Pöördumine

Ministeeriumid Meie 19.02.2019 nr 1.2-2/24-1 Eelnõu kooskõlastamine Edastame kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks tervise- ja tööministri määruse eelnõu „Raseduse infosüsteemi põhimäärus“. Palume määrus kooskõlastada 5 tööpäeva jooksul. Määrus on seotud isikuandmete kaitse seaduse rakendamise seaduse jõustumisega. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut Tervise- ja tööminister Lisad: 1. Raseduse infosüsteemi pm_EN 2. Raseduse infosüsteemi pm_SK Lisaadressaadid: Tervise Arengu Instituut Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus Eesti Naistearstide Selts Eesti Perinatoloogia Selts MTÜ Eesti Ämmaemandate Ühing Andmekaitse Inspektsioon Eesti Haiglate Liit Ingrid Ots-Vaik 626 9168 [email protected] Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952  Tervise- ja tööministri määruse „Raseduse infosüsteemi põhimäärus“ eelnõu seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Tervise- ja tööministri määruse „Raseduse infosüsteemi põhimäärus“ kehtestamisega ühendatakse üheks infosüsteemiks kaks Sotsiaalministeeriumi valitsemisalas olevat andmekogu: meditsiiniline sünniregister ja raseduskatkestusandmekogu. Eelnõu on seotud isikuandmete kaitse seaduse rakendamise seadusega 778 SE1 (andmekaitsereformi ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2016/679 füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus)). Eelnõu eesmärk on koondada ühte infosüsteemi nii sünni kui mittesünniga lõppevate raseduste andmed ning enneaegsete (raseduskestus kuni 33 nädalat ja kuus päeva) laste kohta kogutavad lisaandmed. Samuti kaasajastatakse kogutavate andmete koosseisud. Kaasajastatud andmekoosseisud võimaldavad tervishoiuteenuse osutajatel ja tervisepoliitika kujundajatel analüüsida osutatud tervishoiuteenuse kvaliteeti ja kättesaadavust, ema ja vastsündinu haigestumust ja suremust ning raseduste ja sünnituste kulgu ja lõpet. Täiendavad andmed enneaegselt sündinud laste kohta võimaldavad hinnata enneaegsetele lastele osutatud tervishoiuteenuste kvaliteeti ja kättesaadavust, samuti ravitulemusi, haigestumust ja suremust. Raseduse infosüsteemi andmete seostamine surma põhjuste registriga annab võimaluse hinnata emasuremust vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustele. Raseduse infosüsteemi andmed on tervisestatistika, epidemioloogiliste uuringute ja teadusliku uurimistöö tegemise aluseks. Andmekogu vastutav töötleja on Tervise Arengu Instituut. Eelnõu rakendamisega kaasnevad peamiselt kulutused, mis on seotud registrite infotehnoloogilise arendusega. Arvestades andmekoosseisude muudatusi, tuleb kasutusele võtta uued väljad. Enneaegse lapse puhul kogutavate lisaandmete puhul tuleb välja arendada uus vaade, samuti aruanded ja loogilised kontrollid. Lisandub uute andmekaartide kujundamis- ja trükikulu ning X-tee arendus, et tagada registrite andmevahetus teiste riiklike registritega (Eesti hariduse infosüsteem). Nii sünniregister kui raseduskatkestusandmekogu on tegutsevad registrid, mida rahastatakse riigieelarve kaudu ning nende tegevused on eelarvesse planeeritud. Määrus jõustub 15. veebruaril 2019. a. Määruse § 6 lõikeid 4 ja 5, § 7 lõike 2 punkte 2 ja 4, § 8 lõiget 4 ja lõike 5 punkte 6, 7, 10 ja 11 ning § 9 rakendatakse alates 1. jaanuarist 2020. Nimetatud sätete hilisem rakendamine on seotud andmekoosseisude muutumisega. 1.2. Eelnõu ettevalmistaja Eelnõu on ette valmistanud Sotsiaalministeerium koostöös Tervise Arengu Instituudi, Eesti Naistearstide Seltsi ja Eesti Perinatoloogia Seltsiga. Eelnõu ja seletuskirja koostamisel osalesid Sotsiaalministeeriumi tervisesüsteemi arendamise osakonna nõunik Ingrid Ots-Vaik ([email protected], 626 9168), Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Nele Nisu ([email protected], 626 9338), Tervise Arengu Instituudi meditsiinilise sünniregistri ja raseduskatkestusandmekogu juhataja Kärt Allvee 1 Isikuandmete kaitse seaduse rakendamise seadus 778 SE https://www.riigikogu.ee/tegevus/eelnoud/eelnou/9d1420bb-b516-4ab1-b337- 17b2c83eedb1/Isikuandmete%20kaitse%20seaduse%20rakendamise%20seadus  2 ([email protected], 659 3993) ning Tervise Arengu Instituudi jurist Margus Miller ([email protected], 659 3905). Eelnõu on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru (tel 626 9320; [email protected]). 