EELNÕU 03.06.2026 Ravikindlustuse seaduse ja teiste seadus t e muutmise seadus (abivahendite ja meditsiiniseadmete reform) § 1. Ravikindlustuse seaduse muutmine Ravikindlustuse seaduses tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 2 l õiget 1 täiendatakse pärast sõna „ostmise“ sõnadega „ ja üürimise “; 2 ) paragrahvi 42 lõige 1 3 tunnistatakse kehtetuks ; 3 ) paragrahv i d 48 ja 48 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „ § 48. Kindlustuskaitse ulatus meditsiiniseadmehüvitise puhul (1) Tervisekassa võtab õigusaktides sätestatud ulatuses ja korras üle tasu maksmise kohustuse kindlustatud isikule vajalike ning Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu (edaspidi meditsiiniseadmete loetelu ) kantud meditsiiniseadmete jaemüügi ja üüri mise eest. (2) Meditsiiniseadmete loetellu saab kanda määruste (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 kohaldamisalasse kuuluvaid tavakasutamiseks mõeldud meditsiiniseadmeid ja muid tooteid (edaspidi meditsiiniseadmed ) , mis on näidustatud haiguse, sealhulgas vigastuse jälgimiseks, leevendamiseks või raviks või, mis aitavad parandada inimese funktsioneerimisvõimet, kompenseerida funktsioonihäiret ja saavutada või säilitada igapäevaelus võimalikult iseseisev toimetulek. (3) Tervisekassa ei võta tasu maksmise kohustust üle järgmiste meditsiiniseadmete eest : 1) kirurgiliselt invasiiv n e meditsiinisead e ; 2) siirdatav meditsiinisead e ; 3) aktiiv n e diagnosti ka meditsiinisead e ; 4) too de , mille põhitoime on farmakoloogiline, immunoloogiline või ainevahetuslik; 5 ) väljaspool kodu osutataval ööpäevaringsel üldhooldusteenusel ja ööpäevaringsel erihooldusteenusel viibiva isiku puhul meditsiiniseade , mis on otseselt seotud hooldusteenuse osutamise või teenuse osutamiseks kasutatava hoonega ; 6 ) riigieelarvest rahastatava ööpäevaringsel erihooldusteenusel viibiva isiku puhul inkontinentsito o de ning naha kaitse ja puhastamise vahend . (3 1 ) Käesoleva paragrahvi lõike 3 punkti 5 tähenduses on hooldusteenuse osutamise või teenuse osutamiseks ka sutatava hoonega otseselt seotud meditsiiniseade, mis: 1) hõlbustab eelkõige hooldaja tööd, mitte inimese individuaalset hakkamasaamist; 2 ) on seotud teenuse osutamiseks kasutatava hoone turvalisuse või sellele ligipääsetavuse tagamisega; 3) on vajalik hooldusteenust saavale isikule hügieenitoimingute tegemise tagamiseks, välja arvatud ühekordseks individuaalseks kasutamiseks mõeldud toode; 4) on ette nähtud rahvatervishoiu seaduse § 21 alusel ohutu ja tervist toetava teenuse osutamiseks, ning meditsiiniseade, mis asendab teenuse osutamiseks ettenähtud toodet või vahendit ja vastab paremini hooldusteenust saava isiku vajadustele; 5) on hoone või mööbli külge kinnitatav ja hõlbustab hoones liikumist. (4) Meditsiiniseadmete loetelu ja meditsiiniseadmete loetellu kantud meditsiiniseadme eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmise korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega Tervisekassa nõukogu ettepanekul. (5) Meditsiinseadmete loetellu kantakse: 1) meditsiiniseadmete rühma nimetus; 2) meditsiiniseadmete piirhinnarühma nimetus ; 3) meditsiiniseadme kood; 4) meditsiiniseadme nimetus; 5) meditsiiniseadmete kogus pakendis; 6) märge, kas meditsiiniseade on müüdav või üüritav ; 7 ) meditsiiniseadme hinnakokkuleppehind, milleks on hinnakokkuleppes kokkulepitud maksimaalne jaemüügi või üüri hind; 8 ) meditsiiniseadme piirhind, mis on Tervisekassa poolt tasu maksmise kohustuse ülevõtmise aluseks olev hind ; 9 ) kindlustatud isikult üle võetava tasu maksmise kohustuse piirmäär; 1 0 ) kindlustatud isiku omaosaluse määr; 1 1 ) meditsiiniseadme hüvitamis e tingimused ning piirhinna, hinnakokkuleppehinna, kindlustatud isikult üle võetava tasu maksmise kohustuse piirmäära ja kindlustatud isiku omaosaluse määra kohaldamise tingimused ; 1 2 ) meditsiiniseadme vajaduse tuvastaja sõltuvalt meditsiiniseadme spetsiifikast; 1 3 ) märge, kas tegemist on meditsiiniseadmega, mis on otseselt seotud hooldusteenuse osutamise või teenuse osutamiseks kasutatava hoonega. ( 6 ) Meditsiiniseadme piirhind arvutatakse meditsiiniseadmete piirhinnarühmas odavuselt teise võrreldava meditsiiniseadme hinnakokkuleppehinnast, arvestades meditsiiniseadme pakendis olevat meditsiiniseadmete kogust. Kui meditsiiniseadmete piirhinnarühmas on maksimaalselt kaks meditsiiniseadet või meditsiiniseadmete piirhinnarühma kuuluvad väga eritaolised meditsiiniseadmed, on selliste meditsiiniseadmete piirhind võrdsustatud hinnakokkuleppehinnaga. ( 7 ) Meditsiiniseadme jaehind on käesoleva seaduse tähenduses ühe meditsiiniseadme lõplik müügi- ja üürihind tarbijale, mis kujuneb juurdehindluste ja käibemaksu rakendamise ning kõigi tarneahelas tehtavate soodustuste ja allahindluste mahaarvamise järel. ( 8 ) Meditsiiniseadme Tervisekassa poolt kindlustatud isikult üle võetava tasu maksmise kohustuse piirmäär on 90% või 50% meditsiinseadmete loetellu kantud meditsiiniseadme piirhinnast , välja arvatud juhul kui meditsiiniseadme jaehind on väiksem kui meditsiiniseadme piirhind. Kui meditsiiniseadme jaehind on väiksem kui meditsiiniseadme piirhind, on Tervisekassa poolt kindlustatud isikult ülevõetava tasu maksmise kohustuse piirmäär 90% või 50% jaehinnast . Tervisekassa poolt kindlustatud isikult üle võetava tasu maksmise kohustuse piirmäär on 50 %, kui meditsiiniseadme kasutamisele on olemas alternatiivne, Eestis kättesaadav odavam meditsiiniseade või muu raviviis . ( 9 ) Meditsiiniseadmete rühm käesoleva seaduse tähenduses ühendab meditsiiniseadmete loetelus sama toime ja sihtotstarbega meditsiiniseadmeid. ( 10 ) Meditsiiniseadmete piirhinnarühm käesoleva seaduse tähenduses ühendab meditsiiniseadme te rühmas sarnaste omaduste ja funktsioonidega meditsiiniseadmeid. ( 11 ) Meditsiiniseadmete loetellu võib kanda meditsiiniseadme, mille suhtes Tervisekassa ja tootja või tema esindaja või levitaja on sõlminud hinnakokkuleppe. ( 12 ) Meditsiiniseadme võib meditsiiniseadmete loetellu kanda tingimustega, mille eesmärk on reguleerida meditsiiniseadme väljakirjutamist, arvestades käesoleva seaduse § 48 1 lõikes 1 sätestatud kriteeriume . § 4 8 1 . Meditsiiniseadmete loetelu muutmine (1) Meditsiiniseadme kandmisel meditsiiniseadmete loetellu ja hüvitamis e tingimuste muutmisel arvestatakse järgmisi kriteeriume: 1) meditsiiniliselt põhjendatud näidustuse olemasolu meditsiiniseadme tavakasutamiseks ja alternatiivsete meditsiiniseadmete või raviviiside olemasolu; 2) raviks vajalik meditsiiniseadmete optimaalne kogus lähtuvalt diagnoosist, haiguse raskusastmest või muudest ravi kulgu mõjutavatest asjaoludest; 3) vastavus eela rve vahenditele, sealhulgas muu avaliku rahastamisallika olemasolu; 4) meditsiiniseadme kulutõhusus; 5) meditsiiniseadme, mis kuulub määruste (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 kohaldamisalasse, vastavus meditsiiniseadme seadusele ja asjakohastele Euroopa Liidu õigusaktidele. (2) Meditsiiniseadme hinnakokkuleppehinna muutmisel arvestatakse käesoleva paragrahvi lõike 1 punktides 2–4 sätestatud kriteeriume. (3) Meditsiiniseadmete loetelust välja arvamisel arvestatakse käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 3 sätestatud kriteerium i . (4) Meditsiiniseadme kasutamisele alternatiivse Eestis kättesaadava odavama meditsiiniseadme või muu raviviisi kasutamise võimalust hindab asjaomane erialaühendus. (5) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 sätestatud kriteeriumide täpsema sisu, kriteeriumidele vastavuse hindajad ning hindamise korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega. (6) Meditsiiniseadmete loetelu muutmise ettepaneku tegemise võib algatada meditsiiniseadme tootja või tema volitatud esindaja või levitaja, astudes läbirääkimistesse Tervisekassaga. Meditsiiniseadmete loetelu muutmise ettepaneku tegemise võib algatada ka Ravimiamet või Tervisekassa, astudes tootja või tema volitatud esindaja või levitajaga läbirääkimistesse. Taotluse esitaja peab teatavaks tegema kõik talle teada olevad läbirääkimistel tähtsust omavad asjaolud . “; 4 ) s eadust täiendatakse § -ga 48 2 järgmises sõnastuses: „ § 48². Meditsiiniseadme hinnakokkuleppe sõlmimine ja muutmine (1) Meditsiiniseadme h innakokkuleppe sõlmimisel ja muutmisel lähtutakse kindlustatud isikute huvist saada vajalikke meditsiiniseadmeid mõistliku hinnaga ning eelarvevahenditest, mis on ette nähtud meditsiiniseadmete müügi ja üürimise eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmiseks. (2) Hinnakokkuleppes lepitakse kokku järgmised tingimused: 1) meditsiiniseadme hinnakokkuleppehind eurodes; 2) tähtaeg, mille jooksul on hinnakokkuleppehinna muutmine keelatud; 3) tingimused, mille esinemisel on pooltel õigus nõuda hinnakokkuleppe muutmist; 4) tähtpäev, mis ajaks tuleb pooltel hinnakokkuleppe kehtivuse tähtaja automaatse pikenemise vältimiseks esitada hinnakokkuleppe muutmise taotlused; 5) kui pooled ei jõua hinnamuutuses kokkuleppele, siis tähtaeg, mille jooksul meditsiiniseadme tootja, tootja volitatud esindaja või levitaja on kohustatud meditsiiniseadet Eesti turul kättesaadavaks tegema ja Tervisekassa üle võtma kindlustatud isikult meditsiiniseadme eest tasumise kohustuse senistel alustel; 6) muud tingimused ja kohustused, mis on vajalikud eelarvevahendite efektiivse ja otstarbeka kasutamise ning hinnakokkuleppe tingimuste täitmise ja meditsiiniseadme kättesaadavuse tagamiseks. (3) Hinnakokkuleppe sõlmimise ettepaneku teeb Tervisekassale meditsiiniseadme tootja, tootja volitatud esindaja või levitaja. Hinnakokkuleppe sõlmimise menetluse võib algatada ka Tervisekassa. (4) Kui hinnakokkuleppe sõlmimise või muutmise tingimustes ei saavutata mõistliku aja jooksul kokkulepet, võib Tervisekassa algatada meditsiiniseadme väljaarvamise meditsiiniseadmete loetelust.“; 5 ) paragrahv 49 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „ § 49. Meditsiiniseadme müügi ja üüri mise eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmine ja sõlmitav leping (1) Meditsiiniseadme müüja ja üürija esitab Tervisekassale arve meditsiiniseadme eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmiseks käesolevas seaduses sätestatud ulatuses ja tingimustel ravimiseaduse §-s 81 sätestatud retseptikeskuse kaudu. Kohustus loetakse Tervisekassa poolt ülevõetuks, kui Tervisekassa ei ole 45 kalendripäeva jooksul alates arve esitamisest keeldunud arvel kajastatud meditsiiniseadme müügi ja üüri mise eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmisest. (2) Meditsiiniseadme müüja ja üürija, välja arvatud apteek, sõlmib Tervisekassaga lepingu, milles lepitakse kokku järgmised tingimused: 1) lepingu tähtaeg; 2) asjaolud, mille esinemisel on pooltel õigus ühepoolselt leping lõpetada; 3) käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud tähtajast lühem tähtaeg; 4) asjaolud, mille esinemise korral on kohustuse ülevõtmise tingimuseks eelnev kirjalik kooskõlastus Tervisekassaga; 5) meditsiiniseadme müüja ja üürija aruandluse kohustuse ja kindlustatud isikute kohta andmete Tervisekassale esitamise kohustuse ulatus ning andmete koosseis; 6) muud tingimused, mis on vajalikud eelarve vahendite efektiivse ning otstarbeka kasutamise ja meditsiiniseadme kättesaadavuse tagamiseks, sealhulgas vastavalt meditsiiniseadme spetsiifikale täiendava d kvaliteedi, hoolduse ja nõustamise tingimused . ( 3 ) Tervisekassa kontrollib enne lepingu sõlmimist maksuvõla puudumist. Kui ilmneb, et müüjal või üürijal on maksuvõlg, siis võib Tervisekassa lepingut mitte sõlmida. (4) Meditsiiniseadme müüja ja üürija, sealhulgas apteek, peab meditsiiniseadme müügi ja üüri mis e puhul rakendama jaehinda, mis ei ületa hinnakokkuleppehinda , kui tasu maksmise kohustuse võtab üle Tervisekassa . ( 5 ) Meditsiiniseadm e eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmisest keeldumise aluseks võib olla meditsiiniseadme müügi ja üüri mise mittevastavus õigusaktide või Tervisekassaga sõlmitud lepingu sätetele. ( 6 ) Kui puuduvad piisavad eelarve vahendid, on Tervisekassal õigus ettenähtud eelarvevahendeid jaotada meditsiiniseadme rühmade kaupa erinevalt. “; 6 ) paragrahvi 49 1 lõi ge 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: “(1) Tervisekassa võtab kindlustatud isikult täiendavalt tasu maksmise kohustuse üle, kui kindlustatud isiku tasutud summa ambulatoorseks raviks vajalike ja ravimite loetellu kantud ravimite ning tavakasutajale meditsiiniseadmete loetellu kantud meditsiiniseadmete ostmiseks ja üürimiseks ületab kalendriaastas 100 eurot (edaspidi täiendav ravimi- ja meditsiiniseadmehüvitis ).”; 7 ) paragrahvi 49 1 lõi get 2 täiendatakse pärast sõna „väljaostmise“ sõnadega „ või üüri mise “; 8 ) paragrahvi 49 1 lõike s 3 asendatakse sõna „ostul“ sõnaga „tehingul“ ; 9 ) paragrahvi 49 1 lõi ge 5 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: “ (5) Kui kindlustatud isik ei tee jooksval kalendriaastal järgmist tehingut või ei esita käesoleva paragrahvi lõikes 3 nimetatud taotlust, kandub isiku viimase tehingu hetkel saamata jäänud täiendav ravimi- ja meditsiiniseadmehüvitis üle järgmisesse kalendriaastasse.“; 10 ) seadust täiendatakse §-ga 89 4 järgmises sõnastuses: „ § 89 4 . Meditsiiniseadmete hüvitamise rahastamine riigieelarvest Meditsiiniseadmete loetellu kantud meditsiiniseadmete, mis aitavad parandada inimese funktsioneerimisvõimet, kompenseerida funktsioonihäiret ja saavutada või säilitada igapäevaelus võimalikult iseseisv at toimetulek ut , hüvitamist ja hüvitamise korraldamist rahastatakse riigieelarvest Tervisekassa kaudu . “. § 2 . Meditsiiniseadme seaduse muutmine Meditsiiniseadme seaduses tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 14¹ lõige 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmis elt : “ (2) Ravimiametil on õigus määratleda toode meditsiiniseadmena, arvestades Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/745 või (EL) 2017/746 sätestatud kriteeriume. Ravimiamet avaldab veebilehel toote määratlemise juhendi ja taotluse vormi. ”; 2) seaduse 1. peatükki täiendatakse §-ga 15 2 järgmises sõnastuses: „ § 15 2 . Ravimiameti ülesanded kriisi olukorras (1) Kriisiolukorras , kui see on vajalik inimeste elu ja tervise kaitseks ning kõigi kehtestatud nõuete täitmine ei võimaldaks tagada elanikkonna ja raviasutuste katkematut varustamist meditsiiniseadmetega, võib Ravimiamet ajutiselt piirata meditsiiniseadmete turustamist ning lubada erandeid käesolevas seaduses, määrustes (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 meditsiiniseadmetele kehtestatud nõuetest. (2) Ravimiamet võib kriisiolukorras erakorralise meetmena piirata meditsiiniseadme turustamist ja keelata väljaveo, kui seadmega katkematu varustatuse tagamine on oluline inimeste tervise seisukohast ning kui teisi sama sihtotstarbega seadmeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.“ ; 3) seaduse 2. peatüki pealkiri muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „ 2. peatükk MEDITSIINISEADME TURULE LASKMINE, TURUL KÄTTESAADAVAKS TEGEMINE JA KASUTUSELEVÕTT ”; 4 ) paragrahv 16 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „ § 16. Nõuded meditsiiniseadme turule laskmisele , kättesaadavaks tegemisele ja kasutuselevõtule ( 1 ) Iga ettevõtja, kes teeb tavakasutajale Eesti turul kättesaadavaks meditsiiniseadme, peab tagama koos meditsiiniseadmega eestikeelse kasutusjuhendi olemasolu, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadme puhul, mille kasutusjuhend esitatakse konkreetsele kasutajale arusaadavas keeles ja sobivas laadis . ( 2 ) Tingimusel, et võetakse kasutusele asjakohased meetmed meditsiiniseadme ohutu ja sihtotstarbekohase kasutamise tagamiseks, võib professionaalseks kasutamiseks mõeldud meditsiiniseadme tootja või levitaja kokkuleppel professionaalse kasutajaga teha meditsiiniseadmega kaasneva ohutuks ja sihtotstarbekohaseks kasutamiseks ning seadme hoolduseks vajaliku teabe kättesaadavaks inglise keeles. ”; ( 3 ) Eestis levitatava meditsiiniseadme vastavusdeklaratsioon võib olla ka ingliskeelne . ( 4 ) Eestis registreeritud teavitatud asutus väljastab vastavussertifikaadid inglise keeles. “; 5 ) paragrahvi 21 1 lõike 4 sissejuhatavas lauseosas asendatakse sõna „ küm me ” arvuga „30”; 6 ) paragrahvi 21 1 lõike 4 punkt 1 tunnistatakse kehtetuks ; 7 ) paragrahvi 21 1 lõiget 4 täiendatakse punkt iga 3 järgmise s sõnastuses : “ 3 ) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artiklis 82 nimetatud uuringut . ”; 8 ) paragrahvi 22 lõikes 1 asendatakse sõna „taotluse“ sõnadega „taotluse või teavituse“; 9 ) paragrahvi 22 täiendatakse lõikega 1 1 ¹ järgmises sõnastuses: “(1 1 ) Sponsor võib uuringuga alustada järgnevatel tingimustel: 1) taotlus on esitatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artik li 62 või määruse (EL) 2017/746 artik li 58 alusel ning Ravimiamet on väljastanud uuringu loa; 2) muudel juhtudel, kui on saadud eetikakomitee positiivne arvamus ja Ravimiamet on hinnanud teavituse sobivaks.”; 10 ) paragrahv 22¹ muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „ § 22¹. Nõuded muude meditsiiniseadme kliiniliste uuringute tegemisele ja selliste st uuringute st teavitamisele Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artiklis 82 nimetatud uuringute puhul kohaldatakse artikli 62 lõigetes 2–3, artikli 62 lõike 4 punktides b–m ning artikli 62 lõigetes 5- 7 ja artiklites 63–66, 68–72, 75–77 ja 80 sätestatud nõudeid , välja arvatud nendes aspektides, mis puudutavad dokumentide esitamist ja teabevahetust artiklis 73 nimetatud elektroonilise süsteemi kaudu ja nõuet koostada kliinilise hindamise kava. ” ; 1 1 ) paragrahvi 26 pealkiri muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „ § 26. T ellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest, meditsiiniseadmete süsteemi, protseduuripaketi ja meditsiiniseadme esmakordsest Eestis levitamisest teavitamine ning andmete edastamine “; 1 2 ) paragrahvi 26 lõige 1 tunnistatakse kehtetuks; 1 3 ) paragrahvi 26 lõi ked 3 ja 4 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(3) Ettevõtja teavitab 30 päeva enne tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemist Ravimiametit. Eelnevalt peab tootja koosta ma dokumentatsiooni ning veendu ma tellimusmeditsiiniseadme nõuetele vastavuses. (4) Iga ettevõtja, kes teeb Eesti turu l kättesaadavaks meditsiiniseadme, meditsiiniseadme abiseadme, in vitro diagnostikameditsiiniseadme, meditsiiniseadmete süsteemi, protseduuripaketi või määruse (EL) 2017/745 lisas XVI loetletud toote teisest Euroopa Liidu, Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigist või kolmandast riigist , välja arvatud I riskiklassi meditsiiniseadme ja A klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadme , teavitab sellest Ravimiametit meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu kaudu kümne päeva jooksul alates turustamise või teenuse osutamise alustamisest. “; 1 4 ) paragrahvi 27 pealkiri muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „ § 27. Juhtumi ja ohujuhtumi registreerimine ning valdkonna ohutusteatis ”; 1 5 ) paragrahvi 27 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: “ (1) Ravimiamet koondab talle teatatud juhtumi ja ohujuhtumi andmed .”; 1 6 ) paragrahvi 29 tekst muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(1) Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu on riigi infosüsteemi kuuluv andmekogu, mida peetakse Eestis turul kättesaadavaks tehtud tellimusmeditsiiniseadmete ja levitatavate meditsiiniseadmete , meditsiiniseadmete süsteemid e ja prots eduuri paket tide ning määruse (EL) 2017/745 lisas XVI loetletud toodete ja nendega seotud ohutuse andmete, ravikindlustuse seaduse alusel Tervisekassa poolt tasu maksmise kohustuse ülevõtmise (edaspidi hüvitamine ) andmete ja sotsiaalhoolekande seaduse tähenduses abivahendite ostmise ja üürimise andmete registreerimiseks, kogumiseks, töötlemiseks ja analüüsimiseks, et kaitsta inimese tervist meditsiiniseadmest tuleneda võivate ohtude eest ning tagada hüvitatavate meditsiiniseadmete ja abivahendite kättesaadavus. (2) Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogusse esitavad andmeid: 1) meditsiiniseadme tootja või tootja volitatud esindaja; 2) meditsiiniseadme importija; 3) meditsiiniseadme levitaja; 4 ) abivahendi müüja ja üürileandja; 5 ) Tervisekassa ; 6 ) R a vimiamet. (3) Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus töödeldakse järgmisi andmeid: 1) tellimusmeditsiiniseadme, meditsiiniseadmete süsteemi ja protseduuripaketi turul kättesaadavaks tegemise ja meditsiiniseadme Eestis levitamisega seotud andmed ja dokumendid; 2 ) meditsiiniseadme ohutuse ga seotud andmed ja dokumendid; 3 ) abivahendi jae- ja üürihinnad, teenuse osutamise koha kontaktid ja toodete kirjeldused; 4 ) meditsiiniseadme hüvitamisega seotud andmed ja dokumendid ; 5) f üüsilisest isikust andmete esitaja üldandmed ning esindusõigus t tõendavad andmed . (4) Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu põhimääruse kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega , milles sätestatakse: 1) vastutavate ja volitatud töötlejate ülesanded; 2) andmekogu pidamise täpsem kord; 3 ) andmekogu sse kogutavate andmete täpsemad koosseisu d; 4 ) andmete esitamise, andmekogusse kandmise ja parandamise kor d; 5 ) andmetele juurdepääsu ja väljastamise kor d . ( 5 ) Meditsiiniseadmete ja abivahendite a ndmekogu vastutavad töötlejad on Ravimiamet ja Tervisekassa . (6) Meditsiiniseadmete ja abivahendite a ndmekogus säilitatakse: 1) andmekogu kan deid ja menetlustea vet 30 aastat alates viimase kande tegemisest andmekogus se ; 2) logiandme id 3 aastat . “; 1 7 ) seadus e 2. peatükki täiendatakse §-ga 30¹ järgmises sõnastuses: „ § 30 1 . Erand vastavushindamismenetluses (1) Seade, mis ei ole veel läbinud määruse (EL) 2017/745 artiklis 52 või määruse (EL) 2017/746 artiklis 48 sätestatud vastavushindamismenetlust , võib Eesti turule lasta või Eestis kasutusele võtta, kui selle seadme kasutamine on rahvatervise või patsiendi ohutuse või tervise huvides ning Ravimiamet on andnud tootjale piiratud ajaks loa erandkorras seadme Eesti turule laskmiseks või kasutusele võtmiseks. (2) Teave erandi taotlemiseks esitatavate andmete ja dokumentide kohta avaldatakse Ravimiameti veebilehel. Ravimiamet teeb erandi võimaldamise ja tingimuste kohta otsuse 30 päeva jooksul. “; 1 8 ) paragrahvi 32 lõi kest 1 jäetakse välja sõnad „ professionaalse kasutaja ” ; 19 ) paragrahvi 32 lõige 2 tunnistatakse kehtetuks; 2 0 ) paragrahv i 32 1 tekst muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt : „ § 32 1 . Meditsiiniseadme müük meditsiiniseadme kaardi alusel (1) Meditsiiniseadme