudatustega kaotatakse regulatsioonist ära kõlbmatute ravimite eraldiseisvat, märgistatud, apteegitöötajate järelevalve all asuvat kõlbmatute ravimite kogumise tavajäätmetena hävitamine ja asendatakse ravimi üleandmise akt anumat. Apteekrite Liit leiab et selline kohustuslik nõue ei ole põhjendatud: ohtlike jäätmete saatekirjaga, kuid lisatakse juurde kohustus 1. Jäätmete sortimise ja kogumise korraldamine on kohaliku omavalitsuse ülesanne ning lisada üleantavate ravimite nimekiri. “tootja maksab” põhimõtte kohaselt peavad tarbijatel tekkivate ravimijäätmete kogumist Lisaks täpsustame, et ka praegu peavad apteegid tarbijatelt praktiliselt korraldama ravimite tootjad ja Eestisse sissevedajad (hulgimüüjad). Apteegid kõlbmatuid ravimeid vastu võtma (RavS § 37). osalevad ravimijäätmete tagasikorjamisel üksnes seetõttu, et see on turvaline, elanikele hästi kättesaadav ning aitab seeläbi vältida ravimijäätmete sattumist looduskeskkonda. Jäätmekogumisnõude hankimise, ravimijäätmete kogumise ja äraveo kohustuse saab panna üksnes ravimite tootjatele ja sissevedajatele, mitte apteegile. 2. Tootja/turustaja jäätmekogumisnõu paigaldamine apteegi müügisaali võib olla üheks võimaluseks, kuid ei saa olla kohustuseks. See, kas jäätmekogumisnõu asub müügisaalis või apteegi tagaruumis, peab jääma apteegi enda otsustada. Praegu toovad elanikud apteeki ravimijäätmetega koos (või ka asemel) sageli lihtsalt tavajäätmeid. Apteekrile peab jääma valik, kas võtta vastu kõik toodud jäätmed (neid sorteerimata) või kontrollida toodu sisu. Kui apteek soovib jäätmeid kontrollida ja selgub, et tegemist ei ole ravimijäätmetega, saab sellised jäätmed toojale tagastada. Apteegile peab jääma võimalus valida, kas ta soovib apteeki toodud jäätmeid kontrollida või mitte. 3. Apteegis aegunud/riknenud ravimijäätmeid ei saa apteegis hoida elanikelt toodud ravimijäätmetega ühes hoiuanumas. Nende jäätmete tekkimise alused ja edasise käitlemise põhimõtted ei ole ühesugused. 4. Kui ohtlike jäätmete saatekirja vormistamine ravimite üleandmis-vastuvõtmise akti asemel hõlbustab apteekide tööd, on Apteekrite Liit muudatusega nõus. II Müügiloata ravimite kättesaadavus Selgitame. 7 Kavatsuse kohaselt soovitakse anda müügiloata ravimite sisseveoõigus haiglaapteegi Tervishoiuteenuse osutamisel on tekkinud olukordi, mil teenuse tegevusloaga tervishoiuteenuse osutajatele. Apteekrite Liit muudatust ei toeta. osutamiseks vajaminevad ravimid ei ole hulgimüügist 1. Kui haiglad saavad õiguse müügiloata ravimite sisseveoks, soodustab see haiglates kättesaadavad, kuid teenuse tagamiseks on vajalik tõhus müügiloata ravimite kasutamist. Tervishoiuteenuse osutajad (haiglad) kasutavad müügiloata varustamine vajalike ravimitega. Kuna ravimitega varustamisel ravimeid juba praegu ebaproportsionaalselt palju. Üldapteekides esineb sageli juhtumeid kus ei pea hulgimüüjad tegema jõupingutusi kõikide vajaminevate patsient pöördub apteeki ravimiga, mille kasutusotstarvet ja –viisi ta soovib apteegis ravimite leidmiseks ja Eestisse tarnimiseks ning esineb olukordi, täpsustada. Selgub, et tegemist on müügiloata ravimiga mille patsient on saanud haiglast. mil ravimite leidmine ja Eestisse toimetamine sõltub ainuüksi Haiglate soov kasutada odavamaid ravimeid võib olla mõistetav, kuid selliste ravimite hulgimüüjate vastutulelikkusest, koostööpartnerite võrgustikust kasutamine ei saa kujuneda tavapraktikaks (nagu praegu paraku sageli ette tuleb). Haiglatele ja tehingu tasuvusest, on esitatud muudatused vajalikud, et müügiloata ravimite sisseveo õiguse andmine suurendab müügiloata ravimite kasutamist tagada kvaliteetne tervishoiuteenuse pakkumine. haiglates veelgi. 2. Sisseveoõiguse andmine isikutele, kes ei ole ravimi tootjad ega hulgimüüjad, muudab põhimõtteliselt praegust ravimite jaotussüsteemi: tootja-maaletooja/hulgimüüja-apteek/ haiglaapteek. Seega tekivad praeguste maaletoojate kõrvale tervishoiuteenuse osutajatest maaletoojad, kellel on seadusest tulenev õigus haiglaapteegis olevaid ravimeid (sh ka müügiloata ravimeid) väljastada ka teistele tervishoiuteenuse osutajatele-haiglaapteekidele ja ka üldapteekidele. Ehk tervishoiuteenuse osutaja hakkab suuremas osas täitma ülesandeid mis on talle TTKS alusel keelatud. 3. Kui müügiloata ravimite sisseveo õigus antakse haiglaapteegi pidajatele siis on põhjendatud samasuguse sisseveoõiguse andmine ka üldapteegi pidajatele. III Ravimite valmistamine teise apteegi tarbeks Selgitame. Apteekrite Liit ei nõustu ravimite valmistamise kohustuse kaotamisega apteekidel. Ravimite RavS muudatus ei piira apteegis ravimite valmistamist senise valmistamine, valmisravimite väljastamine ning ravimialane nõustamine on apteegi korra alusel, vaid pigem soodustab patsientidele kättesaadavust. põhiülesanded. Ravimite valmistamise nõude kaotamimine ei ole praegu (enne aastat 2020) Senise regulatsiooni muutmisega võimaldatakse olukord, kus mingil viisil põhjendatud. apteek väljastab tarbijale mõnes teises apteegis ekstemporaalselt 1. Kõigil apteekidel on praegu ravimite valmistamise võimalused (ruumid, sisseseade) olemas valmistatud või jaendatud ravimeid. Analoogselt on apteekidel ning ravimite valmistamiseks vajalikke aineid on võimalik hankida (ravimeid valmistavate lubatud üksteisele väljastada omavalmistatud steriilseid ravimeid apteekide koostöö omasugustega näitab seda hästi). (RavS § 32 lõige 7). Antud lahendus võimaldab apteekidel 2. Huvi ravimite valmistamise ja apteegis valmistatavate ravimite vastu on tõusnud (sh ressursse otstarbekamalt kasutada, samuti tagada teenuse parem ravimite väljakirjutajate poolt). Ravimite valmistamise kohustuse kaotamine võtab patsientidelt kvaliteet. praktilise võimaluse individuaalselt valmistatud ravimite saamiseks. 8 3. Euroopa õigusruum (ravimite tootmise direktiiv) võrdsustab teisele apteegile ravimi valmistamise ravimite tootmisega. Tootjale kehtivad kõrgemad nõuded ja tavaapteegi ravimite valmistamine neile ei vasta. 4. Ravimite valmistamist pärsib põhiliselt olematu teenustasu. Piiratud tööjõu ja ressursside tingimustes ravimi valmistamise eest saadav 96 senti (!) ei motiveeri ühtegi apteeki ravimeid valmistama (tooraine maksumus on sisuliselt olematu). Vabariigi Valitsuse 21.2.2005 määrusega nr 36 kehtestatud ravimite juurdehindluse (sh apteegis valmistatavate ravimite juurdhindlus) vajab ammu kaasaegsete hindade ja vajadustega kooskõlla viimist. 5. Apteekrite Liit peab õigeks ravimite valmistamise korraldust puudutavate teemade avamist alles pärast apteekide omandisuhete muutumist (pärast aastat 2020). Tasu tuleb korrigeerida aga viivitamatult. IV Lennujaamas asuva apteegi nõuded Selgitame. Kavatsuse kohaselt on plaanis vähendada lennujaamas asuva apteegi nõudeid. Apteekrite Liit Muudatus puudutab ainult ravimite valmistamise kohustuse on erandite tegemise vastu. Nõuete vähendamine lennujaamas tegutsevale apteegile eeldab lihtsustamist lennujaama turvakontrolli alas. Ülejäänud nõuded nõuete vähendamist ka sadamates, bussijaamades jm “rändekeskustes” asuvatele apteekidele. apteegiteenuse osutamisele säilivad. Antud küsimus puudutab Iga apteeki avav ettevõtja peab kaaluma apteegi avamisega kaasnevaid võimalusi ja kohustusi. ainult Tallinna Lennujaama, kes on sellekohase ettepaneku On selge, et lennujaamas võib üüripinna ruutmeetrihind olla tavapärasest kõrgem. Samas ei ole ministeeriumile esitanud. Ühe ravimi valmistamine võtab see argumendiks, et kallitel üüripindadel olevate apteekide ruuminõudeid vähendada. eelduslikult kauem aega, kui aeg, mis kulub lennuki pardale minekuks. V Erialane koolitus Selgitame. Kavatsus lisada proviisorite ja farmatseutide erialase koolituse hulka täiendavalt ka Kehtiva regulatsiooni kohaselt ei arvata erialase koolituse hulka tervishoiuasutuste (haiglate) koolitused ei ole põhjendatud. Erialaorganisatsioonide korraldatud täiendõpet, mis on korraldatud teiste tervishoiutöötajate farmaatsiaalased koolitused arvestatakse erialase koolituse hulka juba praegu. erialaorganisatsioonide (arstid, õed jne) ja tervishoiuasutuste 1. Praegune seaduse redaktsioon ei arvesta erialase täiendkoolituse hulka tööandja koolitusi koolituskeskuste poolt. Seega täpsustatakse muudatusega, et (kui need ei toimu koostöös erialaorganisatsiooniga). Apteekrite Liidu seisukoht on, et erialaseks koolituseks loetakse osavõttu proviisori- või tööandjate lisamine RavS § 45 p 42 koolitajate hulka ei ole põhjendatud. Haiglad saavad ka farmatseudiõppe õppekava õpetava kõrgkooli, riigiasutuse, täna korraldada koolitusi koostöös erialaorganisatsioonidega. Kui tegemist on üksnes tööandja tervishoiuteenuse osutaja koolituskeskuse või tervishoiutöötajate enda korraldatud koolitusega, siis on sisekoolitused igapäevased kõikides ettevõtetes (ka erialaorganisatsiooni korraldatud farmaatsiaalasest või muust apteekides). Sama loogika põhjal peaksid kõikide proviisorite ja farmatseutide tööandjate (näit meditsiinialasest täienduskursusest, seminarist, konverentsist või apteegikettide) korraldatud farmaatsiaalased koolitused kuuluma erialaste täiendkoolituste muust sarnasest õppepäevast, mille sisu on sõltumatu ravimi hulka. See aga muudaks praeguse, kaua aega ettevalmistatud ja lõpuks ellu rakendunud tootjast, müügiloa hoidjast või ravimite hulgimüüjast. Lisaks 9 koolitussüsteemi aga absurdiks. võimaldab täiendus apteekrite koolituste hulka lugeda ka näiteks 2. Ravimiseaduse § 45 p 42 loeb erialaseks koolituseks erialaorganisatsiooni korraldatud proviisoritele ja farmatseutidele Ravimiameti või Haigekassa täienduskursuse, seminari, konverentsi või muu sarnase õppepäeva. Seega ei piira seadus proviisori- või farmaatsiaalaseid korraldatavaid infopäevi või koolituse korraldajate ringi üksnes farmaatsiaorganisatsioonidega, vaid teisi sarnaseid õppepäevi. erialaorganisatsioonidega, kes korraldavad farmaatsiaalaseid koolitusi. Kavatsuse koostajate käsitlus, et erialaseks koolituseks ei loeta arstide ega õdede täiendkoolitusi, ei ole ravimiseadusega kooskõlas. Selles osas ravimisedus muutmist ja täiendamist ei vaja. Apteekrite Liit on seda teemat arutanud Ravimiametiga ning Ravimiamet on Apteekrite Liiduga selles küsimuses ühesugusel seisukohal. 3. Siiski tekitab apteekritele probleeme RavS § 45 p-s 42 sätestatud koolitusnõude täitmise perioodi arvestus. Ravimiamti käsitluse kohaselt peetakse koolitustundide arvestust tööandjapõhiselt ning 2-aastane periood algab tööandja juures tööle asumisest. Kui apteeker töötab ühe tööandja juures vähem kui 2 aastat järjestikku, ei saa temalt koolituskohustuse täitmist nõuda ega seda kontrollida. Apteekrite Liit sellise käsitlusega ei nõustu. 4. On loomulik, et kui apteeker tootab ühes apteegis 1 aasta ja 9 kuud ning läheb uue tööandja juurde, peab ta esimese tööandja juures olema saanud ca 35 tundi koolitust ja järgmise tööandja juures aasta lõpuni veel ca 5 tundi koolitust. Ei ole loogiline, et vähem kui 2-aastaste tööperioodidega ringiliikuvad proviisorid ja farmatseudid saavad koolituskohustust üldse vältida ja kui on teada, et töötaja lahkub töölt vähem kui 2 aasta pärast (näiteks pensionile), ei pea tööandjad selliseid töötajaid enam koolitama. 5. Kui soovitakse RavS § 45 p 42 esimest lauset siiski üheselt mõistetavamaks muuta, võiks sätte sõnastada nii: “tagama enda kulul apteegiteenust osutavate proviisorite ja farmatseutide arendamiseks ja pädevuse tõstmiseks erialase koolitamise vähemasti 40 akadeemilise tunni ulatuses kahe kalendriaasta kohta. Kui töötamise ajavahemik tegevusloa omaja juures on lühem kui 2 kalendriaastat, arvestatakse koolituskohustuse täitmist proportsionaalselt töötatud ajaperioodi pikkusega.” 6. Koolitustundide osas tuleb rakendada põhimõtet “Omnia mea mecum porto” ehk erialase koolituse tagamine on küll tööandja kohustus, kuid koolitustundide arvestus toimub töötajapõhiselt. VI Tegevusloa ülevalolek ofitsiinis Selgitame. Apteekrite Liit on vastu üldapteegi tegevusloa väljapaneku nõude kaotamisele. Apteekrite Liit Apteegis tegevusloa nähtavalt esitlemiseks puudub põhjendatud 10 ei näe ühtegi põhjendust nõude kaotamise kasuks, küll aga kahjuks. vajadus, kuna tegevusloa olemasolu kontrollitakse Ravimiameti 1. Tegevusloa ülevalolek apteegi ofitsiinis ei sega kedagi. See ei ole apteegipidajale koormav tegevuslubade registrist. Tegevusloa ehtsust ei suuda klient ega kahjusta kellegi õigusi. eristada ja seetõttu, võib tekkida näiline olukord, kus teenuse 2. Tegevusluba eristab apteeki teistest “apteegisarnastest” ettevõtetest ning selles, kas tegemist saaja ei saa olla veendunud, et tegutsemiskohal on on apteegiga või ei, saab tegevusluba vaadates veenduda ainult ühe pilguga. Internet on hea tegutsemisõigus. Eesti riik on minemas üle erinevates asi, aga apteegi seinal oleva tegevusloaga tutvumine on määratult lihtsam kui internetis loamenetlustes registripõhistele kannetele nt MTR, kus otsingute tegemine (eriti inimesel, kes ei ole selles vilunud). kontrollitakse tegevuse õiguslikku alust. 3. Külastajatele nähtaval kohal olev tegevusluba on vajalik selleks, et tarbija teaks, kelle poole olulise probleemiga pöörduda. Tegevusloal on pädeva isiku - apteegi juhataja - nimi. Olukord, kus apteegi juhataja peab arvestama sellega, et tema nimi on teada ja teda võidakse küsida, ei ole mugav nendele proviisoritele kes ise reaalselt apteegis ei tööta (“töötab” üksnes diplom). Apteegi juhataja nimega tegevusluba ofitsiinis distsiplineerib kõiki osapooli ja on üheks seaduskuulekuse motivaatoriks. VII Ravimite sisse- ja väljaveoload, turustamisloa kaotamine, müügiload, ravimireklaam jt Arvestatud. eelpool käsitlemata ettepanekud Eelnõu seletuskirjas esitatakse täpsemad selgitused Tegemist on muudatustega, mille põhjendatust ja vajalikkust ei oska Apteekrite Liit praeguste muutmisvajaduse kohta. teadmiste pinnalt hinnata ning loodab, et kavatsuse sisukust hindavad asjaomased organisatsioonid ja ametnikud parimal võimalikul viisil. VIII Täiendavad ettepanekud õigusaktide väljatöötamiseks ja täiendamiseks Selgitame. 1 Avalik-õigusliku Proviisorite Koja loomine Täname ettepaneku eest, kuid antud teema ei ole seotud VTK- Kaks aastat tagasi avaldasid erinevad osapooled (Riigikogu sotsiaalkomisjon, ga, mistõttu käesoleva eelnõuga seda ei reguleerita. Sotsiaalministeerium, farmaatsiaorganisatsioonid, farmaatsiaõpet andvad haridusasutused jt) toetust avalik-õigusliku Proviisorite Koja loomisele. Koja keskne ülesanne on ravimite kättesaadavuse (ehk apteegivõrgu olemasolu) tagamine kõikjal Eestis, apteekrite erialaste teadmiste tõstmine jt apteegivaldkonnas oluliste küsimuste lahendamine. Praeguseks on Proviisorite Koja seaduse väljatöötamine aga takerdunud. Palume Sotsiaalministeeriumi õigusloome kavva lisada ka Proviisorite Koja seaduse väljatöötamise kavatsus. 2 SoM 17.02.2005 määruse nr 24 muutmine Selgitame. Apteekrite Liit on juba pikemat aega olnud mures apteegiteenuse kõikuva kvaliteedi ja Täname ettepaneku eest, kuid antud teema ei ole seotud VTK- patsienditurvalisuse pärast. Nimelt on (peamiselt Tallinnas) tekkinud arvukalt apteeke, kus ga, mistõttu käesoleva eelnõuga seda ei reguleerita. Samuti vajab proviisorit ei ole või ta viibib apteegis väga lühiajaliselt ning apteegiteenuse osutajad on teema põhjalikumat analüüsi. 11 farmatseudid. Samuti on paljud apteegid muudetud nn “selveapteekideks”, kus apteegikülastajal on raske orienteeruda tõenduspõhiste toodete (ravimite) ja alternatiivsete toodete (toidulisandid, loodustooted jm) segaduses. Tihti töötavad “selveapteekides” ka erihariduseta klienditeenindajad kes keelust hoolimata nõustavad ka ravimite osas. Samadele probleemidele on tähelepanu juhtinud ka Proviisorite Koda ja Ravimiamet. Eesti Apteekrite Liit on seetõttu ette valmistanud eelnõu sotsiaalministri 17.02.2005 määruse nr 24 muutmise eelnõu koos seletuskirjaga (lisatud). Apteekrite Liit palub eelnõu menetlusse võtta. 3 Diagnoosikood digiretseptil, ravimileht Selgitame. Apteekrid on aastaid nõudnud digiretseptil diagnoosikoodi apteekritele nähtavaks muutmist Retseptikeskuse vastutav töötleja on Haigekassa. (diagnoosikood on nähtav vaid paberretseptil) ja apteekritele vähemalt viimasel 6 kuul Haigekassa vastus: Annustamisskeemi läbirääkimistega on edasi patsiendi poolt väljaostetud ravimite kohta päringute tegemise võimaluse loomist. Juba liigutud ja kõigi eelduste kohaselt saab selle aasta teises pooles 03.05.2011 Sotsiaalministeeriumis toimunud retseptikeskuse rakendumise koosoleku arendamiseks ette võtta. Koos täieneva annustamisskeemiga protokollis on fikseeritud: “Diagnoosikood võetakse töösse ning rakendub hiljemalt 2012. a I luuakse eeldused ravimilehe loomiseks, pakutakse välja ühe p.a lõpuks. Apteekritele päringud viimase kuue kuu väljakirjutatud ravimitele anname uuele võimaliku disaini ja laiendatakse retsepti loetelu apteekrile arenduslepingu partnerile analüüsida ja eesmärk on koostoime, mitte niivõrd retsepti (näevad ka retseptide ajalugu). näitamine. Uus arendaja asub sügisest tööle ja siis selguvad tähtajad.” Tänaseni ei ole Diagnoosikoodi nägemise osas on vestlusi peetud varemgi ja diagnoosikood digiretseptil apteekrile nähtav. Samuti ei ole võimalik teha päringuid patsiendi siiani on oldud seisukohal, et diagnoosikoodi nägemine ei ole poolt juba väljaostetud ravimite kohta. EHK on lubanud arenguid 2017. aastal. Palume apteekrile hädavajalik ja ei aita annustamise osas kaasa. Sotsiaalministeeriumi kaasabi muudatuste teokssaamisele. Soodustuse muutmine ei ole arvestatav põhjus diagnoosikoodi nähtavaks muutmiseks. Arendusele eelneb põhjalik analüüs ning lahendus tuleb korralikult enne töösüsteemi kandmist läbi testida. Ravimitootjate Liit Ravimite sisse- ja väljaveolubade regulatsiooni lihtsustamine Arvestatud. Punkt 2.3 ütleb, et Eesti ravimitootjad on viimastel aastatel korduvalt pöördunud Ravimiameti Eelnõu seletuskirjas täpsustatakse. Ravimiametil säilib kohustus poole ettepanekuga asendada ekspordil väljaveoloa taotlemise kohustus väljaveost teavitamise keelata väljavedu vastavalt RavS § 20 lõikele 6 lg 6, mille kohustusega. See võimaldaks ka Eesti ravimitootjate operatiivsemalt tegutseda ja olla kohaselt Ravimiamet võib erakorralise meetmena keelata ravimi konkurentsivõimelisemad. väljaveo, kui ravimiga katkematu varustatuse tagamine on Samas öeldakse, et on võimalik olukord, kus on vaja takistada väljavedu (nt eksporditavat oluline inimese või looma tervise seisukohast ning kui teisi sama ravimit on vaja Eesti patsientidel), siis selle olukorra ennetamiseks näeb RavS § 20 lg 6 ette toimeaine ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või võimaluse ravimite väljaveo keelamiseks kõigil väljaveo õigust omavatel isikutel. turustatakse ebapiisavas koguses. 12 Ravimitootjate Liidu jaoks on küsimuseks, kuidas Ravimiamet keelab või kontrollib väljavedu juhul kui eksporditavat ravimit on vaja Eesti patsientidel ning väljavedu on juba reaalselt toimunud ja teavitamine toimub peale eksporti? Meie hinnangul on esmaoluline tagada vajalike ravimite kättesaadavus Eestis, seda siis erinevate pandeemiate, epideemiate või muul juhul kui on oht, et patsientidele ei jätku mingit ravimit seoses ravimi ekspordiga. Müügiloata ravimite kättesaadavuse parendamine Arvestatud. ”EL õiguses on antud Compassionate Use võimalus, mille kohaselt võivad liikmesriigid teha Eelnõu seletuskirjas täpsustatakse. erandi müügiloa nõudest ravimitele, millele väljastatakse tsentraliseeritud müügiluba parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 3 lõigete 1 ja 2 alusel. Muudatusega on lisaks võimalik erandjuhtudel elupäästval eesmärgil manustatavaid ravimeid patsiendile või patsientide rühmale tasuta anda, kasutades toetamiseks näiteks kliiniliseks uuringuks pakendatud ravimeid, müügiloaga ravimi võõrkeelset pakendit, mis ei vasta Eestis ravimi müügiloa tingimustele, või muul viisil müügiloa tingimustele mittevastavalt pakendatud ravimit.” Ravimitootjate Liidu jaoks on küsimuseks, kellel on õigus mainitud erandit taotleda? Peame vajalikuks tootja kaasamist varases järgus, et veenduda tarne võimalikkuses. Samas lõigus kohustatakse ravimit sissevedavat haiglaapteeki muuhulgas kontrollima müügiloata ravimi pakendi ja märgistuse müügiloale vastavust. Ravimitootjate Liit palub arvestada, et ei ole võimalik kontrollida pakendi ja märgistuse müügiloale vastavust, kui puudub müügiluba. Liidu jaoks on ka küsimuseks, kas haiglaapteegile lubatud müügiloata ravimite sissetoomise õigus piirdub vaid konkreetses haiglas oleva ravivajadusega? Müügilubade regulatsiooni kaasajastamine ning ravimiseaduse sätete EL õigusega vastavusse viimine Ravimiohutuse järelevalve tasude muutus punktis 4.6 ütleb: "Kuna RavS § 785 lõikes 12 on dubleeritud parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 658/2014 artikli 3 lõikes 1 loetletud ravimiohutuse järelevalve alased tegevused, tuleb RavS-i muuta ja kaotada ohutus- ja kvaliteediseire tasu maksmise kohustus dubleerivate toimingute eest." Seaduse eelnõu väljatöötamise kavatsuse lõikes 4.6 öeldakse kohe järgnevalt eelnevalt tsiteeritule, et "Lisaks kehtestatakse tasu Euroopa ravimiametite ühises töökorralduses toimeainete ohusignaalide hindamiseks, kinnitamiseks ning selle kohta hinnangu koostamiseks, 13  mida ei kata ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu." Ravimitootjate Liidul tekib küsimus, kas see tähendab, et üks tasu kaotatakse ja kehtestatakse uus? Sama lõik 4.6 ütleb: ”Kuna RavS § 785 lõikes 12 on dubleeritud parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 658/2014 artikli 3 lõikes 1 loetletud ravimiohutuse järelevalve alased tegevused, tuleb RavS-i muuta ja kaotada ohutus- ja kvaliteediseire tasu maksmise kohustus dubleerivate toimingute eest.” Juhul kui mainitud kaks tasu on tunnistatud dubleerivaks mõista ning kõik müügiloahoidjad on alates 2015. aastast dubleerivalt maksnud ohutus- ja kvaliteediseire tasu kõikide selle sätte alla kuuluvate müügilubade eest, siis millised on hüvitamismehhanismid? Ühtlasi ütleb kavatsuse lõik 4.7: ”RavS-i on üle võtmata parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 24 lõike 4 säte, mis üldjuhul kohustab liikmesriiki tunnistama kehtetuks müügiloa, millele vastavat ravimit ei ole kolme järjestikuse aasta jooksul turustatud.” Liidu jaoks on küsimuseks, kas tegu on nn sunset clause’i taas-sisseviimisega seadusesse? Liit peab vajalikuks säilitada kunagine kord, mille järgi Ravimiamet enne MLH esindaja arvamuse küsimist ise ei tunnistanud müügiluba kehtetuks. Müügiloata ravimite sissetoomine tuleks paremini reguleerida ning sisustada üld- ja dokumendinõuded, et tagada selgus turul ning efektiivne ning läbipaistev protsess kõigile osapooltele. Seaduses võiks ette näha ka tootja õiguse programmi algatamiseks. Üldised tähelepanekud Arvestatud. Liidu hinnangul ei ole terminoloogiliselt arusaadav eelnõu kavatsuses termini ”compassionate Eelnõu seletuskirjas täpsustatakse. use” kasutamine. Mainitud terminit on kasutatud üldise väljendina, kuid sisu poolest on „compassionate use“ üks mitmest võimalikust kättesaadavusprogrammist. Ettepanek on kasutada väljendit kättesaadavuse programm. Ravimitootjate Liidul on plaanis esitada lähemal ajal ravimiseaduse muutmise ettepanekud raviminäidiste ja reklaamiaruannete kaasajastamise kohta. Eesti Proviisorite Koda 1) Ravimijäätmete käitlemise lihtsustamine ja dubleeriva regulatsiooni kaotamine Selgitame. Seaduse muudatuse eesmärk lihtsustada kõlbmatute ravimte vastuvõtmist ja käitlemist, samas VTK-ga ei olnud plaanis muuta kehtiva seaduse loogikat vaid edendada ohtlike jäätmete kogumist ja õiget käitlemist ning vähendada keskkonda kahjustavaid täpsustada, kuidas üldapteegid seda ülesannet täidavad. Jäätmete tegevusi on igati arusaadav ja põhjendatud. Samas tuleb ettepanekud põhjalikult läbi mõelda ja vastuvõtmine muutub lihtsamaks võrreldes kehtiva 14 hinnata kõiki mõjusid, kuna siin leidub vastuolusid ja probleeme. regulatsiooniga. a) Lõik väljatöötamiskavatsusest /…Tehes apteekidele kohustuseks hoida eraldiseisvat Kehtiv seadus nõuab kõlbmatute ravimite vastuvõtmist tarbijalt kõlbmatute ravimite kogumise anumat apteegi müügisaalis, kuhu tarbijad saavad oma ravimid (RavS § 37). iseseisvalt tagastada ja ilma apteekri poolt dokumentatsiooni täitmata. Anum peaks olema märgistatud kirje ja juhisega, et välistada teadmatust ja eksimusi anuma sihtotstarbes ning paiknema apteegitöötajate vaateväljas ja jälgimisel, et välistada kuritegelikku kõlbmatute ravimite taaskasutusse sattumist./ Kommentaar: Apteegi müügisaal on puhas ruum ja sinna ei sobi anum (prügikast), kuhu elanikud võivad oma jäätmeid tuua. Kuna apteeker ei vaata läbi/ sorteeri apteeki toodud jäätmekoti sisu, siis on tõenäoline et sinna satub igasugust prügi, ka seesugust mis on ebahügieenililine, levitab ebameeldivat lõhna ja reostab apteegi müügisaali. Meie kogemuste põhjal on ka täna apteekri kätte toodavate ravimijäätmete hulgas igasugust prügi ja kui praegu apteeker seda märkab, siis saab ta keelduda mittesobivate jäätmete vastuvõtmisest. Paigutades ofitsiini järelvalveta prügikasti, puudub jäätmete üle igasugune kontroll. Tihti ei olegi tegemist pahatahtlikkusega, vaid teadmatusega, et mis täpselt on ravimijäätmed. Tihti ei saada aru, et tühja köharohupudeli või rohupurgi võib ise ära visata, seda ei pea apteeki tooma. Ettepanek: hoida ravimijäätmete kogumise anumat selleks ettenähtud ruumis (v.a. müügisaal), näiteks mõni tagaruumidest, kuhu siis apteeker apteeki toodud jäätmed kogub. Sarnane süsteeem on näiteks Soomes. b) Kõik mis puudutab väiksemat dokumenteerimise hulka on teretulnud ettepanekud. c) Et hoida meie keskkonda puhtana ja vältida aegunud ravimite kasutamist, on ravimijäätmete kogumine elanikkonaalt igati õigustatud, kuid väide, et see ei kulutata oluliselt apteekrite aega ja sellel puudub apteegile oluline majanduslik mõju, on vale. Paljud Eesti apteegid tegutsevad toimetuleku piiril, eriti maapiirkondades, kus käibed on väikesed. Ravimite juurdehindluse piirmäärad on teatavasti väikesed (kordades väiksemad kui näiteks Soomes). Kuna ohtlikke jäätmeid ei koguta igas linnas ja maakonnas, siis tuleb tellida selle jaoks konteiner (kaasneb kulu) ja äravedu (kaasneb kulu), lisaks tuleb tasuda veel jäätmete vastuvõtmise eest vastavalt kaalule. Lisandub veel ajakulu ja tööjõukulu. Kuna Keskkonnaametist saadud informatsiooni põhjal on jäätmete eest tegelik vastutaja tootja, siis meie ettepanek on järgmine: apteek küll kogub jätkuvalt elanikkonnalt ravimijäätmeid, kuid konteineri, äraveo ja utiliseerimise korraldab omal kulul Keskkonnaamet, kohalik omavalitsus või tootja. Rõhutame, et 15 ravimitootja juurdehindlused ei ole piiratud, nagu apteekidel ning majanduslik võimekus seda kulu kanda on oluliselt parem. Soome näite põhjal on selleks kohalik omavalitsus. d) Punkt 1.3 parandus: elanikelt vastu võetud ravimid jm on eraldi ladustatud. 3) Müügiloata ravimite kättesaadavuse parendamine Selgitame. a) Eesti ravimituru loogika põhineb A) ravimite väljakirjutamise ja ravi lahutatusel ravimi Tervishoiuteenuse osutamisel on tekkinud olukordi, mil teenuse müügitegevustest, et vältida huvide konflikte ja tagada meditsiiniliselt põhjendatud ravimite osutamiseks vajaminevad ravimid ei ole hulgimüügist väljakirjutamine ja B) ravimite müügi tasandite (sh vertikaalne integratsioon) lahutatusel, ehk kättesaadavad, kuid teenuse tagamiseks on vajalik tõhus maaletooja ei tohi omada apteeki ja apteek ei tohi olla maaletooja. Alles keelustati vetikaalne varustamine vajalike ravimitega. Kuna ravimitega varustamisel integratsioon ravimite jae- ja hulgimüügi sektoris ja selle seaduse muudatusega avame ei pea hulgimüüjad tegema jõupingutusi kõikide vajaminevate vetikaalse integratsiooni võimaluse haigla ravimite turul. Seda ei saa lubada. ravimite leidmiseks ja Eestisse tarnimiseks ning esineb olukordi, b) Jae- ja haiglaapteegile peaks laienema ravimite valmistamiseks vajalike lähteainete (mis ei mil ravimite leidmine ja Eestisse toimetamine sõltub ainuüksi ole ravimid) sissetoomise õigus, kuna täna jääb paljude ravimite valmistamine just lähteaine hulgimüüjate vastutulelikkusest, koostööpartnerite võrgustikust puudumise taha ja väikestes (apteegile vajalikes) kogustes raviainete sisseostmisest suured ja tehingu tasuvusest, on vajalikud muudatused kvaliteetse hulgilaod ei ole huvitatud. tervishoiuteenuse pakkumiseks. Ettepanekud: a) mitte anda haiglaapteekidele ravimite maaletoomisõigust, kuna haiglaapteek on haigla struktuuriüksus. Haiglale ravimite maaletoomise õiguse andmine oleks fundamentaalse põhimõtte (mille kohaselt ravimite väljakirjutamine ja ravi peab olema lahus ravimite müügitegevustest) rikkumine ning tekiks huvide konflikt; b) anda jae-ja haiglaapteegile ravimite valmistamiseks vajalike lähetainete sissetoomise õigus. 6) Apteegiteenuse arendamine Selgitame. Ekstemporaalsete ravimite valmistamise regulatsioon vajab kindlasti kaasajastamist, kuid Täname esitatud ettepanekute eest, esmalt selgitame, et RavS peame tagama selle, et patsiendid vajaliku ravimi saaksid ja et apteegile, kes ravimeid muudatus ei piira apteegis ravimite valmistamist senise korra valmistab on samuti tagatud mõistlik tasu selle ajakuluka toimingu eest. Tänasel päeval on alusel, vaid pigem soodustab patsientidele kättesaadavust. Senise valmistamise kohustus kõikidel üldapteekidel, kuid vaatamata sellele valmistavad reaalselt regulatsiooni muutmisega võimaldatakse olukord, kus apteek vaid loetud apteegid. Keeldumise põhjuseid on mitmeid: väljastab tarbijale mõnes teises apteegis ekstemporaalselt - lähteaineid müüakse suures koguses (nt kg-põhiselt, kuid vaja oleks vaid 100g, valmistatud või jaendatud ravimeid. Analoogselt on apteekidel ülejäänud kogus aegub ja jääb apteegi kuluks). Seetõttu apteek ei valmista, kuna tal lubatud üksteisele väljastada omavalmistatud steriilseid ravimeid pole aineid; (RavS § 32 lõige 7). Antud lahendus võimaldab apteekidel - ravimi valmistamiseks vajalikke aineid ei leidu meie turul (kuid oleksid hõlpsasti ressursse otstarbekamalt kasutada, samuti tagada teenuse parem ostetavad nt Soomest või Saksamaalt); kvaliteet. 16  - ekstemporaalse ravimi valmistamise tasu apteegis on väga väike, u 1€, sageli kulub Lisaks märgime, et esitatud ettepanekud vajavad põhjalikumat ravimi valmistamiseks tund või mitu proviisori või farmatseudi ajast; analüüsi. Nii kujunebki olukord kus ekstemporaalsete ravimite vajajad saadetakse ühte kindlasse apteeki, kes tegelikult kannab ravimite valmistamisega olulist majanduslikku kahju võrreldes nendega, kes valmistamisest keelduvad. Eesti Proviisorite Koja ettepanekud punkti 6 osas: a) tõsta ravimite valmistamise tasu selliseks, mis katab tegeliku kulu, arvestades, et tegemist on täpsust ja õigeid tingimusi vajava ajamahuka käsitööga, mille omahind on kõrge; b) Igasse linna, suuremasse asulasse peab jääma vähemalt üks apteek, mis valmistab ravimeid ja kui alates 01.04.2020 võib ühel omanikul olla maksimaalselt 4 apteeki, siis vähemalt ühes apteegis neljast peab valmistatama ravimeid; c) Kindlasti peab ekstemporaalseid ravimeid valmistavate apteekide arvu reguleerima (nt elanikkonna arvu järgi piirkonnas), et ei tekiks ainult ühte keskust, kus ravimeid valmistatakse ning mille tagajärjel ekstemporaalsete ravimite kättesaadavus ja ka valmistamisoskus oluliselt halveneks. d) Kui ravimite valmistamine on mõistlikult tasustatud, tekib apteekidel motivatsioon valmistamistingimused luua ja ravimeid valmistada. Märkus 6.1: ravimite jaendamine ei ole kohustuslik apteegiteenuse osa 7) Ravimialase tegevuse arendamine Selgitame. a) Lõik väljatöötamiskavatusest: 7.1) /Senise regulatsiooni piiratud täiendamisega (erisuste Muudatus puudutab ainult ravimite valmistamise kohustuse kehtestamine) on võimalik luua olukord, kus apteegiteenust pakutakse ka lennujaama lihtsustamist lennujaama turvakontrolli alas. Ülejäänud nõuded turvakontrolli alal./ apteegiteenuse osutamisele säilivad. Antud küsimus puudutab Lennujaama puudutava seadusemuudatuse mõte jääb arusaamatuks, kuna praegu juba asub ainult Tallinna Lennujaama, kes on sellekohase ettepaneku lennujaama transiidialal apteek, mis tagab ravimite kättesaadavuse ka neile kes on oma ravimid ministeeriumile esitanud. Ühe ravimi valmistamine võtab koju või väljaostmata unustanud (digiretsept väljaspool Eestit ei toimi). Seetõttu ei näe mingit eelduslikult kauem aega, kui aeg, mis kulub lennuki pardale põhjust sellekohaseks seaduse muudatuseks. minekule. b) 7.4) Teiste erialaorganisatsioonide poolt korraldatud koolituste arvestamine erialase koolitusena on teretulnud muudatus. Kuid teeme ettepaneku lisada veel üks muudatus, et Kehtiva regulatsiooni kohaselt ei arvata erialase koolituse hulka koolituspunktid “käiksid kaasas” apteekriga mitte apteegiga. Täna on olukord, kus proviisor täiendõpet, mis on korraldatud teiste tervishoiutöötajate või farmatseut vahetades töökohta peab hakkama koguma koolituspunkte nullist, ehk seni erialaorganisatsioonide (arstid, õed jne) ja tervishoiuasutuste kogutud punktid “jäävad” eelmisesse apteeki. Olukord on kummaline, justkui peaks iga kord koolituskeskuste poolt. Seega täpsustatakse muudatusega, et 17 töökohta vahetades saama uuesti diplomi. Samuti tekib olukord, kus iga kahe aasta pärast erialaseks koolituseks loetakse osavõttu proviisori- või töökohta vahetades pole koolituspunkte üldse vaja, kuna uus töökoht “nullib” vanad puktid. farmatseudiõppe õppekava õpetava kõrgkooli, riigiasutuse, Fakt on ju see, et töökohavahetus ei too kaasa eelnevate teadmiste unustamist. tervishoiuteenuse osutaja koolituskeskuse või tervishoiutöötajate erialaorganisatsiooni korraldatud farmaatsiaalasest või muust meditsiinialasest täienduskursusest, seminarist, konverentsist või muust sarnasest õppepäevast, mille sisu on sõltumatu ravimi tootjast, müügiloa hoidjast või ravimite hulgimüüjast. Lisaks võimaldab täiendus apteekrite koolituste hulka lugeda ka näiteks proviisoritele ja farmatseutidele Ravimiameti või Haigekassa proviisori- või farmaatsiaalaseid korraldatavaid infopäevi või teisi sarnaseid õppepäevi. 8) Avalik-õiguslik apteekrite organisatsioon Selgitame. Ettepanek: Ravimiseaduse eelnõu väljatöötamiskavatsusse lisada avalik-õigusliku apteekrite Täname ettepaneku eest, kuid antud teema ei ole seotud VTK- organisatsiooni loomine. Avalik-õiguslik juriidiline isik Proviisorite ja Farmatseutide Koda ga, mistõttu käesoleva eelnõuga seda ei reguleerita. luuakse seadusega avalikes huvides. Apteegiteenust osutatakse avalikes huvides ja see on avalik teenus, mis tagab väärtuspõhise apteegiteenuse kättesaadavuse mõistliku aja jooksul kõikjal Eestis. 9) Diagnoosikood digiretseptil ja e-ravimileht Selgitame. Apteekrid on aastad pööranud tähelepanu probleemile, et meil puudub patsiendi põhjalikuks Retseptikeskuse vastutav töötleja on Haigekassa. nõustamiseks vajalikele andmetele ligipääs – me ei näe diagnoosikoodi, mis takistab patsiendi Haigekassa vastus: Annustamisskeemi läbirääkimistega on edasi põhjalikku ravimialast nõustamist, samuti ei näe me väljaostetud ja aegunud retseptide ajalugu, liigutud ja kõigi eelduste kohaselt saab selle aasta teises pooles mis takistab meil tegelemast ravimisoostumusega. Perspektiivis on oluline olla arstidega samas arendamiseks ette võtta. Koos täieneva annustamisskeemiga inforuumis, et arendada esmatasandi kõigi osapoolte koostööl põhinevaid apteegi lisateenuseid. luuakse eeldused ravimilehe loomiseks, pakutakse välja ühe Ettepanek on muuta apteekri jaoks nähtavaks diagnoosi kood ning retseptide ajalugu ning luua võimaliku disaini ja laiendatakse retsepti loetelu apteekrile olukord, kus apteekrid ja arstid saaksid olla ühes inforuumis, jagades vajalikku infot patsiendi (näevad ka retseptide ajalugu). parima abistamise huvides. Diagnoosikoodi nägemise osas on vestlusi peetud varemgi ja siiani on oldud seisukohal, et diagnoosikoodi nägemine ei ole apteekrile hädavajalik ja ei aita annustamise osas kaasa. Soodustuse muutmine ei ole arvestatav põhjus diagnoosikoodi nähtavaks muutmiseks. Arendusele eelneb põhjalik analüüs ning lahendus tuleb 18  korralikult enne töösüsteemi kandmist läbi testida. II. KÄSIMÜÜGIRAVIMITELE JUURDEPÄÄSU PIIRAMINE Selgitame. Teeme ettepaneku Sotsiaalministri 17.02.2005. a määruses nr 24 “Apteegiteenuse osutamise Täname esitatud ettepaneku eest, kui käsimüügiravimite tingimused ja kord” paragrahvi 12 lõige 2 muuta ja sõnastada järgmiselt: juurdepääsu piiramise teema ei ole seotud VTK-ga ning vajab “(2) Müügisaalis on lubatud välja panna farmakoloogiliselt või näidustuse järgi rühmitatud põhjalikumat analüüsi, mistõttu käesoleva eelnõuga neid käsimüügiravimeid tingimusel, et külastajal puudub ravimitele vahetu juurdepääs. küsimusi ei reguleerita. Retseptiravimid ei või olla külastajale nähtaval.”; Apteegikeskkonna kujundamine käsimüügiravimitega ja käsimüügiravimite müügipraktikad Eestis on liikunud suunas, mis ei ole kooskõlas ravimite mõistliku kasutamise põhimõttega ja võib soodustada ravimite liig- ja väärkasutamist. Leiame, et patsientide ja rahvatervise huvides on vajalik seda valdkonda rohkem riiklikult reguleerida. Määruse muutmise tingib vajadus kaitsta patsiente ravimite väärkasutuse eest. Kuigi kehtiv õigus kehtestab ravimite käitlemisele ranged nõuded, on käsimüügiravimid viimastel aastatel muutunud apteekide müügisaalides patsientidele vabalt kättesaadavaks, sh valib patsient konkreetset ravimit tihtilugu ilma oma eriala professionaali – proviisori või farmatseudi – kaasabita. Kuigi käsimüügiravimid on olemuselt vähemohtlikud, on palju neist sellegipoolest valesti kasutamise korral (sh nii üleannustamine kui ka kõrvaltoimete või koostoime tõttu muude patsiendi poolt tarbitavate ravimitega) tervisele kahjulikud või võivad põhjustada koguni eluohtlikke kõrvaltoimeid. Esineb märkimisväärne hulk apteeke, kus käsimüügiravimite väljapanek ei ole korraldatud selliselt, et käsimüügiravimi ostuks väljavalimisega kaasneb ravimi valikuga seotud nõustamine, vaid patsient saab käsimüügiravimeid endale valida nö iseteenindamise põhimõttel (nt laduda ostukorvi). Selline apteegiteenuse korraldus vähendab paratamatult apteegiteenuse kvaliteeti ja soodustab patsiendil teadmatusest ja farmaatsia-alase erihariduse puudumisest tulenevalt ebaõige valiku tegemist. Seega on paljudes käesoleval ajal tegutsevates apteekides vastutus ohutu ja konkreetse haiguse raviks kasutatava parima ja ohutuma võimaliku ravimi valiku osas lükatud patsiendile. Sellega luuakse põhjendamatult ohuallikad patsientide tervisele. Patsiendid ei oska hinnata erinevate ravimite ja ka toidulisandite koostoimeid. Apteegiteenuse eesmärk on muuta ravimite väljastamine patsientidele võimalikult ohutuks ja tagada patsiendi võimalikult põhjalik ja igakülgne informeeritus ja nõustamine ravimi valiku osas. Kuni patsient teeb valiku harjumuse, apteegi iseteeninduse riiulilt leitavuse, kireva 19 pakendi vmt alusel, mitte aga meditsiinilistel kaalutlustel, ei ole tagatud ravimite ohutu kasutamine, mis on aga üheks apteegiteenuse põhieesmärgiks. Erialaspetsialisti – proviisori või farmatseudiga – konsulteerimise korral valiks patsient endale tema võimalusi ja vajadusi arvestades parima võimaliku ravimi, mistõttu tuleb käsimüügiravimite väljapanek apteekides korraldada selliselt, et patsient ei teeks ravimiostu puudutavat otsustust omal käel vähese informeerituse või mõne emotsionaalse argumendi toel (hiljuti tajutud reklaam, pilkupüüdev pakend vms). Eesti Ravimihulgimüüjate Liit I Üldised märkused VTK osas Arvestatud. 1.1. Kindlasti toetavad ERHL liikmed eesmärki vähendada dubleerivaid regulatsioone ning Eelnõu seletuskirjas esitatakse täpsem mõjuanalüüs. lihtsustada ravimivaldkonnas tegevate isikute halduskoormust. Kuigi VTK temaatilise loetelu pealkirjade ning probleemikirjelduste järgi võiks eeldada, et suur osa VTK küsimustest on muuhulgas suunatud just selle probleemi lahendamisele, viib teemade sisuline käsitlus mitmel puhul pigem vastupidiste tulemusteni. Loodetavasti on siiski tegemist VTK suhteliselt kõrgest abstraktsuse astmest tingitud ebaselgusega, mis parandatakse eelnõu edasise ettevalmistamise käigus. Küll aga palume edasistes eelnõu ettevalmistavates ja selgitavates sisulistes dokumentides ning analüüsides kindlasti igal konkreetsel juhul eraldi põhjalikult avada, milles täpselt seisneb kavandatud muudatus, kuidas see mõjutab kõigi puudutatud sihtrühmade tegevust ning missugusel viisil aitab muudatus leevendada kõigi puudutatud isikute tänaseid kohustusi. Leiame, et olulisemate muudatuste korral tasub kaaluda ka kontseptsiooni koostamist. Kuna VTK erinevates peatükkides esitatud selgitused ning käsitletavate teemade ja kavandatavate meetmete omavahelised seosed jäävad hetkel mõnevõrra ebaselgeks, jätame endale võimaluse käesolevas kirjas esitatud seisukohti vastavalt eelnõu edasise koostamise käigus selguvale lisainformatsioonile täiendada. Enne ministeeriumilt lisainformatsiooni saamist jäävad meie märkused osade VTK-s käsitletud teemade osas paratamatult vaid esmaseks võimalike probleemkohtade markeeringuks, millele lahenduse leidmiseta me muudatustele oma toetust anda ei saa. 1.2. Palume kindlasti veelkord kriitiliselt üle vaadata ja uuesti hinnata VTK mõjude osas esitatud muudatustest puudutatud isikute loetelud ning täiendada selgitustes käsitletud mõjude kirjeldust kõigi puudutatud isikute osas. 20 Näiteks ei ole VTK punktis 11.3 “Müügiloata ravimite kättesaadavuse parendamine” muudatusest mõjutatud sihtrühmana üldse nimetatud ravimihulgimüüjaid. Kuna vastavalt RavS § 36 lõikele 3 hõlmab ravimite hulgimüügi mõiste ravimite sissevedu, siis mõjutaks igasugune laiendus sisseveo regulatsioonis ka tänaseid hulgimüüjaid. II Seisukohad vastavalt VTK 1. peatükis esitatud teemade ja probleemide nimistule Selgitame. Ravimijäätmete käitlemise lihtsustamisest ja dubleeriva regulatsiooni kaotamisest (VTK p 1) VTK-ga ei olnud plaanis muuta kehtiva seaduse loogikat vaid 2.1.1 (VTK p 1.1) Kuigi tarbijatelt apteegis kõlbmatute ravimite vastuvõtmise problemaatika ei täpsustada, kuidas üldapteegid seda ülesannet täidavad. Jäätmete puuduta vahetult ravimihulgimüüjate tegevust, peame vajalikuks märkida, et toetame kindlasti vastuvõtmine muutub lihtsamaks võrreldes kehtiva riigi algatust patsientide ning ravimikäitlejate kohustuste leevendamiseks. regulatsiooniga. Muudatustega kaotatakse regulatsioonist ära Küll aga vajaks kavandatud muudatused VTK-s süvendatult sidumist paralleelselt käesoleva kõlbmatute ravimite tavajäätmetena hävitamine ja asendatakse seaduseelnõu ettevalmistamise menetlusega toimuva keskkonnaõiguse reformiga ning eriti ravimi üleandmise akt ohtlike jäätmete saatekirjaga, kuid selle raames kavandatava Keskkonnaseadustiku eriosa jäätmeseaduse eelnõuga. Muuhulgas lisatakse juurde kohustus lisada üleantavate ravimite nimekiri. väärib eraldi tähelepanu praegu ravimiseaduses sätestatud erandlik ning jäätmevaldkonnas Lisaks täpsustame, et ka praegu peavad apteegid tarbijatelt valdavalt kehtivat tootjavastutuse aluspõhimõtet mittearvestav kõlbmatute ravimite kõlbmatuid ravimeid vastu võtma (RavS § 37). regulatsioon. Seepärast peame eriti oluliseks, et kõik ravimivaldkonnas kavandatavad asjakohased muudatused oleks süviti avatud valdkonna üldregulatsiooni reformi valguses nii ajalises kui sisulistes aspektides. Lisaks soovime märkida, et VTK kohaselt kavandatud eraldiseisvate kõlbmatute jäätmete anumate paigutamine apteekide müügisaalidesse tõstatab mitmeid ohte, mille maandamise efektiivseim viis oleks kindlasti seesugusest nõudest loobumine – mis ei välistaks apteekide poolt selle võimaluse rakendamist vabatahtlikult –ning kõlbmatute ravimite kogumiseks ja käitlemiseks alternatiivsete meetmete kavandamine. 