Vaidlustus

RIIGIHANKE VAIDLUSTAMINE Hankija: SA Viljandi Haigla (90004585) Hankelepingu ese: Asjad Hanke nimetus: Veregaaside uuringute teostamiseks vajaliku seadme ost ja hooldus ning reaktiivide ja tarvikute ost Hankemenetluse liik: Avatud hankemenetlus Hanke viitenumber: 294754 Vaidlustuse esitaja: Baltic Laboratory Systems OÜ Registreerimisnumber: 10286670 Vaidlustuse esitaja esindaja: Urmas Eljas, juhatuse liige Vaidlustuse aluseks on asjaolu, et hanke 21.05.2025 avaldatud hankedokumendid on üles ehitatud viisil, kus on võimalus põhjendamatult kõrvaldada osa esitatud pakkumusi või kus pakkumuse dokumendid on selgelt suunatud ühe kindla pakkuja poolt pakutavale seadmele. Vaidlustatavad dokumendid ja nende punktid: 1. Lisa 1, Tehniline kirjeldus, Tabel 1, punkt 2.2. Punkti 2.2 alusel nõuab Hankija, et seade peab võimaldama määrata kõiki parameetreid arteriaalsest-, venoossest-, segavenoossest-, kapillaarsest verest ja pH pleuravedelikust vastavalt tabelile 3. pH mõõtmine tähendab tegelikult vesiniku ioonide (H+) mõõtmist mõõdetavas keskkonnas kasutades klaasmembraanelektroodi ja referentselektroodi komplekti või kombineeritud klaasmembraanelektroodi. Siinjuures ei ole vesinikioonide mõõtmise puhul oluline millises konkreetses mõõtekeskkonnas eelpoolmainitud elektroode kasutatakse, on see veri, plasma, pleuravedelik, uriin, tee, mõni karastusjook jne, mõõdetakse vesinikioonide kontsentratsiooni mitte verd, pleuravedelikku või teed. Kui mingi seade on välja töötatud pH mõõtmiseks ja mille tehnilised parameetrid on jälgitavad kuni vesinikioonide mõõtmise referentsmeetodini välja (NIST standard), siis need seadmed ongi võimelised mõõtma pH-d erinevates keskkondades, kaasa arvatud pleuravedelikus ilma seda oma tehnilistes spetsifikatsioonides eraldi märkimata. On olemas üks veregaaside analüsaatorite tootja, kes oma tehnilises dokumentatsioonis on kassettmeetodil seadme kasutuseesmärkide juurde (inglise keeles intended use) lisaks lisanud teksti, et nende poolt toodetud seade võimaldab mõõta pH-d ka pleuravedelikus. Vaatamata teadmisele, et kõik veregaaside analüsaatorid on tegelikult võimelised mõõtma pH-d (vesinikioone) ka pleuravedelikus ja seda on tervishoiuasutustes mõõdetud eelmiste põlvkondade veregaaside analüsaatoritega juba aastakümneid, on Hankija lisanud pH mõõtmise pleuravedelikus nõude hankedokumentidesse. Selline lähenemine võimaldab edasisest hankemenetlusest kõrvaldada kõik pakkumused kus ei ole konkreetselt dokumentatsiooniga tõestatud, et pakutava seadmega saab mõõta pH-d pleuravedelikus, ehk selle nõudmisega on hange suunatud ühe konkreetse pakkuja poolt pakutavale seadmele. 1/5 2. Lisa 1, Tehniline kirjeldus, Tabel 1, punkt 2.7. Punkti 2.7 alusel nõuab Hankija, et kõik pakutavad reaktiivid, kontrollmaterjalid ja muud kulumaterjalid peavad olema tootja poolt valideeritud antud hanke raames pakutava seadme jaoks. Esitada tõendavad dokumendid. Valideerimise eesmärgiks on tagada, et toode, teenus või süsteem (või selle osa või komplekt) annaks väljundiks toote, teenuse või süsteemi (või selle osa või komplekti), mis vastaks kasutaja töö vajadustele. Valideerimine on üks toote väljaarenduse ja tootmisse laskmise protsess, mis on tootjaspetsiifiline ja üldjuhul suure konkurentsi tõttu salastatud informatsioon, mida ei avaldata ei lõppkasutajale ega isegi maaltoojatele/pakkujatele. Tootja ülesanne on tagada, et tema poolt väljatöötatud seade vastab antud seadmetele kehtestatud tingimustele ja et seadme mõõtetulemused on jälgitavad ühel või teisel viisil kuni referentsmeetoditeni. Käesoleval