Pöördumine

EUROOPA KOMISJON Brüssel, 6.2.2019 C(2019) 800 final KOMISJONI SOOVITUS, 6.2.2019, elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvormingu kohta (EMPs kohaldatav tekst) ET ET  KOMISJONI SOOVITUS, 6.2.2019, elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvormingu kohta (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 292, ning arvestades järgmist: (1) Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2016/679 1 (millega on kehtestatud tingimused nimetatud määruses määratletud isikuandmete, sealhulgas tervisealaste isikuandmete2 (edaspidi „terviseandmed“) õiguspäraseks töötlemiseks) on kodanikel õigus tutvuda oma isikuandmete, sealhulgas terviseandmetega. Ent piiriülene juurdepääs oma terviseandmetele (ja nende turvaline jagamine) ei ole enamikele kodanikele seni võimalik. (2) Kui kodanikel ja tervishoiuteenuste osutajatel on võimalus pääseda oma riigis ja teistes liikmesriikides turvaliselt juurde elektroonilistele terviseandmetele, st isiku digitaalsel kujul esitatud pikaajaliste terviseandmete kogumikele või samalaadsetele dokumentidele, ja neid jagada, on see väga mitmel moel kasulik. Nii paraneb kodanikele pakutavate tervishoiuteenuste kvaliteet ja vähenevad leibkondade ravikulutused; samuti aitab see uuendada liidu tervishoiusüsteeme, mida survestavad demograafilised muutused ning üha suuremad nõudmised ja ravikulud. Näiteks kui vereanalüüside tulemusi jagatakse digitaalsel kujul eri ravimeeskondadega, ei ole vaja invasiivseid ja kalleid analüüse sama inimese puhul korrata. Ka juhul, kui patsientidel on vaja käia erinevate tervishoiutöötajate jutul, aitab elektrooniliste terviseandmete jagamine vältida vajadust haiguslugu igaühele neist korrata, säästab kõigi asjaosaliste aega ja parandab ravi kvaliteeti. (3) Võimalus liidu sees piiriüleselt terviseandmetele turvaliselt juurde pääseda ja neid jagada hõlbustab kodanike elu paljudes piiriülestes olukordades: näiteks saavad juurdepääsu oma endiste elukohariikide terviseandmetele kodanikud, kes elavad töötamise eesmärgil mõnes teises liikmesriigis, ja nende pered, aga ka teises riigis elavad pensionärid. Samuti parandab see ravikvaliteeti juhul, kui meditsiiniteenuseid vajatakse liidus reisides või piiriülese kokkuleppe raames. Aastas registreeritakse enam kui kaks miljonit juhtu, kui ühes liikmesriigis elav kodanik soovib saada tervishoiuteenuseid teises liikmesriigis3. Lisaks võib selle tulevikus kasulikult siduda Euroopa Liidu algatustega sotsiaalkindlustussüsteemide koordineerimise valdkonnas. 1 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. aprilli 2016. aasta määrus (EL) 2016/679 füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (edaspidi „isikuandmete kaitse üldmäärus“) (ELT L 119, 4.5.2016, lk 1). 2 Isikuandmete kaitse üldmääruse artikli 4 punkt 15. 3 Kas Euroopa ravikindlustuskaarti kasutades või vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. märtsi 2011. aasta direktiivile 2011/24/EL patsiendiõiguste kohaldamise kohta piiriüleses tervishoius (ELT L 88, 4.4.2011, lk 45). ET 1 ET  (4) Eelduste kohaselt suureneb vajadus tervishoiuteenuste järele tulevikus veelgi, kuna elanikkond vananeb, kroonilised haigused on üha levinumad ja pikaajalise hoolduse nõudlus suureneb. Seda näitavad tervishoiukulutused: kui 2008. aastal moodustasid need 8,8 % sisemajanduse koguproduktist, siis 2017. aastaks oli näitaja tõusnud 9,6 %- le4. Samuti võib eri riikide andmete põhjal järeldada, et kuni 20 % tervishoiule tehtud kulutustest on üleliigsed näiteks sellepärast, et patsientidele tehakse tarbetuid analüüse või nad saavad tarbetut ravi või siis välditavate hospitaliseerimiste tõttu. (5) Digitehnoloogia on võimas vahend nende probleemid lahendamiseks ja tervishoiusüsteemide tulevaste väljakutsetega vastavusseviimiseks. Näiteks terviseäppidega seotud digilahendused või kantavad seadmed kombineerituna süsteemiga, mis annab kodanikule turvalise juurdepääsu omaenese terviseandmetele, peaksid andma krooniliste terviseprobleemidega isikutele, nagu diabeedi- või vähihaiged, võimaluse ise oma sümptomeid jälgida ja jagada neid andmeid kiiresti oma ravimeeskondadega. See peaks vähendama tervishoiuasutustesse kontrolli eesmärgil tehtud külastuste arvu. Samuti võib digitehnoloogia