2.1.2 (VTK 1.2) Nõustuda ei saa kavaga klassifitseerida kõik kõlbmatud ravimid ohtlike jäätmetena. Vastupidiselt VTK-s kirjeldatuga, ei ole ravimijäätmete eristamine tava- ja ohtlike jäätmetena käitlejatele tülikas. Kooskõlas kehtiva õigusega võib iga ettevõte ise soovi korral vabatahtlikult kõik kõlbmatud ravimid enda tegevuste tarbeks ohtlike jäätmetena klassifitseerida ning neid vastavate reeglite kohaselt ka käidelda. Seda võimalust on mitmed ettevõtted praktikas ka rakendanud, ilma et see neile erilist tülikust oleks valmistanud. Seevastu ettevõte, kes endale sellega kaasnevat lisakoormust ei soovi ning kelle tegevuses on mõistlik seesugusest klassifitseerimisest hoiduda, võib klassifitseerimisel tava ja ohtlike 21 jäätmete reeglistiku vahel õigusaktides sätestatud nõuete alusel ise valida. Praktilist vajadust seesuguse eristamise järele on tunnistanud ka Sotsiaalministeerium ise, nähes juba VTK raames ette erandite kehtestamise üldisest uuest regulatsioonist. Leiame, et muudatus, millega piiratakse isikute tegutsemisvabadust ja valikuvõimalusi ning tehakse seda viisil, mis kohustab kõiki ettevõtjaid minema täna tavajäätmete suhtes kehtivalt leebemalt käitluskorralt üle rangemale ohtlike jäätmete käitluskorrale, ei saa lõppkokkuvõttes lihtsustada ravimijäätmete käitlemist. Lisaks tõstataks uues regulatsiooniga näiteks Kaitseväe Keskapteegile ravimijäätmete käitluse reeglite osas erandite kehtestamine keerukad küsimused isikute põhjendamatust ebavõrdsest kohtlemisest. Juhtisime nimetatud probleemkohtadele tähelepanu ka Sotsiaalministeeriumiga kohtumisel ning jääme oma varasemate seisukohtade juurde. Isikute tegutsemisvabaduse piiramine olukorras, kus VTK-ga kavandatud tulemus on ettevõtjate vaba valiku alusel lihtsasti rakendatav ka täna, ei saa olla põhjendatud. 2.1.3 (VTK p 1.3) Nõustume Sotsiaalministeeriumiga, et ohtlike jäätmete iga pakendi märgistamisreeglid on vähemalt ravimivaldkonna spetsiifikat (väikesed pakendid, potentsiaalselt suured kogused jms) arvestades praktikas keerukalt elluviidavad. Oleme rõõmsad, et ministeerium on loobunud esialgselt hulgimüüjatele tutvustatud kavast näha ette iga ravimipakendi eraldi märgistamine. Hulgimüügivaldkonnas käideldavat pakendite kogust arvestades, sh aeg-ajalt esinevate kõlbmatute ravimite pakendite puhul, ei saa pakendite ükshaaval märgistamist kuidagi mõistlikuks pidada. Seetõttu tervitame selgitust, et kõlbmatute ravimite märgistamist lubatakse ka hulgikaupa. Küll aga ei selgu VTK-st, kas või mis ulatuses kavandatakse muudatusega hõlmata hulgimüügi valdkond ning täpsemalt missugusel viisil “hulgikaupa” märgistamine oleks muudatuse kohaselt lubatav. Seetõttu jääme kavandatava regulatsiooni osas äraootavale seisukohale, kuni ministeerium on jõudnud muudatuse sisu täpsemalt selgitada. Palume vastavad täiendused ja lisaselgitused kindlasti ka meile saata. 2.1.4 (VTK p 1.4) Ravimihulgimüüjate poolelt toetame kava lihtsustada ohtlike jäätmete saatekirjade regulatsiooni ning loobuda täiendavatest ravimiseaduse alusel nõutavatest saatekirju sisuliselt dubleerivatest jäätmete üleandmis-vastuvõtu aktidest. Ettevõtjatele, kellele 22 ravimijäätmete käsitlemine kindlasti ei ole põhitegevuseks, ei ole mõistlik säilitada põhjendatumatut topeltkoormust jäätmetest vabanemisel. Sarnaselt eelmises punktis selgitatuga jääme ka praegusel juhul siiski äraootavaks, kuni Sotsiaalministeerium on kavandatavaid muudatusi üksikasjalikumalt selgitanud. Sõltuvalt kavandatava uue lahenduse täpsematest rakenduskavadest soovime eeldatavasti esitada oma täiendavad seisukohad tulevikus. Ravimite sisse- ja väljaveolubade regulatsiooni lihtsustamisest (VTK p 2) Arvestatud. 2.2.1 (VTK p 2.2) Eriluba nõudva kauba sisse- ja väljavedaja definitsioonide täpsustamise Eelnõu seletuskirjas täpsustatakse. küsimuses jääme ootama kavandatava muudatuse sõnastust. Lisaks teeb meid kavandatava muudatuse kontekstis äärmiselt ettevaatlikuks teeb ka VTK-s täiendavalt esitatud selgitus, et muudatuse raames: “Asendatakse ka müügiloata ravimi sisseveoloa taotlemise kohustus teavitamiskohustusega, kui ravimil on müügiluba EMP liikmesriigis, see on vabastatud EMP liikmesriigis turustamiseks ning sissevedu toimub EMP liikmesriigist.” Nõustume ministeeriumi väitega, et teavitamine on ravimikäitlejale loamenetlusest paindlikum ning peaks üldjuhul võimaldama ravimit kiiremini sisse vedada. Peame siiski vajalikuks rõhutada, et sellist paindlikkust on võimalik saavutada vaid juhul, kui teavitamisõiguse aluseks seatavate uute lisakriteeriumitega ei kaasne käitlejatele täiendavaid ja ulatuslikke uusi kohustusi. Tuginedes varasemale suhtlusele Sotsiaalministeeriumi ning Ravimiametiga näeme tõsist ohtu, et VTK-s üksnes üldsõnaliselt kirjeldatud teavitamise eelduseks olevate uute lisatingimuste täitmine võib ravimi sissevedajale osutuda sedavõrd keeruliseks ning töö- ja dokumenteerimismahukaks, et alles pärast nende eelduste täitmist lubatavad reaalsed ravimi sissevedamise toimingud ning neist riigi teavitamine ei moodustaks uuest tervikust kuigi olulist osa. Eksisteerib tõsine oht, et kui muudatus peaks tõepoolest VTK-s märgitud viisil ellu viidama, siis sisuliselt toimuks sisseveolubadest loobumisega halduskoormuse lihtsustamise eesmärgil hoopis faktiline sisseveotingimuste karmistamine, mis omakorda ohustaks tõsiselt ravimite kättesaadavust. Seetõttu palume Sotsiaalministeeriumit selle konkreetse muudatuse ning teiste müügiloata ravimitega seotud muudatuste osas algatada enne kavandatava seaduseelnõu koostamist ERHL osavõtul täiendav arutelu, mis hõlmaks kõiki muudatusi tervikpildis. 2.2.2 (VTK p 2.3) Toetame ministeeriumi kava loobuda ravimite ekspordil väljaveoloa 23 taotlemise kohustusest ning asendada see väljaveost teavitamisega. 2.2.3 (VTK p 2.4) Tingimusel, et muudatusega ei looda ravimite sisse- ja väljaveo üldreeglitest ja nõuetest süstemaatilist möödaminemist võimaldavat nö tagaust, ei ole meil ka vastuväiteid Kaitseväe meditsiinisõidukite, samuti rahvusvahelises transpordis osalevate laevade ja lennukite ravimivarude täiendamiseks ravimite väljaveo vabastamisele väljaveopiirangutest. Kui kavandatav muudatus peaks mingil kujul lisaks ravimite väljaveole hõlmama ka sisseveotingimuste muumist, siis sellega seonduv täiendav problemaatika vääriks kindlasti veel eraldi selgitamist ja arutelu. Müügiloata ravimite kättesaadavuse parandamisest (VTK p 3) Selgitame. Toetame igati riigi püüdlusi müügiloata ravimite parema kättesaadavuse tagamisel. Kinnitame, Tervishoiuteenuse osutamisel on tekkinud olukordi, mil teenuse et patsiendi huvide tagamiseks on tegemist ka prioriteediga ravimihulgimüüjate jaoks, osutamiseks vajaminevad ravimid ei ole hulgimüügist hoolimata müügiloata ravimite hankimisega seotud suhteliselt suuremast koormusest ja kättesaadavad, kuid teenuse tagamiseks on vajalik tõhus kuludest. varustamine vajalike ravimitega. Kuna ravimitega varustamisel 2.3.1 (VTK p 3.1) Patsientide paremaks kaitseks toetame ka nn compassionate use võimaluste ei pea hulgimüüjad tegema jõupingutusi kõikide vajaminevate laiendamist VTK-s kirjeldatud juhtudele. ravimite leidmiseks ja Eestisse tarnimiseks ning esineb olukordi, 2.3.2 (VTK p 3.2) Täiesti põhjendamatuks jääb aga kava kaaluda haiglaapteekidele müügiloata mil ravimite leidmine ja Eestisse toimetamine sõltub ainuüksi ravimite sisseveoõiguse andmist. hulgimüüjate vastutulelikkusest, koostööpartnerite võrgustikust Peame esmalt märkima, et ravimihulgimüüjad on alati suhtunud äärmiselt tõsiselt oma ja tehingu tasuvusest, on vajalikud muudatused kvaliteetse ülesannetesse ja pingutustesse müügiloata ravimite kättesaadavaks tegemisel. Jätkame ka tervishoiuteenuse pakkumiseks. edaspidi pingutusi selle nimel, et ükski patsient ei jääks talle vajalikust ravimist ilma. Erinevalt VTK pinnalt loodetavast muljest, ei ole kavandatava muudatuse taga siiski ilmselt haiglaapteekide ega patsientide laialdasem mure. Nagu ka Sotsiaalministeerium VTK-s märgib on vastavad materjalid ministeeriumil minevikust olemas. Usume, et kui lisaks varasematele aruteludele oleks vahepealsel perioodil lisandunud uusi sisulisi diskussioone ja argumente, siis eeldatavasti oleks need VTK-s ka eraldi välja toodud. Vastavaid diskussioone on huvitatud osapoolte vahel mitmeid kordi varem peetud nii ümarlaua formaadis kui erinevate seaduseelnõude menetluse käigus. Seni ei ole arutelud päädinud faktidel ja analüüsil põhineva sisulise tõdemusega nagu võiks muudatuse näol tegemist olla müügiloata ravimite kättesaadavust parendava meetmega. See-eest on korduvalt leitud, sealhulgas haiglaapteekide endi esindajate poolt, et haiglate jaoks oleks tegemist haigla ja haiglaapteegi põhiülesannetest olulisel määral eemalduva 24 funktsiooniga, mis koormaks ebamõistlikult niigi nappe avalikke ressursse eriarstiabi osutamiseks. Sellise muudatuse rakendamise vahetuks mõjuks oleks tervishoiuteenuste osutamiseks ettenähtud sihtotstarbeliste ravikindlustuse ressursside ebamõistlik suunamine nende sihtotstarbega sisuliselt hõlmamata tegevuste katteks. Muudatuskavade valguses vajab seepärast kindlasti analüüsimist muudatuse negatiivne (finants)mõju eriarstiabi kättesaadavusele, mille põhjustaks sisuliselt kunstlikult loodud täiendav kulu haiglatele. Ainuüksi viimase tõdemuse ning haigekassa eelarve probleemistiku valguses tuleks ministeeriumil seesugusest kavast loobuda. Kuna tegemist oleks ka tänaseid ravimi- ja tervisevaldkonna korralduse aluseid põhimõtteliselt ümber pöörava muudatusega, esitame lisaks eelnevale oma peamised vastuväited: a) Arvestades Eestis tegutsevate ravimihulgimüüjate (ravimite sissevedajad) ulatuslikke praktilisi kogemusi, kontakte, hulgimüüjate piisavat arvu ning konkurentsi hulgimüügisektoris puudub praktiline ja reaalne vajadus kehtiva õigusruumi muutmiseks sedavõrd märkimisväärses ja põhimõttelises ulatuses. Müügiloata ravimite kättesaadavuse parandamist tuleks alustada nende ravimite tänaste hankijate suhtes kehtivate nõuete, sealhulgas sisuliste ja menetlusnõuete, ning halduspraktika kriitilisest ülevaatamisest. Esmajärjekorras tulekski üle hinnata ja vajadusel ümber pöörata täna juba kehtivad või hetkel (sh käesoleva VTK-ga, vt kommentaar kirja p-s 2.2.1) kavandamisel olevad üha täienevad nõuded müügiloata ravimitega seotud lubade andmise menetlustes, ravimite sisseveost teavitamise eelduseks olevate lisatingimuste täitmisel, ravimitega kaasneva dokumentatsiooniga seotud loamenetlustes, praktikas ühe olulisemaks takistuseks kujunevates kuid aina rangemalt nõutavates toimingutes kaasaegseid lahendusi mittevõimaldavate IT- lahenduste kaudu (N. Ravimiameti kliendiportaali kasutamise kohustus). Samuti tuleks vastukaaluks paralleelselt käesoleva VTK-ga menetletava Ravimiameti erilubade andmise määruse muudatusega loodavale regulatioonile tagada hulgimüüjatele piisavalt varane hoiatusmehhanism müügiloata ravimi vajaduse tekkimise kohta. Võimalikult varaselt informatsiooni omamine ravimivajaduse kohta võimaldab hulgimüüjatel alustada ravimi hankimiseks vajalike (rahvusvahelise mõõtmega) tegevustega. Kaaluda võiks ka sisseveolubade riigilõivude kriitilist ülevaatamist, mis praegusel hetkel näiteks narkootiliste ja psühhotroosete ainete sisseveo puhul ületab ravimiseaduse alusel kehtestatud maksimaalselt lubatavat juurdehindlust. 25  b) Haiglaapteekide suhtes hetkel kehtivate sisseveopiirangute leevendamine või ärakaotamine seaks kahtluse alla haiglaapteeki pidavas haiglas tegutseva tervishoiuteenuse osutaja sõltumatuse. Kehtivate piirangute olemasolu on vajalik ravimite käitlemise erinevate etappide (sh väljakirjutamine, väljastamine, hulgimüük) lahus hoidmise printsiibi rakendumiseks. Meenutame, et kehtiva õiguse kohaselt ei või ravimite hulgimüüja, jaemüüja ja tervishoiuteenuse osutaja olla üks ja sama isik. Samasisulised piirangud kehtivad rangelt nii RavS kui TTKS kaudu. Mõlemad seadused peavad oluliseks ravimite väljakirjutamise ja ravimite müügitegevuse lahutatust. Samuti on hetkel kulgemas üleminekuaeg ravimite jae- ja hulgitasandite vertikaalse integratsiooni keelule, mis kehtestab ülejäänud ravimiturul osalejate suhtes haiglate uue õigusega võrreldes vastupidise piirangu. Haiglaapteekidele ravimite sisseveoõiguse andmine vääraks kõiki eelnimetatud tasanditevahelisi piire. Haiglal ravimi sissevedajana tekiks otsene majanduslik surve mõjutada haiglaravis kasutatavat ravimivalikut ning enda töötajate (tervishoiutöötajate) kutsevabadust ravimite väljakirjutamisel, eelistades haiglaapteegi poolt maaletoodud ravimeid teistele ravimitele, rääkimata põhjendamatust ebavõrdsest kohtlemisest kõigi teiste ravimituru osapooltega võrreldes. Haigla pidajad, tegutsedes huvide konfliktis üheaegselt nii tervishoiuteenuse osutajatena, oma töötajate kaudu ka ravimite väljakirjutamise vallas, samuti sisuliselt ravimi hulgimüüjatena ravimite sisseveol ning jaetasandil haiglaapteegi senise põhitegevuse raames, seaks ohtu huvide lahutatuse ja vaba konkurentsi ravimite turustamise erinevatel tasanditel. c) Piirangute kaotamisega kaasneks avalike vahendite ebaotstarbekas kasutamine, sest loodaks senist ravimite tarheahelat osaliselt dubleeriv süsteem. Piiratud vahendite, eriti haigekassa eelarve tänaste probleemide, valguses tähendaks see lubamatut rahva tervise riskide kasvu. d) Erinevalt VTK-s märgitust on eksitav ka väide nagu puuduks haiglaapteegil tulevikus ravimite hulgi- ja jaemüügiõigus. Kuigi piiratult, sätestab haiglaapteegi õiguse varustada lisaks haiglaapteegi enda haiglale ravimitega ka teiste haiglapidajate haiglaid, hoolekandeasutusi ja kiirabiteenuse osutajaid sõnaselgelt RavS § 30 lg 4. Siinjuures peab märkima, et vastavalt RavS § 26 lõikes 3 sätestatud definitsioonile loetakse ravimite hulgimüügiks ka ravimite sissevedu nii eesmärgiga ravimeid hulgi müüa kui muul 26 viisil väljastada. Seega teeks haiglaapteekidele müügiloata ravimite sisseveoõiguse andmine neist vaieldamatult ja otseselt ravimite hulgimüüjad. e) Seesuguste ravimiturgu põhimõtteliselt muutvate kavade ettevalmistamine eeldaks põhjalikke analüüse nii tervishoiuga seonduvalt, kui kindlasti ka majanduslikke ja konkurentsiküsimusi hõlmavalt. Õiguspärasel viisil ei ole mõeldav sedalaadi muudatuste kavandamine väljaspool seaduse tasandit (peamiselt) määruste kaudu ning vaid valikuliselt haiglate suhtes neile sobivaid hulgimüügi korralduse reegleid välja valides. f) Erinevalt VTK probleemipüstituses sõnastatule ei tõstaks muudatus ilmselt müügiloata ravimite kättesaadavust, vaid looks uusi probleemideringe haiglatele kehtestatavate uute nõuete täitmisel ja nende üle järelevalve teostamisel, samuti praktilisi uusi tõrkeid ravimite Eestisse toomisel. Enne muudatuse edasist kaalumist vajaks eraldi faktipõhist tõendamist ka VTK-s seatud vaikiv eeldus, justnagu võiks haiglatel, kes peaksid edaspidi väljaspool oma põhifunktsioone täitma ja vastama ka kõigile ravimihulgimüüjate suhtes kehtivatele nõutele (valdkond kus tegutsemine on haiglatel täna keelatud), olla võimalik tagada ravimite parem kättesaadavus võrreldes ravimite hulgimüügiga põhitegevusena tegutsevate professionaalsete ja kogenud ettevõtetega. g) Kokkuvõtvalt soovitame Sotsiaalministeeriumil kaaluda müügiloata ravimite kättesaadavuse parandamiseks tänase karmistuva regulatiivse ja halduspraktika ümberpööramist just müügiloata ravimite osas. Selline muudatus hõlbustaks ja kiirendaks otseselt ravimite jõudmist patsientideni. Peame ebamõistlikuks olukorda, kus riik ühelt poolt müügiloata ravimite kättesaadavust halvendab ning asub vähemalt osaliselt enda tekitatud probleemi rutakalt lahendama kogu senise ravimituru korralduse ümberkujundamisega (peamiselt vaid ühe haigla huvidest lähtudes). Oleme ka omalt poolt vajadusel valmis konkreetsemate lahenduste arutamiseks. 2.3.3 (VTK p 3.3-3.4) Nagu eelmises punktis märkisime, kinnitame ka omalt poolt VTK-s nimetatud müügiloata ravimite hankimise protsessile kuluva aja ühe suurenevat probleemi. Eriti viimasete kuude jooksul on seda tendentsi veelgi süvendanud ministeeriumi poolt kavandatavad rangemad nõuded ja Ravimiameti muutunud halduspraktika just müügiloata ravimite hankimisel ja turustamisel. Kordamata siinjuures pikemalt eelmises punktis selgitatut, peame vajalikuks rõhutada, et 27 müügiloata ravimite kättesaadavuse küsimuse lahendamisele tuleks läheneda terviklikult, võttes seejuures arvesse kõiki nende ravimite kättesaadavust mõjutavaid kuigi formaalselt eraldiseisvalt toimuvaid protsesse ja õigusloomealgatusi. ERHL poolt juhtisime võimalikule ravimite kättesaadavuse halvenemisele tähelepanu ka ministeeriumi poolt eelmise aasta lõpus algatatud Ravimiameti eriluba nõudvaid tooteid käsitleva määruse muutamise menetluses. Lisaks tõstatasime võimalike lisaprobleemide küsimuse käesoleva kirja punktides 2.2.1 ja 2.3.2. Ka VTK-s (VTK p 3.4) kirjeldatud täiendav kava kaotada müügiloata ravimite osas turustamisloa nõue ning ühtlustada see sisseveoloaga, kuulub sõltuvalt selle muudatuse üksikasjadest potentsiaalselt eelnimetatutega samasse loetellu. Kuigi esmapilgul vähendab ühest eraldiseisvast loamenetlusest loobumine tõepoolest nii ravimikäitlejate kui riigi halduskoormust ning seetõttu me seda algatust eraldivõetuna ka toetaksime, ei mõjuta see kardevasti kuigi olulisel määral müügiloata ravimite kättesaadavuse kiirust ega nende ravimite hankimise protsessi tervikuna. Koos turustamisloa nõudest loobumisega tuleks kindlasti kaaluda ka hetkel hulgimüügi tingimuste ja korra määruse § 6 lõike 3 kaudu loodud täiendava loamenetluse mõistlikku korraldamist. Vastasel juhul ei oma praeguse algatuse raames ärakaotatav eraldiseisev turustamisluba müügiloata ravimite hankimise ja patsiendini viimise protsessi lihtsustamisel kahjuks kuigi suurt kaalu. Kordame ka siinjuures, et oleme vajadusel kindlasti valmis omalt poolt osalema müügiloata ravimite kättesaadavuse parandamise meetmete kujundamisel. Selleks tuleb vastava valdkonna küsimustele läheneda terviklikult ning hoiduda kiirustavalt tervet ravimivaldkonna korraldust põhimõtteliselt ümber kujundavate muudatuste tegemisest. Meenutame lisaks, et HÕNTE reeglite kohaselt tuleks seesuguste muudatuste kavandamisel lisaks VTK-le koostada ka eelnõu kontseptsioon. Müügilubade regulatsiooni kaasajastamisest ning ravimiseaduse sätete EL õigusega vastavusse Arvestatud. viimisest (VTK p 4). Eelnõu seletuskirjas täpsustatakse. Käesoleva teemapunkti juures käsitleme vaid punkte, mis ravimihulgimüüjaid vahetumalt puudutavad. 2.4.1 (VTK p 4.4) Toetame ravimiseaduses müügiloa hoidja esindaja puhul ravimi näidiste sisseveoõiguse kui eesmärgipäratu ärakaotamist. 2.4.2 (VTK p 4.5) Kindlasti ja täielikult toetame ravimiseaduse tasandil selguse sätestamist 28 selles, et kui ravimitootja soovib lisaks tootmistegevusele teostada ka nende ravimite hulgimüüki, mille tootjaks ta ei ole, siis peab tal selleks olema eraldi hulgimüügi tegevusluba. 2.4.3 (VTK p 4.7) 3-aastase perioodi jooksul ravimi turustamistegevuse puudumise tõttu ravimi müügiloa kehtetuks tunnistamise kava osas märgitakse VTK-s, et vastav kohustus tuleneb küll Euroopa Liidu õigusest, kuid kehtib piirangutega üksnes “üldjuhul”. Kuigi ravimihulgimüüjatena toetame suurema selguse saavutamist küsimuses, mis ravimeid reaalselt Eestis turustatakse, rõhutame samas, et ka EL õigusega lubatud erandid vajaksid juba VTK tasandil eraldi avamist ja kaalumist. Müügilubade arvu vähendamine suunab paratamatult müügiloata ravimite laiema kasutamise suunas, mis aga peaks jääma teiseseks ja erandlikuks meetmeks ravimite kättesaadavaks tegemisel. 2.4.4 (VTK p 4.8) Kahjuks ei pea me võimalikuks toetada ravimiseaduse täiendamist tulenevalt Euroopa Komisjoni delegeeritud määrusest võltsravimite direktiivi rakendamise kohta. Tuletame siinjuures meelde, et oma sisult väga üksikasjalik ja detailne määrus on otsekohalduva mõjuga ega vaja seetõttu otseselt täiendavat rakenduslikku regulatsiooni. Ka määruse andmise aluseks olnud nn võltsravimite direktiiv ise on Eesti õigusesse juba üle võetud. Kahjuks ei ava VTK mitte üheski aspektis sisu, mille osas sooviks ministeerium ravimiseaduse muutmist kaaluda. Kirjeldamata muudatusi ei ole ka meil võimalik kuidagi hinnata, mistõttu tuleks need kavad VTK-ga seotud edasistest menetlustest välja jätta. Meenutame siinjuures lisaks, et erinevalt VTK-s märgitust ei ole võltsravimite direktiivi ega delegeeritud määruse rakendamine pelgalt müügiloa hoidjate kohustuseks. Neist õigusaktidest tuleneb ulatuslikke uusi ülesandeid kõigile turuosalistele (ka ravimihulgimüüjatele), sealhulgas seonduvalt uue ravimite andmekogu loomise ja haldamisega. Ravimireklaami nõuete kaasajastamisest (VTK p 5). Arvestatud. 2.5.1 (VTK p 5.1–5.2) Ravimi reklaamija mõiste laiendamise ning ravimi väljakirjutamiseks Eelnõu seletuskirjas täpsustatakse. kingituste andmise keelu laiendamise osas palume Sotsiaalministeeriumil kindlasti esitada üksikasjalikumad selgitused kavandatava regulatiivse lahenduse kohta. Hetkel ei võimalda VTK-s esitatud informatsioon kavandatud muudatuste kohta sisulist seisukohta kujundada. Küll aga soovime välja tuua mõned esmased ja suuremad riskid, mis muudatusega eeldatavasti kaasnevad. Enne nende sisulist maandamist ei pea me võimalikuks uut regulatsiooni toetada: 29  a) Ravimi reklaamija mõiste laiendamisega “igaühele” tekib küsimus uue regulatsiooni praktilisest kohaldamisest ning “uute” potentsiaalsete reklaamijatena lisanduvate isikute ja ravimiseaduses kehtivalt isikutele juba sätestatud kohustuste omavahelisest koosmõjust. Näiteks kui täna lubab seadus ravimit reklaamida ja selle kohta reklaami tellida üksnes ravimi müügiloa hoidjal või tema volitatud isikul ning seab neile reklaamiga seonduvalt ulatuslikud erinõuded, sh aruandluse ja vastutuse küsimustes, siis kuidas rakenduvad nimetatud nõuded edaspidi situatsioonis, kus ravimi reklaamijaks võiks seaduse kohaselt saada igaüks? Kes ja mis ulatuses peaks edaspidi esitama reklaamiaruandeid olukorras, kui müügiloa hoidja ei ole reklaami tellimisega faktiliselt üldse seotud? Kuidas jaotub eelkirjeldatud olukorras vastutus reklaaminõuete rikkumise eest? b) Ravimi müügi mõjutamise keelu laiendamise kava – kuigi sisuliselt suunatud tervishoiutöötajate sõltumatuse tagamiseks – jääb VTK-s eelmises punktis kirjeldatust veelgi ebaselgemaks. Põhjalikku selgitust vajab uue keelu sisu keelu eesmärgi ning isikutele lisanduva vastutuse kontekstis. Tervishoiutöötajate sõltumatuse tagamise eesmärk ei saa näiteks piirata tavapäraseid ja seaduslikke turustamispraktikaid ravimitega mitteseotud valdkondades. c) Arvestades, et reklaaminõuete rikkumiste puhuks näeb ravimiseadus ette karistusõiguslikud sanktsioonid, tuleb uus regulatsioon kindlasti kavandada piisaval täpsuse ja selguse astmel, et kõigil normi otsestel adressaatidel (VTK kohaselt siis eeldatavasti igaühel) oleks raskusteta võimalik mõista lubatu ja lubamatu piire. Seesuguste normide sisustamist ei tohi jätta haldusorgani suva meelevalda. Arvestades eeltoodut ei saa me kavandatud muudatusi ravimireklaami valdkonnas kahjuks toetada. Apteegiteenuse arendamisest (VTK p 6) Arvestatud. Toetame igati ravimivaldkonna arendamist apteegitasandil, mille tulemusena suureneb Eelnõu seletuskirjas täpsustatakse. lõppjärgus ravimite kättesaadavus patsiendile. Loodame, et muudatuste mõjul jätkub apteegisektori ühendamine tervishoiu esmatasandiga ka teistes apteekide tegevust puudutavates valdkondades. Ravimialase tegevuse arendamisest (VTK p 7) Selgitame. 2.7.1 (VTK p 7.1) Erinevalt eelmises punktis antud toetusest ravimivaldkonna arengule ei saa Muudatus puudutab ainult ravimite valmistamise kohustuse 30 me toetada valdkonnas uut ebavõrdsust loovaid regulatsioone. Apteegi ruuminõuetest erandi lihtsustamist lennujaama turvakontrolli alas. Ülejäänud nõuded loomine sisuliselt üheleainsale apteegile looks sellele apteegile teistega võrreldes apteegiteenuse osutamisele säilivad. Antud küsimus puudutab põhjendamatu hüve. ainult Tallinna Lennujaama, kes on sellekohase ettepaneku 2.7.2 (VTK p 7.4) Toetame seaduses sätestatud koolitusnõuete täitmise võimaluste avardamist. ministeeriumile esitanud. Ühe ravimi valmistamine võtab Kaaluda võiks lisaks VTK-s nimetatule ka teiste isikute poolt läbiviidavate koolituste eelduslikult kauem aega, kui aeg, mis kulub lennuki pardale aktsepteerimist õigusaktides nõutava täiendkoolitusena lähtuvalt põhimõttest, et kui koolitus on minekule. sisuliselt suunatud proviisorite ja farmatseutide arendamisele ja nende erialase pädevuse tõstmisele, siis on selline koolitus ka seaduse mõttes aktsepteeritav (koolituse sisust, mitteKehtiva regulatsiooni kohaselt ei arvata erialase koolituse hulka koolituse korraldaja isikust lähtuv lähenemine). täiendõpet, mis on korraldatud teiste tervishoiutöötajate erialaorganisatsioonide (arstid, õed jne) ja tervishoiuasutuste koolituskeskuste poolt. Seega täpsustatakse muudatusega, et erialaseks koolituseks loetakse osavõttu proviisori- või farmatseudiõppe õppekava õpetava kõrgkooli, riigiasutuse, tervishoiuteenuse osutaja koolituskeskuse või tervishoiutöötajate erialaorganisatsiooni korraldatud farmaatsiaalasest või muust meditsiinialasest täienduskursusest, seminarist, konverentsist või muust sarnasest õppepäevast, mille sisu on sõltumatu ravimi tootjast, müügiloa hoidjast või ravimite hulgimüüjast. Lisaks võimaldab täiendus apteekrite koolituste hulka lugeda ka näiteks proviisoritele ja farmatseutidele Ravimiameti või Haigekassa proviisori- või farmaatsiaalaseid korraldatavaid infopäevi või teisi sarnaseid õppepäevi. Täiendavad ettepanekud VTK raames kaalumiseks Selgitame. Kuna käesolev VTK käsitletab sisu poolest väga laia spektrit ravimiseaduse reguleerimisalast, Täname ettepaneku eest, kuid antud teema ei ole seotud VTK-ga teema täiendavalt ettepaneku hõlmata VTK-ga alanud õigusloomemenetluses lahendatavate ja vajab põhjalikumat analüüsi, mistõttu käesoleva eelnõuga seda probleemide ringi ka järgmised praktikas problemaatiliseks osutunud küsimused: ei reguleerita. 3.1 Patsientide ja avalikkuse eksitamise vältimiseks sõna “apteek” kuritarvituse võimaluste piiramine (eeskätt isikute majandustegevuses) Teeme ettepaneku reguleerida ravimiseaduses täpsemalt nimetuse “apteek” kasutamine, kuna praktikas esineb sellega probleeme ja segadust. Erinevad ettevõtted üritavad patsientidele ja avalikkusele eksitavalt luua endast sõna “apteek” kasutamise kaudu muljet kui usaldusväärsest 31 ja turvalisest apteegiteenuse pakkujast olukorras, kus nende poolt osutatav teenus selle mõistega hõlmatud tegevuste ringi ei mahu. Samuti puudub apteegiteenuse osutamise tegevusluba ning nende personali- ja ruuminõuded ei vasta apteegiteenuse osutajale kehtestatud nõuetele. Värskem näide on ravimite hulgimüüja Pharmac MS poolt hallatav internetipood nimega Online Apteek, (vt https://www.apteekonline.ee/index.php), mille puhul ei ole reaalselt tegemist apteegiga. Nimetatud ettevõtjal puudub üldapteegi tegevusluba ja apteegiteenuse osutamise õigus. Seetõttu on nimetuse “Apteek” kasutamine kahtlemata kliente eksitav ning võib kahetsusväärsematel juhtumitel osutuda otseselt ohtlikuks. Ravimiamet ega Tarbijakaitseamet ei ole aga astunud samme selliste kauplemisvõtete tõkestamiseks. Seetõttu oleks vajalik sõnaselgelt piirata nimetuse “apteek” kasutamist muude ettevõtete puhul, kui ravimiseaduse § 30 lõikes 1 toodud apteekide liigid: üldapteek, veterinaarapteek ja haiglaapteek. 3.2 Apteekrile juurdepääsu tagamine patsiendi diagnoosikoodile ja retseptide ajalooleSelgitame Kehtivate õigusaktide kohaselt on apteekril juurdepääs üksnes patsiendile väljakirjutatud ja Retseptikeskuse vastutav töötleja on Haigekassa. väljaostmata retseptidele. ERHL-le ja meie liikmetele teadaolevalt on apteekide Haigekassa vastus: Annustamisskeemi läbirääkimistega on edasi esindusorganisatsioonid korduvalt esitanud märgukirju, et apteegiteenuse kvaliteedi tõstmiseks liigutud ja kõigi eelduste kohaselt saab selle aasta teises pooles ja esmatasandi tervishoiu paremaks integreerimiseks oleks vajalik anda apteekrile juurdepääs arendamiseks ette võtta. Koos täieneva annustamisskeemiga ka patsiendi diagnoosikoodile ja retseptide ajaloole. See tagaks patsiendile efektiivsema luuakse eeldused ravimilehe loomiseks, pakutakse välja ühe teenuse, andes apteekrile minimaalselt vajalikku tervikpildi kaasaegse, kvaliteetse võimaliku disaini ja laiendatakse retsepti loetelu apteekrile apteegiteenuse osutamiseks. (näevad ka retseptide ajalugu). Diagnoosikoodi nägemise osas on vestlusi peetud varemgi ja siiani on oldud seisukohal, et diagnoosikoodi nägemine ei ole apteekrile hädavajalik ja ei aita annustamise osas kaasa. Soodustuse muutmine ei ole arvestatav põhjus diagnoosikoodi nähtavaks muutmiseks. Arendusele eelneb põhjalik analüüs ning lahendus tuleb korralikult enne töösüsteemi kandmist läbi testida. 3.3 Ravimisektori tegutsemisaluseid muutva regulatsiooni üleminekuaja pikendamine ja Selgitame. harmoneerimine (vertikaalse integratsiooni kaotamine, proviisori enamusosaluse nõue, Apteegi omandipiirangute teema ei ole seotud VTK-ga ja vajab haruapteekide kaotamine) põhjalikumat analüüsi, mistõttu käesoleva eelnõuga seda ei 32 Hetkel sätestab ravimiseadus üleminekuajad järgmised üleminekuajad enne omandi- ja reguleerita. tegutsemispiirangute kehtestamist väljastatud üldapteegi tegevuslubade omajate suhtes: ravimite hulgi- ja jaemüüjate vertikaalse integratsiooni kaotamisel ja proviisori enamusosaluse nõudel kuni 01. aprill 2020. a ning haruapteekide kaotamisel kuni 9. juuni 2019. a. Teeme ettepaneku kehtestada vertikaalse integratsiooni kaotamisele, proviisori enamusosaluse nõudele ning haruapteekide kaotamisele ühtne üleminekuaeg kuni 01.04.2025. 3.3.1 Kuna nn apteegireform on olemuselt terviklik protsess, siis puudub mõistlik põhjendus sätestada haruapteekide kaotamise nõudele teistsugune (üleminekuaeg kui vertikaalse integratsiooni kaotamisele ja proviisori enamusosaluse nõudele. Rõhutame, et haruapteekide suhtes kulgeva üleminekuaja lõppemise ja omandipiirangute rakendusaja lõpptähtaja vahele jääb reaalselt vaid lühike 8-kuuline periood. Arvestades reformi niigi äärmiselt ulatuslikku mõju ettevõtjatele ei saa pidada põhjendatuks koormuse kunstlikku tõstmist täiendavate meetmete kaudu.. Näiteks toob haruapteekide kaotamise nõue kaasa neist paljude sulgemise, kuna üldapteegi ruuminõudeid ei ole haruapteekide vanades asukohtades võimalik täita. Seetõttu teeme esmalt ettepaneku kõigi kolme massiivse muudatuse üleminekuaegade sünkroniseerimiseks. Meenutame, et proviisoriomandi nõude ja vertikaalse integratsiooni keelu osas tunnistas ka seadusandja ravimiseaduse muutmisega, et vastavate muudatuste elluviimine erinevatel, kuid üksteisele ajaliselt lähedastel tähtaegadel oleks ebamõistlik. 3.3.2 Teiseks on tänased üleminekuajad ilmselgelt liialt lühikesed, arvestades, et nii vertikaalselt integreeritud ERHL liikmed kui hulgimüügi tasandil mittetegutsevate apteegikettide omanikud peavad leidma õiglastel tingimustel uue omaniku kokku umbes 200-le neile kuuluvale apteegile. Üleminekuaja lõpuni jäänud kolme aasta jooksul ei saa seda kuidagi realistlikuks pidada, kuna riik ei ole siiani välja töötanud isegi apteegireformi rakendussätteid. Patsiendi huve esikohale seades ei soovi tänased apteegiomandikud ega eeldatavasti ka riik, et 9. juunil 2019. a suletakse suur osa olemasolevaid haruapteeke ja 2020 aasta 1. aprillil suletakse suur osa uutele nõuetele mittevastavaid üldapteeke. Seetõttu on pikendada üleminekuaegu minimaalselt viie aasta võrra ning kehtestada muudatustele üks ühtne ülemineku tähtaeg, mis kestab kuni 1. aprillini 2025. a. See annaks tänastele omanikele hädavajalikku lisaaega nii haruapteekide ümberkujundamiseks kui 33 apteekide õiglastel tingimustel võõrandamise ettevalmistamiseks. Vastasel juhul halveneks suletavate apteekide ja haruapteekide tõttu ravimite kättesaadavus drastiliselt. VTK ja seaduseelnõu edasisest menetluskavast Arvestatud. 4.1 Lõpetuseks palume Sotsiaalministeeriumil ajakohastada VTK ja selle põhjal kavandatava Eelnõu seletuskirjas täpsustatakse. seaduseelnõu koostamise edasine ajakava. VTK p 20 kohaselt pidi VTK alusel koostatava eelnõu avaliku konsultatsiooni ja kooskõlastamise aeg olema 2016. aasta sügisel. Kuna tegemist on ilmse eksitusega VTK-s, siis palume meid kindlasti teavitada, missugused aja- ja menetlusraamis on kavandatud edasised tegevused? 4.2 Lisaks palume kindlasti kaaluda kontseptsiooni koostamise vajadust seoses VTK-s kavandatud suuremate muudatustega vähemalt müügiloata ravimite ja ravimireklaami valdkondades. Leiame, et tegemist on valdkonna korralduse aluste muutmist käsitlevate aruteludega, mille ettevalmistavad eeltööd vajavad eriti põhjalikku analüüsi ning võimalikult laiahaardelist ja terviklikku vaadet. Eesti Apteekide Ühendus I. VTK teemad Selgitame. 1. Ravimijäätmete käitlemine VTK-ga ei olnud plaanis muuta kehtiva seaduse loogikat vaid 1.1 Nõustume, et apteeker ei peaks igal üksikjuhul täitma vastuvõetavate kõlbmatute ravimite täpsustada, kuidas üldapteegid seda ülesannet täidavad. Jäätmete dokumentatsiooni.Tegu on mitteotstarbeka ressursikasutusega. Pooldame tänase vastuvõtmine muutub lihtsamaks võrreldes kehtiva vastuvõtukorralduse lihtsustamist. regulatsiooniga. Muudatustega kaotatakse regulatsioonist ära 1.2 Selgitame, et tegu pole probleemiga. Vastab tõele, et apteegid käitlevad tagastatud kõlbmatute ravimite tavajäätmetena hävitamine ja asendatakse kõlbmatuid ravimeid enamasti ka tavajäätmete puhul ohtlike jäätmetena. Seetõttu ei ole ravimi üleandmise akt ohtlike jäätmete saatekirjaga, kuid jäätmete klassifitseerimine ka probleemiks. Samas näeme ohtu, et kui seadusega kohustataks lisatakse juurde kohustus lisada üleantavate ravimite nimekiri. igasuguseid jäätmeid, sh. tavajäätmeid, alati ja igal juhul käitlema üksnes ohtlike jäätmetena, Lisaks täpsustame, et ka praegu peavad apteegid tarbijatelt siis kaob võimalus käidelda tavajäätmeid tavajäätmetena. Sellise võimaluse kadumine ei ole kõlbmatuid ravimeid vastu võtma (RavS § 37). eesmärgipärane. Selle parimaks näiteks on vajadus teha Kaitseväe Keskapteegile erand. Seetõttu ei toetame lahendust, kus apteekidel kaoks võimalustavajäätmeid katavajäätmetena käidelda ja tekiks kohustus tavajäätmeid ohtlike jäätmetena käidelda. 1.3 Nõustume, et iga tagastatud ravimipakendit eraldi märgistada oleks ressursimahukas ja ebamõistlik. Juhime tähelepanu, et ka kohalik omavalitsus on kohustatud kõlbmatuid ravimeid vastu võtma ning neile peaksid laienema samad tingimused ka märgistuse osas. 1.4 Dubleeriva saatekirja ärakaotamine on mõistlik. Selgitame, et siinjuures on oluline,et uus 34 kord ka tõepoolest tagaks halduskoormuse vähenemise, mistõttu sõltub lahenduse lihtsamaks muutumine suuresti kavandatava regulatsiooni sõnastusest ja tehnilisest lahendusest. VTK‐s määratlemata probleemid seoses ravimijäätmetega Ravimiseaduse § 37kohaseltpeab apteek tarbijatelt vastu võtma kõlbmatud ravimid. Seaduse seletuskirja kohaselt tuleb seda teha tasuta ning riik ei hüvita vastavaid kulutusi seoses tagastatud ravimite kogumise ja hävitamisega, sest “need summad ei ole suured”. Leiame, et taoline põhjendus ei ole asjakohane ja kui taoline põhjendus oleks asjakohane, võiks riik need kulud hüvitada täpselt samal põhjusel. Selgitame, et Euroopas levinud ja põhiseaduspärane praktika on, et kui apteek vastavat teenust on kohustatud osutama,siis riik hüvitab teenusekulud. Tegu on elementaarse lepinguvabaduse ja omandiõiguse põhimõtteid austava lähenemisega. Usume, et ka Eesti riik väärtustab inimõigusi. VTK punkt 7.1.1 möönab, et mõjuna võib kaasneda ravimijäätmete suurem apteekidesse laekumine. Prognoosime, et laekumine mitmekordistuks. Samas sisaldab VTK punkt 11.1.2.2 arusaamatut põhjendust, et apteekidele pandav kohustus soetada konteiner on ebaoluline, sest see pole suur kulu. Samuti ei ole selgitatud, kuidas mitmekordseks kasvav kõlbmatute ravimite utiliseerimiskulu apteekidele hüvitatakse või millal on kulu VTK autorite arvates piisav, et see tuleks hüvitada. Selgitame, et omandi põhiõiguse kohaselt saab kohustusi seada tingimusel, et kohustuste täitmiseks antakse ka rahalised vahendid. Seetõttu teeme ettepaneku rakendada kõlbmatute ravimite puhul tootjavastutuspõhimõtet, mille tulemil ei peaks riik apteekidele kõlbmatute ravimite kokkukogumise, utiliseerimise ja konteinerikulu hüvitama ja seda sõltumata utiliseeritavate kõlbmatute ravimite mahtude muutusest ajas. Selgitame, et apteek on kohustatud tagasi võtma ka teiste apteekide müüdud kõlbmatud ravimid, sh. teistes riikides müüdud kõlbmatuid ravimeid. Seetõttu puudub otsene seos ravimimüügi ja tagastatud ravimite vahel, mistõttu ei hõlma juurdehindlus tagastatud ravimite käitluskulusid. Ravimisektoris ei ole keskkonnaõigusest tulenevat tootjavastutuse põhimõtet regulatiivtasandil seni rakendatud ja seda hoolimata asjaolust, et kõlbmatud ravimid vastavad jäätmeseaduse probleemtoote mõistele. Tootjavastutuse põhimõtte mitterakendamise tulemusel on apteegid jäetud sisuliselt ravimitootjate kulu kandma. Leiame, et senine mittesüstemaatiline lähenemine tootjavastutuspõhimõtte rakendmisel jäätmekäitlusvaldkonnas kujutab endast ebaproportsionaalset omandi põhiõiguse ja ettevõtlusvabaduse riivet apteekide omanike suhtes. VTK kohaselt peaksid apteegid soetama konteinerid kõlbmatute ravimite kokkukogumiseks ning jätkuvalt kandma kõlbmatute ravimite utiliseerimise ja transpordi kulud. Samas kehtestab 35 jäätmeseadus üldise tootjavastutuspõhimõtte ning jäätmeseaduse § 26 lõige 1 sätestab toodete tootjatele, mille jäätmed kujutavad tervise-­‐ või keskkonnaohtu (probleemtoode), kohustuse tagada selliste jäätmete kokkukogumine ja utiliseerimine. Jäätmeseaduse § 267 näeb ette mitmed analoogsed kohustused toote turustajale ja tootjale näiteks patareide puhul. Nii on jäätmeseaduse § 267 lõike 3 kohaselt patarei ja aku turustaja küll kohustatud tasuta oma müügikohas tagastatava patarei või aku vastu võtma, ent § 267 lõike 4 kohaselt on tootja kohustatud turustajat varustama kogumiseks vajaliku kogumismahutiga. Nagu eespool selgitatud, peab tootja katma ka kogutud jäätmete kogumise ja utiliseerimiskulud. Leiame, et tootjavastutuspõhimõtte süstemaatiliseks rakendamiseks peaks ka ravimivaldkonnas tootjad (müügiloa hoidjad) olema kohustatud kandma ravimijäätmete kokkukogumise, kogumiskonteinerite ja utiliseerimisega seotud kulutused ning sel juhul võiks jääda analoogia korras ka apteekidele kohustus hoida apteegis tagastuskonteinerit ning kõlbmatuid ravimeid vastu võtta. Kindlasti ei nõustu me olukorraga,kus apteegid peavad kandma tootjavastutuspõhimõtte kohaselt tootjate kohustustega seotud kulud ravimijäätmete transpordil ja utiliseerimisel ning lisaks soetama ka konteinerid. Omandiõiguse seisukohast ei ole oluline, kas kahju on subjektiivse arvamuse kohaselt suur või väike. VTK ei ava, miks peaks apteegid siiski keskkonnaõiguse koahselt tootjate kulusid kandma hoolimata tootjavastutuspõhimõtte rakendamisest muude probleemtoodete puhul. Selgitame, et isegi kui tootjad kannaksid tootjavastutuspõhimõtte kohaselt kogumiskonteinerite ning kõlbmatute ravimite transpordi ja utiliseerimiskulud, jääks endiselt apteegi kanda vaieldamatult kõige suurem kulukomponent – rendikulu või äripinna soetuskulu kogumiskonteineri hoiustamiseks apteegis. Eelnevast tulenevalt palume VTK‐s käsitletud ravimijäätmete utiliseerimise ja kogumiskonteinerite nõudega mitte edasi liikuda enne, kui on osapoolte kaasamise läbi selgeks saanud, mis on kõige optimaalsem viis kuidas tootjad tagastatavate ravimitega seotud kulud kandma hakkavad. Keskkonnaministeerium soovitas selleks esimeses järgus kaaluda turuosaliste vahelisi kokkuleppeid ja mitte regulatiivmeetmeid, mis toovad kaasa suure halduskoormuse ka turuosalistele (ennekõike müügiloa hoidjatele endile). Loodame tootjavastutuspõhimõtte juurutamisel ravimivaldkonnas konstruktiivsele koostööle nii sotsiaalministeeriumi, keskkonnaministeeriumi kui ka ravimitootjatega. 