ajal on veregaaside analüsaatoritega tegemist nn kinniste süsteemidega, mis tähendab seda, et pakutavaid veregaaside analüsaatoreid saab kasutada AINULT sama tootja reaktiivide, tarvikute ja kvaliteedikontrolli materjalidega kuna need on konkreetse seadme spetsiifilised. Seega kui seadme tootja näitab oma seadme dokumentatsioonis millised reaktiivid, tarvikud ja kontrollmaterjalid on pakutava seadmega kasutatavad siis ongi tõestatud, et pakutavad reaktiivid, tarvikud ja kontrollmaterjalid on kasutatavad antud konkreetse seadmega. Tabeli 1, punkt 2.7 tuleks eemaldada hankedokumentidest kui punkt mis ei ole sellisel kujul kohaldatav hanke jaoks või muuta nii, et kui seadmel kasutatavad reaktiivid, tarvikud ja kvaliteedikontrollimaterjalid on loetletud pakutava seadme dokumentatsioonis, on see piisav tõestus, et pakutavad tarvikud on välja töötatud pakutava seadme jaoks. 3. Lisa 1, Tehniline kirjeldus, Tabel 1, punkt 2.11 ja Tabel 4, arvutuslikud parameetrid. Punkti 2.11 alusel nõuab Hankija, et hemoglobiini hapniku küllastatus peab olema arvutatav oksühemoglobiini kaudu (vt tabel 4). Selline lähenemine on põhimõtteliselt vale. Kõige täpsemad tulemused saadakse alati mingi parameetri otsesel mõõtmisel, arvutuslik meede on alati kaudne meede ja ei ole nii täpne kui otsene mõõtmine. Enamus tipptasemel pakutavaid veregaaside analüsaatoreid mõõdavad hemoglobiini hapniku küllastust spektraalmeetodil ja ei tee mingisuguseid kalkulatsioone lähtuvalt mõnedest teistes parameetritest ja etteantud väärtustest. Punkt 2.11 võimaldab Hankijal kõrvaldada edasisest hankemenetlusest kõik pakkujad kes ei kasuta hemoglobiini hapniku küllastatuse esitamiseks oksühemoglobiini kaudu arvutamist. Tabeli punkt 2.11 tuleks hankedokumentidest sellisel kujul eemaldada või aktsepteerida hemoglobiini hapniku küllastatust, mis on saadud kõige täpsemal viisil, ehk otsese spektraalse mõõtmise teel. 4. Lisa 1, Tehniline kirjeldus, Tabel 1, punkt 4.7. Punkti 4.7 alusel nõuab Hankija, et süstlad peavad olema varustatud liigse õhu eemaldamiseks mõeldud läbisüstitava hermeetiliselt sulguva filterkorgiga. Väga kalleid süstlaid, millel on liigse õhu eemaldamiseks mõeldud läbisüstitav hermeetiliselt sulguv filterkork, toodab hetkel teadaolevalt ainult üks tootja, kes üldjuhul teiste veregaaside 2/5  analüsaatorite tootjate esindajatele/maaletoojatele neid süstlaid ei müü, kuna toodab ise ka veregaaside analüsaatoreid. See tekitab olukorra, kus antud punkt võimaldab edasisest hankemenetlusest kõrvaldada kõik pakkujad kes selliseid konkreetselt punktis 4.7 nõutud süstlaid pakkuda ei saa, vaid peavad pakkuma mitteläbisüstitavate hermeetiliselt sulgivate filterkorkidega süstlaid. Vaba ja ausa konkurentsi tagamiseks ning soodsaima lahenduse leidmiseks peaks Hankija valima ühe kolmest võimalusest: − eemaldama hankedokumentidest läbisüstitava filterkorgi nõude, või − eemaldama antud hankest verevõtuvahendite osa ning korraldada verevõtuvahenditele eraldi hange, või − jagama hanke kaheks osaks, kus üks osa on veregaaside uuringute teostamiseks analüsaatori ostmine koos reaktiivide ja hooldusega, teine osa on verevõtuvahendite ostmine, kusjuures pakkujatel jääb õigus valida kas ta pakub ainult analüsaatorit, ainult verevõtuvahendeid või mõlemat osa. 5. Lisa 1, Tehniline kirjeldus, Tabel 1, punkt 4.8. Punkti 4.8 alusel nõuab Hankija, et pakutavatel verevõtuvahenditel peab olema tootjapoolne sertifikaat nende kasutamise kohta pakutaval seadmel ning ei tohi seda kahjustada. Esitada vastav sertifikaat. Ükski verevõtuvahendeid