kaasabil aegsasti tuvastada vajaduse ravi muuta, mille tulemusena väheneb komplikatsioonidest tulenevate hospitaliseerimiste arv. Kui paraneb krooniliste haigustega toimetulek väljaspool tervishoiuasutusi ning väheneb tervishoiumeetmete (nagu analüüsid) dubleerimine, peaks lisaks süsteemide jätkusuutlikkuse kasvule paranema ka üldine elukvaliteet ja kodanikele osutatavate tervishoiuteenuste kvaliteet ning vähenema üksikisikute ja leibkondade tervishoiuga seotud kulutused. (6) Nõukogu on korduvalt kutsunud liikmesriike üles tugevdama oma digitaalsete tervisestrateegiate rakendamist. Nõukogu 8. detsembril 2017 vastu võetud järeldustes, milles käsitletakse tervist digitaalühiskonnas,5 rõhutatakse eriliselt vajadust selle järele, et liikmesriigid suurendaksid oma elektrooniliste tervishoiusüsteemide koostalitlusvõimet, andmaks kodanikele parema kontrolli oma terviseandmete üle. (7) Tervise-ja hooldusvaldkonna digiülemineku toetuseks võttis komisjon vastu teatise „Tervise- ja hooldusvaldkonna digiteerimise võimaldamine digitaalsel ühtsel turul: kodanike võimestamine ja tervema ühiskonna loomine“6. Selle teatisega kohandatakse tervishoiusektori jaoks eesmärgid, mis sätestati 6. mail 2015 vastu võetud teatises „Euroopa digitaalse ühtse turu strateegia“7 ja 19. aprillil 2016 vastu võetud teatises „ELi e-valitsuse tegevuskava – Valitsussektori digitaalse arengu kiirendamine“8. Selles käsitletakse probleeme, mis tõstatati teatises digitaalse ühtse turu strateegia rakendamise vahekokkuvõtte kohta „Ühendatud digitaalne ühtne turg kõigile“9 seoses asjaoluga, et digitaalsete tervishoiu- ja hoolduslahenduste kasutuselevõtt edeneb endiselt aeglaselt ning erineb liikmesriigiti ja piirkonniti märkimisväärselt. (8) Terviseandmete digitaliseerimine ja selliste süsteemide loomine, mis pakuvad kodanikele turvalist juurdepääsu andmetele ja võimaldavad tervishoiusüsteemi erinevatel osalistel (patsientidel ning nende raviga tegelevatel meeskondadel nii haiglavälistes tervishoiuasutustes kui ka haiglates) neid oma asutuse piires ja asutuste vahel turvaliselt jagada, on oluline samm, et integreerida digitehnoloogia tervise- ja ravitoimingutesse. Selleks peavad elektroonilised terviseandmed olema kogu liidus 4 Väljaanne „Health at a Glance: Europe 2018 – State of Health in the EU Cycle“ https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/state/docs/2018_healthatglance_rep_en.pdf 5 2017/C 440/05. 6 COM(2018) 233 final. 7 COM(2015) 192 final. 8 COM(2016) 179 final. 9 COM(2017) 228 final. ET 2 ET  koostalitlusvõimelised; samas on liidu eri riikide elektrooniliste terviseandmete süsteemides (st IT-süsteemid elektrooniliste terviseandmete salvestamiseks, nendega tutvumiseks ja nende haldamiseks) praegu kasutusel palju vorminguid ja standardeid, mis ei ühildu. (9) Uus tervishoiutehnoloogia peaks aitama kodanikel oma tervise käekäigus aktiivselt osaleda. Sel eesmärgil tuleks terviseinfosüsteemide väljatöötamisel arvesse võtta kodanike ja patsientide vajadusi, sealhulgas muuta need süsteemid vajaduse korral kasutajatele hõlpsamini juurdepääsetavaks, eriti puuetega isikute jaoks, nagu näevad ette Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga (EL) 2016/2102 10 kehtestatud juurdepääsetavusnõuded. (10) Elektrooniliste terviseandmete puhul on koostalitlusvõime eesmärk võimaldada eri terviseinfosüsteemidest pärineva teabe ühetaolist töötlemist sõltumata kasutatud tehnoloogiast, rakendusest ja platvormist ning viisil, mis võimaldab teabe saajal seda mõtestatult tõlgendada. (11) Vajakajäämised elektrooniliste terviseandmete koostalitlusvõimes tingivad piiriülese tervishoiuteenuste osutamise killustatuse ja madalama kvaliteedi. Komisjon on juba välja valinud komisjoni otsuse (EL) 2015/130211 lisas loetletud konkreetsed IHE (Integrating the Healthcare Enterprise) profiilid12, mis võivad suurendada e-tervise teenuste ja rakenduste koostalitlusvõimet, tuues sellega kasu kodanikele ja tervishoiutöötajatele, ja millele võib viidata riigihangetes. Nendes profiilides on esitatud üksikasjalikud spetsifikatsioonid koostalitluse eri kihtide kohta. Mitut neist profiilidest kasutatakse juba e-tervise digiteenuste taristu konkreetsete ärivajaduste rahuldamiseks. (12) Elektrooniliste terviseandmete väljatöötamise