Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/29

ETOP IBCSG Partners Foundation Effingerstrasse 33 3008 Bern 13.10.2025 nr RKU-4/29 ROOTSI OTSUS Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel Uuringu sponsor ETOP IBCSG Partners Foundation esitas 10.06.2025 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel. Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, ravimiseaduse § 996 lõike 1 punktile 2 ja lõikele 3 ning hinnates hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte, otsustab Ravimiamet anda uuringu sponsorile ETOP IBCSG Partners Foundation loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr ETOP 27-23 ARCH järgmistel tingimustel: uuringuplaani number: ETOP 27-23 ARCH (versioon 1.2, kuupäevaga 12.09.2025) uuringu referentsnumber: 25-019 uuringu nimetus: ETOP 27-23 ARCH – adjuvantse cemiplimab randomiseeritud III faasi uuring resetseeritud II–IIIA staadiumi NSCLC-ga patsientidel, kes ei ole saanud eelnevat adjuvantset kemoteraapiat. uuringu sponsor: ETOP IBCSG Partners Foundation uuritavate arv Eestis: 40 uuringu algus: oktoober 2025 vastutavad uurijad ja uuringukeskused:  Dr. Kersti Oselin, Põhja-Eesti Regionaalhaigla SA, J. Sutiste tee 19, 13419 Tallinn, Eesti Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor Gerda Siht [email protected] 2 (2)