Vähi sõeluuringute registri põhimäärus

Ministeeriumid Meie 19.12.2018 nr 1.2-2/146-1 Eelnõu kooskõlastamine Esitame kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks tervise- ja tööministri määruse „Vähi sõeluuringute registri põhimäärus“ eelnõu. Palume eelnõu kooskõlastada 10 tööpäeva jooksul. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut Tervise- ja tööminister Lisad: 1. VSR_pm_EN 2. VSR_pm_EN Lisaadressaadid: Eesti Haigekassa Eesti Arstide Liit Eesti Haiglate Liit Eesti Perearstide Selts Eesti Gastrointestinaalse Endoskoopia Ühing Eesti Gastroenteroloogide Selts Eesti Laborimeditsiini Ühing Eesti Naistearstide Selts Eesti Onkoloogide Selts Eesti Patoloogide Selts Eesti Radioloogide Ühing Tervise Arengu Instituut Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus Eleri Lapp 626 9137 [email protected] Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952  EELNÕU 21.11.2018 MINISTRI MÄÄRUS nr Vähi sõeluuringute registri põhimäärus Määrus kehtestatakse rahvatervise seaduse § 147 lõike 4 alusel. 1. peatükk Üldsätted § 1. Registri asutamine, pidamise eesmärk ja nimetus (1) Vähi sõeluuringute register (edaspidi register) on rahvatervise seaduse alusel asutatud riiklik andmekogu. (2) Registrit peetakse vähi sõeluuringute korraldamiseks, sõeluuringutega seotud uuringute ja sõeluuringujärgse ravi andmete analüüsimiseks, vähi varajaseks avastamiseks, sõeluuringute kvaliteedi ja tõhususe hindamiseks, samuti tervisepoliitika väljatöötamiseks ning statistika ja teadusliku uurimistöö, sealhulgas epidemioloogiliste uuringute tegemiseks. (3) Registri ametlik nimetus on vähi sõeluuringute register. (4) Registri ingliskeelne nimetus on Estonian Cancer Screening Register. § 2. Registri vastutav töötleja Registri vastutav töötleja on Tervise Arengu Instituut. 2. peatükk Registri ülesehitus ja andmete tähendus § 3. Registri ülesehitus (1) Register koosneb elektroonsest andmebaasist ja arhiveeritud registriandmetest. (2) Registri alusandmed on elektroonsed. § 4. Registri andmete kaitse (1) Registri andmete kaitse tagatakse läbi käideldavuse, tervikluse ja konfidentsiaalsuse parameetrite hindamise kaudu, vastavalt riigi infosüsteemide turvameetmete süsteemi nõuetele.  2 (2) Registrisse kantud andmete käideldavuse (K), tervikluse (T) ja konfidentsiaalsuse (S) tagamiseks rakendatakse organisatsioonilisi, füüsilisi ja infotehnoloogilisi turvameetmeid. (3) Registri turvaklass on K1T2S2. (4) Registri turbeaste on keskmine (M). § 5. Andmete õiguslik tähendus Registri andmetel on informatiivne tähendus. 3. peatükk Andmeandjad ja andmete esitamine, andmete koosseis, töötlemine ja logimine § 6. Andmete esitajad ja esitamise viis Tervise infosüsteemi vahendusel esitavad registrile andmeid kõik sõeluuringuid tegevad tervishoiuteenuse osutajad ning sõeluuringus osalejatele uuringuid teinud ja neid ravinud tervishoiuteenuse osutajad. Andmed esitatakse esmaste uuringute kohta ning avastatud patoloogia korral lisauuringute ja ravi kohta. § 7. Andmeandjad sõeluuringu sihtrühma ja kutsutavate isikute määramiseks (1) Rahvastikuregister edastab registrile sõeluuringu sihtrühma kuuluvate isikute väljaselgitamiseks järgmised andmed: 1) isikukood; 2) sünniaeg; 3) sugu; 4) isiku ees- ja perekonnanimi, sealhulgas varasemad perekonnanimed; 5) elukoht (aadress ja sihtnumber); 6) kontaktandmed (telefoninumber ja e-post); 7) isiku Eestisse saabumise ja Eestist lahkumise aeg; 8) surmakuupäev. (2) Käesoleva paragrahvi lõike 1 alusel väljaselgitatud sõeluuringu sihtrühma kuuluvate isikute täpsustamiseks jäetakse tervise infosüsteemi esitatud andmete alusel välja järgmised isikud: 1) rinnavähi sõeluuringust need, kellel on eelneva 60 kuu jooksul diagnoositud vastava paikme pahaloomuline kasvaja ja kellele on 12 kuu jooksul tehtud mammograafiline uuring; 2) emakakaelavähi sõeluuringust need, kellel on eelneva 60 kuu jooksul diagnoositud vastava paikme pahaloomuline kasvaja; 3) jämesoolevähi sõeluuringust need, kellel on elu jooksul diagnoositud jämesoole pahaloomuline kasvaja ja kellele on 120 kuu jooksul tehtud koloskoopiline uuring. (3) Käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud eesmärgi täitmiseks edastab tervise infosüsteem registrile järgmised andmed: 1) käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 1 nimetatud andmed; 2) uuringu kood ja nimetus (tervishoiuteenuste loetelu); 3) uuringu toimumise kuupäev; 4) põhi- või kaasuva haiguse diagnoos ja nimetus (RHK-10) – rinnavähk (C50), rinnavähk in situ (D05), häbeme pahaloomuline kasvaja (C51), tupe pahaloomuline kasvaja (C52), emakakaela pahaloomuline kasvaja (C53), emakakeha pahaloomuline kasvaja (C54), emaka täpsustamata osade pahaloomuline kasvaja (C55), emakakaelavähk in situ (D06), käärsoole pahaloomuline kasvaja (C18), pärasoole ja sigmakäärsoole ühenduskoha pahaloomuline kasvaja (C19) ning pärasoole pahaloomuline kasvaja (C20); 5) diagnoosimise kuupäev;  3 6) diagnoosi edastamise aluseks oleva dokumendi koostamise või haigusjuhtumi lõpetamise kuupäev; 7) inimese papilloomiviiruse (human papillomavirus – HPV) vastase vaktsiiniga immuniseerimise kuupäev; 8) immuunpreparaadi nimetus, toimeaine kood; 9) manustamise kordsus; 10) immuniseerimise lõpetamise kuupäev. (4) Käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud eesmärgi täitmiseks edastab vähiregister registrile järgmised