2. Ravimite sisse‐ ja väljaveolubade regulatsiooni lihtsustamine Arvestatud. Ravimite õigeaegne kättesaadavus on vaieldamatult oluline teema. Planeeritavad muudatused Eelnõu seletuskirjas täpsustatakse. 36 ei tohi kujutada ravimite kättesaadavusele ja hankimisele täiendavaid takistusi. Kahtlemata kõltub lihtsustamise tulemus ka ministeeriumi poolt 2016. aasta detsembris menetletud Valitsuse ja ministri määruste lõplikest sõnastustest koosmõjus VTK‐s tooduga. 3. Müügiloata ravimite kättesaadavuse parendamine Selgitame. 3.1 Toetame compassionate use erandi rakendamist, ent peame oluliseks, ministeerium Tervishoiuteenuse osutamisel on tekkinud olukordi, mil teenuse monitooriks ka müügilubade muutusi selle rakendamise järel, et vältida kuritarvitusi. osutamiseks vajaminevad ravimid ei ole hulgimüügist 3.2 Me ei toeta haiglaapteekidele müügiloata ravimite sisseveoõiguse andmist. RavS § 30 kättesaadavad, kuid teenuse tagamiseks on vajalik tõhus lõike 4 kohaselt võib haiglaapteek varustada teisele haiglapidajale kuuluvaid haiglaid, varustamine vajalike ravimitega. Kuna ravimitega varustamisel hoolekandeasutusi ja kiirabiteenuse osutamise tegevusloa omajaid ravimite ning teiste ei pea hulgimüüjad tegema jõupingutusi kõikide vajaminevate meditsiiniotstarbeliste toodetega. Seega tähendaks haiglaapteegile ravimite sisseveoõiguse andmine, ravimite leidmiseks ja Eestisse tarnimiseks ning esineb olukordi, et haiglaapteegil oleks õigus ravimeid sisse vedada ning edasi müüa, sh konkureerida nii hulgi- kui mil ravimite leidmine ja Eestisse toimetamine sõltub ainuüksi jaemüüjatega. Selliselt vastaks haiglaapteegi tegevus ravimite hulgimüügi tegevusloa ulatusele ning hulgimüüjate vastutulelikkusest, koostööpartnerite võrgustikust viimasele tuleks sel juhul ka rakendada kõiki ravimite hulgimüüjale kohalduvaid nõudeid, sh ja tehingu tasuvusest, on vajalikud muudatused kvaliteetse tegevusloa olemasolu ja tegevuse vastavuse GDP‐le. Samas kehtestab RavS § 42 lõige 3 haiglaapteegi tervishoiuteenuse pakkumiseks. ja ravimite hulgimüüja lahususe põhimõtte, mis tuleks samuti kehtetuks tunnistada, kui anda haiglaapteekidele hulgimüüja õigused. See tähendaks huvide konflikti põhimõtte kaotamist olukorras, kus omavahel on seotud nii apteek, tervishoiuteenuse osutaja kui ravimite hulgimüüja. Kui siiski otsustatakse anda haiglaapteekidele ravimite sisseveoõigus, palume kehtetuks tunnistada ka RavS § 42 lõikes 5 sätestatud piirangu, mille kohaselt ei tohi ravimite hulgimüüjad olla apteekide omanikeks, sest antud piirang muutuks ebaproportsionaalseks. Kindlasti ei saa haiglaapteegile anda ravimite sisseveo ja edasimüügiõigust selliselt, et vastav õigus sätestatakse lihtsalt õigusaktis, täiendatakse määruseid üksikute nõuetega ning haiglaapteek ei pea vastama samadele käitlustingimustele ja nõuetele, millele peab vastama ravimite hulgimüüja, teostades müügiloata ravimite müüki RavS § 30 lõikes 4 sätestatud isikutele. VTK ei ava, miks võib haiglaapteegile kehtestada võrreldes hulgimüüjaga madalama taseme kohustused võrreldes GDPs sätestatuga. VTK punkt 9.3 selgitab eksitavalt, et haiglaapteegil ei ole ravimite hulgimüügiõigust. Selgitame, et haiglaapteegi edasimüügiõigus vastavalt RavS § 30 lõige 4 tähendabki just seda, et haiglaapteegil on hulgimüügiõigus, kui viimasele anda sisseveoõigus. Samuti tekib küsimus, miks ei anta sel juhul kõikidele apteekidele õigust ravimeid sisse vedada ja edasi müüa samas ulatuses? Võrdse kohtlemise põhimõtte kohaselt peaks ka see olema analoogselt lubatud. Täiendavalt tekitab suuri küsitavusi VTKs esitatud väide, et haiglaapteek saaks müügiloata ravimi kätte kiiremini, kui ravimite hulgimüüjad. See ei ole eluliselt usutav, kui haigla täidab samu tingimusi, mis ravimite hulgimüüja. VTKs on taolise väite tõestuseks esitatud ühe 37 huvirühma veendumus, et see võiks nii olla, ent taolist veendumust ei toeta elementaarne loogika ja faktide puudumine VTKs. Hulgimüüjatel on teiste liikmesriikide tarnijatega pikaajalised ja laialdased suhted, haiglatel seda pole. Lisaks on EAÜ liikmetes tekitanud küsitavusi taoline käibevahendite kasutus haigla poolt. HVA haiglad on enamasti kõik riigiga seotud ja nende tegevust rahastatakse Haigekassa vahenditest. Seetõttu võib eeldada, et kui haigla käibevahendid lähevad tulevikus hulgi- ja jaemüügitegevuse alla, siis selle võrra halveneb kas ravi kättesaadavus või haigla võimekus muude rahaliste kohustuste täitmisel. Haigekassa eelarve piiratuse kontekstis tundub taolise majandustegevuse laiendamine arusaamatu ja põhjendamatu. Eelneva valguses tundub VTKs toodud muudatuse eesmärk ja põhjendus parema ravikvaliteedi tagamine mittesaavutatav ja seega on muudatus eesmärgipäratu. VTK ei ava, mis on seni takistanud haiglatel hulgimüüjaid informeerimast tarnekanalitest, millest hulgimüüjad ise väidetavalt teadlikud pole. Samuti ei ava VTK, kas sama eesmärki võiks täita tihedam infovahetus haigla ja hulgimüüja vahel. Arusaamatuks jääb ka see, kuidas on sisuliselt üle saadud tervishoiuteenuse osutaja ja hulgimüügitegevuse huvide konfliktist. Kui haiglale jääb mingit ravimit kätte, siis on ta ka motiveeritud seda maksimaalselt realiseerima, et minimeerida mahakandmisi. Seda ka olukordades, kus see ei pruugi kõige mõistlikum olla patsiendi seisukohast. Seetõttu tuleb kehtetuks tunnistada ka muud hulgimüüja, apteekide ja tervishoiuteenuse osutajate vahelised omandi- ja tegevuspiirangud. 4. Müügilubade regulatsiooni kaasajastamine ja ravimiseaduse sätete EL õigusega kooskõlla Arvestatud. viimine VTK kohaselt kaalutakse RavS‐i täiendamist tulenevalt 2016. a. veebruaris vastu Eelnõu seletuskirjas täpsustatakse. võetud komisjoni delegeeritud määrusest nr 2016/161. VTK punkt 9.4 kohaselt “tagatakse” RavS täiendamise kaudu määruse nr 2016/161 täitmine. Selgitame, et VTK ei täpsusta ning seetõttu ei saa me ka aru, mida VTK autorid “kaalutakse” ja “tagatakse” all silmas peavad. Seetõttu ei saa me ka kaalutavaid muudatusi hetkel toetada ega nende osas arvamust avaldada. Saame aru, et VTK autorid soovisid tulevikus kerkivaid teemasid indikeerida ning kaalutavad muudatused avatakse järgmises VTK‐s. 5. Ravimireklaami nõuete kaasajastamine Arvestatud. VTK kirjeldustest jääb arusaamatuks, kas ja mil määral üritatakse reguleerida mitte-­‐ravimite Eelnõu seletuskirjas täpsustatakse. turustamistingimusi. Kindlasti ei toeta me mitte‐ ravimite turustamistingimuste piiramist, mis ei peaks erinema muu kauba tavapärastest turutamisvõimalustest. Samuti jääb arusaamatuks, kes ja kuidas peab edaspidi täitma ravimireklaami puhul aruandekohustust, kes on vastutav isik jne. Me mõistame vajadust EKo praktika kohaselt siseriiklikku õigust kaasajastada, ent VTK ei 38 ava piisavalt selgelt ravimireklaami muudatustega kaasnevat taustsüsteemi, sh. vastutuse osa. VTK määratleb üksnes, et ravimireklaami avaldajaks võib olla igaüks ja seetõttu laiendatakse tänase regulatsiooni kohaldamise ulatust. Kuidas ja mis viisil on aga jäetud lahtiseks. Eelnevat arvestades ei saa me ravimireklaami muudatusi käesoleval hetkel toetada. 6. Apteegiteenuse arendamine Arvestatud. Toetame apteekidevahelise horisontaalse koostöö võimaldamist nii ekstemporaalselt Eelnõu seletuskirjas täpsustatakse. valmistatavate ravimite kui jaendatud ravimite puhul. Sotsiaalministeeriumis 2014. aasta kevadel Ravimite juurdehindlused ei ole VTK teemaga puutumuses ning toimunud kohtumistel jõuti ühesel järeldusele, et antud muudatustega tuleb edasi liikuda, et vajavad põhjalikumat analüüsi, mistõttu käesoleva eelnõuga seda tagada patsiendile parem ravimiabi ja luua võimalus Haigekassa kulude vähendamiseks. teemat ei reguleerita. Horisontaalse koostöö sisuks peaks olema valikuvõimalus, kas valmistada ise ekstemporaalseid ravimeid või osta see teenusena sisse teiselt apteegiteenuse osutajalt. Sama võimalus peaks tekkima ravimite jaendamisel. Rõhutame, et tegu ei saa loomulikult olla kohustusega, vaid tegu on võimalusega. Need apteegid, kes ei soovi taolist võimalust kasutada saavad alati jätkata ekstemporaalsete ravimite valmistamisega oma apteegis. Küll aga peame vajalikuks, et horisontaalse koostöö võimalus lubataks nendel, kes seda kasutada soovivad. Selgitame, et nii avalikõiguslik kui eraõiguslik vastutus tööprotsesside osas on selgelt piiritletud. Ilma horisontaalse koostöö võimaluseta ei saa patsientidele reaalselt kättesaadavks muuta ravimite jaendamise teenust ega muuta tänast ekstemporaalsete ravimite valmistamise korraldust mõistlikult toimivaks. VTK märgib õigesti, et tänane ekstemporaalsete ravimite valmistamise korraldus ei ole enam ajakohane. VTKs on ühe probleemina määratletud, et omavalmistatud ravimi juurdehindlus ei kata kulusid adekvaatselt. See vastab tõele. Ülejäänud VTK ei ava, kas ja mis ulatuses kaaluti võimalust muuta ravimite juurdehindlust selliselt, et see kataks omavalmistatud ravimi kulusid adekvaatselt? Selgitame, et ekstemporaalseid ravimeid valmistatakse retsepti alusel kindlale patsiendile. Samuti ei tähenda asjaolu, et ekstemporaalseid ravimeid võiks tulevikus valmistada tsentraliseeritult seda, et nende valmistamisele kuluv aeg ja vahendid oleksid ühtäkki juurdehindlusega adekvaatselt kaetud. Tsentraliseeritud ekstemporaalsete ravimite valmistamine tähendab ennekõike patsiendile kättesaadavuse paranemist, ravimivalmistajate pädevuse püsimist ning kõrgemat kvaliteeti. Palume eraldi kaaluda võimalusi omavalmistatud ravimite juurdehindluse tõstmiseks selliselt, et see kataks asjakohased kulud adekvaatselt. 7. Ravimialase tegevuse arendamine Selgitame. 7.1 Me ei toeta lennujaama turvakontrolli alal asuvale apteegile erandite loomist. Oleme antud Muudatus puudutab ainult ravimite valmistamise kohustuse 39 küsimuses korduvalt selgitanud, et lennujaama turvakontrolli alal asuv apteek konkureerib lihtsustamist lennujaama turvakontrolli alas. Ülejäänud nõuded otseselt teiste Tallinnas või mujal Eestis paiknevate apteekidega, mistõttu ei saa lugeda apteegiteenuse osutamisele säilivad. Antud küsimus puudutab põhjendatuks vastavale apteegile erandite loomist. VTK selgitab, et lennujaama turvakontrolli alal ainult Tallinna Lennujaama, kes on sellekohase ettepaneku paiknev apteek teenindab ca 50% ulatuses eesti elanikke ja samapalju teiste liikmesriikide ministeeriumile esitanud. Ühe ravimi valmistamine võtab elanikke. Selgitame, et inimeste päritolu Euroopa Liidus või Eestis või mujal on ebaoluline ja eelduslikult kauem aega, kui aeg, mis kulub lennuki pardale asjakohatu näitaja. Teiste apteekidega konkureerimise võtmes on oluline, kui palju teenindatakse minekule. saabuvaid lahkuvaid reisijaid ning kui palju teenindatakse riiki mittesisenevaid (ümberistuvaid) reisijaid – üksnes see näitab, kui paljudel lennujaama apteegi klientidel oleks võimalus Kehtiva regulatsiooni kohaselt ei arvata erialase koolituse hulka külastada teisi Eesti apteeke. Usume, et Tallinn on lennureisijatele siiski lähte või täiendõpet, mis on korraldatud teiste tervishoiutöötajate lõppsihtkohaks, kuivõrd Tallinna lennujaamas on meile teadaolevalt ümberistumiste erialaorganisatsioonide (arstid, õed jne) ja tervishoiuasutuste osakaal olematu või puudub üldse. Pigem on ümberistumistega lendude osakaal suurem Riia või koolituskeskuste poolt. Seega täpsustatakse muudatusega, et Helsingi lennujaamas, kus võiks apteegi olemasolu olla vajalik ümberistuvate inimeste erialaseks koolituseks loetakse osavõttu proviisori- või erakorraliseks teenindamiseks. Seega konkureerib lennujaama apteek ka otseselt teiste Eestis farmatseudiõppe õppekava õpetava kõrgkooli, riigiasutuse, asuvate apteekidega ning erandite tegemine on põhjendamatu. Meie hinnangul puudub tervishoiuteenuse osutaja koolituskeskuse või tervishoiutöötajate lennujaama apteegi järgi olematu ümberistumiste tõttu ka eluline vajadus, kuivõrd lahkuvad või erialaorganisatsiooni korraldatud farmaatsiaalasest või muust saabuvad reisijad omavad juurdepääsu Eestis asuvatele teistele apteekidele. Eelnevat arvestades meditsiinialasest täienduskursusest, seminarist, konverentsist või on ka VTKs toodud selgitused erandite tegemiseks asjakohatud. Kahetsusväärselt on lennujaamas muust sarnasest õppepäevast, mille sisu on sõltumatu ravimi paiknevale apteegile juba tehtud ministri määrusega erandeid. Lennujaama apteek on tootjast, müügiloa hoidjast või ravimite hulgimüüjast. Lisaks püsinud avatuna ka tänaste tingimuste olukorras ja me ei näe, et olukord peaks muutuma. võimaldab täiendus apteekrite koolituste hulka lugeda ka näiteks Selgitame, et kui lennujaama apteegile teha erandieid, tuleks samu mööndusi kaaluda ka proviisoritele ja farmatseutidele Ravimiameti või Haigekassa kõikide teiste apteekide suhtes, kus valmistamise ruumi olemasolu ei pruugi mõistlik olla – nt. proviisori- või farmaatsiaalaseid korraldatavaid infopäevi või kui apteek tellib ekstemporaalsete ravimite valmistamise lepinguga teiselt apteegilt teisi sarnaseid õppepäevi. horisontaalse koostöö raames. Sel juhul poleks enam tegu aga lennujaama apteegi erandiga, mistõttu kaoks ka vajadus lennujaama apteegile erandeid luua. 7.2 ja 7.3 - toetame Ravimiameti nõustavate tegevuste laendamist, et edendada kodumaist ravimiarendust ning õigust nõuda etalonaineid järelevalve käigus. 7.4 Toetame läbitavate koolituste ulatuse laiendamist selliselt, et ka haiglaapteegis töötavad proviisorid ja farmatseudid saaksid eesmärgipäraselt koolitustel käia. Juhime tähelepanu, et säilitada tuleks siiski koolituse valdkondlik eesmärk üldapteegis töötavate proviisorite ja farmatseutide puhul – farmaatsiaalane koolitus. Samas tuleks koolituskohustus sõnastada selliselt, et arvesse läheksid ka näiteks apteegi lisateenuste osutamise tarbeks koolitustel osalemine, sh vaktsineerimiskoolitusel osalemine. 40 VTK märgib salapäraselt, et lisaks vajavad täpsustamist teatud koolituste korralduslikud nõuded. Selgitame, et kindlasti ei toeta me õigusaktide täiendamisi, mille osas meil ei ole võimalik VTK pinnalt arvamust avaldada, kuivõrd neid ei ole VTKs avatud. Saame aru, et teatud koolituste korralduslike nõuete täpsustamise sisu avatakse järgmises VTKs ning hetkel sooviti üksnes tulevikus kerkivaid küsimusi indikeerida. II. Teised VTK‐s käsitlemata teemad Selgitame. 1. Nimetuse “Apteek” kasutamine Täname ettepaneku eest, kuid antud teema ei ole seotud VTK-ga Teeme ettepaneku reguleerida ravimiseaduses täpsemalt nimetuse “Apteek” kasutamine, kuna ja vajab põhjalikumat analüüsi, mistõttu käesoleva eelnõuga seda praktikas esineb sellega probleeme ja segadust, eriti seetõttu, et apteegiteenuse tegevusloa ei reguleerita. omaja on kohustatud oma tegevusnimes kasutama “apteegi” nime. Ilmekas värske näide on ravimite hulgimüüja Pharmac MS poolt hallatav internetipood nimega Online Apteek, vt https://www.apteekonline.ee/index.php; samuti eliksiir.ee reklaamitav “ökoapteek”. Tegemist ei ole apteekidega, Pharmac MS-­‐l puudub üldapteegi tegevusluba ja puudub apteegiteenuse osutamise õigus. Seetõttu on nimetuse “Apteek” kasutamine kahtlemata kliente eksitav. Ravimiamet ega Tarbijakaitseamet ei ole aga astunudsamme selliste kauplemisvõtete tõkestamiseks. Seetõttu oleks vajalik sõnaselgelt piirata nimetuse “Apteek” kasutamist muude ettevõtete puhul, kui ravimiseaduse § 30 1.lõikes toodud apteekide liigid: üldapteek, veterinaarapteek, haiglaapteek. Sarnane nimekasutuse kohustus tegevusloa omajatel ja piirang mitteomajatel eksisteerib panganduses ja mitmes teises reguleeritud sektoris. Näiteks võib krediidiasutuste seaduse § 12 lõike 2 kohaselt sõna “pank” oma ärinimes kasutada üksnes krediidiasutus. 2. Apteekrile juurdepääsu andmine patsiendi diagnoosikoodile ja retseptide ajaloole Selgitame. Täna kehtivate õigusaktide kohaselt on apteekril juurdepääs üksnes patsiendile väljakirjutatud Retseptikeskuse vastutav töötleja on Haigekassa. ja väljaostmata retseptidele. EAÜ on korduvalt palunud apteegiteenuse kvaliteedi tõstmiseks, Haigekassa vastus: Annustamisskeemi läbirääkimistega on edasi et riik muudaks kättesaadavaks ka patsiendi diagnoosikoodi ja retseptide ajaloo viimase 6 kuu liigutud ja kõigi eelduste kohaselt saab selle aasta teises pooles osas. See annaks apteekrile minimaalselt vajalikku tervikpildi adekvaatse nõustamisteenuse arendamiseks ette võtta. Koos täieneva annustamisskeemiga osutamiseks. Juhime tähelepanu, et digiretseptil diagnoosikoodi nähtavaks muutmiseks piisab luuakse eeldused ravimilehe loomiseks, pakutakse välja ühe sisuliselt linnukesest Haigekassa peetavates andmekogudes. Kui digiretsepti juurutati, keelati võimaliku disaini ja laiendatakse retsepti loetelu apteekrile mingil arusaamatul põhjusel apteekrile ära diagnoosikoodi vaade digiretseptil, samas on see (näevad ka retseptide ajalugu). tänaseni nähtav paberretsepti puhul. Selline erisus ei ole põhjendatud ja diagnoosikood peaks Diagnoosikoodi nägemise osas on vestlusi peetud varemgi ja uuesti nähtavaks muudetama ka digiretseptil, kuivõrd sellest võib sõltuda apteekri siiani on oldud seisukohal, et diagnoosikoodi nägemine ei ole 41 farmatseutilise hoole alane nõustamine. Meile teadaolevalt on Haigekassa valmis apteekrile hädavajalik ja ei aita annustamise osas kaasa. diagnoosikoodi taas nähtavaks muutma ministeeriumi vastava suunise korral. Apteekril on Soodustuse muutmine ei ole arvestatav põhjus diagnoosikoodi lisaks diagnoosikoodile tarvis omada ülevaadet ka patsiendi viimase 6 kuu jooksul väljaostetud nähtavaks muutmiseks. ravimite kohta, et arvestada võimalikke koos‐ ja kõrvalmõjusid. Samuti oleks vajalik ka info Arendusele eelneb põhjalik analüüs ning lahendus tuleb allergiate kohta jm. asjakohane nõustamist puudutav teave. korralikult enne töösüsteemi kandmist läbi testida. 3. Omandipiirangute üleminekuaja pikendamine ja ühtlustamine Selgitame. Palume esmalt analüüsida kiirkorras vastuvõetud omandipiirangute vajalikkust ja Apteegi omandipiirangud ei ole seotud VTK teemadega ja proportsionaalsust, sh. õiguspärasust. Leiame, et nii vertikaalse integratsiooni keeld kui vajavad kindlasti põhjalikumat analüüsi, mistõttu antud eelnõuga proviisori omandipiirang, kui ebavajalik ja erakordselt ulatusliku mõjuga meede, tuleks neid küsimusi ei lahendata. tühistada. Edastame eraldi kirjaga asjaolud, mida vastava analüüsi läbiviimisel tuleks arvestada. Täna kehtivad üleminekuajad enne vastavaid seadusemuudatusi väljastatud üldapteegi tegevuslubade suhtes on järgmised: vertikaalse integratsiooni kaotamisel ja proviisori enamusosaluse nõudel kuni 01. aprill 2020 ning haruapteekide kaotamisel kuni 9. juuni 2019. Teeme vertikaalse integratsiooni keelu ja omandipiirangute tühistamisele enne eelkirjeldatud analüüsi valmimist alternatiivse ettepaneku kehtestada vertikaalse integratsiooni keelu täiemahulisele jõustumisele, proviisori enamusosaluse nõude täiemahulisele jõustumise ning haruapteekide kaotamisele ühtne üleminekuaeg kuni 01. aprill 2025. Kuivõrd apteegireform on olemuselt terviklik protsess, siis puudub loogiline põhjendus haruapteekide kaotamise nõudele teistsugune üleminekuaeg kui vertikaalse integratsiooni kaotamisele ja proviisori enamusosaluse nõudele. Apteegireform on ettevõtjatele äärmiselt koormav ja sellele erinevate tähtaegade rakendamine tähendab ettevõtjatele põhjendamatut lisakoormust. Ilmselt tekitaks see lisakoormust ka riigile seoses kerkivate vaidlustega. Näiteks haruapteekide kaotamise nõue toob kaasa neist paljude sulgemise, kuna omandipiirangutele mittevastavad isikud ei saa haruapteeke üldapteekideks restruktureerida isegi juhul, kui haruapteek füüsiliselt vastab üldapteegi nõuetele. Teeme ettepaneku kõigi kolme muudatuse üleminekuaegade sünkroniseerimiseks. Haruapteekide osas saavad täna omandinõuetele vastavad isikud linnades haruapteeke üldapteekideks restruktureerida, et vältida nende sulgemist 9. juunil 2019. aastal. Omandipiirangutele mittevastavad isikud aga haruapteeke üldapteekideks restruktureerida ei saa isegi juhul kui haruapteek füüsiliselt vastab üldapteegi nõuetele, sest neile ei väljastata üldapteegi tegevusluba. Seetõttu eksisteerib ebavõrdne 42 olukord, kus omandipiirangutele mittevastavad isikud on kohustatud 9. juunist 2019 linnades paiknevad haruapteegid sulgema, ent muus osas võivad apteegiteenuse osutamist jätkata kuni omandipiirangute täiemahulise jõustumiseni 2020. aasta 1 aprillil, samas omandipiirangutele vastavad isikud võivad haruapteegi tegevust linnas jätkata, taotledes sellele üldapteegi tegevusluba. Seetõttu teeme ettepaneku, et ravimiseadus lubaks linnas paiknevad haruapteegid erandkorras üladpeegiks struktureerida ka omandipiirangutele mittevastavatel isikutel, kui need vastavad üldapteegi tegevusnõuetele või siis pikendada haruapteekide sulgemise tähtaega, ühtlustades selle ülejäänud omandipiirangute jõustumisajaga. Lisaks eelnevale on üleminekuajad täna ilmselgelt liialt lühikesed. Ainuüksi viiele suurimale turuosalisele – BENU Apteek Eesti OÜ, Terve Pere Apteek OÜ, Euroapteek OÜ, Pharma Group OÜ ja Yliopiston Apteekki OÜ – kuulub Ravimiameti tegevuslubade registri andmetel 280 apteeki, mis tuleb võõrandada või sulgeda. Allesjäänud kolme aasta jooksul ei ole see lihtsalt realistlik, kuna riik ei ole siiani välja töötanud apteegireformi rakendusmeetmeid, mida reformi kiirkorras menetlemisel lubati. Samuti tuleks rakendusmeetmete praktikas juurutamiseks jätta mõistlik aeg, et vältida põhiseadusega ning kehtivate investeeringu kaitse lepingutega vastuollu minek reformi elluviimisel. Selgitame, et kui üleminekuaega mitte pikendada, siis arvestades 11 aastat muutmata juurdehindlusmäärasid, mille tõttu on Tartu Ülikool viimasel kahel aastal kõik oma kolm apteeki sulgenud, ei ole apteekide omandi üleminek mõistlikel tingimustel võimalik. See tooks kaasa aga sisuliselt poolte eesti apteekide sulgemise, mis moodustavad täna ca. 75% apteegisektori käibest. Seetõttu jääks kolm inimest neljast oma tänasest ravimiabi valikuvõimalusest ilma. Samuti halveneb kindlasti tekkiva konkurentsivaakumi olukorras ravimiabi kättesaadavus nii maapiirkonnas kui linnas. Maapiirkonnas ei taga apteegiteenuse kättesaadavust ka kehtiv regulatsioon apteegiteenuse osutamise kohustamise kohta, mis eeldab 10 apteegi omamist linnades, ent proviisori omandipiirangu reeglid ei lubagi üle 4 apteegi osalust kellelgi omada. Seetõttu ei ole vastav regulatsioon ka omandipiirangute täiemahulisel jõustumisel praktikas rakendatav. Piirangute täiemahuline jõustumine toob kaasa veel hulganisti erinevaid probleeme, millele oleme tähelepanu juhtinud varasematel kohtumiselt sotsiaalministeeriumi esindajatega ja mida selgitame pikemalt täiendavas kirjas. Usume, et kvaliteetse ja järjepideva apteegiteenuse kättesaadavuse tagamine tänasel tasemel on oluline nii riigi, ettevõtjate kui patsiendi jaoks. Leiame, et omandireformi tingimustes on sellise eesmärgi saavutamine võimalik üksnes 43 osapoolte konstruktiivses koostöös. Tugineme oma taotluses teiste riikide varasemal praktikale omandireformi elluviimisel, kus ühelgi juhul ei ole seda õnnestunud ellu viia ilma rakendusmeetmeteta niivõrd lühikese perioodiga, kui seda on käesoleval juhul Eestis planeeritud. Pikem üleminekuperiood on soodsa mõjuga ka riigi enda huve arvestades, kuivõrd suurem omandireformi elluviimise määr vähendab võrdeliselt riigi hüvitamiskohustuse mahu riski. Mööname, et teiste riikide praktikale tuginedes ei pruugi ilma rakendusmeetmeteta ka kumulatiivselt 10 aastane üleminekuperiood olla piisav, ent sellest lühem üleminekuperiood ei ole meie hinnangul taustsüsteeme arvestades eluliselt reaalne. Oleme ka varem korduvalt selgitanud, et põhiseaduse kohaselt peab sundvõõrandamise olukorras andma isikule piisavalt aega, et isik saaks oma tegevuse uute nõuetega võimalusel vastavusse viia. Seetõttu on ääretult oluline anda juba täna signaal, et üleminekuaega pikendatakse. See annaks võimaluse mitte‐proviisorist apteegi omanikel läbida ülikooliõpingud ning vajamineva 3 aastase praktilise töökogemuse apteegis, mis on vajalik apteegi omamiseks uute reeglite kohaselt. Selgitame, et tänase 5 aastase üleminekuperioodi puhul on õppe ja praktika läbimine välistatud, sest see eeldab minimaalselt 8 aastast perioodi. Arvestades, et täna kehtivast 5 aastasest üleminekuperioodist on tänaseks möödunud juba ca. 2 aastat ilma rakendsumeetmeteta, peab esimesel võimalusel andma mitteproviisoritele märku, et need kes soovivad saavad veel õppe ja praktika õigeaegselt läbida. Selgitame, et see on meie jaoks eriti oluline, kuivõrd praktiseerivate proviisorite huvi apteekide osalust omandada on olnud olematu. Samuti ei toeta järelejäänud 3 aasta jooksul omandireformi elluviimist ka erialatöötajate vanuseline jaotus – sotsiaalministeeriumi tellitud ja professor Kiiveti teostatud 2014. a. detsembri “Apteegitöötajate arvu prognoosmudeli” kohaselt on 50% apteekides töötavatest proviisoritest vanuses 50 või enam eluaastat. Eestis on üleminekuperioodi lõpuni jäänud ca 3 aastat, samas ühtegi rakendusmeedet pole välja töötatud ning sisulist omandireformi elluviimist pole võimalik senise praktika pinnalt ilma rakendusmeetmeteta alustada. III. VTK koostamisest Arvestatud. Palume, et VTK‐s sõnastataks nii probleemid, eesmärgid, lahendusvariandid kui Eelnõu seletuskirjas täpsustatakse. regulatiivlahendused võimalikult täpselt. Me ei saa võtta seisukohta muudatuste osas, kus VTK üksnes markeerib huvi kaaluda üht või teist muudatust ilma sisu täpsustamata või nendib, et VTK alusel planeeritakse ka teatavaid korralduslikke muudatusi, samuti sisu täpsustamata. VTK puhul on just oluline lahti selgitada taustsüsteeme ja praktilisi korraldusi, seda eriti 44 süsteemsete muutuste puhul. Eesti Loomaarstide Ühing 1.1 Ravimiseaduse § 82 lg 6 Selgitame. Ravimiseaduse § 82 lg 6 hetkel kehtiv sõnastus on: Veterinaarravimite reklaami puhul Täname esitatud ettepaneku eest, kuid kuna esitatud reklaami kohaldatakse veterinaararstidele ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, puudutavad sätted eeldavad põhjalikumat mõjuanalüüsi, siis proviisoritele ja farmatseutidele suunatud reklaami kohta kehtestatud nõudeid. käesoleva eelnõuga neid küsimusi ei lahendata. Ettepanek muuta ravimiseaduse § 82 lg 6 järgnevalt: Veterinaarravimite reklaami puhul kohaldatakse veterinaararstidele ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele suunatud reklaami kohta kehtestatud nõudeid. Ainult veterinaararstidele ja eriala muudele töötajatele suunatud üritustel loetakse veterinaararstidega võrdseks ka kõik veterinaarmeditsiini eriala lõpetanud isikud, veterinaarmeditsiini eriala üliõpilased ning loomaarsti abilisena jm alal veterinaarpraksises töötavad isikud. Selgitus: eeltoodud muudatusettepanek on tingitud asjaolust, et vastavalt ravimiseaduse § 82 lg 6 Ravimiameti poolsele tõlgendusele ei ole lubatud loomaarstidele mõeldud erialakoolitustel reklaamida retseptiravimeid, sest koolitustel osalevad ka veterinaarmeditsiini eriala üliõpilased ning teised veterinaarpraksisega seotud, kuid ravimite väljakirjutamise õigust mitte omavad isikud. Selline lähenemine ravimite reklaamimisele kitsalt erialakoolitustel on meile teadaolevalt ainulaadne maailmas. Eesti loomaarstid, kaasa arvatud allakirjutanud, on osalenud paljudel konverentsidel ja koolitustel nii Euroopa Liidu liikmesriikides kui mujal, kusagil ei ole tehtud ravimite reklaami osas taolisi piiranguid. Erialakoolitustel osalevad lisaks ravimite väljakirjutamise õigust omavatele veterinaararstidele ka veterinaarmeditsiini eriala üliõpilased, eriala õpetavad õppejõud, riigiametnikena töötavad loomaarstid, loomaarstiabilised jt isikud, kes on otseselt seotud veterinaarpraksisega, kuid ei oma ravimite väljakirjutamise õigust. Kõigi nende jaoks on oluline saada Eestis müügiluba omavate retseptiravimite kohta informatsiooni, ka sellist, mida jagavad ravimite müügiloahoidjad ja hulgimüüjad. Ei ole mõeldav, et näiteks üliõpilased, õppejõud ning volitatud (riigiteenistuses) loomaarstid peaksid selle osa informatsioonist hankima nö mitteametlikult, sest nii õppetöös kui järelevalves on selle informatsiooni olemasolu vajalik. Seega, et mitte sattuda erialakoolitustel ravimite reklaami nõuete suhtes vastuollu kehtivate õigusaktidega, teeme ettepaneku muuta Ravimiseadust vastavalt meie ettepanekule, mis võrdsustab ravimite väljakirjutamise õigust omava isikuga ka kõik veterinaarmeditsiini eriala lõpetanud isikud, veterinaarmeditsiini eriala üliõpilased ning 45 loomaarsti abilisena töötavad isikud. 1.2 Ravimiseaduse § 27 “Ravimite hulgimüük veterinaararstile“ Selgitame. Ravimiseaduse § 27 kõlab hetkel alljärgnevalt: Täname esitatud ettepaneku eest, teema ei ole seotud VTK-ga ja (1) Veterinaararstile, kellel on kehtiv kutsetegevuse luba, võib ravimite hulgimüügi korras vajab põhjalikumat analüüsi, mistõttu käesoleva eelnõuga neid müüa ainult veterinaarravimeid ja inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käesoleva seaduse § probleeme ei lahendata. Arvestame Teie esitatud ettepanekut 26 lõike 9 punkti 1 alusel kehtestatud tingimustel ja korras. Inimtervishoius kasutatavate järgmise ravimiseaduse paketi väljatöötamisel. ravimite väljastamisel veterinaararstile tuleb need tähistada erimärgistusega «Ainult veterinaarseks kasutamiseks». (2)Veterinaararsti tellitud ravimite eest võib tasuda: 1) ettevõtja, kes tegeleb põllumajandustootmisega, kui veterinaararst töötab talle kuuluvas ettevõttes ning ravimite hulgimüüjale on esitatud ettevõtte juhi ja veterinaararsti allkirjaga kinnitatud sellekohane kinnitus; 2) ettevõtja, kellega veterinaararstil on lepinguline suhe. (3) Käesoleva paragrahvi lõike 2 punktis 1 nimetatud juhul ravimite tellimuse posti teel või faksiga saatmise või muul viisil üleandmise korral peab kirjalikult vormistatud tellimus olema kinnitatud veterinaararsti allkirja ja isikliku pitsatiga, elektrooniliselt vormistatud tellimus veterinaararsti digitaalallkirjaga. (4) Põllumajandusettevõtte juht peab veterinaararstiga töösuhte lõppemisest või veterinaararsti vahetumisest teavitama hulgimüüjat, kellelt ravimeid hangitakse. Ettepanek muuta ravimiseaduse § 27 järgmiselt: § 27 lg 2 - Veterinaararsti tellitud ravimite eest võib tasuda põhitegevusalana veterinaarpraksisega tegelev ettevõte. § 27 lg 3 - Käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud juhul ravimite tellimisel peab tellimus olema kinnitatud veterinaararsti digitaalallkirjaga. § 27 lg 4 – Praegune sõnastus muuta kehtetuks, asendada see sõnastusega: Veterinaararst võib erandjuhul osta veterinaarseks kasutamiseks mõeldud ravimeid teiselt veterinaararstilt, kui ravim ei ole ravimite hulgimüügis korras hetkel kättesaadav või patsiendi tervislikku seisukorda silmas pidades piisavalt kiiresti tarnitav. Nii ostja kui müüja peavad fikseerima tehingu kirjalikult, dokumenteerima ravimi nimetuse ja koguse ning kinnitama tehingu digitaalallkirjaga. Nimetatud parandusettepanekute põhjenduseks on asjaolu, et teadaolevalt kuritarvitavad 46 põllumajandusettevõtted nendes ettevõtetes töötavate loomaarstide usaldust ravimite hulgimüügimüügifirmadest ostmisel ja farmis säilitamisel ning manustavad loomadele ravimeid ilma loomaarstipoolse diagnoosi ja ravisoovituseta. Antud olukorras ei ole asjatundmatu ravi tõttu tagatud loomade heaolu ja adekvaatne ravitulemus ning kuna tegemist on inimesele toitu tootvate loomadega, on olemas suur oht ravimijääkide sattumiseks loomsetesse toiduainetesse. Antibiootikumide asjatundmatule kasutamisele põllumajandusettevõtetes viitab ka Maaeluministeeriumi rakendusuuringu toel Eesti Maaülikoolis läbiviidud uuring loomade mikroobide antibiootikumiresistentsuse kohta. Alates aastast 2006 on loomadelt isoleeritud mikroobide, eriti aga sigade ja veiste seedetrakti normaalmikrofloora resistentsus erinevatele antibiootikumidele järjepidevalt suurenenud, samuti on aasta-aastalt suurenenud multiresistentsete (enam kui kolme toime aine suhtes resistentsete) mikroobide arv. Nimetatud muudatuste jõustumisel saaksid ravimeid hulgimüügi korras osta ainult loomaarstid ja veterinaarpraksisega tegelevad ettevõtted, mis välistaks ülaltoodud situatsioonid. Antud juhul ei ole küsimus puudulikus järelevalves veterinaartegevuse üle, vaid selles, et õigusaktiga on antud võimalus ravimeid kätte saada isikutel, kes nende kasutamiseks erialast pädevust ei oma. Digiallkirjaga kinnitamise nõue aitab kaasa probleemide vältimisele ja hilisemale kontrollile. Veterinaararstilt veterinaararstile ravimite ostmise võimaldamisega paraneb kriitilistes olukordades oluliselt ravimite kättesaadavus ning jõudmine patsiendini, samas on tagatud tehingute läbipaistvus ning ravimite liikumise jälgitavus järelevalve käigus. 2. Muudatused määrusesse “Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord”. Seonduvalt eeltoodud ravimite hulgimüüki puudutava muudatusega Ravimiseadusesse teeme ettepaneku muuta määrust “Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord”. 2.1 Määruse § 8 lg 16 Määruse § 8 lg 16 kõlab hetkel järgmiselt: Kui veterinaararsti tellitud ravimite eest tasub põllumajandusettevõte, peab veterinaararst saatma hulgimüügiettevõttesse ravimite tellimislehe. Ettepanek muuta Määruse § 8 lg 16 järgmiselt: Kui veterinaararsti tellitud ravimite eest tasub põhitegevusalana veterinaarpraksisega tegelev ettevõte, peab veterinaararst saatma hulgimüügiettevõttesse ravimite tellimislehe. 2.2 Määruse § 8 lg 17 p 6 47 Määruse § 8 lg 17 p 6 kõlab hetkel järgmiselt: (17) Lõikes 16 nimetatud ravimite tellimislehel peavad olema järgmised andmed: 6) veterinaararsti allkiri ja isiklik pitsat, elektroonilise tellimislehe saatmisel digitaalallkiri. Ettepanek muuta Määruse §8 lg 17 p 6 järgmiselt: (17) Lõikes 16 nimetatud ravimite tellimislehel peavad olema järgmised andmed: 6) Tellimisleht peab olema kinnitatud veterinaararsti digitaalallkirjaga. Magnum AS 1. Narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite ning anaboolsete steroidide kaugmüük retsepti Selgitame. alusel Täname esitatud ettepaneku eest, ravimite kaugmüügi teema ei Ettepanek 1. ole antud VTK-ga seotud ja eeldab kindlasti põhjalikumat Palume kaotada retsepti alusel narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite ning anaboolsete mõjuanalüüsi. Samuti märgime, et kaugmüügi korras on steroidide kaugmüügi keeld võimalik tellida käsimüügiravimeid, retseptiravimeid digiretsepti Kehtiv regulatsioon ei võimalda narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite kaugmüüki. Selline alusel, välja arvatud narkootilisi ja psühhotroopseid ravimeid, keeld on põhjendamatu ja halvendab ravimite kättesaadavust. Ravimiseaduse muutmise anaboolseid steroide, veterinaarravimeid, mis on käsimüügis ja seaduse seletuskirjas, millega kehtestati kaugmüügi regulatsioon, puuduvad mis tahes muid apteegikaupu. Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete põhjendused, miks ravimite kaugmüügi korras peaks olema keelatud kõnealuste postiga saatmine on keelatud. retseptiravimite müük. 1 Ravimiseaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse 332 SE seletuskiri (kommentaar eelnõu § 1 p 25 juures) Seletuskirjas põhjendatakse hoopis miks peaks olema keelatud anaboolsete steroidide saatmine füüsiliselt isikult füüsilisele isikule või saatmist tegevusluba mitteomava isiku poolt. “Anaboolsete steroidide toimed ja kõrvaltoimed võivad tervist kahjustada ja olla eluohtlikud; tegemist on retseptiravimitega, mida tuleb kasutada üksnes arsti ettekirjutuse kohaselt teatud haiguste korral. Ravimiamet on oma infokirjas "Anaboolsete steroidide (kuri)tarvitamine väljaspool meditsiinilisi näidustusi on ohtlik" kajastanud anaboolsete steroididega seotud ohte just tavakodaniku jaoks (artikkel on kättesaadav http://www.ravimiamet.ee/anaboolsete- steroidide-kuritarvitamine-v%C3%A4ljaspool-meditsiinilisi-n%C3%A4idustusi-ohtlik). Enne ravimiseaduse kehtima hakkamist telliti anaboolseid steroide valdavalt veebikeskkonna kaudu ning kättetoimetamine toimus postiteenuse vahendusel. Alates 2005. aastast, mil ravimiseadusega selline tegevus keelustati, asendus anaboolsete steroidide interneti teel müük ja edastamine isikutele postiteenuse vahendusel eraisikult eraisikule saatmisega. Maksu- ja 48 Tolliameti postitoll on korduvalt teinud Ravimiametile ettepaneku anaboolsete steroidide postiga saatmise keelamiseks, kuna aastate lõikes on sagenenud just eraisikult eraisikule anaboolsete steroidide saatmine. Ravimiamet on avastanud ka juhtumeid, kus nimetatud aineid müüakse spordiklubides, poodides ja mujal väljaspool apteeke. Selline tegevus on käsitletav ebaseadusliku tegevusena ja karistatav karistusseadustiku kohaselt, kuid üheks sellist tegevust soodustavaks asjaoluks on anaboolsete steroidide eraisikult eraisikule saatmise lubatavus. Seoses ravimite kaugmüügi lubamisega on oluline arvesse võtta võimalikke ohte, mis tulenevad anaboolsete steroidide mitte-eesmärgipärasest kasutamisest, ning sellest tulenevalt tuleb lisaks narkootilistele ja psühhotroopsetele ainetele olema keelatud ka anaboolsete steroidide saatmine.” Puuduvad mis tahes põhjendused, et keelata anaboolsete steroidide ning narkootiliste ning psühhotroopsete ravimite kaugmüük retsepti alusel ametlikku tegevusluba omavast kaugmüügiapteegist, kus on tagatud põhjalik kontroll, aruandlus ja käitlemisnõuded ravimitele. Ilmselgelt raskendab selline keeld näiteks liikumispuudega patsientide olukorda, kes saaksid vajaliku ravimi tellida kaugmüügiapteegist. Lisame veel, et retseptiravimite õiguspärase kaugmüügi keeldu ei tulene ka ülemaailmsest postikonventsioonist. Samuti on võimalik kaugmüüki teostada ka muul viisil, kui postiteenuse teel. Põhjendamatu kaugmüügi keeld riivab nii põhiseaduses sätestatud õigust tervise kaitsele kui ka ettevõtlusvabadust. Demokraatlikus ühiskonnas peavad kõik põhiõiguste piirangud olema vajalikud ega tohi moonutada piiratavate õiguste ja vabaduste olemust. 2. Soodustada apteekidevahelist koostööd ravimite kaugmüügil Selgitame. Ettepanek 2. Täname esitatud ettepaneku eest, kuid antud juhul ei ole Palume patsientide huvides võimaldada apteekide vahelist koostööd ravimite kaugmüügil. ettepanek seotud VTK-s esitatud teemadega, samuti vajab Tänane regulatsioon ei toeta apteekidevahelist koostööd ravimite kaugmüügil. Oleme ettepanek põhjalikumat analüüsi, mistõttu antud eelnõuga seisukohal, et otstarbekas oleks sätestada apteekidevahelist koostöö reeglid, et patsientide ravimite kaugmüügiga seotud teemasid ei reguleerita. huvides oleks võimalik luua kiiremaid ja tõhusmaid lahendusi ravimite kaugmüügiks. Eesti Jäätmekäitlejate Liit Eesti Jäätmekäitlejate Liit on seisukohal, et ravimijäätmete kogumine ja käitlemine peab olema Selgitame. lahendatud viisil, mille puhul tootja katab kulud. Täname esitatud ettepaneku eest, märgime siinkohal, et ravimijäätmete kogumise ja käitlemise kulude katmise kohustust ravimitootjatele ei saa seada, sest alati ei ole tootja esindust Eestis ning samuti puudub vastav kohustus ka teistes 49  liikmesriikides. Eesti Pereõdede Ühing Ravimireklaam perearstiga koos töötavale õele Selgitame. Mittetulundusühing Eesti Pereõdede Ühing (edaspidi Pereõdede Ühing) soovib käesolevaga Täname esitatud ettepaneku eest, teema ei ole seotud VTK-ga ja pöörduda uuesti Sotsiaalministeeriumi ja Ravimiameti poole küsimustega, kas asjaoludest vajab põhjalikumat analüüsi, mistõttu käesoleva eelnõuga neid tulenevalt on eesmärgipärane ja proportsionaalne (so sobiv, vajalik ja mõõdukas) probleeme ei lahendata. Arvestame Teie esitatud ettepanekut ravimiseaduse (edaspidi RavS) §-dest 82-86 tulenev keeld teha retseptiravimi reklaami järgmise ravimiseaduse paketi väljatöötamisel. perearstiga koos töötavatele õdedele (edaspidi pereõdedele). Analoogse pöördumise on Pereõdede Ühing teinud Sotsiaalministeeriumile ja Ravimiametile 28.09.2015, kusjuures Sotsiaalministeerium on Pereõdede Ühingu 28.09.2015 pöördumisele vastanud oma 22.10.2015 kirjaga nr 5.2-2/3963. RavS § 82 lg 1 p 2 ja § 85 lg 1 kohaselt on võimalik teha retseptiravimi reklaami üksnes ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ning farmatseutidele. Vastavast sättest tulenevalt on keelatud teha retseptiravimi reklaami pereõdedele, mis praktikas tähendab seda, et pereõed ei saa osaleda teatud konverentsidel ja täienduskoolitustel, kus räägitakse retseptiravimitest, samuti ei tohi pereõed seaduse kohaselt näha retseptiravimite infomaterjale ega teisi retseptiravimeid tutvustavaid materjale ja andmeid. Pereõdedele on seadusega keelatud kõik üritused, retseptiravimite reklaami sisaldavate meditsiiniväljaannete lugemine ja perearstikeskustes või muudes kohtades toimuvad koolitused, kui nende käigus mainitakse retseptiravimeid ja antakse retseptiravimite suhtes informatsiooni. Pereõdede Ühing leiab jätkuvalt, et ülalkirjeldatud piirangu kehtestamine ei ole proportsionaalne, mõistlik ega vajalik ning on seetõttu vastuolus EV põhiseadusest ja kohtupraktikast tulenevate põhimõtetega. Kohtupraktikas on selgitatud, et õigusi ja vabadusi tohib piirata ainult kooskõlas põhiseadusega, kusjuures piirangud peavad olema demokraatlikus ühiskonnas vajalikud ega ei tohi moonutada piiratavate õiguste ja vabaduste olemust. Põhiõiguse iga riive peab vastama põhiseaduse kõigile normidele, olema nii formaalselt kui ka materiaalselt põhiseadusega kooskõlas, kusjuures materiaalne kooskõla põhiseadusega tähendab, et põhiõigust riivav õigusakt on kehtestatud põhiseadusega lubatava eesmärgi saavutamiseks ning on selle saavutamiseks proportsionaalne abinõu. Riive on proportsionaalne üksnes juhul, kui see on eesmärgi saavutamiseks sobiv, vajalik ja mõõdukas (vt nt Riigikohtu põhiseaduslikkuse 50 järelevalve kolleegiumi 13. juuni 2005. a otsus kohtuasjas nr 3-4-1-5-05, p 7, Riigikohtu põhiseaduslikkuse järelevalve kolleegiumi 26. märtsi 2009. a otsus kohtuasjas nr 3-4-1-16-08, p 28; Riigikohtu põhiseaduslikkuse järelevalve kolleegiumi 20. märts 2014. a otsus kohtuasjas nr 3-4-1-42-13, p 42). Pereõdede Ühingule jääb jätkuvalt arusaamatuks, millise põhiseadusega lubatava eesmärgi saavutamiseks on kehtestatud keeld teha retseptiravimi reklaami pereõele, mis tegelikult piirab pereõdedel osalemast teatud konverentsidel ja täienduskoolitustel, tutvumast teatud meditsiiniväljaannete ja infomaterjalidega, vähendab oluliselt pereõdede võimalusi retseptiravimite tundmiseks, kaasaegsete teadmiste ja juurdepääsu saamist retseptiravimite suhtes. Sisuliselt piiratakse vastava keeluga pereõdedel teadmiste ja informatsiooni saamist uute ja kaasaegsete ravimite suhtes, milline eesmärk ei saa olla põhiseadusega kooskõlas, kuivõrd seadusandluse eesmärk peaks olema kõikide tervishoiutöötajate, sh pereõdede teadmiste ja oskuste järjepidev suurendamine. Käesoleval hetkel täidab pereõde perearstipraksises nõustaja funktsiooni, mille hulka kuulub patsientide ravimite alane nõustamine, kuid pereõde ei tohi seaduse kohaselt omada retseptiravimite kohta mingisugust ravimiinfot. Teisest küljest peab arvestama asjaoluga, et seaduse kohaselt on võimalik teha retseptiravimi reklaami apteekritele (so proviisoritele ning farmatseutidele). Apteeker ei ole käesoleval hetkel seaduse kohaselt isegi mitte tervishoiutöötaja ning tema põhitööks on ravimite müük, mitte patsiendi nõustamine. Samas pereõe üks põhilisi rolle tervishoiukorralduses on esmatasandil patsiendi nõustamine, mida on väljendanud ka Sotsiaalministeerium ja Haigekassa (teise pereõe rahastamine perearstipraksise kulumudelis, pereõe nõustava rolli toetamine krooniliste haigete nõustamises). Sellest tulenevalt jääb arusaamatuks, miks on seadusandlikult loodud erisus, mille kohaselt on võimalik teha retseptiravimi reklaami apteekritele (so proviisoritele ning farmatseutidele), kuid seda ei tohi teha pereõdedele. Tegemist on erinevate isikute gruppide ebavõrdse kohtlemisega, kusjuures sellise erisuse tegemine ei ole konkreetses olukorras mitte millegagi põhjendatud. Ülaltoodu kinnitab samuti, et vastav piirang on ebaproportsionaalne, st piirang ei ole sobiv, vajalik ega mõõdukas soovitud eesmärgi saavutamiseks. Ülaltoodust tulenevalt Pereõdede Ühing leiab, et seadusandlikult ei ole mitte millegagi põhjendatud piirang (keeld) teha retseptiravimi reklaami pereõdedele. Täielikult jääb arusaamatuks, millist olulist kahju võib sündida sellest, kui pereõde näeb terviklikult retseptiravimitega seotud informatsiooni ning saab tutvuda kõikide retseptiravimitega seotud materjalidega, sh saab pereõde osaleda kõikidel konverentsidel ja 51 täienduskoolitustel, tutvuda kõikide meditsiiniväljaannete ja infomaterjalidega jne. Kuivõrd vastav piirang teha retseptiravimi reklaami pereõdedele ei ole kehtestatud põhiseadusega lubatava eesmärgi saavutamiseks ning tegemist on ebaproportsionaalse, ebamõistliku ning mittevajaliku piiranguga, siis tuleks vastav piirang kaotada. Sellest tulenevalt Pereõdede Ühing ootab jätkuvalt seadusandluse kokkuviimist tänapäevases tervishoiukorralduses kehtestatud nõuetega pereõe tööle. Pereõdede Ühing peab jätkuvalt oluliseks, et kaasaegne ravimiinfo muutuks pereõdedele kättesaadavaks ning pereõdedele antaks õigus osaleda täiendkoolitustel ja konverentsidel, kus räägitakse retseptiravimitest. 