ja vahetamise seisukohast on äärmiselt oluline, et kasutataks kõige rangemaid võimalikke turbe- ja andmekaitsenõudeid. Isikuandmete kaitse üldmääruse kohaselt peavad patsiendi andmed olema kaitstud ja nõuetekohaselt turvatud, nii et tagatud on nende konfidentsiaalsus, terviklus ja käideldavus. Seetõttu peavad süsteemid olema turvalised, ohutud ja usaldusväärsed ning andmekaitse tuleb neisse vaikimisi sisse projekteerida. Selle aluseks on terve hulk üleeuroopalisi digilahendusi ning ühiseid lähenemisviise valitsustele ja institutsioonidele. (13) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 910/201413 ette nähtud turvalised e-identimise ja autentimise vahendid peaksid parandama juurdepääsu elektrooniliste terviseandmete süsteemidele ning nende turvalisust ja usaldusväärsust. Kõnealuses määruses on sätestatud tingimused, mille alusel kodanikud tohivad välismaal viibides kasutada liikmesriigi teavitatud e-identimise süsteemi kuuluvaid tunnustatud e- identimise vahendeid veebipõhistele avalikele teenustele (sealhulgas tervishoiuteenustele ja terviseandmetele) juurdepääsuks. Samuti on sellega kehtestatud nõuded sellistele usaldusteenustele nagu e-allkirjad, e-templid ja registreeritud e- 10 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. oktoobri 2016. aasta direktiiv (EL) 2016/2102, mis käsitleb avaliku sektori asutuste veebisaitide ja mobiilirakenduste juurdepääsetavust (veebi juurdepääsetavuse direktiiv) (ELT L 327, 2.12.2016, lk 1–15). 11 Komisjoni 28. juuli 2015. aasta otsus (EL) 2015/1302, mis käsitleb selliste IHE-profiilide väljavalimist, millele saab riigihangetes viidata (ELT L 199, 29.7.2015, lk 43). 12 https://www.ihe.net/ ja https://www.ihe-europe.net/ 13 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. juuli 2014. aasta määrus (EL) nr 910/2014 e-identimise ja e- tehingute jaoks vajalike usaldusteenuste kohta siseturul ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 1999/93/EÜ (ELT L 257, 28.8.2014, lk 73). ET 3 ET  andmevahetusteenused, mille eesmärk on terviseandmeid turvaliselt hallata ja vahetada, et viia võimaliku rikkumise ja väärkasutuse oht miinimumini. (14) Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi (EL) 2016/114814 kohaselt peavad selle kohaldamisalasse kuuluvad tervishoiuteenuste osutajad, kelle liikmesriigid on identifitseeritud oluliste teenuste operaatoritena, ja digitaalse teenuse osutajad võtma asjakohased ja proportsionaalsed tehnilised ja korralduslikud meetmed, et hallata riske, mis ohustavad nende töös kasutatavate võrgu- ja infosüsteemide turvalisust. Samuti peavad nad teatama pädevatele riiklikele asutustele või riiklikele küberturbe intsidentide lahendamise üksustele (CSIRTidele) turvaintsidentidest, millel on märkimisväärne või oluline mõju nende pakutavate teenuste järjepidevusele. Elektrooniliste terviseandmete süsteemide kontekstis võib küberturvalisuse sertifitseerimisega tõendada, et küberturvalisusenõuded on liidu asjaomase küberturvalisuse raamistiku kohaselt täidetud15. (15) Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/24/EL artikli 14 alusel loodud e- tervise võrgustiku kaudu on liikmesriigid võtnud komisjoni toel olulisi meetmeid koostalitlusvõime suurendamiseks. E-tervise võrgustiku peamine eesmärk on toetada jätkusuutlike e-tervise süsteemide, teenuste ja koostalitlusvõimeliste rakenduste arendamist, hõlbustada liikmesriikidevahelist koostööd ja teabevahetust, suurendada hoolduse järjepidevust ning tagada juurdepääs ohututele ja kvaliteetsetele tervishoiuteenustele. Seega on võrgustikul elektrooniliste terviseandmete koostalitlusvõimes otsustav roll. (16) Euroopa e-tervise süsteemide koostalitlusvõime soodustamiseks on mitu e-tervise võrgustikku kuuluvat liikmesriiki töötanud koos komisjoniga eelkõige selle nimel, et ehitada Euroopa ühendamise rahastu16 toel üles e-tervise digitaalteenuse taristu. Mõnedes neist liikmesriikides on e-tervise digitaalteenuse taristu juba kasutusel e- retseptide piiriüleseks vahetamiseks tervishoiutöötajate vahel ja eelduste kohaselt alustatakse peagi patsientide koondandemete vahetamist. Elektrooniliste terviseandmete paremast koostalitlusvõimest peaks olema abi, et laiendada praegu e- tervise digitaalteenuse taristu kaudu vahetatavaid andmestuid