müügil ja üüri mise l meditsiiniseadme kaardi (edaspidi kaart ) alusel tuleb ostjat ja üürijat teavitada meditsiiniseadme sihtotstarbekohasest ja ohutust kasutamisest, meditsiiniseadme kasutamisega kaasneda võivatest võimalikest jääkriskidest ning soovimatutest kõrvaltoimetest ja kõrvalnähtudest. Asjakohasel juhul tuleb ostja tähelepanu juhtida meditsiiniseadmega kaasnevatele piirangutele, vastunäidustustele, ettevaatusabinõudele , h oiatustele ja hooldamise tingimustele. (2) Kaart on isikule meditsiiniseadme vajaduse tuvastaja poolt sobiva meditsiiniseadme määramiseks väljakirjutatud dokument. (3) Meditsiiniseadme müügil ja üürimisel kaardi alusel peab müüja veenduma seadme sobivuses ja vajaduse korral tagama selle kohandamise kasutajale. (4) Meditsiiniseadme müüja ja üürija peab dokumenteerima seadmete kohta esitatud kaebused, märkides andmed kaebuse esitaja, seadme, kaebuse olemuse ja kaebusega seonduvate asjaolude kohta. Meditsiiniseadme müüja ja üürija juures kaebuse lahendamise käik tuleb dokumenteerida. “ ; 2 1 ) paragrahv i 3 2 3 tekst muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt : „ § 32 3 . Nõuded asutusesiseselt valmistatavale meditsiiniseadmele (1) Käesoleva paragrahvi tähenduses on asutusesisene valmistaja tervishoiuteenuse osutaja või teadus- ja arendustegevuse ning innovatsiooni korralduse seaduse § 3 lõigete 3–5 tähenduses teadus- ja arendusasutus, ülikool või evalveeritud rakenduskõrgkool , kes valmistab asutusesiseselt meditsiiniseadmeid Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 5 lõike 5 või määruse (EL) 2017/746 artikli 5 lõike 5 kohaselt. (2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 artikli 5 lõike 5 punkti g kohaldatakse ka B- ja C-klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadmetele. (3) Asutusesisene valmistaja ei tohi asutusesiseselt valmistada meditsiiniseadmeid, mis sisaldavad nanomaterjali, mitteelujõulisi või mitteelujõuliseks muudetud loomset päritolu kudesid või rakke või nende preparaate või mis sisaldavad ainet, mida eraldi kasutamisel võib käsitada ravimina ravimiseaduse tähenduses. ( 4 ) Asutusesisene valmistaja avalikustab meditsiiniseadmete loetelu oma veebilehel 5 tööpäeva jooksul kasutuselevõtmisest. Iga aasta 30. novembriks esitab asutusesisene valmistaja loetelu valmistatavatest meditsiiniseadmetest Ravimiametile . Teavitamise vorm avaldatakse Ravimiameti veebilehel. “; 2 2 ) seaduse 3 4 . peatüki pealkir jas , § 32 4 pealkirjas ja § 32 4 l õi getes 1 ja 2 asendatakse sõna „ siiratav“ sõnaga „ siirdatav“ vastavas käändes ; 2 3 ) paragrahv i 34 tekst muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „ Korrakaitseorgan võib käesolevas seaduses sätestatud riikliku järelevalve teostamiseks kohaldada korrakaitseseaduse §-des 30, 31, 32, 50, 51 ja 52 sätestatud riikliku järelevalve erimeetmeid korrakaitseseaduses sätestatud alusel ja korras.”; 2 4 ) paragrahv 34 1 tunnistatakse kehtetuks . § 3 . Puuetega inimeste sotsiaaltoetus te seadus e muutmine Puuetega inimeste sotsiaaltoetuste seaduse s tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 2 2 lõike 3 punkti 1 ning § 2 4 lõikeid 5 ja 5 1 täiendatakse pärast sõna „ abivahendite “ tekstiosaga „ , meditsiiniseadmete “ ; 2) paragrahvi 2 3 lõike 6 punkti 4 täiendatakse pärast sõna „abivahendite“ sõnadega „ ja meditsiiniseadmete“ . § 4. Sotsiaalhoolekande seaduse muutmine Sotsiaalhoolekande seaduses tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 47 lõikest 3 jäetakse välja tekstiosa „, välja arvatud individuaalse abivahendi korral,“; 2) paragrahvi 47 lõiget 9 täiendatakse pärast sõna „eksperdi“ sõnadega „ja vajadusel Tervisekassa“; 3) paragrahvi 48 lõike 3 punkt 9 tunnistatakse kehtetuks; 4 ) paragrahvi 51 lõiget 3 täiendatakse kolmanda lausega järgmises sõnastuses: „ Sotsiaalkindlustusametil on abivahendi, mille nimetus ei ole kantud abivahendite loetellu, hüvitamise üle otsustamisel õigus saada Tervisekassalt andmeid isikule väljastatud meditsiiniseadme kaartide ja hüvitatud meditsiiniseadmete kohta.”. § 5 . Seaduse jõustumine Käesolev seadus jõustub 202 7 . aasta 1. jaanuaril . Lauri Hussar Riigikogu esimees Tallinn, „ .…” …………….. 2026. a ___________________________________________________________________________ Algatab Vabariigi Valitsus …………… 2026. a (allkirjastatud digitaalselt)
R avikindlustuse seaduse ja teiste seadus t e muutmise seaduse eelnõu (abivahendite ja meditsiiniseadmete reform) eelnõu seletuskiri Sissejuhatus Sisukokkuvõte Eelnõu eesmärk on luua abivahendite ja meditsiiniseadmete korraldamiseks ning rahastamiseks ühtne terviklik inimkesk ne süsteem , mis parandab abivajajate juurdepääsu vajalikele toodetele ning võimaldab avalike vahendite tõhusamat kasutamist. Hetkel on abivajadusega inimese jaoks tooted jaotatud eesmärgi ja korraldusasutuse järgi – Sotsiaalkindlustusamet (SKA) rahastab igapäevaelus toimetulekuks vajalikke abivahendeid ja Tervisekassa raviks ja vigastuste leevendamiseks meditsiiniseadmeid , kuigi olemuselt on tegu sarnaste või üksteist täiendavate toodetega (tegu on pigem kokkuleppelise kui sisulise jaotusega ) . Paralleelsete rahastusreeglite erisustest on raske aru saada, mis muudab inimeste, ettevõtete ettevõt jate , arstide ja spetsialistide jaoks süsteemis orienteerumise, abi osutamise ja abi saamise raskeks. Eelnõuga nähakse ette ühtse rahastatavate toodete loetelu kujundamine . Selleks viiakse abivahendid etapiviisiliselt aastatel 2027–2029 üle Tervisekassa korraldatavasse meditsiiniseadmete loetellu . Toodete v ajaduse tuvastamine muutub digitaalseks ning arveldamine toimub ühtses süsteemis. Edaspidi toimub abivahendite vajaduse tuvastamine ja hüvitamine samadel alustel nagu meditsiiniseadmete puhul. Lisaks täpsustatakse eelnõuga meditsiiniseadmete hinnaregulatsiooni ja k ehtestatakse Tervisekassa soodustusega meditsiiniseadmetele maksimaalsed hinnalaed, mis kehtivad kõikidele partneritele ühetaoliselt . Samuti laiendatakse meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õigust teistele pädevatele spetsialistidele eesmärgiga vähendada liigseid arstivisiite ja arstide koormust ning lihtsustada inimese teekonda vajaliku meditsiiniseadme saamiseni . Meditsiiniseadmete regulatsioon muudetakse selgemaks ja proportsionaalsemaks ning viiakse paremini kooskõlla EL-i raamistikuga. Meditsiiniseadme seaduses täpsustatakse turuosaliste kohustusi ning vähendatakse ebaproportsionaalseid nõudeid nii tootjatele, levitajatele kui ka tervishoiuasutustele. Muudatuste tulemusena väheneb ettevõtete ettevõt jate halduskoormus, paraneb turule toodud meditsiiniseadmete jälgitavus, tugevneb järelevalve ja kriisikindlus. Kokkuvõttes kujuneb reformi tulemusel süsteem, mis on inimestele, spetsialistidele ja ettevõtetele arusaadavam, läbipaistvam ning riigile tõhusam hallata. Muudatus võimaldab poliitikakujundamisel tugineda senisest kvaliteetsematele digitaalsetele andmetele hüvitatavate toodete määramise ja kasutamise osas. Muudatus toetab riigi strateegilisi eesmärke, sealhulgas tervishoiu- ja sotsiaalteenuste lõimimist ning digitaliseerimist. Eelnõul on mõju halduskoormusele . Abivahendeid vajavad inimesed ei pea enam esitama paberkandjal tõendeid ning digitaalset meditsiiniseadme kaarti saavad lisaks arstidele välja kirjutada ka teised pädevad spetsialistid (nt õed ja füsioterapeudid) . See lihtsustab nii vajaduse tuvastamist , annab parema ülevaate ravist ning vähendab arstide töökoormust . Ettevõtete Ettevõt jate jaoks lihtsustub arveldamine ning riigi jaoks väheneb paralleelsete süsteemide haldamise koormus. Reformi ettevalmistamisel ja etapiviisilisel rakendamisel ehk ü leminekuperioodil kaasneb osapooltele ajutine lisakoormus, mis on seotud uute tööprotsesside, infosüsteemide ja lepinguliste lahenduste kasutuselevõtuga. Enim on mõjutatud ettevõtted e ttevõt jad , kes ei ole Tervisekassa partnerid, samas suurem osa ettevõtetest ettevõt jatest on seda juba praegu . Püsivas vaates vähenevad dubleeriva i d toimingu i d, paberipõhised ja paralleelsed menetlused asenduvad digitaalse ning ühtlustatud korraldusega. Seega kokkuvõttes on eelnõu koondmõju halduskoormusele pikas vaates vähenev. HÕNTE halduskoormuse tasakaalustamise põhimõtte kohaselt on eelnõuga kavandatud uued kohustused valdavalt tasakaalustatud olemasoleva koormuse vähenemisega ning juhul, kui täielik tasakaalustamine ei ole võimalik, on lisakoormus põhjendatud patsiendiohutuse, õigusselguse või parema järelevalve vajadusega. H alduskoormuse tasakaalustamiseks on 01.04.2026 muudetud meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumide määrust ja seeläbi lihtsustatud Tervisekassa soodustuse taotlemise protsessi ning alates juulist võetakse kasutusele uus senisest kasutajasõbralikum meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu . Lisaks tehakse eelnõuga lihtsustusi meditsiiniseadmeid puudutavates regulatsioonides ja kaotatakse hulgimüüjate kohustus edastada Tervisekassale regulaarselt ravimite hulgimüügiandmeid. Täpsem kirjeldus halduskoormuse muutustest on esitatud seletuskirja punktis 6. Eelnõu ettevalmistaja Eelnõu ja seletuskirj a on koostanud Sotsiaalministeeriumi tervishoiukorralduse osakonna ravimi- ja meditsiiniseadmete poliitika nõunik Kristiina Aavik (
[email protected] ) , tervishoiukorralduse osakonna ravimi- ja meditsiiniseadmete poliitika juht Kärt Veliste (
[email protected] ) ja hoolekande osakonna puudega inimese õiguste poliitika juht Kadri Mets (
[email protected] ) . Eelnõu koostamisse olid kaasatud Tervisekassa ravimite ja meditsiiniseadmete teenusejuht Hanna Veisman (
[email protected] ) ning õigusteenuse jurist Aigi Veber (
[email protected] ) , Sotsiaalkindlustusameti sotsiaal- ja erihoolekande osakonna abivahendite talituse ekspert Mare Toompuu (
[email protected] ) ja teenuseomanik Bret Schär (
[email protected] ), Ravimiameti meditsiiniseadmete osakonna juht Piret Põiklik (
[email protected] ) ja õigusnõunik Helen Tõnise (
[email protected] ). Eelnõu juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusloome- ja isikuandmete kaitse nõunik Alice Sündema (
[email protected] ) . Mõjuanalüüs on koostatud koostöös Sotsiaalministeeriumi analüüsiosakonna analüütik uga Vootele Veldre (
[email protected] ) . Märkused Eelnõu on seotud Vabariigi Valitsuse koalitsioonileppe ga , mille eesmärk on lõimida tervishoiu- ja sotsiaalteenused ning kaotada dubleerivad ja bürokraatlikud takistused, et pakkuda inimestele vajalikku abi kiiremini ja tõhusamalt. Selleks hakatakse pakkuma abivahendeid peamiselt tervishoiusüsteemi kaudu . Eelnõu on seotud 2027. aasta riigieelarve seadusega. Eelnõu koostamisel on lähtutud järgmistest riigisisestest strateegiadokumentidest: Riigi pikaajaline arengustrateegia „Eesti 2035“ ; Rahvastiku tervise arengukava 2020–2030 (RTA) ; Heaolu arengukava 2023–2030 . ; Eelnõuga muudetakse järgmiseid seaduseid: 1) ravikindlustuse seadus ( RaKS ), avaldamismärkega RT I, 14.04.2026, 2 ; 2) meditsiiniseadme seadus ( MSS ), avaldamismärkega RT I, 12.07.2025, 23 ; 3) puuetega inimeste sotsiaaltoetuste seadus (PISTS) , avaldamismärkega RT I 03 .0 6 .2026, 12; 4 ) sotsiaalhoolekande seadus (SHS), avaldamismärkega RT I, 03.06.2026, 24 . Eelnõu on seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse (edaspidi IKÜM) tähenduses ja selle kohta on koostatud mõjuhinnang seletuskirja punktis 6. Eelnõu seadusena vastuvõtmiseks on vajalik Riigikogu poolthäälteenamus. Seaduse eesmärk Seaduse eesmärk on luua abivahendite ja meditsiiniseadmete rahastamiseks ühtne terviklik korraldusmudel ja rahastussüsteem , lõpetada paralleelsüsteemide toimimine ning luua selge ja inimkeskne korraldusmudel, mis parandab abivajajate juurdepääsu vajalikele meditsiiniseadmetele ja abivahenditele ning võimaldab tõhusamat avalike vahendite kasutamist vähendades bürokraatiat arstide , tervishoius töötavate spetsialistide ja ettevõtete ettevõt jate jaoks. Kavandatavad muudatused moodustavad ühtse reformipaketi, lihtsustades ja digitaliseerides süsteemi. Selleks keskendutakse eelnõus neljale põhisuunale: I. A bivahendite ja meditsiiniseadmete hüvitamise korralduse integreerimine ühtseks terviklikuks lahenduseks; II. M editsiiniseadmete hinnaregulatsiooni täpsustamine; III. M editsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õiguse laiendamine täiendavatele spetsialistidele; IV. M editsiiniseadmete regulatsiooni lihtsustused . I. A bivahendite ja meditsiiniseadmete hüvitamise korralduse integreerimine ühtseks terviklikuks lahenduseks Abivahendid kuuluvad oma olemuselt tervisevaldkonda ning on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruste tähenduses valdavas osas meditsiiniseadmed , sest omavad meditsiinilist eesmärki . Tervishoiusüsteemis on meditsiiniseadmete väljakirjutamine juba digitaliseeritud (SKA süsteemis pabertõend) ja tervishoiutöötajad kasutavad retseptikeskust ravi määramiseks nii meditsiiniseadmete kui ravimite jaoks. Samuti on meditsiiniseadmete loetelus ülevaade rahastatavatest toodetest ja nende hindadest selgem ning hinnalepetega tagatud. Kõiki neid aspekte arvesse võttes, on põhjendatud terviksüsteemi rahastamine ja arendamine viia Tervisekassasse (SKA asemel). Erandiks on juhtkoerad , mis oma olemuselt ei kuulu abivahendite hulka ja mille jätkuvaks rahastamiseks sotsiaalsüsteemi s kujundatakse järgnevatel aastatel , hiljemalt 2029. aasta alguseks alternatiivne lahendus ja õiguslik alus sotsiaalhoolekande seaduses (SHS) . Seniks toimub juhtkoerte korraldamine ja rahastamine edasi abivahendite loetelu kaudu. SKA kaudu korraldatavad abivahendid integreeritakse kolmes etapis (2027. a, 2028. a, 2029. a) tervishoiusüsteemi . Muudatuste tulemus el lisatakse abivahendid järk-järgult meditsiiniseadmete loetellu ning samaaegselt arvates need abivahendite loetelust välja. 2029. a alguseks jääb üks tootepõhine meditsiiniseadmete loetelu , millel on ühtsetel põhimõtetel sätestatud hüvitamistingimused ning rahastamise reeglid. Abivahenditele, mida ei ole veel üle toodud, kehtivad SHS-i sätted ja need on välja toodud abivahendite loetelus. Etapiviisiliselt üle toodavaid abivahendeid hüvitatakse ravikindlustatud inimestele (vt täpsemalt peatükist 6.1) . Seejuures tagatakse eelnõuga , et meditsiiniseadme mõiste kohaldamisala hõlmaks ka tänaseid abivahendeid ja need hõlmatakse automaat s e täiendava ravimi- ja meditsiiniseadmete hüvitise (TRMH, RaKS § 49 1 ) arvestusse ning luuakse õiguslik alus üüriteenuse rahastuseks. Tulenevalt meditsiiniseadmete digitaalse rahastussüsteemi loogi ka st, p eab iga rahastatav toode olema registreeritud meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus (MSA) ja info sünkroniseeritakse retseptikeskus e ga (analoogia ravimitega , kus kõik soodustusega ravimid on kantud ravimiregistrisse ). Ettevõtted peavad tooted registreerima ja esitama soodustuse taotluse d ning hinna osas Tervisekassaga kokkuleppele jõudma (sõlmima hinnakokkulepped) . Ettevõtted, kes ei ole veel Tervisekassa partnerid, peavad sõlmima toodete soodustusega müügiks ja üürimiseks lepingud. Tervisekassa ajakohastab koostöös erialaekspertidega toodete hüvitamise tingimused (sihtgrupi kirjeldused, hüvitavad kogused, hüvitamise kestused jms) selliselt, et need vastaksid tänastele vajadusele ega koormaks põhjendamatult tervishoiusüsteemi. Tervisekassa arendab edasi meditsiiniseadmete väljakirjutamise õigsuse automaatseid kontrolle , rakendab vajadusel riskijagamise klauslitega hinnakokkuleppeid (nt mahukokkulepped) , lepib ettevõtetega kokku teenuse nõuded ning tõhustab partnerite järelevalvet. Need tegevused aitavad tagada, et rakendustingimustega sätestatud kriteeriume ja osapooltega kokku lepitud reegleid nii väljakirjutajate kui väljastajate poolt praktikas jälgitakse ning eelarve vahendeid kasutatakse otstarbekalt ja kavandatud piires. Detailsem ja inimeste vajadusele paremini vastav loetelu vähendab olulisel määral vajadust erimenetlusteks (SHS § 47 lg 7) . Muudatus tagab lihtsa ja läbipaistva rahastuse kõigile samas seisundis abivajajatele (abi saamine ei sõltu inimese võimest abi taotleda). Üleminekuperioodil (kuni 2028.a lõpuni) jätkatakse erandite menetlemist SKA kaudu . Samal ajal jätkub Tervisekassa protsessi järjepidev hindamine ja parendamine, mis võimaldab tagada, et kõik erandlikud ja põhjendatud olukorrad leiaksid optimaalse lahenduse tervishoiusüsteemis kas läbi täiendavate süsteemsete lahenduste või erandlike juhtumite spetsiifilisema käsitluse. See tagab, et muudatuste käigus ei halveneks inimeste ligipääs abivahenditele, mis on neile põhjendatult vajalikud. Samal ajal monitoori b Tervisekassa hoolikalt ka süsteemse lahenduse mõju eelarvele ja vajadusel lepib lepingutes kokk u täiendavad tingimused (nt mahukokkulepped) ja täpsustab väljakirjutajatega rakendustingimusi , et minimeerida riski, kus inimese jaoks mugavam ja kiirem rahastussüsteem toob kaasa kulude põhjendamatu ja prognoositust suurema kasvu. Reformi elluviimise viimases etapis lõpetab SKA abivahenditeenuse lepingud oma partneritega. Selle tulemusel kaob ära abivahendispetsialisti kutse või sellega võrdsustatud isiku nõue müügipunktides. Abivahendispetsialisti kutse nõue ei ole abivahendite müüjatele praktikas kujunenud üheselt toimivaks kvaliteedi tagamise instrumendiks. Teenuse kvaliteet sõltub eelkõige ettevõtte kui terviku vastutusest ja suutlikkusest teenust osutada mitte konkreetse kutsega ühe töötaja olemasolust müügipunktis. Tehingute k valiteedi tagamiseks täpsustakse m editsiiniseadmete nõustamise ja hoolduse nõude i d õigusaktides (MSS § 32 1 ja RaKS § 49) . Inimestele, kellel on püsiv abivahendi vajadus ning sotsiaalsüsteemis kordustõendi vajadus puudub, tagatakse integratsiooni käigus ravi järjepidevus, st retseptikeskuses luuakse inimestele SKA andmetele tuginedes automaatselt digitaalsed meditsiiniseadme kaardid vastavatele tootegruppidele (meditsiiniseadme rühmadele) ilma, et tervishoius töötav spetsialist peaks seda välja kirjutama. Selleks sätestatakse meditsiiniseadmete loetelu määruses vastav õiguslik alus ( rakendus sätted) ning vajadusel sõlmivad SKA ja Tervisekassa täiendavalt omavahelise andmevahetuslepingu. Sarnaselt lahendati 2022. aastal uriini eritumist suunavate abivahendite kasutajatele meditsiiniseadme kaartide loomine ja sujuv rahastuse ülevõtmine Tervisekassa poolt. Etapiviisiline reform tagab arstide, teiste tervishoiuspetsialistide ja ettevõtete kaasamise ks piisava aja , riigi esindajate le hallatava töökoormuse ning seeläbi kõigile osapooltele muudatuse sujuva rakendamise . Ettevalmistused I etapi ületoomiseks 2027. aastaks on Ravimiameti, Sotsiaalkindlustusameti ja Tervisekassaga kokku lepitud, protsesse on oluliselt lihtsustatud ning ettevõtetega aktiivne koostöö on käimas . II. M editsiiniseadmete hinnaregulatsiooni täpsustamine Ravikindlustuse seaduses täpsustatakse meditsiiniseadmete hindadega seotud mõisteid ja hinnakokkulepete ning müügi- ja üürilepingute sõlmimise ning muutmise korda . Eesmärk on õigusaktis üheselt mõistetavalt sõnastada rahastus- ja hinnastamise põhimõtted, millest enamik meditsiiniseadmete müüjatest ja Tervisekassa on ka seni lähtunud. Lisaks sätestatakse, et Tervisekassa soodustusega tehingute tegemisel peavad kõik partnerid (sh apteegid) jälgima maksimaalseid lubatud hindu. Muudatuste eesmärk on tagada õiglane konkurents ning õigusselgus kõikide müüjate vahel . S eeläbi vähen eb patsientide omaosalus meditsiiniseadme ostmisel , sest kõikidele turuosalistele hakkavad kehtima ühetaolised soodustusega tehingute tegemise reeglid ja omaosalus kujuneb ühtsetel alustel . III. M editsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õiguse laiendamine täiendavatele s petsialistidele Eelnõuga laiendatakse m editsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õigus t täiendavatele vajaduse tuvastajatele sõltuvalt meditsiiniseadme spetsiifikast. See tähendab, et lisaks arstidele laiendatakse õigust teistele spetsialistidele nende teadmiste piires , mis aitab kaasa tõhusama ja inimkesksema tervishoiusüsteemi kujundamisele. Arvestades tervishoiu pidevat arengut ja muudatusi on põhjendatud meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise regulatsioon seaduse tasandil teha võimalikult paindlikuks. See on vajalik tulevik u s võimalike uute erialade vaatest, kellel võib tekkida kompetents meditsiiniseadmete määramiseks. Muudatused annavad aluse Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelus sätestada iga meditsiiniseadme rühma puhul, milline spetsialist lähtudes toote spetsiifikast võib meditsiiniseadet välja kirjutada. K õikidele spetsialistidele kõikide meditsiiniseadmete väljakirjutamise õigust ei anta. IV. M editsiiniseadmete regulatsiooni lihtsustused Madalama riskiga (MDR artikli 82 alusel läbiviidavate) kliiniliste uuringute kohta tuleb Ravimiametile edaspidi edastada teavitus senise loa taotluse asemel. Seeläbi välditakse madalama riskiga uuringute puhul põhjendamatut halduskoormust . MSA-sse peavad edaspidi meditsiiniseadmete levitamisest teavitama üksnes need ettevõt ted , kes toovad meditsiini seadme esmakordselt Eesti turule. See välistab dubleeriva teavitamise ja vähendab nende ettevõtete halduskoormust, kes hangivad seadmeid Eestis tegutsevatelt partneritelt. Muudatus koondab samal ajal teavitamiskohustuse tarneahela algusesse, parandades andmete kvaliteeti ning andes Ravimiametile terviklikuma ülevaate turule jõudvatest seadmetest ja nende liikumisest. Luuakse menetlus, mis võimaldab erandina lubada turule meditsiini seade, mis ei ole vastavushindamist läbinud, kui see on rahvatervise seisukohalt möödapääsmatu (nt kriisi olukorras). See võimaldab lahendada erandlikke põhjendatud olukordi, kus alternatiivseid seadmeid ei ole, kuid vastavushindamist veel läbimata seade on inimestele vajalik. Samuti luuakse selge õiguslik alus piirata kriisi olu kordades meditsiiniseadmete turustamist või keelata ajutiselt väljavedu. See võimaldab tagada meditsiini s eadmete varustuskindlust ja tervishoiuteenuste osutamise järjepidevust. Meetmeid rakendatakse üksnes juhul, kui turul puuduvad alternatiivsed seadmed või neid on ebapiisavas koguses, ning need on proportsionaalsed ja ajutised. Juhtumite ja ohujuhtumite teavitamise kord muudetakse terviklikumaks, et Ravimiamet saaks adekvaatse info nii seadmete võimalike ohutusriskide kui ka kasutamisel tekkinud probleemide kohta ning saaks ohujuhtumite korral võtta ühendust tootjaga , samuti võimaldab see Ravimiametil hinnata paremini riske ja teha asjakohast järelevalvet . Lisaks ajakohastatakse meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu regulatsiooni, täpsustades andmekogu eesmärki, töödeldavate andmete koosseisu, andmete esitajaid , vastutust ning säilitamise tähtaegu. Muudatusega jäetakse andmekogust välja ohujuhtumite menetluse ja kliiniliste uuringute andmed, sest neid on praktilise m terviklikult koguda väljaspool andmekogu . Seaduseelnõu kohta on koostatud väljatöötamiskavatsus (VTK) . VTK-le esitatud tagasiside põhjal toetasid enamik tagasiside andjaid reformi üldist eesmärki lihtsustada j a ühtlustada süsteemi ning suurendada läbipaistvus t . Seejuures juhiti tähelepanu ka võimalikele kitsaskohtadele ja riskidele. Peamiste murekohtadena toodi esile haldus- ja töökoormuse kasvu, eelkõige seoses toodete registreerimisega MSA-s ja Tervisekassalt meditsiiniseadmete soodustuse taotlemisega . Nende murede leevendamiseks on eelnõu koostamisel lihtsustatud Tervisekassa menetlusprotsesse ja 2026. aasta suvel on kavandatud kasutusele võtta uuendatud ja kasutajasõbralikum MSA. Lisaks on eraldatud Ravimiametile täiendavad rahalised vahendid tööjõukulude katmiseks, et tagada vajalik inimressurss MSA-s registreeringute tähtaegseks menetlemiseks . Samuti on Tervisekassa värvanud ja vär bamas reformi elluviimiseks täiendavat tööjõudu. Reformi tulemusel ametikohtade arv ei suurene, sest Sotsiaalkindlustusameti ametikohad koondatakse etapiviisiliselt. Olulise teemana tõstatati tagasisides abivahendite rahastuse jätkusuutlikkus ja kindlus Tervisekassas . Kuigi rahastamise üldpõhimõte on jäänud samaks nagu VTK-s kavandatud (sihtotstarbeline eraldis Tervisekassale riigieelarvest arvestusliku kulu põhimõttel), on eelnõu ettevalmistamisel tehtud Tervisekassaga täiendavat koostööd, et täpsustada ja ühiselt kokku leppida abivahendite finantseerimise korraldus ning seeläbi maandada eelarveriske. Samuti tõstatati küsimusi meditsiiniseadmete väljakirjut ajate ja v äljastajate pädevuste ja teenuse kvaliteedi tagamise osas. Kvaliteedi tagamiseks tehakse spetsialistidega koostööd, et väljakirjutamise õigused oleksid kooskõlas tänaste teadmiste ja oskustega. Lisaks on eelnõus täpsustatud nõudeid, mis tagavad inimestele ettevõtete poolse nõustamise ja teenuse osutamise kvaliteedi. Lisaks peeti oluliseks paindlikkuse säilitamist keerukamate abivahendite vajaduse juhtumite lahendamisel. Võrreldes VTK-s kavandatuga on seetõttu eelnõus loodud SKA abivahendite erandi menetluse võimalus üleminekuperioodil Tervisekassasse üleliikunud toodete osas . See taga b paindliku abi põhjendatud juhtudel, mida Tervisekassa loetelupõhised lahendused esialgu ei kata ning annab olulise sisendi täiendavate protsesside väljatöötamiseks Tervisekassas . Täpsem VTK kooskõlastustabel on lisatud eelnõu seletuskirja juurde (lisa 1) . Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Eelnõu koosneb viiest paragrahvist. Eelnõu §-ga 1 muudetakse RaKS-i. Eelnõu § 1 punktiga 1 täiendatakse sätte sõnastust täpsusta des , et seaduses hõlmatakse lisaks meditsiiniseadmete ostmisele ka nende üürimine. Eelnõu § 1 punktiga 2 tunnistatakse kehtetuks § 42 lõige 1 3 , mis kehtivas seaduses kohustab hulgimüüjaid edastama neli korda aastas Tervisekassale ravimite hulgimüügi ostuhin du . Kehtiva seaduse järgi peab h ulgimüüja saatma andmed kõikide tema poolt Eestis turustatavate inimestel kasutatavate ravimpreparaatide pakendite ja hindade kohta. Kuna Tervisekassal on välja arendatud lepingute haldamise digitaalne töölaud ja erinevad retseptikeskuse müügiandmete analüüsimise visuaalid ( powerBI ), siis puudub edasine vajadus nende andmete edastamiseks. Muudatus vähendab hulgimüüjate halduskoormust , seejuures ei vähene Tervisekassal ravimite kohta vajaliku teabe hulk , vaid muutub selle allikas ( hulgimüüja lt saadud andmeid asendavad lepingute- ja retseptikeskuse andmed ). Eelnõu § 1 punktiga 3 muudetakse ja sõnastatakse ümber § 48 – 48 1 . RaKS §-ides 48 ja 48 1 täpsusta takse kindlustuskaitse ulatust meditsiiniseadme hüvitise puhul ning viia kse meditsiiniseadme loetelu kriteeriumide hindamine kooskõlla tänase praktikaga. Muudatused loovad aluse, et reformi tulemusel tekib üks tootepõhine meditsiiniseadmete loetelu, millel on ühtsetel põhimõtetel sätestatud hüvitamistingimused ning rahastamise reeglid. Seejuures tagatakse eelnõuga, et meditsiiniseadme mõiste kohaldamisala hõlmaks ka tänaseid abivahendeid ning luuakse õiguslik alus üüriteenuse rahastuseks. Etapiviisiliselt üle toodavaid abivahendeid hüvitatakse ravikindlustatud inimestele , sest r avikindlustuse süsteemi sisemine loogika eeldab, et ravikindlustushüvitised on seotud kindlustusstaatuseg a. Seejuures on ravikindlustusega juba täna kaetud haavatavad sihtgrupid , kes on abivahendite peamised kasutajad (vt täpsemalt põhiseaduspärasuse analüüsi ja peatükist 6.1 mõjusid ). RaKS § 48 l õikes 1 luuakse õiguslik alus hüvitada ka üüritehinguid (nt ratastoolide rent) . Praegu hüvitatakse üüriteenus t vaid abivahendit ele , sest seni on Tervisekassa rahastanud vaid selliseid meditsiiniseadmeid, mille üürimine pole olnud vajalik . Tervisekassa loetelus olevad tooted on valda valt spetsiaalselt konkreetsele inimesele mõeldud, millest paljud on ka ühekordseks kasutamiseks. Abivahendite üleviimisel meditsiiniseadme loetellu hinnatakse iga tooterühma puhul eraldi , kas põhjendatud on üüriteenuse jätkamine või on otstarbekam toetada seadme väljaostu, arvestades muu hulgas selle kasutusaega. Üüriteenuse loomiseks arendatakse vastav tehniline lahendus 2028. a lõpuks . RaKS § 48 l õikes 2 asendatakse kehtiv sõnastus uu ega. Kehtivas seaduses on meditsiinisea dme mõiste defineeritud viisil , mis suurel määral dubleerib Euroopa Parlamendi ja nõukogu meditsiiniseadmete määrus t (MDR) ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete määrust (IVDR) . Seetõttu asendatakse senine dubleeriv sõnastus viitega Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele. Sellele lisaks on m editsiiniseadme mõiste RaKS-is seni olnud seotud eelkõige haiguste ja vigastuste ravi või leevendamisega . Meditsiiniseadmed , mille kasutus on suunatud funktsioonihäire leevendamisele või kompenseerimisele ja iseseisva toimetuleku toetamisele , on jäänud ravikindlustuse süsteemist välja ning on kuulunud SHS-i alusel rahastatavate abivahendite hulka. Täpsustused võimaldavad Tervisekassal võtta tasu maksmise kohustust edaspidi üle ni i RaKS-i kohaldamisalasse juba kuuluvate meditsiiniseadmete , kui ka kõigi SKA poolt hüvitavate abivahendite (näiteks jalatsid, proteesid , ratastoolid ) eest. Muudatus ei muuda Euroopa Liidu õigusest tulenevat meditsiiniseadme definitsiooni, vaid täpsustab ravikindlustuse seaduse hüvitamissüsteemi kohaldamisala. See võimaldab RaKS-i alusel hüvitada ka selliseid tooteid, mida seni rahasta s SKA , kuid mis ei ole kitsalt meditsiiniseadmed Euroopa Liidu õiguse tähenduses, kuid mille kasutamine on näidustatud ning mille rahastamine tervishoiusüsteemist on põhjendatud. Näiteks hõlmab see tualeti kasutamise, pesemise ja vannitamise abivahendeid ning häire-, osutamis-, meeldetuletus- ja signaliseerimisseadme i d. Samuti hõlmab määratlus ka edaspidi kaasasündinud sarvestumishäirega kulgeva nahahaiguse raviks kasutatav aid nahahooldusvahend eid (niisutavaid kreeme) , mida on Tervisekassa ka kehtiva seaduse alusel hüvitatud hüvita n ud . Muudatuste eesmärk on luua õiguslik alus abivahendite etapiviisiliseks üleviimiseks Tervisekassa korraldatavasse süsteemi ning tagada, et ühtse süsteemi loomisel ei tekiks regulatiivseid lünki, mille tagajärjel osa vajalikke tooteid jääks ülemineku käigus inimestele hüvitamata. RaKS § 48 l õikes 3 täpsustatakse, et meditsiiniseadme loetelu kaudu ei võta Tervisekassa tasu maksmise kohustust üle raviasutustes kasutatavate meditsiiniseadmete (p unk t id 1 – 3) ja ravimite (p unkt 4) korral . Punkte 1–3 ei ole võrreldes kehtiva seadusega muudetud ja punkt 4 on üle toodud kehtiva s seaduse sama paragrahvi lõikest 2 . Patsientide ravi teenuseid ja ravimeid rahastab Tervisekassa tervishoiuteenuste loetelu ja ravimite loetelu kaudu. Võrreldes kehtiva seadusega on lõiget täiendatud punkt e punkt idega 5 – 6 , mis on üle toodud SHS-i § 47 lõigetest 3 1 ja 3 2 . Muudatus on vajalik abivahendite etapiviisiliseks üleviimiseks Tervisekassa korraldusse. Tervisekassa haldusalasse üleminekul säilib abivahendite puhul senine põhimõte ja ööpäevaringsel üldhooldusteenusel või ööpäevaringsel erihoolekandeteenusel viibival isikul ei ole õigust tasu maksmise kohustuse ülevõtmiseks meditsiiniseadmete loetelu alusel nende abivahendite eest, mis on seotud hooldusteenuse osutamise või teenuse osutamiseks kasutatava hoonega. Sellisteks abivahenditeks on näiteks vanni- ja dušitoolid, elektriliselt reguleeritavad voodid, lingtõstukid, ühekordsed imavad aluslinad, veekindlad madratsikatted, niisutatud salvrätikud ja pesukindad. Neid ei ole ka praegu võimalik saada riikliku soodustusega abivahendite loetelu alusel, kuna asutusepõhise hooldusteenuse puhul eeldatakse, et teenuseosutajal on teenuse osutamiseks vajalik keskkond ja vahendid olemas ning need vastavad teenusesaajate vajadustel e, mistõttu need sisalduvad juba teenuse hinnas . SHS-ist tuuakse üle ka põhimõte, mille järgi ei ole tasu maksmise kohustuse ülevõtmise õigust ööpäevaringsel erihoolekandeteenusel inkontinentsitoodete ning naha kaitse ja puhastamise vahendite eest, sest vastavalt erihoolekande rahastamise määrusele kuu luvad need komponendid riigieelarvest rahastatavate erihoolekandeteenuse kulude koosseisu. RaKS § 48 l õikes 3 1 sätestatakse põhimõtted, millele peab meditsiiniseade vastama, et seda käsitada lõike 3 punkti 5 tähenduses hooldusteenuse osutamise või teenuse osutamiseks kasutatava hoonega seotud seadmena. Tegemist on SHS § 47 lõikest 3 3 üle võetud põhimõtetega, mis loovad seaduse tasandil selgema raamistiku, kuna vastavad tooted ja nende seotus hooldusteenuse osutamise või teenuse osutamiseks kasutatava hoonega on loetelus täpsemalt määratletud. RaKS § 48 l õike 4 sõnastust ei muudeta . Meditsiiniseadmete loetelu ja meditsiiniseadmete loetellu kantud meditsiiniseadme eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmise korra kehtestab endiselt valdkonna eest vastutav minister määrusega Tervisekassa nõukogu ettepanekul. RaKS § 48 l õi kes 5 sätestatakse täpsustatakse meditsiiniseadmete loetellu kantav at info t . Täiendavate punktidega sõnastatakse meditsiiniseadme piirhinnarühma nimetuse , hinnakokkuleppehinna, piirhinna ja vajaduse tuvast aja , müügi- ja üüriteenuse info ning märge hooldusteenuse osutamise või kasutatava hoonega seoses . Muudatusega jäävad kehtima senised rahastuspõhimõtted, kuid neid sõnastatakse senisest selgemalt. Kasutusele võetakse mõiste „ meditsiiniseadme hinnakokkuleppehind“ , mis tähista b meditsiiniseadme jaemüügil või üüritehingul hinnakokkuleppes kokku lepitud maksimaalset jaemüügihinda, ning mõiste „piirhind“, mis tähendab Tervisekassa poolt tasu maksmise kohustuse ülevõtmise aluseks olevat hinda . Praegu on RaKS-is (§ 48 lg 5 p 5) defineeritud meditsiiniseadme või meditsiiniseadme müügipakendi piirhind (milleks on hinnakokkuleppes kokkulepitud jaemüügi hind), kuid lisaks defineeritakse piirhinda kui hinda, mis on Tervisekassa poolt tasu maksmise kohustuse ülevõtmise aluseks (§ 48 1 lg 3, st võrreldava odavuselt teise meditsiiniseadme piirhind ehk hinnakokkuleppes kokku lepitud jaemüügihind). Seega on kasutusel kaks sõnastuselt sarnast, kuid sisult erinevat piirhinna mõistet, mis praktikas tekitab segadust. Punktide 5 ja 1 1 sõnastusest eemaldatakse „või meditsiiniseadme müügipakendi“, sest mõiste meditsiiniseade hõlmab endas juba pakendi t . S elle eraldi väljatoomine ei ole sisuliselt vajalik ja raskenda b kehtiva seaduse lugemist. Hinnakokkuleppehind sisaldab endas meditsiiniseadme hankimise ja kättesaadavaks tegemise kulusid , sealhulgas ka inimese või tema lähedaste nõustamist tehingu hetkel. See tähendab õpetamist korrektse ja ohutu kasutamise osas , tähelepanu juhtimist võimalik ele kõrvaltoimete le, riskide le ja hoiatuste le ning vajadusele ka vajalikule hoolduse le. Ettevõte, kes meditsiiniseadet väljastab, peab veenduma seadme sobivuses ja vajaduse korral tagama selle kohandamise kasutajale (MSS §32 1 ) . RaKS § 48 täiendatakse uue lõikega 6 , milles selgitatakse meditsiiniseadme piirhinna arvutuskäiku . Tegu on olemasoleva põhimõtte ( kehtiva seaduse § 48 1 lõi ge 3 ) selgema sõnastamisega . Piirhinda rakendatakse, kui ühe meditsiiniseadme rühma nimetuse määratluse all ehk piirhinnarühmas on enam kui kaks võrreldavat meditsiiniseadet. Piirhinna rakendumisel arvutatakse soodustus ühte piirhinnarühma kuuluvate meditsiiniseadmete odavuselt teise ühikuhinna (nt ühe tüki hind) alusel. Näiteks kui meditsiiniseadmete loetelus on sama otstarbega meditsiinisead med hinnakokkuleppe hinnaga ja kogusega pakendis vastavalt 20 € (N1 , 20 €/tk ) , 30 € (N2 , 15 €/tk ) , 40 € (N4 , 10 €/tk ) ja 50 € (N2 , 25 €/tk) , siis on 20 € maksva seadme piirhinnaks 15 € ( piirhinda ületav , 15 € x 1 ) , 30 € maksva seadme piirhinnaks 30 € (piirhinnaga võrdne) , 40 € maksva ( piirhinn aalune ) seadme piirhinnaks 4 0 € ja 50 € maksva (piirhinda ületav, 15 € x 2 ) piirhinnaks 30 € . Tervisekassa hüvitis arvutatakse piirhinnast arvestades piirmäära. S eega s oodsamate toodete eest tasub inimene 90% piirmäära korral vastavalt 3 € ja 4 € . 2 0 € toote ostul tasub inimene lisaks 1,5 €-le ka piirhinda ületava osa 5 (20-15) € ehk kokku 6,5 € ning 50 € toote ostul lisaks 3 €- le ka piirhinda ületava osa 20 ( 50-30) € ehk kokku 23 € . Kui ühte piirhinnarühma kuuluvad väga eritaolised meditsiiniseadmed, mis on erinevate omadustega, näidustatud erinevate funktsioonide täitmiseks ja mille kasutajate sihtrühm on erinev, siis selliste meditsiiniseadmete piirhind võrdsustatud hinnakokkuleppehinnaga. Üheks selliseks näiteks on i ndividuaalse d ortoosid, mis valmistatakse konkreetse patsiendi füüsilistest eripäradest lähtuvalt. Seejuures vajavad selliseid ortoose väga keeruliste meditsiiniliste probleemidega patsiendid, sh puudega lapsed. Kuna individuaalselt valmistatud toodete puhul võib juba üksiku komponendi (nt liigendi) valik mõjutada ortoosi hinda märkimisväärselt, siis ei ole põhjendatud piirhinnasüsteemi rakendamine. RaK S § 48 täiendatakse lõikega 7 ja defineeritakse mõiste „meditsiiniseadme jaehind“ sarnaselt ravimitele (RaKS § 41 lg 1 1 ) ja selle kujunemine . Seaduses sätestatakse, et jaehind on ühe meditsiiniseadme lõplik müügi- ja üürihind tarbijale, mis kujuneb pärast kõigi tarneahelas rakendatavate juurdehindluste, käibemaksu ning võimalike allahindluste ja soodustuste arvestamist. Sellega välditakse olukordi, kus hüvitamise alusena kasutatakse hinnakomponente, mis ei kajasta tegelikku lõpphinda, ning tagatakse ühtne ja läbipaistev arvestuspõhimõte kõigi müüjate jaoks. RaKS § 48 l õikes 8 sõnastatakse senisest selgemalt ja lihtsamalt piirhinna ja piirmäära kohaldamise põhimõtteid , sealhulgas juhtudel, mil meditsiiniseadet müüakse soodsamalt kui piirhind . Kui meditsiiniseadme jaehind on piirhinnast madalam, arvutatakse Tervisekassa poolt ülevõetava tasu maksmise kohustuse piirmäär vastavalt kas 90 või 50 protsendi ulatuses jaemüügihinnast. Muudatus tagab, et ka soodsa hinnaga müügi korral säilib patsiendi omaosalus (vastavalt 10 või 50 protsenti), mis toetab ravikindlustuse vahendite sihipärast kasutamist ning on kooskõlas seaduse mõttega. Selline lahendus väldib turumoonutust, kuna välistab olukorra, kus müüjad saaksid väga madala hinnaga pakkumiste kaudu vähendada patsiendi omaosalust nullini ja saavutada seeläbi põhjendamatu konkurentsieelise. Muudatusega jäävad kehtima senised rahastuspõhimõtted, kuid neid sõnastatakse turuosalistele senisest selgemalt. RaKS § 48 l õike 9 sõnastust ei muudeta . Meditsiiniseadmete rühm käesoleva seaduse tähenduses ühendab meditsiiniseadmete loetelus sama toime ja sihtotstarbega meditsiiniseadmeid. RaKS § 48 l õikes 10 defineeritakse mõiste „meditsiiniseadmete piirhinnarühm“. Seadusesse lisatava meditsiiniseadmete piirhinnarühma mõistega täpsustatakse ja selgitatakse senist rakenduspraktikat. Kehtivas korralduses on meditsiiniseadmete loetelus rühmad, mis koondavad sama toime ja sihtotstarbega seadmeid, mis on täiendavalt liigitatud kitsamateks alamrühmadeks rühma nimetuse siseselt vastavalt seadmete omadustele, funktsioonile ja kasutajate sihtrühmale. Kavandatav muudatus toob selle väljakujunenud lähenemise seaduse tasandile . Piirhinnarühmade moodustamine võimaldab arvestada seadmete tegelikke erinevusi ning tagab õiglase ja läbipaistva hüvitamise. Näiteks on jalaortooside rühm jagatud 19 kitsamaks piirhinnarühmaks (nt elastsete tugedega hüppeliigeseortoosid, külgsidemeid fikseerivad hüppeliigeseortoosid, hüppeliigest täielikult fikseerivad ortoosid, walkerid jne). Selline jaotus võimaldab määrata igale sarnaste omadustega seadmete alarühmale asjakohase piirhinna ja põhjendatud omaosaluse inimesele. Muudatus ei loo seega uut korraldusmudelit, vaid annab seadusliku selguse juba kasutusel olevale praktikale ning toetab hüvitamissüsteemi läbipaistvust ja prognoositavust. RaKS § 48 lõige 1 1 kirjeldab , millistel juhtudel saab kanda loetellu meditsiiniseadme. Lõiget täiendatakse levitaja mõistega , et viia seaduse terminoloogia kooskõlla meditsiiniseadmete turustamise tegeliku korralduse ja Euroopa Liidu õigusega ning tagada regulatsiooni üheselt mõistetav kohaldamine. Kehtivas sõnastuses viidatakse peamiselt tootjale, kuid praktikas osaleb meditsiiniseadmete turule jõudmisel sageli mitu turuosalist, kellest oluline roll on just levitajatel. Levitaja on turustusahelas osalev füüsiline või juriidiline isik, kes ei ole tootja või importija, kuid kes teeb seadme turul kättesaadavaks. Ühtlasi tagab see kooskõla Euroopa Liidu meditsiiniseadmete määrusega ning peegeldab senist rakenduspraktikat, kus hüvitamise ja turustamise korraldus toimub enamasti levitajate kaudu. RaKS § 48 lõige 12 sätestab, et m editsiiniseadme võib meditsiiniseadmete loetellu kanda teatud tingimustega. Võrreldes kehtiva seadusega ei muudeta lõike sõnastust. RaKS § 48 1 l õi getes 1 -3 on toodud kriteeriumid, mida arvestatakse meditsiiniseadme kandmisel loetellu , välja arvamise l loetelust ning hinnakokkuleppehinna ja hüvitamise tingimuste muutmisel. Sama lõike punktis 3 toodud kriteeriumi s asendatakse sõna „ravikindlustuse rahaliste le vahenditele“ sõnadega „eelarvevahenditele“ . Kui eelarvevahendeid ei ole piisavalt, on see aluseks negatiivseks rahastusotsuseks. Kavandatav muudatus täpsustab loetellu kandmise aluseid ning loob ühtse hindamisraamistiku. Muudatus lähtub põhimõttest, et kõik hüvitatavad meditsiiniseadmed (nii tänased Tervisekassa kui SKA rahastatud tooted) peavad vastama ühtsetele kriteeriumidele . Punktis 5 täpsustatakse , millistel juhtudel peab toode vastama medi t siiniseadme seadusele ja asjakohastele Euroopa Liidu õigusaktidele (MDR, IVDR) . Vastavuskontrolli teostab Ravimiamet MSA kaudu . See tähendab, et iga meditsiiniseadme osas peab ettevõte ettevõt ja toote na registreerima MSA-s. Kohustus abivahendeid MSA-s registreerida on SHS-iga reguleeritud (§ 55 lg 4, nõue kehtib alates 01.01.2017), seega ei ole tegu sisuliselt uue nõudega. RaKS § 48 1 l õigetes 2 ja 3 täpsustatakse meditsiiniseadme hinnakokkuleppehinna muutmise l ja meditsiiniseadme loetelust välja arvamisel arvesse võetavaid kriteeriume. Hinnakokkuleppehinna muutmisel arvestab Tervisekassa meditsiiniseadmete raviks vajalikku optimaalset kogust ( § 48 1 lg 1 p 2) ja eelarvemõju vastavust eelarvevahenditele ( § 48 1 lg 1 p 3), kuid lisaks ka asjaolu, kas hinnamuudatuse tulemusel on tegu kulutõhusa meditsiiniseadmega ( § 48 1 lg 1 p 4) . Lõikes 3 täpsustatakse, et meditsiiniseadme loetelust välja arvamisel arvutab Tervisekassa mõju eelarvele. Meditsiiniseadmed arvatakse loetelust välja, kui tootjate esindajad või levitajad ei soovi hinnakokkulepet jätkata tulenevalt tootmise või turustamise lõppemisest . Välja arvamisel ei hinnata uuesti näidustust, raviks vajalikke koguseid, kulutõhusust ega vastavust õigusaktidele. Muudatus viib sätte selgemalt kooskõlla senise hindamispraktikaga. RaKS § 48 1 lõike 4 sõnastust muudetakse . Muudatus on seotud eelnõu § 1 punkti 2 muud atuse ga (sõnastuse lihtsustamine) . Tegu on keelelise muudatusega. RaKS § 48 1 lõike 5 sõnastust ei muudeta. RaKS § 48 1 lõiget 6 täiendatakse levitaja mõistega , et meditsiiniseadmete loetelu muutmise ettepaneku tegemise õigus oleks selgelt ka levitajal ning ka läbirääkimisi Ravimiameti ja Tervisekassaga peetakse vajadusel levitajatega. Täpsustus tagab kooskõla Euroopa Liidu meditsiiniseadmete määrusega ning peegeldab senist rakenduspraktikat, kus meditsiiniseadmete loetelu menetlusprotsessis osalevad levitajad . Eelnõu § 1 punktiga 4 täiendatakse seadust uue paragrahviga 48 2 . L õigetes 1 – 4 sätestatakse meditsiiniseadme hinnakokkuleppe sõlmimise ja muutmine muutmi s e põhimõtted ning hinnakokkuleppes kokku lepitavad tingimused. Kehtiva RaKS § 48 lõike 5 punkti 5 kohaselt kantakse Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu meditsiiniseadmed, mille suhtes on Tervisekassa ja tootja või tema esindaja sõlminud hinnakokkuleppe, kuid kehtiv regulatsioon ei täpsusta meditsiiniseadme hinnakokkuleppe sõlmimise ja muutmise põhimõtteid. Õigusselguse loomiseks sätestatakse meditsiiniseadme hinnakokkuleppe sõlmimise ja muutmise põhimõtted sätestada samamoodi nagu ravimite hinnakokkuleppe puhul (RaKS § 45), arvestades meditsiiniseadmete valdkonna erisusi. Nende sätete eesmärk on luua selge, tasakaalustatud ja prognoositav raamistik meditsiiniseadmete hinnakokkulepete sõlmimiseks ja muutmiseks, mis tagab ühtaegu nii patsientide huvide kaitse kui ka avalike vahendite vastutustundliku kasutamise. Hinnakokkulepete sõlmimisel lähtumine kindlustatud isikute huvist saada vajalikke meditsiiniseadmeid mõistliku hinnaga ning Tervisekassa ja riigieelarve võimalustest on vajalik, et hoida süsteem jätkusuutlikuna ja vältida olukordi, kus hinnakujundus ei arvesta avaliku rahastuse piirangutega. Samal ajal loob kokkuleppe tingimuste seadmine, sealhulgas hinnataseme, muutmise keelu perioodi ning muutmise aluste täpsustamine, mõlemale poolele stabiilsuse ja õigusselguse, võimaldades planeerida nii turuosaliste tegevust kui ka Tervisekassa kulusid. Tähtpäevade ja menetlusreeglite kehtestamine võimaldab hinnakokkuleppeid õigeaegselt ajakohastada, samas kui nõue jätkata seadme kättesaadavaks tegemist senistel alustel ka vaidluse korral tagab ravi järjepidevuse. Hinnakokkuleppe sõlmimise algatamise võimalus nii turuosalisele kui ka Tervisekassale loob tasakaalustatud läbirääkimispositsiooni ning võimalus arvata seade loetelust välja olukorras, kus kokkulepet ei