andmed: 1) käesoleva paragrahvi lõike 1 punktides 1–4 nimetatud andmed; 2) käesoleva paragrahvi lõike 3 punktis 4 nimetatud diagnoosid; 3) kasvaja morfoloogiline diagnoos ja pahaloomulisuse aste; 4) kasvaja levik, TNM kood ja staadium; 5) diagnoosi kinnitanud uurimismeetod; 6) diagnoosimise kuupäev. (5) Käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud eesmärgi täitmiseks edastab haigekassa andmekogu andmed ravikindlustuse olemasolu ja lõppkuupäeva kohta, sõeluuringu sihtrühma kuuluva isiku perearsti ees- ja perekonnanime ning tervishoiutöötajate riikliku registri koodi. (6) Käesoleva paragrahvi lõigete 1–5 alusel väljaselgitatud sõeluuringule kutsutavatele isikutele koostatakse tervise infosüsteemis sõeluuringus osalemise kutse ja registrisse kantakse sõeluuringu kutse number. (7) Käesoleva paragrahvi lõikes 6 nimetatud kutse kuvatakse isikule tervise infosüsteemis. Lisaks on vastutaval töötlejal õigus sihtrühma kuuluvale isikule kutse saatmiseks kasutada elektroonilisi vahendeid ja kirjalikku otseposti. § 8. Rinna-, emakakaela- ja jämesoolevähi sõeluuringu põhiuuringu andmed (1) Tervise infosüsteem edastab registrile järgmised rinnavähi sõeluuringu põhiuuringu andmed: 1) käesoleva määruse § 7 lõike 1 punktis 1 nimetatud andmed; 2) meditsiinidokumendi andmed (tüüp, number, OID kood, versioon ja kinnitamise kuupäev); 3) radioloogilise uuringu kood ja nimetus (tervishoiuteenuste loetelu); 4) uuring meditsiiniradioloogia ja nukleaarmeditsiini protseduuride loetelu järgi; 5) radioloogilise uuringu liik ja tegemise kuupäev; 6) kehapiirkond; 7) ülesvõtte andmed (Accession Number ja SUID); 8) radioloogilise uuringu tegija andmed (tervishoiutöötaja ees- ja perekonnanimi ning tervishoiutöötajate riikliku registri kood või isikukood, tervishoiuteenuse ostuaja asutuse nimi ja registrikood); 9) radioloogilise uuringu hindamise kuupäev; 10) radioloogilise uuringu kirjeldus ja tulemus; 11) radioloogilise uuringu hindaja andmed (tervishoiutöötaja ees- ja perekonnanimi ning tervishoiutöötajate riikliku registri kood, tervishoiuteenuse osutaja asutuse nimi ja registrikood). (2) Tervise infosüsteem edastab registrile järgmised emakakaelavähi sõeluuringu põhiuuringu andmed: 1) käesoleva määruse § 7 lõike 1 punktis 1 nimetatud andmed; 2) käesoleva määruse § 8 lõike 1 punktis 2 nimetatud andmed; 3) patoloogia uuringu kood ja nimetus (LOINC); 4) patoloogia uuringu alternatiivkood ja nimetus (tervishoiuteenuste loetelu); 5) patoloogia uuringu ID, proovimaterjali võtmise kuupäev, tüüp ja paige; 6) proovimaterjali adekvaatsus;  4 7) patoloogia uuringu hindamise kuupäev; 8) patomorfoloogiline kirjeldus; 9) patoloogia uuringu tulemus; 10) patoloogia uuringu hindaja andmed (tervishoiutöötaja ees- ja perekonnanimi ning tervishoiutöötajate riikliku registri kood, tervishoiuteenuse osutaja asutuse nimi ja registri kood). (3) Tervise infosüsteem edastab registrile järgmised jämesoolevähi sõeluuringu põhiuuringu andmed: 1) käesoleva määruse § 7 lõike 1 punktis 1 nimetatud andmed; 2) käesoleva määruse § 8 lõike 1 punktis 2 nimetatud andmed; 3) laboratoorse analüüsi kood ja nimetus (LOINC); 4) analüüsi alternatiivkood ja nimetus (tervishoiuteenuste loetelu); 5) laboratoorse analüüsi parameetri kood ja nimetus (LOINC); 6) laboratoorse analüüsi referentsväärtus või otsustuspiir; 7) proovimaterjali andmed (võtmise kuupäev, tüüp ja proovinõu identifikaator); 8) laboratoorse analüüsi tulemus ja tulemuse tõlgendus; 9) proovimaterjali tagasilükkamise põhjus; 10) laboratoorse analüüsi tulemuse hindamise kuupäev; 11) laboratoorse analüüsi tulemuse hindaja andmed (tervishoiutöötaja ees- ja perekonnanimi ning tervishoiutöötajate riikliku registri kood või isikukood, tervishoiuteenuse osutaja asutuse nimi ja registrikood). (4) Haigekassa andmekogu edastab registrile järgmised rinna-, emakakaela- ja jämesoolevähi sõeluuringu põhiuuringu andmed: 1) käesoleva määruse § 7 lõike 1 punktis 1 nimetatud andmed; 2) osutatud tervishoiuteenuse nimetus ja kood (tervishoiuteenuste loetelu); 3) raviarvele kantud teenuse osutamise kuupäev; 4) tervishoiuteenust osutanud tervishoiuteenuse osutaja nimi ja registrikood. § 9. Rinna-, emakakaela- ja jämesoolevähi sõeluuringu lisauuringu andmed (1) Tervise infosüsteem edastab registrile järgmised rinnavähi sõeluuringu lisauuringu andmed: 1) käesoleva määruse § 7 lõike 1 punktis 1 nimetatud andmed; 2) käesoleva määruse § 8 lõike 1 punktides 2–11 nimetatud andmed; 3) patoloogia uuringu kood ja nimetus (LOINC); 4) patoloogia uuringu alternatiivkood ja nimetus (tervishoiuteenuste loetelu); 5) patoloogia uuringu ID, proovimaterjali võtmise kuupäev, tüüp ja paige; 6) proovimaterjali adekvaatsus; 7) patoloogia uuringu hindamise kuupäev; 8) patomorfoloogiline kirjeldus; 9) patoloogia uuringu tulemus; 10) patoloogia uuringu hindaja andmed (tervishoiutöötaja ees- ja perekonnanimi ning tervishoiutöötajate riikliku registri kood, tervishoiuteenuse osutaja asutuse nimi ja registrikood). (2) Tervise infosüsteem edastab registrile järgmised emakakaelavähi sõeluuringu lisauuringu andmed: 1) käesoleva määruse § 7 lõike 1 punktis 1 nimetatud andmed; 2) käesoleva määruse § 8 lõike 1 punktis 2 nimetatud andmed; 3) käesoleva määruse § 8 lõike 2 punktides 3–10 nimetatud andmed; 3) kolposkoopia uuringu kood ja nimetus; 4) kolposkoopia uuringu tegemise kuupäev; 