selliselt, et need hõlmaksid väärtuslikku teavet analüüside tulemuste, meditsiiniliste ülesvõtete, arstitõendite ja haiglast väljakirjutamise kohta, misläbi paraneks hoolduse järjepidevus. Liikmesriigid saavad paljusid e-tervise digitaalteenuse taristu jaoks väljatöötatud vahendeid tulusalt kasutada elektrooniliste terviseandmete vahetamiseks. (17) E-tervise võrgustikul on elektrooniliste terviseandmete vahetamise kontekstis oluline osa elektrooniliste terviseandmete süsteemide Euroopa andmevahetusvormingu edasiarendamises, kuna vormi kasutatakse e-tervise digitaalteenuse taristus ja õhutatakse seda kasutama riigisiseses andevahetuses tervishoiuteenuse osutajate vahel. (18) Terviseandmete digiteerimisest ja nende vahetamise võimaldamisest võib samuti olla abi terviseandmete selliste suurstruktuuride loomisel, mis võivad käsikäes suurandmete analüüsi ja tehisintellekti sarnaste uute tehnoloogiate kasutamisega sillutada teed uute teaduslike avastusteni. 14 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. juuli 2016. aasta direktiiv (EL) 2016/1148 meetmete kohta, millega tagada võrgu- ja infosüsteemide turvalisuse ühtlaselt kõrge tase kogu liidus (ELT L 194, 19.7.2016, lk 1). 15 Vt ühisteatis „Vastupidavusvõime, heidutus ja kaitse: tugeva küberturvalisuse tagamine ELis“, punkt 2.2, JOIN(2017) 450 final. 16 https://ec.europa.eu/cefdigital/wiki/display/EHOPERATIONS/eHealth+DSI+Operations+Home ET 4 ET  (19) Liikmesriikide spetsifikatsioonid elektrooniliste terviseandmete süsteemide kohta võivad edasi kehtida paralleelselt elektrooniliste terviseandmete süsteemide Euroopa andmevahetusvorminguga, ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA SOOVITUSE: EESMÄRGID (1) Käesoleva soovitusega nähakse ette elektrooniliste terviseandmete süsteemide Euroopa andmevahetusvormingu väljatöötamise raamistik, mille eesmärk on tagada liidus turvaline, koostalitlust võimaldav ja piiriülene juurdepääs elektroonilistele terviseandmetele ja nende vahetamine. Raamistik hõlmab järgmist: (a) põhimõtted, mis peaksid reguleerima liidu piires piiriülest juurdepääsu elektroonilistele terviseandmetele ja nende andmete vahetamist; (b) ühtsed tehnilised spetsifikatsioonid, mille põhjal toimuks andmete piiriülene vahetamine teatavates terviseteabe valdkondades ja mis peaksid moodustama elektrooniliste terviseandmete süsteemide Euroopa andmevahetusvormingu lähtealuse; (c) protsess elektrooniliste terviseandmete süsteemide Euroopa andmevahetusvormingu edasiarendamiseks. Samuti kutsutakse sellega liikmesriike üles tagama riigi tasandil turvaline juurdepääs elektroonilistele terviseandmete süsteemidele. ELEKTROONILISED TERVISEANDMETE SÜSTEEMID LIIKMESRIIKIDES Turvalise juurdepääsu tagamine elektroonilistele terviseandmete süsteemidele (2) Liikmesriigid peaksid tagama, et elektrooniliste terviseandmete süsteemid vastavad terviseandmete kaitse ning selliste elektrooniliste terviseandmete süsteemide kasutatavate võrgu- ja infosüsteemide turvalisuse rangetele nõuetele, et vältida andmetega seotud rikkumisi ja viia turvaintsidentide risk miinimumini. (3) Liikmesriigid peaksid tagama, et kodanikel ja nende tervishoiutöötajatel on elektroonilistele terviseandmetele võrgus juurdepääs turvalisi e-identimise vahendeid kasutades, võttes seejuures arvesse määrusega (EL) nr 910/2014 kehtestatud turvalisus- ja usaldusväärsusraamistikku. Vahendid ja stiimulid (4) Liikmesriigid peaksid kasutama Euroopa ühendamise rahastu raames rahastatava e- tervise digitaalteenuse taristu pakutavaid vahendeid ja elemente ja võtma e-tervise ET 5 ET  valdkonnas koostalitlusvõime haldamisel ühise raamistikuna aluseks täiustatud e- tervise Euroopa koostalitlusraamistiku17. (5) Selleks et toetada koostalitlusvõimeliste elektrooniliste terviseandmete süsteemide kasutamist, peaksid liikmesriigid võtma asjakohaseid meetmeid, näiteks kaasama sihtotstarbelisi investeeringuid, nagu stimuleerimismehhanismid, ja vajadusel õigusakte kohandama. Riiklikud digitaalsed tervishoiuvõrgustikud (6) Riiklike tervishoiusüsteemide koostalitlusvõime ja turvalisuse suurendamise ning terviseandmete turvalise piiriülese vahetamise soodustamise eesmärgil peaksid kõik liikmesriigid looma riikliku digitaalse tervishoiuvõrgustiku, kuhu kuuluvad riigi selliste