saavutata. Eelnõu § 1 punktiga 5 muudetakse RaKS § 49 . Muudatusega luuakse ühtne lepinguline raamistik nii müügi- kui üüritehingute jaoks , täpsustatakse meditsiiniseadmete müüja ja üürija, sealhulgas apteegi kohustusi eesmärgiga tagada patsientide võrdne kohtlemine ning hinnakujunduse läbipaistvus. RaKS § 49 pealkirja laiendatak s e meditsiiniseadme müügilt ka üürimisele . Kehtiva regulatsiooni kohaselt sõlmib Tervisekassa meditsiiniseadmete müüjatega müügi lepingud, mille alusel toimub seadmete hüvitamine. Tervisekassa rahastusele üleliikuvate meditsiiniseadmete hulgas on tooteid, mida on ka edaspidi asjakohane inimestele üürida (nt ratastoolid, elektrilise reguleerimisega voodid ), mistõttu on põhjendatud paragrahvi pealkirja täpsustamine. RaKS § 49 lõi get 1 täiendatakse nii, et see hõlmab ka meditsiiniseadmete üürijaid. Lõike kohaselt esitab müüja või üürija Tervisekassale arve tasu maksmise kohustuse ülevõtmiseks retseptikeskuse kaudu. Kohustus loetakse ülevõetuks, kui Tervisekassa ei ole 45 päeva jooksul arve esitamisest keeldunud. RaKS § 49 lõikes 2 sätestatakse Tervisekassa ja ettevõtte (müüja, üü rija) vahelise lepingu tingimused. Lepingud toodete müümiseks ja üürimiseks sõlmitakse tootegrupipõhiselt (nt ortoosid, diabeeditarvikud) ja viieks aastaks. See loob eeldused stabiilseks ja järjepidevaks teenuse osutamiseks. Ettevõtte ülesanne on tagada, et konkreetsete toodetega tegelevatel isikutel on olemas vajalik pädevus ning et ettevõttel on toimiv koostöö tootjatega ja piisav tootetugi. Selleks täpsustab Tervisekassa alati enne lepingu sõlmimist, kuidas jõuavad tooted ettevõttesse ja patsientideni (nt ettevõte toob tootjalt ise otse Eestisse, koostöö mõne teise Eesti ettevõttega jms). Samuti on Tervisekassa rahastuse eelduseks toodete registreerimine MSA-s, mis tagab, et patsiendid saavad soodustusega ainult kontrollitud dokumentidega tooteid. Tervisekassal on toimiv süsteem patsientidelt ja teistelt osapooltelt laekuvate pöördumiste ning vihjete kogumiseks ja võimalike probleemide analüüsimiseks ja lahendamiseks . Vajaduse korral rakendatakse täiendavaid kontrollimeetmeid, sealhulgas tagasisideküsitlusi ja rikkumiste korral leppetrahve. RaKS § 49 lõike 2 punkt 6 annab Tervisekassale õiguse seada tingimusi, mis on vajalikud eelarve vahendite efektiivse ja ning otstarbeka kasutamise tagamiseks. Võrreldes kehtiva seadusega täpsustatakse pu nkti 6 , et lepingusse võib lisada tingimusi, mis on vajalikud meditsiiniseadme te kättesaadavuse tagamiseks , sealhulgas vastavalt meditsiiniseadme spetsiifikale täiendava i d kvaliteedi-, hoolduse ja nõustamise tingimus i . Täiendus on vajalik , et tagada ettevõtete poolt meditsiiniseadmeid osta või üürida soovivate inimeste kvaliteetne nõustamine, mis muuhulgas arvestab ka toodete spetsiifikat. Hoolduse tagamise nõue tuleneb sellest, et võrreldes varasemaga lisanduvad meditsiiniseadmete loetellu ka üüritavad tooted . Oluline on tagada pikaajaliselt kasutatavate seadmete (nt ratastoolid, seisuraamid ja -toed, käimisraamid, trepironijad ning lingtõstukid) ohutu ja sihipärane kasutamine kogu kasutusaja vältel . Tegemist ei ole sisuliselt uue kohustusega , sest SKA lepingupartneritel lasub ka praegu kohustus tagada müüdavate ja üüritavate abivahendite nõuetekohane hooldusvõimekus. RaKS § 49 lõikes 3 antakse Tervisekassale õigus Tervisekassa lepingu sõlmimisest keeldu d a, kui ilmneb, et müüjal või üürijal on maksuvõlg. Ka praegu kontrollib Tervisekassa enne lepingu sõlmimist maksuvõla puudumist, kuid puudub selge alus lepingu sõlmise st keelduda, kui maksuvõlg tuvastatakse. Maksuvõla puudumine tagab annab kindluse, et ettevõte ettevõt ja suudab lepinguga võetud kohustus i täita ning tagada meditsiiniseadmete kättesaadavus t praktikas. Samuti täiendatakse RaKS § 49 lõiget 3 peale sõnapaari „meditsiiniseadme müüja“ sõnadega „või üürija“. RaKS § 49 lõikes 4 sätestatakse, et m üüja ja üü rija, kaasa arvatud apteek, peavad Tervisekassa soodustusega müügil ja üüri misel rakendama jaemüügihinda, mis ei ületa hinnakokkuleppehinda. Eelnõu § 48 lõike 11 (kehtiva seaduse § 48 lõike 8) kohaselt kantakse Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu meditsiiniseadmed, mille suhtes on Tervisekassa ja meditsiiniseadme tootja või tema volitatud esindaja või levitaja sõlminud hinnakokkuleppe. Hinnakokkuleppega lepitakse kokku hüvitatava meditsiiniseadme maksimaalne hind, mis sätestatakse meditsiiniseadmete loetelu lisas. See hind on omakorda aluseks piirhinna ja Tervisekassa poolt tasu maksime maks m i s e kohustuse üle võtmise arvutamisel. Meditsiiniseadme kaardi alusel müüvad meditsiiniseadmeid ettevõtted, kes on Tervisekassaga sõlminud meditsiiniseadmete eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmiseks lepingu ja apteegid. Apteekidele annab automaatse meditsiiniseadmete müümise õiguse apteegiteenuse osutamise tegevusluba. Seega ei ole apteegid hinnakokkuleppe ega müügilepingu osapooled ning seetõttu ei ole neil seni seadusest ega lepingust tulenevat üheselt mõistetavat kohustust meditsiiniseadmete loetelus kehtestatud jaehindadest kinni pidada ehk saavad müüa meditsiiniseadmeid kõrgema hinnaga, mis suurendab patsiendi omaosalust. Eestis puudub sarnaselt paljudele teistele riikidele ka meditsiiniseadmetele hulgi- ja jaemüügi juurdehindluse piirmäärade süsteem, mis tähendab, et apteek võib lisada juurdehindlust talle sobival määral . Seega on t egemist olulise täpsustusega, mis sõnastab üheselt mõistetavalt, et kohustus laieneb ka apteekidele, mis välistab se nise olukorra, kus apteegid kujundavad hüvitatavate meditsiiniseadmete hindu omavoliliselt ning erinevalt hinnakokkuleppes kokkulepitud tasemest. RaKS § 49 täiendatakse lõikega 6 , et anda õigus Tervisekassal e ettenähtud eelarvevahendeid jaotada meditsiiniseadme rühmade kaupa erinevalt, kui ravikindlustuse eelarves ja riigi eelarves ei ole piisavalt rahalisi vahendeid. Tegu on põhimõttega, mis on üle toodud abivahenditele kehtiva st SHS § 52 lõike st 4 . Eelnõu § 1 punkti deg a 6 – 9 muudetakse RaKSi § 49 1 . L õikeid 1 – 3 ja 5 täiendatakse selliselt, et lisaks meditsiiniseadmete ostmisele hõlmavad need ka meditsiiniseadmete üürimis t . Muudatus tagab, et ka meditsiiniseadmete loetellu lisanduvaid abivahendeid kasutavatel inimestel on võimalik saada täiendavat ravimi- ja meditsiiniseadme hüvitist (TRMH) , kui nende kulud ületavad seaduses sätestatud alam piiri. See tähendab , et inimese kogukulu arvestamisel võetakse arvesse nii ravimeid kui ka meditsiiniseadmeid (sh sotsiaalsüsteemist etapiviisiliselt ületoodavaid) , mis tagab inimestele õiglasema kulukoormuse jaotuse. Seega ase ndab TRMH järk-järgult senise sotsiaalsüsteemi piiratud lahenduse – omaosaluse vähendamise toimetulekutoetuse saajatele või läbi er andi menetluse . TRMH näol on tegemist laiapõhjalisemat sihtgruppi hõlmava õiglasema ja tõhusama omaosaluskoormuse vähendamisega, mis põhineb reaalsetel kuludel. TRMH jõuab ka nendeni, kes ei kvalifitseeru toimetulekutoetuse saajateks, kuid kelle tervisega seotud kulud on objektiivselt kõrged (nt mitut kroonilist haigust samaaegselt põdevad inimesed). Täna ei ole sotsiaalsüsteemis omaosaluskoormuse vähendamise võimalust neile inimestele, kes vajavad mitmeid abivahendeid ja kelle kulutused abivahendite omaosalusele kokku on väga suured. Samuti ei arvesta tänane süsteem sellega, kui inimene terviseseisundist tulenevalt vajab retseptiravimeid, meditsiiniseadmeid ja abivahendeid, mille omaosalus üksikuna ei pruugi olla suur, kuid mis kogumis moodustavad inimeste jaoks väga suure kulu. Eelnõu § 1 punktiga 10 täiendatakse seadust uue paragrahviga 89 4 , mille kohaselt tagatakse Tervisekassale Sotsiaalmi ni steeriumi kaudu riigieelarve vahen did meditsiiniseadmete, mis aitavad parandada inimese funktsioneerimisvõimet, kompenseerida funktsioonihäiret ja saavutada või säilitada igapäevaelus võimalikult iseseisvat toimetulekut, hüvitamise ja selle korraldamise rahastuseks. See tagab jätkuva rahastuse toodetele , mida varasemalt rahastati riigieelarvest SKA kaudu. Eelnõu §-ga 2 muudetakse MSS-i. Eelnõu § 2 punktiga 1 täpsustatakse meditsiiniseadme seaduse §‑s 14 1 lõike 2 sõnastust . M uudatus ei ole sisuline, vaid täpsustava iseloomuga. Kehtiv sõnastus võib jätta mulje, et Ravimiametil on õigus toode meditsiiniseadmena määratleda üksnes juhul, kui see vastab MDR või IVDR sätestatud nõuetele. Selline tõlgendus ei ole kooskõlas nimetatud EL määruste eesmärgiga. Meditsiiniseadmena määratlemise etapis ei hinnata veel nõuetele vastavust, vaid tehakse kindlaks, kas toote kavandatud otstarve ja funktsionaalsus on olemuslikult meditsiinilise iseloomuga ning kas toode kuulub EL määruste kohaldamisalasse. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 preambula punkti 8 kohaselt vastutavad liikmesriigid juhtumipõhiselt selle eest, kas konkreetne toode kuulub määruse kohaldamisalasse või mitte. Ravimiamet avaldab veebilehel selgitava juhendi ja toote määratlemiseks vajaliku taotluse vormi. Eesmärgiks on, et protsess oleks taotlejale selgem. Eelnõu § 2 punktiga 2 täiendatakse seadust uue paragrahviga § 15 2 . Luuakse õiguslik alus kriisiolukorras Ravimiametil piirata turustamis t , kui see on vajalik elanikkonna või raviasutuste katkematuks varustamiseks (nt erinevad vereülekande vahendid või seadmed, füsioloogilised lahused, sidemed, süstlad, meditsiinilised kaitsemaskid jm). Käesolevas eelnõus kasutatakse mõistet „kriisiolukord“ katusterminina, mis hõlmab seniseid põhiseaduslikke erikordi ning kriisireguleerimise olukordi, sealhulgas eriolukorda, erakorralist seisukorda ja sõjaseisukorda. Terminimuudatuse eesmärk on tagada ühtne ja selge õigusruum ning vältida paralleelsete mõistete kasutamist . MDR ja IVDR näevad ette, et liikmesriigid võivad rahvatervise kaitseks erandkorras lubada nõuetele mittevastavate seadmete kättesaadavust või kehtestada turule laskmise piiranguid. Paragrahvi 15 2 lõigete 1-2 kohaselt antakse Ravimiametile võimalus kriisiolukorras, sealhulgas meditsiiniseadmete puudujäägi ilmnemisel või sellise puudujäägi ohul, piirata meditsiiniseadmete väljavedu, et tagada Eesti patsientide ja raviasutuste jaoks olemasoleva varu kättesaadavus. Selline olukord võib ilmneda ettenägematult nii Eesti piires kui ka laiemalt, näiteks nakkushaiguse leviku, tootmis- või tarneahela häire või kvaliteediprobleemi tõttu. Koostöös tervishoiutöötajatega otsitakse vajaduse korral sobivaid asendusi ning tagatakse riigisiseselt piisav meditsiiniseadmete kättesaadavus. Turustamise piiramine ja väljaveo keelamine kriisiolukorras on kiire ja proportsionaalne meede, mis võimaldab vältida või leevendada oluliste meditsiiniseadmete puudujääki. Eelnõu § 2 punktiga 3 m uudetakse 2. peatüki pealkirja, kuna peatükk reguleerib lisaks meditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemist. Eelnõu § 2 punktiga 4 muudetakse § 16 . P aragrahvis t äpsustatakse meditsiiniseadme dokumentatsiooniga seotud keelenõudeid . Pealkirja lisatakse „ kättesaadavaks tegemisele“ , sest paragrahvi lõige 1 täpsustab kasutusjuhendi keelenõudeid, mis kohalduvad ettevõtjatele meditsiiniseadmete Eesti turul kättesaadavaks tegemisel. Üldised keele nõuded tulenevad Euroopa Liidu otsekohalduvatest määrustest (MDR ja IVDR), keeleseadus est ja toote nõutele vastavuse seadusest , mis näevad ette liikmesriigi ametliku keele kasutamise . Tarbijale turul kättesaadavaks tehtava meditsiiniseadmega peavad kaasas olema eestikeelsed juhised ja ohutusteave. Eelnõu §16 lõikes 1 sätestatakse , et eestikeel s e kasutusjuhend i olemasolu tagab Eesti turule edasimüümise eesmärgil toonud ettevõtja. Seega laiendatakse õigust selgemini lisaks tootjale ka levitajatele , kes sageli praktikas kasutusjuhendeid eesti keelde tõlgivad . Tellimusmeditsiiniseadmete korral peab kasutusjuhend jätkuvalt olema kasutajale arusaadavas keeles ja sobivas laadis. Eelnõu § 16 lõike ga 2 luuakse õiguslik alus, et professionaalseks kasutamiseks mõeldud meditsiiniseadme seotud vajalik teave (kasutamiseks ja hoolduseks vajalik informatsioon) võib professionaalse kasutaja ning tootja või levitaja ja hankijaga kokkuleppel olla kättesaadavaks tehtud inglisekeelsena . Tootja, soovides turustada seadmeid Eestis, peab tavapäraselt tagama eesti keelse teabe pakendil ja kasutusjuhiste s . Samas on praktikas juhtumeid, kus meditsiiniseade on vajalik tervishoiuteenuse osutamisel, kuid tootjal puudub (majanduslik) huvi Eestis turustamiseks ega vajalik u tea b e eesti keelsena kättesaadavaks tegemiseks . Seega on mõistlik seaduses lubada erisus juhtudeks , kus tootjal puudub otsene huvi Eesti turule tulla , kuid on põhjendatud vajadus tagada meditsiinis oluliste seadmete kättesaadavus . Eelnõu § 16 lõigetes 3- 4 täpsustatakse meditsiiniseadme vastavu s deklaratsiooni ja vastavussertifikaatide keelenõuded . Eelnõu § 2 punkti de ga 5 – 7 täpsustatakse § 21 1 lõike 4 sõnastust. Lõike 4 punkt 1 tunnistatakse kehtetuks, sest MDR artiklis 74 nimetatud uuringu teavitamiskohustus e ( Ravimiameti teavitamine vähemalt 30 päeva enne uuringu algust ) nõue tuleneb otsekohalduvast määrusest, mistõttu ei ole põhjendatud sätte dubleerimine siseriiklikus õiguses . Tegu on turustamisjärgse kliinilise järeluuringuga , mille korral kaasnevad osalejate täiendavad invasiivsed või koormavad protseduurid . Kui invasiivseid või koormavaid protseduure ei kaasne, kuulub uuring MDR artiklis 82 nimetatud muude uuringute alla , mille kord on MDR-s jäetud siseriikliku ks reguleerimiseks . Selleks täiendatakse l õi get 4 punktiga 3 , mille kohaselt MDR artiklis 82 nimetatud uuringute puhul tuleb edaspidi Ravimiametit loa taotlemise asemel teavitada enne uuringu tegemise alustamist. Tähtaeg 30 päeva on määratud sarnaselt turustamisjärgse kliinilise järeluuringuga (MDR art 74) ning selle sisse on arvestatud eetikakomitee arvamuse andmine. Samuti on IVDR artikli 58 lõikes 2 ette nähtud teavitamiskohustus toimivusuuringute puhul, milles kasutatakse üksnes proovide jääke. Eelnõu § 2 punkti de ga 8-9 muudetakse § -i 22. L õi get 1 täiendatakse lisaks taot l usele ka Ravimiametile teavituse tegemise võimalus ega . Lisaks täiendatakse paragrahvi lõikega 1 1 . L oakohustusega uuringu ga (MDR artikli 62 või IVDR artikli 58 alusel ) võib alustada siis, kui uuringu läbiviimiseks on Ravimiamet sponsorile väljastanud uuringu loa ja teavitamiskohustusega uuringute korral (MDR artikli 58 lõikes 2 ja artiklis 82 nimetatud uuringud) on saadud eetikakomitee positiivne hinnang ja Ravimiamet on hinnanud teavituse sobivaks. MDR artikkel 70 lõige 7 p a ja IVDR art 66 lõige 7 p a sätestavad, et kui siseriikliku õigusega ei ole ette nähtud teisiti, siis võib sponsor teatavate seadmete või uuringute puhul uuringut alustada pärast taotluse kinnitamist, tingimusel, et eetikako m mitee ei ole esitanud negatiivset arvamust. Taotluse kinnitamine on MDR-i ja IVDR-i kohaselt hinnangu andmine sellele, kas uuring kuulub nimetatud määruste kohaldamisalasse ning kas taotlustoimik on täielik. Uuringu taotlemisel ei pruugi taotlus olla ka alati täies mahus rahuldatav ja seda nii Ravimiameti hinnangu tulemuse, kui ka näiteks eetikakomitee hinnangul. Sellisel juhul lubatakse või aktsepteeritakse uuringut osas, mis on põhjendatud. Seega sätestatakse muudatusega, et uuringuga alustamiseks on vajalik Ravimiameti heakskiit, kas loa väljastamisega või teavituse aktsepteerimisega. Eelnõu § 2 punktiga 1 0 täpsustatakse § 22 1 sõnastust. Eemaldat akse muude kliiniliste uuringute läbiviimisel (MDR artikkel 82 alusel läbiviidavad uuringud) taotluse esitamise kohustus (ei kohaldata enam MDR artiklis 62 lõikes 4 punktis a ) , kuna tegemist on teavituse alusel läbiviidavate uuringutega (vt täpsemalt eelnõu § 2 punkt 7 ) . Muudatuse kohaselt reguleeritakse MDR artikli 82 alusel tehtavaid uuringuid sarnaselt MDR artikli 74 alusel läbiviidavatele uuring u te ga . MDR eristab kliiniliste uuringute puhul kolme erinevat menetlusliiki, sõltuvalt uuringu eesmärgist ja olemusest (MDR artiklid 62, 74 ja 82). Muudatusega korrigeeritakse olukord, et artikkel 82 ( sisuliselt kõige väiksema riskiga uuringud) nõutaks ebaproportsionaalselt palju andmeid võrreldes MDR artiklite 62 ja 74-ga. Lihtsustatud näitena võib tuua nanoosakesi sisaldava plaastri kliinilise järeluuringu. Kui tegemist oleks invasiivse uuringuga, nt kui patsiendilt on uuringu raames vaja võtta veeniverd, siis kuulub uuring MDR artikli 74 alla ning tegemist oleks teavitamiskohustusega uuringuga. Kui invasiivseid protseduure ei teostata, siis kuuluks see artiklis 82 sätestatud muude uuringute hulka ning uuringu läbiviimiseks tuleb kehtiva sätte kohaselt taotleda Ravimiametilt uuringuluba , mis ei ole sisuliselt loogiline . Eelnõu § 2 punkti de ga 1 1 – 1 3 muudetakse § 26 pealkirja ja lõigete sõnastust . Asutusesisesest valmistamisest teavitamist puudutav regulatsioon on viidud § -i 32 3 . Paragrahv 26 reguleerib meditsiiniseadme te turul kättesaadavaks tegemisest teavitamist MSA kaudu ning täpsustab teavitamiskohustuse ulatust ja adressaate . L õi k e 3 m uudatusega sätestatakse, et tellimusmeditsiiniseadmete turul kättesaadavaks tegemisest teavitab ettevõtja Ravimiametit pärast seda, kui on eelnevalt koostatud vastav dokumentatsioon, sealhulgas kliinilise efektiivsuse ja ohutuse andmed, teave valmistamise kohta ja kasutusjuhised, kaasnevate ohtude minimeerimiseks rakendatavad meetmed, hooldamisjuhised jm vajalik teave sõltuvalt seadmest ning hinnanud ja kinnitanud seadme nõuetele vastavust MDR lisa XIII kohaselt. Teavitus tuleb esitada vähemalt 30 päeva enne sellise meditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemist. Lõike 4 muudatusega täpsustatakse meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus teavitamise kohustust. Muudatuse kohaselt on teavitamiskohustus üksnes ettevõtjal, kes teeb meditsiiniseadme, in vitro diagnostikameditsiiniseadme, meditsiiniseadmete süsteemi, protseduuripaketi või määruse (EL) 2017/745 lisas XVI loetletud toote Eesti turul esmakordselt kättesaadavaks . Muudatuse järgselt peaksid MSA-s levitamisest teavitama sellised ettevõtjad ja tervishoiuteenuse osutajad (professionaalsed kasutajad) , kes teevad teisest liikmesriigist, majanduspiirkonna riigist või väljastpoolt majanduspiirkonna riigist hangitud meditsiiniseadme Eesti turul kättesaadavaks (sh kaugmüügi teenusena) ning kes esmakordselt otse Eesti tootjalt meditsiiniseadet levitamiseks hangi vad . Kui seade hangiti apteeki teiselt Eesti levitajalt, siis seadme levitamisest apteek enam teavitama ei pea. Selline lähenemine annab pädevale asutusele ülevaate Eesti turule sisenevatest kõrgema riskiga meditsiiniseadmetest , aga teisalt vähenda takse võrreldes kehtiva nõudega ettevõtjate haldus koormust ja dubleerivate teavituste esitamisel (väheneb ka teavitajate hulk). Madalama riskiklassiga (I klass ja A klass) seadmete puhul ei ole eraldi teavitamiskohustus jätkuvalt vajalik, erandiks endiselt see, kui soovitakse SKA või Tervisekassa rahastust , siis tuleb sellest teavitada (SHS § 55 l õige 4 , RaKS § 48 – 48 1 ) . Kuna MDR artiklist 25 ja IVDR artiklist 22 tuleneb ettevõtjatele tarneahela identifitseerimise kohustus, siis ei ole oluline, et kõik meditsiiniseadmeid müüvad isikud levitamise teavitusi teeksid, vaid ainult need, kes sätte kohaselt seadmeid Eestisse turustamiseks toovad või otse Eesti tootjalt Eestis turustamiseks hangivad (omavad ise ka ülevaadet oma tarneahelatest ja partneritest Eestis). Sõnastuses tuuakse välja teavitamiskohustus ka määruse (EL) 2017/745 lisas XVI loetletud seadmete puhul (nt täitesüstid ja rinnaimplantaadid) . Tegemist on seadmetega, millel ei ole küll meditsiinilist sihtotstarvet, kuid millele kohaldatakse meditsiiniseadmete regulatsiooni. Sellised seadmed on samuti Ravimiameti järelevalve all ning nende levitamisest tuleb teavitada. Kavandatav muudatus täpsustab ja muudab olemasoleva regulatsiooni sõnastust selgemaks. Eelnõu § 2 punkti de ga 1 4 – 1 5 täiendatakse § 27 pealkirja ja lõiget 1. Muudatusega täpsustatakse, et säte hõlmab nii juhtumite kui ka ohujuhtumite käsitlemist . J uhtumina käsitatakse mis tahes seadmega seotud kõrvalekallet või puudust, mille mõju ei ole selge, ning ohujuhtumina MDR või IVDR tähenduses tõsisemat juhtumit , mis on põhjustanud või oleks võinud põhjustada patsiendi, kasutaja või muu isiku surma või tõsise tervisekahjustuse . Ohujuhtumi korral rakenduvad MDR-st ja IVDR-st tulenevad kohustused. Tervishoiutöötajad, kasutajad ja patsien did, kes esitavad Ravimiametile teate id , ei pruugi osata alati hinnata, kas tegemist on juhtumi või ohujuhtumiga. Käesoleva muudatuse kohaselt võib teate esitada ka juhtumi kohta, ilma et teate esitajal oleks kohustus hinnata, kas tegemist on ohujuhtumiga. Eesmärk on, et Ravimiamet saaks teavet ka juhtumite kohta, mis võimaldab ametil hinnata, kas tegemist võib olla ohujuhtumiga ja tootjat sellest teavitada . Selleks, et teavitamine oleks tervishoiutöötajatele ja patsientidele selgem, avaldab Ravimiamet teavitamise korra ja vormi oma veebilehel. Samuti selgitused, millist teavet soovitakse saada (näiteks ei ole vaja esitada teavet pakendi muljumise kohta, küll aga teavet, kui pakendi märgistus on puudulik või ebaõige). Muudatus lihtsustab ja teeb selgemaks juhtumitest ja ohujuhtumitest teavitamist. Eelnõu § 2 punktiga 1 6 muudetakse terviklikult meditsiiniseadme seaduse § 29 meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu regulatsiooni , et ajakohastada ja viia see vastavusse andmekogude pidamise le esitatavatele nõuetele . Seetõttu täpsustatakse andmekogus töödeldavate isikuandmete kategooriad , sätestatakse andmete maksimaalsed säilitamise tähtajad, täpsustatakse andmekogu põhimääruse kehtestamise volitusnormi sisu ning korrastatakse vastutava töötleja regulatsiooni. Muudetakse ka andmekogu pidamise eesmärgi sõnastust, a ndmekogu s keskendutakse turul olevate seadmete ja hüvitamise andmetele . Suurima erinevusena varasemast ei koguta MSA-s meditsiiniseadmete ohujuhtumite, uuringute ja järelevalvemenetluste andmeid , sest nende kogumine ja töötlemine ei ole kavandatud uue andmekogu funktsionaalsuse raames. U uringute ja ohujuhtumite andme id kogutakse Ravimiameti poolt muudes süsteemides või menetlustes. MSA-sse küll algselt arendati funktsionaalsus kliiniliste uuringute jaoks, kuid seda ei võetud kunagi päriselt kasutusele. Varasemas andmekogus olid ohujuhtumite menetluse andmed vähesel määral olemas, kuid vastavaid funktsioone ei kasutatud püsivalt ning neid on osutunud optimaalsemaks kogud a muude kanalite kaudu . MSA-s ei ole edaspidi professionaalse kasutaja spetsiifilist andmete esitamise teed. Teavitamise