5) kolposkoopia uuringu kirjeldus; 6) kolposkoopia uuringu tulemus ja tulemuse tõlgendus;  5 7) kolposkoopia uuringu tegija andmed (tervishoiutöötaja ees- ja perekonnanimi ning tervishoiutöötajate riikliku registri kood, tervishoiuteenuse osutaja asutuse nimi ja registrikood); 8) laboratoorse analüüsi kood ja nimetus (LOINC); 9) laboratoorse analüüsi alternatiivkood ja nimetus (tervishoiuteenuste loetelu); 10) laboratoorse analüüsi referentsväärtus või otsustuspiir; 11) proovimaterjali andmed (võtmise kuupäev, tüüp ja proovinõu identifikaator); 12) proovimaterjali tagasilükkamise põhjus; 13) laboratoorse analüüsi tulemus ja tulemuse tõlgendus; 14) laboratoorse analüüsi tulemuse hindamise aeg; 15) laboratoorse analüüsi tulemuse hindaja andmed (tervishoiutöötaja ees- ja perekonnanimi ning tervishoiutöötajate riikliku registri kood või isikukood, tervishoiuteenuse osutaja asutuse nimi ja registrikood). (3) Tervise infosüsteem edastab registrile järgmised jämesoolevähi sõeluuringu lisauuringu andmed: 1) käesoleva määruse § 7 lõike 1 punktis 1 nimetatud andmed; 2) käesoleva määruse § 8 lõike 1 punktis 2 nimetatud andmed; 3) koloskoopia uuringu kood ja nimetus (tervishoiuteenuste loetelu); 4) ravimenetluse uuringu kood ja nimetus (tervishoiuteenuste loetelu); 5) ravimenetluse kirjeldus; 6) koloskoopia uuringu tegemise kuupäev; 7) koloskoopia uuringu ära jäämise või katkemise põhjus; 8) koloskoopia uuringu kvalitatiivsed näitajad (soole ettevalmistuse kvaliteet, umbsoolde jõudmine, koloskoobi väljatoomise aeg); 9) koloskoopia uuringu leid ja leiu täpsustus; 10) koloskoopia uuringu leiu paige ja leiupaikme kirjeldus; 11) polüübi andmed (suurus, kuju, koe endoskoopiline hinnang, eemaldamise täielikkus; 12) histoloogia tellimuse olemasolu; 13) koloskoopia uuringu tüsistused ja tüsistuse kirjeldus; 14) koloskoopia uuringu tegija andmed (tervishoiutöötaja ees- ja perekonnanimi ning tervishoiutöötajate riikliku registri kood, tervishoiuteenuse osutaja asutuse nimi ja registrikood; 15) patoloogia uuringu kood ja nimetus (LOINC); 16) patoloogia uuringu alternatiivkood ja nimetus (tervishoiuteenuste loetelu); 17) patoloogia uuringu ID, proovimaterjali võtmise kuupäev, tüüp ja paige; 18) proovimaterjali adekvaatsus; 19) patoloogia uuringu hindamise kuupäev; 20) patomorfoloogiline kirjeldus; 21) patoloogia uuringu tulemus; 22) patoloogia uuringu hindaja andmed (tervishoiutöötaja ees- ja perekonnanimi ning tervishoiutöötajate riikliku registri kood, tervishoiuteenuse osutaja asutuse nimi ja registrikood). (4) Haigekassa andmekogu edastab registrile rinna-, emakakaela- ja jämesoolevähi sõeluuringu lisauuringu andmetena käesoleva määruse § 8 lõikes 4 nimetatud andmed. § 10. Rinna-, emakakaela- ja jämesoolevähi sõeluuringujärgse ravi andmed Tervise infosüsteem edastab registrile järgmised sõeluuringujärgse ravi andmed: 1) käesoleva määruse § 7 lõike 1 punktis 1 nimetatud andmed; 2) käesoleva määruse § 8 lõike 1 punktis 2 nimetatud andmed; 3) uuringu või protseduuri kood ja nimetus (tervishoiuteenuste loetelu) ning toimumise kuupäev; 4) operatsiooni kood ja nimetus (tervishoiuteenuste loetelu) ning toimumise kuupäev; 5) uuringu, protseduuri või operatsiooni teinud tervishoiuteenuse osutaja nimi ja registrikood ning tervishoiutöötaja ees- ja perekonnanimi ja tervishoiutöötajate riikliku registri kood.  6 § 11. Sõeluuringu käigus kinnitunud esmase diagnoosi andmed (1) Tervise infosüsteem edastab registrile järgmised kinnitunud diagnoosi andmed: 1) käesoleva määruse § 7 lõike 1 punktis 1 nimetatud andmed; 2) käesoleva määruse § 8 lõike 1 punktis 2 nimetatud andmed; 3) uuringu kood ja nimetus (tervishoiuteenuste loetelu); 4) uuringu toimumise kuupäev; 5) anamnees või märkused; 6) käesoleva määruse § 7 lõike 3 punktis 4 nimetatud diagnooside andmed; 7) diagnoosi liik ja diagnoosimise kuupäev; 8) käesoleva määruse § 7 lõike 3 punktis 6 nimetatud andmed; 9) käesoleva määruse § 10 punktis 4 nimetatud andmed. (2) Vähiregister edastab registrile käesoleva määruse § 7 lõikes 4 nimetatud andmed. § 12. Andmeandjad ja sõeluuringu episoodi kokkuvõtvad andmed (1) Käesoleva paragrahvi tähenduses mõistetakse episoodina sõeluuringu tegemise aastal vastava paikme sihtrühma kuuluvale isikule sõeluuringu käigus tehtud uuringute ja sõeluuringu lõpptulemuse kogumit. (2) Registri eesmärkide täitmiseks moodustab register täiendavad andmed. (3) Register moodustab tervise infosüsteemist edastatavate andmete põhjal järgmised andmed: 1) episoodi aasta; 2) vähipaige; 3) episoodi number; 4) kutsumata jätmise põhjus; 5) uuringu toimumise fakt ja eesmärk; 6) uuringumaterjali hindamiseks kasutatud meetod; 7) kasvaja suurus (mm); 8) lümfisõlmede haaratus; 9) hormoonretseptorite staatus; 10) ravi toimumise fakt; 11) episoodi lõpptulemus; 12) tagasikutsutav ja tagasi kutsumise aasta. (4) Registrisse kantakse järgmised kutsete saatmise andmed: 1) kutse saatmise kuupäev ja viis; 2) korduskutse saatmise kuupäev ja viis; 3) juhuslikustamise teel määratud kutse saatmise kuu. (5) Vähiregister edastab registrile käesoleva määruse § 7 lõikes 4 nimetatud andmed sõeluuringuprogrammi kvaliteedi hindamiseks. (6) Surma põhjuste register edastab registrile surmakuupäeva ja surma põhjuse (vahetu, varasem, alg- ja välispõhjus ning välispõhjustest tingitud täpsustatud asjaolud ja surma soodustanud olulised seisundid). § 13. Andmevahetuse viis teiste andmekogudega Andmevahetus teiste andmekogudega toimub riigi infosüsteemide andmevahetuskihi kaudu või muul kokkulepitud elektroonset teabevahetust võimaldaval viisil. § 14. Andmete õigsuse tagamine ja andmete parandamine  7 (1) Registrile edastatud andmete õigsuse eest vastutab andmete esitaja. (2) Registrisse kantud andmete õigsuse kontrollimiseks ja andmete tervikluse tagamiseks on registri vastutaval töötlejal õigus teha andmete esitajale täpsustavaid päringuid. (3) Registrisse kantud andmete vigade või ebatäpsuste avastamise korral parandab andmed vastutav töötleja. § 15. Andmete logimine Vastutav töötleja tagab infotehnoloogiliste vahenditega registris tehtud logid kande vaatamise, lisamise, muutmise ja kustutamise kohta. 