1.3. Märkused Määrus kehtestatakse rahvatervise seaduse § 143 lõike 4 alusel. Eelnõu on seotud isikuandmete kaitse seaduse rakendamise seaduse eelnõuga.2 Eelnõu on seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses ning selle kohta on koostatud täpsem mõjuanalüüs käesoleva eelnõu seletuskirja 4. punktis. 2. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Raseduse infosüsteemi loomisega ühendatakse kaks Sotsiaalministeeriumi valitsemisalas olevat andmekogu: meditsiiniline sünniregister ja raseduskatkestusandmekogu. Meditsiiniline sünniregister on Sotsiaalministeeriumi valitsemisalas tegutseva Tervise Arengu Instituudi juures 1992. aastast ja raseduskatkestusandmekogu 1994. aastast peetav andmekogu. Ühise infosüsteemi loomise eesmärk on koondada ühte infosüsteemi nii sünni kui mittesünniga lõppevate raseduste andmed ning enneaegsete (raseduskestus kuni 33 nädalat ja kuus päeva) laste kohta kogutavad lisaandmed. Selline registrite ühildamine on kantud ideest, et tegemist on ühe protsessiga, mis võib lõppeda erinevalt. Raseduse infosüsteemist väljastatakse andmeid reeglina isikustamata kujul. Isikustatud andmeid väljastatakse andmesubjekti nõusolekul või kooskõlas andmekaitset reguleerivate õigusaktidega, arvestades rahvatervise seaduses sätestatud erisusi, nt teadus- ja ajaloouuringuks ning statistika tegemiseks või kriminaalmenetluses tõe väljaselgitamiseks. Muudel juhtudel isikustatud andmeid ei väljastata. Tervishoiuteenuse osutajal, kes osutab eriarstiabi tegevusloa raames sünnitusabi ja günekoloogia- või pediaatriateenust ning iseseisvalt osutatava ämmaemandusabi tegevusloa raames kodusünnitusabi, on kohustus esitada andmeid raseduse infosüsteemi. Eelnõu koosneb 22 paragrahvist. Paragrahvis 1 sätestatakse raseduse infosüsteemi (edaspidi infosüsteem) eesmärk ja nimetus ning kehtestatakse infosüsteemi ingliskeelne nimetus. Raseduse infosüsteemi põhimäärus kehtestatakse rahvatervise seaduse § 143 lõike 4 alusel. Raseduse infosüsteem on riigi infosüsteem, mis hõlmab endas nii sünni kui mittesünniga lõppevate raseduste andmeid. Uut andmekogu ei asutata, sest loodav infosüsteem hakkab ühendama nii seniseid sünniga seotud andmeid kui mittesünniga lõppevate raseduste andmeid. Tehniliselt kasutatakse seni loodut edasiste andmete haldamiseks. Kuna andmete kasutus on tugevalt seotud kahe andmekogu andmetega, oli õiguslikult mõttekas luua infosüsteem, mille andmed on jaotunud kahte eraldi andmekogusse, kuid mille koosvõime ja ühilduvus eesmärkide täitmiseks tagatakse ühtselt ühe hallatava infosüsteemi kaudu. Paragrahviga 2 määratakse kindlaks infosüsteemiga hõlmatud andmekogude jaotus ning nende nimetused eesti ja inglise keeles. Paragrahvis 3 sätestatakse infosüsteemi vastutav töötleja, milleks saab Tervise Arengu Instituut. Sama sättega pannakse paika vastutava töötleja ülesanded infosüsteemi pidamisel. Edaspidi täidab registriga seotud ülesandeid Tervise Arengu Instituut. Kui varem oli kahe eraldi registri 2 778 SE (vt viide 1).  3 vastutav töötleja Sotsiaalministeerium ja volitatud töötleja Tervise Arengu Instituut, siis edaspidi täidab kõiki ülesandeid Tervise Arengu Instituut. Paragrahviga 4 kehtestatakse infosüsteemi ülesehitus. Infosüsteem hõlmab kahte andmekogu (meditsiiniline sünniregister ja raseduskatkestusandmekogu) ja arhiveeritud andmeid. Paragrahv 5 kehtestab infosüsteemi andmete kaitse ja turvanõuded. Registri turvaklass on K1T2S2. Registri turbeaste on keskmine. Need võrreldes varasemaga ei muutu. Paragrahv 6 sätestab infosüsteemi kogutavad andmed raseduse kohta. Infosüsteemi kantakse tervishoiuteenuse osutaja andmed, raseda üldised isikuandmed, varasemate raseduste, sh katkemise või katkestamise ja sünnituste andmed, rasestumisvastaste meetodite kasutamise andmed ja andmed käesoleva raseduse kohta. Andmed naise elukoha, rahvuse, tegevusala, hariduse ja kooseluseisu kohta on olulised, et hinnata raseduse katkemise ja katkestamise trende ning tervishoiuteenuse kättesaadavust rahvastikunäitajate järgi, kuid neid andmeid kogutakse siis, kui naine neid on nõus avaldama. Varasemate raseduste katkemiste või katkestamiste arvu kogutakse liigiti ja kokku (mitu iseeneslikku raseduse katkemist, mitu omal soovil raseduse katkestamist, meditsiinilisel näidustusel raseduse katkestamist, muu raseduse katkemist või katkestamist, emakavälist rasedust on naisel sellel hetkel elupuhuselt kokku). Lisaks kogutakse raseduse planeerimise ning rasestumisvastaste meetodite ja nende kasutamise andmeid (kombineeritud hormonaalne meetod, ainult progesterooni sisaldav meetod, SOS-pillid, muu meetod, rasedus oli planeeritud, ei kasutanud rasestumisvastast meetodit). Iga meetodi all on eraldi loetelu vastava meetodi kohta. Kombineeritud hormonaalse meetodi loetelus on tabletid, tuperõngas ja transdermaalne plaaster. Ainult progesterooni sisaldava meetodi loetelus on minipillid, implantaat, depoopreparaat ja emakasisene süsteem. Muu meetodi loetelus on emakasisene vahend, kondoom, naise ja mehe steriliseerimine, muu meetod, mida täpsustatakse sõnalise väljaga. Paragrahv 7 sätestab infosüsteemi kogutavad andmed raseduse katkemise või katkestamise kohta. Eelnõu kohaselt hakatakse edaspidi koguma raseduse katkemise või katkestamise andmeid isikustatud kujul. Isikustatud andmed tagavad täpse vastavuse andmete seostamisel eri failide või andmebaaside vahel pika ajavahemiku vältel. Lisaks võimaldab see konkreetset juhtu edaspidi jälgida (järgnevad rasedused, sünnitused, haigestumine), vältida korduvaid kirjeid või ülearuseid juhte (olla kindel, et kaks teatist on eri isikute või ühe ja sama isiku kohta). Isikustatud andmed võimaldavad teha terviseuuringuid naiste reproduktiivtervise kohta, sealhulgas järgnevate sünnituste ja vastsündinute perinataaltervise kohta, samuti jälgida raseduste kulgu ja lõpet. Samuti võimaldab see kiiresti ja kulutõhusalt ühendada ja analüüsida rahvastikupõhiselt eri andmekogusid. Isikustatud raseduse infosüsteem võimaldab uurida nt spontaanabortide ja kasutatud ravimite seoseid, raseduse katkemise mõju perinataaltervisele, emasuremust, uute tehnoloogiate ja keskkonnategurite seost spontaanabortidega, sünnikohortide pikaajalist jälgimist jne. Varem kogutud isikustamata andmed antakse üle raseduse infosüsteemile ja need jäävad andmekogusse isikustamata kujul. Paragrahv 8 sätestab infosüsteemi kogutavad andmed lapse sünni korral. Võrreldes kehtiva sünniregistri põhimäärusega on andmekoosseisu mõnevõrra täiendatud Soome Vabariigi sünniregistri eeskujul. Kogutavad bioloogilise ema terviseandmed sätestatakse määruse eelnõu § 8 lõikes 4. Lisaks praegu kogutavatele andmetele hakatakse koguma esimese visiidi aega, ema kaalu ja pikkust enne rasedust ning ema raseduspuhuseid diagnoose ja kaasuvaid haigusi RHK koodidena. Uued kogutavad andmed annavad lisainfot raseduse ja sünnituse kulu ning ema ja lapse terviseseisundi kohta. Peale sünnituse andmete kogutakse ka lootevee puhkemise aega ja ema ravi kestust (märgitakse haiglasse saabumise ja haiglast lahkumise kuupäev). Eelnõu § 8 lõige 5 sätestab lapse kohta kogutavad andmed. Lisaks praegu kehtivale andmekoosseisule kogutakse lapse peaümbermõõtu, 10 minuti Apgari näitu ja kaksikute sünni korral platsentatsiooni tüüpi. Kogutavad andmed lapse haiglast lahkumisel või kuni seitsme päeva vanuseni sisaldavad lapsega kohe haiglas tehtud toiminguid, immuniseerimist, toitmist ja sõeluuringuid ning lapse diagnoose ja väärarengute diagnoose RHK koodidena, samuti lapse haiglast lahkumise kuupäeva. Uus andmekoosseis võimaldab paremini jälgida lapse terviseseisundit ja koguda statistikat  4 vastsündinute immuniseerimise ja sõeluuringute kohta, samuti annab parema ülevaate kaasasündinud haigustest ja esimese elunädala haigestumusest. Paragrahv 9 sätestab infosüsteemi kogutavad lisaandmed enneaegse lapse sünni korral. Eelnõu § 9 lõige 6 sätestab raseduskestuse enneaegse lapse sünni korral. Eelnõu § 9 lõikega 7 määratakse, mis ajani lisaandmeid kogutakse. Eelnõu § 9 lõige 1 sätestab kogutavad tervishoiuteenuse osutaja andmed. Eelnõu § 9 lõike 2 alusel kogutakse bioloogilise ema isikuandmeid ning lõike 3 alusel bioloogilise ema terviseandmeid, mis hõlmavad ema sünnituseelset ja -aegset ravi ning toiminguid ja sünnituse andmeid (lootevee puhkemise aeg, nabaveeni ja nabaarteri pH väärtused). Enneaegse lapse kohta kogutavad isikuandmed sätestab eelnõu § 9 lõige 4 ja terviseandmed § 9 lõige 5. Eelnõu § 9 lõike 5 punkti 11 järgi kogutakse andmeid last ravinud kõigi haiglate kohta osakonna täpsusega. Märgitakse haigla ja osakond ning edasisuunamise kuupäev, samuti asutus, kuhu laps suunati. Kui laps on ravil mitmes raviasutuses, liigub andmekaart lapsega kaasa ning andmekaardi edastab infosüsteemi viimane last ravinud tervishoiuteenuse osutaja. Enneaegsete laste kohta kogutavad lisaandmed on olulised laste arengu, haigestumuse ja suremuse, samuti tervishoiuteenuse kättesaadavuse