kohustus laieneb ka professionaalsele kasutajale, kes toob Eestisse seadmeid teenuse osutamiseks. Seega andmeid ei koguta professionaalse kasutaja kohta, vaid Eestisse toodud seadmete kohta. And m ekogusse andmete esitajana lisatakse Ravimiamet, kes täiendab andmekogu meditsiiniseadmete ohutust puuduvat informatsioon iga, mis on muuhulgas olulised meditsiiniseadmega seotud ettevõtete teavitamiseks . Selguse huvides täpsustatakse ka andmete esitamise ja andmeliikide regulatsiooni . Andmekogus ei koguta tavakasutaja poolt esitatavaid andmeid, kuna tavakasutajal ei ole meditsiiniseadmete valdkonna õigusaktide järgi kohustusi andmete esitamiseks. Tavakasutaja saab edastada teavet juhtumite ja ohujuhtumite koha, kuid selline teave edastatakse läbi teiste kanalite (e-kirjad, telefoni teel). Lisaks korrastatakse vastutavate töötlejate regulatsiooni, sätestades sõnaselgelt, et andmekogu vastutav töötleja on edaspidi lisaks Ravimiametile ka Tervisekassa , et tagada vastutusjaotuse selgus ning vastavus andmekaitse nõuetele. Eelnõu kohaselt säilitatakse MSA-s andmekogu kandeid ja menetlusteavet 30 aastat alates viimase kande tegemisest ning logiandmeid 3 aastat. Säilitamistähtajad on seotud meditsiiniseadmete ja abivahendite jälgitavuse, patsiendiohutuse, hüvitamise kontrollitavuse, järelevalve ning võimalike hilisemate vaidluste lahendamise vajadusega. Eelnõu § 2 punktiga 1 7 täiendatakse seadust uue paragrahviga 30 1 . Lisatakse vastavushindamisest erandi andmise menetlemist reguleerivad sätted. EL määrustes on sätestatud, et riiklikud pädevad asutused võivad nõuetekohaselt põhjendatud taotluse korral lubada lasta asjaomase liikmesriigi territooriumil turule ja võtta seal kasutusele teatava seade, mille suhtes ei ole läbi viidud vastavushindamismenetlust, kuid mille kasutamine on rahvatervise ning patsientide ohutuse või tervise huvides. MDR ega IVDR täpsemalt erandi otsuse tegemist ei sisusta. Euroopa Liidu turul olevad meditsiiniseadmed peavad enne turule laskmist olema läbinud sõltuvalt kuuluvusest ja riskiklassist MDR-i (artikkel 52) või IVDR-iga (artikkel 48) ette nähtud vastavushindamismenetluse. Meditsiiniseadme erandkorras Eesti turule lubamine saab toimuda vaid juhul, kui see on põhjendatud tervise kaitse eesmärkidega ning sellist eriõigust rakendatakse vaid äärmusliku abinõuna. Vastavushindamisest erandi tegemisel hinnatakse muu hulgas seda, kas tootja on teinud kõik mõistlikult eeldatava vastavushindamise õigeaegseks läbiviimiseks ning kas seadme kasutamine on rahvatervise või patsiendi tervise seisukohalt elutähtis ja asendamatute alternatiivideta. Samuti arvestatakse seadme ohutust puudutavaid andmeid, varasemate sarnaste seadmete kogemust ning erandi ajutist iseloomu ja piiratud kehtivusaega. Taotlemiseks vajalike andmete ja dokumentide kohta teave avaldatakse Ravimiameti veebilehel. Ravimiamet teeb otsuse erandi võimaldamiseks või mittevõimaldamiseks 30 päeva jooksul. Kuigi Ravimiametile on esitatud vaid üksikud erandi andmise taotlused (2025. aastal kaks ja 2026. aasta esimesel poolaastal üks taotlus), on tegemist olulise meetmega, mis võimaldab äärmuslikel juhtudel tagada patsiendile vajaliku ravi. Eelnõu § 2 punkti de ga 18 – 19 muudetakse § 32 lõike 1 sõnastust ja tunnistatakse lõige 2 kehtetuks. Lõige 1 vajab muutmist, kuna hetkel kehtiv sõnastus näeb ette, et professionaalne kasutaja korraldab professionaalse kasutaja väljaõppe (iseendale). Väljaõpe tuleb korraldada personalile, kes teenuse osutamisel seadet kasutab. RaKS-i §-i 32 lõige 2 tunnistatakse kehtetuks , kuna nimetatud akti koostamine ei ole põhjendatud ja ei oma seadme kasutamisel seadme nõuetekohasuse vaatest lisandväärtust. Tegemist on bürokraatliku nõudega. Eelnõu § 2 punktiga 2 0 muudetakse § 32 1 sõnastust. Lõikes 1 täpsustakse meditsiiniseadme kaardi kasutamis t . M editsiiniseadme kaart on edaspidi aluseks nii ostu kui ka üüri mise korral. Müügil ja üürimisel tuleb inimest jätkuvalt nõustada ja õpetada meditsiiniseadet kasutama, juhtida tähelepanu riskidele, ettevaatusabinõudele, samuti veenduda meditsiiniseadme sobivuses ja vajaduse korral tagama selle kohandamise kasutajale . Samuti tuleb dokumenteerida seadmetega seotud probleemid ja kaebused. Lisaks täpsustatakse, et müüja või üürija peab juhtima ostja tähelepanu ka meditsiiniseadme hooldamise tingimustele. Täiendus on vajalik, et tagada seadmete ohutu ja sihipärane kasutamine kogu kasutusaja vältel ning vähendada riski, et kasutaja ei ole teadlik hooldusnõuetest või sellega seotud kuludest. Selge teavitamiskohustus toetab ravi järjepidevust, aitab ennetada seadme riketest tulenevaid probleeme ning suurendab patsientide teadlikkust oma kohustustest seadme kasutamisel. RaKSi § 32 1 lõi k e s 2 laiendatakse meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õigust omavate isikute ringi . Kaart on isikule meditsiiniseadme vajaduse tuvastaja poolt sobiva meditsiiniseadme määramiseks väljakirjutatud dokument. Kehtiva regulatsiooni kohaselt on meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õigus üksnes arstil. Praktikas tähendab see, et ka olukordades, kus seadme vajadus on ilmselge ja kuulub teiste spetsialistide pädevusse, peab inimene pöörduma arsti poole üksnes formaalse väljakirjutamise eesmärgil. Kavandatav muudatus laiendab väljakirjutamise õigust teistele tervishoius töötavatele s petsialistidele ( nt õdedele , ämmaemandatele, füsioterapeutidele, tegevusterapeutidele), kellel on oskused hinnata vastava seadme vajadust. Abivahendite etapiviisilisel ületoomisel meditsiiniseadmete loetellu arvestatakse , et abivahendite väljakirjutamise l on õigus juba antud täiendavatele spetsialistidele. Muudatus lähtub tänapäevase meeskonnapõhise ravikorralduse põhimõtetest ning aitab vähendada arstide töökoormust. Rakenduslikult tähendab muudatus seda, et väljakirjutamise õigus antakse Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu tasandil, sätestades iga meditsiiniseadme rühma puhul eraldi, milline spetsialist lähtudes meditsiiniseadme spetsiifikast ja vajaduse tuvastaja teadmistest ja oskustest võib meditsiiniseadet välja kirjutada. Sellega tagatakse paindlik seaduslik raam, mis võimaldab valdkonna arenedes seda lihtsalt täiendada või muuta. Kõikidele spetsialistidele kõikide meditsiiniseadmete väljakirjutamise õigust ei anta. Eelnõu § 2 punktiga 2 1 muudetakse § 32 3 sõnastust , tuues asutusesisese valmistaja mõiste kehtiva MSS § 26 lõikest 1 § 32 3 lõikesse 1 ning sätestades tema põhilised kohustused. Muudatusega täpsustatakse asutusesisesele valmistajale valmistatavate meditsiiniseadmete loetelu avalikustamise tähtaeg ning iga-aastane ühekordne aruandluskohustus Ravimiametile. Esimese lõikega sätestatakse, kes on MSS-i mõistes asutusesisene valmistaja ( mõiste tähendus võrredes kehtiva seadusega ei muut u) . Võrreldes kehtiva regulatsiooniga parandatakse viited teadus- ja arendustegevuse ning innovatsiooni korralduse seadusele seoses nimetatud seaduse muudatusega (korrektne on viidata § 3 lõigetele 3-5) . Teise ja kolmanda lõike sisu ei muutu. Neljanda lõikega täpsustatakse asutusesiseselt valmistatud meditsiiniseadmete teavitamise korda. Muudatusega täpsustatakse , et asutusesisene valmistaja peab valmistatavate meditsiiniseadmete loetelu veebilehel avalikustama 5 tööpäeva jooksu l ning loetelu Ravimiametile edastama iga aasta 30. novembriks (senise 10 tööpäeva jooksul igakordsel loetelu uuendamisel) . Ravimiametile tuleb edastada loetelu seadmetest, mida asutusesisene valmistaja on aasta jooksul valmistanud. Teavitamise lihtsustamiseks koostatakse ühtne vorm, mis avalikustatakse ravimiameti veebilehel. Muudatus lihtsustab ja vähendab teavitamist ja muudab tervishoiuasutuste praktika ühtlasemaks. Eelnõu § 2 punktiga 2 2 muudetakse 3 4 peatüki pealkirja ja § 32 4 tehakse läbivalt keeleline parandus seoses kasutatava terminiga, mis on MDR-is kasutatud kui siirdatav meditsiiniseade. Eelnõu § 2 punktiga 2 3 täpsustakse § 34 sõnastust täiendades sätet riikliku järelevalve erimeetmetega. Muudatus on vajalik, et tagada MDR ja IVDR nõuete tõhus rakendamine olukordades, kus tavapärased järelevalvemeetmed ei pruugi olla piisavad või piisavalt operatiivsed. Erimeetmed võimaldavad järelevalveasutusel sekkuda kiiremini ja paindlikumalt juhtudel, kus meditsiiniseadme nõuetele mittevastavus võib ohustada inimeste elu või tervist. Sellega rakendatakse MDR ja IVDR preambuli punktist 87 tulenevat nõuet, mille kohaselt peavad liikmesriigid tagama tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad meetmed määruste rikkumise korral. Viide korrakaitseseaduse §-le 49 jäetakse välja, kuna järelevalvevolitused tulenevad ammendavalt valdkondlikust eriregulatsioonist (MDR/IVDR) ning üldnormile viitamine ei lisa õigusselgust ega oma iseseisvat regulatiivset tähendust. Samas on vajalik täpsustada viidet korrakaitseseaduse §-le 51 ning lisada erimeetmete õiguslik alus KorS § 52 (MDR artikkel 93 lõige 5 ja IVDR artikkel 88 lõige 5), kuna valdkondlik regulatsioon ise ei kirjelda neid meetmeid piisavalt detailselt. Seega viiakse MSS-is sätestatud järelevalvevolitused kooskõlla KorS-iga (valduste läbivaatus ja hoiulevõtmine) ning Euroopa Liidu õigusest tulenevate nõuetega. Eelnõu § 2 punktiga 24 tunnistatakse kehtetuks § 34 1 . Säte ei ole asjakohane, kuna antud küsimust reguleerivad juba KorS § 50 lg 3 ja 4 , mis on hõlmatud eelnõu § 34-ga . Eelnõu §-ga 3 muudetakse PISTS-i Eelnõu §-ga 3 punktiga 1 ja 2 täpsustatakse terminite kasutust, lisades paragrahvi 2 2 lõike 3 punkti 1 ning § 2 4 lõi getes se 5 ja 5 1 sõna „abivahendite“ järel tekstiosa „, meditsiiniseadmete“ ning täiendatakse paragrahvi 2 3 lõike 6 punkti 4 pärast sõna „abivahendite“ sõnadega „ja meditsiiniseadmete“. Tegemist ei ole sisulise muudatusega, vaid terminoloogilise täpsustusega. Muudatus aitab vältida tõlgendamisraskusi ja tagab õigusselguse, tuues seaduse tasandil selgelt välja, et regulatsioon laieneb nii abivahenditele kui ka meditsiiniseadmetele. Eelnõu §-ga 4 muudetakse SHS-i. Eelnõu § 4 punktiga 1 muudetakse SHS § 47 lõiget 3 , täpsustades , et vangistuses või eelvangistuses viibival isikul ei ole edaspidi õigust taotleda SKA-lt abivahendi tasu maksmise kohustuse ülevõtmist , sõltumata abivahendi liigist (individuaalne või mitteindividuaalne). Vanglas või arestimajas kinni peetavale isikule võimaldatakse tasuta ravimeid, meditsiiniseadmeid ja abivahendeid arsti otsuse alusel ning lähtudes isiku meditsiinilisest vajadusest ja raha otstarbeka kasutamise põhimõttest. Rahastust on tagatud vangistusseaduse § 52 lg 1 1 alusel kehtestatud Vabariigi Valitsuse määruse alusel Tervisekassa kaudu riigieelarve vahendite st . Seega ei ole individuaalsete abivahendite erisus SHS- i s enam sisuliselt asjakohane , sest tegu on dubleeriva sõnastusega ja rahastus individuaalsetele abivahenditele on juba tagatud Tervisekassa kaudu . Eelnõu § 4 punktiga 2 täiendatakse SHS § 47 lõiget 9 , võimaldades SKA-l edaspidi abivahendite puhul , mis ei ole abivahendite loetellu kantud, kaasata vajadusel menetlusse ka Tervisekassa . Tegu on kas abivahendite ga, mis ei kuulu abivahendite loetel l u ja millele sarnaseid tooteid pole SKA varem rahastanud (nt suhtlusraamatud ) või on tegu valdkondadega, mida seni rahastas SKA, kuid Tervisekassa on reformi tulemusel juba rahastuse üle võtnud . Eesmärk on, et SKA-l oleks võimalik erandi menetluse otsuse kujundamisel vajadusel kaasata Tervisekassat otsuse tegemis s e nii Tervisekassa loetelusse liikunud toodete osas kui ka toodete osas, mis ei ole kummaski loetelus, kuid mille kohta erandi menetlusega positiivse otsuse tegemine tähendaks potentsiaalselt uue toote lisamist meditsiini s eadmete loetellu. Näiteks võib I etapi toodete ületoomisel ilm neda 2027. a sihtgrupp, kellel on toode põhjendatult vajalik, kuid Tervisekassa rahastustingimused seda vajadust veel ei kata või ei kata piisavas koguses. Mõ le mal juhul tuleb patsientidele põhjendatult vajalik e toodete rahastamine reformi lõpuks Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu üle tuua , mistõttu on üleminekuaastatel mõistlik erandi menetlusi menetleda kahe asutuse koostöös koos selge õigusliku alusega . Eelnõu § 4 punktiga 3 tunnistatakse SHS-i paragrahv 48 lõike 3 punkt 9 kehtetuks. Edaspidi ei ole abivahendite loetellu vaja kanda märget selle kohta, kas tegemist on individuaalse abivahendiga, sest märge oli vajalik vaid selleks, et eristada, milliseid abivahendeid on võimalik abivahendite loetelu kaudu saada vangistuses või eelvangistuses viibival isikul. Edaspidi saab vanglas või arestimajas kinni peetav isik kõiki abivahendeid riigieelarvest Tervisekassa kaudu, mistõttu pole märge enam vajalik (vt täpsemalt eelnõu § 4 punkti 1 selgitust). Eelnõu § 4 punktiga 4 täiendatak s e SHS § 51 lõiget 3 ning võimaldatakse SKA-le abivahendi loetelu väliste abivahendite erandkorras rahastamise üle otsustamisel saada Tervisekassalt infot meditsiiniseadme kaartide ja kasutatud meditsiiniseadmete kohta . Seeläbi ei teki vajadust inimestele kehtestada kohustust SKA-le hakata esitama väljavõtteid Terviseportaalist , et tõendada asjakohase tõendi (meditsiiniseadme kaardi) olemasolu ja varasemalt raviks saadud meditsiiniseadmete infot. Andmed liiguvad asutuste vahel ilma inimest koormamata. SHS-i muudatused on seotud abivahendite üleviimisega Tervisekassa korraldatavasse süsteemi. Üleminekuperioodil kehtivad paralleelselt nii senised kui ka uued sätted, mis tagab õigusselguse ning võimaldab muudatuste sujuvat rakendamist. Selle eelnõuga ei tunnistata veel abivahenditeenust reguleerivaid SHS-i sätteid kehtetuks. Reformi ajakava näe b ette, et alates 2029. aastast tunnistatakse abivahendite hüvitamist reguleerivad sätted (SHS §-d 46–55) kehtetuks ning kogu süsteem toimib ravikindlustuse seaduse alusel. Selleks koostatakse eraldi eelnõu, millega luuakse ka abivahenditeenusest eraldiseisev alternatiivne rahastusskeem juhtkoerte teenusele ning kujundatakse tervishoiusüsteemi inimese vajadustele vastav põhjendatud alternatiivne lahendus praeguste SKA erandi menetluste asemel . Eelnõu §-s 5 on seaduse jõustumissäte. Seadus jõustub 2027. aasta 1. jaanuaril, sest muudatused on seotud uue eelarveaasta algusega. Seaduse jõustumisajaga on tagatud piisav aeg selleks, et menetluslikud ümberkorraldused I etapis integreeritavate abivahendite üle toomiseks oleksid plaanipäraselt teostatud. Põhiseaduspärasuse analüüs Eelnõu on seotud eelkõige Eesti Vabariigi põhiseaduse (PS) §-ga 28, mille kohaselt on igaühel õigus tervise kaitsele ning Eesti kodanikul õigus riigi abile vanaduse, töövõimetuse, puuduse ja muudel seaduses sätestatud juhtudel. P S § 28 hõlmab nii riigi kohustust hoiduda põhjendamatust sekkumisest inimese tervise kaitseks vajaliku abi kättesaadavusse kui ka riigi positiivset kohustust kujundada toimiv süsteem tervise kaitseks vajalike teenuste ja vahendite kättesaadavuse tagamiseks. Tervisepõhiõigus on tihedalt seotud inimväärikuse, elu kaitse ning eraelu puutumatusega. Põhiõiguste piirangute hindamisel tuleb lähtuda PS §-st 11, mille järgi peavad piirangud olema demokraatlikus ühiskonnas vajalikud ega tohi moonutada põhiõiguse olemust; proportsionaalsuse kontroll toimub sobivuse, vajalikkuse ja mõõdukuse astmel. Kuna eelnõuga korraldatakse ümber abivahendite ja meditsiiniseadmete hüvitamise süsteem ning muudetakse nende kättesaadavuse aluseid, võib eelnõu riivata põhiseaduse §-st 28 tulenevat õigust tervise kaitsele. Riive ei tähenda siiski veel põhiseadusvastasust. Sotsiaalsete põhiõiguste valdkonnas on seadusandjal lai otsustusruum, muu hulgas seoses avalike vahendite jaotamise, hüvitamise tingimuste kujundamise ning süsteemi ülesehitusega. Samas ei tohi regulatsioon viia selleni, et tervise kaitseks vältimatult vajalik abi muutub inimese raskesti kättesaadavaks. Abivahendite hüvitamise sidumine ravikindlustusega Eelnõuga viiakse osa seni sotsiaalsüsteemist hüvitatavaid abivahendeid ravikindlustuse seaduse alusel hüvitatavate meditsiiniseadmete süsteemi. Ravikindlustuse seadus lähtub solidaarse ravikindlustuse, piiratud omaosaluse ja rahaliste vahendite otstarbeka kasutamise põhimõttest ning seob ravikindlustushüvitised kindlustatuse olemasoluga. R avikindlustuseta isikute jaoks võib muudatus kaasa tuua negatiivse mõju, sest seniste abivahendite soodustingimustel hüvitamine ei laiene neile samas ulatuses kui kindlustatud isikutele. Sellest tulenevalt võib tegemist olla PS § 28 riivega nende isikute suhtes, kelle juurdepääs tervise kaitseks vajalikele vahenditele halveneb. Riive eesmärk on legitiimne. Eelnõu eesmärk on koondada meditsiiniseadmete ja abi vahendite hüvitamine ühtsesse süsteemi, lihtsustada abi saamist , tagada süsteemi parem läbipaistvus ning kasutada avalikke vahendeid tõhusamalt. Ravikindlustuse süsteemi sisemine loogika eeldab, et ravikindlustushüvitised on seotud kindlustusstaatusega. A binõu on sobiv , kuna see aitab kaasa süsteemi ühtlustamisele ja rahastamise korrastamisele. Abinõu on vajalik, kuna abi saamise lihtsustamiseks ning avalike vahendite tõhusamaks kasutamiseks on mõistlik koondada abivahendite ja meditsiiniseadmete hüvitamine ühtsesse ravikindlustuse süsteemi. Ravikindlustuseta isikutele jääb üleminekuperioodil alles kompensatsioonivõimalus läbi SKA erandimenetluse, kuna SKA ei lähtu otsuste tegemisel ravikindlustuse olemasolust. Lisaks on ravikindlustuseta inimestel võimalik taotleda töövõime hindamist või võtta end töötuna arvele Eesti Töötukassas , samuti on võimalik soetada vabatahtlikku kindlustust Tervisekassast . Abivahendite eesmärk on parandada inimese funktsioneerimisvõimet, kompenseerida funktsioonihäiret ja saavutada või säilitada igapäevaelus võimalikult iseseisev toimetulek, mistõttu ei ole tegu raviks vältimatult vajalike ega kriisiolukorras kriitiliste seadmetega. Küll aga toetavad abivahendid igapäeva elus hakkama saamist. Abivahendid on eriti olulised pikaajalise tervisekahjustusega isikute (ehk inimesed kellel on osaline või puuduv töövõime), puudega isikute ning muude haavatavate gruppide (lapsed, eakad , rasedad) puhul ning nimetatud sihtgrupid omavad ravikindlustust. Seega on põhiõiguste riive kokkuvõttes mõõdukas. Erandimenetluste asendamine standardiseeritud loetelupõhise süsteemiga Eelnõu lähtub loetelupõhisest, hinnakokkulepetel ja hüvitamistingimustel põhinevast süsteemist. Meditsiiniseadmete loetellu kandmisel arvestatakse muu hulgas meditsiinilist näidustust, optimaalset kogust, eelarvevahendeid, kulutõhusust ning alternatiivsete lahenduste olemasolu. Ü leminekuperioodil jäävad inimestele teatud erandilahendused alles, kuid pikemas vaates liigutakse inimestele mugavamate süsteemsemate lahenduste poole. Kui selle tulemusel väheneb võimalus arvestada põhjendatud individuaalseid või haruldasi vajadusi, võib tegemist olla PS § 28 riivega nende isikute suhtes, kelle tegelik tervisevajadus ei mahu tavapärasesse standardlahendusse. Riive eesmärk on legitiimne. Standardiseeritud süsteem aitab tagada võrdset kohtlemis t ja vähendada bürokraatiat abivajajatele . Ab inõu on sobiv, kuna loetelupõhine ja kriteeriumidel rajanev süsteem aitab seda eesmärki saavutada. Abinõu on vajalik ja mõõdukas, kuna standardiseeritud süsteemiga tagatakse abivajajate võrdne kohtlemine ning kõigile ühetaoliselt oluliste abivahendite kättesaadavus. Kui üleminekuperioodil ilmneb, et Tervisekassa süsteemsete lahendustega ei ole võimalik erandlikke olukordi lahendada, siis nähakse õigusruumi muudatusega ette haruldaste , aegkriitiliste või keerukate juhtumite tarvis piiritletud erandimenetlus . Meditsiiniseadme kaardi nõue mähkmete ja sidemete esmakordsel väljastamisel Eelnõu kohaselt väljastatakse meditsiiniseadmeid digitaalse kaardi alusel. V anaduspensioniealiste isikute jaoks võib see tähendada teatavat täiendavat piirangut mähkmete või sidemete saamiseks, sest SKA süsteemis nimetatud nõuet ei ole . Kui eelnev menetlus muudab abivahendi saamise oluliselt keerukamaks, ajamahukamaks või koormavamaks, võib tegemist olla PS § 28 riivega. Meditsiiniseadme kaardi nõude eesmärk on legitiimne. Nõude e esmärk on tagada, et hüvitamine toimuks tegeliku vajaduse alusel, vajadus oleks professionaalselt hinnatud , inimene saaks abi vahendi või seisundit parandavat ravi ning välditaks põhjendamatute hüvitamisotsuste tegemist. A binõu on sobiv , kuna eelnev vajaduse hindamine aitab tagada nii näidustatud ravi või abi kui ka avalike vahendite sihipäras e kasutamis e . Abinõu on vajalik, kuna nimetatud eesmärkide saavutamiseks on vajalik eelnev abivahendi vajaduse hindamine. Meditsiiniseadme kaardi saamine on inimese jaoks kiire (perearsti vastuvõtu tähtaeg on reguleeritud) , tasuta, geograafiliselt kättesaadav ja ka halduslikult lihtne (piisab telefonikõnest, st eelduseks ei ole füüsiline visiit) . Seejuures saaks mähkmete ja sidemete puhul meditsiiniseadme kaar di inimesele väljastada üks kord (tegu saab olla eluaegse kaardiga, mis uueneb regulaarselt) ning selle saamiseks ei pea inimene minema füüsiliselt raviasutusse. Seetõttu on riive ka mõõdukas. Võrdsuspõhiõiguse (PS § 12) seisukohalt tuginevad eelnõus ette nähtud lahendused objektiivsetele ja mõistlikele kriteeriumidele, sealhulgas ravikindlustuse olemasolule, ning on kooskõlas kehtiva ravikindlustus ja sotsiaalkaitsesüsteemi põhimõtetega . Ettevõtlus ja omandipõhiõiguse riived (PS § 31, § 32 lg 2) tulenevad eeskätt avaliku rahastuse tingimuste täpsustamisest, sh hinnakokkulepetest ja maksimaalse jaemüügihinna kehtestamisest. Need riived on õigustatud avaliku huviga ning on põhjendatud ja proportsionaalsed. Kokkuvõttes on eelnõuga kaasnevad põhiõiguste riived põhjendatud, proportsionaalsed ning eelnõu on põhiseadusega kooskõlas. Eelnõu terminoloogia RaKS-is on kasutusel mõisted „ meditsiiniseadme hinnakokkuleppehind“, „piirhind“ „jaehind“, „piirhinnarühm“ . Nende mõistete sisu on täpsemalt selgitatud seletuskirja punktis 3 (eelnõu § 1 punkti 2 muudatused) . Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Eelnõu ei ole seotud Euroopa Liidu õiguse rakendamisega. Seaduse mõjud Eelnõus esitatud muudatuste rakendamisel võib eeldada sotsiaalse t , majandusli k ku, infotehnoloogiat ja infoühiskonda ning riigivalitsemist puudutavad mõju. 6.1 . Sotsiaalne ja majanduslik mõju S ihtrühm 1 – abivahendite ja meditsiiniseadmete kasutajad Muudatus mõjutab kõiki inimesi, kes vajavad praegu või tulevikus abivahendeid ja/või meditsiiniseadmeid. 