EUROOPA
KOMISJON
Brüssel, 8.5.2024
C(2024) 2953 final
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
8.5.2024,
milles käsitletakse biotsiidi BOMBEX® PEBBYS® CS jaoks loa andmise tingimustega
seotud lahendamata vastuväiteid, mis on esitatud vastavalt Euroopa Parlamendi ja
nõukogu määruse (EL) nr 528/2012 artiklile 36
(EMPs kohaldatav tekst)
ET ET
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
8.5.2024,
milles käsitletakse biotsiidi BOMBEX® PEBBYS® CS jaoks loa andmise tingimustega
seotud lahendamata vastuväiteid, mis on esitatud vastavalt Euroopa Parlamendi ja
nõukogu määruse (EL) nr 528/2012 artiklile 36
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012,
milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist,1 eriti selle artikli 36
lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
(1) Ettevõtja Jesmond Holding AG (edaspidi „taotleja“) esitas 28. aprillil 2016 mitme
liikmesriigi, sealhulgas Prantsusmaa ja Saksamaa pädevatele asutustele taotluse
biotsiidi BOMBEX® PEBBYS® CS (edaspidi „kõnealune biotsiid“) paralleelseks
vastastikuseks tunnustamiseks vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artiklile 34.
Madalmaad on referentliikmesriik, kes vastutab taotluse hindamise eest, nagu on
osutatud määruse (EL) nr 528/2012 artikli 34 lõikes 1. Kõnealune biotsiid on
referentliikmesriigis identifitseeritud biotsiidiregistris numbriga BC-GB023821-65.
(2) Kõnealust biotsiidi kasutatakse suspensioonikapslis, mis sisaldab toimeainena
permetriini ning on ette nähtud selleks, et kutselised kasutajad saaksid töödelda sellega
herilaste ja vapsikute pesasid.
(3) Vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 35 lõikele 2 esitasid Prantsusmaa ja
Saksamaa 29. septembril 2020 koordineerimisrühmale vastuväited, märkides, et
vaidlusalune biotsiid ei vasta nimetatud määruse artikli 19 lõike 1 punktis c ning
punkti b alapunktis iv sätestatud tingimustele. Vastuväiteid arutati
koordineerimisrühmas 16. veebruaril 2021.
(4) Esiteks hõlmab kõnealuse biotsiidi tootmine selle kapseldamist polümerisatsiooni teel
reaktsioonis, milles osalevad isotsüanaadid ning eelpolümeer vee juuresolekul.
Teadaolevalt reageerivad isotsüanaadid kiiresti veega, moodustades aromaatseid
amiine. Ei ole esitatud teavet isotsüanaatide ega nende hüdrolüüsil tekkivate vabade
aromaatsete amiinide jääkide olemasolu kohta lõplikus biotsiidis. Kuna nii
isotsüanaate kui ka aromaatseid amiine, kui neid esineb kõnealuses biotsiidis teatavas
kontsentratsioonis, tuleb pidada toksikoloogiliselt olulisteks mittetoimeaineteks,
võivad need kujutada ohtu inimeste tervisele. Prantsusmaa leidis, et määruse (EL) nr
528/2012 artikli 19 lõike 1 punktis c sätestatud tingimuse täitmiseks tuleb kõnealuses
biotsiidis analüüsida võimalikke isotsüanaatide ja vabade aromaatsete amiinide jääke.
1
ELT L 167, 27.6.2012, lk 1.
ET 1 ET
(5) Madalmaad olid seisukohal, et andmenõuded ei hõlma toote koostise väljatöötamist
ega tootmist, mistõttu ei saa taotlejalt nõuda teavet isotsüanaatide ja vabade
aromaatsete amiinide jääkide võimaliku sisalduse kohta. Lisaks esitas taotleja teabe
selle kohta, et teise sarnase suspensioonikapsli kujul toote (edaspidi „sarnane toode“)
puhul ei tuvastatud lõplikus biotsiidis isotsüanaatide jääke. Prantsusmaa märkis aga, et
sarnases tootes kasutatud isotsüanaadid on teistsuguse struktuuriga kui kõnealuses
biotsiidis kasutatud, mistõttu Prantsusmaa leidis, et esitatud analoogia isotsüanaatide
jääkide võimaliku sisalduse kohta ei ole vastuvõetav.