4. peatükk Juurdepääs andmetele, andmete väljastamine ja säilitamine § 16. Juurdepääs andmetele ja andmete väljastamine (1) Juurdepääs registri andmetele võimaldatakse kooskõlas isikuandmete kaitset reguleerivate õigusaktidega, arvestades rahvatervise seaduses sätestatud erisusi. (2) Registrist väljastatavate andmete õigsuse eest vastutab vastutav töötleja. (3) Vastutav töötleja tagab avalikkusele veebilehe kaudu juurdepääsu registri andmete põhjal koostatud statistilistele andmetele isikustamata kujul. (4) Vastutav töötleja peab arvestust selle üle, kellele, mis eesmärgil, millal, millisel viisil ja milliseid isikuandmeid on registrist väljastatud. § 17. Andmete säilitamine (1) Registri andmeid säilitatakse registris tähtajatult. (2) Registri logiandmeid säilitatakse kolm aastat andmete tekkimisest. 5. peatükk Registri järelevalve, rahastamine ja lõpetamine § 18. Registri järelevalve Järelevalvet registri pidamise üle tehakse õigusaktides sätestatud korras. § 19. Registri rahastamine Registri pidamist rahastatakse riigieelarvest selleks vastutavale töötlejale eraldatud vahenditest. § 20. Registri lõpetamine (1) Registri lõpetamise otsustab valdkonna eest vastutav minister. (2) Registri andmete üleandmisel tuleb eraldi otsusega määrata andmete üleandmise või hävitamise kord ning tegevuse tähtaeg. (3) Register lõpetatakse avaliku teabe seaduses sätestatud korras.  8 6. peatükk Rakendussätted § 21. Üleminekusäte Vabariigi Valitsuse 9. jaanuari 2015. a määruse nr 5 „Vähi sõeluuringute registri asutamine ja registri pidamise põhimäärus” alusel loodud registri andmeid säilitatakse tähtajatult. § 22. Määruse jõustumine (1) Määrus jõustub 15. jaanuaril. 2019. a. (2) Määruse § 7 lõike 3 punktid 7–10 jõustuvad 1. jaanuaril 2020. a. (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut (allkirjastatud digitaalselt) Tervise- ja tööminister Marika Priske Kantsler  Tervise- ja tööministri määruse „Vähi sõeluuringute registri põhimäärus“ eelnõu seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Käesoleva määruse muutmine on tingitud 27.04.2016 jõustunud ja 25.05.2018 kohalduvast Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EL) 2016/679 füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus) (ELT L 119, 04.05.2016, lk 1–88). Seoses isikuandmete kaitse üldmäärusega on üle vaadatud andmekoosseisude kirjeldused, tagades minimaalsuse põhimõtte täitmise (isikuandmete kaitse üldmääruse artikli 5 lõike 1 punkt c). Ülevaatamise käigus on muudetud andmekoosseisude struktuuri, kuid olulisi sisulisi muudatusi tehtud ei ole. Kuna isikuandmete kaitse seaduse rakendamise seaduse1 eelnõuga muutub valitsuse volitusnorm kehtetuks, kehtestab andmekogu põhimääruse valdkonna eest vastutav minister määrusega. Seetõttu on ettevalmistatud selle terviktekst. 17.02.2011 vastu võetud rahvatervise seaduse ja sellega seonduvate seaduste muutmise seadusega kehtestati rahvastiku tervisega seotud riiklike andmekogude regulatsioon. Rahvatervise seadusega loodi korrektne õiguslik alus andmekogude pidamiseks. Seaduse tasemel kehtestati andmekogude üldine eesmärk, andmete üldine andmekoosseis ja andmete esitajate ring. Tänapäevases õiguspraktikas kehtestatakse andmekogu täpsem regulatsioon põhimäärusega, sealhulgas vastutav töötleja ja tema ülesanded, turvanõuded, täpsustatud andmekoosseis, andmete andmekogusse kandmise kord, andmeandjad ja saadavad andmed, andmetele juurdepääsu õigused ja andmete väljastamise kord ning muud korralduslikud küsimused. Vähi sõeluuringute register on Sotsiaalministeeriumi valitsemisalas Tervise Arengu Instituudi juures olev register, mis tegutseb alates 2015. aastast. Vähi sõeluuringute register on riikliku sõeluuringute korraldamisega seotud teabe allikas Eestis. Ühtlasi on vähi sõeluuringute register rahvusvahelise vähiseire osa. Samuti toimub vähi sõeluuringute tegemise ning nendega seonduvate näitajate ja indikaatorite pidev hindamine. Eelnõuga kehtestatakse regulatsioon vähi sõeluuringute registri pidamiseks terviktekstina ja muudetakse selle vastutav töötleja (Sotsiaalministeeriumi asemel Tervise Arengu Instituut). Võrreldes kehtiva põhimäärusega on tehtud täpsustusi ja korrigeeritud määruse struktuuri, et terviseregistrite põhimäärused oleksid sarnase struktuuriga. Andmekoosseisus olulisi ega sisulisi muudatusi tehtud ei ole. 1.2. Eelnõu ettevalmistaja Määruse eelnõu ja seletuskirja on ette valmistanud Sotsiaalministeeriumi tervisesüsteemi arendamise osakonna peaspetsialist Eleri Lapp ([email protected], 626 9137), digitaalvõimekuse arendamise osakonna nõunik Kaspar Kala (tänaseks teenistusest lahkunud) ning Tervise Arengu Instituudi vähi sõeluuringute registri juhataja kohusetäitja Margit Marjamäe ([email protected], 659 3990) ja Tervise Arengu Instituudi õigusala juht Margus Miller ([email protected], 659 3905). Eelnõu juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusnõunik Nele Nisu ([email protected], 626 9338) 1 Eelnõu 650 SE.  2 Eelnõu on keeleliselt toimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru ([email protected], 626 9320). 