ja kvaliteedi hindamiseks. Paragrahv 10 sätestab, et infosüsteemi kogutavatel andmetel ei ole õiguslikku tähendust. Andmed on informatiivse tähendusega. Paragrahvidega 11–13 määratakse infosüsteemi andmete esitajad ning kehtestatakse andmete infosüsteemi esitamise ja muutmise kord. Määratakse nende isikute ring, kes infosüsteemile andmeid esitavad, samuti kehtestatakse kord, kuidas andmeid infosüsteemile esitatakse ja ebaõigeid andmeid muudetakse. Infosüsteemi esitavad andmeid kõik Eestis günekoloogia, sünnitusabi ja kodusünnitusabi ning pediaatria tegevusluba omavad tervishoiuteenuse osutajad. Andmete esitaja esitab infosüsteemile andmed hiljemalt lapse sünnile, raseduse katkemisele või katkestamisele järgneva kuu 15. kuupäevaks, surnult sündinud või esimesel elunädalal surnud lapse sünni korral ülejärgmise kuu 15. kuupäevaks. Enneaegse lapse täiendavad andmed esitatakse hiljemalt haiglast väljakirjutamise või raseduskestuse ja lapse sünnijärgse vanuse liitmisel saadud lapse 44 nädala vanuseks saamisele järgneva kuu 15. kuupäevaks. Paragrahvidega 14 ja 15 reguleeritakse juurdepääsu infosüsteemi andmetele ning andmete väljastamist ja andmevahetust. Samuti määratakse muud isikud, kes infosüsteemile andmeid väljastavad. Juurdepääs andmetele tagatakse vastavalt avaliku teabe seadusele ja isikuandmete kaitse seadusele ning infosüsteemi vastutav töötleja peab andmete väljastamise kohta arvestust. Andmevahetusel järgib infosüsteem ka avaliku teabe seadusega kehtestatud nõudeid. Infosüsteemi esitavad andmeid riiklikest andmekogudest veel rahvastikuregister (lapse vanemate isikuandmed: isikukood, ees- ja perekonnanimi, perekonnaseis, abielu sõlmimise aeg ema puhul, rahvus, haridus, seos lapsega, elukoht), surma põhjuste register (lapse surma põhjused ja aeg, bioloogilise ema andmetest rasedussurma puhul naise surma kuupäev ja kellaaeg) ja Eesti hariduse infosüsteem (vanemate hariduse andmed). Rahvastikuregister edastab raseduse infosüsteemi ka lapsendamise andmed, sest lapsendamise puhul on infosüsteemis vaja muuta lapse isikukoodi, et vajaduse korral võimaldada andmete linkimist teiste andmekogudega. Paragrahv 16 reguleerib vastutava töötleja kohustuse pidada arvestust selle üle, kellele, mis eesmärgil ja millisel viisil ning milliseid isikuandmeid on infosüsteemist väljastatud. Infosüsteemis andmete vaatamise, lisamise, muutmise, väljastamise ja kustutamise andmed salvestatakse logiandmetes. Paragrahv reguleerib logiandmete pidamise ja säilitamise tähtaja. Logiandmeid säilitatakse kaks aastat andmete tekkimisest. Paragrahv 17 sätestab infosüsteemi kantud andmete säilitamise tähtaja. Kõiki andmeid säilitatakse tähtajatult.  5 Paragrahv 18 kehtestab infosüsteemi järelevalve. Järelevalvet teevad andmekaitse järelevalveasutus ja vastutav töötleja. Paragrahv 19 kehtestab infosüsteemi rahastamisallika. Kuna tegemist on riikliku infosüsteemiga, rahastatakse infosüsteemi pidamist vastutavale töötlejale eraldatud riigieelarve vahenditest. Paragrahv 20 sätestab infosüsteemi likvideerimise, mille otsustab valdkonna eest vastutav minister. Paragrahvi 21 sätestab andmete ülekandmise. Vastutav töötleja korraldab raseduskatkestusandmekogu ja meditsiinilise sünniregistri andmete ülekandmise raseduse infosüsteemi koosseisu peale käesoleva määruse jõustumist. Raseduskatkestusandmekogu isikustamata andmed kantakse infosüsteemi arhiivi isikustamata kujul. Paragrahv 22 sätestab määruse rakendamise. Määruse § 6 lõikeid 4 ja 5, § 7 lõike 2 punkte 2 ja 4, § 8 lõiget 4 ja lõike 5 punkte 6, 7, 10 ja 11 ning § 9 rakendatakse alates 1. jaanuarist 2020. Nimetatud sätete hilisem rakendamine on seotud andmekoosseisude muutumisega. 3. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Eelnõuga reguleeritav teema ei ole Euroopa Liidu õigusega reguleeritud. 