asjaomaste pädevate asutuste ja vajaduse korral piirkondlike asutuste esindajad, kes tegelevad digitervishoiu küsimuste, elektrooniliste terviseandmete koostalitlusvõime, võrgu- ja infosüsteemide turvalisuse ning isikuandmete kaitsega. Eelkõige peaks riiklikku digitaalsesse tervishoiuvõrgustikku kuuluma järgmine: (a) e-tervise võrgustiku riiklik esindaja; (b) riiklikud või piirkondlikud asutused, kellel on kliiniline ja tehniline pädevus tervishoiu digitaalsetes aspektides; (c) määruse (EL) 2016/679 artikli 51 kohaselt asutatud järelevalveasutused; (d) direktiivi (EL) 2016/1148 kohaselt määratud pädevad asutused. (7) Riiklike digitaalsete tervishoiuvõrgustike arutelude või nendega konsulteerimise tulemused tuleks edastada e-tervise võrgustikule ja komisjonile. ELEKTROONILISTE TERVISEANDMETE PIIRIÜLESE VAHETAMISE RAAMISTIK Elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsu ja nende piiriülese vahetamise põhimõtted (8) Liikmesriigid peaksid tagama, et kodanikel on võimalik oma elektroonilistele terviseandmetele piiriüleselt juurde pääseda ja neid turvaliselt jagada. (9) Liikmesriike kutsutakse üles andma kodanikele võimalus valida, kes saab juurdepääsu nende elektroonilistele terviseandmetele ja millist terviseteavet täpselt jagatakse. (10) Liikmesriigid peaksid tagama, et selliste lahenduste väljatöötamisel, mis võimaldavad liidu piires juurdepääsu elektroonilistele terviseandmetele ja nende vahetamist, järgitakse lisas sätestatud põhimõtteid. Elektrooniliste terviseandmete süsteemide Euroopa andmevahetusvormingu lähtealus (11) Liikmesriigid peaksid võtma meetmeid, et elektrooniliste terviseandmete süsteemide Euroopa andmevahetusvormingu lähtealus hõlmaks järgmisi terviseteabe valdkondi: (a) patsiendi koondandmed; (b) e-retsept / e-retsepti alusel ravimi väljastamine; 17 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20151123_co03_en.pdf ET 6 ET  (c) laboriuuringute tulemused; (d) meditsiinilised ülesvõtted ja arstitõendid; (e) teave haiglast väljakirjutamise kohta. Piiriülene teabevahetus peaks toimuma kooskõlas lähtealuse nõuete, koostalitlusvõime spetsifikatsioonide ja profiilidega vastavalt lisas sätestatud terviseteabe valdkondadele. Elektrooniliste terviseandmete süsteemide Euroopa andmevahetusvormingu edasiarendamine (12) Liikmesriigid peaksid direktiivi 2011/24/EL artikli 14 kontekstis ja koostöös komisjoniga toetama ühise koordineerimisprotsessi kaudu terviseteabe valdkondade ja spetsifikatsioonide soovitatud lähtealuse edasiarendamist elektrooniliste terviseandmete süsteemide Euroopa andmevahetusvormingu jaoks. (13) Komisjoni toetusel peaksid liikmesriigid kõnealuse protsessi raames alustama liidu tasandil arutelusid ja koostööd asjaomaste sidusrühmadega, sealhulgas tervishoiutöötajate organisatsioonide, riiklike pädevuskeskuste, valdkonnas tegutsejate ja patsientide rühmadega, samuti teiste asjaomastes valdkondades pädevust omavate liidu ja liikmesriikide asutustega, et soodustada ja toetada elektrooniliste terviseandmete süsteemide Euroopa andmevahetusvormingu edasiarendamise ja täiendamise järkjärgulist protsessi. Ennekõike tuleks terviseandmete piiriülese vahetamise tehniliste ja semantiliste spetsifikatsioonidega seotud töösse kaasata kliinilised ja tehnilised eksperdid. Nende arutelude ja konsultatsioonide tulemused tuleks edastada e-tervise võrgustikule. (14) Ühises koordineerimisprotsessis tuleks kasutada riiklike pädevuskeskuste käsutuses olevaid teadmisi, et teha kindlaks iga konkreetse konteksti puhul asjakohased meditsiinilised mõisted. (15) Ühine koordineerimisprotsess peaks edasi viima neid lähenemisviise, mida saavad toetada kõik liikmesriigid; samas võivad liikmesriigid soovi korral liikuda elektrooniliste terviseandmete koostalitlusvõime suunas ka kiiremas tempos. (16) Ühine koordineerimisprotsess peaks arvesse võtma ja hõlmama e-tervise võrgustiku olemasolevate algatuste, näiteks ühise semantilise strateegia rakkerühma töö tulemusi. (17) Liikmesriigid peaksid e-tervise võrgustiku raames tegema koostööd komisjoni ja muude asjaomaste sidusrühmadega, et koostada praktilised rakendussuunised, jagada parimaid tavasid ning harida kodanikke ja tervishoiuteenuse osutajaid seoses kasuga, mida võib saada piiriülesest elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsust ja nende andmete vahetamisest. Koostalitlusvõime edendamise ja teadlikkuse suurendamise eesmärgil tuleks vajaduse korral algatada teadusuuringute, innovatsiooni ja kasutuselevõtuga seotud katseprojekte, nagu need, mida toetatakse programmi „Horisont 2020“18 ja Euroopa ühendamise rahastu raames. 