52  Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Ravimipoliitika alused 20131 toob välja, et ravimite kättesaadavus puudutab suurt osa ühiskonnast ning tasapisi vananev ühiskond suurendab selle osatähtsust veelgi. Tõhusad, ohutud, kvaliteetsed ja mõistlikult kasutatud ravimid aitavad lihtsalt lahendada paljusid terviseprobleeme, parandades elukvaliteeti, vältides või vähendades töövõimetust ja haigustest tingitud suremust ning säästes haiglaraviga seotud kulutusi. Samas ei ole ravimid kas geograafilistel või rahalistel põhjustel alati kättesaadavad. Tervis on oluline hüve, sellest sõltub muude õiguste ja vabaduste kasutamine ning lõppkokkuvõttes inimväärne elu.2 Põhiseaduse §-st 28 tulenev rahvatervise kaitse kohustus nõuab, et riik tagaks ravimite kättesaadavuse. Muu hulgas peavad ravimid olema järjepidevalt kättesaadavad, kindla kvaliteediga ning taskukohase hinnaga. Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu (edaspidi eelnõu) väljatöötamine on seotud ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu väljatöötamise kavatsusega3. Eelnõu on jagatud seitsmeks põhiteemaks: ravimijäätmete käitlemise lihtsustamine ja dubleeriva regulatsiooni kaotamine, ravimite sisse- ja väljaveolubade regulatsiooni lihtsustamine, müügiloata ravimite kättesaadavuse parandamine, müügilubade regulatsiooni kaasajastamine ja ravimiseaduse sätete EL-i õigusega vastavusse viimine, ravimireklaami nõuete kaasajastamine, apteegiteenuse arendamine ning ravimialase tegevuse arendamine. 1.1.1. Ravimijäätmete käitlemise lihtsustamine ja dubleeriva regulatsiooni kaotamine Seaduse muutmisega lihtsustatakse kõlbmatute ravimite tagastamist ja märgistamist tarbijatelt, võimaldades apteekidel hoida eraldiseisvat kõlbmatute ravimite kogumise anumat apteegi müügisaalis, kuhu tarbijad saavad oma ravimid iseseisvalt tagastada ilma apteekri poolt dokumentatsiooni täitmata. Anum peaks olema märgistatud kirje ja juhisega, et välistada teadmatust ja eksimusi anuma sihtotstarbes, ning see peaks paiknema apteegitöötajate vaateväljas ja jälgimisel, et välistada kõlbmatute ravimite taaskasutusse sattumist. Lisaks lihtsustatakse kõlbmatute ravimite märgistamise korda, võimaldades seda teha hulgikaupa pakendatuna (näiteks apteegi tagaruumis eraldi kast sildiga „ohtlikud jäätmed“). 1.1.2. Ravimite sisse- ja väljaveolubade regulatsiooni lihtsustamine Kehtiva regulatsiooni täiendamisega kaasneb ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloaga automaatselt eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo õigus ning enam pole vaja sätestada lubadel eritingimusi. Regulatsiooni täiendamisega täpsustatakse, kes on ravimiseaduse tähenduses ravimite sisse- ja väljavedaja. Samuti asendatakse regulatsiooni muutmisega ravimite ekspordiloa taotlemine ja müügiloata ravimite Euroopa Majanduspiirkonna (edaspidi EMP) 1 Sotsiaalministeerium. Ravimipoliitika alused 2013. Arvutivõrgus kättesaadav: http://www.sm.ee/sites/default/files/content- editors/eesmargid_ja_tegevused/Tervis/Ravimid/ravimipoliitika_alused_2013.pdf 2 R. Maruste. Konstitutsionalism ning põhiõiguste ja -vabaduste kaitse. Tallinn, Juura, 2004. 3 Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu väljatöötamise kavatsus. Kättesaadav eelnõude infosüsteemist: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/4288a711-3124-4183-aec3-b9f4bf7372b0 liikmesriigist sisseveo taotlemine teavitusmenetlusega. Sealjuures laiendatakse ravimiseaduse § 20 erandit kõigile päästeasutustele ja meeskondadele ning lisaks Kaitseväele ka Eesti Vabariigi territooriumil viibival välisriigi relvajõudude ülesannete täitmiseks ravimitagavaradesse kuuluvatele ravimitele, mis ei pea asuma meditsiinisõidukites. Muudatusega täpsustatakse, et erand kehtib nimetatud asutustele ja isikutele ainult eriluba nõudva kauba eesmärgipäraseks sisse- ja väljaveoks selles ulatuses, milles see on vajalik ametlike ülesannete täitmiseks. 1.1.3. Müügiloata ravimite kättesaadavuse parandamine EL-i õiguses on nn compassionate use võimalus, mille kohaselt võivad liikmesriigid teha erandi müügiloa nõudest ravimitele, millele väljastatakse tsentraliseeritud müügiluba Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 3 lõigete 1 ja 2 alusel. Muudatusega paraneb oluliselt innovaatiliste ravimite kättesaadavus juba ravimi kliiniliste uuringute staadiumis, kui uuringut Eestis ei tehta ja patsientide osalemine uuringus ei ole võimalik. Samas annab see ka võimaluse tagada Eesti patsientidele juurdepääsu uutele väljatöötatavatele ravimitele olukorras, kus puuduvad muud võimalused kroonilise või eluohtliku haiguse raviks ning innovaatiliste ravimite ja meetodite kättesaadavus on jäänud patsiendile ainsaks võimalikuks lahenduseks. Sel juhul tagaks ravimite kättesaadavuse müügiloata ravimi taotluse esitaja koostöös ravimitootjaga, kattes sealhulgas ka ravimi kasutamisega seotud kulud. Lisaks laiendatakse haiglaapteekide võimalusi, andes neile õiguse sisse vedada müügiloata ravimeid ravimiseaduse § 30 lõikes 4 sätestatud eesmärgil ja õigustatud isikutele. Sisseveo õigus realiseerub haiglaapteegi käitlemisõiguste laiendamisega, millega kaasnevad täiendavad kohustused nii haiglaapteegi tegevusloa omajale kui ka pädevale isikule. Seadusemuudatusega kaasnevad täiendavad kohustused haiglaapteegi tegevusloa omajale analoogselt ravimeid sisse vedava hulgimüügi tegevusloa omaja ja tema pädeva isiku kohustustega (ravimite sisseveost teavitamine, ravimite üle arvestuse pidamine, ravimite säilitamise, säilitamiskoha ja transportimise nõuded, statistiliste andmete esitamine Ravimiametile). 1.1.4. Müügilubade regulatsiooni kaasajastamine ja ravimiseaduse sätete EL-i õigusega vastavusse viimine Ravimiseaduse kehtiv sõnastus võimaldab Eestis ravimi tootmise tegevusloa omajal teostada lisaks tootmistegevusele ka hulgimüüki (sealhulgas õigus müüa neid ravimeid, mida ravimitootja ise ei tooda, ilma hulgimüügi tegevusluba omamata) ning taoline tõlgendus on vastuolus Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 77 lõikega 3, seega ei ole võimalik jätkata olemasoleva regulatsiooniga ning seda tuleb täiendada (sh osaliselt dereguleerida). Eestis kehtiva müügiloaga ravimi müügiloa muudatusi reguleerib 2013. aastast Euroopa Komisjoni määrus (EÜ) nr 1234/2008 ning erisused müügiloa tingimuste muutmiseks viiakse kooskõlla siseriikliku õigusega. Senise regulatsiooni osade sätete tühistamisega kaob ka ravimiohutuse järelevalve toimingute eest topelt tasustamise võimalus (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 658/2014). Ravimiseadus võimaldab ravimi müügiloa taotleja esindajal sisse vedada ravimi müügiloa taotlemisel esitatavaid näidiseid, samas puudub müügiloa taotlejal kohustus esitada müügiloa taotlusega koos ravimi näidis, sest müügiloa taotlemisel esitatakse üksnes ravimi pakendi kavand, mistõttu muudetakse olemasolevat regulatsiooni. 1.1.5. Ravimireklaami nõuete kaasajastamine Muudatustega korrigeeritakse vastutust ravimireklaami nõudeid rikkuva reklaami tellimise, teostamise või avalikustamise või ravimiseaduse §-s 86 sätestatud ravimi väljakirjutamise või müügi kingitustega mõjutamise keelu rikkumise eest. Seega on võimalik lisaks müügiloa hoidjale 2 ravimireklaami nõuete rikkumise eest vastutusele võtta ka reklaami tellija, avalikustaja ja teostaja, kes rikkumise toime paneb. Seadusega sätestatakse, et ravimi väljakirjutamise ja müügi mõjutamise eesmärgil kingituste andmise keeld ei ole piiritletud üksnes müügiloa hoidjaga, vaid laieneb ka müügiloa hoidja volitatud isikule ning muudele isikutele, kes annavad kingitusi ravimi müügi suurendamise eesmärgil. Ravimireklaami rikkumise toimepanijal on kohustus kõrvaldada ravimireklaami rikkumisega tekitatud tagajärjed ehk kohustus lükata ümber reklaamis avalikustatud ebaõiged andmed Ravimiameti kindlaksmääratud tekstiga sätestatud mahus ja kujul. 1.1.6. Apteegiteenuse arendamine Senise regulatsiooni muutmisega võimaldatakse olukord, kus apteek väljastab tarbijale mõnes teises apteegis ekstemporaalselt valmistatud või jaendatud ravimeid, analoogselt on apteekidel lubatud üksteisele väljastada omavalmistatud steriilseid ravimeid. Nimetatud lahendus võimaldab apteekidel ressursse otstarbekamalt kasutada, samuti tagada teenuse parem kvaliteet. Apteekidel on võimalus jaendamisteenust sooviva patsiendi kiiremaks ja mugavamaks teenindamiseks tellida jaendamisteenust teisest apteegist (patsient ei pea jaendamisteenust pakkuvasse apteeki siirduma, kui tema koduapteek on valmis seda teenust vahendama). 1.1.7. Ravimialase tegevuse arendamine Muudetakse Ravimiameti tasuliste teenuste nimekirja, lisades sinna teadusliku nõuande ostmise võimalus, mis on oma sisult ettevõttele antav suuline ja kirjalik nõuanne mitmesuguste katsete ja uuringute tegemise kohta, mida on vaja ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe tõestamiseks. Samuti antakse Ravimiametile õigus vajaduse korral nõuda müügiloa hoidjatelt nende kasutatud metoodika kohase ravimite või ravimite lähteainete kontrollanalüüsi tegemiseks tasuta toimeainete, toimeaine laguproduktide, lisandite või abiainete sertifitseeritud etalonaineid koos analüüsisertifikaadiga. Muudatustega lisatakse proviisorite ja farmatseutide erialaste koolituste nimekirja teiste tervishoiutöötajate erialaorganisatsioonide (arstid, õed jne) ja tervishoiuasutuse (haigla) koolituskeskuste korraldatavad koolitused ning täpsustatakse koolituste korralduslike nõudeid. 1.2. Eelnõu ettevalmistaja Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna nõunik Helen Berk (tel 626 9147; [email protected]). Eelnõu juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunikud Alice Sündema (tel 626 9271, [email protected]) ja Jaanus Põldmaa (teenistussuhe lõppenud). Eelnõu väljatöötamisel on osalenud Ravimiameti õigusnõunikud Kaili Lellep (teenistussuhe peatunud) ja Andrus Varki (tel 737 4140, [email protected]). Eelnõu on keeleliselt toimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru (tel 626 9320, [email protected]). 1.3. Märkused Eelnõu ei ole seotud teiste menetluses olevate eelnõudega. 3 Käesoleva seaduse eelnõu väljatöötamiseks on koostatud väljatöötamise kavatsus. Sotsiaalministeerium esitas ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu väljatöötamise kavatsuse4 eelnõude infosüsteemi kaudu kooskõlastusringile 12.12.2016. Väljatöötamise kavatsuse teemad on lahutatud ning Euroopa Komisjoni delegeeritud määrusega (EL) 2016/161, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ üksikasjalike eeskirjade kehtestamisega inimtervishoius kasutatavate ravimite välispakendil olevate turvaelementide kohta (ELT L 32, 09.02.2016, lk 1–27) seotud ravimiseaduse muudatused menetleti eraldi ja need jõustusid 9. veebruaril 2019. a. Eelnõuga muudetakse ravimiseaduse (edaspidi RavS) – RT I, 13.03.2019, 140 redaktsiooni. Eelnõu on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (ELT L 311, 28.11.2001, lk 67– 128), muudetud direktiiviga 2009/53/EÜ (ELT L 168, 30.06.2009, lk 33–34) (edaspidi direktiiv 2001/83/EÜ) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (ELT L 311, 28.11.2001, lk 1–66), muudetud direktiiviga 2009/53/EÜ (ELT L 168, 30.06.2009, lk 33–34) (edaspidi direktiiv nr 2001/82/EÜ). Samuti on eelnõu puutumuses Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT L 136, 30.04.2004, lk 1–33) (edaspidi määrus (EÜ) nr 726/2004), Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 658/2014, Euroopa Ravimiametile (EMA) inimtervishoius kasutatavate ravimite ravimiohutuse järelevalve toimingute eest makstavate tasude kohta (ELT L 189, 27.06.2014, lk 112–127) (edaspidi määrus (EL) nr 658/2014) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1394/2007, uudsete ravimite ning direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (ELT L 324, 10.12.2007, lk 121–137). Lisaks on eelnõu seotud Euroopa Komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 520/2012, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 726/2004 ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud ravimiohutuse järelevalve toimingute tegemise kohta (ELT L 159, 20.06.2012, lk 5–25) ja Euroopa Komisjoni määrusega (EÜ) nr 1234/2008, mis käsitleb inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist (ELT L 334, 12.12.2008 lk, 7–24), muudetud määrusega (EL) nr 712/2012 (ELT L 209, 04.08.2012, lk 4–14). Eelnõu ei ole seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses. 2. Seaduse eesmärk Eelnõu eesmärk on lihtsustada kõlbmatute ravimite vastuvõtmist ja käitlemist, edendada ohtlike jäätmete kogumist ja õiget käitlemist ning seeläbi vähendada keskkonda kahjustavaid tegevusi. Muudatustega täpsustatakse, keda peetakse silmas ravimite sisse- ja väljavedaja all, lihtsustatakse ravimite sisse- ja väljavedu Kaitseväe, päästemeeskondade jne erivajadusi arvesse 4 Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu väljatöötamise kavatsus. Kättesaadav eelnõude infosüsteemist: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/4288a711-3124-4183-aec3-b9f4bf7372b0 4 võttes ning asendatakse ekspordiloa ja müügiloata ravimi EMP riigist sisseveoloa taotlemine teavitusega. Lisaks sätestatakse võimalus erandkorras väljastada müügiloata ravimite sisseveoks lube erilistel põhjustel sellisele patsientide rühmale, kes põevad kroonilist või raskelt kurnavat haigust või kelle haigust peetakse eluohtlikuks ja keda ei ole võimalik müügiloa saanud ravimitega rahuldavalt ravida (nn compassionate use). Samuti muudetakse kehtiva seaduse piirangut, mis keelab haiglaapteegil ravimeid sisse vedada, et tagada ravimi kiire kättesaadavus haiglas viibivatele patsientidele ning kaotatakse turustamisloa nõue, et aidata kaasa ravimite kättesaadavusele. Eestis kehtiva müügiloaga ravimite müügiloa muudatustega seonduvast regulatsioonist kõrvaldatakse vastuolud EL-i õigusega, kõikidele müügiloa tüüpidele on kehtestatud samased nõuded ja menetluskord, ning kaotatakse liikmesriigi nõuete erisused nende müügiloa liikide puhul, mis jäävad EL-i õigusaktide reguleerimisalast välja. Muudatuste järel on tootmise tegevusluba ja hulgimüügi tegevusluba korrektselt ja selgelt eristatud ning erisuste definitsioon on vastavuses EL-i õigusega. Viivitused, mis esinevad ravimi müügiloa vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud müügiloa uuendamise menetluses (milles Eesti osaleb kaasatud liikmesriigina) ei too kaasa asjaolu, et müügiloa kehtivus vahepeal lõppeb. Erinevate müügiloa taotluste hindamisel on kohaldatud sarnaseid põhimõtteid ja tagatud ühtne tulemus EL- i tasemel, kuna teiste riikide pädevatel asutusel on ligipääs Eesti Ravimiameti koostatud hinnanguaruannetele. Müügiloa hoidjad ei pea tasuma liikmesriigile samade ravimiohutuse järelevalvetoimingute eest, mille eest tasutakse juba Euroopa Ravimiametile (määrus (EL) nr 658/2014 – kahekordse tasustamise keeld). Muudatustega kaotatakse kehtivast RavS-st EL-i õiguse suhtes ülemäärased piirangud, mis nõuavad, et ravimireklaami võib teha või tellida ainult müügiloa hoidja või tema esindaja, sest see põhimõte ei ole kooskõlas EL-i Kohtu tõlgendusega direktiivi 2001/83/EÜ artikli 86 kohta. Samuti laiendatakse üldapteekidevahelise koostöö võimalusi, et apteegis ekstemporaalselt valmistatud või jaendatud ravimid jõuaksid kõige kiiremal ja mugavamal viisil ravimeid vajavate patsientideni. Lisaks soodustatakse ravimite kättesaadavust ka lennujaama turvakontrolli alal, võimaldades üleliigsete kuludeta rajada otstarbekohane apteek. Proviisorite ja farmatseutide erialase koolituse ringi on laiendatud selliselt, et see vastab nende eriala spetsiifikale. Ravimiameti järelevalve (nt kontrollanalüüse juba turul olevate ravimite kvaliteedi kontrollimiseks) võimalused on senisest paremad, kuna vajaduse korral on õigus saada tootjalt tema kasutatud metoodika kohaseid etalonaineid. 3. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Eelnõu koosneb kahest paragrahvist. Esimese paragrahviga muudetakse RavS-i. Teise paragrahviga sätestatakse seaduse jõustumine. Eelnõu §-ga 1 muudetakse RavS-i. Eelnõu § 1 punktiga 1 muudetakse RavS § 13 lõike 1 punkti 2. Kehtivas redaktsioonis viitab RavS § 13 lõike 1 punkt 2 ravimitele, mille tarbeks Ravimiamet väljastab ühekordse sisseveoloa ja turustamisloa. Kuivõrd turustamislube väljastatakse üksnes 5 müügiloata ravimitele, on säte suunatud vaid müügiloata ravimitele. Kehtiva redaktsiooni kohaselt antakse sisseveoluba ja luba müügiloata ravimite turustamiseks alati pärast RavS § 21 lõikes 1, 7 või 8 nimetatud loa saamist. Kehtiva RavS-i kohaselt väljastatakse koos sisseveoloaga ka turustamisluba. Pärast raviarsti taotluse rahuldamist on ravimite hulgimüüjal vajalik taotleda müügiloata ravimi sisseveoks sisseveoluba ja ravimi väljastamiseks apteegile või haiglaapteegile turustamisluba (load ravimite käitlemiseks). Müügiloata ravimite regulatsiooni lihtsustamiseks on loobutud senisest turustamisloast, mille alusel võis ravimite hulgimüüja ravimi apteegile väljastada. Sisseveoloaga kaasneb ka õigus ravimi väljastamiseks apteegile raviarsti taotlusega rahuldatud ravimile ja taotluse märgitud ulatuses. Käesoleva eelnõu muudatustega seoses jäetakse RavS-ist välja sisseveoga kaasnev termin „turustamisluba“, mistõttu on käesoleva sätte muutmine vajalik seaduse ühtse ja arusaadava mõistekasutuse tagamiseks. RavS § 13 lõike 1 punkti 2 muudatused on seotud RavS §-s 21 sisalduvate mõistete muutmisega. Lisaks täpsustatakse muudatusega kehtivat regulatsiooni, täiendades punkti algust sõnaga „müügiloata“, sest viidatud säte puudutab ainult müügiloata ravimite müüki ja kasutamist. Eelnõu § 1 punktiga 2 muudetakse RavS § 151 sõnastust. Paragrahvi 151 muudatusega luuakse õiguslik alus küsida Ravimiametilt teaduslikku nõuannet ja saada selle eest tasu. Muudatuse eesmärk on Ravimiameti teadusliku võimekuse täiendav kasutamine ravimiarenduse edendamisel Eestis ja EL-is. Kaudne soovitav mõju on ravimiametitele esitatavate taotluste teadusandmete kvaliteedi paranemine ja uute ravimite turule tuleku kiirenemine. Eestis on viimastel aastatel tõusnud huvi ravimiarenduse vastu, sh uudsete ravimite haiglaerandi alusel valmistamise vastu, kuid teadusarendus ja selle kavandamine vastavalt EL-is kehtivatele standarditele nõuab eelnevat põhjalikku analüüsi, arvestades kavandatava toote eripära, tõenduspõhist lähenemist ravimi kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe tõestamiseks ning hiljem ravimi EL-is turustamiseks. Võimaliku uue toote kavandamiseks on vajalikud põhjalikud teadmised nii tootega seonduvast kui ka EL-i ravimialaseid nõudeid puudutavast, et tagada juba ravimiarenduse algfaasis toote vastavus EL-is kehtestatud nõuetele. Seetõttu on Euroopa Ravimiamet ning paljude liikmesriikide ravimiametid EL-i ja oma riigi ettevõtluspotentsiaali arendamiseks ja hoidmiseks loonud ravimitootjatele võimaluse ravimiametist teadusliku nõuande (scientific advice) saamiseks ning määranud selle eest taotlejale tasu. Teaduslik nõuanne on oma sisult ettevõttele antav suuline ja kirjalik nõuanne mitmesuguste katsete ja uuringute tegemise kohta, mida on vaja ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe tõestamiseks. Teaduslik nõuanne hõlmab ka müügiloaeelset konsultatsiooni, mille sisuks on ravimiarenduse käigus kogutud teadusandmestiku taotluses esitamise strateegia arutamine. Sellise teadusliku nõuande käigus selgitatakse välja, millist näidustust kogutud teadusandmed toetavad, millisel moel tuleb potentsiaalsel müügiloa taotlejal esitada efektiivsuse ja ohutuse andmeid, samuti selgitada, kas efektiivsusuuringute andmeid tuleks analüüsida koos, kas rühmitada ohutusteave näidustuste kaupa, kuidas kohandada annust vastavalt 6 organipuudulikkustele jmt. Muudatusega luuakse teadusliku nõuande saamise võimalus ka Eestis. Teadusliku nõuande teenuse objektiks on toodete arendamise üksikasjad, et kavandada ettevaatavalt tootearenduse strateegiat, teadusuuringuid, lahendada teadusuuringute üksikasju ning olemasolevate uuringuandmete tõlgendamist ja kasutamist. Teiste liikmesriikide praktikale tuginedes puudub erasektoril võimekus ravimiarendajatele vajaliku mahu ja kvaliteediga teadusnõu anda, samuti on liikmesriikides piiratud ravimiarenduse alase kompetentsi kättesaadavus, mis on koondunud suurettevõtetesse ja ravimite müügilubasid väljastavatesse pädevatesse asutustesse. Seetõttu on EL-is järjest sagenemas teadusliku nõuande küsimine nii Euroopa Ravimiametilt kui ka liikmesriikide pädevatelt asutustelt. Kuivõrd teadusliku nõuande koostamine on ressurssi nõudev protsess, mille tulemusest saab kasu eelkõige ravimitootja, on liikmesriigid ja Euroopa Ravimiamet kehtestanud teadusliku nõuande andmise eest tasu. Tegemist on EL-is tavapärase praktikaga ning Euroopa ravimitootjad on vastava tasu olemasoluga nõustunud. Samas on Euroopa Ravimiametilt teadusliku nõuande küsimise võimalus piiratud, sest ameti rakendatavad tasud on kõrged ning võivad olla ühe liikmesriigi või regiooni piires tegutsevatele ettevõtjatele üle jõu käivad. Seetõttu on loodud teadusliku nõuande saamise võimalused ka liikmesriikides. Teaduslik nõuanne on tavaliselt tootespetsiifiline ja lahendab küsimusi EL-i õiguse ja ravimiregulatsiooni puudutavate juhendite rakendamise teaduslikest aspektidest konkreetse ravimi arenduses. Sageli küsitakse teaduslikku nõuannet olukorras, kus mingi ravimi arendusega seotud küsimus ei ole täpselt reguleeritud või kui arendaja kavatseb antud üldistest teaduslikest juhistest kõrvale kalduda. Teaduslik nõuanne ei ole pooltele siduv ning taotleja ei pea seda järgima. Samuti ei pea ravimiametid aastaid hiljem, kui toote arendus on lõppenud, varasema teadusliku seisukoha põhjal müügiluba andma, kui teaduslikud seiskohad on uuenenud ja ajas muutunud. Seega on teadusliku nõuande sisuks anda juhiseid ja suuniseid kavandatava ravimi arendamiseks ajakohastest teaduslikest seisukohtadest lähtudes ning sellise teadusliku nõuande andmine ei kuulu Ravimiameti põhitegevusse. Teadusliku nõuande taotleja saab teada EL-i pädevate asutuste seisukoha ravimi arendamise optimaalse kava kohta olemasolevate teaduslike andmete baasil, ravimiarenduse teaduslikud aspektid või juhiseid konkreetse toote müügiloa taotlemisel tehtavate valikute kohta, suurendamaks tõenäosust, et arendaja teadusarendus päädib müügiloa väljastamise otsusega. Haldusorgani selgitamiskohustuse täitmisel selgitab amet üksnes kehtivaid õigusakte ega sekku ravimiarendaja teadus-arendustegevusse. Potentsiaalsed ravimiarendajad on mitmeid kordi taotlenud Ravimiametilt teaduslikku nõuannet sarnaselt teistes liikmesriikides loodud võimalusega. Ravimiamet ei ole seni teadusliku nõuande andmisest keeldunud, kuid koostatud analüüs ja nõuanne on antud kasutada oleva ressursi arvelt, mis takistab piisava kvaliteediga põhjaliku nõu andmist. Selleks, et tagada teadusliku nõuande hea kvaliteet, aidata kaasa teaduse ja ravimiarenduse edendamisele ning hoidmisele Eestis ja EL-is, luuakse käesoleva muudatusega potentsiaalsetele ravimiarendajatele teadusliku nõuande saamise võimalus Eestis. Eelnõu § 1 punktiga 3 muudetakse RavS 2. peatüki 2. jao pealkirja. Kehtivas redaktsioonis kasutatakse RavS 2. peatüki 2. jao pealkirjas mõistet „turustamisluba“. RavS § 23 kehtetuks tunnistamisega kaotatakse RavS-st termin „turustamisluba“, sest seni 7 hulgimüüja taotluse alusel koos sisseveoloaga antud müügiloata ravimi turustamisluba liidetakse eriloaga ning kaotatakse eraldiseisva loana. Seetõttu tuleb ühtse ja arusaadava mõistekasutuse tagamiseks viidatud mõiste RavS 2. peatüki 2. jao pealkirjast välja jätta. Kuivõrd müügiloata ravimite regulatsioonis (RavS § 21 lõige 1) võetakse kasutusele termin „luba müügiloata ravimi turustamiseks“ ning käesolev jagu reguleerib viidatud luba, tehakse jao pealkirjas muudatus ning täpsustatakse pealkirja vastavalt jao reguleerimisalale. Eelnõu § 1 punktiga 4 muudetakse RavS § 17 lõiget 1. Kehtivas redaktsioonis viitab RavS § 17 lõige 1 sisse- või väljaveoluba vajavatele eriluba nõudvatele kaupadele. Kehtivas seaduses eriloa mõiste kasutamine on ebaselge. Praktikas tekitab kehtiv säte arusaama, et loetletakse üksnes sisse- ja väljaveoluba vajavad kaubad ning nimetamata on jäänud sisse- ja väljaveo teavitust nõudvad kaubad. See on eksitav, sest loakohustuse kõrval on RavS § 19 lõike 1 punktis 2 eriluba nõudvatele kaupadele ette nähtud ka teavitusmenetlus. Kõigi eriluba nõudvate kaupade puhul on eriloaks nii sisse- või väljaveoluba kui sisse- või väljaveoteavitus. Probleemi lahendamiseks asendatakse kahe loa nimetused ühise mõistega „eriluba“. Muudatus on seotud RavS § 19 lõike 1 punktide 1 ja 2 muutmisega, millega kaotatakse väljaveoloa nõue teatud juhtudel ning asendatakse see Ravimiameti teavitamisega. Kuivõrd teatud juhtudel piisab väljaveoloa taotlemise asemel Ravimiameti teavitamisest, võivad eriluba nõudvateks kaupadeks olla ka selliseid kaubad, mille väljaveoks eraldi luba pole vaja. Seetõttu tuleb edaspidi RavS § 17 lõikes 1 kasutada üldmõistet „eriluba“. Teiseks lisatakse muudatusega RavS § 17 lõikesse 1 eriluba nõudvate kaupade hulka kliinilise uuringu ravimid. Kehtivas regulatsioonis sätestab RavS § 19 lõige 2, et kliinilise uuringu ravimi impordil on vajalik sisseveoluba. Selliselt jääb mulje, justkui oleks kliinilise uuringu ravimi import reguleeritud erandlikult ja eraldi muudest ravimitest. Kliinilise uuringu ravim on sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 31 „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise tingimused ja kord, erilubade vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu“ järgi eriluba nõudev kaup, mille sisse- ja väljaveole kohaldatakse samasuguseid nõudeid nagu muudele ravimitele. Seega toob RavS § 17 lõike 1 vastav muudatus kaasa suurema õigusselguse, kehtestades selgelt kliinilise uuringu ravimi sisse- ja väljaveole samasugused nõuded nagu teistele eriluba nõudvatele kaupadele. Seeläbi kaob vajadus kliinilise uuringu ravimi sisse- ja väljaveo nõudeid sätestada erandlikult RavS § 19 lõikes 2 ning muudatus on vahetult seotud kliinilise uuringu ravimi väljajätmisega sättest. Eelnõu § 1 punktiga 5 muudetakse RavS § 17 lõiget 4. Muudatusega täpsustatakse RavS § 17 lõikes 4 eriloa mõistet. Sisse- ja väljaveoluba üksi on osa kõigist erilubadest, mistõttu lisatakse eriloa definitsiooni ka sisse- ja väljaveost teavitamine. Eriloa mõistega on hõlmatud eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveol kaks alternatiivselt rakenduvat kohustust: sisse- ja väljaveoloa taotlemine (loa eelnev taotlemine) või sisse- ja 8 väljaveost teavitamine (toimunud ravimi sisse- või väljaveo järgne). Nende meetmete üldnimetus on eriluba. Seega on muudatuse kohaselt eriloa definitsiooniga kaetud nii sisse- ja väljaveoluba kui sisse- ja väljaveost teavitamine. Sõltuvalt asjaoludest tuleb läbida Ravimiametis haldusmenetlus, mis lõppeb eriloa saamisega, kuid loa saamise eelduseks on taotluse esitamine või teavitamine. Teavitamise korral kontrollitakse sisseveo toimumise vastavust nõuetele ja selle kohta eraldi haldusakti ei väljastata, kuid võimaldab vajadusel mittevastavuste esinemisel rakendada meetmeid (peatada kauba väljastamine vms). Eelnõu § 1 punktiga 6 muudetakse RavS § 18 lõike 1 punkti 2. Paragrahvi 18 lõike 1 punkti 2 muudatusega viiakse ravimite tootmise ja ravimite hulgimüügi tegevusloaga kaetud tegevuste regulatsioon vastavusse direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 77, mis sätestab, et ravimite tootmise tegevusloa omajal on vajalik lisaks ravimite hulgimüügi tegevusloa olemasolu, kui tootja soovib turustada ravimeid, mille tootjaks ta ise ei ole. Ravimite tootmise ja hulgimüügi tegevusloa lahutamine on vajalik, sest EL tasandil eristatakse ravimi hulgimüüjaid ja ravimi tootjad ning kasutatakse ravimite tootmise ja ravimite hulgimüügi tegevuslubade erinevaid formaate. Eelnõu § 1 punktiga 7 tunnistatakse kehtetuks RavS § 18 lõike 1 punkt 3. RavS võimaldab ravimi müügiloa taotleja esindajal sisse vedada ravimi müügiloa taotlemisel esitatavaid näidiseid. Samas puudub müügiloa taotlejal kohustus esitada müügiloa taotlusega koos ravimi näidis, sest müügiloa taotlemisel esitatakse üksnes ravimi pakendi kavand. Ravimi näidis tuleb esitada alles pärast müügiloa väljastamist ning enne ravimi turustamist, kui näidise esitamisest on järelevalves ka reaalne kasu (pakendi kujundus, ravimi vastavus müügiloa tingimustele jne). RavS § 18 lõike 1 punkt 3 tunnistatakse kehtetuks, sest pakendi märgistuse nõuded lepitakse kokku alles müügiloa taotlemisel ning müügiloa taotluse menetluse käigus ravimi näidise esitamisel puudub vajadus. Müügiloa taotlemisel esitatakse sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 28 „Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, täiendava dokumentatsiooni loetelu, täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord“ § 3 lõike 1 punkti 1 alusel muu hulgas pakendi märgistuse kavand. Ravimite järelevalves on oluline müügiloaga kinnitatud pakendi märgistusega ravimi näidise esitamise kohustus, mis tuleb müügiloa hoidjal esitada ravimi turustamise alguses. Esitatav näidis peab juba vastama turule tulevale pakendile (sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrus nr 29 „Ravimi müügiloa andmise ja müügiloa uuendamise taotlemise ja taotluse menetlemise ning Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva asutuse hinnangu tunnustamise tingimused ja kord“ § 2 lõige 3). Seega puudub müügiloa hoidjal vajadus müügiloa taotlemisel ravimi näidist ise sisse vedada, sest pärast müügiloa väljastamist on tegemist müügiloaga ravimiga, mille sissevedajaks on ravimite tootmise või hulgimüügi tegevusloa omaja, kellelt müügiloa hoidja saab näidise Ravimiametile esitamiseks tellida. Kuigi kehtiva sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruses nr 18 „Ravimi teisese müügiloa taotlemiseks esitatavate dokumentide loetelu ning taotluse menetlemise tingimused ja kord“ § 2 9 lõike 1 punkti 3 kohaselt tuleks esitada paralleelselt sisseveetava ravimi näidis koos koopiaga pakendi infolehest, siis praktikas see säte kohaldamisele ei tule. Kuivõrd kõik teisest müügiluba taotlevad tooted kuuluvad ka ümberpakendamisele, tuleb esitada juba ümberpakendatud toote näidis. Seega ei ole ravimi näidise esitamine kohane ka ravimi teisese müügiloa taotlemise korral ning ka selles menetluses esitatakse juba turule tuleva toote näidis pärast müügiloa väljastamist ja see tellitakse hulgimüügi tegevusloa omajalt. Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 18 „Ravimi teisese müügiloa taotlemiseks esitatavate dokumentide loetelu ning taotluse menetlemise tingimused ja kord“ § 2 lõike 1 punkt 3 ja taotluse vorm muudetakse koos käesoleva muudatusega. Kuivõrd ravimi müügiloa menetluses ei ole taotluse esitamisel ravimi näidise esitamine nõutav, ei kasutata sätet kirjeldatud eesmärgil ning säte võimaldab müügiloata ravimi sissevedu ka müügiluba taotlemata. Eelnõu § 1 punktiga 8 muudetakse RavS § 18 lõike 1 punkti 4. Kehtivas redaktsioonis viitab RavS § 18 lõike 1 punkt 4 tervishoiuteenuse osutaja tegevusloa omaja sisse- ja väljaveoõigusele vaid juhul, kui tegemist on ravimitega kliinilise uuringu tegemiseks või ravimitega välisabi tarbeks. Paragrahvi § 18 lõike 1 punkti 4 muudatus on tingitud sellest, et RavS muutmisega täiendatakse § 21 lõiget 7 punktiga 4 ja lõiget 8 punktiga 2. RavS § 21 lõigete 7 ja 8 muudatustega kehtestatakse eraldi kord tervishoiuteenuse osutamise tegevusloa omaja poolt müügiloata ravimite sisseveoks ja turustamiseks eesmärgiga teha müügiloata ravimid patsiendile erandkorras tõhusamalt ja kiiremini kättesaadavaks. Sellest tulenevalt täiendatakse RavS § 18 lõike 1 punkti 4 selliselt, et nimetatud sättes oleks selgelt loetletud kõik juhud, kui tervishoiuteenuse osutamise tegevusloa omajal on õigus eriluba nõudvaid kaupu Eestisse sisse ja Eestist välja vedada. Eelnõu § 1 punktiga 9 täiendatakse RavS § 18 lõiget 1 punktiga 42. Paragrahvi 18 lõike 1 punkti 42 lisamisega laiendatakse haiglaapteegiteenuse osutamise tegevusloa omajate õigust vedada sisse neid müügiloata ravimeid, mida kasutatakse haiglas tervishoiuteenuste osutamise raames. Sisseveoõigus realiseerub haiglaapteegi käitlemisõiguste laiendamisega, millega kaasnevad täiendavad kohustused haiglaapteegi tegevusloa omajale (vt RavS § 45 punkt 61 muudatust ja selle selgitust) ja pädevale isikule (vt RavS § 54 lõike 7 muudatust ja selle selgitust) analoogselt ravimeid sissevedava hulgimüügi tegevusloa omaja ja tema pädeva isiku kohustustega. Haiglaapteegile rakenduvad ravimite sisseveole kehtestatud nõuded (ravimite sisseveost teavitamine, ravimite vastuvõtukontroll, kontrollimine, ravimite üle arvestuse pidamine ja statistiliste andmete esitamine Ravimiametile). Müügiloata ravimi sisseveo eelduseks on eelnevalt müügiloata ravimi turustamiseks Ravimiameti antud luba. Muudatusettepaneku on teinud SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla. Eelnõu § 1 punktiga 10 tunnistatakse kehtetuks RavS § 18 lõige 2. Kehtivas redaktsioonis sätestab RavS § 18 lõige 2, et ravimi hulgimüügi või tootmise tegevusloa omajal on eriluba nõudva kauba sisseveo õigus tegevusloal ainult sellekohase eritingimuse olemasolu korral. Tegelikult täidavad kõik ravimite tootmise ja hulgimüügi tegevusloa omajad eriluba nõudva kauba sisseveo jaoks vajalikud nõuded sõltumata sellest, kas nende tegevusloal 10 on sisseveo õigus eritingimusena lisatud või mitte. Sisseveoõiguse olemasoluga ei kaasne kohustusi, mille täitmiseks sisseveoõiguseta ravimi hulgimüüja või tootja ei peaks valmis olema. Lisaks ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloa olemasolule ei ole vajalik ega põhjendatud taotleda tegevusloale eritingimuse märkimist eriluba nõudva kauba sisseveoõiguse saamiseks. Seejuures puuduvad RavS-is alused sisseveoõiguse andmisest keeldumiseks isikule, kes on täitnud kõik ravimite tootmise või hulgimüügi tegevusloa taotlemisel nõutud tingimused. Seega on kehtiv nõue RavS § 18 lõikes 2 sisutühi. Muudatuse tulemusel kaasneb ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloaga automaatselt eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo õigus. Kuivõrd muudatuste raames muudetakse RavS § 18 lõike 1 punkti 2 ja tunnistatakse kehtetuks RavS § 26 lõige 2, peab ravimite tootmise tegevusloa omaja edaspidi taotlema eraldi hulgimüügi tegevusloa nende ravimite hulgimüügiga tegelemiseks, mille tootja ta ise ei ole. Sellest tulenevalt saab ravimite tootmise tegevusloa omaja tema toodanguks mitteoleva eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo õiguse juhul, kui talle väljastatakse hulgimüügi tegevusluba. Eelnõu § 1 punktiga 11 muudetakse RavS § 18 lõiget 3. Paragrahvi 18 lõike 3 muudatus on seotud RavS § 18 lõike 1 punkti 3 kehtetuks tunnistamisega. Eelnõu § 1 punktiga 12 täiendatakse RavS §-i 18 lõikega 4 selliselt, et eriluba nõudva kauba sisse- või väljavedajaks on eriluba nõudva kauba saaja või saatja. Kehtiv regulatsioon ei sätesta selgelt, kes on eriluba nõudva kauba sisse- või väljavedaja. Ravimite sisse- ja väljavedaja mõistet tuleb täpsustada, et kõrvaldada kohtupraktikas ilmnenud karistamatu olukord, kus ravimite käitlemise tegevusloa omaja annab ravimid üle piiri transportimiseks üle transpordifirmale ja jätab seejuures eriloa taotlemata, sest ei pea end väljavedajaks, kuigi ravimi käitlejana vastutab ta ka transpordi ajal ravimite nõuetekohase käitlemise eest. Eriluba nõudva kauba sisse- ja väljavedaja mõiste täpsustamise vajadus ilmnes Riigikohtu otsusest asjas nr 3-1-1-90-145. Riigikohus leidis viidatud lahendi punktis 42, et ainuüksi ravimite üleandmine transpordifirmale selleks, et viimane need teise liikmesriiki toimetaks, ei ole käsitatav ravimite väljaveona RavS § 18 mõttes. See tähendab, et Riigikohtu käsitluse kohaselt ei loeta ravimite käitlemise tegevusloa omajaid, kes transpordifirmale ravimeid transportimiseks üle annavad, automaatselt ravimite väljavedajateks RavS-i tähenduses. Seetõttu, juhul kui transportija tegevus ei ole ravimite käitlemise tegevusloa omajale omistatav, saaks kehtivale õigusele tugineva Riigikohtu seisukoha järgi ravimite käitlemise tegevusloa omajaid lugeda vaid ravimite loata väljaveole kaasaaitajateks, mitte nimetatud rikkumise toimepanijateks. Väärteole kaasaaitamine pole karistatav. Kirjeldatud käsitlus ei ole kooskõlas kehtiva regulatsiooniga. Näiteks loetakse kehtiva RavS-i kohaselt hulgimüügi eesmärgil ravimite transportimist ravimite hulgimüügiks. Transpordifirma ei saa olla ravimite hulgimüügiloa omaja, mistõttu saab hulgimüügi eesmärgil ravimite transportijaks ehk sisse- või väljavedajaks lugeda 5 Riigikohtu Kriminaalkolleegiumi 18. detsembri 2014. a kohtuotsus. Arvutivõrgus kättesaadav: https://www.riigikohus.ee/et/lahendid?asjaNr=3-1-1-90- 14&sortVaartus=LahendiKuulutamiseAeg&sortAsc=false&kuvadaVaartus=Pealkiri&pageSize=25&defaultPageSi ze=25 11 RavS-i tähenduses ainult hulgimüügi tegevusloa omajat. Lisaks vastutab näiteks sisse- või väljavedaja ravimite säilimise ja transpordi eest (RavS § 34). Kuivõrd transpordifirma pole ravimite käitlemise tegevusloa omaja, kes saaks ravimite säilimise eest vastutada, ei saaks ka selle näite puhul transpordifirma olla RavS mõttes ravimite sisse- või väljavedaja. Seega tuleneb kehtiva RavS tõlgendusest, et ravimite käitlemise tegevusloa omajad on igal juhul ravimite sisse- või väljavedajateks RavS mõttes, sõltumata sellest, kas ravimite faktiliseks transportimiseks kasutatakse transpordifirma teenust. Kirjeldatud probleemi lahenduseks loob RavS § 18 lõike 4 lisamine õigusselgust selle kohta, et RavS-i tähenduses on eriluba nõudva kauba saaja selle sissevedajaks ja eriluba nõudva kauba saatja selle väljavedajaks. Ravimitega toimuvad liikumised ühelt isikult teisele saavad toimuda üksnes ravimite käitlemise tegevusloa alusel ning selleks on sätestatud ravimi sisse- ja väljavedajale vastutus ja kohustused, sh kohustus tagada ravimi säilitamistingimused, kontrollida ravimite saaja käitlemise õiguse olemasolu, ravimi vastavust müügiloale jms. Transpordiettevõtte sisse- või väljavedajaks nimetamine ei ole sobiv lahendus, sest transpordiettevõtetel puudub vajalik pädevus eriluba nõudvate kaupade liikumise turvalisuse tagamiseks (transpordil riskide hindamine, kõrvalekallete korral tegutsemine) ja teave, mis on vajalik sisse- ja väljaveo taotlemisel või sisse- ja väljaveost teavitamisel (info veetavate ravimite ja ravimikäitlejate kohta koos kaasneva dokumentatsiooniga). Eelnõu § 1 punktiga 13 muudetakse RavS § 19 peakirja. Kuna RavS § 17 lõike 4 muudatuste tulemusel hõlmab eriloa mõiste nii sisse- ja väljaveo lubasid kui ka sisse- ja väljaveost teavitamist, on vajalik mõistekasutuse ühtlustamiseks muuta RavS § 19 pealkirja selliselt, et kasutatud oleks mõiste „eriluba“ üldmõistena. Eelnõu § 1 punktiga 14 muudetakse RavS § 19 lõikeid 1, 2 ja 3. Kehtivas regulatsioonis sätestab § 19 lõike 1 punkt 1 eriluba nõudva kauba importimisel ja eksportimisel sisse- ja väljaveoloa nõude. Loamenetlus on teavitamisest aeganõudvam ja ressursimahukam, kuid see on otstarbekas riskide maandamiseks ennetavalt kaupade liikumisest teada saamise ja vajaduse korral ennetavalt reageerimise võimaluse saamise kaudu. EMP-st Eestisse ja vastupidi liikuvate eriluba nõudvate kaupade puhul on juba varem piirdutud teavitusmenetlusega, sest EMP-s kehtivad eriluba nõudvatele kaupadele ja nende käitlejatele sarnased nõuded, mis maandavad võimalikud ohud seoses võltsitud, ebakvaliteetse või ebaseaduslikku ahelat pidi liikuva kaubaga. Kui impordi korral on loamenetlus asjakohane, siis ekspordi puhul on loakohustus ettevõtteid koormav ning sellega ei maandata täiendavaid riske võrreldes väljaveoga EMP liikmesriiki. Eestis tegutsevad ettevõtted, kes ravimeid välja vedada soovivad, peavad järgima kõiki Eestis ja EL-is kehtivaid regulatsioone, mis tagavad nii ekspordil kolmandasse riiki kui EMP liikmesriiki ühetaolistele nõuetele vastava kauba liikumise. Ekspordil kolmandatesse riikidesse tuleb lähtuda ka sihtriigi nõuetest ja Ravimiameti ekspordiluba ei saa neid asendada. Eesti ravimitootjad on pöördunud Ravimiameti poole ettepanekuga asendada ekspordil väljaveoloa taotlemise kohustus väljaveost teavitamise kohustusega. See võimaldaks Eesti ravimitootjatel operatiivsemalt saadetisi teele panna ja olla seega konkurentsivõimelisem, sest 12 loakohustuse puhul eeldatava loa taotlemise aeg (kuni viis tööpäeva) tagantjärele toimuva teavitamise puhul puudub. Eesti ravimitootjate suhtes täiendava kontrolli rakendamise vajadust ei ole. Samuti ei ole põhjendatud teiste Eestis turustatavate ravimite ekspordil loamenetluse kohaldamine, sest kõik Eestisse sisse veetud ravimid on pärit kas EMP-st või imporditud loamenetlusega, kus juba on ennetavalt vajalikud kontrollimeetmed rakendatud. Kui ravimi väljaveo tulemusel jääks Eesti patsiendid ravita, näeb kehtiv RavS § 20 lõige 6 selle olukorra ennetamiseks ette võimaluse keelata ravimite väljavedu kõigil väljaveo õigust omavatel isikutel. Lisaks väljaveoteavitusele jääb ka edaspidi ekspordi puhul kehtima selle riigi poolne sisseveokontroll, kuhu ravimid eksporditakse. Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivid 2001/83/EÜ ja 2001/82/EÜ ei näe samuti ette nõudeid ravimite ekspordile ega väljaveoloa taotluse menetlusele. Paragrahvi 19 lõike 1 punkti 1 muutmise eesmärk on eriluba nõudvate kaupade eksportimisel väljaveoloa taotlemise asendamine teavitamiskohustusega. Kehtiva RavS § 19 lõike 1 punkti 1 kohaselt tuleb eriluba nõudva kauba eksportimiseks taotleda Ravimiametilt väljaveoluba. Nimetatud sätte muudatuse eesmärk on asendada väljaveoloa taotlemise kohustus teavitamiskohustusega. Erisused eriloa taotlemise korral eriluba nõudva kauba eksportimisel jäävad jätkuvalt kehtima narkootilistele ja psühhotroopsetele ainetele. Kliinilise uuringu ravimi ja RavS § 21 lõike 7 punktide 1 ja 2 alusel tehtavad erisused viiakse kokku kolmandasse lõikesse. Kehtivas redaktsioonis sätestab RavS § 19 lõige 3, et meditsiinilisel või teaduslikul eesmärgil kasutatavate inim- või loomset päritolu kudede, rakkude ja elundite sisse- ja väljaveol on nõutav Ravimiameti sisse- või väljaveoluba lõikes 5 kehtestatud tingimustel. RavS § 19 lõige 5 reguleerib eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo tingimusi ja korda ning erilubade vorme. Meditsiinilisel või teaduslikul eesmärgil kasutatavad inim- või loomset päritolu koed, rakud ja elundid on hõlmatud eriluba nõudva kauba mõistega RavS § 17 lõikes 1 ning RavS § 19 lõike 5 alusel kehtestatud sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruses nr 31 „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise tingimused ja kord, erilubade vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu“ on nende sisse- ja väljaveoks vajalikud load või teavitused reguleeritud vastavalt üldreeglile. Puudub vajadus kohaldada meditsiinilisel või teaduslikul eesmärgil kasutatavate inim- või loomset päritolu kudede, rakkude ja elundite sisse- ja väljaveol üldreeglist erinevaid nõudeid. Seega on RavS § 19 lõige 3 üleliigne ning dubleerib juba olemasolevat regulatsiooni. Lõiget 3 täiendatakse kliinilise uuringu ravimite erisustega. Kehtiva regulatsiooni alusel on kliinilise uuringu ravimite impordil (kaubavahetus EMP-väliste riikidega) vajalik Ravimiameti sisseveoluba. Kaubavahetusel EMP sees (kliinilise uuringu ravimite sisse- või väljavedu ning kliinilise uuringu ravimi eksport) on kehtiva regulatsiooni alusel vajalik Ravimiameti teavitamine. Muudatuse kohaselt ei kohaldata Ravimiameti teavitamise nõuet enam juhtudel, kui uuritav ravim või EMP müügiloaga täiendav ravim veetakse sisse EMP liikmesriigist või Eestist välja EMP liikmesriiki (kaubavahetus EMP-sse kuuluvate riikidega) või eksporditakse. Vastavalt RavS § 13 lõikele 2 võib ravimi kliinilises uuringus kasutada ravimit, millega tehtavaks kliiniliseks uuringuks on Ravimiamet andnud loa. Kliinilise uuringu tegemiseks luba andes 13 hindab Ravimiamet muu hulgas ka uuritava ja täiendava ravimi ohutust ning teaduslikku väärtust. Seega on uuritavate ja täiendavate ravimite kasutamine Ravimiameti poolt heaks kiidetud juba kliinilise uuringu tegemiseks loa andmisel ning täiendav Ravimiameti teavitamine ei oma riskide maandamise seisukohast täiendavat kasutegurit. Uuringukeskused ja nende asukohad on Ravimiametile alati esitatud juba kliinilise uuringu tegemise taotluses ning iga uuringukeskus peab teavituskohustusest sõltumatult logiraamatut saabunud ravimite ja partiide kohta, seega on (kvaliteedi)probleemide korral võimalik kiiresti tuvastada nii saabunud ravimid kui hõlmatud uuringukeskused ka juhtudel, kui teavituskohustus ära kaotatakse. Uuritavate ravimite sisse- ja väljavedu ning kasutamist on vajaduse korral võimalik kontrollida ka uuringukeskuste järelevalve käigus. Teavitusi esitavad Ravimiametile enamasti uuringukeskused ehk uuringut tegevad tervishoiutöötajad ning teavituskohustuse kaotamisega väheneb muu hulgas ka neile seatud regulatiivne töökoormus. Teavituskohustus säilib EMP-s müügiluba mitteomavate täiendavate ravimite korral, mis veetakse sisse EMP liikmesriigist, samuti sisseveoloa eelnev taotlemine kliinilise uuringu ravimi impordil kolmandatest riikidest. Erisuse põhjuseks on kliiniliste uuringute üldpõhimõte, et kliinilises uuringus tuleks täiendavate ravimitena kasutada ainult EMP müügiloaga ravimeid, välja arvatud juhtudel, kui sellised müügiloaga ravimid puuduvad. EMP-s müügiluba mitteomavate täiendavate ravimite korral on vajalik lisakontroll ning hinnang, kas konkreetse ravimi kasutamine uuringu raames on põhjendatud ja uuringuplaaniga kooskõlas. Ravimiameti teavitamise nõue võimaldab Ravimiametil eeltoodut hinnata ning ohukahtluse korral ravimi väljastamine ja kasutamine peatada. Muudatuse kohaselt kaotatakse ka väljaveost teavitamise nõue eksporditavatele kliinilise uuringu ravimitele (nii uuritavatele kui täiendavatele ravimitele). Uuritavaid ja täiendavaid ravimeid veetakse välja enamasti olukorras, kus kliinilise uuringu lõppemisel on keskuses üle jäänud teatav hulk uuritavaid või täiendavaid ravimeid (sh poolikud pakendid) ning on vajadus need tagastada uuringu sponsorile. Kuna samade ravimite kasutamine on kliinilise uuringu tegemiseks loa andmise käigus juba kontrollitud ja heaks kiidetud, ei ole samade ravimite tagastamisest teavitamine enam vajalik ega põhjendatud. Eelnõu § 1 punktiga 15 täiendatakse RavS § 19 lõikega 31 ning sätestatakse täiendav erisus RavS § 21 lõike 7 punktide 1 ja 2 alusel ravimite sisseveo korrale. Erisuse kohaselt ei pea erialaorganisatsiooni taotluse alusel toodavale müügiloata ravimitele ja müügiloata antidootidele, millele on antud müügiluba EMP liikmesriigi pädeva asutuse poolt, taotlema eelnevalt sisseveoluba. Nimetatud ravimite korral kohaldatakse teavitusmenetlust. Kolmandatest riikidest sisseveo korral on endiselt vajalik impordiluba. Eelnõu § 1 punktiga 16 täiendatakse RavS § 19 lõikega 41. Kehtiv RavS-i redaktsioon ei täpsusta, kellel lasub sisse- või väljaveoloa taotlemise või sisse- või väljaveost Ravimiameti teavitamise kohustus. Kehtivas regulatsioonis sätestab sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 31 „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise tingimused ja kord, erilubade vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu“ § 4 lõige 1, et eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveoloa taotlejaks on kauba saaja või saatja. 14 Samas ei täpsusta RavS ega määrus nr 31 seda, kellel lasub loa taotlemise või teavitamise kohustus eriluba nõudva kauba sisse- või väljaveol. Seega täpsustatakse RavS § 19 lõikes 41, et sisseveoloa taotlemise ja siseveoteavituse esitamise kohustus lasub eriluba nõudvate kaupade saajal ning väljaveolubade ja väljaveost teavitamise kohustus lasub eriluba nõudvate kaupade saatjal. Sätte eesmärk on tagada, et oleks üheselt selge, et eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveoloa taotlemise kohustust ja eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveol kehtivat teavitamiskohustust saab rikkuda nende sisse- ja väljaveoõigust omav isik, kes on kauba saaja või saatja, mitte transpordifirma, kes eriluba nõudvat kaupa üle piiri toimetab. Eelnõu § 1 punktiga 17 muudetakse RavS §-i 19 lõiget 5. Muudetakse sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 31 „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise tingimused ja kord, erilubade vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu“ volitusnormi, sest tunnistatakse kehtetuks erilubade vormid ning seeläbi on vaja kehtestada määruse uus terviktekst. Lisaks eristab kehtivas redaktsioonis RavS § 19 lõige 5 eriluba ja Ravimiameti teavitamist. Teavitamisel ei ole iseseisvat tähendust, vaid on eriloa üheks alaliigiks. RavS muudatusega koos on vaja muuta sotsiaalministri määrust nr 31. Eelnõu § 1 punktiga 18 muudetakse RavS § 20 teksti. Lõige 1 Kehtivas redaktsioonis on sisse- ja väljaveo piirangutest vabastatud kiirabi, riigi päästeameti ja Eesti kaitseväe meditsiinisõidukite ning rahvusvahelises transpordis osalevate laevade ja õhusõidukite ravimitagavaradesse kuuluvad ravimid. Muudatusega laiendatakse erandit kõigile päästeasutustele ja meeskondadele ning lisaks Kaitseväele ka Eesti Vabariigi territooriumil viibiva välisriigi relvajõudude ülesannete täitmiseks ravimitagavaradesse kuuluvatele ravimitele, mis ei pea asuma viimati nimetatud meditsiinisõidukites. Lisaks on kehtiva sätte ülesehitus ja sõnastus praktikas tekitanud palju segadust ja probleeme, mistõttu vajab RavS § 20 lõige 1 täpsustamist. Olulisi praktilisi probleeme on tekitanud kehtivas redaktsioonis kasutusel olev mõiste „meditsiinisõiduk“. Lõikes 1 nimetatud isikud ei pruugi päästeoperatsioonidele vms välismissioonidele suunduda meditsiinisõidukiga üle maismaapiiri. Mõiste „meditsiinisõiduk“ on osutunud problemaatiliseks olukorras, kus päästeasutuse või Kaitseväe lähetatud isikud suunduvad sihtriiki lennukil. Seetõttu tuleb viidatud mõiste § 20 lõikest 1 välja jätta. Muudatusega täpsustatakse, et lõikes 1 sätestatud erand kehtib sättes nimetatud asutustele ja isikutele ainult eriluba nõudva kauba eesmärgipäraseks sisse- ja väljaveoks selles ulatuses, milles see on vajalik ametlike ülesannete täitmiseks. Lisaks jäetakse lõikest 1 välja rahvusvahelises transpordis osalevate laevade ja õhusõidukite ravimitagavarasid puudutav osa, mis lisatakse eraldi RavS § 20 lõikesse 2. Rahvusvahelises transpordis osalevate laevade ja õhusõidukite ravimitagavarade regulatsioon tuleneb rahvusvahelisest õigusest ning see erineb mõnevõrra lõikes 1 nimetatud isikuid ja asutusi puudutavast regulatsioonist, mistõttu on mõistlik käsitleda rahvusvahelises transpordis osalevate 15 laevade ja õhusõidukite küsimust eraldi lõikes 2. Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete sisse- ja väljaveo erisused jäävad muutmata kujul kehtima ning need on sätestatud NPALS § 3 lõikes 4. Rahvusvahelises transpordis osalevate laevade ja õhusõidukite ravimitagavaradesse kuuluva eriluba nõudva kauba vabastatus sisse- ja väljaveopiirangutest tuleneb rahvusvahelisest õigusest. Kehtivas regulatsioonis on viidatud küsimus lahendatud RavS § 20 lõikes 1. Lõige 2 Muudatusega paigutatakse rahvusvahelises transpordis osalevate laevade ja õhusõidukite ravimitagavaradesse kuuluva eriluba nõudva kauba regulatsioon eraldi lõikesse 2. Praktikas on esinenud probleeme rahvusvahelises transpordis osalevate laevade ja õhusõidukitega olukorras, kus ravimi tagavarasid soovitakse täiendada. Kehtiv regulatsioon ei täpsusta, et ravimi tagavarade täiendamiseks mõeldud laevale või õhusõidukile viidav eriluba nõudev kaup on samuti väljaveopiirangutest vabastatud. Praktikas esinevad probleemid olukorras, kus näiteks nädalavahetusel Eestis peatuva kruiisilaeva ravimi tagavarade eest vastutav isik on Ravimiameti poole pöördunud töövälisel ajal ning seetõttu pole Ravimiametilt ravimite laevale viimiseks tollile sobivat kinnitust saanud. Tekkinud olukorra tulemusel on laeva ravimi tagavarad jäänud täiendamata. Eeltoodust tulenevalt täpsustatakse muudatusega, et väljaveopiirangutest ja nimekirja esitamisest on vabastatud kaup, mis on mõeldud rahvusvahelises transpordis osalevate laevade ja õhusõidukite ravimi tagavarade täiendamiseks. Kehtiv RavS § 20 lõige 2 muutub kehtetuks seoses lõike 1 muutmisega. Lõige 3 Kehtivas redaktsioonis kehtestab RavS § 20 lõige 3 Eesti päästemeeskonnale kohustuse viivitamata pärast kaasavõetavate eriluba nõudvate kaupade komplekteerimist esitada Ravimiametile nimetatud kaupade nimekiri. Kolmekümne päeva jooksul pärast naasmist tuleb esitada taassisseveetud kaupade nimekiri. Muudatuste tulemusel täpsustatakse, et nimekirja koostamise kohustus on kõigil RavS § 20 lõikes 1 nimetatud asutustel ja isikutel, välja arvatud kiirabil. Muudatusega muudetakse nimekirja esitamise korda: nimekirja esitamine toimub ainult Ravimiameti vastavasisulisel nõudmisel. Ravimiameti ettepanekul on seadusest välja jäetud lõige 5, sest see on ümber sõnastatud RavS § 20 lõigetes 1, 3 ja 4. Eriluba nõudvate kaupade nimekiri peab nende sisse- ja väljaveol olema alati koostatud. Kiirabile nimekirja koostamise nõuet ei kohaldata, sest kiirabi meditsiinisõidukite ravimitagavara nimistu on kehtestatud õigusaktides ning kaasas olevad ravimivarud peavad sellele vastama. Lõige 4 Kehtivas RavS § 24 lõikes 3 on nõue, mille kohaselt Eestis välisriigi või Eesti päästemeeskonna või kaitseväe poolt eriluba nõudva kauba tasuta või tasu eest Eestis jagamiseks on nõutav Ravimiameti luba. Viidatud küsimus kuulub sisuliselt RavS § 20 reguleerimisalasse, mistõttu paigutatakse see säte käesoleva paragrahvi lõikesse 4. Muudatus ei ole sisuline, kuid muudab regulatsiooni oluliselt selgemaks. Kehtiv regulatsioon on eksitav, sest sätte asukoht jätab mulje, et ka RavS § 20 lõikes 1 nimetatud isikutel tuleb arvestada sisse- ja väljaveolubade regulatsiooniga, kuigi neile on selles osas erisused ette nähtud. Lõige 5 Säte on üle toodud kehtivast õigusest. Sisulisi muudatusi ei tehta. 16 Eelnõu § 1 punktiga 19 muudetakse RavS § 21 ja 22. RavS § 21 Pealkiri viiakse kooskõlla müügiloata ravimite regulatsiooni muudatustega ja uue kasutatava mõistega. RavS § 21 koondab endas müügiloata ravimi turustamiseks loa saamise aluseid. Eelnõu kohaselt on sätted korrastatud selliselt, et loa müügiloata ravimi loa taotlemise sätted müügiloata ravimi turustamiseks on koondatud RavS § 21. Lõige 1 Uue sõnastuse kohaselt võib müügiloata ravimeid turustada, kui sobiva toimega müügiloaga ravim puudub või seda ei turustata ravivajadusele vastavalt ja Ravimiamet on andnud ravimi väljakirjutamise õigust omava arsti või veterinaararsti põhjendatud taotlusel loa müügiloata ravimi turustamiseks (edaspidi luba müügiloata ravimi turustamiseks). RavS-i muudatustega jäetakse sättest välja turustamisloa mõiste (st RavS § 23 tunnistatakse kehtetuks) ning seega jääb müügiloata ravimi sisseveol edaspidi hulgimüüja taotletavatest lubadest kehtima eriluba, milleks muudatuse kohaselt võib edaspidi lisaks sisseveoloale olla teatud juhtudel ka sisseveost teavitamine (vt RavS § 21 lõiked 9 ja 10). Samuti jäetakse Ravimiameti ettepanekul seadusest välja lauseosa „tema ravitava inimese või looma raviks“, sest näiteks müügiloata ravimi haiglas kasutamiseks esitab taotluse mitme raviarsti korral üks arst ja põhjendamatu oleks nõuda samas haiglas ja sama müügiloata ravimi kasutamiseks taotlust igalt raviarstilt eraldi. Samas on müügiloata ravimi kasutamiseks patsiendil jätkuvalt vaja Ravimiameti luba, millel kehtivas regulatsioonis ei ole konkreetset nimetust (ravimi väljakirjutamise õigust omava arsti või veterinaararsti meditsiiniliselt põhjendatud kirjalikul taotlusel tema ravitava inimese või looma raviks Ravimiameti väljastatud luba või tehtud otsus). Sedavõrd pikk ja kohmakas nimetus ei ole sobiv viitamiseks ja keeles kasutamiseks, mistõttu võetakse RavS § 21 lõikes 1 selle asemel kasutusele mõiste „luba müügiloata ravimi turustamiseks“. Mõiste „luba müügiloata ravimi turustamiseks“ on küll sarnane seni kehtinud RavS § 23 kirjeldatud mõistele „turustamisluba“, kuid sisult on tegemist erinevate lubadega. Luba müügiloata ravimi turustamiseks on eriloale lisaks vajaliku eraldi loaga, mis tähistab ravimi väljakirjutamise õigust omava arsti või veterinaararsti taotluse alusel Ravimiameti antavat luba, mis on aluseks müügiloata ravimi sisseveol eriloa andmisel, turustamisel ja ravis kasutamisel. Ravimiameti otsus anda tervishoiuteenuse osutajale luba müügiloata ravimi turustamiseks ei asenda, täienda ega kinnita tervishoiuteenuse osutaja raviotsust. Luba müügiloata ravimi turustamiseks antakse vaid juhul, kui see on meditsiiniliselt põhjendatud ja sobiva toimega müügiloaga ravim puudub või seda ei turustata ravivajadusele vastavalt. Enne müügiloata ravimi kasutamise kasuks otsustamist tuleb arstil kaaluda müügiloaga ravimite kasutamist ning veenduda, et need ei sobi patsiendi raviks. Ravimi hind ei saa olla müügiloata ravimi kasutamisel määrav. Seda seisukohta on Euroopa Kohus väljendanud oma 29. märtsi 2012. a otsuses nr C-185/10 komisjon versus Poola Vabariik6. 6Euroopa Kohtu 29.03.2012 otsus kohtuasjas C-185/10, Komisjon v Poola (müügiloata ravimite sissevedu). Kättesaadav http://curia.europa.eu/juris/celex.jsf?celex=62010CJ0185&lang1=en&type=TXT&ancre=. 17 Lisaks on RavS § 21 lõikest 1 välja jäänud täpsustus, et taotlus peab olema kirjalik. See on RavS § 19 lõike 5 alusel kehtestatud sotsiaalministri määruse nr 31 „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise tingimused ja kord, erilubade vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu“ § 6 lõikes 4 reguleeritud (taotlus peab olema allkirjastatud ja see on võimalik vaid kirjalikus vormis esitatava taotluse puhul) ning arvestades nõude tehnilist loomu, on otstarbekas jätta see täpsustus määruse tasandile. Lõige 2 Vastavalt RavS § 21 lõikele 2 esitab ravimi väljakirjutamise õigust omav arst või veterinaararst taotluse müügiloata ravimi turustamise loa saamiseks Ravimiametile. Veterinaararst esitab taotluse müügiloata veterinaarravimi turustamise loa saamiseks hulgimüügiettevõtte või apteegi kaudu. Tegemist on kehtiva RavS sättega. Lõige 3 Lõikesse 3 luuakse volitusnorm müügiloata ravimi turustamise loa taotluse andmete loetelu ja esitamise tingimuste ja korra kehtestamiseks. Lõige 4 Muudatus on seotud RavS § 21 lõikes 1 sätestatud „turustamise“ mõiste muudatusega. Samuti on välja jäetud tekstiosa „alates taotluse Ravimiametile esitamisest. Ravimiamet teavitab taotlejat oma otsusest.“, sest on hõlmatud haldusmenetluse seaduse regulatsiooniga. Haldusakti teatavaks tegemise kohustus tuleneb haldusmenetluse seadusest. Lõige 5 Tegemist on kehtiva RavS § 21 lõikega 4, milles muudetakse sissejuhatavat lauseosa, asendades sõna „kasutamine“ sõnaga „turustamine“. Muudatus on seotud RavS § 21 lõigete 1 kuni 4 muutmisega. Muid sisulisi muudatusi võrreldes kehtiva RavS-iga lõikes ei tehta. Senisel kujul turustamisloa nõue kaob ja kehtiv RavS § 21 lõige 5 on ka oma sisult ebaõiges sättes, kuna RavS § 21 reguleerib väljakirjutamise õigust omava arsti taotluse esitamise aluseid, millel ei ole tegelikku puutumust sisseveoloa menetlusega. Samuti kohalduvad iga otsuse tegemisele haldusmenetluse seaduse vastavad sätted. Lõige 6 Nimetatud sätte kohaselt ei taga Ravimiameti luba müügiloata ravimi turustamiseks müügiloata ravimi kvaliteeti, ohutust ega efektiivsust. Müügiloata ravimi turustamiseks loa andmine ei vabasta ravimi turustamiseks taotluse esitanud isikut ega ravimi tootjat vastutusest ravimi eesmärgipärase kasutamise tagajärjel tekkinud tervisekahjustuse eest. Paragrahvi 21 lõiget 6 täiendatakse ja täpsustakse seoses vajadusega luua õigusselgus selles, milline on Ravimiameti roll müügiloata ravimite turustamiseks ja sisseveoks eriloa andmisel. Ravimiamet kontrollib müügiloata ravimi turustamise loa andmisel RavS § 21 lõikes 5 nimetatud asjaolusid ehk seda, kas müügiloata ravimi turustamine on meditsiiniliselt põhjendatud. Ravimiamet ei taga ravimi kvaliteeti, ohutust ega efektiivsust. Samuti ei kontrolli Ravimiamet ravimi turustamise loa taotlust läbi vaadates müügiloata ravimi sobivust konkreetsele patsiendile ega anna hinnangut tervishoiuteenuse osutaja raviotsusele, kuigi Ravimiametil on RavS § 21 lõikes 5 sätestatud volitus jätta müügiloata ravimi turustamiseks vajalik luba andmata, kui müügiloata ravimiga ilmneb probleem. Müügiloata 18 ravimi turustamiseks loa andmisega ei saa Ravimiamet anda tervishoiuteenuse osutajale ega tema patsiendile ravimi kohta garantiid, sest Ravimiamet ei hinda patsiendi haiguslugu ega ravikulgu ega tee järelevalvet tervishoiuteenuse osutaja raviotsuste üle. Ravimiameti ülesanne on tagada, et enne müügiloata ravimi kasutusele võtmist oleks ammendatud kõik muud võimalused ning et taotletaval müügiloata ravimil ei esineks ilmselgeid puudusi. Lisaks täpsustatakse RavS § 21 lõike 6 sõnastust selliselt, et mõiste „kasutamine“ asendatakse sõnaga „turustamine“. Kirjeldatud muudatus tagab ühtlase mõistekasutuse RavS-is. Muudatus ei mõjuta RavS § 21 lõike 6 sisu ega senist praktikat, kuid täpsustab seda olulisel määral. Eelkõige selgitab RavS § 21 lõige 6, et Ravimiameti otsus anda müügiloata ravimi turustamiseks luba ei mõjuta mingil määral ravimitootja vastutust ravimi kvaliteedi eest ega tervishoiuteenuse osutaja vastutust hoolsuskohustuse rikkumise eest raviotsuste tegemisel. Lõige 7 Lõikes 7 muudetakse RavS § 21 lõike 7 sissejuhatavat lauset, muudatus on seotud termini muutmisega. Lisaks täiendatakse RavS § 21 lõiget 7 punktiga 4, et kehtestada müügiloata ravimite turustamise menetlus patsiendile ravimite erandkorras kättesaadavaks tegemiseks olukorras, kus patsiendi jaoks on muud ravivõimalused ammendunud, sh majanduslikult kättesaamatud ning ravimeid tarnitakse elupäästval eesmärgil. Patsiendid, eriti pahaloomulise kasvajaga patsiendid, on Eestis tihti olukorras, kus müügiloaga ravimid ei ole majanduslikult kättesaadavad põhjusel, et Eesti Haigekassa ei ole nende eest tasumise kohustust üle võtnud. Samas on tegemist ravivõimalusega, mille puhul nende patsientide jaoks on tõenäoline, et ravimist saadav kasu kaalub üles võimaliku ohu ning nende ravimite kasutamine on ainus elupäästev võimalus. Sellistel erandjuhtudel on müügiloa hoidjad aeg-ajalt olnud valmis personaliseeritud programmi alusel elupäästval eesmärgil manustatavaid ravimeid patsiendile tasuta andma, kasutades toetamiseks näiteks kliiniliseks uuringuks pakendatud ravimeid, müügiloaga ravimi võõrkeelset pakendit, mis ei vasta Eestis ravimi müügiloa tingimustele, või muul viisil müügiloa tingimustele mittevastavalt pakendatud ravimit. Kirjeldatud viisil on ravimi kasutamine põhjendatud juhul, kui patsiendi raviarst on kirjalikult kinnitanud, et ravim on vajalik elupäästval eesmärgil, puuduvad muud võimalused kroonilise või eluohtliku haiguse raviks või kelle haigust peetakse eluohtlikuks ning kõik teised ravimeetodid, mille eest Eesti Haigekassa võtab tasu maksmise kohustuse üle, ning mis on patsiendile meditsiiniliselt sobivad ja rahaliselt kättesaadavad, on ammendunud ning on tõenäoline, et ravimist saadav kasu kaalub üles võimaliku ohu. Raviarst peab omama piisavalt ja ajakohast teavet ravimi kohta, sh ravimi õigeks ja ohutuks kasutamiseks, kuna tegemist on raviarsti meditsiiniliselt põhjendatud otsusega ja raviarsti kaalutlusega ravimit kasutada. Ravimi erandkorras hankimine saab antud juhul toimuda üksnes ravimitootjaga või müügiloa hoidjaga koostöös ja toetusel ning enne müügiloata ravimite sisseveo ja turustamise taotluse esitamist peab raviarstil olema kokkulepe patsiendile ravimi tasuta saamiseks. Erandkorras kasutatava ravimi manustamise üle valvab patsiendi raviarst, kes annab ka patsiendile kogu vajaliku teabe ravimi kasutamiseks, mida patsient tavapäraselt saab pakendi infolehest. Kirjeldatud sätte rakendamiseks kohaldatakse müügiloata ravimi menetlust, kus müügiloata ravimi kasutamiseks esitab taotluse raviarst, märkides taotluse meditsiinilisele põhjendusele 19 lisaks võimaluse ravimit elupäästval eesmärgil tasuta saada. Seega on RavS § 21 lõike 7 punkti 4 võimalik rakendada vaid juhul, kui patsiendi raviarst on pidanud müügiloata ravimi kasutamist elupäästval eesmärgil põhjendatuks ja vajalikuks, arvestades, et tegemist on ainsa võimaliku elupäästva ravivõimalusega ning raviarst on sõlminud tasuta ravimi saamiseks kokkuleppe ravimitootja või müügiloa hoidjaga. Käesolev säte erineb RavS § 21 lõike 8 punktist 3, kuna viidatud sätte alusel muudetakse patsiendile kättesaadavaks üksnes need ravimid, mis alluvad tsentraliseeritud müügiloa menetlusele määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 3 lõike 2 alusel, kuid see ei kata patsientide vajadusi. Sätte rakendamisest ei teki täiendavat kulu Eesti Haigekassale ega patsiendile, kuid säte muudab uued ravimid patsiendile kättesaadavaks. Lõige 8 RavS § 21 lõike 8 sissejuhatavast lauseosast jäetakse välja sõnad „sisseveoks ja“ seoses lubade regulatsiooni muudatustega. Lisaks täiendatakse RavS § 21 lõiget 8 punktiga 2. Paragrahvi 21 lõiget 8 täiendatakse punktiga 2, et kehtestada müügiloata ravimite turustamiseks nende patsientide jaoks, kes saavad erandkorras müügiloata ravimeid määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet. Kehtivas korras puudub kindlaksmääratud patsientide rühmale (compassionate use, määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 83 alusel) müügiloata ravimite sisseveo ja turustamise õigus, reguleeritud on üksnes patsiendipõhine müügiloata ravimite sissevedu ja turustamine (named patient basis use, direktiivi 2001/83/EÜ artikli 5 alusel). Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 83 lõike 1 kohaselt võivad liikmesriigid teha erandi direktiivi 2001/83/EÜ artiklist 6 (müügiloa nõudest) ravimitele, millele väljastatakse tsentraliseeritud müügiluba määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 3 lõigete 1 ja 2 alusel. Kirjeldatud viisil ravimite kättesaadavaks tegemine erilubade alusel toimub erilistel põhjustel selliste patsientide rühmale, kes põevad kroonilist või raskelt kurnavat haigust või kelle haigust peetakse eluohtlikuks ja keda ei ole võimalik loa saanud ravimitega rahuldavalt ravida. Paragrahvi 21 lõike 8 täiendamise eesmärk on võimaldada nende ravimite sissevedu ja patsiendile erandkorras kättesaadavaks tegemine, mille kohta on kas juba esitatud müügiloa saamise taotlus (menetlus võtab aega 210 päeva), või ka juhul, kui määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 3 lõikes 2 loetletud ravim on vähemalt kliiniliste uuringute järgus. Kirjeldatud viisil ravimite kättesaadavuse tagamise võimalust kasutatakse praktikas peamiselt müügiloa väljastamise ja turuletoomise vahelisel perioodil ning sel ajal tagab ravimite kättesaadavuse müügiloata ravimi taotluse esitaja koostöös ravimitootjaga. Kuigi määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 83 on sätestatud alused erandkorras müügiloata ravimite kasutamise lubamiseks, puudus seni vastav õiguslik alus, mille kohaselt oleks Ravimiametil õigus müügiloata ravimite sissevedu ja kasutamist patsientide rühmale lubada. Muudatus parandab oluliselt innovaatiliste ravimite kättesaadavust juba ravimi kliiniliste uuringute staadiumis, kui uuringut Eestis ei tehta ja patsientide osalemine uuringus ei ole võimalik. Samas annab see ka võimaluse tagada Eesti patsientidele juurdepääsu uutele väljatöötatavatele ravimitele olukorras, kus puuduvad muud võimalused kroonilise või eluohtliku haiguse raviks ning innovaatiliste ravimite ja meetodite kättesaadavus on jäänud patsiendile ainsaks võimalikuks lahenduseks. 20 RavS § 21 lõike 8 täiendamine punktiga 2 vähendab muu hulgas arstide töökoormust üksikute müügiloata ravimite taotluste (named patient basis use) esitamisel ja nende meditsiinilisel põhjendamisel ning võimaldab erandlikel asjaoludel kasutada patsientide ravis müügiloata ravimit kogu patsientide rühmal. Muudatusega parandatakse oluliselt müügiloata ravimite erandkorras kättesaadavust olukorras, kus patsiendil on eluohtlik või krooniline haigus ja senine ravi müügiloaga ravimitega ei ole rahuldavaid tulemusi andnud ning patsiendi ainus võimalik ravivõimalus on müügiloata ravimi kasutamine. Lõige 9 Paragrahvi 21 lisatakse lõige 9, millega luuakse võimalus vedada kiirendatud korras EMP liikmesriikidest Eestisse müügiloata ravimeid, millel on vähemalt ühes EMP liikmesriigis müügiluba. Kohaldamisele kuuluvad üldised RavS §-s 19 sätestatud sisseveo nõuded, sh Ravimiameti teavitamine sisseveost (RavS § 19 lõike 1 punkt 2). Müügiloata ravimi turustamiseks ehk patsiendi ravis kasutamiseks on jätkuvalt tarvis RavS § 21 lõikes 1 nimetatud luba müügiloata ravimi turustamiseks. Muudatuse eesmärk on tagada müügiloata ravimi kiirem jõudmine patsiendini. Teavitamine on käitlejatele loamenetlusest paindlikum ning võimaldab kiiremini ravimit sisse vedada (teavitada võib sisseveost kuni viie päeva jooksul pärast sisseveo toimumist, kuid sisseveoluba tuleb taotleda viie tööpäeva enne sisseveo toimumist). Seeläbi muutub ravimi jõudmine patsiendini kiiremaks nende müügiloata ravimite puhul, mida kasutatakse sageli ja suurema hulga patsientide poolt. Muul juhul ei ole ravimi sissevedaja müügiloata ravimi sisseveost enne RavS § 21 lõikes 1 nimetatud müügiloata ravimi turustamise loa saamist huvitatud, sest kui luba ei anta, ei saa hulgimüüja ravimit Eestis turustada ja peab selle taas välja vedama või hävitama. Ravimi hulgimüüjad peavad müügiloata ravimid muust kaubast eraldama, nii et nende eksikombel turustamine justkui müügiloaga ravimina või apteegist väljastamine enne loa saamist müügiloata ravimi turustamiseks on välistatud, kui käitleja järgib õigusakte ja häid turustamistavasid. Muudatus aitab lahendada olukorra, kus ühe patsiendi jaoks on suurem kogus müügiloata ravimit sisse veetud, teine patsient vajab kiirelt sama ravimit, kuid hulgimüüjal ei õnnestu kohe uut kogust ravimit sisse vedada ja nii on ravim Eestis olemas, kuid mitte teise patsiendi jaoks, sest sisse veetud ravim on seotud konkreetse patsiendi ja temal selle ravimi kasutamiseks antud loaga. Praktikas on taolised olukorrad Ravimiameti ja käitlejate koostöös lahendatud, kuid see ei ole jätkusuutlik lahendus. Käitlejatel ei ole kohustust müügiloata ravimit enne selle turustamiseks loa andmist osta ega sisse vedada, kuid see võimalus on RavS § 21 lõikes 9 nimetatud tingimustel ette nähtud. Lõige 10 Paragrahvi 21 täiendatakse lõikega 10, mille kohaselt müügiloata ravimeid, millele ei ole üheski EMP liikmesriigis väljastatud müügiluba, võib sisseveoloa alusel sisse vedada ja ravimite käitlemise õigust omavatele isikutele väljastada vaid müügiloata ravimi turustamise loa alusel. Täiendus täpsustab, et EMP liikmesriikides müügiluba mitteomavate ravimite sisseveos muudatusi ei toimu. Sisseveoloa eelduseks on luba müügiloata ravimi turustamiseks ning enne sissevedu tuleb taotleda sisseveoluba. Sisseveetavad kogused on piiritletud müügiloata ravimi turustamise loas märgitud kogusega, v.a erialaorganisatsiooni taotluse alusel turustatavad ravimid, mille kogused ei ole piiratud (RavS § 21 lõike 7 punkt 1). Täienduse eesmärk on tagada õigusselgus, et neid müügiloata ravimeid, millele ei ole üheski EMP liikmesriigis müügiluba 21 väljastatud, ei ole võimalik kiirendatud korras Eestisse sisse vedada ning sisseveo eelduseks on RavS § 21 lõikes 1 nimetatud luba müügiloata ravimi turustamiseks ja sisseveoluba. Lõige 11 Paragrahvi 21 täiendatakse lõikega 11, mille kohaselt on müügiloata ravimi turustamine ja kasutamine lubatud üksnes RavS § 21 lõigetes 1, 7 ja 8 nimetatud müügiloata ravimi turustamise loa alusel. Täienduse eesmärk on täpsustada ja luua õigusselgus, et müügiloata ravimi turustamise (RavS § 3 lg 2) eelduseks on alati ja igal juhul RavS § 21 lõigetes 1, 7 ja 8 nimetatud Ravimiameti luba müügiloata ravimi turustamiseks. Kuigi RavS § 21 lõikes 9 sätestatud tingimustel on võimalik müügiloata ravim Eestisse sisse vedada enne, kui Ravimiamet on andnud loa müügiloata ravimi turustamiseks, ei saa müügiloata ravimit enne müügiloata ravimi turustamiseks loa saamist hulgimüügi ja jaemüügi korras müüa ega patsiendi ravis kasutada. Müügiloata ravimi väljastamine patsiendile ja kasutamine ravis eeldab alati luba müügiloata ravimi turustamiseks. Ravim jõuaks RavS § 21 lõikes 9 võimaldatud kiirendatud korras Eestisse ning apteek saaks ravimi tellida ja väljastada kohe, kui Ravimiamet on selle turustamiseks loa andnud. Kui Ravimiamet turustamiseks luba ei anna, siis ravim patsiendini ei jõua ja sellega kaasnevad võimalikud kulud jäävad ravimi turustajate kanda. RavS § 22 Muudetakse eriloa taotlemise korda ja sellega seoses ka RavS § 22 pealkirja ja sisu. Lõige 1 Muudatuste raames kaotatakse senine ebaselgus kehtivas õiguses ja täpsustatakse eriloa mõistet selliselt, et eriluba tähendab nii sisse- ja väljaveoluba kui ka Ravimiameti teavitamist (RavS § 17 lõige 4). Seetõttu tuleb sõna „eriluba“ lõikes 1 asendada mõistetega „sisse- ja väljaveoluba“. Täiendavalt täpsustatakse RavS § 22 lõikes 1 taotluse esitamise viisi. Taotlused tuleb esitada elektrooniliselt selleks ettenähtud veebikeskkonna kaudu. Viidatud täpsustus on kooskõlas haldusmenetluse elektroonilise menetluse regulatsiooniga ja sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 31 „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise tingimused ja kord, erilubade vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu“ § 4 lõikega 9. Lõige 2 Sisulisi muudatusi võrreldes kehtiva õigusega ei tehta. Lõige 3 Seoses eriloa mõiste muutmisega (RavS § 17 lõige 4) on vajalik muuta RavS § 22 lõiget 3 selliselt, et jäetakse välja sõna „eriluba“. Lõige 4 Muudatusega täpsustatakse, et tegemist on sisseveoloa, mitte sisseveo taotlusega. Lisaks sätestab RavS § 22 lõige 4 edaspidi, et müügiloata ravimi sisseveo loa taotluses tuleb märkida Ravimiameti väljastatud müügiloata ravimi turustamise loa number või viide arstide erialaorganisatsiooni taotlusele. Lõige 5 22 Vastavalt Ravimiameti täiendavale ettepanekule nähakse lõike 5 kohaselt ette, et müügiloata ravimite valikul tuleb eelistada EMP liikmesriigis müügiluba omavaid ja seetõttu eeldatavasti ühtse ja kontrollitud kvaliteediga ravimeid. Seetõttu muudetakse RavS § 22 lõike 5 sõnastust. Lisaks kvaliteedi põhimõttele on vaja kontrollida ka muid ravimi ohutuse ja kvaliteedi asjaolusid (näiteks ravimite tarneahelat). EMP liikmesriikides kehtivad müügilubade väljastamisele sarnased nõuded, mis maandavad võimalikud ohud seoses võltsitud, ebakvaliteetsete või ebaseaduslikku ahelat pidi liikuvate ravimitega. Seetõttu on põhjendatud müügiloata ravimite sisseveo ja kasutamise kontekstis eelistada EMP müügiloaga ravimeid ning EMP müügiluba mitteomavate ravimite korral rakendada rangemaid nõudeid (kvaliteedidokumentatsiooni esitamise ning täiendava dokumenteerimise nõue ning sisseveoloa taotlemise kohustus). Siiski peab Ravimiametile jääma õigus vajadusel sissevedajalt nõuda andmeid ka EMP müügiluba omavate ravimite kvaliteedi tõendamiseks. Olukorrad, kus EMP müügiloaga ravimit ei ole sissevedajal võimalik kätte saada, võivad olla tingitud asjaolust, et ravim ei oma müügiluba üheski Euroopa Majanduspiirkonna riigis või ei ole ravim läbi tavapäraste tarnepartnerite sissevedajale kättesaadav, näiteks on ravimile kehtestatud väljaveopiirang või esinevad muud kättesaadavust takistavad asjaolud. Sellisel juhul tuleb sissevedajal esitada Ravimiametile sisseveoloa taotlus koos ravimi kvaliteeti tõendavate dokumentidega (ravimi analüüsisertifikaat või partii vabastussertifikaat) ning põhjendused, miks ei ole võimalik sisse vedada EMP müügiloaga ravimit (näiteks kirjavahetus tarnija või tootjaga). Lisaks toimib EMP liikmesriikide pädevate asutuste vahel kiire infovahetus, mis tagab teises EMP liikmesriigis müügiluba omavate ravimitega seotud ohujuhtumite ja kvaliteedidefektidega seotud info kiire jõudmise Eesti Ravimiametile. Nii on vajadusel võimalik ka müügiloata ravimitega seotud juhtumitele kiirelt reageerida ja Eesti patsiente võimalike ohtude eest tõhusamalt kaitsta. Kolmandate riikide puhul ei ole analoogset süsteemi, mistõttu on info liikumine aeglasem ja juhuslikku laadi. Kolmandate riikide ravimeid ei saa täielikult välistada, sest on ravimeid, mida vajatakse ja millel on üksnes kolmandates riikides müügiluba. Kolmandatest riikidest ravimi sisseveo taotlemisel tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ning põhjendused, miks ei ole EMP liikmesriigi müügiloaga ravimit võimalik eelistada. Sisseveoloa taotleja peab esmalt selgitama välja võimalused ravimi hankimiseks EMP-st. Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 21 punkt 3 kohustab kõiki liikmesriike avalikustama viivitamatult infot nende poolt väljastatud müügilubade kohta. Analoogne nõue on kehtestatud ka uues kliiniliste uuringute määruses (art 59), mille kohaselt peavad liikmesriigid tagama, et kliinilise uuringu raames kasutatavad muud ravimid (täiendavad ravimid) on liidus müügiloaga ja kõrvalekaldumine on lubatav, kui liidus neid pole. Nõue aitab kaasa ka müügiloaga ravimite turule tulekule, kuna ravimi tootja (teise riigi müügiloaga) saab ravimit sisse tuues teadmise ravimi puudumise kohta turul ja selle kasutuse vajadusest. Lõige 6 Sisse- ja väljaveoluba kehtib kuni loa alusel kauba sisseveoni, kuid mitte kauem kui kolm kuud. Põhjendatud juhtudel võib Ravimiamet pikendada narkootiliste ja psühhotroopsete ainete sisse- ja väljaveoloa kehtivust kuni kuue kuuni. 23 Täiendusega sätestatakse sisse- ja väljaveoloa tähtajalisus, mis loob tõhusama võimaluse ravimi jõudmiseks patsiendini. Kuigi sisse- ja väljaveoload on ühekordsed, tekitab nende tähtajatus praktikas probleeme. Kui sisse- või väljaveoluba on kord antud, puudub võimalus seda kehtetuks tunnistada. Samas võivad tekkida tarneraskused olukorras, kus Ravimiametile teadaolevalt on teatud ravimi tarbeks teatud koguses sisseveoluba antud, kuid tegelikku sissevedu ei toimu või see saaks toimuda oluliselt hiljem ning patsient ei saa soovitud ravimit õigeaegselt või mõistliku aja jooksul. Samal ajal oleks aga teisel hulgimüüjal võimalik vajalikku ravimit teise tarneahela kaudu hankida kiiremini, kuid talle ei saa sisseveoluba väljastada, sest see on juba varem teisele käitlejale väljastatud. Muudatuse tulemusel kehtivad sisse- ja väljaveoload kolm kuud, kuid Ravimiametil on narkootiliste ja psühhotroopsete ainete puhul võimalik sisse- ja väljaveolubade kehtivusaega kuni kuue kuuni pikendada. Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete tarne võib praktikas päritoluriigi poolt väljaveoloa esitamise kohustuse täitmisega seoses osutuda ajamahukamaks, mistõttu on põhjendatud juhtudel õigustatud sisse- ja väljaveoloa kehtivusaja pikendamine. Eelnõu § 1 punktiga 20 tunnistatakse kehtetuks RavS § 23. Kehtiv seadus sätestab RavS §-s 23 turustamisloa regulatsiooni. Muudatuse eesmärk on kaotada kehtivast regulatsioonist lisaks sisseveoloaga antav täiendav turustamisluba. Turustamisluba ei anna kvalitatiivselt paralleelselt nõutavatele erilubadele lisandväärtust. Eelnõu § 1 punktiga 21 muudetakse RavS §-i 24. Lõige 1 Muudetakse RavS §-i 24 pealkirja ja lõiget 1 selliselt, et kaotatakse mõiste „turustamisluba“, kuna muudatuste tulemusel kaob RavS-ist senine turustamisloa nõue ja vastav mõiste. Lõiked 2 ja 3 Täiendus on seotud RavS § 23 kehtetuks tunnistamisega. Sisuliselt on tegemist kehtiva RavS § 23 lõigetega 2 ja 3, mis tõstetakse üle RavS § 24 lõigeteks 11 ja 12. Turustamisloa nõude kehtetuks tunnistamisega seoses on vajalik tagada Ravimiametile õiguslik alus märkida vajaduse korral müügiloata ravimi sisseveoloale andmed, mis varem märgiti turustamisloale. Lõige 4 Tegemist on kehtiva RavS § 24 lõikega 2, milles muudetakse lõike sissejuhatavat lauset nii, et sättest jäetakse välja mõiste „turustamisluba“. Lisaks täiendatakse lõiget punktiga 6, mille kohaselt Ravimiamet võib sisse- või väljaveoloa andmisest keelduda, kui sisseveoloa taotlemisel müügiloata ravimile, millel puuduvad dokumendid ravimi kvaliteedi kohta või põhjendused, miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada, on puudulikud.Kui Ravimiametile esitatakse taotlus müügiloata ravimi sisseveoks, kontrollib Ravimiamet, kas samaväärsel ravimil on müügiluba EMP liikmesriigis. Ravimiametil on ligipääs teiste liikmesriikide ravimiregistritele või võimalus pöörduda teiste EMP liikmesriikide pädevate asutuste poole. Samuti kontrollib Ravimiamet sisseveoloa taotluses esitatud põhjendusi, miks ei ole võimalik EMP liikmesriigi 24 müügiloaga ravimit eelistada. Muudatus on seotud Ravimiameti ettepanekuga RavS § 22 lõike 5 muutmisega. Võrreldes kehtiva RavS-iga jäetakse välja lõige 3, sest RavS § 24 lõige 3 reguleerib eriluba nõudva kauba tasu eest või tasuta jagamist Eestis välisriigi või Eesti päästemeeskonna või Kaitseväe poolt. Muudatuste tulemusel viiakse RavS § 24 lõige 3 üle RavS § 20 lõikesse 4. Eelnõu § 1 punktiga 22 tunnistatakse kehtetuks RavS § 26 lõige 2. Muudatus on seotud RavS § 18 lõike 1 punkti 2 muutmisega, mille kohaselt viiakse ravimite tootmise ja ravimite hulgimüügi tegevusloaga kaetud tegevuste regulatsioon vastavusse direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 77. Eelnõu § 1 punktiga 23 muudetakse Ravimiameti täiendaval ettepanekul RavS § 26 lõike 9 punkti 2, mille kohaselt valdkonna eest vastutav minister kehtestab määrusega ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja poolt ravimite apteegis valmistamiseks kasutatavate ainete ümberpakendamise tingimused ja korra. Muudatus on vajalik, sest mõiste „ravimi tooraine“ ei ole kooskõlas RavS-is ja direktiiviga 2001/83/EÜ kasutatavate mõistetega, mistõttu on vaja muuta sotsiaalministri 7. märtsi 2005. a määrust nr 41 „Ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja poolt ravimite tooraine ümberpakendamise tingimused ja kord“ ning kehtestada uus terviktekst. Eelnõu § 1 punktiga 24 täiendatakse RavS §-i 30 lõikega 11, mille kohaselt võimaldatakse üldapteegi haruapteegi loomist lennujaama julgestuskontrolli alal sõltumata elanike arvust asustusüksuses. Samuti ei kohaldata sellisele üldapteegile ja üldapteegi haruapteegile RavS § 32 lõigetes 1–4 sätestatud nõudeid. Täienduse eesmärk on vabastada lennujaamas asuvad üldapteegid ja haruapteegid mittesteriilsete ravimite valmistamise kohustusest. Kehtiva regulatsiooni kohaselt peab lennujaam, mis asub rohkem kui 4000 elanikuga linna territooriumil ning kuhu soovitakse lennujaama turvakontrolli alale apteek rajada, järgima kehtivat regulatsiooni, sest apteegile ei kehti ravimivalmistuse osas mingeid erisusi. Nimetatud alal asuval apteegil on seetõttu kohustus ehitada välja ravimite valmistamise ruumid, mis aga praktikas on tarbetud, sest turvakontrolli alal viibivad inimesed lühiajaliselt ja nad ei vaja apteegis valmistatavaid ravimeid, sest nende valmistamiseks ja kättesaamiseks võib kuluda rohkem aega, kui isik viibib lennujaamas. Pole vajadust valmistatava ravimi retsepti vastuvõtmiseks, sest isik ei saa kinniselt alalt oma ravimit hiljem kätte. Lennujaama transiittsoonis on pind äärmiselt piiratud, ei ole võimalust lisapinna andmiseks ja rentimiseks (eraldi ruumid, sisseseade, seadmed, ventilatsioonisüsteemi ehitamine jms). Seetõttu on põhjendatud võimaldada Eesti lennujaamades vähendatud ravimialast teenust. Eelnõu § 1 punktiga 25 muudetakse RavS § 31 lõike 1 sõnastust. Muudatusega jäetakse välja sõnad „müügiluba omavaid ravimeid“, sest müügiluba ei oma mitte ravim, vaid müügiloa hoidja. Sättest kaotatakse mõiste „turustamisluba“, kuna RavS § 23 kehtetuks tunnistamise tulemusel kaob RavS-ist turustamisloa nõue, regulatsioon ja mõiste. Lisaks kaotatakse piirang, mille kohaselt võib apteegist väljastada ainult samas apteegis valmistatud või jaendatud ravimeid. Eelnõu kohaselt võib apteek väljastada ka teises apteegis valmistatud või jaendatud ravimeid, mida ta on teisest apteegist retsepti või tellimislehe alusel koostatud tellimuse alusel hankinud. Kuna apteekidel ei ole kohustust ravimeid personaalselt jaendada, siis tagab selline võimalus jaendamisteenust sooviva patsiendi kiirema teenindamise (patsient ei pea personaalset jaendamisteenust pakkuvasse apteeki siirduma). Kuigi paljudel apteekidel on mittesteriilsete ravimite valmistamise kohustus, võib hankida selliseid ravimeid ka teistest ravimeid valmistavatest apteekidest samuti tagada patsiendi kiirema teenindamise, 25 näiteks juhul kui konkreetses apteegis hetkel ei ole üldse või pole piisavalt konkreetse tellimuse täitmiseks vajalikke toime ja abiaineid. Muudatus on seotud RavS § 32 lõike 6 muutmisega. Eelnõu § 1 punktiga 26 täiendatakse RavS § 31 lõikega 58, mille kohaselt apteegiteenuse osutaja võib pakkuda apteegiteenust videokõne vahendusel vastava õiguse olemasolul. Ravimiamet annab videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamise õiguse taotluse alusel, kui videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamise nõuded ja tingimused on täidetud. Videokõne vahendusel apteegiteenust võib proviisori või farmatseudi kohal viibimiseta apteegis pakkuda üksnes haruapteegis, mis asub asustusüksuses, mis ei ole linn ning kus ei ole teist apteegiteenuse osutajat. Muudatuse eesmärk on võimaldada apteegiteenuse arengut ja uute elektrooniliste lahenduste kasutusele võtmist vähese nõudlusega piirkondades ning võimaldada vähendatud teenuse pakkumist ka erialatöötaja pideva viibimiseta apteekides. Apteegiteenus peab olema kättesaadav vähemalt 30 tundi nädalas ja erialatöötaja peab apteegis kohapeal olema kättesaadav vähemalt 5 tundi nädalas. Lõike 58 kohaselt sätestatakse üldine raamistik võimaldamaks videokõne vahendusel täiendava apteegiteenuse osutamist vähese nõudlusega piirkondades kus ei asu teist apteegiteenuse osutajat ning mille täpsemad nõuded ja vajalikud tingimused sätestatakse sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruses nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“ (abipersonali väljaõpe ja teadmiste regulaarne kaasajastamine, nõuded tehnilisele vahendile, vajalike juhendite koostamine, teave apteegi külastajale jm). RavS § 29 lõike 3 kohaselt võib apteegiteenust üldapteegis ja selle struktuuriüksuses osutada ainult Terviseametis registreeritud proviisor ja farmatseut. Muudatusega võimaldatakse osutada haruapteegis vähendatud apteegiteenust ja kaasata selleks abipersonali, kelle ülesandeks on väljastada nõuetekohaselt ravimeid proviisori või farmatseudi juhendamisel ja kontrollimisel. Abipersonal ei või teha raviminõustamist ja hinnata kliendi terviseseisundit, vaid peab alati looma selleks ühenduse põhiapteegiga, mille kaudu toimub proviisori või farmatseudi poolt raviminõustamine. Muudatuse eesmärk on parandada vähemasustatud piirkondades apteegiteenuse kättesaadavust ja võimaldada olemasolevate apteekide pikemat lahtiolekuaega, kasutades selleks tehnoloogilisi lahendusi. Eelnõu § 1 punktiga 27 muudetakse RavS § 32 lõiget 6, mille kohaselt võib apteegiteenuse tegevusloa omaja üld- ja veterinaarapteegist enda valmistatud või jaendatud ravimeid oma struktuuriüksusele või teisele apteegile edasimüümiseks väljastada ekstemporaalse ravimi retsepti või tellimislehe põhjal koostatud tellimuse alusel. Senise regulatsiooni muutmisega võimaldatakse olukord, kus apteek väljastab tarbijale mõnes teises apteegis ekstemporaalselt valmistatud või jaendatud ravimeid. Analoogselt on apteekidel lubatud üksteisele väljastada omavalmistatud steriilseid ravimeid (RavS § 32 lõige 7). Antud lahendus võimaldab apteekidel ressursse otstarbekamalt kasutada, samuti tagada teenuse parem kvaliteet. Apteekidel ei ole kohustust ravimeid personaalselt jaendada, mistõttu tagab selline võimalus personaalset jaendamisteenust sooviva patsiendi kiirema ja mugavama teenindamise (patsient ei pea jaendamisteenust pakkuvasse apteeki siirduma, kui tema koduapteek on valmis seda teenust vahendama). Muudatuse eesmärk on suurendada üldapteekidevahelise koostöö võimalusi, et apteegis ekstemporaalselt valmistatud või jaendatud ravimid jõuaksid kõige kiiremal ja mugavamal viisil selliseid ravimeid vajavate patsientideni. Muudatus mõjutab üldapteegiteenuse osutajaid ja üldapteekides valmistatud või jaendatud ravimite tarbijaid. Eelnõuga antakse täiendav võimalus tellida ja väljastada valmistatud või jaendatud ravimeid 26 ühelt apteegilt teisele, võimaldades selliselt tihedamat apteekidevahelist koostööd ning pakkuda ravimitarbijatele paindlikumat apteegiteenust. Eelnõu § 1 punktiga 28 muudetakse RavS §-e 35–37. RavS § 35 sätestab uues sõnastuses, et kõiki ravimijäätmeid käsitatakse üldjuhul ohtlike jäätmetena jäätmeseaduse tähenduses ning neid tuleb vastavalt märgistada, mistõttu ei ole asjakohane kehtestada erandeid, et ravimijäätmeid tuleks liigi kaupa eristada. Samuti lisatakse juurde viide NPALS-ile ning asendatakse sõnad „jäätmeluba omav isik“ sõnadega „õigustatud isik“, kuna tänasel päeval on JäätS-i alusel selleks mitte ainult käitlemiseks keskkonnakaitseluba omav isik, vaid ka ohtlike jäätmete käitluslitsentsi omav isik. Ravimiameti ettepanekul RavS § 36 muudatusega sõnastatakse § 36 ülesehitus loogilisemalt, alustatakse hävitamise mõiste defineerimisest RavS-i tähenduses, seejärel antakse kõlbmatute ravimite üleandmise täpsem juhis. Muudetakse kehtetuks kõlbmatute ravimite tavajäätmetena hävitamine ja asendatakse ravimi üleandmise akt ohtlike jäätmete saatekirjaga, kuid lisatakse juurde kohustus lisada üleantavate ravimite nimekiri. Vastupidi muude ohtlike jäätmete saatekirjale, on ravimijäätmete puhul kohustuslik mõlemapoolne allkirjastamine. Seoses RavS § 35 muudatusega eksisteerivad vaid ohtlikud ravimijäätmed, mistõttu on RavS § 36 protsessiga seotud dokumentide minimaalne säilitustähtaeg ühtlustatud analoogselt JäätS-iga viiele aastale. RavS §-s 37 asendatakse sõnad „jäätmeluba omav isik“ sõnadega „õigustatud isik“, korraldatakse ümber elanikelt kõlbmatute ravimite vastuvõtmine tarbijasõbralikumalt, võimaldades selleks kasutusele võtta kogumismahuti apteegi müügisaalis, kaotatakse piirang, et kõlbmatute narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite tarbijatelt vastuvõtmise õigus on ainult nimetatud ainete käitlemise õigust omaval apteegil. Samuti jäetakse seadusest välja sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 25 „Tarbijatelt kõlbmatute ravimite üldapteegis ja veterinaarapteegis vastuvõtmise ja hävitamisele suunamise kord“ volitusnorm (määrus muutub seaduse jõustumisel kehtetuks). Samuti ei ole tarbijatelt kõlbmatute ravimite vastuvõtmisel vaja koostada eraldi nimekirja ravimite üleandmiseks jäätmeseaduse alusel õigustatud isikutele. Eelnõu § 1 punktiga 29 tunnistatakse RavS § 38 lõige 4 kehtetuks. Muudatusega seoses kaotatakse kohustus hoida apteegiteenuse osutamise tegevusluba selle osutamise kohas teenindussaali nähtaval kohal. Apteegis tegevusloa nähtavalt esitlemiseks puudub põhjendatud vajadus, sest apteegiteenuse osutaja tegevusloa olemasolu kontrollitakse Ravimiameti tegevuslubade registrist. Eelnõu § 1 punktiga 30 muudetakse RavS § 42 lõiget 2. Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajal võib samal ajal olla ravimite tootmise tegevusluba, arvestades täna kehtivaid tootmise tegevuse eesmärke, mis on sätestatud RavS § 42 lõikes 2. Samas ravimi tootmise tegevusloa omajal võib olla tootmise tegevusluba ilma konkreetsete eesmärkideta (tegevuste piiranguteta) ning samal ajal olla ka hulgimüügi tegevusluba. Samuti on 27 muudatus seotud RavS § 18 lõike 1 punkti 2 muutmisega, mille kohaselt peab ravimite tootmise tegevusloa omajal olema ka hulgimüügi tegevusluba, kui ravimitootja soovib turustada ravimeid, mille tootjaks ta ise ei ole. Haiglaapteegiteenuse osutaja tegevusloa osas muudatusi ei tehta. Apteegiteenuse tegevusloa omajal võib samal ajal apteegiteenuse osutamise tegevusloaga olla ka ravimite tootmise tegevusluba ravimite valmistamiseks teistele apteekidele. Ravimite personaalne jaendamine oma tegevuselt on sarnane ravimite tootmisega, mistõttu on vajalik sätestada sellisele tegevusele eraldi ravimite tootmise tegevusluba. Eelnõu § 1 punktiga 31 täiendatakse RavS § 44 lõiget 1 punktiga 51, mille kohaselt ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja, välja arvatud ainult ühe müügiloa hoidja ravimeid turustav hulgimüügi tegevusloa omaja, tagab sama toimeainega ravimite turustamisel eelisjärjekorras soodsaimate käsimüügiravimite ning nende ravimite hankimise ja kättesaadavuse, mille kohta on ravikindlustuse seaduse alusel sõlmitud hinnakokkulepe. Paragrahvi 44 lõike 1 täiendamine punktiga 51 on seotud eesmärgiga tagada apteekidele ja teistele ravimite hulgiostuõigusega isikutele soodsaimate käsimüügiravimite ning nende ravimite, mille kohta on Eesti Haigekassa ja ravimi müügiloa hoidja sõlminud ravikindlustuse seaduse alusel hinnakokkuleppe, parem kättesaadavus. Tegemist on ravimitega, mis on samaväärsetest (sama toimeaine ja manustamisviisiga) müügiloaga ravimitest kindlustatud isikutele soodsaima hinnatasemega. Muudatus ei kohusta hulgimüügiettevõtteid hankima kõiki ravimeid, mille kohta on sõlmitud hinnakokkulepe, kuid kohustab ettevõtjaid juhul, kui konkreetse toimeainega ravimit turustatakse või plaanitakse turustada, tagama eelisjärjekorras sama toimeainega kõikide toimeaine sisalduse ja manustamisviisiga hinnakokkuleppega ravimpreparaatide kättesaadavus ja pakkumine. Hinnakokkuleppega hõlmatud ravimite pakkumise kohustus on ühtlasi kehtestatud sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrusega nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord”. Muudatus on kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 81 hulgimüüjatele pandud ravimite kohase ja jätkuva tarnimise kohustusega, et rahuldada patsiendi ravimivajadust. Muudatus ei puuduta neid hulgimüüjaid, kes turustavad ainult ühe müügiloa hoidja ravimeid. Samaks müügiloa hoidjaks loetakse ettevõtteid, mis kuuluvad ühele emaettevõttele, ja ettevõtete gruppi, mis on lepingulises suhtes (näiteks litsentsiomanikud) või lepivad omavahel kokku ravimite ühise turule toomise. Soodsaima käsimüügiravimi pakkumise kohustus on kehtestatud sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 30 „Ravimite väljakirjutamise ja apteekidest väljastamise tingimused ja kord ning retsepti vorm“ § 6 lõikes 51. Eelnõu § 1 punktiga 32 muudetakse RavS § 45 punkti 42. Kehtiva regulatsiooni kohaselt ei arvata erialase koolituse hulka täiendõpet, mis on korraldatud teiste tervishoiutöötajate erialaorganisatsioonide (arstid, õed jne) ja tervishoiuasutuste koolituskeskuste poolt. Samas töötavad haiglates proviisorid, kes on spetsialiseerunud kindlale valdkonnale ja vajavad seetõttu täiendõpet, mida farmaatsia erialaorganisatsioonid ei korralda (näiteks kliiniline toitmine, onkoloogia, radiofarmaatsia). Praegu on vastuoluline olukord, kui tervishoiuasutuse 28 koolituskeskuse korraldatud koolitusel osalemist ei loeta erialase koolituse hulka, kuid täpselt sama koolituse (sama päevakava ja samade lektoritega) kas täielikus või osalises mahus erialaorganisatsiooni poolt oma liikmetele sisseostmisel loetakse see seaduse järgi erialaseks koolituseks. Seega täpsustatakse Ravimiameti ettepanekul RavS § 45 punktis 42, et erialaseks koolituseks loetakse osavõttu proviisori- või farmatseudiõppe õppekava õpetava kõrgkooli, riigiasutuse, tervishoiuteenuse osutaja koolituskeskuse või tervishoiutöötajate erialaorganisatsiooni korraldatud farmaatsiaalasest või muust meditsiinialasest täienduskursusest, seminarist, konverentsist või õppepäevast, mille sisu on sõltumatu ravimi tootjast, müügiloa hoidjast või ravimite hulgimüüjast. Lisaks võimaldab täiendus apteekrite koolituste hulka lugeda ka näiteks proviisoritele ja farmatseutidele Ravimiameti või Eesti Haigekassa korraldatavaid proviisori- või farmaatsiaalaseid infopäevi või teisi sarnaseid õppepäevi. Eelnõu § 1 punktiga 33 täiendatakse RavS § 45 punktidega 43 ja 44, mille kohaselt apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja on kohustatud videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamise korral tagama käesoleva seaduse § 31 lõikes 58 nimetatud haruapteegis apteegiteenuse osutamise vähemalt 30 tundi nädalas ja tagama erialatöötaja kohalolu haruapteegis vähemalt 5 tundi nädalas. Lisaks peab apteegiteenuse tegevusloa omaja videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamise korral tagama käesoleva seaduse § 31 lõikes 58 nimetatud haruapteegis töötavale abipersonalile ravimite käitlemise alase koolituse vähemalt korra aastas. Muudatused on seotud RavS § 31 täiendamisega lõikega 58. Eelnõu § 1 punktiga 34 asendatakse RavS § 45 punktis 5 sõna „turustamisloa“ sõnadega „müügiloata ravimi turustamise loa“, sest käesoleva eelnõuga tunnistatakse kehtetuks turustamisloa sätted RavS §-s 23. Eelnõu § 1 punktiga 35 täiendatakse RavS § 45 punktiga 61. Säte puudutab üksnes haiglaapteegi tegevusloa omajat, kes peab müügiloata ravimite sisseveol järgima sisseveonõudeid, pidama arvestust sisseveetud ravimite käitlemise kohta ja esitama aruandeid Ravimiametile RavS § 26 lõike 9 punkti 1 alusel kehtestatud korras. Paragrahvi 45 täiendamine punktiga 61 on seotud RavS § 18 lõike 1 täiendamisega punktiga 42, millega antakse haiglaapteekidele müügiloata ravimite sisseveo õigus. Müügiloata ravimite sisseveol laienevad haiglaapteegi tegevusloa omajale sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“ alusel kehtestatud nõuded, välja arvatud määruse §-des 2, 3, 8–11, 14 ja 16 sätestatud nõuded. Viimati nimetatud reguleerivad ravimite hulgimüügi nõudeid ruumidele ja sisseseadele, nõudeid personalile, ravimite väljastamist, apteekidele hulgimüügi korras transportimist, tagastatud kõlblike ravimite ning defektsete ravimite käitlemist. Nõuded haiglaapteekidele on kehtestatud juba sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrusega nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“, nõuete täitmisel lähtutakse viimati nimetatud määruses haiglaapteekidele sätestatud korrast. Seega on haiglaapteegis ravimite käitlemise tingimused juba täidetud ning neile ei anta õigust tegeleda ravimite hulgimüügiga, mistõttu sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“ §-des 2, 3, 8–11, 14 ja 16 kehtestatud nõuded 29 täiendavalt kohaldamisele ei tule. Haiglaapteek ei osale tavapärases ravimite turustusahelas vaid täidab RavS § 30 lõikes 4 sätestatud ülesandeid. Haiglaapteek ei või tegeleda ravimite hulgimüügiga ja jaemüügiga. Haiglaapteegist ravimite väljastamisele kohaldub endiselt haiglaapteegist ravimite väljastamise regulatsioon. Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“ kohaselt tulevad kohaldamisele nõuded tööeeskirjade, ravimite sisseveo dokumenteerimise ja vastuvõtmise kontrolli, säilitamise, ravimi väljastamise peatamise, väljastamise lõpetamise, ravimi tagasikutsumise, arvestuse ning aruandluse kohta. Eelnõu § 1 punktiga 36 täiendatakse RavS § 54 lõiget 1 punktiga 4, mis sätestab, et pädeva isiku kohustus on tagada, et ühendusevälises riigis toodetud ravimipartii on toodetud ja kontrollitud võrdväärsete heade tootmistavade kohaselt. Eelnõu § 1 punktiga 37 täiendatakse RavS § 54 lõikega 7, mille kohaselt on haiglaapteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja määratud pädeva isiku kohustus müügiloata ravimite sisseveo korral teha kindlaks, kas müügiloata ravimi transportimisel on järgitud säilitamistingimusi, ning tagada, et sisseveetavad müügiloata ravimid vastavad RavS-is ja selle alusel kehtestatud nõuetele. Paragrahvi 54 täiendamine lõikega 7 on seotud RavS § 18 lõike 1 punkti 42 muudatusega, millega antakse haiglaapteekidele müügiloata ravimite sisseveo õigus. Sättes täiendatakse haiglaapteegi pädeva isiku kohustusi juhtudeks, kui haiglaapteegi tegevusloa omaja veab müügiloata ravimeid sisse. Sel juhul peab haiglaapteegi tegevusloa omaja määratud pädev isik, sarnaselt hulgimüügi tegevusloa omaja määratud pädeva isikuga, kontrollima, kas sisseveetavad ravimid vastavad RavS-s ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetele, samuti teavitama Ravimiametit ravimite sisseveost, tegema ravimite vastuvõtukontrolli ja kontrollima sisseveetavate ravimite säilitustingimusi ravimi transpordil ja pidama ravimite üle arvestust ning tagama aruannete esitamise Ravimiametile. Nimetatud kohustuste täitmine on oluline, et tagada sisseveetavate müügiloata ravimite vastavust kvaliteedinõuetele ja patsientide ohutus. Eelnõu § 1 punktiga 38 muudetakse RavS § 63 lõike 2 punkti 2 sõnastust seoses RavS § 23 kehtetuks tunnistamisega. Eelnõu § 1 punktiga 39 täiendatakse RavS § 63 lõike 2 punkti 5 ja viiakse see kooskõlla direktiivi 2001/82/EÜ artikli 4 lõikega 2. Muudatusega täiendatakse punkti 5 selliselt, et müügiloa nõude erandi võib teha vaid selliste sättes loetletud veterinaarravimite puhul, mis ei sisalda veterinaararsti järelevalvet nõudvaid toimeaineid ja kui tarvitusele on võetud kõik abinõud, et vältida nende ravimite kasutamist teistel loomaliikidel. Selliste ainete hulka kuuluvad retseptiravimid. Eelnõu § 1 punktiga 40 muudetakse Ravimiameti ettepanekul RavS § 67 lõiget 1 selliselt, et taotluse esitaja tasub Ravimiametile erialase hindamise tasu kuni 6000 eurot vastavalt käesoleva seaduse § 65 lõike 12 punkti 1 alusel kehtestatud taotluse liigile. Kui senikehtiva sõnastuse kohaselt oli müügiloa taotluse hindamise tasu kehtestamise vahemik 190 eurost kuni 1275 euroni, siis muudatuse kohaselt on teatud müügiloa liikide erialase hindamise tasu isegi senisest väiksem ning seetõttu tasu alampiiri ei kehtestata ning reguleeritakse ainult tasu ülempiir. Müügiloa taotluse erialase hindamise maksimaalne võimalik tasu suurus muutumatu alates RavS-i vastuvõtmisest 2005. aastal, mistõttu ei kata hindamistasu müügiloa taotluse hindamisega kaasnevaid kulutusi. Seetõttu on tõstetud kõige enam ressurssi nõudva ravimi müügiloa liigi – 30 esmase iseseisva originaaluuringutel põhineva ravimi müügiloa taotluse hindamistasu riiklikus menetluses 6 000 euroni. Samasugust tasu kohaldatakse ka detsentraliseeritud menetluses, kui Eesti osaleb menetluses viidatava liikmesriigina ning mille korral lisandub hinnakirja järgsele tasule RavS § 67 lõikes 2 sätestatud lisatasu viidatava liikmesriigi kohustuste ülesannete täitmise eest. Viidatud originaaluuringutel põhineva müügiloa taotluse erialase hindamise tasu vastab ligikaudu ühe müügiloa hindamise kulule. Vaatamata erialase hindamistasu piirmäära tõusule ei ole siiski tegemist kõrgema määraga kui on kehtestatud teistes liikmesriikides. Kui võrrelda müügiloa taotluse erialase hindamise tasu sarnaselt ravimite Eesti Haigekassa ravimite loetelus koostamise menetluses kasutatavate võrdlusriikidega7 – Läti Vabariik, Leedu Vabariik ja Slovakkia Vabariik, on muudatuse ettepanekus esitatud hinnad jätkuvalt tagasihoidlikud teiste riikidega võrdluses ning tasu piirmäärade tõstmine ei põhjusta ravimite kättesaadavuse halvenemist makstavate hindamistasude tähenduses. Iseseisva originaalandmetel põhineva müügiloa taotluse erialase hindamise tasu riiklikus müügiloa menetluses on Läti Vabariigis 5691,49, Leedu Vabariigis 5413,00 ja Slovakkia Vabariigis 9600,00 eurot müügiloa taotluse kohta. Võrreldes hindamistasu Sloveenia Vabariigiga, mis on suuruselt ja staatuselt EL-is Eestiga võrreldav, on sealne hindamistasu sama müügiloa taotluse liigi eest on 10275,00 eurot ning lähinaabritest Soome Vabariigis 13 000 eurot. Seega on ettepanekus pakutud maksimaalne 6000-eurone piirmäär jätkuvalt konkurentsivõimeline ning samas ei ole tegemist enam ühetaolise tasu kehtestamisega, vaid erialase hindamise tasu kehtestatakse täpsemalt ja läbipaistvamalt, lähtudes ravimi müügiloa taotluse eriliikidest ja vastava liigi hindamisele kuluvast ressursist. Eelnõu § 1 punktiga 41 muudetakse RavS § 71 lõike 2 teise lause sõnastust. Paragrahvi 71 lõikes 2 muudetakse ravimi müügiloa kehtivuse pikendamise aega seniselt ühelt aastalt kuni müügiloa uuendamise taotluse menetlemise lõpuni. Muudatuse puhul on tegemist erandliku olukorra lahendamisega, kui 5-aastane ravimi müügiloa kehtivusaeg on lõppemas, kuid vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud müügiloa menetluses osaleva viidatava liikmesriigi hinnanguaruanne ei ole tähtajaks valminud (mh näiteks müügiloa hoidja või viidatava liikmesriigi menetluse viivituse tõttu) ning seda ei ole kaasatud liikmesriikidele esitatud. Seetõttu puudub kaasatud liikmesriikide pädevatel asutustel müügiloa uuendamiseks alus – puudub viidatava liikmesriigi hinnanguaruanne. Direktiivi 2001/83/EÜ kohaselt langetab liikmesriik otsuse kooskõlas kinnitatud hindamisaruandega, toote omaduste kokkuvõttega ning markeeringu ja pakendi infolehega 30 päeva jooksul hinnangu suhtes kokkuleppe saavutamisest. Seega puudub liikmesriikide pädevatel asutustel võimalus müügiloa uuendamiseks ilma viidatava liikmesriigi kinnitatud hinnanguaruandeta. Paraku ei ole senine 1-aastane erand pakkunud lahendust, kuna nii vastastikuse tunnustamise kui detsentraliseeritud menetluses on müügiloa uuendamise menetlus ületanud erinevatel põhjustel ettenähtud tähtaega enam kui aasta. 7 Tervise- ja tööministri 19. detsembri 2017. a määrus nr 59 „Eesti Haigekassa ravimite loetelu koostamise ja muutmise kord ning loetelu kehtestamise kriteeriumide sisu ja kriteeriumidele vastavuse hindajad ning ravimikomisjoni moodustamine ja töökord“ § 13 lg 1 p 6 kohaselt arvestab Haigekassa ravimite loetellu kandmisel ravimi maksumust eelkõige Läti Vabariigis, Leedu Vabariigis ja Slovakkia Vabariigis. 31 Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 24 kohaselt kehtib müügiluba viis aastat ning seda võib viie aasta möödumisel uuendada, tuginedes riski ja kasulikkuse vahekorra kordushinnangule, mille on andnud loa väljastanud liikmesriigi pädev asutus. Seega puudub Ravimiametil pädevus ilma viidatava liikmesriigi hinnanguaruandeta müügiloa uuendamiseks ning müügiluba kaotab viie aasta möödudes kehtivuse, kuigi müügiloa kehtivuse uuendamiseks on esitatud müügiloa hoidja vastav taotlus ning see on menetluses. Viidatava liikmesriigi menetluse viibimine on mitmetes liikmesriikides seadnud ohtu müügilubade kehtivuse ning liikmesriigid otsivad lahendusi kehtivate müügilubade säilitamiseks ka peale 5-aastast kehtivusperioodi. Üheks selliseks lahenduseks on müügiloa kehtivuse pikenemine ajaks, kui viidatav liikmesriik koostab oma aruande ravimi riski ja kasulikkuse vahekorra kohta, mida kaasatud riigid saavad tunnustada. Eelkirjeldatud lahenduse eeltingimuseks on, et müügiloa hoidja on esitanud müügiloa uuendamise taotluse ning liikmesriigi pädev asutus on võtnud taotluse menetlusse. Senine 1-aastane müügiloa kehtivuse pikendamine on osutunud ebapiisavaks ning vajalik on üleminekutähtaja seadmine selliselt, mis tagaks olemasoleva müügiloa kehtivuse kogu müügiloa uuendamise taotluse menetluse perioodiks. Selleks, et hoida Eestis müügiloaga ja tegelikkuses turul olevaid ravimeid patsientidele kättesaadavana, tuleb pikendada detsentraliseeritud või vastastikuse tunnustamise uuendamise menetluses oleva müügiloa kehtivuse aega kuni müügiloa uuendamise menetlemise lõpuni. Müügiloa kehtivuse kaotamisel ei ole hiljem võimalik müügiluba enam uuendada, vaid müügiloa hoidjal tuleb alustada uuesti müügiloa taotlemise menetlust, mis on koormav, aega ja ressurssi nõudev ning otstarbetu kõikide osapoolte jaoks. Eelnõu § 1 punktiga 42 muudetakse RavS § 75 lõiget 2. Kehtiva korra kohaselt võib Ravimiamet väljastada hinnanguaruande teise liikmesriigi pädevale asutusele juhul, kui sama müügiloa hoidja ravim on teise liikmesriigi müügiloa andmise, uuendamise või muudatuse menetluses. Siiski võimaldab enamik EL-i liikmesriikide ravimiametitest teiste riikide ravimiametitel juurdepääsu enda koostatud hinnanguaruannetele ka juhul, kui tegemist ei ole sama ravimi müügiloa menetlusega, et tagada toimeaine ja ravimi kohta käivate samade või sarnaste andmetega dokumentatsiooni kiire, efektiivne ja ressursisäästlik hindamine, taotlejate võrdne kohtlemine ja EL-i hinnanguaruannete kõrge tase. Hinnanguaruandes olevaid andmeid kasutatakse teiste hinnanguaruannete koostamisel. Seetõttu on liikmesriikide koostöö raames vajalik sisulise hinnangu dubleerimise vältimiseks ja ühtsuse tagamiseks anda juurdepääs Ravimiametis koostatud hinnanguaruannetele ka juhul, kui tegemist ei ole teise liikmesriigi müügiloa menetlusega. Enamik liikmesriike on sätestanud EL-i pädevate asutuste koostöö nimel hinnanguaruannetele juurdepääsuõiguse ning Eesti kasutab ise samuti teiste riikide andmeid aruannete ühtlase taseme hoidmiseks. Sõna „hinnang“ asendatakse terminoloogia ühtlustamise eesmärgil sõnaga „hinnanguaruanne“. Eelnõu § 1 punktiga 43 muudetakse RavS 3. peatüki 5. jao pealkirja ning seeläbi täpsustatakse seaduse 3. peatüki 5. jao reguleerimisala, laiendades seda täiendavalt ka müügiloa muudatustest teavitamisele. 32 Eestis kehtiva müügiloaga ravimi müügiloa muudatusi reguleerib alates 04.08.2013 Euroopa Komisjoni määrus (EÜ) nr 1234/2008 ning erisused müügiloa tingimuste muutmiseks viiakse kooskõlla siseriikliku õigusega (RavS § 77 muudatused). Kui varem rakendati komisjoni määrust (EÜ) nr 1234/2008 üksnes nende müügilubade suhtes, mis on väljastatud vastastikuse tunnustamise menetluse, detsentraliseeritud menetluse (art 1 lg 3) ja Euroopa Liidu tsentraliseeritud müügiloa menetluse käigus (art 1 lg 4), siis Euroopa Komisjoni määrusega (EL) nr 712/2012 on tehtud muudatus, mille tulemusel kohaldatakse määrust kõikide direktiivide 2001/83/EÜ ja 2001/82/EÜ alusel väljastatud müügilubade suhtes, sealhulgas riiklike müügilubade suhtes, mis seni jäid komisjoni määruse reguleerimisalast välja. Sellega seoses muudetakse sotsiaalministri 26. veebruari 2010. a määruse nr 13 „Ravimi müügiloa andmise aluseks olevate tingimuste muudatuste liigid ning muudatuste taotlemise tingimused ja kord“ volitusnormi ja kehtestatakse määruse uus terviktekst. Eelnõu § 1 punktiga 44 muudetakse RavS § 77. Lõige 1 Ravimi müügiloa andmise aluseks olnud tingimuste muutmiseks esitab müügiloa hoidja Ravimiametile sellekohase taotluse. Lõige 2 Müügiloa hoidja tagab ravimi tootmis- ja kontrollimeetodite ajakohastamise, võttes arvesse teaduse ja tehnika arengut, ning ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe ajakohastamise uusimate teaduslikult põhjendatud teadmiste, sealhulgas Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud hindamistulemuste ja soovituste kohaselt. Lõige 3 Kehtestatakse põhimõte, et müügiloa tingimuste muutmise taotlus esitatakse koos muudatuse aluseks oleva dokumentatsiooniga vastavalt komisjoni määruses (EÜ) nr 1234/2008 kehtestatud nõuetele ja kooskõlas Euroopa Komisjoni antud suunistega. Selle sätte kohaselt tuleb määruses kehtestatud põhimõtteid ja Euroopa Komisjoni koostatud suuniseid järgida homöopaatiliste preparaatide, traditsiooniliste taimsete ravimite ja teisese müügiloa tingimuste muutmisel. Komisjoni määruses (EÜ) nr 1234/2008 sätestatuga võimalikult sarnaste põhimõtete kohaldamine on tingitud soovist tekitada ravimi müügiloa hoidjatele Euroopa Liidu ühisturul võimalikult väikseid administratiivseid takistusi nende müügilubade tingimuste muudatuste tegemiseks, mida tuleb teha ainult Eestis. Kuna enamik Eesti turul tegutsevaid müügiloa hoidjaid tegutseb kogu EL-i turul, oleks Eestis müügiloa tingimuste muudatuste taotlemisele erisuste kehtestamine ebamõistlik ja piirav. Sätte lõpus on märgitud, et komisjoni määrust (EÜ) nr 1234/2008 kohaldatakse, kui RavS-is ei ole sätestatud teisiti. Erisused komisjoni määrusest on seaduses selgelt välja toodud. Nii on teisese müügiloa tingimuste muudatuste tähtaja menetlemiseks kehtestatud iga taotluse liigi puhuks üksnes 30 päeva. Kuigi sisuliselt peavad teisese müügiloa muudatused vastama komisjoni määrusele, hindab olulisemaid muudatusi ravimi päritolumaa pädev asutus ning Ravimiameti roll muudatuste läbivaatamisel seisneb üksnes pärituolumaa muudatuse rakendamise kontrollis. Seega nähakse seadusega teisese müügiloa muudatuseks ette märksa lühem menetlusaeg kui komisjoni määrus võimaldab. Erisuseks on ka pakendi märgistuse ja pakendi infolehtede muudatused ning ravimi müügiloa üleandmine, mis ei kuulu komisjoni määruse reguleerimisalasse ning mille menetluse ja tähtaegade suhtes kehtestatakse erinõuded RavS-is. Lõige 4 33 Euroopa Komisjoni määruses (EÜ) nr 1234/2008 liigitatud IA ja IB tüüpi muudatusi käsitatakse ka Eestis taotlemisel muudatustest teatamisena käesoleva paragrahvi lõikes 3 sätestatud Euroopa Komisjoni määruse tähenduses. Lõige 5 Müügiloa hoidja tasub taotluse esitamise eest riigilõivu ning IB tüüpi ja II tüüpi muudatuse korral erialase hindamise tasu. Tasu suurus on IB tüüpi muudatuse korral 150 eurot, II tüüpi muudatuse korral 400 eurot ja käesoleva paragrahvi lõikes 4 nimetatud muudatuse korral 100 eurot muudatuse kohta ning Euroopa Komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 20 alusel esitatud muudatuse korral 1800 eurot muudatuse kohta, kui Ravimiamet tegutseb referentasutusena. Kui Eesti osaleb Euroopa Majanduspiirkonna detsentraliseeritud või vastastikuse tunnustamise müügiloaprotseduuris viidatava riigina, lisandub erialase hindamise tasule IB tüüpi muudatuse korral 600 eurot, II tüüpi muudatuse korral 1400 eurot ja käesoleva paragrahvi lõikes 4 nimetatud muudatuse korral 400 eurot muudatuse kohta. Muudatus on seotud IB tüüpi muudatuste liigitamisest vähem tähtsate muudatuste hulka. Nii muudatuste taotlemisel kui ka muudatusest teatamisel esitatakse Ravimiametile sama vormi kohane taotlus, kuigi IA ja IB tüüpi muudatusi käsitatakse muudatustest teatamisena, mitte taotlemisena. Muudatuse kohaselt tõstetakse müügiloa tingimuste muudatuse hindamistasu riiklikus menetluses ning detsentraliseeritud ja vastastikuse tunnustamise menetluses viidatava liikmesriigina osalemise korral, et hindamistasu oleks vastavuses hindamisele kuuluva tegeliku kuluga. Uuena on esitatud müügiloa tingimuste muudatuse taotluse hindamistasu Komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 20 kohaselt esitatavate taotluste korral, kus Ravimiamet tegutseb ühises tööjaotuses muudatuse hindamisel referentsasutusena. Tegemist on ühises hindamise tööjaotuses viidatava asutuse rolli täitmisega, mille korral Ravimiamet kannab kogu muudatuse taotluse hindamise menetluses vastutavat ja koordineerivat rolli, koostab muudatuse kohta hinnanguaruande ning vastab ühisesse tööjaotusesse kaasatud liikmesriikide tõstatatud küsimustele. Muudatusega tõstetakse ka IB ja II tüüpi muudatuse erialase hindamise tasu, kui Eesti osaleb viidatava liikmesriigina müügiloa muudatuse hindamises, kuna viidatava liikmesriigi ülesanded muudatuste hindamisel on muutunud komplitseeritumaks, hindamine kaasatud riikide nimel on ajaliselt pingeline, hinnanguaruanded peavad olema põhjalikud ja arvestama kõikide liikmesriikide tõstatatud küsimustega. Viidatav liikmesriik on sisuliselt vastutav kogu müügiloa tingimuste muudatuse hindamise eest ning kaasatud liikmesriigid tuginevad reeglina viidatava liikmesriigi eksperdihinnangule ega sekku enamasti hindamismenetlusse. Kuna Eesti osalus viidatava riigina müügiloa menetlustes kasvab, suureneb ka müügilubade muudatuste hulk. Arvestades viidatava liikmesriigi koormust ja hindamisele kuluvat ressurssi, on tõstetud muudatuste taotlemisel viidatava liikmesriigina osalemise tasu. Lõige 6 Ravimiamet keeldub taotluse rahuldamisest RavS §-s 74 sätestatud alustel. Lõige 7 Valdkonna eest vastutav minister kehtestab määrusega ravimi müügiloaga seotud muudatusest teatamise ja muudatuse taotlemise tingimused ja korra. Määrus annab võimalusel kehtestada muudatuste liigid, millele määrus (EÜ) nr 1234/2008 ei kohaldu, näiteks käesoleva paragrahvi lõikes 3 nimetatud muudatused. 34 Eelnõu § 1 punktidega 45, 46 ja 49 muudetakse RavS § 783 lõike 2 punkti 11, § 784 lõiget 2 ja § 787 lõiget 4, muudatustega täpsustatakse nende õigusaktide loetelu, millest kohustatud subjektid oma tegevuses lähtuvad. Õigusaktide loetellu on lisatud Euroopa Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 520/2012. Paragrahvi 783 lõike 2 punktis 11 on lisaks esitatud asjakohane viide Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiividele 2001/83/EÜ ja 2001/82/EÜ. Eelnõu § 1 punktiga 47 muudetakse Ravimiameti ettepanekul RavS § 785 lõiget 11 ja asendatakse arv „160“ arvuga „320“. Muudatusega seoses tõuseb ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu 160 eurolt 320 eurole. Vt täpsemalt RavS § 785 lõike 12 selgituste juures. Eelnõu § 1 punktiga 48 muudetakse Ravimiameti ettepanekul RavS § 785 lõike 12 sõnastust. Muudatus on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 658/2014, Euroopa Ravimiametile (EMA) inimtervishoius kasutatavate ravimite ravimiohutuse järelevalve toimingute eest makstavate tasude kohta, rakendamisega. Määruse (EL) nr 658/2014 artikli 3 lõike 1 kohaselt on antud määruse alusel ravimiohutuse järelevalve toimingute eest Euroopa Ravimiameti poolt võetavad tasud: (1) tasu perioodiliste ohutusaruannete hindamise eest (artikkel 4), (2) tasu müügiloa saamise järgsete ohutusuuringute hindamise eest (artikkel 5), (3) tasu ravimiohutuse järelevalve andmete hindamise tulemusel algatatud menetlusega seotud hindamise eest (artikkel 6) ja eraldi (4) infotehnoloogia süsteemi tagamise ja kirjanduse jälgimise eest (aastatasuna, artikkel 7). Esimese kolme eest võtab Euroopa Ravimiamet menetluse põhiselt müügiloa hoidjalt tasu ning juhul, kui Eesti osaleb ravimi perioodilise ohutusaruande hindamise Euroopa Ravimiameti koordineerimisgrupi ja ravimiohutuse riskihindamise komitee ühises töökorralduses regulaarselt hinnanguaruande koostajana, tasub ravimiohutuse hinnanguaruande koostamise eest liikmesriigile Euroopa Ravimiamet artikli 9 alusel. Infotehnoloogia süsteemi tagamise ja kirjanduse jälgimise aastatasu on samuti Euroopa Ravimiametile makstav tasu ning sellest liikmesriikidele väljamakseid ei tehta. Lähtudes määruse (EL) nr 658/2014 põhjenduse punktis 3 sätestatud põhimõttest, ei peaks müügiloa hoidjad samade ravimiohutuse toimingute eest kaks korda tasuma ning seega ei tohiks liikmesriigid nõuda tasusid toimingute eest, mille eest juba tasutakse Euroopa Ravimiametile. Kuna RavS § 785 lõikes 12 on dubleeritud ülalkirjeldatud punktides 1–3 loetletud tegevused, tuleb sätet muuta. Seega ei võta Ravimiamet määruse (EL) nr 658/2014 rakendamisest alates 01.07.2015 ohutus- ja kvaliteediseire tasu perioodiliste ohutusaruannete (PSUR) hindamise, müügiloa järgsete ohutusuuringute (PASS) hindamise ja ravimiohutuse järelevalve andmete hindamise tulemusel algatatud menetlusega (referral procedure) seotud hindamise eest. Samas jääb Ravimiameti kohustuseks koguda ja hinnata ravimiohutusealased andmeid uute riskide, muutunud riskide või ravimi kasu ja ohtude suhte muutuse (signals ehk ohusignaalide) avastamiseks RavS § 784 lõike 1 punkti 3 alusel. Euroopa Ravimiamet võtab aastatasu infotehnoloogia süsteemi tagamise ja kirjanduse jälgimise eest ning ohusignaali leidmisel annavad sellest vastava toimeaine ohusignaali hindajale (tööjaotuskava järgi vastavale liikmesriigile) teada, ning vastava liikmesriigi pädev asutus koostab ohusignaali alusel hinnanguaruande. 