4. Määruse mõjud Eelnõu ei avalda mõju sotsiaal-demograafilisele olukorrale, majandusele, sh väikese ja keskmise suurusega ettevõtetele, keskkonnale, regionaalarengule, sisejulgeolekule, riigiasutuste töökorraldusele ega riigi ja kohaliku omavalitsuse eelarvele. Eelnõu vastuvõtmisega luuakse ühtne infosüsteem, mis kajastab andmeid raseduste, vastsündinute ja enneaegsete laste kohta. Uuendatakse andmekoosseisu, arvesse on võetud Eesti Naistearstide Seltsi ja Eesti Perinatoloogia Seltsi ettepanekuid. Uus andmekoosseis võimaldab paremini hinnata tervishoiuteenuse kvaliteeti ja kättesaadavust ning on rahvusvaheliselt võrreldavam. Andmekaitsealane mõjuhinnang Raseduse infosüsteem hakkab töötlema Eestis diagnoositud naiste raseduste andmeid ning neid andmeid, kuidas rasedus on lõppenud. Infosüsteemi eesmärk on andmete kogumine raseduse kulgemise, katkemise ja katkestamise ning ema ja vastsündinu haigestumuse ja suremuse analüüsimiseks, tervishoiuteenuste korraldamiseks, tervisepoliitika väljatöötamiseks, diagnostika ja ravi käsitluse hindamiseks ning statistika, epidemioloogiliste uuringute ja teadusliku uurimistöö tegemiseks. Alates raseduse infosüsteemi põhimääruse jõustumisest hakatakse infosüsteemi meditsiinilise raseduse katkemise ja katkestamise registrisse koguma isikustatud andmeid kõigi Eestis diagnoositud raseduste kohta (sünniregister on kehtivas õiguses isikustatult, katkemised ja katkestamised mitte, samas on tegemist sama protsessi erinevate järelmitega). Isikustatud andmed tagavad täpse vastavuse andmete seostamisel eri failide või andmebaaside vahel pika ajavahemiku vältel. Lisaks võimaldab see konkreetset juhtu edaspidi jälgida (järgnevad rasedused, sünnitused, haigestumine), vältida korduvaid kirjeid või ülearuseid juhte (olla kindel, et kaks teatist on eri isikute või ühe ja sama isiku kohta). Isikustatud andmed võimaldavad teha terviseuuringuid naiste reproduktiivtervise kohta, sealhulgas järgnevate sünnituste ja vastsündinute perinataaltervise kohta, samuti jälgida raseduste kulgu ja lõpet. Samuti võimaldab see kiiresti ja kulutõhusalt ühendada ja analüüsida rahvastikupõhiselt eri andmekogusid. Isikustatud raseduse infosüsteem võimaldab uurida nt spontaanabortide ja kasutatud ravimite seoseid, raseduse katkemise mõju perinataaltervisele, emasuremust, uute tehnoloogiate ja keskkonnategurite seost spontaanabortidega, sünnikohortide pikaajalist jälgimist jne.  6 Infosüsteemi kogutud andmeid avaldatakse isikustamata ja agregeeritult. Isikustatud andmeid väljastatakse kooskõlas andmekaitset reguleerivate õigusaktidega, arvestades rahvatervise seaduses sätestatud erisusi, või üksnes andmesubjektile või tema nõusolekul kolmandale isikule või menetlejale kriminaalmenetluses tõe väljaselgitamiseks. Teistele isikutele isikustatud kujul andmeid infosüsteemist ei väljastata. Sellega on viidud inimeste põhiõiguste riive miinimumi, kuid võimaldab analüüsida ema ja vastsündinu haigestumust ja suremust, hinnata kasutatavat diagnostikat ja ravi kvaliteeti ning välja töötada tervisepoliitikat. Kogutud andmed on ainult informatiivsed ega oma õiguslikku tagajärge. Üksikisiku tasandil avaldab sellisel viisil andmetöötlus vähest mõju. Vastutav töötleja dokumenteerib kõik isikuandmetega seotud rikkumised (vastavalt andmekaitse üldmäärusele3): 1) millised on rikkumise asjaolud; 2) milline on rikkumiste mõju füüsilistele isikutele; 3) milliseid parandusmeetmeid (nt tehnilised, korralduslikud) vastutav töötleja rakendab kahjustatud isikuandmete suhtes. 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Eelnõu rakendamisega kaasnevad peamiselt kulutused, mis on seotud registrite infotehnoloogilise arendustegevusega. Arvestades andmekoosseisude muudatusi, tuleb kasutusele võtta uued väljad. Enneaegse lapse puhul kogutavate lisaandmete puhul tuleb välja arendada uus vaade, samuti aruanded ja loogilised kontrollid. Lisandub uute andmekaartide kujundamise ja trükkimise kulu ning X-tee arendus, et tagada registrite andmevahetus teiste riiklike registritega (Eesti hariduse infosüsteem). Nii sünniregister kui raseduskatkestusandmekogu on tegutsevad registrid, mida rahastatakse riigieelarve kaudu ning nende tegevused on eelarvesse planeeritud. 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub 15. veebruaril 2019. a. Määruse § 6 lõikeid 4 ja 5, § 7 lõike 2 punkte 2 ja 4, § 8 lõiget 4 ja lõike 5 punkte 6, 7, 10 ja 11 ning § 9 rakendatakse alates 1. jaanuarist 2020. Nimetatud sätete hilisem rakendamine on seotud andmekoosseisude muutumisega. 7. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu esitatakse kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks eelnõude infosüsteemi kaudu kõikidele ministeeriumidele ning saadetakse arvamuse avaldamiseks Tervise Arengu Instituudile, Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskusele, Eesti Naistearstide Seltsile, Eesti Perinatoloogide Seltsile, Andmekaitse Inspektsioonile, Eesti Ämmaemandate Ühingule ja Eesti Haiglate Liidule. 