1.3. Märkused Määrus kehtestatakse rahvatervise seaduse § 147 lõike 4 alusel. Eelnõu on seotud isikuandmete kaitse seaduse rakendamise seadusega 650 SE2 (andmekaitsereformi ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2016/679 füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus)). Seaduse eelnõuga 650 SE muutub Vabariigi Valitsuse 09. jaanuari 2015. a määrus nr 5 „Vähi sõeluuringute registri asutamine ja registri pidamise põhimäärus“ redaktsioon RT I, 13.01.2015, 25, kehtetuks ja käesoleva eelnõuga kehtestatakse ministri määrusena uus terviktekst. Eelnõu on seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses ning selle kohta on koostatud täpsem mõjuanalüüs käesoleva eelnõu seletuskirja 4. punktis. 2. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Eelnõu koosneb 22 paragrahvist. Paragrahvis 1 sätestatakse vähi sõeluuringute registri (edaspidi register) asutamine, pidamise eesmärk ning registri nimetus eesti ja inglise keeles. Lõikes 2 sätestatakse registri pidamise eesmärk. Vähi sõeluuringute register on andmekogu, mida peetakse vähi sõeluuringute korraldamiseks, sõeluuringutega seotud uuringute ja sõeluuringujärgse ravi andmete analüüsimiseks, vähi varajaseks avastamiseks, sõeluuringute kvaliteedi ja tõhususe hindamiseks, samuti tervisepoliitika väljatöötamiseks ning statistika ja teadusliku uurimistöö, sealhulgas epidemioloogiliste uuringute tegemiseks. Registri eesmärki olemuselt muudetud ei ole. Rahvastiku tervisega seotud riiklike andmekogude, sealhulgas vähi sõeluuringute registri eesmärk on tagada andmed tõhusaks tervisepoliitika väljatöötamiseks, tervishoiuteenuste korraldamiseks, haiguste ennetamiseks, tõrjemeetmete kavandamiseks, statistika tegemiseks ja rahvatervisealaseks teadustööks. Teadus- ja uurimistööde põhjal on võimalik kujundada tervisepoliitikat ning planeerida raha ja inimressursse. Registrisse kogutud andmete abil on võimalik koguda tõenduspõhist informatsiooni vähiennetuse ja varajase avastamise strateegia planeerimiseks ja elluviimiseks Eestis. Vajalikud andmed ei puuduta pelgalt uuringute tulemusi või inimese edasist terviseseisundit, vaid ka teavet selle kohta, kui palju kutsututest jääb sõeluuringuprogrammist välja, missuguseid lisauuringuid programmi käigus tehakse, kuidas ravitakse avastatud vähieelseid seisundeid ja pahaloomulisi kasvajaid ning milline on varajase avastamise ja ravi mõju elukvaliteedile ja elumusele. Nimetatud info olemasolul on riigil võimalik rakendada vähiravi ressursse otstarbekamalt, suunata ennetustegevust ja võtta vastu argumenteeritud otsused protsessi muutmiseks, kui ilmnevad asjaolud, mis võimaldavad sõeluuringuga hõlmatust suurendada või parandada selle kvaliteeti. Lisaks on registri üheks ülesandeks hõlbustada ja kaasajastada kutsete edastamise protsessi. Kogutud andmete peamisteks tarbijateks on tervishoiuteenuse osutajad (edaspidi TTO), teadusasutused, Sotsiaalministeerium ja Eesti Haigekassa. Saadud teabe põhjal on võimalik teha analüüse, statistikat ja uurimistöid, töötada välja tervisepoliitika muudatusi ja korraldada tervishoiuteenuseid. Analüüside tulemuste alusel tagatakse parem tervishoiuteenuste 2 Isikuandmete kaitse seaduse rakendamise seadus, 650 SE, mis on Riigikogu põhiseaduskomisjoni menetluses.  3 planeerimine, tehakse arendustegevusi ravikvaliteedi parendamiseks, analüüsitakse riiklikul tasemel rahvastiku terviseseisundit, edastatakse andmeid rahvusvahelistele organisatsioonidele ning tehakse epidemioloogilisi uuringuid ja muid teaduslikke uurimistöid. Eesmärgi sõnastuses on välja toodud, et registri andmete alusel saab teha teaduslikke uurimistöid, sealhulgas ka epidemioloogilisi uuringud. Kõik tehtavad teaduslikud uurimistööd ei ole epidemioloogilised, sealhulgas rahvastikupõhised epidemioloogilised uuringud registri baasil. Mõlemat tüüpi uuringute (epidemioloogiliste ja muude teadusuuringute) tegemine eeldab sageli isikuandmete linkimist teiste andmekogudega, et saadud andmete analüüside tulemusi kasutada otsuste ja järelduste tegemiseks. Registri andmete kasutatavus peab olema võimalikult laiapõhjaline ning neid peab olema võimalik kasutada erinevat tüüpi teadustöödeks. Välja on toodud mõlemad mõisted, et lahendada praktikas tekkinud andmekogude andmete kasutamise probleeme. Registrisse kogutavad andmed võimaldavad sõeluuringute kvaliteediindikaatorite rahvusvahelist võrdlust. Indikaatoriteks on näiteks sõeluuringule kutsutute arv sihtrahvastikus (vanuserühmade kaupa), sõeluuringutega hõlmatuse osakaal sihtrahvastikus ja kutsutute hulgas, esmasuuringutega (Pap-test, peitveretest ja mammogramm) hõlmatus vastaval ajaperioodil sihtrahvastikus sõeluuringuprogrammis ja väljaspool seda (vanuserühmade kaupa), esmase ja lisauuringu tulemused, histoloogilise uuringu tulemus esineva patoloogia korral, sõeluuringute käigus avastatud vähi juhud