2025. aastal oli abivahendi kasutajaid 78 765 , meditsiiniseadmete kasutajaid 114 613 , mis moodustab ligikaudu 5 – 10 % kogurahvastikust. K õige olulisem positiivne mõju on abivahendeid ja meditsiiniseadmeid s amaaegselt kasuta vatele inimestele , kes peavad edaspidi orienteeruma senise kahe erineva süsteemi asemel ühes süsteemis . Ühes süsteemis kahaneb inimestel ka omaosaluskoormus, sest automaatselt hakkab rakenduma suurte kulude (alates 100 € kalendriaastas ) korral täiendav hüvitis . See asendab tänase SKA süsteemis toimiva automaatse omaosaluse vähendamise toimetulekutoetuse saajatele ja erandi menetluse kaudu omaosaluse vähendamise , kui inimese majanduslik olukord ei võimalda omaosalust tasuda . Lisaks on ü ks ühtne meditsiiniseadmete loetelu koos rahastustingimustega inimeste jaoks arusaadavam . Samuti on info ettevõtete kohta , kelle kaudu saab meditsiiniseadmeid soodustusega soetada, edaspidi leitav ühest kohast (Tervisekassa kodulehelt). Lisaks on MSA-st leitavad kõigi rahastatud toodete kasutusjuhendid ja muu seadmega seotud oluline info. Tervisekassa ja ettevõtete vahel hinnakokkulepete sõlmimine ja hinnaregulatsiooni täpsustamine tagab, et erinevad ettevõtted (sh apteegid) müüvad tooteid ühesuguse hinnalaega, mis tagab, et inimese omaosalus püsib kokku lepitud piirides sõltumata inimese ostukohast . Lisaks kaob Tervisekassa administreeritavas süsteemis vajadus taotleda er andi menetluse kaudu omaosaluse vähendamist, piirhinna suurendamist või täiendavate tootekoguste hüvitamist , sest need olukorrad lahendatakse tervisesüsteemis standardlahendus t ena. 2025. aastal puudutas erandmenetlus 1616 inimest ehk 2% sel aastal abivahendit kasutanud inimestest. Samas tuleb arvestada, et enamikul juhtudest (55% 2168 taotlusest ) oli erandi taotlemine vajalik piirhin n a tõst miseks . See tuleneb asjaolust , et a bivahendite loetelu ei ole tootepõhine, vaid abivahendite rühma (ehk ISO-koodide) põhine ja piirhinnad ei põhine kokkulepetel, vaid tehingustatistikal . 2025. aasta andmetel lahendatakse SKA süsteemis 88,2% erandi menetlustest positiivselt, mis viitab, et pigem on tegu tavaprotsessi puuduste lahendamisega erand i menetluse kaudu kui sisulise kaalutlemisega. M editsiiniseadmete loetelus põhineb hinnastamine sarnaste funktsionaalsus e ja kasutajate sihtgrupiga toodete grupeerimise l (piirhinnarühmad) , mis tagavad põhjendatud ja jõukohased piirhinnad patsientidele. Samuti luuakse meditsiiniseadmete loetelus eristavaid hüvitamise tingimusi , mis lähtuvad konkreetse sihtgrupi vajadustest . Näiteks hüvitab Tervisekassa I tüübi diabeedi haigele , kes peab mitu korda päevas veresuhkrut jälgima , 26 00 testriba aastas , samas kui tablettravil olevale II tüübi diabeedi ga inimesele hüvitatakse 10 0 testriba aastas. Ületoo dav ate tootegruppide hüvitamise tingimused kujundatakse tuginedes erialaekspertide, patsientide ja ettevõtete sisendile, mis tagab, et rahastustingimused on tõenduspõhised ja vastavad inimeste vajadustele. See tagab lihtsa ja läbipaistva rahastuse kõigile samas seisundis abivajajatele ning abi saamine ei sõltu enam inimese informeeritusest ja võimest abi taotleda. Üleminekuperioodil (kuni 2028.a lõpuni) jätkatakse ka üleliikuvate valdkondade erandite menetlemist SKA kaudu . See tagab, et muudatuste käigus ei halvene inimeste ligipääs abivahenditele, mis on neile põhjendatult vajalikud. See on väga oluline just sellistele üksikutele unikaalsetele patsientidele, kelle vajadusi ei kata meditsiiniseadmete loetelus olevad tooted või kelle vajadus hüvitatavate koguste või hüvitamise sageduse osas erineb . SKA andmetel taotleti 2021 – 2025. aastal täiesti uusi loeteluväliseid tooteid 50 juhul (puudutas sõltuvalt aastast 2 – 8 too te taotlemist ). Samal ajal jätkub Tervisekassa protsessi järjepidev hindamine , parendamine ja tootevaliku nüüdisajastamine , mis võimaldab tagada, et kõik erandlikud ja põhjendatud olukorrad leiaksid optimaalse lahenduse tervishoiusüsteemis. Inimeste vajadustele vastav lahendus ravikindlustuse seaduses kujundatakse eraldi eelnõuga 2028. aas t al. Abivahendite p abertõendid asendatakse tervishoiusüsteemis kasutusel olevate digitaalsete meditsiiniseadme kaartidega , mis püsivate krooniliste seisundite (nt diabeet) korral uuenevad automaatselt ( st uut kaarti pole arstil vaja kirjutada) . Lisaks seotakse ühe terviseseisundiga seotud erinevad tooted digitaalsetesse kombinatsioonidesse (nt tualetitooli väljakirjutamisel tekib meditsiiniseadme kaart samaaeg selt veel potikõrgendus ele , vanni- ja dušitooli le ning vanni - , duši- ja mähkimislauale ) . Selleks on Tervisekassal välja töötatud kombinatsioonkaartide tehniline lahendus . See lihtsustab inimes el vajalike meditsiiniseadme kaartide saamist , sest arst ei pea meeles pidama kõiki tootegruppe, millele eraldi kaarti kirjutada . D igitaalne süsteem pakub inimesele suuremat mugavust, sest tõendi saamiseks ei pea tingimata arsti juurde füüsiliselt kohale minema , puudub vajadus paberkandjal tõendi säilitamiseks ning andmeid m editsiiniseadme kaartide kehtivus e , hüvitatava te meditsiiniseadmete koguseid (limiite), tehtud oste ning jääki on võimalik jälgida Terviseportaalis. Abivahendite üle toomine Tervisekassasse võib vanaduspensioniealistele kaasa tuua vähese negatiivse mõju. Kehtiva korra kohaselt on u riini absorbeerivate abivahendite (mähkmed ja sidemed) vaja misel loodud vanaduspensioniikka jõudnud inime st e le er isus sooritada soodustingimustel ostu tehing ilma abivahendi tõendita . R avimite j a meditsiiniseadmete soodust ingimustel ostmisel sellist erisust ei eksisteeri , mistõttu pole tänases retseptikeskuse tehnili s e s lahendus es loodud funktsionaalsust , et vanusest ja/või diagnoosist tuleneva l t genereeritaks automaatse lt digitaalne meditsiiniseadme te kaart . Abivahendite üle viimisel Tervisekassasse on hüvitamise tehniliseks eelduseks meditsiiniseadme kaardi olemasolu . See tähendab, et esmakordse mähkmete soodustusega ostuks tuleb inimesel esmalt pöörduda tervishoius töötava spetsialisti poole kaardi saamiseks (kontakt saab seejuures toimuda kaugteenusena). Eelnõu koostajad ei välista soodustingimustel uriini absorbeerivate abivahendite ostmis t ka edaspidi vanaduspensioniealistele ilma tõendita, kuid see sõltub meditsiiniseadmete digitaalse süsteemi edasiarendamise tempost (ärianalüüsi eelanalüüsiga alustatakse 2026 .a II pooles) ja selle keerukusest . Samuti on oluline maandada võimalikud riskid eelarvele, arvestades, et digitaalne süsteem on inimestele ja müüjatele oluliselt mugavam, mis võib kaasa tuua patsientide arvu olulise kasvu . Samuti tuleb silmas pidada, et vanus ja sarnased sümptomid ei pruugi automaatselt tähendada identset funktsioonihäiret või haigust . Näiteks uriinipidamatus võib Eesti Vaagnapõhjahäirete Seltsi selgituste kohaselt ilmneda erinevate haiguste korral ja o lla ka ravitav. Poliitikamuudatus on sünkroonis liikumisega vajaduspõhise le tervishoiu le ehk enne hüvitiste ja teenuste võima ldamist tuleb hinnata tervisemurega inimese seisundi t ja ravivõimalusi ning taga da , et abi saavad seda enim vajavad inimesed ning tagatud on riigi eelarve optimaalne kasutus. Puuduva või katkendliku ravikindlustusega isikutele, kes kasutavad abivahendeid, võib poliitikamuudatuse jõustamine kaasa tuua teatava negatiiv s e mõju . Tervisekassa administreerituna võimaldatakse soodustingimustel meditsiiniseadmeid (nagu ka ravimeid ja tervishoiuteenuseid ) üksnes ravikindlustatud inimestele. Ravikindlustuskaitse puudumine abivahendi ost uvajaduse hetkel võib mõjutada abivahendi või meditsiiniseadme finantsilist kättesaadavust , sest inimene peab soodustatud toote eest maksma täishinna või viivitama ostuga kuni kindlustuskaitse tekkimiseni . Haavatavad grupid (nt lapsed, õpilased ja üliõpilased, osalise või puuduva töövõimega isikud, Eestis riikliku pensioni saajad , töötu na arvelevõetud jt) , kes on ka peamised abivahendite kasutajad, on Eestis ravikindlustusega kaetud . Seega on potentsiaalselt mõjutatud tööealised heitunud töötud ja varjatud töötasu (nn ümbrikupalka ) saavad töötajad või muud majanduslikult aktiivsed inimesed, kelle eest ei maksta sotsiaalmaksu või kelle eest ei maksta sotsiaalmaksu vähemalt nõutud miinimumi ulatuses . T ervise olulisel halvenemisel saavad ka tööealised Eesti elanik ud ravikindlustuse , kui neil tuvastatakse tervisehäirega seotult osaline või puuduv töövõime. Elanikkonnas kokku on igal ajahetkel ravikindlustuskaitsega kaetud ligi 95 % elanikkonnast. Kuna p robleem istik on iden tne riiklikult rahastatud tervishoiuteenuste kasutamise ja soodustatud retseptiravimite kasutamisega , peab eelnõu koostajate hinnangul ka lahendus olema k ompleksne , mitte üksik u meetme põhine erand . Eelnõu koostamise käigus on täpsemalt SKA ja Tervisekassa andmetele tuginedes analüüsimisel abivahendi kasutajate seas ravikindlustuseta isikute sihtgrupp ja võimalikud meetmed, et inimesed ei jääks vajaliku abita. Eelnõu jõustamisel saavad inimesed soodustusega selliseid tooteid, mis on kantud meditsiiniseadmete loetellu (registreeritud ja hinnakokkuleppega tooted) . Etapiviisiline valdkondade kaupa toodete ületoomine Tervisekassasse ning aktiivne koostöö ettevõtetega aitavad tagada, et inimestel säilib lai toodete vali k. Selleks on motiveeritud ka ettevõtted, sest enamuse toodete maksumusest tasub Tervisekassa. Marginaalse kasutusega toodete valik võib vähesel määral kitseneda , kuid inimestele on kättesaadavad samaväärsed alternatiivid . I etapis üleviidavate toodete osas käib aktiivne registreerimine ning ületamatuid probleeme toodete MSA-sse kandmisel ei näi esinevat. Samuti ei realiseerinud kõnealune risk 2022. aastal , kui Tervisekassa rahastusele toodi terviklikult üle ortoosid, tallatoed , põiekateetrid ja uriinikotid (varasemalt oli rahastus paralleelselt kahest süsteemist). Meditsiiniseadmete hinnaregulatsiooni täpsustamine toetab otseselt neid inimesi, kes ostavad apteekidest meditsiiniseadmeid, mille jaemüügihind ületab täna kokkuleppehinda ja kes ostavad tooteid suures koguses . Seaduse muudatusega kehtiks maksimaalne hinnalagi ka apteekidest ostul. Peamiselt on need krooniliste haigustega patsiendid, kes kasutavad diabeeditarvikuid, haavasidemeid, astma vahemahuteid ja pessaare. Tervisekassa andmetel realiseeriti 202 5 . aastal 6 4 % meditsiiniseadme retseptidest apteegivõrgu kaudu, seejuures 57% müüdi kokkulepitust kallimalt . Kuigi isiku kohta ei ole keskmiselt enam makstud summa suur ( 8,37 € isiku kohta), siis 281 inimest maksid täiendavat põhjendamatut omaosalust vahemikus 100–199 €, 43 inimest 200–599 € ning ühe inimesel oli enammakstud summa üle 1000 €. Kokku maksid inimesed 202 5 . a apteekidele 351 653 € , s.o 27,6 % rohkem, kui nad oleksid hinnakokkuleppe alusel pidanud maksma. M aksimaalse jaemüügihinna reguleerimisel võivad mõned apteegid olla vähem motiveeritud müüma teatud meditsiiniseadmeid. Selline kaasmõju võib kahandada meditsiiniseadmeid vajavate inimeste jaoks meditsiiniseadmete kättesaadavust. Samas on tõenäoline, et kui apteegid loobuvad erinevatel kaalutlustel meditsiiniseadme kaardi alusel osade meditsiiniseadmete müügist, annab see võimaluse muudele ettevõtetele – näiteks võivad olemasolevad ettevõtted laiendada oma tootevalikut. Seega kui lühiajaliselt võib mõnede toodete kättesaadavus apteekides ajutiselt kahaneda, on siiski alust uskuda, et turg korrastab end muutuvas olukorras ise ümber ning pikemas perspektiivis toodete kättesaadavus neid vajavatele inimestele ei halvene. Meditsiiniseadme kaardi väljakirjutajate ringi laiendamine annab vajalikele meditsiini seadmetele kiirema ja sujuvama juurdepääsu ja tagab, et senine abivahendite väljakirjutajate ring jääb suuresti samaks . Kiirem abi võib leevendada haiguse või vigastuse mõju, aeglustada haiguse süvenemist või tagasi pöörata selle kulgu. Seadme vajajad ei pea enam soodustatud abivahendi saamiseks pöörduma mitme tervishoiutöötaja poole, mistõttu väheneb inimeste ajakulu. Ülesannete siire (ingl task-shifting ) toetab koormuse optimaalset jaotust tervishoiusüsteemis ning toetab sel moel ravijärjekordade lühendamist. Lihtsam ja loogilisem meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise protsess – vähem visiite, edasi suunamisi ja bürokraatlikke toiminguid – loob meditsiiniseadmeid vajavatele inimestel loogilisema ja sujuvama teekonna ja parandab tõenäoliselt nende üldist rahulolu tervishoiusüsteemiga. Kokkuvõtlikult saab öelda, et muudatuse sotsiaalne ja majanduslik mõju on abivahendite kasutajate sihtrühmale oluline . Muudatusega seotud üleminekuperioodil võib sihtrühmale kaasneda lühiajaline ebasoovitav mõju. Kuna üleminekuperiood kestab kolm aastat, siis võib inimestes tekitada segadust, millised tingimused nende poolt vajavatele toodetele parasjagu rakenduvad ning milline on hetkel asjakohane süsteem. Tegemist on ajutise probleemiga, mida aitab leevendada piisav süsteemne Sotsiaalministeeriumi, Tervisekassa ja SKA teavitustöö inimeste, tervishoius töötavate spetsialistide ja ettevõtete hulgas (infotunnid, juhised kodulehtedel , informeeritud klienditeenindused). Kokkuvõttes domineerib positiivne mõju ehk poliitikamuudatuse rakendamine tagab enamikule sihtrühmast lihtsama, selgema ja rahaliselt soodsama juurdepääsu meditsiiniseadmetele . Sihtrühm 2 – abivahendite ja meditsiiniseadmete vajaduse hindajad ja TTO-d Seniste tervishoiu asutustes töötavate abivahendite vajaduse tuvastajate ring poliitikamuudatusega olulisel määral ei muutu, küll aga laieneb spetsialistide ring, kes saavad edaspidi meditsiiniseadme kaarti välja kirjutada ilma, et peaks inimest arsti vastuvõtule suunama. TAI 2024. aasta tervis hoiutöötajate statistika kohaselt o n õdesid 9374, füsioterapeute 792 , ämmaemandaid 501 , optometriste 64 , logopeede ja audioloog e 152 ning tegevusterapeute 71 . Seega meditsiiniseadmete väljakirjutamisse saavad edaspidi panustada ca 10 000 täiendavat spetsialisti. Meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õiguse laiendamine lähtub spetsialistide olemasolevatest oskustest ja teadmistest. Näiteks nõustavad õed juba täna stoomikabinettides stoomitoodete kasutamis t , kuid neil puudub õigus meditsiiniseadme kaarti väljastada. Ämmaemandad, kes tegelevad igapäevaselt rasedate jälgimisega ja veresuhkru mõõtmise õpetamisega , saaksid õiguse kirjutada diabeetikutele testribasid ja lantsette. Füsioterapeudid saaksid hinnata ortopeediliste toodete vajadust. A bivahendite osas ei ole sisuliselt tegu pädevuse laiendamisega, vaid juba tõendatud ja sotsiaalsüsteemis aktsepteeritud õiguse tagamisega tervishoiusüsteemis. Kui ilmneb, et meditsiiniseadmete vajaduse määramisel on vajalik arendada spetsialistide oskuseid, saab seda planeerida läbi vastavate koolituste. Seega kavandatud muudatus ei mõjuta vastutuse ja kindlustuskatte ulatust, sest spetsialistidele antakse väljakirjutamise õigus tootegrupi põhiselt ning eelnevalt veendudes, et kaardi väljastamine ei toimu väljaspool pädevuspiire . Meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise tehnilisteks oskusteks tagatakse Tervisekassa poolt juhendmaterjalid ja vajadusel täiendavad koolitused. Poliitikamuudatuse rakendamisel muutub spetsialistide ja ettevõtete töö koormus optimaalsemaks ning toodete hüvitamise süsteem muutub loogilisemaks . Samuti suureneb tervishoiusüsteemi üldine tõhusus , sest tervishoius töötavate spetsialistide pädevust saab senisest paremini rakendada, millel omakorda on positiivne mõju ka teenuste kättesaadavusele. K a ks paralleelse t s üsteemi ase nduvad ühega ning inimese nõustamine näiteks hüvitamise tingimuste, koguste ja müügipartnerite teemal muutub lihtsamaks ja vähem ressurssi nõudvamaks, sest kaob vajadus kahe süsteemi erisuste mõistmiseks ja meelespidamiseks. Meditsiiniseadme määramise protsess on digital iseeritud ning toetatud info süsteemis eelkirjeldatud ja - kodeeritud hüvitamise tingimustega, mis lähtuvad sihtgrupi terviseseisundi kirjeldusest. Spetsialistid täidavad oma töölaual ( s.o raviasutuses kasutusel olevas programmis või riigi poolt hallatavas a rstiportaali s , tulevikus tervisejuhtimise töölaual) standardiseeritud andmeväljad. Ettevõtted, kes varem meditsiiniseadmete kaarte ei väljastanud (nt füsioteraapia iseseisvad osutajad) saavad seda teha retseptikeskusega liidestatud programmide kaudu, mis on igapäevatöös juba kasutusel . Vanaduspensioniikka jõudnud inimestele mähkmete hüvitamiseks meditsiiniseadme kaartide väljakirjutamise kohustuse rakendamine võib mõnevõrra suurendada s petsialistide töökoormust. Enamik vanaduspensioniealisi on tervishoiusüsteemiga regulaarses kontaktis ja vajavad ka teisi abivahendeid. Neile meditsiiniseadme kaardi loomine on võimalik siduda tervishoiuteenuse osutamisega. 2025. aastal lisandus 8943 vanaduspensioniealist, kes kasutasid esmakordselt ainult mähkmeid või sidemeid. Muudatusega kaasnev lisakoormus on hinnanguliselt tagasihoidlik, moodustades keskmiselt umbes üks kaart õe ja seitse kaar t i perearsti kohta aastas. Samuti on ühesuguste hüvitamise eeldustega sihtgrupile mõeldud meditsiiniseadmed tehniliselt retseptikeskuses kombineeritud – ühe meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamisel tekivad automaatselt meditsiiniseadme kaardid ka teistele meditsiiniseadme rühmadele. Need lahendused vähenda vad spetsialistide koormust kaartide väljakirjutamisel. Poliitikamuudatusel ei ole sihtrühmale muud n egatiivse t kaasmõju peale töökoormus e ja võimaliku infosegadus e suurenemise üleminekuperioodil , mil spetsialistid peavad olema informeeritud , millisest süsteemist abivahendit parasjagu hüvitatakse ja millised on muutu nud rahastustingimused. Spetsialistide tööaega vajatakse e riala ühenduste kaudu koostöös Tervisekassaga ka vajalik e rahastustingimuste kokku leppimisel. Ajutiselt kasvavat k oormust aitab hajutada e tapiviisiline üleminek ja süsteemne kommunikatsioon (info kodulehel, infokirjad ja infotunnid) sihtrühma suunal. Meditsiiniseadme asutusesisese valmistamise teavitamise kord muutub selgemaks ja lihtsamaks, kuna valmistatavate meditsiiniseadmete loetelu kodulehel avalikustamise nõue säilib, kuid jooksvate teavituste asemel esitatakse Ravimiametile koondteavitus kord aastas. Muudatuse sotsiaalne ja majanduslik kogumõju on abivahendite vajaduse hindajate sihtrühmale oluline, domineerib positiivne mõju ehk poliitikamuudatuse rakendamine optimeerib sihtrühma töö koormust soodustatud abivahendite v õimal d amisel ning osa koormus es t viiakse arstidelt üle muudele s petsia l istidele . Po l iitikal ahenduse rakendamise negatiivne kaas mõju on tagasihoidlik ja seotud vaid üleminekuperioodiga . Sihtrühm 3 – ettevõtted Sotsiaalse ja majandusliku mõju kolmas sihtrühm on abivahendite ja meditsiiniseadmete hulgimüügi, jaemüügi ja üürimisega seotud ettevõtted. Tervisekassa lepingupartneritest meditsiiniseadmete müüjaid oli 2026. a märtsi lõpu seisuga 55 , lisaks neile müüvad meditsiiniseadmeid ka paljud apteegid ( 2026 . a märtsis oli Eestis 491 apteeki) . SKA lepingupartnereid oli 2025. a lõpu seisuga 195 , n eist Tervisekassa partneritega kattu s id ca 116 apteeki ja ca 2 0 muud ettevõtet . Meditsiiniseadmeid Eestisse importiva te ja neid Eestis hulgi müüvate ettevõtete täpne arv ei ole teada . Poliitikamuudatusest on enim mõjutatud need ettevõtte d , kes registreerivad meditsiiniseadme i d MSA-s , sest soovivad Tervisekassalt soodustust taotleda . MSA-s abivahendite registreerimise nõue ei ole ettevõtetele uus kohustus (kehtib SHS-s alates 01.01.2017), kuid senine registreerimise praktika on olnud erinev, sest SKA rahastus ei ole sõltunud registreeringu olemasolust (puudub tehniline lahendus selle seose kontrollimiseks tehingu tegemise hetkel) . Kitsaskoht vajab igal juhul likvideerimist ning ka juhul kui süsteemid jääksid eraldiseisvaks, oleks vajalik SHS nõude senisest rangem rakendamine. Hinnakokkulepete sõlmimise nõue, mille alusel määratakse maksimaalne hind, millega konkreetset seadet võib inimesele Tervisekassa soodustuse ga müüa või üürida , võib hakata ettevõtteid majanduslikult mõjutama. Kohustus järgida hinnakokkulepet võib veidi kahandada ettevõtete kasumimarginaale ja see võib teoreetiliselt mõjutada motivatsiooni sõlmida Tervisekassaga lepingut. Samas võib eeldada, et ettevõtted, mille käibest on oluline osa tulnud riigieelarvest, tõenäoliselt ei loobu kergekäeliselt koostööst , sest seeläbi kaasneb vajadus leida oma toodetele alternatiivne turg ja/või sihtgrupp, kes on valmis toodete eest maksma täishinda. Samuti ei saa välistada, et ka Tervisekassa peab osade abivahendite seniseid hindu jätkuvalt põhjendatuks ning sellisel juhul ettevõtte jaoks toote hind ja kasumimarginaal ei muutu. Ühtsete hinnastamisreeglite kehtestamine kõigile turuosalistele parandab meditsiiniseadmete müüjate konkurentsitingimusi ning tagab kasumi võrdsema jaotumise erinevate müüjate vahel. Kui mõned apteegid peaksid loobuma Tervisekassa soodustusega meditsiiniseadmete müügist võib ettevõtteil tekkida võimalus laiendada müüdavate kaupade spektrit ning kasvatada käivet. Muudatuse tulemusel ei ole apteekidel enam võimalik müüa enda määratud hinnaga , kuid s elle majanduslik on marginaalne – 2025. aastal kõrgema hinnastamise rahaline mõju 351 653 eurot moodustab jaeapteekide kogukäibest (641 milj €) vaid 0,05% . Ettevõtted, kes ei ole praegu Tervisekassa lepingupartnerid (ca 3 0 partnerit), peavad s oodustatud meditsiini seadmete müümiseks või üürimiseks sõlmima Tervisekassaga leping u , õppi m a selgeks teistsuguse süsteemi reeglid ning kasutama tehingute tegemisel teise infosüsteemi liidestust . Osadel ettevõtetel on tehtud tehnilised müügi- ja laoprogrammide liidestused SKAIS-iga, retseptikeskusega liidestumiseks on sel juhul vajalikud lisaarendus ed . Sa muti on võimalik tehingute tegemiseks kasutada MISP2 programmi, mis on tasuta, kuid ei pruugi olla kõige kasutajamugavam. Uue süsteemiga liidestumine on iga üksiku ettevõtte äriline kaalutlusotsus – uues süsteemis tegutsemine ei pruugi olla senisega samaväärselt kasumlik, teisalt eeldab tehingute sisestamine eeldab vähem käsitööd (nt ei tule sisestada müüdava toote nime käsitsi, vaid sisestada tuleb unikaalne toote pakendi kood). P ositiivne mõju on ettevõtetele , kes on samaaegselt nii SKA kui ka Tervisekassa lepingupartnerid ( ca 116 apteeki ja ca 20 muud ettevõtet). Nende halduskoormus kahaneb, kuna kahest riiklikult reguleeritud soodustatud toodete süsteemist jääb kasutusele vaid üks ning müügitehinguid ja arveid tuleb esitada vaid ühest süsteemist ehk retseptikeskuse kaudu. Vajalik on muuta Tervisekassa müügipartneritega olemasolevaid lepinguid ja täiendada neid uute müüdavate tootegruppide infoga. Samas on tegu ühekordse ja hallatava töömahuga mõnekümne lepingu uuendamiseks. Apteekidele annab Tervisekassa soodustusega müümise õiguse automaatselt apteegiteenuse