35 Ohusignaalide (ravimi ja reaktsiooni vahelise põhjusliku seose) hindamine on eraldiseisev ravimiohutuse alane tegevus, mis võib päädida müügiloa järgsete ohutusuuringute (PASS) teostamise kohustuse panemisega või müügiloa peatamise, kehtetuks tunnistamise või müügiloa muudatuste tegemise kohustusega (referral procedure). Kui hinnanguaruande põhjal (ravimiohutuse järelevalve andmete hindamise tulemusel) ei algatata Euroopa Ravimiametis menetlust (referral procedure), jääb tasustamata ka liikmesriigi panus ohusignaalide hindamisse (võttes aluseks artikli 3 lõike 1 punkti a, artikkel 6, artikkel 9), seda enam, et müügiloa peatamise, kehtetuks tunnistamise või muudatuste menetluses (referral procedure) ei osale hinnanguaruande koostaja. Seetõttu on jäetud eraldi tasu Euroopa ravimiametite ühises töökorralduses toimeainete ohusignaalide hindamiseks, kinnitamiseks ning selle kohta hinnangu koostamiseks, pealegi on ohusignaalide tuvastamine ja hinnanguaruande koostamine töömahukas menetlus. Eesti osaleb Euroopa ravimiametite ühises töökorralduses kahekümne seitsme (27) toimeaine hindajana8. Lisaks tõstetakse ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasusid, muudatused on seotud pädevate asutuste ravimi ohutusalase järelevalvekoormuse suurenemisega ELs, eelkõige tulenevalt ravimitele täiendavate riskivähendamise meetmete kehtestamisest, Ravimiameti poolsest sihtgruppidele suunatud ohutusalasest kommunikatsioonist ja ohusignaalide hindamise suurenenud töömahust. Nimelt võib Ravimiamet põhjendatud juhtudel anda RavS § 70 lg 4 punktide 1-3 kohaselt ravimi tingimusliku müügiloa, millega kohustatakse müügiloa hoidjat riskijuhtimissüsteemi täiendama meetmetega ravimi ohutu kasutamise tagamiseks, teostama müügiloa saamise järgselt ohutus- või efektiivsusuuringut või täitma lisakohustusi seoses kõrvaltoime registreerimise või sellest teatamisega. Riskivähendamise meetmeteks on ravimi väljakirjutajate koolitamiseks ette nähtud infomaterjalid, ravimi väljakirjutajatele edastatavad ohutusalased teabekirjad, patsientidele või nende hooldajatele suunatud ohutusalased teabematerjalid. Ravimi riskivähendamise meetmed ja põhipunktid lepitakse üldjuhul kokku Euroopa Ravimiameti juures tegutsevas ravimite riski hindamise komitees (PRAC). Ravimiameti ülesanne on eelkõige hinnata riskivähendamise meetmete vastavust Eesti oludele, hinnata ja kinnitada eestikeelsed riskivähendamise meetme materjalid ja kiita heaks kommunikatsiooniplaan, samuti inspekteerida ravimi riskivähendamise meetme kohaldamist ravimiohutuse järelevalve inspektsioonidel. Tulenevalt ravimiseaseaduse § 784 lg 1 punktist 5 on Ravimiametil kohustus teavitada ravimite väljakirjutamise õigusega isikuid, proviisoreid, farmatseute ja üldsust ravimite kasutamisega seotud riskidest. Lisaks riskivähendamise meetmete avaldamisele veebilehel edastab Ravimiamet tervishoiutöötajatele igakuise kokkuvõttena ravimite riski hindamise komitee ravimiohutusalaseid soovitusi ja Ravimiametis kinnitatud ohutusmuudatusi, samuti avaldab ajakohased muudatused oma veebilehel. Patsiente ja üldsust informeerib Ravimiamet veebilehe ja, olenevalt riski tõsidusest, patsientide organisatsioonide kaudu. Ravimiamet tõlgib ja avaldab oma veebis ka Euroopa Ravimiameti ohutusalased pressiteated ning informeerib vastava eriala spetsialiste nende ühenduste kaudu. Lisaks nõustab Ravimiamet tervishoiutöötajaid, patsiente ja kodanikke telefoni ja e-kirja teel, peab ravimiohutuse alaseid loenguid haiglates ja seltside seminaridel või konverentsidel, lisaks avaldab riski vähendamise meetme efektiivsuse uuringute tulemused Eesti Arstide Liidu ajakirjas Eesti Arst. Kirjeldatud ravimiohutuse alase tegevuse eesmärgiks on parandada teadlikkust ravimite ohutusest, suurendada ravimite ratsionaalset ja eesmärgipärast kasutamist ning seeläbi 8 Toimeained, milles Ravimiamet osaleb Euroopa ravimiametite koostöös ohusignaalide hindajana, on avalikustatud Euroopa Ravimiameti veebilehel: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/10/news_detail_001624.jsp& mid=WC0b01ac058004d5c1 36 kaitsta rahva tervist. Tervishoiutöötajate aktiivne teavitamine ravimi kohta teada oleva objektiivse teabega on ainus viis nende teadlikkuse tõstmiseks. Tulenevalt RavS § 784 lg 1 punktis 6 riski vähendamise meetmete rakendamise järgselt Ravimiameti kohustus hinnata ka riski vähendamise meetme efektiivsust Eestis, kasutades selleks ravimikasutamise andmeid, laekunud teavet kõrvaltoimete kohta, Eesti Haigekassa retseptikeskuse andmeid ja ravikindlustuse andmebaasi andmeid. Riski vähendamise efektiivsuse hinnanguid on koostatud alates 2017. aastast, mil selliseid hinnanguid koostati 3. Hinnangu tulemused on nii Eestis kui Euroopa Liidu tasemel oluliseks osaks ravimi kasu-riski suhte hindamisel. Ravimiamet avaldab riski vähendamise meetmena ettenähtud eestikeelsed materjalid oma veebilehel parandamaks nende kättesaadavust. Ravimite arv, millele PRAC on riski vähendamise meetmed kehtestanud, on pidevas kasvavas muutumises, kuid ettepaneku esitamise hetkel on selliste Eestis turustatavate ravimite arv 364. Ravimi ohutusjärelevalve koormus on iga-aastaselt kasvav, mida ei olnud võimalik 2012. aastal ravimiohutuse direktiivi 2010/84/EÜ ülevõtmisel ette näha ega prognoosida, kuna tegemist oli uute kehtestatavate nõuetega ning sel ajal oli ennustamatu uute ravimite turuletulek, millele täiendavaid ohutusalaseid meetmeid hakatakse rakendama. RavS ohutusalaste muudatuste kehtestamisel 2012. aastal oli kirjeldatud ohutusjärelevalve koormus peaaegu olematu. Näiteks ohusignaalide ühises tööjaotuses osalemisel on liikmesriigil kohustus võtta juurde toimeaineid (lähiajal lisanduvad Suurbritannia poolt äraantavad toimeained). Kui aastani 2017. aastani hindas Eesti 11 toimeaine ohusignaale, siis 2017.a. kevadest 26 toimeainet ning 2018 a. algusest 27 toimeainet. Ohusignaali tööprotsess on aja- ja ressursimahukas, sisaldades muuhulgas võimaliku ohusignaali (st seni teadmata kõrvaltoime või teadaoleva riski tõsiduse muutumise) tuvastamist, analüüsi, meditsiinilist/teaduslikku hindamist. Lähtudes Ravimiameti tegevuspõhisest kuluarvestuses kulub tänaseks üksnes ravimi riskivähendamise meetmena koostatud materjalide ja ohutusteabe kirjade hindamiseks ja kooskõlastamiseks ravimiohutuse järelevalve kolmel spetsialistil kokku 13,3% kogu tööajast (vastavalt 20%, 15% ja 5%). Riskivähendamise meetmete tõhususe analüüsile kulub ühel spetsialistil keskmiselt 40% tööajast. Kommunikatsioonile kulub neljal spetsialistil kokku 18% kogu tööajast (vastavalt 35%, 15%, 8% ja 7%). Ohusignaalide hindamisele kulub ühel spetsialistil kokku 30% kogu tööajast. Lisaks on Ravimiameti kohustuseks hinnata perioodilisi ohutusaruandeid, kui ravimil on Eestis antud müügiluba ja ravimi perioodilist ohutusaruannet ei hinnata ühises töökorralduses ning kui müügiloa taotlus põhineb originaaluuringutel või bibliograafilistel andmetel. 2016. a koostas Ravimiamet selliseid hinnanguid 2, 2017. a 3. Täiendavalt suurenenud riskivähendamise meetmete hindamisele hõlmab ohutus- ja kvaliteediseire tasu ka Ravimiameti ravimiohutuse järelevalve alaseid tegevusi ravimiga seotud riskide ennetamiseks ja vähendamiseks tehtud tegevusi (RavS § 784 lg 1 p 4), ravimiohutusega seotud kommunikatsiooni väljakirjutajatele, väljastajatele ja üldsusele (RavS § 784 lg 1 p 5), samuti ravimi riskijuhtimissüsteemi ajakohastamise hinnanguid (RavS § 784 lg 1 p 7). Samuti hõlmab ravimi kvaliteedi- ja ohutusseire tasu ka ravimi müügiloa tingimuste väiksemate IA tüüpi muudatuste menetlust, mille taotlemise eest on kehtestatud küll riigilõiv, kuid mille haldamiseks ega müügiloas vastavate muudatuste tegemiseks ei ole kehtestatud eraldi tasu. Kirjeldatud IA tüüpi muudatuste menetluse kulud Ravimiametis kaetakse ohutus- ja kvaliteediseire tasust, mis sisaldab IA muudatuste teavituste haldamist. Tegemist on vähemoluliste muudatustega, millega muudetakse peamiselt administratiivseid andmeid, kuid ka väiksemad ravimi kvaliteeti ja ravimiinfot puudutavad muudatused. Ravimiamet peab jälgima, et müügiloa hoidjad teataksid tehtud muudatustest õigeaegselt ning korrektselt, et ravimi ohutus ja kvaliteet oleksid tagatud. 37 IA muudatuste teavituste puhul on oluline, et need oleksid esitatud korrektselt ning õigeaegselt. ui muudatus puudutab ravimiinfot, avaldab Ravimiamet ajakohase versiooni vastavalt tehtud muudatusele ravimiregistris. Aastatega on tõusnud ka kõrvaltoime teatiste arv: kui 2012. aastal oli 120 teatist, siis 2017. aastal oli kõrvaltoime teatiste arvu juba 338, ja 2018. aastal on see tõusnud juba 512 teatiseni. 2017 kulus kolmel töötajal kõrvaltoimete hindamiseks kokku 28% kogu tööajast (vastavalt 36%, 5% ja 44%). Kõiki laekunud kõrvaltoime teatisi hinnatakse andmete piisavuse osas, võetakse ühendust teatise saatjaga täiendavate andmete saamiseks ja nõustatakse ravimi väljakirjutajat või ravimi kasutajat. Lisaks hinnatakse ravimi kõrvaltoime teatise saamisel kõrvaltoime võimalikku seost ravimi ja reaktsiooni vahel, et tuvastada uut ohusignaali või teadaoleva kõrvaltoime esinemissageduse muutumist või reaktsiooni tõsiduse muutumist. Esitatud kõrvaltoime teatised tõlgib Ravimiamet inglise keelde ja edastab Euroopa ühisesse kõrvaltoimete andmebaasi. Eelnõu § 1 punktiga 50 muudetakse RavS § 788 lõiget 4. Mittesekkuvat ohutusuuringut ei või alustada enne Ravimiameti kooskõlastuse saamist, kui selline kohustus on müügiloa tingimustes ette nähtud. Sätet täiendatakse selliselt, et eelnev kooskõlastamise kohustus kohaldub üksnes nende mittesekkuvate ohutusuuringute suhtes, mida tuleb teha siis kui Ravimiamet annab müügiloa koos tingimusega teostada müügiloa saamise järgse ohutus- või efektiivsusuuring RavS § 70 lõike 4 punkti 2 alusel. Eelnõu § 1 punktiga 51 muudetakse RavS § 788 lõiget 9. Muudatus on seotud õigusaktide loetelu täpsustamisega, millest kohustatud subjektid oma tegevuses lähtuvad. Õigusaktide loetellu on lisatud Euroopa Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 520/2012. Eelnõu § 1 punktiga 52 muudetakse Ravimiameti ettepanekul RavS § 82 lõike 5 punkti 2. Muudatus on seotud RavS § 83 lõike 2 kehtetuks tunnistamisega. Muudatusega jäetakse seadusest välja tingimus, mille kohaselt loetakse ravimireklaamiks üksnes müügiloa hoidja avalikustatud üleskutset pöörduda arsti poole, kus otseselt või kaudselt viidatakse ravimile. Ravimireklaami mõiste määratlemisel tuleb eelkõige lähtuda ainult avalikustatud teabe sisust, mitte avalikustaja isikust. Ravimit ning selle ravi- ja ennetavaid omadusi puudutava teabe levitamist ka kolmanda isiku poolt võib käsitada samuti reklaamimisena, isegi kui isik tegutseb ravimitootjast või -müüjast õiguslikult ja faktiliselt täiesti sõltumatult. Samuti loetakse edaspidi ravimi reklaamiks sellist teavet, mis on tellitud ravimi müügi suurendamise eesmärgil. Eelnõu § 1 punktiga 53 tunnistatakse RavS § 83 lõige 2 kehtetuks. RavS § 83 lõige 2 sätestab nõude, mille kohaselt võib ravimit reklaamida ja selle kohta reklaami tellida ainult ravimi müügiloa hoidja või tema volitatud isik. Reklaami avalikustaja peab kontrollima, kas reklaami tellijal on õigus ravimit reklaamida. Ravimi reklaamimisel esitatud teabe õigsuse eest ning reklaami RavS-is ja reklaamiseaduses ning nende alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetele vastavuse eest vastutab ravimi müügiloa hoidja. 38 Nimetatud säte tunnistatakse kehtetuks, sest sätestatud kohustuste ja vastutuse seadmine üksnes müügiloa hoidjatele on vastuolus direktiiviga 2001/83/EÜ ja ei ole kooskõlas EL-is käibes oleva praktikaga. RavS § 83 lõige 2 sätestab ravimireklaami kontseptsiooni, mille kohaselt peaks ravimi kohta ravimi müügi suurendamise eesmärgil teabe edastamine olema rangelt seotud ravimi müügiloa hoidjaga. Kehtiva sätte kohaselt võib ravimit reklaamida ning selle kohta reklaami tellida ainult ravimi müügiloa hoidja või tema volitatud isik ning seejuures on vastutus nõuetele vastavuse eest ette nähtud ainult müügiloa hoidjale (mitte volitatud esindajale, kes rikkumise toime paneb). Euroopa Kohus on asunud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 86 lõike 1 tõlgendamisel teistsugusele seisukohale9, märkides, et ravimireklaami mõiste määratlemisel tuleb eelkõige lähtuda ainult avalikustatud teabe sisust, arvestamata seejuures teabe avalikustaja isikut. Ravimit ning eriti selle ravi- ja ennetavaid omadusi puudutava teabe levitamist kolmanda isiku poolt võib käsitada reklaamimisena selle artikli tähenduses, isegi kui see kolmas isik tegutseb omal algatusel ja selle ravimi tootjast või müüjast õiguslikult ning faktiliselt täiesti sõltumatult. Seega on Euroopa Kohus andnud selge juhise, mille kohaselt teabe pidamine ravimireklaamiks direktiivi 2001/83/EÜ tähenduses ei eelda tingimata, et seda levitatakse äri- või tööstustegevuse raames või äritegevusega seotud osapoolte poolt, eriti müügiloa hoidja poolt. Samas on ravimi kohta teabe avalikustaja suhe ravimitootja või –turustaja ettevõtjaga on tegur, mis aitab pigem kontrollida, kas tema teade kujutab endast reklaami, kuid mida tuleb siiski hinnata koos teiste asjaoludega, sh sõnumi sisuga. Kohus paneb antud kohtuasjas ravimireklaami mõiste määratluses sõnaselgelt rõhu sõnumi eesmärgile, kuid see ei sisalda mingit viidet isikutele, kes sellist teavet levitavad. Kohus jõudis Frede Damgaard’i kohtulahendis järeldustele, et reklaami lihtsast teabest eristamise määravaks kriteeriumiks on taotletav eesmärk – kui avaldatav teave edendab ravimite „väljakirjutamist, tarnimist, müüki või tarbimist“, on direktiivi tähenduses tegemist reklaamiga. Seega nähtub Euroopa Kohtu poolt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 86 lõikele 1 antud tõlgendusest, et ravimireklaami mõistet ei saa piiritleda üksnes ravimitootja (müügiloa hoidja) poolt edastatud teabega ning ravimit võivad reklaamida ka kolmandad isikud. Kehtiv RavS § 83 lõige 2 seab Eestis ravimite reklaamimisele suuremad piirangud kui on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 86 ning RavS sätestab kontseptsiooni, mille kohaselt saab RavS-i tähenduses käsitada ravimireklaamina üksnes sellist teavet, mille tellija, teostaja või avalikustaja on kas faktiliselt või õiguslikult seotud ravimi müügiloa hoidjaga, tegutsedes tema äri- või tööstustegevuse raames. Selline säte on vastuolus direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 86 nagu sellele on tõlgenduse andnud Euroopa Kohus. Seetõttu tunnistatakse vastav RavS-i säte kehtetuks ning seadus viiakse kooskõlla EL õiguse ja põhimõtetega, nagu on selgitanud Euroopa Kohus muu hulgas kohtuasjas nr C-374/0510. Sätte kehtetuks tunnistamisel lähtutakse ravimireklaami defineerimisel reklaamiseaduse § 2 lõike 1 punktis 3 sätestatud reklaami mõistest, mis seab teabe reklaamina hindamisel määravaks teabe sisu (ravimi müügi suurendamise eesmärgi), mis on kooskõlas ka Frede Damgaard’i kohtuasjas antud tõlgendustega. Muudatus vastab ka Eesti hetkeolukorrale, kus lisaks ravimi müügiloa hoidjatele soovivad müügi suurendamise eesmärgil edastada ravimite kohta käivat teavet ka ravimite käitlejad – apteegid ja hulgimüüjad, kes tegelevad ravimite müügiga. Kuigi apteegil või hulgimüüjal on ravimi müügi 9 Euroopa Kohtu otsus (teine koda), 2. aprill 2009. Kohtuasi C-421/07 (Taani v Frede Damgaard), punktid 21, 22, 24, 29. 10 Euroopa Kohtu kohtuasi C-374/05: Euroopa Kohtu (teine koda) 8. novembri 2007. aasta otsus (Gintec v Verband Sozialer Wettberb. 39 suurendamiseks müügiloa hoidjast sõltumatu huvi, peaks kehtiva korra kohaselt apteek või hulgimüügiettevõte ravimi reklaamimiseks omama vastavat volitust ravimi müügiloa hoidjalt. Seejuures, kui apteek või hulgimüügiettevõte kui volitatud isik rikub ravimireklaami nõudeid, on vastutus nõuete rikkumise eest ette nähtud üksnes müügiloa hoidjale (kellel puudub rikkumisega mistahes seos), mitte volitatud isikule. Samas ei ole müügiloa hoidja rikkumist toime pannud ning rikkumist ei saa müügiloa hoidjale omistada, mistõttu puudub vastutaja ja rikkumine jääb karistuseta. RavS § 83 lõige 2 kehtivas sõnastuses on oluliselt piiranud ka järelevalvet, sest enamik Eestis müügiluba omavaid ettevõtteid asub väljaspool Eestit, mis raskendab nii ettekirjutuste (haldusakti) teatavaks tegemist müügiloa hoidjale kui haldussunni kohaldamist (eelduseks riikidevaheline õigusabileping, kus on sätestatud asutused, kelle kaudu dokumendid liiguvad, lähtudes Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EÜ) nr 805/2004). Juhtudel, kus ravimireklaami rikkumisele ei saa reageerida ettekirjutusega, vaid arvestades rikkumise ulatust ja selle suurust, tuleb Ravimiametil alustada kohtuvälise menetlejana rikkumise suhtes süüteomenetlust, on praktikas teises EL-i liikmesriigis asuva ravimi müügiloa hoidja kui menetlusaluse isiku suhtes aeganõudev ja kulukas menetlustoimingute läbiviimine, arvestades, et juriidiline isik osaleb väärteomenetluses ainult seadusliku esindaja kaudu. Seejuures tuleb arvestada asjaolu, et müügiloa hoidjal endal puudub rikkumise toimepanemisega mistahes seos ning reeglina on rikkumise toime pannud müügiloa hoidja kohalik esindaja või filiaal, kes aga ei ole müügiloa hoidja ning ei vastuta seeläbi rikkumise eest.11 Samas, kui menetluses tuvastatakse, et rikkumise pani toime füüsiline isik ning tegu ei ole juriidilisele isikule omistatav, ei vastuta teo eest ka füüsiline isik, sest tegu ei vasta koosseisule (puudub müügiloa hoidja tegu). Sätte kehtetuks tunnistamisel vastutab ravimireklaami nõuete rikkumise eest vastavalt kas reklaami tellija, teostaja või avalikustaja sõltuvalt teo toimepanijast ning seetõttu muudetakse vastavalt RavS § 107, mis sätestab vastutuse ravimireklaami nõuete rikkumise eest. Muudatus tagab kohase järelevalve ning vastutuse rikkumise toimepanijale. Eelnõu § 1 punktiga 54 muudetakse RavS § 83 lõiget 6 ja pärast sõnu „müügiloa hoidja“ lisatakse sõnad „või tema volitatud isik“, sest müügiloa hoidja ei pruugi ise korraldada regioonis reklaamialast tegevust ning vastav üldine reklaamialane volitus on antud üle kolmandale isikule. Viimasest lausest jäetakse välja sõnad „ravimi müügiloa hoidja esitatud“. Seega on volitatud isikud vahetult ja tihedalt seotud ravimireklaami tellimise, koostamise ja avalikustamise asjaoludega, omades eelkõige teavet ja dokumente ravimi näidise andmise ja Eesti ravimite kohta tehtud allahindluste kohta. Muudatus vähendab müügiloa hoidjate bürokraatiat olukorras, kus reklaamialaseid õigusi ja kohustusi kannavad kohalikud ettevõtted Eestis, ning tagab reklaamiaruandes objektiivse ja vahetu teabe edastamise. Ravimireklaami esitamise õiguse andmine volitatud isikutele tagab müügiloa hoidja tegevuse optimeerimise, sest edaspidi ei ole volitatud isikule eraldi volituse andmine aruande esitamiseks vajalik ning samuti on volitatud esindaja ise aruandes esitatud andmete õigsuse eest vastutav isik. Muudatus on oluline ka järelevalve seisukohast, sest kui aruande esitab müügiloa hoidja volitatud isik, on puuduste või tekkinud küsimuste korral võimalik järelevalveasutusel pöörduda kohaliku esindaja poole, kes on aruande esitamise õigeaegsuse ning nõuetele vastavuse eest vastutav isik. 11 Harju Maakohus, väärteoasi nr 4-14-1574. 40 Seetõttu jäetakse välja viimases lauses sõnad „ravimi müügiloa hoidja esitatud“ ja kasutusele jääb mõiste „ravimireklaami aruanne“, mida kasutakse sama lõike esimeses osas ja RavS-i alusel kehtestatud määruses. Eelnõu § 1 punktiga 55 muudetakse RavS § 83 lõiget 7, mille kohaselt valdkonna eest vastutav minister kehtestab määrusega ravimireklaami aruandes esitatavate andmete loetelu ja aruande esitamise korra. Muudetakse sotsiaalministri 7. märtsi 2005. a määruse nr 40 „Ravimireklaami aruande esitamise vorm ja kord“ volitusnormi, sest muutub kehtetuks ravimireklaami aruande vorm ning seeläbi on vaja kehtestada määruse uus terviktekst. Ravimireklaami aruandeid saab esitada elektrooniliselt Ravimiameti veebikeskkonna (Kliendiportaal) kaudu, mistõttu ei ole vajalik eraldi aruande vormi säilitamine määruse lisana. Ravimireklaami aruandes esitatavad andmed on loetelutud määruse tekstis. Eelnõu § 1 punktiga 56 muudetakse RavS § 83 lõiget 8, kus asendatakse sõnad „ravimi müügiloa hoidja“ sõnadega „reklaami tellija, teostaja või avalikustaja“. Paragrahvi 83 lõike 8 muudatus on seotud RavS § 83 lõike 2 kehtetuks tunnistamisega ja RavS § 107 muudatusega, mille kohaselt vastutab ravimireklaami nõuete rikkumise eest rikkumise toimepanija – reklaami tellija, avalikustaja või teostaja. Muudatusest tulenevalt kohustuvad nimetatud isikud reklaamimaterjale ja reklaami avalikustamist käsitlevaid dokumente säilitama. Eelnõu § 1 punktiga 57 muudetakse RavS § 85 lõiget 1. Sättes muudetakse teist lauset ja asendatakse sõnad „müügiloa hoidja“ sõnadega „reklaami tellija“, kes peab nõudmise korral tagama tsitaadi algallika koopia kättesaadavuse kolme päeva jooksul. Eelnõu § 1 punktiga 58 muudetakse RavS § 85 lõiget 2 ja sätestatakse, et ravimit reklaamides peab ajakohane ravimi omaduste kokkuvõte olema kättesaadav. Võrreldes kehtiva õigusega jäetakse muudatusega välja müügiloa hoidja kohustus, sest mis tahes isik, kes ravimit ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele reklaamib, peab tagama ajakohase ravimi omaduste kokkuvõtte kättesaadavuse nendele isikutele. Muudatused on seotud RavS § 83 lõike 2 kehtetuks tunnistamisega ja ravimi müügiloa hoidja eksklusiivse reklaamimise õiguse kaotamisega. Eelnõu § 1 punktiga 59 täiendatakse RavS § 85 lõiget 5 selliselt, et ravimi näidist võib anda üksnes müügiloa hoidja või tema volitatud isik. Ravimi näidise andmist käsitletakse RavS § 82 lõike 5 punkti 1 kohaselt ravimireklaamina, sest näidise andmise eesmärgiks on ravimi väljakirjutamise edendamine ja ravimi müügi suurendamine. Muudatusega säilitatakse ravimi näidiste jagamisel senine kord, mille kohaselt võib ravimi näidist reklaami eesmärgil jagada üksnes ravimi väljakirjutamise õigust omavale isikule tema kirjaliku allkirjastatud taotluse alusel. Eelnõu § 1 punktiga 60 muudetakse RavS § 86 lõike 1 esimest lauset, mille kohaselt on ravimi müügiloa hoidjal, tema volitatud isikul ja kolmandal isikul ravimi müügi mõjutamise eesmärgil keelatud anda ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele ning nimetatud isikutel on keelatud vastu võtta kingitusi ja teenuseid, mille väärtus ületab 6,40 eurot, välja arvatud RavS § 86 lõikes 2 sätestatud juhul. 41 Paragrahvi 86 lõike 1 esimese lause täiendamine on vajalik praktikas esinenud väärtõlgenduste vältimiseks ja ravimite müügi mõjutamise keelu rakendamiseks. RavS-i kehtiva regulatsiooni kohaselt kehtib kingituste andmise piirang ainult ravimi müügiloa hoidja suhtes, on müügiloa hoidjad asunud kingitusi andma teiste ettevõtjate (sageli samasse kontserni kuuluvate) vahendusel, kes ei ole müügiloa hoidjad ning kes seetõttu ei vastuta ka ravimi müügi mõjutamise keelu rikkumise eest. Kehtiva sätte alusel saab müügiloa hoidja kalduda kõrvale ravimite müügi mõjutamise keelust, kasutades müügi mõjutamise eesmärgil kingituste andmiseks teisi isikuid, kes ei ole müügiloa hoidjad ning vabanedes seeläbi normi kohustusalast. Samas ei kasuta kingitustega müügi mõjutamist mitte üksnes müügiloa hoidjad, vaid ka hulgimüüjad, näiteks ravimite pakkumisel ja müügi edendamisel. Seetõttu ei ole müügi mõjutamise keelu piiramine üksnes müügiloa hoidjaga põhjendatud ega taga ravimi väljakirjutajate, proviisorite ja farmatseutide sõltumatu ravimivaliku kui ravimireklaami piirangute eesmärgi saavutamist. Esindaja või kolmanda isiku poolt ravimitootja või tarnija huvides müügi mõjutamise praktika lõpetamiseks muudetakse RavS § 86 lõiget 1 selliselt, et ravimi väljakirjutamise ja müügi mõjutamise eesmärgil kingituste andmise keeld ei ole piiritletud üksnes müügiloa hoidjaga, vaid laieneb ka müügiloa hoidja volitatud isikule ning isikutele, kes annavad kingitusi ravimi müügi suurendamise eesmärgil. RavS § 83 lõike 2 kehtetuks tunnistamisel tuleb ravimireklaami (sh müügi mõjutamine, mis kannab samasugust eesmärki) määratlemisel lähtuda eelkõige teabe sisust (kingituse andmise eesmärgist), arvestamata seejuures teabe avalikustaja isikut, ning ka kolmanda isiku poolt tehtud toiminguid võib käsitada reklaamimisena selle artikli tähenduses, isegi kui see kolmas isik tegutseb omal algatusel ja müügiloa hoidjast faktiliselt täiesti sõltumatult. Samas on müügiloa hoidja, tema esindaja või kolmanda isiku tehtud kingituse eesmärgiks eelkõige müügi mõjutamine ja müügi suurendamine ning seeläbi on neile laienev keeld ka sõnaselgelt sätestatud. Seega kohaldub muudatuse kohaselt ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele kingituste andmise keeld igale isikule, kes ravimi väljakirjutamise või müügi suurendamise eesmärgil nimetatud isikutele kingitusi pakub. Selline piirang laieneb nii müügiloa hoidjale, teda esindavale volitatud isikule, müügiloa hoidjaga seotud isikule (näiteks müügiloa hoidjaga samasse kontserni kuuluv muu juriidiline isik) kui isikule, keda müügiloa hoidja kasutab oma kohustuste täitmisel (näiteks isik, kes esitab Ravimiametile ravimite ohutuse alast informatsiooni, ravimireklaami aruandeid jne), samuti kolmandale isikule, kes ei ole müügiloa hoidjaga otseselt seostatav. Seejuures on suhe ravimi müügiloa hoidja või ravimi käitlejaga (näiteks hulgimüüjaga) tegur, mis aitab kontrollida, kas kingituse andmine kujutab endast müügi mõjutamist või mitte (vt Euroopa Kohtu otsust kohtuasjas C-421/07, Frede Damgaard). Seega jääb endiselt kehtima müügiloa hoidjale kehtinud keeld mitte anda ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele kingitusi, mille väärtus ületab 6,40 eurot ja mis ei ole seotud erialase tegevusega. Muudatusega laiendatakse kingituse andmise keeldu ka teistele isikutele, kui kingituse andmise eesmärgiks on väljakirjutamise edendamine või müügi mõjutamine. Kingituste andmise lubatavus on erandina sätestatud lõikes 2. Eelnõu § 1 punktiga 61 muudetakse RavS § 86 lõiget 6, mille kohaselt kui ravimi müügiloa hoidja või tema volitatud isik korraldab ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele teaduslikke üritusi, peab nimetatud üritusel võõrustamine, sealhulgas meelelahutus olema mõistlikul tasemel ja jääma ettevõtmise põhieesmärgi suhtes teisejärguliseks ning ei tohi olla suunatud kellelegi teisele kui eespool nimetatud isikutele. 42 Nimetatud üritustel peab ravimite kohta edastatav teave vastama ravimireklaami nõuetele. Muudatus on seotud RavS § 86 lõikest 1 tuleneva muudatusega. Eelnõu § 1 punktidega 62–63 täiendatakse RavS § 86 lõikeid 7–9 sõnadega „või tema volitatud isik“. Sätete täiendamine on seotud RavS § 86 lõikest 1 tuleneva muudatusega, milles laiendatakse isikute ringi, kelle kaudu kingituste andmise ja vastuvõtmise keeld laieneb. Eelnõu § 1 punktiga 64 muudetakse RavS § 1011 lõike 1 punkti 3. Paragrahvi 1011 lõike 1 punkti 3 muutmisega asendatakse senine müügiloa hoidja kohustus avalikustada Ravimiameti poolt kindlaksmääratud tekstiga õiendus ravimireklaami tellija, avalikustaja või teostaja kohustusega. Muudatus on seotud RavS § 83 lõike 2 ja RavS § 107 muudatusega, mille kohaselt vastutavad ravimireklaami nõuete rikkumise eest senise eksklusiivse müügiloa hoidja vastutuse asemel edaspidi rikkumise toimepanijad – vastavalt reklaami tellija, avalikustaja või selle teostaja. Muudatuse kohaselt on rikkumise toimepanijal ka kohustus ravimireklaami rikkumisega tekitatud tagajärjed kõrvaldada ehk kohustus lükata ümber reklaamis avalikustatud ebaõiged andmed Ravimiameti kindlaksmääratud tekstiga. Sellise kohustuse jätmine müügiloa hoidjale ei ole põhjendatud ning kohustus tuleb seada rikkujale. Täpsustatud on Ravimiameti kindlaksmääratud tekstiga õienduse vormi. Õienduse avaldamise eesmärk on eelkõige ebaõigete andmete ümberlükkamine ning on kohane, et see toimub avaldatud reklaamiga samas vormis, suuruses ja samaväärset tähelepanu tagaval pinnal kui avaldatud ravimireklaam. Kehtiv RavS-i sõnastus võimaldab Ravimiametil kohustada üksnes avaldama õiendust. Samas on järelevalvepraktikas ilmnenud, et Ravimiameti etteantud tekstiga õiendus formaalselt siiski avalikustatakse, kuid kohas, kus see jääb reklaami adressaadi jaoks tähelepanuta. Õienduses ebaõigete andmete ümberlükkamine peab tagama ravimireklaamiga samaväärset tähelepanu, mistõttu on vajalik täpsustada ka õienduse avaldamise nõudeid. Ravimi kohta ebaõigete andmete ümberlükkamisel tuleks järgida VÕS § 1047 lõike 4 põhimõtteid ja Riigikohtu tsiviilkolleegiumi tõlgendust12, mille kohaselt: „Kolleegium leiab, et reeglina saab ebaõigete andmete ümberlükkamist nõuda samal viisil ja samas kohas, kuidas ja kus ebaõigeid andmeid avaldati, s.o kui andmed avaldati meediaväljaandes, siis saab nõuda andmete ümberlükkamist samas meediaväljaandes, või kui andmeid avaldati konkreetsetele isikutele, siis saab nõuda andmete ümberlükkamist samade konkreetsete isikute ees.“. Eelnõu § 1 punktiga 65 muudetakse RavS § 1011 lõiget 4. Paragrahvi 1011 lõiget 4 täiendatakse, andes Ravimiametile õiguse nõuda ja saada järelevalveks müügiloa taotlejalt ja müügiloa hoidjatelt nende kasutatud metoodika kohase ravimite või ravimite lähteainete kontrollanalüüsi tegemiseks toimeainete, toimeaine laguproduktide, lisandite või abiainete sertifitseeritud etalonaineid. Ravimiameti labor võib kontrollida Ravimiameti põhimääruse § 12 punkti 5 kohaselt ravimite (sh droogide) ja ravimite valmistamiseks kasutatavate toorainete kvaliteeti, ravimtaimede (droogide) ja nende segude kvaliteeti igapäevase turujärelevalve käigus, sh koostöös teiste EL-i 12 Riigikohtu Tsiviilkolleegiumi 13. aprilli 2007. a otsus 3-2-1-5-07, punkt 29. 43 pädevate asutuste laboritega. Selleks, et ravimite analüüsitulemused oleksid aktsepteeritavad, tuleb analüüs teha vastavalt ravimi müügiloa dokumentatsioonis esitatud analüüsimetoodikale ja metoodikas nimetatud etalonainetega. Kontrollanalüüsiks tuleb kasutada sertifitseeritud etalonainet, mille sobivus on tõestatud vastava metoodika jaoks. Nimetatud aineid ei ole aga enamasti võimalik saada mujalt kui ravimitootjalt endalt ning ilma vastavate etalonaineteta ei ole kontrollanalüüsi võimalik teha. Kehtiva sõnastuse alusel on tagatud ravimi proovide saamise õigus, mis ei laiene ravimi etalonainetele. Ravimiamet on seni vajaduse korral küsinud etalonaineid kontrollanalüüsiks ravimi müügiloa taotlejatelt ilma õigusliku aluseta. Kui müügiloa hoidja etalonaine andmisest keeldub, on analüüsi tegemise võimalused olematud ning Ravimiametil puudub võimalus kontrollida Eestis turustatavate ravimite kvaliteeti. Etalonainete tasuta saamise õigust rakendatakse üksnes nende ainete puhul, mida ei ole võimalik saada mujalt kui müügiloa taotlejalt. Kui tootja ise viitab Euroopa, Ühendkuningriigi või Ameerika farmakopöa etalonainele ja on selle etalonainega teinud valideerimise, saab Ravimiamet hankida ja kasutada farmakopöa etalonaineid. Juhtudel, kui on võimalik hankida farmakopöa etalonainet, ostab vajaliku etalonaine Ravimiamet. Etalonainete esitamise kohustus on järelevalve tagamiseks kehtestatud enamikus EL-i liikmesriikides, seega ei avalda Eesti lisandumine ravimitootjatele märkimisväärset mõju. Etalonainete farmakopöadest hankimiseks on Ravimiameti eelarves arvestatud ligikaudu 7000– 8000 eurot aastas. Muudatuse eesmärk ei ole oluline riigi rahaliste vahendite kokkuhoid, vaid riikliku järelevalve tegemisel takistusteta teha kontrollanalüüse ja tagada turustatava ravimi vastavus müügiloa taotlemisel esitatud dokumentatsioonile. Riiklike ravimikontrollilaborite koostöövõrgustiku (OMCL- Network) raames toimub tihe analüüsialane koostöö Euroopa Liidus. Euroopa Komisjoni väljastatava tsentraliseeritud müügiloa menetluses toimub ravimite kontrollanalüüside tegemine koordineeritult Euroopa Ravimiameti ja EDQM koostöös (CAP Sampling & Testing Programme – EDQM) kõikide liikmesriikidega. Samuti toimub tihe EL-i pädevate asutuste laborite koostöö vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud müügiloa menetluses müügiloa saanud ravimite analüüsil (MRP/DCP Post Marketing Surveillance Scheme – EDQM). Koostöö eesmärk on analüüsikoormuse ja analüüsitulemuste jagamine ning vastastikune tunnustamine, ühtlasi vähendab see eri riikide pöördumist müügiloa hoidjate poole etalonainete saamiseks. Etalonainete saamise vajadus Eestis on seotud ka EL-i pädevate laborite koostöös osalemiseks, ilma etalonaineid saamata on Eesti panus koostöösse tagasihoidlik. Kehtiva korra kohaselt on vastavate etalonainete saamise õigus kehtestatud üksnes ravimi müügiloa andmise ja müügiloa uuendamise menetluse käigus, kuid suur osa kontrollanalüüse tehakse juba turul olevate ravimite kvaliteedi kontrollimiseks, sh defektsete ravimite (RavS § 10) ja ravimi võltsingute (RavS § 101) avastamiseks. Kuna eelkirjeldatule samasisuline probleem valitseb etalonainetega ka müügiloa ja uuendamise menetluses, on sisuliselt samasisuline õigus sätestatud sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 29 „Ravimi müügiloa andmise ja müügiloa uuendamise taotlemise ja taotluse menetlemise ning Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva asutuse hinnangu tunnustamise tingimused ja kord“ § 2 lõikes 31 järgmises sõnastuses: „Juhul kui toimeainete, toimeainete laguproduktide, lisandite või abiainete sertifitseeritud etalonained ei ole Ravimiametile kättesaadavad, on Ravimiametil õigus neid nõuda vajalikus koguses ja tasuta taotlejalt, taotleja metoodika kohase ravimite või ravimite lähteainete kontrollanalüüsi läbiviimiseks.“ 44 Kuna etalonaineid on vaja nii ravimite müügiloa väljastamisele ja uuendamisele eelneva järelevalve tegemiseks kui ka turustatava müügiloaga ravimi kvaliteedi kontrolli tagamiseks, tuleb kontrollanalüüsi tegemiseks tagada etalonainete saamine RavS-is riikliku järelevalve erisusena. Eelnõu § 1 punktiga 66 muudetakse RavS § 106 lõiget 1. Muudatus on seotud eriluba nõudvate kaupade muudatusega, mille kohaselt Ravimiameti sisseveo- ja turustamisluba on asendatud mõistega „eriluba“ vastavalt eelnõu § 17 lõikes 4 sätestatud muudatustele. Eelnõu § 1 punktiga 67 muudetakse RavS § 107 lõiget 1. Paragrahvi 107 lõike 1 muutmisega nähakse ette vastutus ravimireklaami nõudeid rikkuva reklaami tellimise, teostamise või avalikustamise või RavS § 86 sätestatud ravimi väljakirjutamise või müügi kingitustega mõjutamise keelu rikkumise eest sarnaselt reklaamiseaduses sätestatuga. Ravimireklaami nõuete rikkumisel eristatakse sarnaselt reklaamiseadusega tellija, avalikustaja ja teostaja vastutust ega hinnata enam üksnes müügiloa hoidja vastutust (RavS § 83 lõike 2 alusel), vaid vastutajaks hakkab olema konkreetse rikkumise toimepanija. Seni kehtinud sõnastuse kohaselt, koostoimes RavS § 83 lõikega 2, oli ravimireklaami nõuete rikkuja vastutus RavS § 107 alusel välistatud, kui rikkuja isik ei olnud müügiloa hoidja. Seega juhul, kui ravimireklaami nõudeid on küll rikutud, kuid tegu ei kvalifitseeru, kui rikkumise pani toime muu isik kui müügiloa hoidja. Arvestades, et enamik müügiloa hoidjatest on väljaspool Eestit asuvad juriidilised isikud, puudub müügiloa hoidjal endal (juriidilise isiku juhtorgani liikmel, juhtivtöötajal või pädeval esindajal) seos rikkumise toimepanemisega ning rikkumine ei ole müügiloa hoidjale seeläbi omistatav. Veelgi enam teeb kohtuvälise menetleja jaoks olukorra keerukamaks see, et juriidiline isik saab väärteomenetluses osaleda üksnes oma juhtorgani liikme kaudu, mis tähendab, et väljaspool Eestit asuvate müügiloa hoidjate esindajatelt tuleb samuti ütlused võtta, mis märkimisväärselt suurendab nii aja- kui menetluskulu transpordile ja tõlketeenusele ning menetlusele seab piirangud ka süüteo absoluutne aegumistähtaeg. Enamasti ei ole müügiloa hoidjal rikkumise toimepanemisega vähimatki seost, sest reklaamialane pädevus on edasi volitatud kohalikule esindajale või kolmandale isikule, kes aga ei vastuta rikkumise toimepanemise eest, kuna ei ole müügiloa hoidja.13 RavS § 107 lõike 1 muutmine parandab oluliselt ravimireklaami järelevalvet – kiiremaks ja efektiivsemaks, sest nõuete eest vastutavad ravimireklaami tellijad, teostajad ja avalikustajad asuvad Eestis ning kohtuväline menetleja saab pöörduda otse teo toimepanija poole. Muudatus annab õiguse pöörduda ka ravimireklaami avalikustaja poole, keelustades reklaami avalikustamise. RavS § 107 lõike 1 muudatus aitab tagada objektiivse ja tasakaalustatud ravimiteabe avaldamise üldsusele, ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele ja farmatseutidele, edendades ravimikasutust ratsionaalses suunas. Muudatus tagab ka suurema selguse, sest kehtiva korra kohaselt on vastutus ravimireklaami nõuete eest sätestatud RavS erinevates peatükkides – 4. peatükis (RavS § 83 lg 2) ja 7. peatükis (RavS § 107) ning ravimireklaami nõuete rikkumisel vastutust reguleerivad sätted koondatakse vastutust sätestavasse peatükki. 13 Harju Maakohus, väärteoasi nr 4-14-1574. 45 Eelnõu § 1 punktiga 68 kehtestatakse üleminekusäte. Enne 2020. aasta 1. juulit RavS 2. peatüki 2. jaos esitatud taotluste menetlemisele kohaldab Ravimiamet 2020. aasta 1. juulil jõustunud käesoleva seaduse redaktsiooni. Säte annab õiguse rakendada selles eelnõus kehtestatud haldusmenetluse korda, mis on vähem koormavam taotlejale ja Ravimiametile. Kui üleminekusätet ei kehtestataks, siis tuleks kohaldada haldusmenetluse seaduse § 5 lõikes 5 sätestatud põhimõtet, mille kohaselt peaks Ravimiamet nendele menetlustele kohaldama õigust, mis kehtis enne käesolevat eelnõu. Eelnõu §-s 2 sätestatakse seaduse jõustumise sätted. Käesolev seadus jõustub 2020. aasta 1. juulil ning § 1 punktid 6 ja 22 jõustuvad 2021. aasta 1. jaanuaril. 4. Eelnõu terminoloogia Eelnõus ei kasutata uut terminoloogiat. 5. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Eelnõu on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/83/EÜ, inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (ELT L 311, 28.11.2001, lk 67– 128), muudetud direktiiviga 2009/53/EÜ (ELT L 168, 30.06.2009, lk 33–34), ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/82/EÜ, veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (ELT L 311, 28.11.2001, lk 1–66), muudetud direktiiviga 2009/53/EÜ (ELT L 168, 30.06.2009, lk 33–34). Samuti on eelnõu kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT L 136, 30.04.2004, lk 1–-3), Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 658/2014, Euroopa Ravimiametile (EMA) inimtervishoius kasutatavate ravimite ravimiohutuse järelevalve toimingute eest makstavate tasude kohta (ELT L 189, 27.06.2014, lk 112–127) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1394/2007 uudsete ravimite ning direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (ELT L 324, 10.12.2007, lk 121–137). 6. Seaduse mõjud Eelnõus esitatud muudatuste rakendamisel võib eeldada mõju esinemist järgmistes valdkondades: sotsiaalne, sealhulgas demograafiline mõju, mõju riigiasutuste korraldusele, mõju majandusele, mõju elu- ja looduskeskkonnale ning mõju regionaalarengule. Mõjude olulisuse tuvastamiseks hinnati nimetatud valdkondi nelja kriteeriumi alusel: mõjutatud sihtrühma suurus, mõju ulatus, mõju avaldumise sagedus ja ebasoovitavate mõjude kaasnemise risk. Eelnõus esitatud muudatustel puudub seos ja need ei mõjuta riigi julgeolekut, välissuheteid ega kohalike omavalitsuste korraldust, mistõttu ei ole nendes valdkondades mõju olulisust hinnatud, sealhulgas ei ole muudatuste mõjude hindamise juures eraldi välja toodud. Eelnõus esitatud muudatused on teemadeks jagatuna järgmised: 1) ravimijäätmete käitlemise lihtsustamine ja dubleeriva regulatsiooni kaotamine; 2) ravimite sisse- ja väljaveolubade regulatsiooni lihtsustamine; 46 3) müügiloata ravimite kättesaadavuse parandamine; 4) müügilubade regulatsiooni kaasajastamine ning ravimiseaduse sätete EL õigusega vastavusse viimine; 5) ravimireklaami nõuete kaasajastamine; 6) apteegiteenuse arendamine; 7) ravimialase tegevuse arendamine. 6.1. Kavandatav muudatus: ravimijäätmete käitlemise lihtsustamine ja dubleeriva regulatsiooni kaotamine Muudatuse tõenäolisteks mõjuvaldkondadeks on sotsiaalne mõju, mõju elu- ja looduskeskkonnale ja mõju majandusele. Eelnõuga kavandatud muudatuse rakendamisel on hinnatud nende mõju alljärgnevalt. Sotsiaalne mõju Sihtrühm: kõik ravimite käitlejad, sh ravimite tootjad, hulgimüüjad, apteegid, ravimeid käitlevad muud isikud (tervishoiuteenuse osutajad, hoolekandeasutused, veterinaararstid jne), ravimite tarbijad 1. jaanuar 2019. aasta seisuga oli Eesti rahvaarv 1 323 824 inimest.14 2019. a 1. jaanuari seisuga oli Eestis 494 tegevusluba omavat apteeki, millest 350 olid põhiapteegid ja 144 haruapteegid. Lisaks oli 2019. a alguses 24 haiglaapteeki ja 4 veterinaarapteeki. 2019. a 1. jaanuari seisuga oli Eestis tegevusluba omavaid inimestel kasutatavate ravimite hulgimüüjaid 61 ning ainult veterinaarravimite hulgimüügiõigust omavaid ettevõtteid 3.15 Eesti ravimite hulgimüügi ettevõtted väljastasid 2017. aastal inimestel kasutatavaid ravimeid 301 miljoni euro eest üld- ja haiglaapteekidele ning teistele asutustele (peamiselt riigi- ning teadusasutused). See number on 2016. aastaga võrreldes 3,8% võrra suurem. Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus Liigsete toimingute kohustuse ja dubleerimise kaotamine RavS ja JäätS regulatsioonis tagab ettevõtjate parema õiguskuulekuse. Kõlbmatute ravimite lihtsam tagastamine tarbijate poolt parandab keskkonnasäästlikku käitumist. Antud muudatuste sihtrühm ja sagedus on vähene, kuna puudutab ravimite jäätmekäitlusega tegelevaid ettevõtteid ning ravimite jäätmed moodustavad kõikidest jäätmetest 0,0002%16. Muudatus mõjutab tarbijaid passiivselt, võimaldades neile senisele tagastamisviisile alternatiivset, lihtsamat tagastust. Samuti on hinnatud, et keskmisel apteegil tekib poolaastas ravimijäätmeid ca 21 kg, sellest 8 kg on tarbijatelt vastu võetud ravimid. Tegemist on kuluga, mida apteegid on ka seni katnud. Muudatuste soodsaks mõjuks apteekidele on apteekrite tööaja kokkuhoid, mis varem kulus tarbijatelt vastu võetud ravimite kohta aktide täitmisele. Järeldus mõju olulisuse kohta Tulenevalt eespool märgitust, ei kaasne antud muudatustega olulist sotsiaalset mõju. Mõju elu- ja looduskeskkonnale 14 Statistikaamet. 15 Ravimituru ülevaade (hulgimüüjad). Ravimiamet. (27.03.2019) 16 Keskkonnaministeerium; jäätmete statistika 2009-2013. a. 47 Sihtrühm: kõik ravimite käitlejad, sh ravimite tootjad, hulgimüüjad, apteegid, ravimeid käitlevad muud isikud (tervishoiuteenuse osutajad, hoolekandeasutused, veterinaararstid jne), ravimite tarbijad 1. jaanuar 2019. aasta seisuga oli Eesti rahvaarv 1 323 824 inimest.17 2019. a 1. jaanuari seisuga oli Eestis 494 tegevusluba omavat apteeki, millest 350 olid põhiapteegid ja 144 haruapteegid. Lisaks oli 2019. a alguses 24 haiglaapteeki ja 4 veterinaarapteeki.18 2019. a 1. jaanuari seisuga oli Eestis tegevusluba omavaid inimestel kasutatavate ravimite hulgimüüjaid 61 ning ainult veterinaarravimite hulgimüügiõigust omavaid ettevõtteid 3.19 Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus Jäätmestatistika näitab, et igal aastal jõuab ohtlike jäätmete kogumiskohtadesse ligi 24 tonni ravimijäätmeid, kuid hinnanguliselt vähemalt sama palju jääb jäätmejaamadesse viimata.20 Kuigi võimalus pakkuda mugavamat ja vähem bürokraatlikku alternatiivi kõlbmatute ravimite tagastamisel apteeki on kindlasti teretulnud nähtus elanike hulgas, ei tähenda see olemasolevates käitumisharjumustes väga olulisi muudatusi ja seeläbi on selle ulatus elu- ja looduskeskkonnale vähene. Sihtrühma suurus ja mõju esinemise sagedus on vähene. Käesoleva muudatusega ei kaasne oluliselt ebasoovitavate mõjude riski, kuna tegemist on regulatsiooni lihtsustamisega ning see regulatsioon on töötanud juba eelnevalt JäätS-i alusel. Muudatuse positiivse mõjuna võiks oodata korrektsemat jäätmekäitlust elanikkonna hulgas, kuna lihtsustatud kord on kasutajasõbralik. Järeldus mõju olulisuse kohta Efektiivsem kõlbmatute ravimite tagastus apteekidesse tagab keskkonnasõbralikuma elu ning parandab seeläbi elanike elukeskkonna kvaliteeti. Tulenevalt eespool märgitust, ei kaasne muudatusega olulist mõju. Mõju majandusele Sihtrühm: ravimite käitlejad (apteegid) 2019. a 1. jaanuari seisuga oli Eestis 494 tegevusluba omavat apteeki, millest 350 olid põhiapteegid ja 144 haruapteegid. Lisaks oli 2019. a alguses 24 haiglaapteeki ja 4 veterinaarapteeki.21 Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus Tava- ja ohtlike kõlbmatute ravimite jäätmete üleandmise erisuste defineerimise ja täpsustustega antakse võimalus ühtselt käidelda keskkonnaohtlikke jäätmeid, tagades efektiivsemad majanduslikud protsessid. Kuna selle regulatsiooni täpsustus puudutab enamalt jaolt ettevõtteid, kes on juba eelnevalt tegelenud jäätmekäitlusega, kaasnevad reaalselt väikesed muudatused majanduslikes mõjudes. Tarbijate tagastus on tänasel päeval vähene, kuid võib eeldada, et vastuvõtmise lihtsustamisega suureneb apteekidesse tagastatavate jäätmete hulk, mistõttu võib suureneda osaliselt muudatuse majanduslik aspekt jäätmekulude suurenemisel. Muudatus puudutab apteeke, kes peavad üks kord soetama kogumismahuti, kuid mis ei ole suur kulufaktor – seeläbi on tegemist vähese majandusliku sageduse ja ulatusega mõjuga. 