3 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2016/679, 27. aprill 2016, füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus) (EMPs kohaldatav tekst).  EELNÕU 23.01.2019 MINISTRI MÄÄRUS Nr Raseduse infosüsteemi põhimäärus 1. peatükk Üldsätted Määrus kehtestatakse rahvatervise seaduse § 143 lõike 4 alusel. § 1. Infosüsteemi pidamise eesmärk ja nimetus (1) Raseduse infosüsteem (edaspidi infosüsteem) kuulub riigi infosüsteemi. Raseduse infosüsteemi peetakse raseduse kulgemise, katkemise ja katkestamise ning ema ja vastsündinu haigestumuse ja suremuse analüüsimiseks, tervishoiuteenuste korraldamiseks, tervisepoliitika väljatöötamiseks, diagnostika ja ravi käsitluse hindamiseks ning statistika ja teadusliku uurimistöö, sealhulgas epidemioloogiliste uuringute tegemiseks. (2) Infosüsteemi ametlik nimetus on raseduse infosüsteem ja see hõlmab kahte andmekogu. (3) Raseduse infosüsteemi ingliskeelne nimetus on Estonian Medical Pregnancy Information System. § 2. Infosüsteemi andmekogude nimetused (1) Infosüsteem koosneb meditsiinilisest sünniregistrist ja meditsiinilisest raseduse katkemise ja katkestamise registrist. (2) Meditsiinilise sünniregistri ingliskeelne nimetus on Estonian Medical Birth Register. (3) Meditsiinilise raseduse katkemise ja katkestamise registri ingliskeelne nimetus on Estonian Abortion Register. § 3. Infosüsteemi vastutav töötleja ja vastutava töötleja ülesanded (1) Infosüsteemi vastutav töötleja on Tervise Arengu Instituut. (2) Vastutav töötleja: 1) juhib infosüsteemi pidamist;  2 2) vastutab infosüsteemi haldamise seaduslikkuse ja arendamise eest; 3) kehtestab infosüsteemi andmetele juurdepääsu, nende töötlemise ja väljastamise korra ning tagab andmete töötlemise ainult selleks määratud isikutele; 4) vastutab isikuandmete töötlemise nõuete täitmise ja infosüsteemi kantud andmete õigsuse eest; 5) tagab andmete kogumise, haldamise, säilitamise ja hävitamise; 6) korraldab elektroonilist andmevahetust riigi infosüsteemi teiste andmekogudega; 7) sõlmib andmevahetuskokkulepped õigusaktides sätestatud ulatuses; 8) vastutab infosüsteemi toimingute õiguspärasuse eest, sealhulgas turbealase teabe pideva analüüsimise ja turvariskide väljaselgitamise eest; 9) täidab muid vastutava töötleja ülesandeid õigusaktides sätestatud ulatuses. 2. peatükk Infosüsteemi ülesehitus ja andmete koosseis § 4. Infosüsteemi ülesehitus Infosüsteem koosneb järgmisest: 1) kaks elektroonilist andmekogu; 2) arhiveeritud andmed. § 5. Infosüsteemi andmete kaitse (1) Infosüsteemi andmete kaitse tagatakse käideldavuse (K), tervikluse (T) ja konfidentsiaalsuse (S) parameetrite hindamise kaudu vastavalt riigi infosüsteemide turvameetmete süsteemi nõuetele, rakendades organisatsioonilisi, füüsilisi ja infotehnoloogilisi turvameetmeid. (2) Infosüsteemi turvaklass on K1T2S2. (3) Infosüsteemi turbeaste on keskmine (M). § 6. Tervishoiuteenuse osutaja poolt infosüsteemi edastatavad andmed naise raseduse kohta (1) Tervishoiuteenuse osutaja andmed: 1) tervishoiuteenuse osutaja asutuse nimetus; 2) tervishoiuteenuse osutaja registrikood; 3) töötaja nimi ja tervishoiutöötajate riikliku registri kood; 4) tervishoiuteenuse osutamist tõendava dokumendi number. (2) Naise üldised isikuandmed: 1) isikukood, selle puudumise korral sünniaeg; 2) ees- ja perekonnanimi; 3) elukoht; 4) rahvus; 5) tegevusala; 6) haridus; 7) perekonnaseis; 8) abielu sõlmimise või vabaabielu alguse aeg. (3) Naise varasemate raseduste ja sünnituste andmed: 1) varasemate sünnituste arv (elussünd, surnultsünd);  3 2) varasemate raseduse katkemiste või katkestamiste ning emakaväliste raseduste arv ja liik (iseeneslik raseduse katkemine, omal soovil raseduse katkestamine, meditsiinilisel näidustusel raseduse katkestamine, emakaväline rasedus, muu raseduse katkemine või katkestamine). (4) Naise poolt kasutatud rasestumisvastaste meetodite andmed: 1) enne rasestumist kasutatud rasestumisvastane meetod (kombineeritud hormonaalne meetod, ainult progesterooni sisaldav meetod, SOS-pillid, muu meetod); 2) raseduse katkemise või katkestamise järel kasutatud rasestumisvastane meetod. (5) Andmed naise käesoleva raseduse kohta: raseduse planeeritus, raseduskestus nädalates ning viimase menstruatsiooni, viljastamise ja embrüosiirdamise kuupäev. (6) Käesoleva paragrahvi lõike 2 punktides 3–8 nimetatud andmed kajastuvad infosüsteemis vaid juhul, kui andmesubjekt on need andmed vabatahtlikult