18 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/en/ ET 7 ET  JÄRELEVALVE JA EDASISED ARENGUSUUNAD Koostalitlusvõime saavutamiseks tehtavate edusammude jälgimine (18) Liikmesriigid peaksid e-tervise võrgustiku raames ja koostöös komisjoniga jälgima koostalitlusvõime saavutamisel tehtavaid edusamme, tuginedes igal aastal läbivaadatavale ühisele tegevuskavale, milles on kindlaks määratud ühised prioriteedid, ülesanded ning lõpp- ja vahe-eesmärgid. Selleks peaksid liikmesriigid igal aastal tegema järgmist: (a) jagama teavet meetmete kohta, mille nad on võtnud elektrooniliste terviseandmete süsteemide Euroopa andmevahetusvormingu spetsifikatsioonide vastuvõtmise toetamiseks; (b) määrama kindlaks ühised prioriteedid ja koostoime riiklike strateegiatega, et parandada elektrooniliste terviseandmete piiriülest vahetamist. (19) Punkti 18 alapunktides a ja b nimetatud elemente tuleks arvesse võtta elektrooniliste terviseandmete liidusisese vahetamise järgmiste sammude kaalumisel. Edasine töö (20) Liikmesriigid peaksid tegema komisjoni ja asjaomaste sidusrühmadega koostööd, et teha kindlaks uued tehnoloogiad ja meetodid ning anda neile hinnang, samuti et teha kindlaks meetmed, mille varal on võimalik teha edusamme elektrooniliste terviseandmete pikaajalise vahetamise vallas. Soovituse mõju hindamine (21) Liikmesriigid peaksid käesoleva soovituse mõju hindamisel tegema koostööd komisjoniga, võttes sobilike edasiste sammude üle otsustamisel aluseks kõigi osaliste kogemused ja tehnoloogia edusammud kõnealuses valdkonnas. Brüssel, 6.2.2019 Komisjoni nimel komisjoni liige Mariya Gabriel ET 8 ET EUROOPA KOMISJON Brüssel, 6.2.2019 C(2019) 800 final ANNEX LISA järgmise dokumendi juurde: KOMISJONI SOOVITUS elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvormingu kohta ET ET  LISA 1. Põhimõtted a) Kodanikukeskne projekteerimine Süsteemide projekteerimisel tuleks keskenduda kodanikule. Selliste süsteemide projekteerimisel tuleb rakendada isikuandmete kaitse üldmääruses sätestatud põhimõtteid lõimitud andmekaitse ja vaikimisi andmekaitse kohta. b) Kõikehõlmavus ja masinloetavus Selleks et toetada tervishoiu- ja hooldusteenuseid liidus, peaksid elektroonilised terviseandmed olema võimalikult kõikehõlmavad. Süsteemi sisestatud terviseandmed peaksid olema masinloetavad määral, mis on vajalik nende andmete mõistlikuks taaskasutamiseks kavandatud viisil. Teave peaks olema struktureeritud ja süstematiseeritud võimalikult praktiliselt, nii et andmed oleksid koostalitlusvõimelised (sh piiriüleselt). c) Andmekaitse ja konfidentsiaalsus Elektrooniliste terviseandmete süsteemid ja koostalitlusvõime alased lahendused peavad tagama isiku terviseandmete konfidentsiaalsuse ning vastama alates projekteerimise etapist andmekaitsenormide kõigile nõuetele. Vastavalt määrusele (EL) 2016/679 tuleks täies ulatuses ja tulemuslikult rakendada isikuandmete kaitse põhiõigust, sealhulgas õigust selgele teabele, õigust tutvuda andmetega ja muid III peatükis loetletud asjaomaseid õigusi. Ennekõike peaks kodanikel olema võimalus kasutada oma õigust pääseda juurde oma terviseandmetele ja selleks peab neil olema juurdepääs (sh piiriülene juurdepääs) oma elektroonilistele terviseandmetele. d) Nõusolek või muu õiguslik alus Määruse (EL) 2016/679 artiklite 6 ja 9 kohaselt peab igasugune terviseandmete töötlemine1 põhinema asjaomase kodaniku selgesõnalisel nõusolekul või peab sellel olema muu õiguslik alus. e) Auditeeritavus Auditeerimise jaoks tuleks terviseandmete töötlemine asjakohaste vahenditega (nagu logid ja kontrolljäljed) registreerida ja seda kontrollida, et pidada täpset arvet elektroonilistele andmetele juurdepääsu, nende vahetamise või muude töötlemistoimingute üle. f) Turvalisus Määruse (EL) 2016/679 ja direktiivi (EL) 2016/1148 kohaselt tuleb elektrooniliste terviseandmete süsteemide turvalisuse tagamiseks rakendada asjakohaseid tehnilisi ja korralduslikke