tootev firma ei oma kõiki maailmas toodetavaid veregaaside analüsaatoreid, et oma süstalde tööd nendel kontrollida ja väljastada vastavaid sertifikaate. Kõik verevõtuvahendeid tootvad firmad annavad verevõtuvahendite spetsifikatsioonis teada millisteks vereproovideks nad ette nähtud on, millised nad on ehituselt, millistele parameetritele nad vastavad jne. Samas ei määra ükski veregaaside analüsaatorite tootja oma dokumentatsioonis millise konkreetse firma verevõtuvahendeid võib nende poolt toodetud seadmetega kasutada, millise tootja omasid mitte. Seadmete valmistajad annavad oma seadmete kasutusjuhendites soovitused milliste parameetritega verevõtuvahendeid on soovitatav kasutada. Antud punkt sertifikaadi nõudega tuleks hankedokumentides eemaldada, kuna seda punkti saab vajadusel lihtsalt kasutada pakkumuse eemaldamiseks edasisest hankeprotsessist. 6. Lisa 1, Tehniline kirjeldus, Tabel 1, punkt 5.12. Punkti 5.12 alusel nõuab Hankija, et Pakkujal peab olema vähemalt kaks seadmete tootja poolt sertifitseeritud hooldusinseneri Eestis (esitada sertifikaatide koopiad). Sertifitseeritud hooldusinseneride koolitus on majanduslikult väga kulukas protsess ja mõjutab kaudselt ka hanke hinda. Kui pakutava seadme tootja asub kuskil väljaspool Euroopat, siis mitme hooldusinseneri koolitamine valmistajatehases ei ole majanduslikust aspektist otstarbekas ja seadmete valmistajad arvestavad sellega. Nimelt koolitavad paljud valmistajatehased välja ainult ühe maaletooja hooldusspetsialisti kellele antakse ametlik edasikoolituse õigus, millega tagatakse mõistlike kulude juures tervishoiuasutusele vajaliku kiire tehnilise toe tagamiseks mitmete samaväärsete hooldusinseneride olemasolu. Seega punktis 5.12 esitatud nõue sellisel kujul ei ole põhjendatud ja tuleks hankedokumentidest eemaldada või muuta nii, et ka kohapeal koolitatud hooldusinsenerid on aktsepteeritav lahendus. 3/5 7. Lisa 1, Tehniline kirjeldus, Tabel 3, Otseselt määratavad parameetrid. Tabeli 3 alusel nõuab Hankija, et pH oleks määratav arteriaalsest-, venoossest- ja kapillaarsest verest ning pleuravedelikust, et pO2 (hapniku osarõhk) ning O2Hb (oksühemoglobiini) oleks määratavad arteriaalsest-, venoossest-, kapillaarsest- ja segavenoossest verest. pH mõõtmise nõue pleuravedelikust on käsitletud juba vaide esimeses punktis. Arteriaalne-, venoosne-, kapillaarne- ja segavenoosne veri on üks ja sama patsiendi veri, lihtsalt selle konkreetse vere proovid on võetud patsiendi erinevatest kohtades, kas siis arterist, veenist, kapillaarist või kopsuarterist segavenoosne puhul. Antud patsiendi veri jääb antud patsiendi vereks ükskõik millisest kohast see on võetud. Kui seade mõõdab vere parameetreid arteriaalsest verest, venoossest verest või kapillaarverest, siis mõõdab ta pO2 või O2Hb väärtused ka segavenoossest verest. Segavenoosse vere eraldi äramärkimine materjali tüübi all ei ole põhjendatud ja see tuleks hankedokumentidest eemaldada. Lisaks eelpoolesitatule ei vasta Tabel 3, Otseselt määratavad parameetrid, Meetod, puhul kõik nõutud mõõtemeetodid tegelikkusele: pH, K, Na, Ca2+ ja Cl puhul ei ole tegemist elektrokeemilise mõõtemeetodiga nagu on nõutud tabelis, eespoolloetletud parameetrite määramisel on tegemist ioonselektiivne (ISE) mõõtemeetodiga; Nõue: ** Hb – loetakse otseseks parameetriks, kui see on arvutatav hemoglobiini fraktsioonide summana. On mittekorrektne lugeda Hb otseseks (=mõõdetud) parameetriks, kui see on arvutatav hemoglobiini fraktsioonide summana. Hemoglobiini fraktsioonid veres ei ole üksi O2Hb, COHb, MetHb ja HHb mis on toodud