(6) Teiseks sisaldab üks kõnealuses biotsiidis sisalduv muu koostisaine väga väikeses
kontsentratsioonis kolme mittetoimeainet, mille puhul on kooskõlas Euroopa
Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/20062 XIII lisaga kindlaks tehtud3, et
need on püsivad, bioakumuleeruvad ja toksilised ained (PBT-ained) ning väga püsivad
ja väga bioakumuleeruvad ained (vPvB-ained); kõnealused ained on
oktametüültsüklotetrasiloksaan (D4) kontsentratsioonis 0,0126 massiprotsenti,
dekametüültsüklopentasiloksaan (D5) kontsentratsioonis 0,007 massiprotsenti ja
dodekametüültsükloheksasiloksaan (D6) kontsentratsioonis 0,007 massiprotsenti.
(7) Saksamaa ja Prantsusmaa olid seisukohal, et määruse (EL) nr 528/2012 VI lisa punkti
48 kohaldamine peaks viima järelduseni, et kõnealune biotsiid ei vasta nimetatud
määruse artikli 19 lõike 1 punkti b alapunktis iv sätestatud tingimusele. Määruse (EL)
nr 528/2012 VI lisa punktis 48 on sätestatud, et taotlust hindav asutus otsustab, et
biotsiid ei vasta kõnealuse määruse artikli 19 lõike 1 punkti b alapunkti iv
kriteeriumile, kui see sisaldab probleemset ainet, millel on määruse (EÜ) nr 1907/2006
XIII lisas sätestatud kriteeriumide kohaselt PBT- või vPvB-aine omadused; sellist
otsust ei tehta üksnes juhul, kui on teaduslikult tõendatud, et asjakohastes
välitingimustes vastuvõetamatut mõju ei esine. Kuna PBT-/vPvB-ainete puhul ei saa
tuletada ohutut läviväärtust, millest allpool võib pidada keskkonda sattumist
vastuvõetavaks, olid Saksamaa ja Prantsusmaa seisukohal, et nende ainete mis tahes
koguses keskkonda sattumist tuleb pidada vastuvõetamatuks.
(8) Madalmaad olid seisukohal, et kuna D4, D5 ja D6 sisaldus on väga väike (kõigi kolme
kontsentratsioon kokku on 0,0266 %) ja on ette nähtud riskivähendusmeede, et pinnas
peab enne kõnealuse biotsiidi segamist ja kasutamist olema kaetud plastkilega, siis
hoitakse sellega ära kokkupuude pinnasega.
(9) Kuna koordineerimisrühmas kokkuleppele ei jõutud, edastasid Madalamaad 20. juulil
2021 kõnealused kaks lahendamata vastuväidet komisjonile vastavalt määruse (EL)
nr 528/2012 artikli 36 lõikele 1 ning esitasid komisjonile üksikasjaliku ülevaate
küsimusest, milles liikmesriigid ei suutnud kokkuleppele jõuda, ja nende erimeelsuste
põhjustest. See ülevaade edastati asjaomastele liikmesriikidele ja taotlejale.
(10) 3. augustil 2022 küsis komisjon kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 36
lõikega 2 Euroopa Kemikaaliametilt (edaspidi „kemikaaliamet“) arvamust esimese
lahkarvamuse kohta, mille oli esitanud Prantsusmaa. Kemikaaliametil paluti märkida,
2
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb
kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ja millega asutatakse
Euroopa Kemikaalide Agentuur ning muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks
nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93, komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv
76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ (ELT
L 396, 30.12.2006, lk 1).