osutamise tegevusluba, seega kaob SKA lepingupartneritest apteekidel vajadus uute lepingute sõlmimiseks/haldamiseks ja apteegid, kes on loobunud SKA-ga lepingust, saavad õiguse hakata taas abivahendeid müüma. A pteekide müügiprogrammid on välja arendatud Tervisekassa tehingute jaoks, kuid SKA-ga tehingute tegemiseks on nad pidanud kasutama riigi poolt tasuta pakutavat MISP lahendust, mis on oma funktsionaalsustes lihtsakoelisem ja vähem kasutajasõbralik. Seega enamus apteeke on pidanud SKA tehingute tegemiseks opereerima korraga kahes süsteemis (MISP ja apteegi müügiprogramm) samal ajal kui Tervisekassa tehinguid saab teha apteegi müügiprogrammis. Samuti lihtsustuvad ettevõte te personali nõuded . Kehtiv kord kohusta b SKA lepingupartnereid tagama igas abivahendi müügipunktis vähemalt ühe spetsialisti olemasolu, kellel on kutseseaduse alusel välja antud abivahendispetsialisti kutse . Selleks peab töötaja tegema tasulise kutseeksami ja regulaarselt uuendama kutset . Meditsiiniseadmete müügil Tervisekassa soodustusega s petsialisti nõuet ei kehtestata . Teenuse kvaliteeti mõjutavad mitmed tegurid, sealhulgas ravi määraja esmane nõustamine, müüja nõustamisoskused ning ettevõtte sisemised kvaliteedi tagamise ja kontrolli mehhanismid. P uudu vad veenvad andmed , mis võimaldaks järeldada, et abivahendispetsialisti kutse olemasolu oleks otseselt parandanud teenuse kvaliteeti. Teatud keerukamate meditsiiniseadmete , näiteks kuulmisabivahendite, individuaalselt valmistatavate proteeside ja ratastoolide puhul on erialaspetsiifiline pädevus ja kogemus olulised. Ühtne kõiki tooteid hõlmav pädevusnõue abivahendi spetsialisti kutse näol ei ole seega põhjendatud ning sobivam on riskipõhine , tooterühmade eripära arvestav lähenemine. Selliste nõuete täpsem kokku leppimine valdkonna ettevõtetega on otstarbekas seaduse asemel müügilepingutes . Samuti tuleb arvestada, et seaduse tasandil ülereguleerimine võib pärssida konkurentsi ja vähendada tootevalikut. Ettevõtetel kaob kohustus võtta abivahend pärast kasutusaja lõppu tasuta tagasi, kuna SHS § 55 lõike 1 punkti 6 vastavat nõuet eelnõuga RaKS-i üle ei tooda . Selle eelnõuga seda nõuet RaKS- i üle ei tooda. Samasisulise nõude kehtestamine RaKS-is tähendaks täiendavat halduskoormust tänastele Tervisekassa müügipartneritele (kõik jaeapteegid ja ettevõt ted , kes ei ole samaaegselt SKA lepingupartnerid). E raisikutel on võimalik kasutuskõlbmatuks muutunud tooteid tasuta tagastada oma kohaliku omavalitsuse jäätmejaama . Arvestades, et Tervisekassa rahastatud meditsiiniseadmete osas pole antud nõuet kunagi olnud, on põhjendatud jätkata senise praktikaga. A pteegid ja meditsiiniseadmete jaemüüjad vabastatakse MSA-s levitamisest teavitamise kohustusest . Teavitama peavad üksnes need ettevõtjad, kes toovad seadme esmakordselt Eesti turule. See välistab dubleeriva teavitamise ja vähendab halduskoormust levitajatel, kes hangivad seadmeid Eestis tegutsevatelt partneritelt. Ettevõtetele antakse vastavushindamisest erandi taotlemise õigus , mis võimaldab erandina lubada turule seade, mis ei ole vastavushindamist läbinud, kui see on rahvatervise seisukohalt möödapääsmatu. Erandi andmine on rangelt ajutine ja seotud olukordadega, kus alternatiivseid seadmeid ei ole ning tootja on esitanud põhjendatud selgitused vastavushindamise viibimise kohta. Kuna üleminekuperiood kestab kolm aastat, siis võib ettevõtetel tekkida segadus, millised tingimused toodetele parasjagu rakenduvad. Tegemist on ajutise probleemiga, mida aitab leevendada piisav süsteemne Sotsiaalministeeriumi, Tervisekassa ja SKA teavitustöö ettevõtete hulgas (infotunnid, juhised kodulehtedel , informeeritud klienditeenindused). Muudatuse sotsiaalne ja majanduslik kogumõju on ettevõtetele oluline, domineerib positiivne mõju , sest halduskoormus väheneb . Halduskoormus võib pisut suureneda ettevõtetel, kes tooteid registreerivad ja Tervisekassaga hinnakokkuleppeid sõlmivad, kuid see negatiivne kaasmõju on pigem tagasihoidlik ja seotud eelkõige üleminekuperioodiga. Negatiivset mõju leevendab poliitikamuudatuse etapiviisiline rakendamine, süsteemne kommunikatsioon sihtrühma suunal ning arenduste realiseerimine meditsiiniseadmete registreerimise lihtsustamiseks. 6.2. Mõju riigivalitsemisel e, infotehnoloogiale ja infoühiskonnale Poliitikamuudatus mõjutab oluliselt kolme avaliku sektori asutust: SKA, Tervisekassa ja Ravimiamet ning vähemal määral TEHIK - ut. Sihtrühm – SKA Muudatuse rakendamisel on oluline lühiajaline ja pikaajaline mõju SKA töökorraldusele ja töötajatele, kes abivahenditega täna SKA-s tegelevad (ca 10 ametikohta) . P oliitikamuudatuse ettevalmistamise ja jõustamise perioodil suureneb ameti töökoormus . SKA panustab õigusliku muudatuse ja üleminekutingimuste ettevalmistamise sse tänase valdkonna rahastuse ekspertiisi ja andmetega . Samuti aitab SKA kommunikeerida muudatusi inimestele, arstidele, spetsialistidele ja ettevõtetele . Seejärel väheneb järk-järgult ameti töökoormus ni ng kolmanda etapi realiseerimise ga kaob ameti roll valdkonnas ja seega ka vajadus seotud ametikohtade järele . Lühiajaliselt toob ü leminekuperiood asutusele kaasa personali risk i , kuna töötajad võivad kaota tavatelt ametikohtadelt lahkuda enne seatud tähtaegu . Osa töötajaist võib liikuda Tervisekassa sse , kuid töötajate lahkumine väljapoole sek torit võib kaasa tuua ekspertteadmis t e ka o asutuses . Seda riski aitab maandada SKA abivahendite teenuse ga seotud töö dokumenteerimi s e ja info liikumise tagamine asutus es ning tihe koostöö Tervisekassa ga . Sihtrühm – Tervisekassa Poliitikamuudatusel on oluline mõju Tervisekassa töökorraldusele ja töökoormusele . Lisaks tugevdab senisest selgem hinnaregulats i oon Tervisekassa läbirääkimis positsiooni hinnaläbirääkimistel ettevõtetega. Hetkel on meditsiiniseadmete loetelus 20 37 meditsiiniseadet, neile lisandu vad poliitika muudatuse realiseerimise järel u 2600 abivahendit (249 erineva s t tootegrupi st ) . Kõigi lisanduvate vahendite vastavust hüvitamispõhimõtetele tule b hinnata, pidada ettevõtetega hinnaläbirääkimisi , sõlmida hinnakokkulepped ja arvutada soodustuse aluseks olevad piirhinnad ning töötada välja detailsed hüvitamis e tingimused , sh kokku leppida spetsialistid, kelle määramisel rakendub meditsiiniseadmele soodustus . V astavate kokkulepete sõlmimine eeldab koostööd ja konsulteerimist eriala- ja kutseühendustega. Selleks on värvatud üks täiendav töötaja 2026. a algusest, teine töötaja on värbamisel. Peale üleminekuperioodi jääb võrreldes senisega püsivalt mõnevõrra suuremaks loetelu muudatuste menetlemisel, hinnakokkulepete ja müügilepingute haldamisel, ettevõtete nõustamisel, lepingu järelevalve te ge misel ning retseptikeskuse andmevahetuse ja tehnilise toe tagamisel. Asutusele kaasnev olulisim ajutine risk on ebapiisav tööjõud muutuste perioodil, mis võib mõjutada praeguse meditsiiniseadmete süsteemi tõhusa t toimimis t ja reformi tähtaegset jõustamis t . Seda riski aitab maandada reformi käe käigu regulaarne monitoorimine ning vajadusel aja- ja tegevuskavas vajalike kohanduste tegemine. Sihtrühm – Ravimiamet Muudatus mõjutab Ravimiameti töökoormust, peamiselt seotuna MSA-s toodete levitamisest teavitamise teatiste menetlemise ga . Seoses lihtsustustega meditsiiniseadmete soodustuse taotlemise protsessis, annab Ravimiamet täiendavat nõu Tervisekassale vaid vajadusel korral. See vähendab olulisel määral topelthindamist. Hetkel on arendamisel uue põlvkonna MSA, milles kavandatakse toodete lihtsamat registreerimist, mis vähendab Ravimiameti töökoormust , sest süsteem on automaatsem . Ravimiamet i meditsiiniseadmete osakonnas tööta b 10 inimest, kellest igapäevaselt MSA-s tegelevad levitamise teatiste ja Tervisekassa soodustuse eelse kontrolliga 2 inimest. Poliitikamuudatuse ettevalmistamise ja jõustamise perioodil lisandub ka Ravimiametile suurem koormus ettevõtete teavitamiseks ja nõustamiseks. Reformi edukaks elluviimiseks võimaldatakse Ravimiametile luua 2026. aastal üks ja 2027. aastal veel üks töö koht. Sihtrühm – Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus ( TEHIK ) Poliitikamuudatus toob kaasa vajadusi teha infosüsteemide väikesemahulisi lisaarendus i , peamiselt seoses üüriteenuse arendamisega MSA ja tervisejuhtimise töölaua meditsiiniseadmete lahenduse vaatest. IT arendusi koordineerib Tervisekassa koostöös TEHIK-uga . Andmekaitsealane mõjuhinnang Eelnõuga kaasnev andmekaitsealane mõju tuleneb peamiselt sellest, et abivahendite vajaduse tõendamine ja hüvitamine viiakse etapiviisiliselt paberkandjalt üle digitaalsele meditsiiniseadme kaardi lahendusele, laiendatakse meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õigust teistele pädevatele spetsialistidele ning ajakohastatakse meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu (MSA) eesmärki, andmekoosseisu ja vastutavate töötlejate regulatsiooni. Täiendav andmekaitsealane mõju tuleneb sellest, et reformiga kaasneb andmete liikumine eri asutuste ja infosüsteemide vahel, sealhulgas Tervisekassa, Sotsiaalkindlustusameti, retseptikeskuse ja meditsiiniseadmete ning abivahendite andmekogu vahel. Eelnõuga l uuakse õiguslik alus Sotsiaalkindlustusameti ja Tervisekassa vaheliseks andmevahetuseks juhtudel, kus see on vajalik inimesele põhjendatult vajaliku abivahendi või meditsiiniseadme hüvitamise üle erandimenetluses otsustamiseks. Isiku t erviseandmete töötlemine on lubatav isikuandmete kaitse üldmääruse ( IKÜM ) artikli 9 lõike 2 punkti h alusel, kuna andmeid töödeldakse tervishoiu- või sotsiaalteenuste osutamise eesmärgil. Praegu võivad abivahendi kasutamise vajaduse tuvastada ja sellekohase tõendi väljastada arstid, õed, ämmaemandad, füsioterapeudi kutse või kõrgharidusega füsioterapeudid, tegevusterapeudi kutse või kõrgharidusega tegevusterapeudid, logopeedid, audioloogid ja rehabilitatsioonimeeskond rehabilitatsiooniplaanina. Tõend väljastatakse enamasti paberkandjal ja sisaldab isiku üldandmeid (ees- ja perekonnanimi, isikukood), tõendi väljastaja andmeid ( asutuse ja abivahendi vajaduse tuvastaja andmed ), abivahendi andmeid ( abivahendi ISO-kood, nimetus või kirjeldus ), abivahendi määramise põhjus t (diagnoosist või funktsioonihäirest lähtuvalt) , tõendi üldandme i d (tõendi allkirjastaja ja allkirjastamise aeg). Praegu veel ei toimu abivahendi ettevõtete ja tõendi väljastajate vahel elektroonilist andmevahetust, seetõttu väljastataksegi tõend paberil, vahel ka digiallkirjastatud failina . Osad abivahendeid müüvad ettevõtted on teinud tõendi väljastajatele ka veebiversioonis abivahendi tõendi, mille saab alla laadida, välja printida või edasi saata. Abivahendite etapiviisilisel üle liikumisel Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelusse hakkab abivahendi tõendit asendama digitaalne meditsiiniseadme kaart. Meditsiiniseadme kaardi kirjutab arst patsiendile välja infosüsteemis. Digiretsepti ei trükita paberil välja, vaid saadetakse arsti infosüsteemist üle X-tee retseptikeskusesse . Retseptikeskus on retseptide (ravimid, meditsiiniseadmed) väljakirjutamiseks ning töötlemiseks asutatud riiklik elektrooniline andmekogu (RavS § 81 lg 2) . Inimene ise näeb endale väljastatud meditsiiniseadme kaarte riigiportaalis eesti.ee ja terviseportaalis . Retseptikeskuse infoturbe standard on C3I2A3 (E-ITS) . Seega muutub tõendi väljastamisel keskkond, kus andmeid töödeldakse, kuid ei muutu töödeldavate andmete koosseis. Eelnõuga laiendatakse meditsiiniseadme kaardi välja kirjutamise õigust ka teistele pädevatele spetsialistidele. Raviasutuse infosüsteemist retseptikeskuse kaudu kaardi väljasta mise õiguse laiendamine tervishoiutöötajatele, nendega võrdsustatud isikutele ja tervishoiuteenuse osutamisel osalevatele isikutele on kooskõlas terviseinfosüsteemi (TIS) üldise loogika ja juurdepääsu õigustega . Eelnõuga kavandatav isikuandmete t öötlemine vastab IKÜMi artiklis 5 sätestatud põhimõtetele, eelkõige eesmärgipärasuse ja minimaalsuse põhimõttele. Meditsiiniseadme kaardi väljastamiseks ja riigipoolse soodustusega meditsiiniseadmete ostmiseks töödeldavad andmed on otseselt seotud meditsiiniseadme teenuse sisuga ja piirduvad vältimatult vajalikuga. Andmeid ei koguta edasisteks, teenuse eesmärgiga kokkusobimatuteks kasutusteks ega ulatuses, mis ületaks teenuse osutamiseks ja hindamiseks vajaliku. Andmesubjekti vaates võib andmetöötlusega kaasneda risk eelkõige tundliku teabe volitamata avalikustamise või väärkasutuse korral. Neid riske hinnatakse madalaks. Riskide maandamiseks rakendatakse nii organisatsioonilisi, tehnilisi kui ka õiguslikke meetmeid. Teenuse dokumenteerimine toimub turvalises infosüsteemis, kus juurdepääs andmetele on piiratud üksnes teenuse osutamiseks vajalikus ulatuses. Andmesubjekte teavitatakse läbipaistvalt andmete töötlemise eesmärkidest ning nende õigustest vastavalt IKÜMi artiklitele 12–22. Seega rakendatakse r iski de maandamiseks rollipõhist juurdepääsukontrolli, andmete minimaalsuse põhimõtet, logimist ja logide kontrolli, andmekvaliteedi kontrolle ning andmesubjektide selget teavitamist andmete töötlemise tingimustest. MSA regulatsiooni muutmisega täpsustatakse andmekogu eesmärki, andmete esitajate ringi, töödeldavate andmete koosseisu ja vastutavate töötlejate jaotust. Eelnõu kohaselt on MSA vastutavad töötlejad Ravimiamet ja Tervisekassa. Andmetöötluse selguse tagamiseks tuleb eristada andmekogu põhimääruses vastutavate töötlejate vastutusvaldkonnad. Andmekogus vähendatakse nende andmete töötlemist, mis ei ole andmekogu eesmärkide täitmiseks vajalikud või mida praktikas ei ole kasutatud - kliiniliste uuringute ja ohujuhtumite menetluste andmed ning tavakasutajate andmete kogumine. Hetkel kasutusel oleva MSA IT-lahendus sisaldas funktsionaalsuseid, mida kunagi praktikas kasutusele ei võetud (nt kliiniliste uuringute kohta teabe esitamine) või mis olid seotud kohustustega, mida enam ei ole (nt professionaalse kasutaja registreerimine). Samuti kadus seoses EUDAMED-i kasutuselevõtuga alates 28. maist 2026 täiendavalt vajadus mõningate funktsionaalsuste järele, kuna seadme Euroopa Liidu turule laskmisest teavitamine kandub suures osas sinna. Sellega väheneb andmekogus töödeldavate andmete ulatus, kuna osade andmete kogumine lõpetatakse ning osa andmetest saadakse edaspidi EUDAMED-ist . Lisaks ei töödelda MSA-s edaspidi andmekogus tavakasutajate andmeid, kuna see ei ole andmekogu eesmärkide täitmiseks vajalik. Kokkuvõttes ei too eelnõu ga kavandatavad muudatused kaasa uut liiki isikuandmete töötlemist, kuid muuda vad senise töötlemise korraldust, andmevahetuse viise ja töötlejate ringi . Kavandatavad muudatused on suunatud teenuse paremaks korraldamiseks ja halduskoormuse vähendamiseks . A ndmesubjekti õigustele ja vabadustele kaasnev at risk i võib hinnata madalast kuni mõõduk aks ning see on maandatav. Mõju halduskoormusele Sihtrühm 1 – abivahendite ja meditsiiniseadmete kasutajad Inimese d ei pea sama vajaduse tõendamiseks, ostu tegemiseks ja omaosaluse jälgimiseks kasutama eri reegleid, eri tõendeid , eri infosüsteeme sõltuvalt sellest, kas toode on liigitatud abivahendiks või meditsiiniseadmeks. Inimeste jaoks muutub raviks ja toimetulekuks vajalike toodete väljakirjutamine sujuvamaks, sest abi saab määrata spetsialist, kellega inimene kokku puutub (ei pea täiendavalt arstile suunama) ning ilma täiendavat taotlemist nõudva erandi menetluseta Sihtrühm 2 – abivahendite ja meditsiiniseadmete vajaduse hindajad ja tervishoiuteenuse osutajad Tervishoius töötavate spetsialistide jaoks lihtsustub dokumenteerimine, sest paberkandjal abivahendi tõend asendub järk-järgult digitaalse meditsiiniseadme kaardiga ja selle lisafunktsionaalsustega (kombinatsioonkaardid) . Meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õiguse laiendamine vähendab püsivas vaates halduskoormust eeskätt arstide jaoks ning muudab tööjaotuse tervishoiusüsteemis tõhusamaks. Senise korralduse kohaselt tuleb inimesel sageli pöörduda arsti poole ka olukorras, kus seadme vajadus on sisuliselt juba tuvastatud mõne teise pädeva spetsialisti poolt. Uue lahenduse puhul viiakse osa halduskoormusest arstilt sellele spetsialistile, kes niigi inimest vahetult nõustab või raviprotsessis osaleb. T ööd lihtsustab digitaalse meditsiiniseadme kaardi kasutamine ka abivahendite korral seniste pabertõendite asemel, milleks inimesed pidid füüsilisele visiidile tulema või raviasutus dokumente skännima ja e-posti teel inimesele edastama. See tähendab, et halduskoormus ei kao täielikult, kuid see jaotub süsteemis otstarbekamalt ning väheneb paberil dokumenteerimise maht. Üleminekuperioodil suureneb halduskoormus nende spetsialistide ja asutuste jaoks, kellele väljakirjutamise õigus laieneb, sest vajalik on uute õiguste rakendamine infosüsteemides, töökorralduse kohandamine. Seda lisakoormust tasakaalustab aga olemasoleva koormuse vähenemine arsti vastuvõttude ja üksnes formaalse väljakirjutamise eesmärgil tehtavate kontaktide arvelt. Kaardi väljakirjutamise õiguse kasutamise kõrval väheneb senine administratiivne koormus, mis seisnes patsiendi edasi-tagasi suunamises ja sama vajaduse mitmekordses kinnitamises. Kui kõiki tehnilisi ja korralduslikke kohandusi ei ole võimalik kohe vältida, on tegemist põhjendatud ajutise lisakoormusega, mida maandatakse järkjärgulise rakendamise ja juhendmaterjalidega. Sihtrühm 3 – ettevõtted Ettevõtete abivahendite registreerimist MSA -s kohustab SHS-s juba alates 01.01.2017 (seaduse muudatus võeti vastu 9.12.2015) . S eega selle kohustuse senisest tugevamat jõustamist kolmeaastase üleminekuperioodiga, ei saa pidada halduskoormuse põhimõtteliseks kasvuks. Täiendav halduskoormus kaasneb ettevõtetel Tervisekassale soodustuse taotluse, hinnaläbirääkimiste ja hinnakokkulepete sõlmimisega. Seejuures tuleb seda teha iga toote kohta üks kord ning uuesti vaid siis, kui on soov rahastustingimusi muuta. Tervisekassa sõlmib hinnakokkulepped üheks aastaks automaatse pikenemisega aasta kaupa, kui osapooled ei avalda soovi lepingut muuta. Muutmisel on ka MSA põhimäärus, mis võimaldab juulist 2026 kasutusele võtta senisest kasutajasõbralikuma uue andmekogu, milles on lihtsustatud menetlused ning tagatud parema kvaliteediga andmed. Uue IT lahenduse kasutusele võtmisega väheneb andmeid esitavatel ettevõtjatel halduskoormus, kuna andmete esitamise ja ajakohastamisega seotud toimingud muutuvad lihtsamaks , automaatsemaks ja vähem ajamahukaks, sest andmekogu liidestub EUDAMED-iga ning seadme andmete uuendamiseks ei tule enam andmeväljade muutmiseks esitada mitmeid erinevaid teatis i . Halduskoormus väheneb ettevõtetel, kellel on hetkel müügilepingud nii SKA kui Tervisekassaga, edaspidi piisab ühest lepingust. Tervisekassa ei sõlmi apteekidega müügilepinguid (müügiõiguse annab üldapteegi tegevusluba), mistõttu SKA lepingupartneritest apteekidel lepingute haldamise maht (puudutab 116 apteeki). Apteegid saavad tehinguid realiseerida oma müügiprogrammides, mis on juba liidestatud r etseptikeskusega. See lihtsustab tööd oluliselt, sest paljudel apteekidel liidestus SKAIS-iga puudub ning abivahendite tehingute tegemine paralleelselt kahes süsteemis (apteegi enda müügiprogrammis ja MISP-i kaudu SKAIS-i) on ajamahukas ja koormav. Ettevõtete jaoks lihtsustub arveldamine, kuna senise kahe tehnilise ja lepingulise kanali asemel liigutakse ühe süsteemi kasutamise suunas. Seega tasakaalustab killustatud ja dubleeriva koormuse vähenemine uu t nõue t kasutada ühtset infosüsteemi . Hinnaregulatsiooni täpsustamine suurendab halduskoormust eeskätt nende ettevõtjate jaoks, kelle tegevus eeldab hinnakokkulepete sõlmimist ning müügi- ja üüritehingute tegemist selgemalt reguleeritud tingimustel. Täiendav koormus seisneb vajaduses viia lepingud, hinnastamise loogika ja sisemised tööprotsessid kooskõlla täpsustatud nõuetega, sealhulgas maksimaalse jaemüügihinna järgimise kohustusega. Samal ajal vähendab muudatus halduskoormust turuosaliste ja patsientide vaidluste, ebaselge hinnakujunduse ning erinevate tõlgenduste arvelt , sest senine mitmeti mõistetav regulatsioon asendub selgema ja ühtsemaga. Seega tasakaalustab uue nõude kehtestamist õigusselgusest tulenev väiksem vajadus selgituste, vaidluste lahendamise ja ebavõrdse praktika korrigeerimise järele. Halduskoormus väheneb ka seeläbi, et MSA-sse peavad edaspidi teavitama üksnes need ettevõtjad, kes toovad seadme esmakordselt Eesti turule , mitte kõik tarneahela järgnevad lülid. Samuti loobutakse või lihtsustatakse mõnes valdkonnas seniseid ebaproportsionaalseid nõudeid, nagu dubleerivad teavitused või madala riskiga uuringute rangem menetlemine võrreldes suurema riskiga juhtudega. See tähendab, et uus regulatsioon tasakaalustab alles jäävad teavitamis- ja vastutusnõuded olemasoleva ülemäärase menetluskoormuse vähendamisega. Integratsiooniga kaasneb üleminekuperioodil ajutine halduskoormuse kasv. Ettevõtted peavad registreerima üle toodavad tooted MSA-s, sõlmima või ajakohastama lepingud Tervisekassaga ning kohandama vajaduse korral oma tarkvara ja tööprotsesse ning õppima kasutama uuel IT-süsteemil toimivat MSA-d . Kuna kõiki üleminekuga seotud lisategevusi ei ole võimalik vältida, on tegemist osaliselt paratamatu ajutise koormusega, mida maandatakse etapiviisilise rakendamise, sihtrühmapõhise teavituse ja standardiseeritud digilahendustega. Eelnõuga muudetakse kehtetuks nõue hulgimüüjatele esitada Tervisekassale neli korda aastas ravimite hulgimüügi ostuhindu. Muudatus vähendab hulgimüüjate halduskoormust. Sihtrühm 4 – riigiasutused Riigiasutused peavad paralleelselt juhtima senise süsteemi toimimist ja uue süsteemi käivitamist. Riigi vaates aitab muudatus vähendada halduskoormust, kuna Tervisekassa ja teised osapooled saavad edaspidi tugineda selgematele mõistetele ja ühtsemale hinnastamisraamistikule, mis lihtsustab nii loetelu haldamist, läbirääkimisi kui ka järelevalvet. Halduskoormuse tasakaalustamise mõttes asendab uus detailsem regulatsioon senise varjatud koormuse , mis tulenes vajadusest tegeleda korduvate tõlgendusküsimuste ja ebavõrdse hinnarakenduse tagajärgedega. 