Vastus määratluse taotlusele

NordenBio OÜ Narva mnt 7 10117 TALLINN 10.10.2025 nr JV-4/4883-2 OTSUS New Organics Oy toote Puhdas+ 5-HTP 100 mg kapslid määratlemiseks Ettevõte NordenBio OÜ esitas Ravimiametile 18.09.2025 taotluse ettevõtte New Organics Oy toote Puhdas+ 5-HTP 100 mg kapslid ravimina määratlemiseks. Võttes arvesse kõiki andmeid toote koostise, omaduste ja avalikustatud teabe kohta ning tuginedes ravimiseaduse § 2 lõigetele 1 ja 2, sotsiaalministri 13.04.2005. a määruse nr 59 “Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord” § 2 lõigetele 1–4 ning § 3 lõigetele 1–3, 5 ja 6, otsustab Ravimiamet määratleda ettevõtte New Organics Oy toode Puhdas+ 5-HTP 100 mg kapslid ravimite hulka mittekuuluvaks, kuna tootel puuduvad ravimile omased toimed (farmakoloogiline, immunoloogiline või metaboolne) ja tootega ei kaasne informatsiooni, mis oleks aluseks toote ravimina määratlemiseks. Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Evelin Saar Järelevalveosakonna spetsialist Lisa. Ettevõtte New Organics Oy toote Puhdas+ 5-HTP 100 mg kapslid määratlemiseks taotluses esitatud andmed (2 lk). Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Lisa. 5-HTP 100 mg 60 kapslit Toidulisand Sisaldab hästi imenduvat 5-hüdroksütrüptofaani, mis on saadud Griffonia simplicifolia seemneekstraktist. Sobib veganitele ja ei sisalda säilitus-, värv- ega maitseaineid. Koostisosad: Griffonia simplicifolia seemne ekstrakt, kapsel (hüdroksüpropüülmetüültselluloos, gellaankumm), täiteaine (mikrokristalliline tselluloos). Ei sisalda laktoosi, gluteeni, pärmi, soja, tärklist, maisi, soola ega magusaineid. Annustamine: Täiskasvanutele 1 kapsel päevas, eelistatult õhtul koos veega. Soovitatud päevast annust mitte ületada. Toitainesisaldus: 1 kapsel sisaldab 5-hüdroksütrüptofaani 100 mg. Hoiatused: Mitte ületada päevaseks tarbimiseks soovitatavat kogust. Toidulisand ei asenda mitmekesist ja tasakaalustatud toitumist ega tervislikku eluviisi. Hoida laste eest kättesaamatus kohas. Raseduse, imetamise või antidepressantide kasutamise korral konsulteerida enne tarvitamist arstiga. Säilitamine: Hoida kuivas ja jahedas, kaitstuna otsese päikesevalguse eest. Netokogus: 25 g (60 kapslit) Parim enne / Partii nr: vt pakendilt Tootja: New Organics Oy, Soome Maaletooja: Nordenbio OÜ, Narva mnt 7, Tallinn, Eesti 2 (3) 3 (3)