3
Euroopa Kemikaaliameti otsus ED/61/2018; https://echa.europa.eu/documents/10162/61ac8d81-6ea2-
6ad0-ffef-95037c9182ce.
ET 2 ET
i) kas kõnealuses biotsiidis on vabasid isotsüanaate ja kas andmed, mis taotleja on
sellega seoses esitanud analoogia põhjal sarnase toote kohta, on vastuvõetavad, ii) kas
kapseldamisprotsessi käigus moodustuvad vabad aromaatsed amiinid ja kas need
esinevad kõnealuses biotsiidis, iii) kui toode sisaldab isotsüanaate ja/või vabu
aromaatseid amiine, kas võib välistada ohu inimeste tervisele lähtuvalt
toksikoloogilisel ohutuskünnisel4 põhinevast lähenemisviisist, ning iv) kui kõnealuses
biotsiidis esinevad isotsüanaadid ja/või vabad aromaatsed amiinid, kas võib välistada
ohu keskkonnale.
(11) Kemikaaliameti biotsiidikomitee võttis oma arvamuse5 vastu 23. novembril 2022.
(12) Kemikaaliameti sõnul võib vabade isotsüanaatide esinemise kõnealuses biotsiidis
välistada pärast mõnepäevast säilitamist. Kemikaaliamet nõustus ka sellega, et taotleja
esitatud analoogia sarnase tootega on vastuvõetav.
(13) Seoses vabade aromaatsete amiinide esinemisega kõnealuses biotsiidis jõudis
kemikaaliamet järeldusele, et polümerisatsioonireaktsiooni käigus moodustuvad vabad
aromaatsed amiinid ning kättesaadavate andmete põhjal ei saa välistada nende
esinemist pärast reaktsiooni. Kõnealuses biotsiidis esineda võivad aromaatsed amiinid
on TDA (4-metüül-m-fenüleendiamiin), AFAFC (funktsionaalsete aminorühmadega
aniliini ja formaldehüüdi kondensaadid) ja MDA (4,4'-metüleendianiliin). Leiti, et
halvimal juhul võib kõnealuses biotsiidis leiduda 0,3 massiprotsenti aromaatseid
amiine. Kõik aromaatsed amiinid, mille esinemist kõnealuses biotsiidis kahtlustatakse,
on klassifitseeritud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1272/20086
kohaselt genotoksiliseks kantserogeeniks või neist on teatatud kui sellistest.
Arvestades nende klassifikatsiooni ja sisaldust kõnealuses biotsiidis, tuleks neid
mittetoimeaineid pidada toksikoloogiliselt oluliseks.
(14) Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike 1 punktis c on sätestatud üks loa andmise
tingimustest, nimelt et „vastavalt II ja III lisa asjakohastele nõuetele on võimalik
määratleda biotsiidis sisalduvate toimeainete keemilist identsust, kogust ja tehnilist
samaväärsust ning vajaduse korral kõiki toksikoloogilisest või ökotoksikoloogilisest
seisukohast olulisi ja asjakohaseid lisandeid ja mittetoimeaineid“.
(15) Määruse (EL) nr 528/2012 III lisa 1. jaotise punktis 2.3 on muu hulgas sätestatud, et
„[...] esitatakse kogu asjakohane teave üksikute koostisosade, nende toime ja katsesegu
puhul biotsiidi lõpliku koostise kohta“. Kõnealuse biotsiidi tootmisel toimub vee
juuresolekul reaktsioon, milles osalevad isotsüanaadid ja eelpolümeerid ning mille
käigus moodustub kapsel. Andmeid selle reaktsiooni tulemusena tekkinud ainete
kohta, mis võivad esineda ka kõnealuse biotsiidi lõplikus koostises, ei ole esitatud.