vanuserühmade kaupa, ravi jne. Lõikes 3 sätestatakse registri ametlik nimetus, mis on vähi sõeluuringute register, ja lõikes 4 selle ingliskeelne nimetus – Estonian Cancer Screening Register. Võrreldes kehtiva määruse tekstiga korrigeeritakse ingliskeelset nimetust. Nimetus Estonian Cancer Screening Registry asendatakse nimetusega Estonian Cancer Screening Register. Inglise keeles tähistab registry institutsiooni (asutust, asutuse struktuuriüksust), mitte andmekogu, mida tähistatakse sõnaga register. Seega on varasema ingliskeelse nimetusega reguleeritud asutuse/struktuuriüksuse tööd, mitte aga andmekogu/registri olemasolu ja tähendust. Paragrahvis 2 sätestatakse registri vastutav töötleja. Kehtivas määruses on vastutav töötleja Sotsiaalministeerium ja volitatud töötleja on Tervise Arengu Instituut (TAI). Põhimäärusega kavandatud muudatuse järgi määratakse vastutavaks töötlejaks TAI. Muudatus on tehtud lähtuvalt sellest, kelle ülesannete täitmiseks andmekogu peamiselt on loodud. Andmekogu vastutav töötleja on edaspidi TAI, kes on selle andmekogu ainus töötleja. Vastutava töötleja ülesandeid määruses välja toodud ei ole. Vastutava töötleja ülesanded on järgmised: 1) juhib registri pidamist, vastutades registri haldamise seaduslikkuse ja arendamise eest; 2) kehtestab registriandmetele juurdepääsu, nende töötlemise ja väljastamise korra ning tagab, et andmete töötlemisega tegelevad vaid selleks määratud isikud; 3) vastutab isikuandmete töötlemise nõuete täitmise ja registrisse kantud andmete õigsuse eest ning tagab andmete kogumise, haldamise, säilitamise ja hävitamise; 4) korraldab elektroonilist andmevahetust riigi infosüsteemi teiste andmekogudega; 5) andmevahetuse sujumiseks sõlmib kokkuleppeid õigusaktides sätestatud ulatuses; 6) vastutab registritoimingute õiguspärasuse ning turbealase teabe pideva analüüsimise ja turvariskide väljaselgitamise eest; 7) täidab muid ülesandeid, mis jäävad õigusaktides sätestatu piiridesse. Paragrahvis 3 sätestatakse registri ülesehitus. Register koosneb elektroonsest andmebaasist ja arhiveeritud registriandmetest (lõige 1). Registrile esitatavad alusandmed on elektroonsed (lõige 2). Paragrahvis 4 sätestatakse registri andmete kaitse. See hõlmab: 1) andmete käideldavust, mis tähendab eelnevalt kokku lepitud vajalikul ja nõutaval tööajal kasutamiskõlblike andmete õigeaegset ja hõlpsat kättesaadavust (st vajalikul ja nõutaval ajahetkel ning vajaliku ja nõutava aja jooksul) selleks volitatud isikule või tehnilisele vahendile; 2) terviklust ehk andmete õigsuse, täielikkuse ja ajakohasuse tagatust ning päritolu autentsust ja volitamatute muutuste puudumist ning;  4 3) konfidentsiaalsust, mis hõlmab andmete kättesaadavust ainult selleks volitatud isikule või tehnilisele vahendile. Registrisse kantud andmete käideldavuse (K), tervikluse (T) ja konfidentsiaalsuse (S) tagamiseks rakendatakse organisatsioonilisi, füüsilisi ja infotehnoloogilisi turvameetmeid. Registri turvaklass on K1T2S23 ja turbeaste on keskmine (M). Need andmed on võrreldes varasemaga samad. Paragrahvis 5 sätestatakse, et registrisse kogutavatel andmetel ei ole õiguslikku tähendust. Andmed on informatiivse tähendusega. See on võrreldes seni kehtinud määrusega samad. Paragrahvis 6 määratakse registrisse andmete esitajad. Tervise infosüsteemi (edaspidi TIS) vahendusel esitavad registrile andmeid kõik sõeluuringuid tegevad TTO-d ning sõeluuringus osalejatele uuringuid teinud ja neid ravinud TTO-d. Andmed esitatakse esmaste uuringute ning avastatud patoloogia korral lisauuringute ja osutatud ravi kohta. Register põhineb suuresti TIS-i esitatud andmetel ja tegemist ei ole uue kohustusega võrreldes kehtiva korraga. Registrisse jõuavad andmed TTO-delt, kellel on Eesti Haigekassaga (edaspidi EHK) sõlmitud leping sõeluuringute tegemiseks ja kes teevad vastaval aastal sõeluuringu sihtrühma kuuluvatele inimestele esmased uuringud, samuti TTO-d, kes avastatud patoloogia korral teevad lisauuringuid ja patsiente ravivad. Sõeluuringute mõistes on oluline, et võetaks arvesse ka neid uuringuid ja analüüse, mis tehakse sõeluuringuprogrammi kuuluvatele inimestele programmiväliselt. Paragrahvis 7 sätestatakse andmeandjad sõeluuringu sihtrühma ja kutsutavate isikute määramiseks. Lõikes 1 nimetatakse registrile rahvastikuregistri poolt edastatavad isikute üldandmed, mida kasutatakse sõeluuringu sihtrühma kuuluvate isikute väljaselgitamiseks. Sõeluuringuprogrammi kutsutakse inimesed vastavalt sünniaastale ja register teeb päringu rahvastikuregistrist isiku üldandmete saamiseks. Lisaks isikukoodile kogutakse ka andmeid sünniaja kohta (kuupäev). Üldjuhul on isikukoodis sisalduv sünniaeg ja isiku rahvastikuregistris olev sünniaeg võrdsed, kuid võib olla ka erandeid, kus see nii ei ole. Sõeluuringule kutsutakse aga inimesed teatud intervalli järel, mis tugineb isiku vanusele. Tavapäraselt tekib selline olukord juhul, kui isikuga seotud sünnidokumendi sisestamisel selgub, et isiku sünniaeg isikukoodis ja registris erineb aktis olevast sünniajast. Siis parandatakse isiku sünniaeg, kuid isikukood jääb samaks seni, kuni isik vormistab Politsei- ja Piirivalveametis (PPA) uued isikut tõendavad dokumendid. PPA tellib uute dokumentide väljastamiseks isikule uuele sünniajale vastava koodi ja isik saab seeläbi ka rahvastikuregistris uue isikukoodi. See sõltub isiku enda tahtest – kui ta on alles hiljuti dokumente vahetanud, ei pruugi see muudatus olla kohene, vaid sõltub sellest, millal inimene dokumentide vahetuse uuesti ette võtab. Eelnevast tulenevalt võib sõeluuringusse jõuda vale sünniaastaga inimene ja register vajab kontrolliks lisaks isikukoodile ka sünniaega. Lisaks ees- ja perekonnanimele kogutakse ka sõeluuringu sihtrühma kuuluvate isikute varasemad perekonnanimed, et oleks tagatud järjepidevus, kuna seda on kasutatud eelmise kutse saatmisel (kutse saadetakse nime, mitte isikukoodi põhjal). Kui isikul perekonnanimi muutub, ei saa register muidu kontrollida, kas, millal ja mis aadressile talle varasemaid kutseid on saadetud. Samuti jääb varasema nime ja perekonnanime kohta registri logisse alles märge, mida registri poolt ei kustutata. Isiku nimi (nii ees- kui perekonnanimi) võib aasta jooksul muutuda, vastavalt sellele tuleb muuta posti teel saadetava kutse saaja nime. Kokkuvõttes on isikukood, sünniaeg, sugu ning ees- ja perekonnanimi, sealhulgas varasemad perekonnanimed, vajalikud isiku üheseks tuvastamiseks. 3 K1 – töökindlus – 99% (lubatud summaarne seisak nädalas ~2 tundi); lubatav nõutava reaktsiooniaja kasv tippkoormusel – minutid (1÷10); T2 – info allikas, selle muutmise ja hävitamise fakt peavad olema tuvastatavad; vajalik on info õigsuse, täielikkuse ja ajakohasuse perioodiline kontroll; S2 – salajane info: info kasutamine on lubatud ainult teatud kindlatele kasutajate gruppidele, juurdepääs teabele on lubatav juurdepääsu taotleva isiku õigustatud huvi korral.  5 Võrreldes kehtiva määrusega jäetakse andmekoosseisust välja kodakondsuse andmete kogumine, sest nende kasutamine on harv ja koormab registri pidamist. Punktide 5 ja 6 järgi päritakse rahvastikuregistrist isiku elukoha andmed (aadress ja sihtnumber) ja kontaktandmed (telefoninumber ja e-posti aadress). Need on olulised, et register saaks isiku sõeluuringusse osalema kutsuda. Praegu saadab register sõeluuringu kutseid ainult otsepostiga rahvastikuregistris märgitud aadressile. Arvestades sihtrühma vanust ja andmete kättesaadavust, hakatakse võimaluse korral kutseid saatma e-postiaadressile, samuti sõeluuringu meeldetuletusi lühisõnumina mobiilinumbrile. Eestist lahkumise ja Eestisse saabumise andmed (punkt 7) hõlmavad endas andmeid mõnda teise riiki mineku ja Eestisse tagasituleku kohta, selle määravad ära isiku elukoht (riik) ja elukohta elama asumise alguse kuupäev. See teave on vajalik Eesti kodanikel sõeluuringu käigus avastatud vähijuhtude, vähi levimuse ja vähihaigete elumuse analüüsimiseks, mis kuuluvad sõeluuringuregistri pidamise olulisemate eesmärkide hulka. Mõlemal juhul kasutatakse näitajate arvutamisel Statistikaameti esitatavaid rahvastiku soo- ja vanusekoosseisu tabeleid, milles on arvesse võetud teave isikute sisse- ja väljarändest. Vähi levimuse ja vähihaigete elumuse näitajaid ei saa tõepäraselt arvutada, kui rahvastikunäitajates on sisse- ja väljaränne arvestatud, esmashaigestumuse korral aga mitte. Eestist lahkumise andmed on vajalikud ka selleks, et eristada isikuid, kes on Eestist lahkunud ning kellele ei ole vaja sõeluuringu kutset saata. Eestisse saabumise andmed on vajalikud selleks, et kui sihtrühma kuuluv isik on Eestisse tagasi kolinud ja ta on kindlustatud, saab saata kutse sõeluuringus osalemiseks. Surmakuupäev (punkt 8) on vajalik registri andmete täpsustamiseks ja andmekvaliteedi tagamiseks ning selleks, et sõeluuringute kutseid ei saadetaks surnud isikutele. Lõikes 2 sätestatakse määruse § 7 lõike 1 andmete põhjal väljaselgitatud sõeluuringu sihtrühma kuuluvate isikute täpsustamine. Isikute täpsustamine toimub TIS-i esitatud andmete põhjal. Punkti 1 järgi jäetakse rinnavähi sõeluuringu sihtrühmast välja isikud, kellel on eelneva 60 kuu jooksul diagnoositud vastava paikme pahaloomuline kasvaja ja kellele on 12 kuu jooksul tehtud mammograafiline uuring. Punkti 2 järgi jäetakse emakakaelavähi sõeluuringu sihtrühmast välja isikud, kellel on eelneva 60 kuu jooksul diagnoositud vastava paikme pahaloomuline kasvaja. Punkti 3 järgi jäetakse jämesoolevähi sõeluuringu sihtrühmast välja isikud, kellel on elu jooksul diagnoositud jämesoole pahaloomuline kasvaja ja kellele on eelneva 120 kuu jooksul tehtud koloskoopiline uuring. Täpsustus on vajalik, et vältida mittevajalikke uuringuid ja radioloogiliste uuringute korral liigset kiirguskoormust. Samuti ei kutsuta enam isikut sõeluuringusse tagasi, kui eelmisel sõeluuringul on tehtud lisauuringuna koloskoopia. Kuna tegemist on väga põhjaliku uuringuga, ei ole järgmise kümne aasta jooksul vaja peitvere testi korrata4. Täiendavalt kogub register teavet ka nende uuringute kohta, mis on tehtud sõeluuringu sihtrühma kuuluvatele isikutele, kuid programmiväliselt. Vastavad andmed on olulised, et tagada sihtrühma andmete terviklikkus ja analüüsida sõeluuringuväliste uuringute osakaalu. Lõikes 3 sätestatakse, et määruse § 7 lõikes 2 nimetatud eesmärgi täitmiseks edastab TIS registrile isiku üldandmed ning uuringute ja diagnoosidega seotud andmed. Üldandmete selgitused on § 7 lõike 1 punkti 1 juures. Lisaks isiku üldandmetele edastab TIS andmed tehtud uuringute ja pandud diagnooside kohta. Punktide 2 ja 3 järgi edastatakse andmed Eesti Haigekassa tervishoiuteenuste loetelu5 järgi. Edastatakse uuringu kood ja nimetus ning uuringu toimumise kuupäev. 