avaldanud. § 7. Tervishoiuteenuse osutaja poolt infosüsteemi edastatavad andmed naise raseduse katkemise või katkestamise kohta (1) Tervishoiuteenuse osutaja andmed, naise üldised isikuandmed ja andmed varasemate raseduste kohta käesoleva määruse §-s 6 nimetatud andmekoosseisus. (2) Naise käesoleva raseduse katkemise või katkestamise andmed: 1) liik (iseeneslik raseduse katkemine, omal soovil raseduse katkestamine, meditsiinilisel näidustusel raseduse katkestamine, muu raseduse katkemine või katkestamine); 2) meetod (vaakumaspiratsioon, ravim, keisrilõige, ei vajanud sekkumist); 3) aeg (päev/kuu/aasta); 4) ebaõnnestunud katkestamise puhul liik (ravimiga või kirurgiline) ja kuupäev; 5) esimese 24 tunni jooksul esinenud tüsistused (ei esinenud, verejooks, emaka perforatsioon, retensioon, veriemakas, emakakaela vigastus, muu). § 8. Tervishoiuteenuse osutaja poolt infosüsteemi edastatavad andmed lapse sünni kohta (1) Tervishoiuteenuse osutaja andmed käesoleva määruse § 6 lõikes 1 nimetatud andmekoosseisus. (2) Sündinud lapse bioloogilise ema üldised isikuandmed käesoleva määruse § 6 lõikes 2 nimetatud andmekoosseisus ja isa üldised isikuandmed § 6 lõike 2 punktides 1–6 nimetatud andmekoosseisus. (3) Sündinud lapse bioloogilise ema varasemate raseduste ja sünnituste andmed käesoleva määruse § 6 lõikes 3 nimetatud andmekoosseisus. (4) Bioloogilise ema terviseandmed: 1) rasedusaegse jälgimise andmed (esimese visiidi aeg, raseduskestus esimesel visiidil, visiitide arv, ema kaal ja pikkus enne rasedust, rasedusega seotud riskitegurid ja toimingud, ema raseduspuhused diagnoosid, sealhulgas kaasuvad haigused (RHK kood); 2) käesoleva sünnituse andmed (lapse sünnikoht, raseduskestus sünnitushetkel, valutustamine, sünnitusega seotud toimingud, sünnitamisviis, lootevee puhkemise aeg, sünnituse kestus, verekaotus); 3) ema sünnituspuhused ja -järgsed diagnoosid (RHK kood); 4) ema ravi kestus haiglas (päevad, haiglasse saabumise ja haiglast lahkumise kuupäev). (5) Käesoleva paragrahvi lõikes 4 nimetatud isiku lapse andmed: 1) isikukood;  4 2) sugu; 3) sünniaeg; 4) sündimine elusalt või surnult (intranataalselt, antenataalselt, aeg täpsustamata); 5) sünnituse käigus sündinud laste arv ja sünnijärjekord; 6) kaksikute puhul platsentatsiooni tüüp; 7) sünnikaal ja -pikkus ning peaümbermõõt; 8) sünnihinne APGARi järgi; 9) nabaväädivere happe-alustasakaalu näitajad; 10) lapsega kohe sünnituse järel tehtud toimingud; 11) andmed lapse haiglast lahkumisel või kuni seitsme päeva vanuseni (toimingud, immuniseerimine, toitmine, sõeluuringud, diagnoosid ja väärarendid (RHK kood), seisund, haiglast lahkumise kuupäev, lapse surma korral surma kuupäev ja kellaaeg); 12) surma põhjus (RHK kood). § 9. Tervishoiuteenuse osutaja poolt infosüsteemi edastatavad täiendavad andmed enneaegse lapse kohta (1) Tervishoiuteenuse osutaja andmed käesoleva määruse § 6 lõikes 1 nimetatud andmekoosseisus. (2) Bioloogilise ema üldised isikuandmed käesoleva määruse § 6 lõike 2 punktides 1 ja 2 nimetatud andmekoosseisus. (3) Bioloogilise ema terviseandmed: 1) sünnituseelne ja -aegne ravi ning protseduurid; 2) lootevee puhkemise kellaaeg. (4) Enneaegse lapse üldised isikuandmed käesoleva määruse § 8 lõike 5 punktides 1 ja 2 nimetatud andmekoosseisus. (5) Enneaegse lapse terviseandmed: 1) sünni kellaaeg; 2) sünnijärgne transport; 3) haigusseisundid ja diagnoosid; 3) tehtud toimingud ja ravi; 4) ravimid; 5) toitmine; 6) uuringud; 7) piltdiagnostika; 8) lapse seisund haiglast lahkudes või raseduskestuse ja lapse sünnijärgse vanuse liitmisel saadud lapse vanuseni 44 nädalat (toitmine, mõõdud, diagnoosid ja väärarendid, kaasuvad haigused); 9) surma põhjus (RHK kood); 10) surma aeg (kuupäev, kellaaeg). (6) Enneaegseks lapseks loetakse käesoleva paragrahvi mõistes last, kes on sündinud raseduskestuses kuni 33 rasedusnädalat ja kuus päeva. (7) Käesoleva paragrahvi mõistes kogutakse lapse kohta andmeid sünnijärgse haiglaravi lõpuni või raseduskestuse ja lapse sünnijärgse vanuse liitmisel saadud lapse vanuseni 44 nädalat. § 10. Andmete õiguslik tähendus Infosüsteemi andmetel on informatiivne tähendus.  