17 Statistikaamet. 18 Ravimiamet. 19 Ravimituru ülevaade (hulgimüüjad). Ravimiamet. (27.03.2019) 20 Ravimiamet. 21 Ravimiamet. 48 Järeldus mõju olulisuse kohta Muudatus puudutab eelkõige apteeke, kes peavad üks kord soetama kõlbmatute ravimite kogumismahuti, mis ei ole suur kulufaktor – seeläbi on tegemist vähese majandusliku ulatusega mõjuga. Kuna reaalsed jäätmekäitlustoimingud lihtsustuvad, on tegemist säästva majandusliku mõjuga muudatusega. Jäätmekäitluse osa apteegitööst ei ole suur, mistõttu on ka muudatusest tulenev ajasääst vähene. Muu otsene või kaudne mõju Muu otsene või kaudne mõju puudub. 6.2. Kavandatav muudatus: ravimite sisse- ja väljaveolubade regulatsiooni lihtsustamine Muudatuse tõenäolisteks mõjuvaldkondadeks on sotsiaalne mõju, sh mõju rahvatervisele, mõju riigiasutustele ja mõju majandusele. Eelnõuga kavandatud muudatuse rakendamisel on hinnatud nende mõju alljärgnevalt. Sotsiaalne mõju Sihtrühm 1: ravimite sisse- ja väljaveo õigust omavad isikud, Ravimiamet Vastavalt 2018. a andmetele on tegevusloa alusel sisse- ja väljaveo õigusega isikuid kokku 72. Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus Tagatakse õigusselgus, kes on vastutav ravimite sisse- ja väljaveo eest. Eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo erisused on selged ja arusaadavad. Ekspordiluba on asendatud teavitusega. Muudatus mõjutab kaudselt kõiki ravimite sisse- ja väljavedajaid. Seetõttu on sihtrühma suurus ja muudatuse mõju sagedus väike. Kuna selguse loomine on positiivne, puuduvad ebasoovitavad mõjud. Muudatusega ei plaanita olemasolevaid regulatsiooniga kaasnevaid kohustusi muuta. Seega jääb ulatus väikseks. Ainuke plaanitav muudatus on ekspordiloa asendamine teavitusega, kuid sisu mahult jääb kohustuse suurus samaks, muutub vaid protsess. Kuna tegemist on väga väheste juhtumitega ning protsess osapoolte jaoks märkimisväärselt ei muutu, on selle muudatuse puhul tegemist keskmise ulatusega mõjuga. Sihtrühma suurus on väike, kuna ekspordiloa asendamine teavitamismenetlusega puudutab reaalselt väikest gruppi ettevõtjaid. Järeldus mõju olulisuse kohta Ravimite sisse-ja väljaveo puhul kõrvaldatakse seadusest ebatäpsused olemasolevast regulatsioonist ning ühtlustatakse ravimiseaduses kohaldatavaid mõisteid. Seega olulist mõju ei kaasne. Kuna selguse loomine on positiivne, puuduvad ebasoovitavad mõjud. Muudatusega ei plaanita olemasoleva regulatsiooniga kaasnevaid kohustusi muuta, seega jääb ulatus väikseks. Tulenevalt eespool märgitust, ei kaasne nimetatud muudatustega olulist sotsiaalset mõju. Sihtrühm 2: ravimite sisse- ja väljaveo õigust omavad isikud Vastavalt 2018. a andmetele on tegevusloa alusel sisse- ja väljaveo õigusega isikuid kokku 72. Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus Müügiloata ravimite valikul tuleb eelistada EMP liikmesriigis müügiluba omavaid ja seetõttu eeldatavasti ühtse ja kontrollitud kvaliteediga ravimeid. Kolmandate riikidest ravimi sisseveo taotlemisel tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ning põhjendused, miks EMP liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada. Sisseveoloa taotleja peab 49 esmalt selgitama välja võimalused ravimi hankimiseks EMP-st. Kuna müügiloata ravimite sissevedu on erandlik, siis võib eeldada, et mõju ulatus ja sagedus on väike. Järeldus mõju olulisuse kohta Kuna müügiloata ravimite sissevedu on erandlik, siis võib eeldada, et tegemist ei ole ravimite sisse- ja väljaveoõigust omavatele isikutele olulise muudatusega. Sihtrühm 3: patsiendid 1. jaanuar 2019. aasta seisuga oli Eesti rahvaarv 1 323 824 inimest.22 2018. a oli soodusravimeid kasutanud inimeste arv 861 925 ning kokku kompenseeriti soodusravimeid summas 136 178 000 eurot.23 Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus Müügiloata ravimite valikul tuleb eelistada EMP liikmesriigis müügiluba omavaid ja seetõttu eeldatavasti ühtse ja kontrollitud kvaliteediga ravimeid. Kuna EMP liikmesriikide pädevate asutuste vahel toimub kiire infovahetus, mis tagab teises EMP liikmesriigis müügiluba omavate ravimitega seotud ohujuhtumite ja kvaliteedidefektidega seotud info kiire jõudmise Eesti Ravimiametile, siis on võimalik müügiloata ravimitega seotud juhtumitele kiirelt reageerida ja Eesti patsiente võimalike ohtude eest tõhusamalt kaitsta. Kolmandate riikide puhul ei ole analoogset süsteemi, mistõttu on info liikumine aeglasem ja juhuslikku laadi. Järeldus mõju olulisuse kohta Patsientide tervise seisukohast on tegemist olulise muudatusega, mis tagab eeldatavasti ühtse ja kontrollitud kvaliteediga ravimid. Mõju riigiasutuste korraldusele Sihtrühm: Ravimiamet Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus Ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloaga kaasneb automaatselt eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo õigus, mistõttu väheneb halduskoormus. Kuna muudatus hõlmab reaalselt vaid Ravimiameti töö korraldust, siis on mõju ulatus ja sagedus väike ning sihtrühma suurus väike. Tegemist on protsesside lihtsustamisega, mistõttu puuduvad ebasoovitavad mõjud. Järeldus mõju olulisuse kohta Tulenevalt eespool märgitust, ei kaasne nimetatud muudatustega olulist mõju majandusele. Mõju majandusele Sihtrühm: ravimite sisse- ja väljaveo õigust omavad isikud, Ravimiamet Vastavalt 2018. a andmetele on tegevusloa alusel sisse- ja väljaveo õigusega isikuid kokku 72. Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus Ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloaga kaasneb automaatselt eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo õigus, mistõttu väheneb halduskoormus. Ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloale pole enam vaja lisada eraldi eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo õigust. Lubade asendamisel teavitamisega väheneb seotud ajakulu ja halduskoormus. Kuna ravimite hulgimüügi 22 Statistikaamet. 23 Eesti Haigekassa. 50 või tootmise tegevusloale pole enam vaja lisada eraldi eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo õigust, siis puudutab mõju reaalselt vaid Ravimiametit, mistõttu on mõju ulatus ja sagedus väike ning sihtrühma suurus väike. Ekspordiloa ja müügiloata ravimi EMP liikmesriigist sisseveoloa taotlemise asendamine teavitusmenetlusega tagab protsesside lihtsustamise, samas ei ole vastavate toimingute maht suur. Järeldus mõju olulisuse kohta Tulenevalt eeltoodust ei kaasne muudatustega olulist majanduslikku mõju. Muu otsene või kaudne mõju Muu otsene või kaudne mõju puudub. 6.3. Kavandatav muudatus: müügiloata ravimite kättesaadavuse parandamine Muudatuse tõenäolisteks mõjuvaldkondadeks on sotsiaalne mõju ja mõju majandusele. Eelnõuga kavandatud muudatuse rakendamisel on hinnatud nende mõju alljärgnevalt. Sotsiaalne mõju Sihtrühm: haiglad, arstid, patsiendid 2017. aastal oli müügiloata ravimite taotluste arv 6140 (sh nii patsiendi- kui ka tervishoiuasutuse põhised taotlused; erialaorganisatsiooni ja riikliku programmi taotlused), millest 4733 suhtes tehti positiivne otsus. Erinevate arstide erialaorganisatsioonide taotluste alusel on Ravimiameti poolt lubatud kasutada ühtekokku 155 erinevat toimeainet (sh toimeainete kombinatsiooni või konkreetset ravimvormi või toimeaine sisaldust). 2017. a moodustas müügiloata ravimite käive ravimiturust 4,4 miljonit eurot, mis teeb 1,5% ravimite kogu turust.24 Kõige enam väljastasid hulgimüüjad ravimeid üldapteekidele – 228,0 miljoni euro eest (70% turumahust). Müük haiglaapteekidele moodustas 29% (93,6 miljonit eurot) ning müük teistele asutustele 1% turumahust (3,8 miljonit euro).25 Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus Compassionate Use klausli alusel on vajalikud ravimid tulevikus kättesaadavad hinnanguliselt 20-30 patsiendile aastas. See teeb võimalikuks sellistel patsientidel saada kroonilise või raskelt kurnava või eluohtliku haiguse puhul varasema ligipääsu teatud uutele ravimitele, mis võiksid nende olukorda kergendada. RavS-i muudatustega parandatakse müügiloata ravimite kättesaadavust vaid tervishoiuteenuse osutajate juures olevatele haiglaapteekidele (kokku 2326). Sihtrühmad omavad muudatuse mõjuga kokkupuudet teatud juhtudel (muudatus puudutab müügiloata ravimite kasutamist, mis moodustavad 1,5% kogu turust27), mistõttu mõju esinemise sagedus on väike. Muudatusega kaasnevad sihtrühma töös muudatused, kuid nendega ei kaasne märkimisväärseid kohanemisraskusi. Muudatuse mõju kümnetele puudutatud patsientidele on suur; kogu elanikkonna vaates võib mõju hinnata väheseks. Järeldus mõju olulisuse kohta 24 Ravimiameti statistika aastaraamat 2018. (2017. a statistika) 25 Ravimituru ülevaade (hulgimüüjad). Ravimiamet. (27.03.2019) 26 Ravimiameti statistika aastaraamat 2018. (2017. a statistika) 27 Ravimiameti statistika aastaraamat 2018. (2017. a statistika) 51 Patsientidele ja patsientide rühmadele on kättesaadavad erandkorras ravimid (kliinilise uuringu järgus olevad, müügiloa taotlemise protsessis olevad, Compassionate Use ravimitele). Haiglapatsientidele on tagatud vajaliku ravimi kättesaadavus võimalikult lühikese ajakuluga, andes neile võimalikult suure kindluse tervishoiuteenuste osutamise kvaliteedi suhtes. Mõju majandusele Sihtrühm 1: haiglad, arstid, patsiendid 2017. aastal oli müügiloata ravimite taotluste arv 6140 (sh nii patsiendi- kui ka tervishoiuasutuse põhised taotlused; erialaorganisatsiooni ja riikliku programmi taotlused), millest 4733 suhtes tehti positiivne otsus. Erinevate arstide erialaorganisatsioonide taotluste alusel on Ravimiameti poolt lubatud kasutada ühtekokku 155 erinevat toimeainet (sh toimeainete kombinatsiooni või konkreetset ravimvormi või toimeaine sisaldust). 2017. a moodustas müügiloata ravimite käive ravimiturust 4,4 miljonit eurot, mis teeb 1,5% ravimite kogu turust.28 Kõige enam väljastasid hulgimüüjad ravimeid üldapteekidele – 228,0 miljoni euro eest (70% turumahust). Müük haiglaapteekidele moodustas 29% (93,6 miljonit eurot) ning müük teistele asutustele 1% turumahust (3,8 miljonit euro).29 Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus Compassionate Use ravimite parem kättesaadavus võib vähendada patsientide kulutusi alternatiivsele ravile. Müügiloata ravimite parem kättesaadavus haiglatele võib alandada nende ravimite hindasid haiglate jaoks. Kui haigla hangib ravimeid otse, st ilma Eesti hulgimüüja vahenduseta, väheneb vastavalt hulgimüüja käive. Muudatusega ei keelata ravimihulgimüüjatel jätkuvalt osaleda haiglate hankepakkumistel, samas võib suureneda hulgimüüja huvi leida ise ja vahendada haiglale vajalik ravim võimalikult kiiresti. Järeldus mõju olulisuse kohta Kuna müügiloata ravimite osakaal on väike ning probleemse kättesaadavusega müügiloata ravimite osakaal veel väiksem, võib muudatuse majanduslikku mõju hinnata väheseks. Sihtrühm 2: hulgimüüjad 2019. a 1. jaanuari seisuga oli Eestis tegevusluba omavaid inimestel kasutatavate ravimite hulgimüüjaid 61 ning ainult veterinaarravimite hulgimüügiõigust omavaid ettevõtteid 3.30 Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus Negatiivselt võib muudatus mõjutada ravimite hulgimüüjaid, kelle käive võib potentsiaalselt väheneda. Samas ei keela regulatsioonimuudatus neil jätkuvalt osaleda haiglate hankepakkumistel. 2017. aastal oli müügiloata ravimite taotluste arv 6140 (sh nii patsiendi kui ka tervishoiuasutuse põhised taotlused, erialaorganisatsiooni ja riikliku programmi taotlused), millest 4733 suhtes tehti positiivne otsus. Arstide erialaorganisatsioonide taotluste alusel on Ravimiameti poolt lubatud kasutada ühtekokku 155 erinevat toimeainet (sh toimeainete kombinatsiooni või konkreetset ravimvormi või toimeaine sisaldust). Tulenevalt 2017. aasta statistikast on siin tegemist 1,5% ravimiturust31, mis teeb ka selle mõju väikseks ning võimalikku potentsiaalset negatiivset mõju kompenseerib patsientide suurem huvi saada võimalikult kiiresti parim ravilahendus. 28 Ravimiameti statistika aastaraamat 2018. (2017. a statistika) 29 Ravimituru ülevaade (hulgimüüjad). Ravimiamet. (27.03.2019) 30 Ravimiameti statistika aastaraamat 2018. (2017. a statistika) 31 Ravimiameti statistika aastaraamat 2018. (2017. a statistika) 52 Järeldus mõju olulisuse kohta Müügiloata ravimite osakaal on väike ning probleemse kättesaadavusega müügiloata ravimite osakaal veel väiksem, võib muudatuse majanduslikku mõju ettevõtjatele hinnata väheseks. Muu otsene või kaudne mõju Muu otsene või kaudne mõju puudub. 6.4. Kavandatav muudatus: müügilubade regulatsiooni kaasajastamine ja ravimiseaduse sätete EL-i õigusega vastavusse viimine Muudatuse tõenäolisteks mõjuvaldkondadeks on sotsiaalne mõju, mõju riigiasutustele ja mõju majandusele. Eelnõuga kavandatud muudatuse rakendamisel on hinnatud nende mõju alljärgnevalt. Sotsiaalne mõju Sihtrühm: müügiloa taotlejad, müügiloa hoidjad, Ravimiamet, kõik ravimi käitlejad, apteegid, Eesti Haigekassa Humaanravimite ja veterinaarravimite müügiloa hoidjaid on Eestis kokku 410 (ei ole arvestatud tsentraalseid müügilubasid). 2018. a pikendas Ravimiamet 118 humaanravimi ja 11 veterinaarravimi müügiluba 1 aasta võrra.32 Vastavalt 2018. a andmetele taotleti kokku 290 müügiluba.33 Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus Müügiloa kehtivuse erakorraline pikendamine on asjakohane, tagades jätkuva ravimite kättesaadavuse. Tootmisloa omajal on kohustus taotleda hulgimüügi tegevusluba, mistõttu on korrektsemalt piiritletud tootmisloa omaja kohustused vastavalt direktiivis sätestatule. Võimalik on edastada teise liikmesriigi pädevatele asutustele hinnanguaruandeid. Korrektne ravimite müügiloa muudatuste regulatsioon, mis on vastavuses EL-i õigusega. Müügiloa kehtivuse erakorralise pikendamise tulemusena ei muutu osapoolte töökoormus, mistõttu on selle muudatuse ulatus väike. Ravimite tootmise- ja hulgimüügi tegevuste ümbervormistamine eraldi tegevuslubadeks on vajalik taotleda viiel ravimite tootmise tegevusloa omajal, kellele praegu on tegevusloale kantud eraldi hulgimüügi pädev isik ja õigus tegeleda teise tootja ravimite hulgimüügiga, mistõttu on sihtrühm väike. Hinnanguaruanne muutub kättesaadavaks vaid ravimialastele pädevatele asutustele EL-is, mitte teistele isikutele ega regioonidele, seega on sihtrühm väike. RavS-is kehtestatud korrektsed nõuded müügiloa tingimuste muutmise taotlemisele puudutab Ravimiametit ja üksnes neid müügiloa hoidjaid, kes omavad Eestis kehtivat teisest müügiluba, taimse traditsioonilise ravimi või homöopaatilise ravimi müügiluba või teatud kindlat liiki muudatusi, on muudatuse mõju sihtrühm väike. Müügiloa üleandmise ja ravimiinfo muudatused on samuti pigem erandlikud. Ravimiohutuse tasumise topelttasustamise välistamine ja tasu täpsustamine loob suurema selguse. Järeldus mõju olulisuse kohta Tulenevalt eespool märgitust ei kaasne muudatustega olulist sotsiaalset mõju. 32 Ravimiamet. 33 Ravimiamet. 53 Mõju riigiasutuste korraldusele Sihtrühm: Ravimiamet Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus Müügiloa kehtivuse erakorraline pikendamine on asjakohane olukordades, kus müügiloaga ravimil on lõppenud 5-aastane müügiluba. 2018. a pikendas Ravimiamet 118 humaanravimi ja 11 veterinaarravimi müügiluba 1 aasta võrra, see teeb muudatuse sihtrühma suuruseks keskmise. Muudatuse tulemusena ei muutu osapoolte töökoormus, seetõttu on selle muudatuse ulatus väike. Tegemist on ühekordse vormistusega, seega on sagedus samuti väike. Hinnanguaruanne muutub kättesaadavaks vaid ravimialastele koostööpartneritele EL-is, mitte teistele isikutele ega regioonidele, seega on sihtrühm väike. Muudatusega kaasneb tihedam infovahetus, kuid kuna tegemist on juba olemasoleva materjali edastamisega, siis olemasolevad tööprotsessid ei suurene suurel hulgal ja seetõttu on ulatus keskmine. Tegemist on harva esinemissagedusega, seetõttu on muudatuse ulatus väike. Kuna tegemist on turvalise keskkonnaga ja pädevate isikutega, siis on tagatud ka konfidentsiaalsus tundlike materjalidega ning puuduvad ebasoovitavad mõjud. Järeldus mõju olulisuse kohta Tulenevalt eespool märgitust, ei kaasne muudatustega olulist mõju riigiasutuste korraldusele. Mõju majandusele Sihtrühm: tootmise tegevusloa omajad, Ravimiamet, apteegid, Eesti Haigekassa Tootmise tegevusloa omajaid on kokku 16, kuid tootmise ja hulgimüügi tegevuslubade lahutamine puudutab 6 tegevusloa omajat. 2019. a 1. jaanuari seisuga oli Eestis 494 tegevusluba omavat apteeki, millest 350 olid põhiapteegid ja 144 haruapteegid. Lisaks oli 2019. a alguses 24 haiglaapteeki ja 4 veterinaarapteeki.34 Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus Tootmisloa omajal on kohustus taotleda hulgimüügi tegevusluba, mistõttu on korrektsemalt piiritletud tootmisloa omaja kohustused vastavalt direktiivis sätestatule. Müügiloa muudatuste korrigeerimisega suureneb efektiivsus. Müügiloa hoidjad ei pea tasuma liikmesriigile samade ravimiohutuse järelevalvetoimingute eest, mille eest tasutakse juba Euroopa Ravimiametile (kahekordse tasustamise keeld) ning täpsustatakse ravimiohutuse tasusid ravimiohutuse toimingute eest. Muudatusest puudutatud tootmisloa omajate sihtrühm on väike. Ebasoovitavaks majanduslikuks mõjuks on hulgimüügi tegevusloa taotlemisega kaasnev ühekordne riigilõiv. Samuti on mõistlik kehtestada üleminekuaeg vahemikus kuus kuud, et anda osapooltele aega korrigeerida oma tegevust. Loanõuete vastavusse viimine on ühekordne tegevus, mis tähendab et asjassepuutuvad isikud peavad küll oma toiminguid korrigeerima, kuid arvestades, et antud tegevuses tegutsevad isikud oma majandus- ja kutsetegevuses, ei kaasne muudatustega eeldatavalt kohanemisraskusi. Järeldus mõju olulisuse kohta Eelloetletud müügilubade muudatuste menetlemisel võetakse üle juba EL-is kehtivad põhimõtted ja menetluspraktika ning kuna müügiloa hoidjad tegutsevad enamikus liikmesriikides, on 34 Ravimiamet. 54 sihtrühm nimetatud põhimõtted juba omaks võtnud. Seeläbi on muudatuse mõju sagedus ja ulatus väike. Tulenevalt eespool märgitust ei kaasne muudatustega olulist majanduslikku mõju. Muu otsene või kaudne mõju Muu otsene või kaudne mõju puudub. 6.5. Kavandatav muudatus: ravimireklaami nõuete kaasajastamine Muudatuse tõenäolisteks mõjuvaldkondadeks on sotsiaalne mõju, mõju riigiasutustele ja mõju majandusele. Eelnõuga kavandatud muudatuse rakendamisel on hinnatud nende mõju alljärgnevalt. Sotsiaalne mõju Sihtrühm: patsiendid, ravimireklaami tellijad, avalikustajad ja teostajad Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus Otseselt mõjutatud sihtrühma kuuluvad ravimireklaami tellijad, teostajad ja avalikustajad. Kaudselt puutuvad muudatusega kokku ka patsiendid, kellele on tagatud kvaliteetsel viisil ravimitest info jagamine efektiivsema järelevalve kaudu. Kuid kuna see mõju on kaudne, jääb otseselt mõjutatud sihtrühma suurus keskmiseks. Mõju ulatus on väike, kuna ravimireklaamiga seotud isikud peavad juba tänasel päeval järgima ravimireklaami nõudeid, mis paljuski põhinevad EL-i kohtupraktikale. Seadusemuudatus ei vaheta välja olemasolevat praktikat, vaid laiendab Eesti seaduses EL-i levinud praktikat. Järelevalvemenetlus muutub kiiremaks ja kvaliteetsemaks, vähenevad õiguslikud vaidlused rikkumise toimepanija ja müügiloa hoidja seose üle; selge ja üheselt mõistetav regulatsioon tagab õigusakti ühese tõlgendamise. Tulenevalt eespool märgitust, ei kaasne muudatustega olulist sotsiaalset mõju. Järeldus mõju olulisuse kohta Kaasajastades RavS-i RekS-iga ja Euroopa Kohtu tõlgendustega direktiivist, tekib selgus kes, kuidas ja millal vastutab ravimireklaami nõuetekohasuse eest. Efektiivsem järelevalve annab võimaluse kaudselt ja otseselt parandada avalikkuse korrektset informeerimist ravimitest. Mõju riigiasutuste korraldusele Sihtrühm: Ravimiamet Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus: Mõju ulatus on väike, kuna ravimireklaamiga seotud isikud peavad juba tänasel päeval järgima ravimireklaami nõudeid, mis paljuski põhinevad EL-i kohtupraktikal. Seadusemuudatus ei vaheta välja olemasolevat praktikat vaid laiendab Eesti seaduses EL levinud praktikat. Järelevalve efektsiivsuse tõhustamine võib tähendada olemasolevates käitumises muudatusi, kuid regulatsioon eksisteerib juba praegugi Ravimiameti järelevalvesüsteemi näol. Seeläbi on tegemist väikeste modifikatsioonidega, mis peaksid kuuluma selles majandus- ja kutsetegevuses tegutsevate isikute igapäevaste kohustuste ja vastutuste hulka, ning seeläbi on mõju väike. Järelevalve efektiivsuse suurendamine võimaldab Ravimiametil tõhusamalt menetleda ravimireklaami nõuete rikkumisi. Nõuete muutmisega ei muudeta senise praktika kohaseid keelde, siis ei eelda järelevalveorgan plahvatuslikku menetluste arvu kasvu, mistõttu on ka 55 muudatuse mõjudega kokkupuute avaldumise sagedus väike. Pigem muutub järelevalvemenetlus kiiremaks ja kvaliteetsemaks, vähenevad õiguslikud vaidlused rikkumise toimepanija ja müügiloa hoidja seoses osas, selge ja üheselt mõistetav regulatsioon tagab õigusakti ühese tõlgendamise ning vähendab menetlusvigu. Järeldus mõju olulisuse kohta Tulenevalt eespool märgitust ei kaasne muudatustega olulist mõju riigiasutuste korraldusele. Mõju majandusele Sihtrühm: ravimireklaami tellijad, avalikustajad, teostajad, Ravimiamet Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus Sihtrühma suurus on keskmine, majandusliku mõju ulatus ja sagedus on väike. Võrreldes ravimireklaami käivet rikkumisega kaasnevate võimalike rahatrahvide suurusega, on tegemist suhteliselt vähese lisakuluga. Regulatsiooni muudatuse positiivne eesmärk on tagada korrektne ravimireklaami esitus avalikkusele rahvatervise huvides. Seega on tegemist vähese ebasoovitavate mõjude riskiga, kui rikkuja vastutab oma rikkumise eest. Järeldus mõju olulisuse kohta Väheneb ravimiregulatsiooni muudatuste ebaõigetest tõlgendustest tingitud menetlusvigade arv ja paraneb menetluste kvaliteet. Järelevalve efektiivsuse kasv toob endaga kaasa ka majanduslikult mõistlikuma tegevuse. Muu otsene või kaudne mõju Muu otsene või kaudne mõju puudub. 6.6. Kavandatav muudatus: apteegiteenuse arendamine Muudatuse tõenäolisteks mõjuvaldkondadeks on sotsiaalne mõju, mõju regionaalarengule ja mõju majandusele. Eelnõuga kavandatud muudatuse rakendamisel on hinnatud nende mõju alljärgnevalt. Sotsiaalne mõju Sihtrühm: apteegid, arstid, patsiendid 2019. a 1. jaanuari seisuga oli Eestis 494 tegevusluba omavat apteeki, millest 350 olid põhiapteegid ja 144 haruapteegid. Lisaks oli 2019. a alguses 24 haiglaapteeki ja 4 veterinaarapteeki.35 1. jaanuar 2019. aasta seisuga oli Eesti rahvaarv 1 323 824 inimest.36 2018. a oli soodusravimeid kasutanud inimeste arv 861 925 ning kokku kompenseeriti soodusravimeid summas 136 178 000 eurot.37 Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus 35 Ravimiamet. 36 Statistikaamet. 37 Eesti Haigekassa. 56 Kasutajasõbralikum ekstemporaalsete ja personaalselt jaendatud ravimite kättesaadavus lähimas apteegis. 2017. aastal valmistas 4% põhiapteekidest (13 apteeki) nii ekstemporaalseid, seeriaviisilisi kui ka jaendatud ravimeid. 12% põhiapteekidest valmistas seeriaviisilisi ravimeid, 34% valmistas ekstemporaalseid ravimeid ja 10% põhiapteekidest jaendas ravimpakendeid. 64% põhiapteekidest ei valmistanud ega jaendanud ühtki ravimpakendit.38 Apteegis valmistatavate ekstemporaalsete ravimite ja jaendatud ravimite käibe osakaal kogu ravimite käibest väike, mistõttu on tegemist pigem väikese sihtrühmaga, teenuse osutamise sagedus käesolevalt madal ja seeläbi ka mõju sagedus pigem väike. Laiendab personaalse jaendamise võimalusi. Muudatuse mõju ulatus on keskmine, kuna muutub sihtrühma käitumine, kuna tegemist on mugavuse pakkumisega (näiteks jaendamise ja personaalse jaendamise puhul), siis ei kaasne sellega kohanemisraskusi. Järeldus mõju olulisuse kohta Muudatusega kaasneb positiivne mõju elanikele – ligipääs ravimiostuteenusele. Seega puudub teenuse ebasoovitavate mõjude risk. Tulenevalt eespool märgitust ei kaasne muudatustega olulist sotsiaalset mõju. Mõju majandusele Sihtrühm: apteegid, patsiendid 2019. a 1. jaanuari seisuga oli Eestis 494 tegevusluba omavat apteeki, millest 350 olid põhiapteegid ja 144 haruapteegid. Lisaks oli 2019. a alguses 24 haiglaapteeki ja 4 veterinaarapteeki.39 1. jaanuar 2019. aasta seisuga oli Eesti rahvaarv 1 323 824 inimest.40 2018. a oli soodusravimeid kasutanud inimeste arv 861 925 ning kokku kompenseeriti soodusravimeid summas 136 178 000 eurot.41 Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus Muudatusega võib liikuda väike osa apteegis ekstemporaalselt valmistatavate ja personaalselt jaendatavate ravimite käibest teise jaeketi apteegi käibesse. Samuti võivad apteekide kulud väheneda, kui ravimite kohapeal valmistamise asemel on ekstemporaalselt valmistatud ravimeid mõistlikum teisest apteegist tellida. Vähenevad patsientide sõidukulud, mis tehakse nn õige apteegini sõitmiseks. Muudatuse mõju sihtrühma suurus on väike ja teenuse osutamise sagedus väike. Personaalse jaendamise puhul võib laieneda teenuse kättesaadavus suuremale hulgale isikutele (tänasel päeval on teenus kättesaadav vaid Mustamäe apteegis ja selle haruapteekides), mistõttu on tegemist väikese käibe hulgaga. Kuna ekstemporaalse ravimi valmistatava ja jaendatava käibe liikumine apteekide vahel on vähene, ei muutu oluliselt ka asjassepuutuvate isikute töömaht ega majanduslik käive ja käitumine, mistõttu on mõju ulatus väike. Järeldus mõju olulisuse kohta 38 Ravimiameti statistika aastaraamat 2018. (2017. a statistika) 39 Ravimiamet. 40 Statistikaamet. 41 Eesti Haigekassa. 57 Tulenevalt eespool märgitust, ei kaasne muudatustega olulist majanduslikku mõju. Kuigi muudatus võib rohkem mõjutada kümneid apteeke ja patsiente, ei saa kokkuvõttes eeldada olulist majanduslikku mõju. Mõju regionaalarengule Sihtrühm: apteegid, patsiendid 2019. a 1. jaanuari seisuga oli Eestis 494 tegevusluba omavat apteeki, millest 350 olid põhiapteegid ja 144 haruapteegid. Lisaks oli 2019. a alguses 24 haiglaapteeki ja 4 veterinaarapteeki.42 1. jaanuar 2019. aasta seisuga oli Eesti rahvaarv 1 323 824 inimest.43 2018. a oli soodusravimeid kasutanud inimeste arv 861 925 ning kokku kompenseeriti soodusravimeid summas 136 178 000 eurot.44 Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus 2017. aastal valmistas 4% põhiapteekidest (13 apteeki) nii ekstemporaalseid, seeriaviisilisi kui ka jaendatud ravimeid. 12% põhiapteekidest valmistas seeriaviisilisi ravimeid, 34% valmistas ekstemporaalseid ravimeid ja 10% põhiapteekidest jaendas ravimpakendeid. 64% põhiapteekidest ei valmistanud ega jaendanud ühtki ravimpakendit. 45 Apteegis valmistatavate ekstemporaalsete ravimite ja jaendatud ravimite käibe osakaal kogu ravimite käibest on väike, mistõttu on tegemist pigem väikese sihtrühmaga, teenuse osutamise sagedus on vähene ja seeläbi ka mõju sagedus pigem väike. Kokku valmistati 2017. aasta jooksul üldapteekides veidi alla 103 000 ravimipakendi, neist ekstemporaalseid ravimeid üle 48 000 pakendi. Ekstemporaalseid ravimeid valmistati kõigis maakondades ja suuremates linnades. Kõige enam Tallinna ja Tartu apteekides, moodustades 67% kõigist 2017. aastal üldapteekides valmistatud ekstemporaalsetest ravimitest. Seeriaviisilisi ravimeid valmistati kõige enam Tartus, moodustades 42% kõigist 2017. aastal üldapteekides valmistatud seeriaviisilistest ravimitest. Seeriaviisilisi ravimeid ei valmistatud üldse kolmes maakonnas: Raplamaal, Tartumaal ja Viljandimaal. Tootja pakendeid jaendati kõige enam Tallinnas, üldse ei jaendatud Harjumaal, Hiiumaal, Narvas ja Tartumaal. Muudatuse mõju ulatus on keskmine, kuna muutub sihtrühma käitumine (ei pea enam arvestama lähimat saadavad ravimi kättesaadavuspunkti), kuid kuna tegemist on mugavuse pakkumisega (näit jaendamise ja personaalse jaendamise puhul), ei kaasne sellega kohanemisraskusi. Järeldus mõju olulisuse kohta Muudatuste tulemusel võivad tekkida nn apteekide ravimite valmistamise keskused, kuid tänase päeva regulatsiooni raames (mis võimaldab seda teha juba osaliselt), pole seda juhtunud ,seega on ebatõenäoline et juhtub ka tulevikus, mistõttu on muudatuste mõju regionaalarengule vähene. Muu otsene või kaudne mõju Muu otsene või kaudne mõju puudub. 6.7. Kavandatav muudatus: ravimialase tegevuse arendamine 42 Ravimiamet. 43 Statistikaamet. 44 Eesti Haigekassa. 45 Ravimiameti statistika aastaraamat 2018. (2017. a statistika) 58 Muudatuse tõenäolisteks mõjuvaldkondadeks on sotsiaalne mõju, mõju regionaalarengule ja mõju majandusele. Eelnõuga kavandatud muudatuse rakendamisel on hinnatud mõju alljärgnevalt. Sotsiaalne mõju Sihtrühm: patsiendid, ravimitootjad, Ravimiamet Tallinna Lennujaam teenindas 2018. aastal 3 007 644 reisijat, nendest välislendudel teenindati 2 645 716 reisijat ning siselendudel teenindati 28 709 reisijat46. Eestis töötas 22.04.2019 seisuga 966 proviisorit ja 815 farmatseuti.47 Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus Tallinna Lennujaama teenindatud reisijate näol on tegemist potentsiaalse sihtrühmaga, sest neil on piiratud ligipääs apteegiteenusele. Kuna tegemist on vaid erandkorras vajadusega, on muudatuse mõju ulatus ja sagedus väike. Teadusliku nõuande võimaldamisega on tegemist uue võimalusega Eestis−olemasolevale sihtrühmale (ravimitootjad, vms) pakkuda teaduslikku nõu, mistõttu sihtrühma suurus ei muutu ja mõju on väike. Mõju ulatus on väike ravimitootjatele, kuna muudatustega pakutakse sihtrühmale alternatiivset käitumist (küsida Euroopa Ravimiameti ja teiste liikmesriikide ravimiametite asemel nõu Eesti Ravimiametilt). Videokõne vahendusel apteegiteenust võib proviisori või farmatseudi kohal viibimiseta apteegis pakkuda üksnes haruapteegis, mis asub asustusüksuses, mis ei ole linn ning kus ei ole teist apteegiteenuse osutajat. 2019 aasta mai kuu seisuga on Eestis alla 4000 elanikuga piirkondades, kus ei asu teist apteegiteenuse osutajat, 48 apteeki. Muudatuse võimaldab parandada vähemasustatud piirkondades apteegiteenuse kättesaadavust (nii olemasolevate sulgemist, kui ka uute haruapteekide loomist) ja võimaldab olemasolevate apteekide pikemat lahtiolekuaega. Muudatusega võimaldatakse osutada vähendatud apteegiteenust, kuid vastukaaluks kehtestatakse minimaalne teenuse tagamise aeg. Muudatusega ei kaasne kõikide apteekide soovi võimaldatud teenust pakkuda, 48-st haruapteegist 14 paiknevad enam, kui 1000 elanikuga piirkondades. Alla 600 elanikuga piirkondades paikneb 27 apteeki ja 7 apteeki jääb vahemikku 600 kuni 1000 elanikuga piirkondades. 2017. aasta lõpus töötas ühes üldapteegis, st põhiapteegis või haruapteegis, enamasti 2−5 inimest. Arvuliselt on kõige rohkem enam kui 10 töötajaga üldapteeke Tallinnas ja 1 töötajaga üldapteeke Tartumaal. 39% kõikidest üldapteekide töötajatest töötab osalise tööajaga, sealhulgas 33% proviisoritest, 29% farmatseutidest ja 60% muudest töötajatest. Ligikaudu 29% kõigist üldapteekides töötavatest proviisoritest ja 42% farmatseutidest töötab Tallinna üldapteekides. Kõige suurem proviisorite osakaal on Tartu üldapteekides, moodustades kõigist Tartu linna üldapteekide töötajatest 67%. Kogu Eesti võrdluses moodustavad proviisorid 41%, farmatseudid 33% ja muud töötajad 26% kõigist üldapteekide töötajatest.48 Vajadus osaleda koolitustel, mida viivad läbi teised tervishoiutöötajate erialaorganisatsioonid ja tervishoiuasutuse koolituskeskused, on pigem haiglaapteegis töötavatel proviisoritel ja farmatseutidel (vastavalt 73 ja 38 isikut49), kes spetsialiseeruvad. See teeb sihtrühma suuruseks keskmise. Muudatuse mõju ei ole sage. 46 Tallinna Lennujaam. Lennuliikluse ülevaade aastast 2018. 47 Terviseamet. Proviisorite ja farmatseutide register. 48 Ravimiameti statistika aastaraamat 2018. (2017. a statistika) 49 Ravimiameti statistika aastaraamat 2018. (2017. a statistika) 59 Apteegi teenindussaalis tegevusloa avalikustamise nõude kaotamine ei oma olulist sotsiaalset mõju. Järeldus mõju olulisuse kohta Tulenevalt eespool märgitust on muudatustega kaasnev sotsiaalne mõju keskmine. Mõju majandusele Sihtrühm: ravimitootjad, apteegid, Ravimiamet Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus Lennujaama turvakontrolli alal asuvale apteegile erisuste kehtestamise muudatus omab keskmist sihtrühma ja on sageduselt väike. Transiitreisijate ravimikäive on lisa olemasolevale majandustegevusele, kuid selle suurusjärk jääb väikeseks, mistõttu on tegemist väikese mõjuga. Ravimiameti hinnangul ei ole teadusliku nõuande andmise maht prognoositav, ent seda mõjutavad tegurid on ravimiarenduse edukus regioonis ja Eestis, Ravimiameti kuvand ravimiarendajate silmis ning pädevus ravimiarenduse eelisaladel. Täiendavaid ametikohti ei ole plaanis luua ning teenusega seotud kulud kaetakse teenuse eest võetavast tasust. Mõju ulatus on väike, kuna ravimitootjad on pidanud ka enne antud teadusliku nõu eest tasu maksma (teises riigis kui Eesti), samas võib see potentsiaalselt tähendada Ravimiameti spetsialistide töökoormuse ümbervaatamist, mistõttu on muudatuse mõju ulatus keskmine. Videokõne vahendusel haruapteekides apteegiteenuse osutamine on apteegiteenuse osutajatele majanduslikult kasumlik, sest võimaldab tööjõukulude kokkuhoidu. Ravimiametile kaasneb haruapteekides videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamisega apteegiteenuse osutajate tegevuslubade muutmine, mille esinemise mõju, ulatust ja sagedus saab hinnata väheseks. Etalonained on vajalikud, et teha aastas hinnanguliselt 50 kontrolli, mistõttu selle sihtrühma suurus on väike (juba müügiloa hoidjaid on Eestis hinnanguliselt üle 50050) ning samuti on seda sagedus. Kuna olemasolev praktika ei muutu, on muudatuse ulatus väike. Probleemsete etalonainete küsimise sihtrühma suurus ja sagedus on väike. Majandusliku mõjuulatus on väike, kuna müügiloa hoidjad on valdavalt ka enne seda kulu ise kandnud. Järeldus mõju olulisuse kohta Tulenevalt eeltoodust puudub muudatustel oluline mõju majandusele. Mõju regionaalarengule Sihtrühm: patsiendid Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus Muudatuste mõju regionaalarengule on vähene, kuna muudatused võimaldavad lennujaamades pakkuda apteegi kasutamise võimalust, mis ei mõjuta aga regionaalset paiknemist ning teiste apteegikettide vahelised müügid omavad väikest mõju, kuna käibed on väikesed ning motivatsioon on leida lähim apteek, et vältida suuri transpordikulusid. Seega on sihtrühma suurus, ulatus ja sagedus väike. 50 Sotsiaalministeerium. Ravimipoliitika alused 2013. Arvutivõrgus kättesaadav: http://www.sm.ee/sites/default/files/content- editors/eesmargid_ja_tegevused/Tervis/Ravimid/ravimipoliitika_alused_2013.pdf 60 Mõju ulatus regionaalarengule on vähene, kuna alternatiivseid tellimisviise pakutakse pigem suuremates asundustes, kus juba on hea ravimite kättesaadavus. Kuigi alternatiivseid kätte toimetamise viise võivad kasutada ka keskustest eemal asuvad inimesed, siis eeldades tänase päeva regionaalseid trende, jääb sihtrühma suurus ja esinemissagedus väikseks. Videokõne vahendusel haruapteekides apteegiteenuse osutamise mõju regionaalarengule on mõõdukas, kuna muudatused võimaldavad vähese asustusega piirkondades pakkuda apteegi kasutamise võimalust ja suurendada apteegiteenuse ajalist kättesaadavust. Mõju teiste apteekide müügitegevusele puudub, kuna teenuse osutamisega on võimalik ainult piirkonnas, kus ei ole teist apteeki. Järeldus mõju olulisuse kohta Muudatusega ei kaasne ebasoovitavate regionaalarengu mõjude riski, kuna tegemist on alternatiivsete teenustega. Videokõne vahendusel haruapteekides apteegiteenuse osutamisega ei kaasne ebasoovitavate regionaalarengu mõjude riski, kuna ei vähendata apteegiteenuse kättesaadavust. Kaasneda võib positiivne mõju, kuna muudatusega aidatakse kaasa apteekide säilimist maa piirkondades ja suurendatakse apteegiteenuse kättesaadavust ka ajaliselt. Muu otsene või kaudne mõju Muu otsene või kaudne mõju puudub. 7. Seaduse rakendamisega seotud riigi ja kohaliku omavalitsuse tegevused, eeldatavad kulud ja tulud Seoses RavS muutmise seaduse jõustumisega on vaja Ravimiameti Kliendiportaalis ja SamTrack programmis teha arendustööd. Arendustööde käigus täiendatakse Kliendiportaali funktsionaalsust uute taotluste/teavitustega, SamTrack’i olemasolevat funktsionaalsust uut liiki dokumentide vastuvõtmiseks ning täiendatakse andmevahetust Kliendiportaali ja SamTrack’i vahel. Kliendiportaali lisatakse juurde Müügiloata ravimite sisseveoteavitus ja pakendikoodi taotlus. SamTrackis muudetakse Kliendiportaalist tulnud dokumentide ekraani funktsionaalsust, et lisatavad teavitused/taotlused saaks menetletud. Samtrackis tuleb täiendada põhitabelite ekraane, kuhu Kliendiportaalist dokumendid üle kantakse (sisse tulnud dokumentide hulgast). Lisaks vajavad muutmist mõlemas süsteemis otsingud uute dokumendi tüüpide otsinguks. Arendustööde eeldatav maksumus on ca 17 000 eurot. Arendustöödega seotud kulud kaetakse TEHIK-u ja Ravimiameti eelarvest. 8. Rakendusaktid 8.1. Uued rakendusaktid Eelnõu seadusena vastuvõtmisel tuleb ette valmistada järgmiste määruste terviktekstid: 1) sotsiaalministri määrus „Ravimi müügiloaga seotud muudatusest teatamise ja muudatuse taotlemise tingimused ja kord“; 2) sotsiaalministri määrus „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo, müügiloata ravimi turustamise loa taotluse andmed ning esitamise tingimused ja kord ja ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise tingimused ja kord ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu“; 3) sotsiaalministri määrus „Ravimireklaami aruandes esitatavad andmed ja aruande esitamise kord“; 61 4) sotsiaalministri määrus „Ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja poolt ravimite apteegis valmistamiseks kasutatavate ainete ümberpakendamise tingimused ja kord“. 8.2. Muudetavad rakendusaktid Eelnõu seadusena vastuvõtmisel tuleb muuta järgmisi määruseid: 1) sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrus nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“; 2) sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrus nr 28 „Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, täiendava dokumentatsiooni loetelu, täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord“; 3) sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrus nr 18 „Ravimi teisese müügiloa taotlemiseks esitatavate dokumentide loetelu ning taotluse menetlemise tingimused ja kord“; 4) sotsiaalministri 23. aprilli 2009. a määrus nr 37 „Ravimiameti tasuliste teenuste osutamise kord ja hinnakiri“; 5) tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määrus nr 36 „Ravimiregistri põhimäärus“; 6) tervise- ja tööministri 3. detsembri 2014. a määrus nr 69 „Ravimite apteegis valmistamise, jaendamise ja kontrollimise tingimused ja kord ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite loetelu“; 7) sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrus nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“; 8) tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määrus nr 38 „Ravimiregistris olevate ravimite ja toodete kodeerimise ning pakendikoodi kasutamise kord“. 8.3. Kehtetuks muutuvad rakendusaktid Seoses eelnõu seadusena vastuvõtmisega muutub volitusnormi kadumise tõttu kehtetuks sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrus nr 25 „Tarbijatelt kõlbmatute ravimite üldapteegis ja veterinaarapteegis vastuvõtmise ja hävitamisele suunamise kord“ (https://www.riigiteataja.ee/akt/854425). Määruste kavandid on esitatud seletuskirja lisas 1. Rakendusaktide muudatused valmistatakse ette 2020 I kvartalis ning edastatakse osapooltele kooskõlastamiseks eelnõude infosüsteemis. 9. Seaduse jõustumine Käesolev seadus jõustub 2020. aasta 1. juulil ning § 1 punktid 6 ja 22 jõustuvad 2021. aasta 1. jaanuaril. 10. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu esitatakse eelnõude infosüsteemi EIS kaudu kooskõlastamiseks vastavalt puutumusele Keskkonnaministeeriumile, Rahandusministeeriumile, Kaitseministeeriumile, Maaeluministeeriumile, Siseministeeriumile, Majandus- ja Kommunikatsiooniministeeriumile ning arvamuse avaldamiseks Eesti Haigekassale, Ravimiametile, Konkurentsiametile, Keskkonnaametile, Eesti Arstide Liidule, SA Tartu Ülikooli Kliinikumile, Tartu Ülikooli Peremeditsiini Instituudile, SA Põhja-Eesti Regionaalhaiglale, Eesti Ravimitootjate Liidule, 62 Eesti Apteekrite Liidule, Eesti Proviisorite Kojale, Eesti Haiglate Liidule, Eesti Puuetega Inimeste Kojale, Eesti Patsientide Liidule, Eesti Apteekide Ühendusele, Eesti Ravimihulgimüüjate Liidule, Päästeametile, Kaitseväele, Eesti Jäätmekäitlejate Liidule, AS Tallinna Lennujaamale ning Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskusele. 63