(16) Määruse (EL) nr 528/2012 III lisa 1. jaotise punktis 5.1 on biotsiidi jaoks loa
andmiseks nõutava teabena sätestatud „[a]nalüüsimeetod, sealhulgas
kontrollparameetrid toimeaine(te) kontsentratsiooni, asjakohaste lisandite, jääkide ja
probleemsete ainete määramiseks biotsiidis“. Loataotluses ei ole esitatud
analüüsimeetodit kõnealuses biotsiidis kapseldamisprotsessi tulemusena tekkivate
toksikoloogiliselt oluliste mittetoimeainete määramiseks ja kvantifitseerimiseks.
4
https://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/en-1006.
5
Arvamus ECHA/BPC/367/2022, https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-article-38.
6
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja
segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja
1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 (ELT L 353,
31.12.2008, lk 1).
ET 3 ET
(17) Kõnealuses biotsiidis sisalduvate toksikoloogiliselt oluliste mittetoimeainete
määramine ja kvantifitseerimine on oluline selle biotsiidi kasutamisest tulenevate
riskide kindlakstegemisel. Määruse (EL) nr 528/2012 VI lisa punktis 3 on sätestatud,
et kõik biotsiidi kasutamisest tulenevad riskid tuleb kindlaks teha ja selle
saavutamiseks tuleb hinnata biotsiidi asjaomaste üksikkomponentidega seotud riske.
Kemikaaliamet järeldab oma arvamuses, et olemasolevate andmete põhjal ei saa
välistada, et kõnealuses biotsiidis esinevad vabad aromaatsed amiinid, mis tekivad
kapseldamise käigus isotsüanaatide reageerimisel veega.
(18) Määruse (EL) nr 528/2012 VI lisa punktis 14 on sätestatud, et iga biotsiidis leiduva
probleemse aine kohta tuleb teha riskihindamine, ning kõnealuse määruse VI lisa
punktis 78 on sätestatud, et nimetatud määruse artikli 19 lõike 1 punkti b alapunktides
iii ja iv sätestatud kriteeriumidele vastavuse kohta järelduse tegemiseks peab hindav
asutus ühendama toimeaine(te) ja biotsiidis esineva mis tahes probleemse aine kohta
tehtud järeldused. Kuna puuduvad andmed kõnealuse biotsiidi kapseldamisprotsessist
tulenevate vabade aromaatsete amiinide esinemise ja kontsentratsiooni kohta, ei ole
võimalik teha järeldust probleemsete ainete esinemise kohta kõnealuses biotsiidis ja
seega teha üldisi järeldusi selle kasutamisest tulenevate riskide kohta.
(19) Kuna loataotluse hindamisel ei palutud taotlejal esitada andmeid vabade aromaatsete
amiinide esinemise kohta kõnealuses biotsiidis, kuna referentliikmesriik oli
seisukohal, et andmenõuded ei hõlma tootmisprotsessi, pidas komisjon asjakohaseks
anda taotlejale võimalus esitada täiendavaid analüüsiandmeid nende ainete sisalduse
kohta kõnealuses biotsiidis. Taotleja esitas 31. mail 2023 ühe uuringu tulemused, mille
kohaselt esineb kõnealuses biotsiidis TDAd kontsentratsioonis 0,002 % ja MDAd
kontsentratsioonis 0,029 %. Taotleja esitatud teabest ilmneb siiski, et kasutatud
analüüsimeetod on valideeritud kontsentratsioonivahemiku 0,05–0,5 % jaoks ega ole
seega kasutatav vahemikus, millesse jäävad saadud tulemused, mistõttu need
tulemused ei ole usaldusväärsed. Lisaks ei võimalda see meetod määrata muid AFAFC
oligomeerseid koostisosi peale MDA.
(20) Võttes arvesse kemikaaliameti arvamust, toksikoloogiliselt oluliste mittetoimeainete
määramiseks ja kvantifitseerimiseks sobivat analüüsimeetodit käsitleva teabe
puudumist taotluses ning 2023. aasta mais taotleja esitatud täiendavate
analüüsiandmete ebapiisavust, leiab komisjon, et määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19
lõike 1 punktis c sätestatud tingimus ei ole täidetud.