5 3. peatükk Infosüsteemi andmete esitamine, kandmine ja väljastamine, andmevahetus ja logiandmete säilitamine § 11. Andmete esitamine infosüsteemile (1) Infosüsteemile esitavad andmeid tervishoiuteenuse osutajad, kes osutavad eriarstiabi tegevusloa alusel sünnitusabi ja günekoloogia või pediaatria teenust ning iseseisvalt osutatava ämmaemandusabi tegevusloa alusel kodusünnitusabi. (2) Infosüsteemile esitatakse andmed paberil, elektroonselt või riigi infosüsteemide andmevahetuskihi kaudu. Andmete esitamisel lisatakse esitaja allkiri, digitaalallkiri või asutuse e-tempel. (3) Andmete esitaja esitab infosüsteemile andmed hiljemalt lapse sünnile, raseduse katkemisele või katkestamisele järgneva kuu 15. kuupäevaks, surnult sündinud või esimesel elunädalal surnud lapse sünni korral ülejärgmise kuu 15. kuupäevaks. Enneaegse lapse täiendavad andmed esitatakse hiljemalt haiglast väljakirjutamise või raseduskestuse ja lapse sünnijärgse vanuse liitmisel saadud 44 täisnädala täitumisele järgneva kuu 15. kuupäevaks. § 12. Andmete kandmine infosüsteemi Vastutav töötleja kannab andmed infosüsteemi 30 kalendripäeva jooksul pärast andmete saamist. § 13. Andmete muutmine ja parandamine ning infosüsteemi kantud andmete õigsuse tagamine (1) Infosüsteemile esitatud andmete õigsuse eest vastutab andmete esitaja. (2) Infosüsteemi kantud andmete muutumise korral esitab andmete esitaja vastutavale töötlejale uued andmed, mille alusel parandatakse kanne 30 kalendripäeva jooksul. (3) Infosüsteemi kantud andmete õigsuse kontrollimiseks ja andmete tervikluse tagamiseks on infosüsteemi vastutaval töötlejal õigus seaduses sätestatud korras teha andmete esitajale täpsustavaid päringuid. (4 Infosüsteemi kantud andmete vigade või ebatäpsuste avastamisel sulgeb vastutav töötleja ligipääsu vigastele andmetele kuni andmete parandamiseni. (5) Vastutav töötleja tagab infotehnoloogiliste vahenditega infosüsteemis tehtud logid andmete vaatamise, lisamise, muutmise ja kustutamise kohta. Logid peavad sisaldama infot töötleja ja töötlemise aja kohta. § 14. Juurdepääs ja andmete väljastamine (1) Infosüsteemi andmetele võimaldatakse juurdepääs kooskõlas andmekaitset reguleerivate õigusaktidega, arvestades rahvatervise seaduses sätestatud erisusi. (2) Infosüsteemist väljastatavate andmete õigsuse eest vastutab vastutav töötleja. (3) Vastutav töötleja tagab avalikkusele veebilehe kaudu juurdepääsu infosüsteemi andmete põhjal koostatud statistilistele andmetele.  6 § 15. Andmevahetus Andmete edastajad ja neilt saadavad andmed: 1) rahvastikuregister – isiku isikukood, selle puudumise korral sünniaeg, ees- ja perekonnanimi, elukoht, rahvus, isanimi, Eestisse saabumise ja Eestist lahkumise andmed, surmakuupäev; 2) surma põhjuste register – isiku surma põhjuse andmed, bioloogilise ema andmetest rasedussurma puhul naise surma kuupäev ja kellaaeg; 3) Eesti hariduse infosüsteem – isiku nimi, isikukood või sünniaeg ja viimane haridustase. § 16. Logiandmete säilitamine (1) Vastutav töötleja peab arvestust selle üle, kellele, mis eesmärgil, millisel viisil ja milliseid isikuandmeid on infosüsteemist väljastatud. (2) Logiandmeid säilitatakse kaks aastat andmete tekkimisest. 4. peatükk Infosüsteemi andmete säilitamine § 17. Andmete säilitamine Infosüsteemi andmeid säilitatakse tähtajatult. 5. peatükk Infosüsteemi järelevalve, rahastamine ja lõpetamine § 18. Infosüsteemi järelevalve Andmekaitse järelevalveasutus ja vastutav töötleja teevad järelevalvet infosüsteemi pidamise üle vastavalt oma pädevusele. § 19. Infosüsteemi rahastamine Infosüsteemi pidamist rahastatakse riigieelarvest selleks vastutavale töötlejale eraldatud vahenditest. § 20. Infosüsteemi lõpetamine (1) Infosüsteemi pidamise lõpetamise otsustab valdkonna eest vastutav minister. (2) Infosüsteemi lõpetamisel otsustatakse andmete üleandmine teise andmekogusse või riiklikku arhiivi või andmete hävitamine. (3) Infosüsteem lõpetatakse avaliku teabe seaduses sätestatud tingimustel ja korras. 6. peatükk Rakendussätted § 21. Andmete ülekandmine  7 Vastutav töötleja korraldab raseduskatkestusandmekogu ja meditsiinilise sünniregistri andmete ülekandmise raseduse infosüsteemi koosseisu peale käesoleva määruse jõustumist. Raseduskatkestusandmekogu isikustamata andmed kantakse infosüsteemi arhiivi isikustamata kujul. § 22. Määruse jõustumine ja rakendamine (1) Käesolev määrus jõustub 15. märtsil 2019. a. (2) Määruse § 6 lõikeid 4 ja 5, § 7 lõike 2 punkte 2 ja 4, § 8 lõiget 4, § 8 lõike 5 punkte 6, 7, 10 ja 11 ning § 9 rakendatakse alates 1. jaanuarist 2020. a. (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut (allkirjastatud digitaalselt) Tervise- ja tööminister Marika Priske Kantsler