1. aprillil 2026 jõustusid Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumide määruse muudatused, kus asendati senine Ravimiameti põhjalik andmete ja dokumentide täiendava kontrolli iga meditsiiniseadme osas (nn süvakontroll) vajaduspõhise hinnanguga, kui Tervisekassa selleks menetluses vajadust näeb. Samuti kehtestati meditsiiniseadmete loetelu muutmise lihtsustatud kord nendeks juhtudeks, kui muudatus puudutab tooteid, millele sarnaseid alternatiivseid tooteid on juba varasemalt hüvitatud. Muudatus vähendab Ravimiameti ja Tervisekassa rutiinset menetluskoormust ning lühendab keskmist menetlusaega, kuna välditakse dubleerivat andmete kontrollimist. Kuna suurele osale taotlustele saab kohaldada lihtsustatud korras menetlust, vähen e b ettevõtete esitatavate andmete maht ja halduskoormus. Seaduse rakendamisega seotud riigi ja kohaliku omavalitsuse tegevused, eeldatavad kulud ja tulud Seaduse rakendamine on seotud abivahendite korralduse ümberkujundamisega, mille käigus integreeritakse SKA kaudu rahastatavad abivahendid etapiviisiliselt Tervisekassa meditsiiniseadmete süsteemi. Seaduse jõustumisel võtab Tervisekassa üle abivahendite hüvitamise kohustuse kolmes etapis: I etapp alates 01.01.2027 II etapp alates 01.01.2028 III etapp alates 01.01.2029 Etappide täpsem sisu ja eelarve jaotus tuuakse välja etapile eelneva aasta IV kvartalis meditsiiniseadmete loetelu ja abivahendite loetelu muudatusega. Abivahendite integreerimisel Tervisekassasse eraldatakse alates 2027. aastast kulude katmiseks Tervisekassale lepinguga riigieelarvest iga-aastane sihtotstarbeline ja aruandekohustusega toetus . Iga-aastase toetuse arvestuse aluseks on toetusele eelneva aasta suvine prognoos. Praegu kinnitatakse abivahendite kulu riigieelarves arvestusliku kuluna (liik 10), millele lisandub valdavalt 9% -ne käibemaks. Ka edaspidi planeeritakse ja kinnitatakse Tervisekassale eraldatav eelarve iga-aastase toetusena arvestusliku kuluna, järgides kõiki seni kehtinud piirmäärata kulude kavandamise põhimõtteid. See tagab Tervisekassale kohustuste täitmiseks vajaliku ressursi ning võimaldab samal ajal sarnaselt senise praktikaga kulude kasvu kontrollitult prognoosida . Tabelis 1 on toodud SKA 202 6 –2029 abivahendite eelarve hinnanguline prognoos (2026. a kevad) , tõenäoline prognoosikulu konkreetse etapi osas ja prognoositav iga-aasta ne sihtotstarbeli ne toetus Tervisekassale . 2025. aasta puhul on tabelis näidatud tegelik kulu. Tervisekassale eraldatava summa sisse on arvestatud üle liikunud valdkondade kulu d ning nende tavapära ne kasv ehk kulu kumulatiivselt kokku (nt 2028. a sisaldab nii I ja II etapi toodete rahastuse kulu kui ka toodete kasutajate ja hindade kasvuprognoosi) . SKA p rognoosi aluseks on abivahendite kehtivad piirhinnad ja piirmäärad, kasutajate arvu võimalik tõus või langus ja tarbijahinnaindeks. Tervisekassa sihtotstarbelise toetuse suurus täpsustub igal aastal suvise majandusprognoosiga. M editsiiniseadmete loetelus sõltub Tervisekassa poolt tasu maksmise kohustus piirhind adest, mis arvutatakse toodete odavuselt teise toote hinnakokkuleppehinna alusel . See erineb oluliselt tänasest abivahendite hinnastamisest, kus SKA piirhind kujuneb kahe kolmandiku soodsamate toodete hinnapiirist ning ettevõtete jaoks on toodete hinnastamine vaba. See on võrreldes abivahendite rahastusega tootevaliku võimaldamise osas rangem, kuid samas tagab oluliselt parema ülevaate müüdavate toodete, nende hindade ja omaduste osas. Eelduslikult tähendab see muuhulgas ka seda, et abivahendite eelarve on edaspidi selgemini kontrollitav ning prognoositud kasv võib olla mõnevõrra teistsugune . Kuna I etapis üle liikuvate abivahendite hindamine ja läbirääkimised on alles käimas ning kokkulepped sõlmitakse III kvartalis 2026, ei ole võimalik I etapi eelarveprognoosi (ega ka järgnevate aastate omi) eelnõus täpsemalt kavandada. Tabel 1 . SKA 202 6 –2029 abivahendite eelarve hinnanguline prognoos ( 2026. a kevad) ja 2027–2029. a etappides Tervisekassale eraldatavad summad: Üleviimise etapp Aasta SKA prognoos kokku abivahenditele (€), koos käibemaksuga Tõenäoline prognooskulu konkreetse etapi osas etapi 1. aastal (€) I etapi kuluprognoos koos hinnatõusuga II etapi kuluprognoos koos hinnatõusuga Tervisekassale eraldatavad summad (€)* 2025 28 506 128 2026 30 867 369 I 2027 32 222 825 1 780 842 1 780 842 II 2028 33 420 257 18 755 973 1 843 124 20 599 097 III 2029 34 625 071 13 259 038 1 906 649 19 459 384 34 625 071 Prognoosis ei sisaldu juhtkoer a teenusega seotud eelarve suurusjärgus ca 13 000 eurot (2025. aasta andmete põhjal) , mis jääb ka edaspidi arvestusliku kuluna SKA eelarvesse. Sellele lisanduvad tööjõukulud, mis jäävad samuti SKA-sse. Seejuures tuleb arvestada, et tervishoiusüsteemis laieneb TRMH ka abivahenditele, mis asendab abivahendisüsteemis omaosaluskoormuse vähendamise toimetuleku saajatelele ja piirhinna tõstmise menetluse. Mõju hindamiseks viidi isikupõhiselt kõigi abivahendite saajate vältimatud omaosaluskulud kokku ravimite ja meditsiiniseadmete kasutusandmetega ning arvutati kulude kasv. Sellest lahutati maha SKA tänaste meetmete lisakulu. Haavatavate sihtgruppide kulude leevendusmeetme mõjude koondmõju eelarvele on III etapi lõpuks ligikaudu 1,7 mln eurot. Lisavajaduse suurus vaadatakse üle riigieelarve strateegia 2028-2031 koostamise protsessis ning muutusega arvestatakse RaMi majandusprognoosis. Tervisekassa Eelnõuga kaasnevad Tervisekassale tegevuskulud 2026. aastal kahe lisanduva töökoha loomiseks ( üks töökoht täideti 2026. a alguses, teine täidetakse 2026 II poolaasta l ) ja 2027. aastal ühe lisanduva töökoha loomiseks. Kokku lisandub reformiga Tervisekassasse kolm täiendavat töökohta . 2026. aastal ja 2027. aastal rahastatakse töökoht ade tegevuskusid asutuse sisemiste ressursside arvelt summas vastavalt 86 683 ja 172 585 eurot . Alates 2029. aastast finantse eritakse tegevuskulusid Sotsiaalministeeriumi sihtotstarbelisest toetusest (edaspidi toetus) Tervisekassale , mille rahaline kate tuleb SKA abivahendi tööjõukulude vähenemisest . 2029. aasta Tervisekassa tegevuskulu on 190 275 eurot . T egevuskulude planeerimisel on arvestatud kulude 5% kasvuga aastas ja see kaetakse vastavalt aastale ravikindlus te eelarvest või toetuse v a henditest . SKA SKA korraldab abivahenditeenust kuni 2029. aasta I kvartalini, kuid abivahendite etapiviisilisel integreerimisel Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu väheneb järk-järgult SKA abivahenditeenusele kuluv eelarve. A bivahenditeenuse korraldamise üleminek SKA-st Tervisekassasse toob SKA-le kaasa kahe töökoha koondamiskulud 2027. aasta lõpus, seitsme töökoha koondamiskulud 2028. aasta lõpus ja 0,5 töökoha koondamiskulud 2029. aasta I kvartali lõpus. Reformi järgselt jääb SKA-sse a lles 0,5 tööko hta , mis on vajalik pimedate juhtkoera teenuse korraldamiseks . Juhtkoer ad on täna abivahendite loetelus, kuid oma olemuselt ei kuulu see abivahendite hulka , mistõttu ei integreerita seda Tervisekassa süsteemi . Kõikide töötajate koondamiskulud kokku on planeeritud summas 6 3 9 00 eurot, mis kaetakse asutuse eelarvest. SKA töökohtade vähenemine sõltub abivahendite üleviimise tegelikust ajakavas liikumisest, mis omakorda oleneb ettevõtete registreerimistempost, Ravimiameti menetlusvõimekusest ja Tervisekassa hüvitamistingimuste kujundamisest. Seetõttu saab täpsema SKA töökohtade vähenemise kinnitada umbes pool aastat enne planeeritud aega (nt 2028. aasta kahe koha vähenemist saab kinnitada 2027. aasta suvel). Ravimiamet Eelnõuga kaasnevad Ravimiametile tegevuskulud 2026. aastal ühe lisanduva töökoha loomiseks ja 2027. aastal veel ühe lisanduva töökoha loomiseks. Reformi õnnestumiseks tuleb kõik SKA kaudu hüvitatavad abivahendid registreerida MSA-s . Kuna suur osa SKA rahastatavaid meditsiiniseadmeid on senini andmekogus registreerimata, kasva s 2026. a algusest Ravimiameti töökoormus, et läbi vaadata toodete registreerimise taotluste dokumentatsioonid ja nõustada ettevõtteid. Sotsiaalministeeriumi eelarvest kaetakse vastavalt 2026. aastal ühe ning 2027. aastal kahe spetsialisti töökohakulud. Ühe ametikoha aastane kulu on 47 008 eurot. Alates 2028. a astast kaetakse kahe töökohakulud SKA eelarve s vabanevatest vahenditest . Üüriteenuse arendus Tänane retseptikeskuse lahenduse peal töötavad meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise ja väljastamise teenused tuleb seoses tänase tehnilise lahenduse toe lõppemisega hiljemalt 2030. aastaks üle tuua tervisejuhtimise töölaua ravimilahendus t e juurde ning seda antud reformist sõltumata. Selleks alusta b Tervisekassa 2026. a II pooles omapoolse ärianalüüsi eelanalüüsiga . Selle alusel on 2027. aastal kavas Tervisekassal tellida arenduspartnerilt ärianalüüs , mille rahalised vahendid kaetakse innovatsioonifondi eelarvest . 2028. a alustatakse uue lahenduse mooduli arendus tega . Arendustöö selle osa maht, mis puudutab kitsalt reformiga seotud vajadust (üüriteenus), on väga esialgsete hinnangute põhjal ca 300 töötundi tänase lahenduse puhul (kulu suurusjärgus 30 000 eurot). Arendustöö täpne maht selgub ärianalüüsi käigus (2027. a lõpuks). Kui arenduse käigus on võimalik eristada üüriteenuse arenduse detai lset osa ja kulu ülejäänud meditsiiniseadme lahenduse arendusest, siis kaetakse üüriteenuse arendus SKA ametikohtade kulude ärajäämise arvelt vabanevatest ressurssidest . Tabel 2. SKA, R avimiameti ja Ter visekassa tegevus kulud 2027 – 2030 Rea sisu / Aasta 2026 2027 2028 2029 2030 Kulude katteallikas SKA tegevuskulud 374 229 374 229 309 181 14 131 SKA eelarve SKA koondamiskulud 10 200 44 700 9 000 SKA eelarve SKA juhtkoera teenuse tegevuskulud 21 011 21 011 21 011 21 011 21 011 SKA eelarve RA tegevuskulud 47 008 94 016 SoM eelarve kokkuhoiu arvelt RA tegevuskulud 94 016 94 016 94 016 SKA eelarve s vabanevad vahendid TerK tegevuskulud 86 683 172 585 181 214 TerK eelarve TerK tegevuskulud 190 275 199 528 SKA eelarves vabanevad vahendid IT arendus (üüriteenuse arendus) 30 000 SKA eelarves vabanevad vahendid IT püsikulu 13 200 SKA eelarves vabanevad vahendid KOKKU 528 931 672 041 6 50 122 3 2 8 4 33 3 5 7 755 Rakendusaktid S eaduse vastuvõtmisel tuleb muuta järgmiseid määruseid: 1) t ervise- ja tööministri 29. detsembri 2022. a määru s nr 99 „ Tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest ja meditsiiniseadme levitamisest teavitamise tingimused“; 2 ) t ervise- ja tööministri 12. detsem bri 2022 . a määrus nr 86 „ Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu“; 3) s otsiaalministri 18. septembri 2008. a määrus nr 55 „ Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumid“; 4) s otsiaalkaitseministri 21. detsembri 2015. a määrus nr 74 „ Abivahendite loetelu, tasu maksmise kohustuse ülevõtmise tingimused ning abivahendi tõendi ja kaardi andmed“; 5) t ervise- ja tööminist ri 23. detsembri 2015. a määrus nr 80 „ Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu põhimäärus“ . S eaduse vastuvõtmisel muutub volitusnormi kehtetuks tunnistamise tõttu kehtetuks (HMS § 93 lg 1) sotsiaalministri 2. septembri 2004. a määrus nr 106 „ Ravimite hulgimüügi ostuhindade edastajad, ravimite hulgimüügi ostuhindade edastamise tingimused ja kord“ – kehtestatud ravikindlustuse seaduse § 42 lõike 1 3 alusel HYPERLINK "https://www.riigiteataja.ee/akt/123052023036" ( RTL 2004, 119, 1846 ) . HYPERLINK "https://www.riigiteataja.ee/akt/123052023036" Ravimite hulgimüügi ostuhindade edastajad, ravimite hulgimüügi ostuhindade edastamise tingimused ja kord–Riigi Teataja Seaduse jõustumine Seadus jõustub 202 7 . aasta 1. jaanuaril , sest muudatused on seotud uue eelarveaasta algusega . Seaduse jõustumis ajaga on tagatud piisav aeg selleks, et menetluslikud ümberkorraldused I etapis integreeritavate abivahendite üle toomiseks oleksid plaanipäraselt teostatud. E elnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu koostamise käigus on Sotsiaalministeerium kaasanud valdkonna asutustest Sotsiaalkindlustusametit, Tervisekassat ja Ravimiametit . Lisaks konsulteeriti VTK-le esitatud ettepanekute ja arvamuste põhjal sihtrühmadega ning IT-arenduste küsimustes Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskusega. Aruteludes on lisaks valdkonna asutustele osalenud Eesti Puuetega Inimeste Koda, Eesti Liikumispuudega Inimeste Liit, Eesti Pimedate Liit, Eesti Kurtide Liit, Eesti Vaegkuuljate Liit, Eest Kuulmispuudega Laste Vanemate Liit, Eesti Perearstide Selts, Eesti Proviisorapteekide Liit, Eesti Apteekrite Liit, Eesti Audioloogia Selts , Eesti Tegevusterapeutide Liit, a bivahendispetsialisti kutsete kutsekomisjon ning Sotsiaalkindlustusameti ja Tervisekassa abivahendeid ja meditsiiniseadmeid müüvad lepingupartnerid. Eelnõu esitatakse kooskõlastamiseks Justiits- ja Digiministeeriumile, Rahandusministeeriumile ja Majandus- ja Kommunikatsiooniministeeriumile ning arvamuse avaldamiseks järgmistele asutustele ja organisatsioonidele: Andmekaitse Inspektsioon, Sotsiaalkindlustusamet, Ravimiamet, Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus, Eesti Töötukassa, Tervisekassa, Eesti Puuetega Inimeste Koda, Eesti Rehabilitatsiooniasutuste Liit, Eesti Patsientide Esindusühing , Eesti Patsientide Liit , Erihoolekandeteenuse Pakkujate Liit, Eesti Linnade ja Valdade Liit, Eesti Perearstide Selts, Eesti Taastusarstide Selts, Eesti Arstide Liit, Õiguskantsleri Kantselei, Eesti Õdede Liit, Eesti Füsioterapeutide Liit, Eesti Pimedate Liit, Eesti Vaegkuuljate Liit, Eesti Kurtide Liit, Eesti Kuulmispuudega Laste Vanemate Liit, Eesti Tegevusterapeutide Liit, AS Ida-Tallinna Keskhaigla , Eesti Liikumispuudega Inimeste Liit, Eesti Vaagnapõhjahäirete Selts, Eesti Ämmaemandate Ühing, Eesti Audioloogia Selts, Eesti Kõrva-Nina-Kurguarstide ja Pea- ja Kaelakirurgide Selts, TÜK SA Kõrvakliinik , abivahendispetsialisti kutsete kutsekomisjon, Eesti Ravimihulgimüüjate Lii t , Eesti Apteekrite Lii t , Eesti Proviisorite Ko da , Eesti Proviisorapteekide Lii t , MTÜ M-Ring , Audiomed OÜ, ITAK OÜ, OneMed OÜ, OÜ Invaru, Essity Estonia OÜ, Jalaexpert OÜ ning abivahendeid ja meditsiiniseadmeid müüvatele ettevõtetele. Algatab Vabariigi Valitsus „…“ „………… ………“ 20 2 6 . a.
Sotsiaalministeerium Teie 16.06.2026 nr SOM/26-0718/-1K,
[email protected] 1.2-2/55
Meie 15.07.2026 nr 8-2/4687
Ravikindlustuse seaduse ja teiste seaduste
muutmise seaduse (abivahendite ja
meditsiiniseadmete reform) eelnõu
kooskõlastamine
Lugupeetud minister
Sotsiaalministeerium on esitanud Justiits- ja Digiministeeriumile (JDM) kooskõlastamiseks
ravikindlustuse seaduse (RaKS) ja teiste seaduste muutmise seaduse (abivahendite ja
meditsiiniseadmete reform) eelnõu.
JDM kooskõlastab eelnõu märkustega.
I. Sisulised märkused
1. Eelnõu § 1 p-ga 4 täiendatakse RaKS-i §-ga 482, milles reguleeritakse meditsiiniseadme
hinnakokkuleppe sõlmimist ja muutmist.
Paragrahvi lõikes 4 sätestatud „mõistlik aeg“ puhul pole selge, mida selle all silmas peetakse.
Soovitame sätestada konkreetne tähtaeg seaduses või alternatiivselt palume selgitada seda
täiendavalt seletuskirjas.
2. Eelnõu § 1 p-ga 5 muudetakse RaKS § 49, mis reguleerib mh meditsiiniseadme müügi ja üürimise
eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmist.
RaKS § 49 lg 1 kohaselt esitab meditsiiniseadme müüja ja üürija Tervisekassale arve
meditsiiniseadme eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmiseks. Kui Tervisekassa ei ole 45
kalendripäeva jooksul alates arve esitamisest keeldunud arvel kajastatud meditsiiniseadme müügi
ja üürimise eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmisest, loetakse kohustus ülevõetuks. RaKS § 49
lg 2 sätestab lepingu sõlmimise kohustuse ja selle tingimused.
Eelnõu sõnastusest ega seletuskirjast ei nähtu, kas RaKS § 49 lg-s 2 nimetatud leping on
meditsiiniseadme müüja või üürija ja Tervisekassa vahel sõlmitud eraldiseisev müügi- või üürileping
või on tegemist kohustuse ülevõtmise lepinguga. Mõistlikum oleks seda käsitleda teise variandina,
st Tervisekassa võtab üle kindlustatud isiku ja meditsiiniseadme müüja vahel sõlmitud lepingus
lasuva tasu maksmise kohustuse ning RaKS § 49 lg 2 täpsustab kohustuse ülevõtmise kokkuleppe
sisu. Sealjuures on ebaselge, millistes etappides kohustuse ülevõtmine käib, kuna RaKS § 49 lg 1
järgi loetakse kohustus 45 kalendripäeva möödumisel ülevõetuks, kuid ei ole selge, kuna selle
tarbeks kirjalik leping lg 2 järgi sõlmitakse. RaKS § 49 lg-s 1 sätestatud arve esitamist saab käsitleda
ka ettepanekuna sõlmida kohustuse ülevõtmise leping ning kui Tervisekassa ei ole 45
kalendripäeva jooksul keeldunud, loetakse seda nõustumuseks ja pooled on kohustatud vastava
lepingu vormistama.
Täpsustamist vajab ka § 49 lg 2 p 4, mille kohaselt märgitakse lepingusse asjaolud, mille esinemise
korral on kohustuse ülevõtmise tingimuseks eelnev kirjalik kooskõlastus Tervisekassaga. Palume
Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / +372 620 8100 /
[email protected]/ www.justdigi.ee
Registrikood 70000898
selgitada, kas see tähendab, et esialgne arve esitatakse alati VÕS § 49 lg 1 regulatsiooni järgi ehk
kohustus loetakse ülevõetuks, kui Tervisekassa ei ole 45 kalendripäeva jooksul arve tasumisest
keeldunud.
Täiendavalt palume selgitada, kas iga individuaalne arve nõuab uue lepingu sõlmimist või toimib
RaKS § 49 lg 2 nn raamlepinguna.
Palume eelnõu ja seletuskirja vastavates küsimustes täpsustada.
3. Eelnõu § 2 p-ga 2 täiendatakse meditsiiniseadme seadust (MSS) §-ga 152, sätestades
Terviseameti ülesanded kriisiolukorras.
Mõiste „kriisiolukord“ puhul on seletuskirjas selgitatud, et seda kasutatakse katusterminina.
Praeguseks on vastu võetud kriisiolukorra ja riigikaitse seadus (KorkS). Selle seaduse kohaselt on
kriisiolukord nii põhiseaduslikud erikorrad, osalemine kollektiivse enesekaitse operatsioonil kui ka
tsiviilkriis. Palume õigusliku selguse huvides mõistet „kriisiolukord“ kasutada vastavalt KorkS-ile
ning arvestada eelnõu eesmärkide puhul KorkS-is toodud kriisiolukorra tähendusega. Palume
seletuskirja eeltoodust lähtuvalt täiendada.
Paragrahvi lõikes 2 nähakse mh ette Ravimiameti õiguse piirata meditsiiniseadme turustamist ja
keelata väljavedu. Palume hinnata, kas lisatavas lõikes 1 kasutatav mõiste „turustamine“ on
piisavalt täpne ja üheselt selge. Seletuskirja kohaselt saab piirata Eestist väljavedu. Palume kaaluda
ja selgitada, kas täpsem ei oleks ka eelnõus kasutada sama väljendit. Täiendavalt palume sättesse
lisada, kui kauaks võib nimetatud piirangu kehtestada.
4. Eelnõu § 2 p-ga 13 muudetakse MSS-i § 26 lõiget 3, nähes ette, et teavitama peab varasema 10
päeva asemel 30 päeva ette.
Palume täiendada seletuskirja põhjendusega, miks on muudatus vajalik, arvestades, et olukord
muutub ettevõtjale ebasoodsamaks. Selline ajapikendus võib ka pikendada vajaliku
meditsiiniseadme kasutuselevõttu inimese poolt, kes seda vajab.
5. Eelnõu § 2 p-s 16 nähakse mh ette andmekogu vastutavad töötlejad.
JDM on avalikustanud uue abistava juhise vastutava töötleja määratlemiseks 1. Viidates eelnevale
palume kõnealune säte üle vaadata ja kaaluda järgmist sõnastust: “(5) Meditsiiniseadmete ja
abivahendite andmekogus isikuandmete kaasvastutavad töötlejad on Ravimiamet ja Tervisekassa.”
6. Eelnõu § 2 p-s 17 täiendatakse MSS-i §-ga 152, nähes ette erandi vastavushindamismenetlusest.
Sättest ei nähtu, milliseid kõrvaltingimusi võib loa juurde panna, kuidas kasutamist piiratakse, kuidas
toimub järelevalve. Näiteks võiks olla reguleeritud kasutamine üksnes konkreetsetes raviasutustes
või kasutamine kindla patsiendirühma puhul või täiendav aruandluskohustus.
Täiendavalt ei ole määratletud paragrahvi lõikes 1 sätestatud „piiratud aeg“. Kriteeriumid peaks
olema seaduses sätestatud.
Palume eelnõu täiendada.
7. Eelnõu § 2 p-s 20 nähakse ette, et kaart on isikule meditsiiniseadme vajaduse tuvastaja poolt
sobiva meditsiiniseadme määramiseks väljakirjutatud dokument.
Kuna meditsiinikaardil kajastatakse ka isikuandmeid, tuleb seal esitatavate isikuandmete
kategooriad näha ette seaduse tasandil. Palume eelnõu täiendada.
8. Eelnõu § 2 p-ga 23 kehtestatakse riiklikus järelevalves kasutatavate erimeetmete loetelu.
Kuivõrd sättega lisatakse erimeetmed, mille kohaldamist seadus seni ei võimaldanud, tuleb eelnõu
seletuskirjas selgitada, miks erimeetmete lisamine vajalik on. Kuigi seletuskiri põhjendab sätte
muutmise vajadust, palume siiski sõnastada seletus lihtsamalt ja selgemalt. Leiame, et EL määruse
1
Andmekaitseõiguse ja avaliku teabe juhised eelnõu koostajale
2
põhjenduspunktidest ei saa tuleneda õiguslikult siduvaid kohustusi, seega tuleks vastava kohustuse
osas viidata pigem määruse enda artiklile. Arusaamatuks jääb seletuskirjas toodud mõte, et MSS
sätestatud järelevalvevolitused viiakse kooskõlla korrakaitseseadusega, viidates valduse
läbivaatusele ja vallasasja hoiulevõtmisele. Kuivõrd neid volitusi kehtiv seadus ette ei näe, tuleb
seletuskirjas avada sisuline põhjendus, miks korrakaitseorganil neid vaja läheb, millistes
olukordades neid kasutatakse, milliste ülesannete tagamiseks on just nende meetmete
kohaldamine asendamatu jne.
9. Eelnõu § 4 p-s 2 täiendatakse sotsiaalhoolekande seaduse § 47 lõiget 9, sätestades vajadusel
Tervisekassa kaasamise võimaluse tasu maksmise kohustuse ülevõtmise taotlemise protsessi.
Palume seletuskirjas täpsustada, millal see vajadus võib tekkida.
II. Märkused mõjude osa kohta
10. Eelnõuga luuakse ühtne digitaalne andme- ja teenuskorraldus, mille raames koondatakse
abivahendite ja meditsiiniseadmete andmed ning menetlusprotsessid Tervisekassa hallatavasse
süsteemi. Kavandatavad muudatused eeldavad mitme infosüsteemi edasiarendamist, andmete
üleviimist ning andmevahetuse ja integratsioonide loomist või täiendamist erinevate osapoolte
infosüsteemide vahel.
Eeltoodust tulenevalt juhime tähelepanu, et infotehnoloogia ja infoühiskonna mõjude hinnang jääb
üldsõnaliseks ega kajasta piisavalt kavandatavate muudatuste mõju infosüsteemidele. Kuigi
seletuskirjas viidatakse infosüsteemide arendustele ja uute digitaalsete lahenduste
kasutuselevõtule, puudub hinnang nende arenduste mahule, maksumusele, rakendamisega seotud
riskidele ning pikaajalisele mõjule infosüsteemide haldamisele ja arendamisele. Palume seletuskirja
täiendada. Samuti soovitame põhjalikumalt käsitleda andmete üleviimise, süsteemide
integratsioonide ning TEHIK-u ressursivajadusega seotud riske.
11. Palume arvestada ka täiendavate mõjumärkustega seletuskirja failis tehtud kommentaaridena.
III. Normitehnilised ja keelemärkused
12. Palume arvestada ka eelnõu ja seletuskirja failides esitatud normitehniliste ja keelemärkustega.
Vastavalt Vabariigi Valitsuse reglemendi § 6 lõikele 5 palume eelnõu esitada Justiits- ja
Digiministeeriumile täiendavaks kooskõlastamiseks pärast praegusel kooskõlastamisel saadud
arvamuste läbivaatamist ja vajaduse korral eelnõu parandamist, et enne eelnõu Vabariigi Valitsusele
esitamist kontrollida selle vastavust hea õigusloome ja normitehnika eeskirjale.
Lugupidamisega
(allkirjastatud digitaalselt)
Liisa-Ly Pakosta
justiits- ja digiminister
Lisad: Eelnõu ja seletuskirja failid Justiits- ja Digiministeeriumi märkustega.
Maarja-Liis Lall 54770628
[email protected]
Eleri Kästik
Mari Käbi
Helen Uustalu
Alexandra Kööp
Keaty Siivelt
Joel Kook
3