tabelis 3, on olemas ka SulfHb (sulfhemoglobiin). Kui mingi raskekujulise mürgituse tulemusena tekib veres sulfhemoglobiin, mis ei transpordi organismis hapnikku ja seda parameetrit ei võeta arvesse, või mingi muu hemoglobiini derivaat jääb mingil tehnilisel põhjusel mõõtmata, siis ka tHb mis on saadud hemoglobiini derivaatide summana ei kajasta reaalset tHb väärtust ja raskes seisundis patsiendi tervislikku seisundit korrektselt, mis võib viia väärade ravivõteteni. tHb on enamusel tipptaseme seadmetel mõõtetav otseselt spektraalsel meetodil ja selline tHb lugemine arvutuslikul kujul otseseks parameetriks tuleks eemaldada hankedokumentidest kui nõue, mille alusel saab kõrvaldada pakkumused mis mõõdavad spektraalselt tHb kuid ei arvuta seda hemoglobiini derivaatide summana. 8. Lisa 1, Tehniline kirjeldus, Tabel 3, Arvutuslikud parameetrid. Tabeli 4 alusel nõuab Hankija, et analüsaator väljastaks järgmised parameetrid: − FShunt (arvutuslik, ainult arteriaalse vereproovi põhjal), − FShunt (t), FShunt (otsene, segavenoosse ja arteriaalse vereproovi põhjal), Juhime tähelepanu, et lähtuvalt rahvusvahelisest terminoloogiast ei ole Hankija poolt esitatud šuntide kirjeldus päris korrektne. 4/5  Pulmonoloogiline šunt (Fshunt (t) hankedokumentides) on arvutuslik parameeter, mille väärtus saadakse matemaatilisel teel, kui analüsaatorisse sisestatakse üksteise järel patsiendi kaks vereproovi, arteriaalne ja segavenoosne. Nendest kahest vereproovist saadud mõõdetud mõõtetulemuste alusel arvutatakse reaalne pulmonoloogiline šunt (FShunt (t) hankedokumentides). Inglise keeles on selle metoodika järgi saadud arvutuslik tulemus „calculated shunt“ või ka FShunt(c) (mõnede tootjate puhul on arvutusliku šundi tähis Qsp/Qt). Kui šunt arvutatakse ainult analüsaatorisse sisestatud arteriaalse vereproovi põhjal, siis kuna analüsaatoris puuduvad segavenoosse vereproovi parameetrite mõõtetulemused, asendatakse viimased arvutusvalemis teatud konstantsete või kaudsete väärtustega. Kuigi ka nüüd šundi arvutamisel on tegemist matemaatilise arvutamisega, ei ole tegemist enam mõõtetulemustest saadud reaalse arvutusliku pulmonoloogilise šundi tulemusega, vaid hinnangulise tulemusega (FShunt hankedokumentides). Inglise keeles on see „estimated shunt“ või ka FShunt(e) (mõnede tootjate puhul on hinnangulise šundi tähis Qsp/Qt(est)). Hinnanguline šunt võib teatud tingimustes oluliselt erineda arvutuslikust šundist ja kriitilises seisus patsiendi tervisliku seisukorra hindamisel ainult hinnangulise šundi alusel võib kaasneda mittetäielik pilt patsiendi tegelikust tervislikust seisukorrast ning seetõttu võib ravi jääda puudulikuks. Selliste probleemide vältimiseks võimaldab meie poolt pakutava analüsaatori tootja pakutava seadmega saada arteriaalse ja segavenoosse vere mõõtmistulemuste alusel arvutatud reaalse šundi väärtust (FShunt (t) hankedokumentides), kuid ei võimalda saada hinnangulise šundi väärtust. Kuna hinnangulise šundi tulemus kui eeldatav suurus ei oma kriitilist väärtust analüsaatori valikul ja patsientide ravis, kuid on samal ajal lähtuvalt hankedokumentidest kasutatav pakkumuse eemaldamiseks edasisest hankeprotsessist, siis leiame, et hinnangulise šundi (FShunt) nõue hankedokumentidest tuleks eemaldada või muuta hankedokumente nii, et aktsepteeritakse ka pakkumusi, kus pakutav analüsaator võimaldab väljastada kasutajale reaalse arvutusliku šundi tulemuse ainult arteriaalse ja segavenoosse vereproovi alusel, ehk ainult parameetri FShunt (t). 29.05.2025 Urmas Eljas, juhatuse liige Allkirjastatud digitaalselt 5/5