Otsus

Silvia Külasalu Loomaarst (kutsetegevuse luba 1114) 23.10.2025 nr SVJ-11/180-2 [email protected] OTSUS Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks Loomaarst Silvia Külasalu esitas Ravimiametile 21.10.2025 taotluse müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi (diasepaam, 5 mg tablett) veterinaarseks kasutamiseks koertel ja kassidel krambivastase ja lihaseid lõõgastava ravimina. Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub sarnase näidustusega veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim ei ole tarneraskuste tõttu ajutiselt kättesaadav. Erialakirjandus toetab diasepaami kasutamist koertel ja kassidel krambivastase ja lihaseid lõõgastava ravimina. Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim ei ole ajutiselt kättesaadav, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine koertel ja kassidel krambivastase ja lihaseid lõõgastava ravimina. Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et diasepaami 5 mg tablettide kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3 ja 4, otsustab Ravimiamet lubada loomaarst Silvia Külasalu’l kasutada müügiloata inimtervishoius turustatavat ravimit diasepaam, 5 mg tabletid koertel ja kassidel koguses 2000 mg (5 mg N20, 20 OP). Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast. Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet. Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Ott Laius Peadirektori asetäitja Epp Ülevaino 737 4140 [email protected] 2 (2)