meetmeid. Need meetmed peaksid muu hulgas kaitsma terviseandmete loata või ebaseadusliku töötlemise eest ning juhusliku kaotamise, hävitamise või kahjustumise eest. 1 Nagu on määratletud isikuandmete kaitse üldmääruse artikli 4 lõikes 2. Elektroonilisi terviseandmeid vahetavad üksused peaksid tagama, et elektrooniliste terviseandmete süsteemidega tegelevad töötajad on küberturvalisuse riskidest igakülgselt teadlikud ja on läbinud asjakohase koolituse. g) Identimine ja autentimine Kõigi asjaosaliste range ja usaldusväärne identimine ja autentimine on elektrooniliste terviseandmete süsteemide vahelise andmevahetuse usaldusväärsuse tagamises kesksel kohal. Liikmesriikide teavitatud e-identimise vahendid toetavad kodanike piiriülest identimist ja autentimist, et juurdepääs nende terviseandmetele oleks igati turvaline ja mugav; lisaks tagab nn salgamise vääramise põhimõtte rakendamine kindlustunde selliste andmete päritolu ja tervikluse suhtes. Riiklike e-identimise süsteemide vastastikune tunnustamine, mis on ette nähtud määrusega (EL) nr 910/2014, lubab ühe liikmesriigi kodanikel kasutada oma liikmesriigi e-identimise süsteemi turvaliseks juurdepääsuks internetipõhistele teenustele, mida talle osutatakse teises liikmesriigis. Internetipõhised avalikud teenused, mille puhul on nõutav teatav usaldusväärsuse tase („märkimisväärne“ või „kõrge“), peavad kõnealuse määruse artikli 6 kohaselt aktsepteerima teiste liikmesriikide teavitatud e-identimise süsteeme. h) Teenuse järjepidevus Elektrooniliste terviseandmete vahetamise teenuse järjepidevus ja kättesaadavus on ravi järjepidevuse vältimatu tingimus. Teenuse kasutamise käigus esineda võivaid intsidente ja katkestusi tuleks käsitleda kiiresti kooskõlas kindlaksmääratud talitluspidevuse kavadega. 2. Elektrooniliste terviseandmete süsteemide Euroopa andmevahetusvormingu lähtealus: terviseteabe valdkonnad ja spetsifikatsioonid elektrooniliste terviseandmete piiriüleseks vahetamiseks Elektrooniliste terviseandmete süsteemide Euroopa andmevahetusvormingu lähtealus peaks hõlmama terviseteabe valdkondi ja koostalitlusvõime spetsifikatsioone (sh standardid ja profiilid2), mida on järgnevalt nimetatud terviseandmete (struktureeritud ja struktureerimata) esitamiseks ja vahetamiseks sobilikuna. Lähtealust tuleks ühise koordineerimisprotsessi käigus edasi arendada ja laiendada. Elektrooniliste terviseandmete süsteemide Euroopa andmevahetusvormingu edasise arendamise juures tuleks arvesse võtta täiendavaid rahvusvahelisi standardeid, spetsifikatsioone ja profiile, mis on praegu väljatöötamis-, läbivaatamis- või katselise rakendamise etapis. 2.1 Terviseteabe valdkonnad andmete piiriülesel vahetamisel Andmete piiriülesel vahetamisel kasutatavate terviseteabe valdkondade hulka peaksid esialgu kuuluma järgmised põhivaldkonnad: (i) patsiendi koondandmed3; (ii) e-retsept/e-retsepti alusel ravimi väljastamine4; 2 Viis, kuidas standardeid saab rakendada konkreetsete kliiniliste vajaduste rahuldamiseks. 3 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf (iii) laboriaruanded; (iv) meditsiinilised ülesvõtted ja arstitõendid; (v) teave haiglast väljakirjutamise kohta. Need terviseteabe valdkonnad on kuulutatud prioriteetseks kooskõlas e-tervise võrgustiku jaoks kehtestatud prioriteetidega, praegu e-tervise digitaalteenuse taristu raames toimuva tööga ja nende kliinilise tähtsusega piiriülese tervishoiu seisukohast. 2.2 Koostalitlusvõime spetsifikatsioonid Tabelites A ja B on esitatud sisu struktuuri ja esitamise jaoks soovituslikud koostalitlusvõime spetsifikatsioonid. 2.2.1 Tabel A. Sisu atruktuur ja esitus neis terviseteabe valdkondades, mille kohta e-tervise võrgustik on vastu võtnud suunised Terviseteabe valdkonnad Piiriüleselt vahetatav kliiniline teave Sisu esitamine piiriülese andmevahetuse puhul Patsiendi koondandmed Ülesehitus vastab e-tervise võrgustiku poolt Health Level Seven 21. novembril 2016 vastuvõetud suunistele (HL7) Clinical „GUIDELINE on the electronic exchange Document of health data under Cross-Border Directive Architecture (CDA) 2011/24/EU Release 2 – Patient Summary Release 26 for unscheduled care“5 3. tase ja 1. tase (PDF7/A ) 4 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf 5 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf 6 http://www.hl7.org/implement/standards/product_brief.cfm?product_id=7 7 PDF-vorming e-retsept/e-retsepti alusel Ülesehitus vastab e-tervise võrgustiku poolt Health Level Seven ravimi väljastamine 21. novembril 2016 vastuvõetud suunistele (HL7) Clinical „GUIDELINE on the electronic exchange Document of health data under Cross-Border Directive Architecture (CDA) 2011/24/EU Release 2 – ePrescriptions and Release 2 eDispensations“8 3. tase ja 1. tase (PDF7/A ) 8 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf 2.2.2 Tabel B. Sisu struktuur ja esitus muudes terviseteabe valdkondades Terviseteabe valdkond Piiriüleselt vahetatav kliiniline teave Sisu esitamine piiriülese andmevahetuse puhul Laboriuuringute tulemused Laboriuuringute tulemused ning meditsiiniliste Võimaldada andmete piiriülest vahetamist ülesvõtete ja haiglast vastavalt saatja elektrooniliste väljakirjutamise terviseandmete süsteemis kasutatavale tõendid: kliinilise teabe struktuurile kuni Meditsiinilised ülesvõtted ja Health Level Seven piiriüleseks andmevahetuseks töötatakse arstitõendid (HL7) Clinical välja ja lepitakse kokku kiinilise teabe Document ühine struktuur. Architecture (CDA) Release 2 3. tase või 1. tase (PDF7/A ) Teave haiglast väljakirjutamise kohta Meditsiinilised ülesvõtted: Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) 2.2.3. Piiriülesed andmevahetusprofiilid Terviseteabe valdkondade piiriülese vahetamise hõlbustamiseks tuleks tõsiselt kaaluda komisjoni otsuse (EL) 2015/13029 lisas loetletud IHE (Integrating the Healthcare Enterprise) profiilide kasutuselevõttu. Neid IHE-profiile võib muu hulgas kasutada patsientide identifitseerimiseks, dokumentide vahetamiseks kontrolljälgede jaoks ja isikusamasuse tuvastamiseks. Ühise koordineerimisprotsessi käigus tuleks samuti arvesse võtta neid IHE-profiile, mis on praegu katsetamisel, või muid standardeid või spetsifikatsioone, mida on vaja terviseandmete turvalise vahetamise suhtes kehtivate nõuete täitmiseks, samuti muud liiki sõnumite vahetamise malle. 3. Edasine töö 9 Komisjoni 28. juuli 2015. aasta otsus (EL) 2015/1302, mis käsitleb selliste IHE-profiilide väljavalimist, millele saab riigihangetes viidata (ELT L 199, 29.7.2015, lk 43). Eesmärk on tagada, et kodanikud ja tervishoiuteenuse osutajad saaksid õigel ajal kätte õiged andmed, ning teha võimalikuks turvaline juurdepääs elektroonilistele terviseandmetele ning nende turvaline jagamine ja vahetamine. Et teha võimalikuks ulatuslik elektrooniliste terviseandmete piiriülene vahetamine pidevalt muutuvas ja võrgustatud keskkonnas, tuleb korrapäraselt tutvuda andmete vahetamise valdkonna uusima tehnoloogia ja meetoditega, sealhulgas nendega, mis on seotud juurdepääsuga keerukatele tehnoloogilistele taristutele ja nende kasutamisega. Andmevahetusvormingu viimistlemisel tuleks kaaluda võimalusi, mida pakuvad ressursipõhised teabemudelid, nagu Health Level Seven Fast Healthcare Interoperability Resources (HL7 FHIR©)10. Selleks et teha täiendavaid edusamme, tuleks läbi vaadata uued lähenemisviisid koostalitlusvõime spetsifikatsioonidele (näiteks asjakohased rakendusliidesed), samuti arengud digitehnoloogia vallas, nagu tehisintellekt, pilvandmetöötlus, koostoimetehnoloogia, kõrgjõudlusega andmetöötlus ja küberturvalisuse alased lahendused. Kodanike ja tervishoiuorganisatsioonide usalduse võitmiseks võib olla abi arengutest muu tehnoloogia, näiteks hajusraamatu tehnoloogia vallas, kui need on kooskõlas isikuandmete kaitse eeskirjadega. Eespool nimetatud tehnoloogiad võivad olla olulised innovatsiooni toetamisel tervisehoiuteenuste osutamise valdkonnas, kuna need pakuvad uusi võimalusi selliste küsimuste lahendamiseks nagu terviseandmete päritolu ja tervikluse automaatne tagamine. 10 http://hl7.org/fhir/ Saatja: Webdesktop <[email protected]> Saadetud: 22.02.2019 13:55 Adressaat: SM Info <[email protected]>; Elen Ohov <[email protected]> Koopia: <[email protected]> Teema: Webdesktop: Kiri nr 10.2-11/258 / Komisjoni soovitus (elektroonilised terviseandmed) TereEdastan Komisjoni kirja.Reg. number: 10.2-11/258Reg. kuupäev: 21.02.2019Sisu: Komisjoni soovitus 6.2.2019 elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvormingu kohtaParimatTiiu Noobelsekretär EV AEEL juures