(21) Teise lahkarvamust tekitanud punkti osas, mis on seotud PBT-/vPvB-ainena
määratletud ainete esinemisega väga väikeses kontsentratsioonis, leiab komisjon, et
sidususe tagamiseks lähenemisviisiga, mida järgitakse määruse (EL) nr 528/2012
kohasel lisandite PBT- ja/või vPvB-omadustega seotud tehnilise samaväärsuse
hindamisel ning selle kindlaksmääramisel, kas koostisainete, lisandite ja lisaainete
puhul tuleks hinnata nende PBT- ja/või vPvB-omadusi vastavalt määrusele (EÜ)
nr 1907/2006, tuleks kohaldada sama kontsentratsiooni piirmäära 0,1 massiprotsenti,
et määrata kindlaks, kas määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisa kohaselt tuvastatud
PBT- ja/või vPvB-omadustega aine, mida leidub biotsiidis, on probleemne aine. See
tähendab, et biotsiidis sisalduvat ainet, millel on PBT- ja/või vPvB-aine omadused,
tuleks käsitada probleemse ainena, kui selle kontsentratsioon biotsiidis on 0,1
massiprotsenti või rohkem. Kui biotsiid sisaldab mitut PBT- ja/või vPvB-aine
omadustega ainet, mille sisaldus on iga aine puhul alla 0,1 massiprotsendi, tuleks
nimetatud kontsentratsiooni piirmäära kohaldada ainerühma suhtes.
ET 4 ET
(22) D4, D5 ja D6 summaarne sisaldus kõnealuses biotsiidis on väiksem kui 0,1
massiprotsenti. Seepärast ei tohiks kõnealuseid mittetoimeaineid pidada kõnealuse
biotsiidi hindamisel probleemseteks aineteks. Kuna ained D4, D5 ja D6 ei ole
probleemsed ained ega olulised metaboliidid ega lagunemis- või reaktsioonisaadused,
ei kohaldata määruse (EL) nr 528/2012 VI lisa punkti 48 kõnealuse biotsiidi
hindamisel seoses nende ainete esinemisega. Sellest järeldub, et nende ainete
esinemine kõnealuses biotsiidis ei tähenda, et kõnealune biotsiid avaldab
vastuvõetamatut mõju keskkonnale määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike 1 punkti
b alapunkti iv tähenduses.
(23) Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidikomitee
arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Biotsiid, mis on identifitseeritud biotsiidiregistris numbriga BC-GB023821-65, ei vasta
määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike 1 punktis c sätestatud tingimusele loa andmiseks.
Artikkel 2
Biotsiid, mis on identifitseeritud biotsiidiregistris numbriga BC-GB023821-65, vastab
määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike 1 punkti b alapunktis iv sätestatud tingimusele loa
andmiseks.
Artikkel 3
Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 8.5.2024
Komisjoni nimel
Stella KYRIAKIDES
komisjoni liige
ET 5 ET
Saatja: Webdesktop <
[email protected]>
Saadetud: 08.05.2024 14:05
Adressaat: <"SM Info">; <
[email protected]>;
<"
[email protected]">
Koopia: <=?utf-8?Q?Agne_Nettan-Sepp_Br=C3=BCsselis?=>;
<"
[email protected]">
Teema: Webdesktop: Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 297 kohane
teade (biotsiid)
EV AEEL juure reg. number: 10.2-11/467Reg. kuupäev: 08.05.2024Sisu:
Komisjoni rakendusotsus, milles käsitletakse biotsiidi BOMBEX® PEBBYS® CS
jaoks loa andmise tingimustega seotud lahendamata vastuväiteid, mis on
esitatud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 528/2012
artiklile 36-- Heade soovidegaTiiu Noobelsekretär, EV alaline esindus EL
juures+32 2227 4337