4 Jämesoolevähi sõeluuringu korraldusjuhend 1.0: https://www.haigekassa.ee/sites/default/files/JSV/jamesoolevahi_soeluuringu_korraldusjuhend_1-0_A4_web.pdf-. 5 Eesti Haigekassa tervishoiuteenuste loetelu: https://www.riigiteataja.ee/akt/121032018005.  6 Punktides 4–6 on välja toodud põhi- või kaasuva haiguse diagnoosi ja nimetuse edastamine, mida tehakse rahvusvahelise haiguste ja tervisega seotud probleemide statistilise klassifikatsiooni kümnendas väljaandes (RHK–10) sätestatud diagnooside järgi. Register pärib RHK-10 järgi: - rinnavähi sõeluuringuga seotud diagnoosid ja RHK-10 koodid: rinnavähk C50 ja rinnavähk in situ D05; - emakakaelavähi sõeluuringuga seotud diagnoosid ja RHK-10 koodid: häbeme pahaloomuline kasvaja C51, tupe pahaloomuline kasvaja C52, emakakaela pahaloomuline kasvaja C53, emakakeha pahaloomuline kasvaja C54, emaka täpsustamata osade pahaloomuline kasvaja C55 ja emakakaelavähk in situ D06; - jämesoolevähi sõeluuringuga seotud diagnoosid ja RHK-10 koodid: käärsoole pahaloomuline kasvaja C18, pärasoole ja sigmakäärsoole ühenduskoha pahaloomuline kasvaja C19 ja pärasoole pahaloomuline kasvaja C20. Lisaks edastatakse kuupäev, millal diagnoos pandi ja selle aluseks oleva dokumendi koostamise või haigusjuhtumi lõpetamise kuupäev. TIS-ist edastatakse andmed inimese papilloomiviiruse (human papillomavirus – HPV) vastase vaktsiiniga immuniseerimise kohta. Punktides 7–10 nimetatud andmed, mida TIS-i dokumentidelt päritakse, on immuniseerimise kuupäev, manustamise kordsus, immuunpreparaadi nimetus, toimeaine kood ja märge immuniseerimise lõpetamise kohta. Need andmed on vajalikud selleks, et edaspidi sama isiku sõeluuringuprogrammis osalemise korral arvestada millist sõeluuringu esmast testi valida ja arvestada sõeluuringul osalemise intervalli. Muudatus rakendub 01.01.2020, sest andmevahetus vajab eelnevalt registri arendustööde tegemist. Peale esmase nimekirja saamist pärib register andmeid (vastavalt paikmele rinnavähi, emakakaelavähi või jämesoolevähi diagnoos) TIS-ist ja vähiregistrist (lõige 4), et eemaldada vähi diagnoosiga isikud kutsutute nimekirjast. Register kontrollib vähiregistrist andmeid vähemalt üks kord aastas ka sõeluuringuprogrammi sihtrühma kuulujate (nii uuringul osalenute kui mitteosalenute) kohta, et hinnata sõeluuringu tõhusust ja kvaliteeti. Lisaks pärib register vähemalt üks kord aastas andmeid ka surma põhjuste registrist (§ 12 lõige 6), et kontrollida sõeluuringute mõju elumusele. Surma põhjuste registrist kogutakse teavet ka surmapõhjuste kohta, et analüüsida sõeluuringute tõhusust. Surmakuupäeva saab register surma põhjuste registrist või rahvastikuregistrist. Lõikes 4 nimetatakse registrile vähiregistri poolt edastatavad andmed. Vähiregister edastab registrile sarnaselt TIS-iga isiku üldandmed ja diagnoosidega seotud andmed. Üldandmete selgitused on määruse § 7 lõike 1 punkti 1 juures. Lisaks päritakse detailsemaid andmeid kasvaja kohta (punktid 3–6), nt morfoloogiline diagnoos, pahaloomulisuse aste, kasvaja levik, TNM kood ja kasvaja staadium ning diagnoosi kinnitanud uurimismeetod ja kuupäev. Need on registrile vajalikud, sest võimaldavad kontrollida sõeluuringu käigus tehtud uuringute kvaliteeti ning analüüsida sõeluuringu käigus avastatud kasvajate levikut ja staadiumi, sh valitud ravimeetodi vastavust sellele. Lõige 5 sätestab, et § 7 lõikes 2 nimetatud eesmärgi täitmiseks edastab haigekassa andmekogu andmed ravikindlustuse olemasolu kohta ja ravikindlustuse lõppkuupäeva, samuti sõeluuringu sihtrühma kuuluva isiku perearsti ees- ja perekonnanime ning tervishoiutöötajate riikliku registri koodi. Register kasutab neid andmeid kutsutavate isikute nimekirjade moodustamiseks ja uuringukutsete saatmiseks. Jämesoolevähi sõeluuringu kutsele trükitakse ka perearsti andmed, sest jämesoolevähi sõeluuringuks vajaminev komplekt saadakse perearstilt. Lõike 6 järgi koostatakse § 7 lõigete 1–5 alusel väljaselgitatud sõeluuringule kutsutavatele isikutele TIS-is kutse sõeluuringus osalemiseks ja registrisse kantakse sõeluuringu kutse number. Vahetult enne sõeluuringu sihtrühmale kutsete koostamist ja lõpliku nimekirja kinnitamist tehakse kontrollpäringud TIS-i, vähiregistrile ja haigekassa andmekogule. Kontrollpäring on vajalik, sest sõeluuringu paberkutset ei saadeta ravikindlustust mitteomavatele isikutele, samuti neile, kellel on  7 vastava paikme vähk diagnoositud viimase viie aasta või jämesoolevähi sõeluuringu puhul elu jooksul või on tehtud viimase 12 kuu jooksul mammograafiiline või 120 kuu jooksul koloskoopiline uuring. Loodud kutsed kuvatakse sõeluuringusse kutsutavatele isikutele TIS-i patsiendiportaalis6. Vastutaval töötlejal on õigus sihtrühma kuuluvale isikule kutse saatmiseks kasutada erinevaid elektroonilisi vahendeid või kirjalikku otseposti vastavalt sihtrühma vanusele ja andmete kättesaadavusele (lõige 7). Paragrahvis 8 sätestatakse TIS-ist registrile edastatavad andmed rinna-, emakakaela- ja jämesoolevähi sõeluuringu põhiuuringu kohta. Lõigetes 1–3 nimetatakse TIS-i poolt edastatavad rinna-, emakakaela- ja jämesoolevähi sõeluuringu põhiuuringu andmed. Punkti 1 kohaselt edastatakse isiku üldandmed, mis on vajalikud andmete linkimiseks ja isiku üheseks tuvastamiseks. Punkti 2 järgi edastatakse meditsiinidokumendi andmed: dokumendi number, kuupäev, tüüp, versioon ja OID kood. Need on vajalikud dokumendi unikaalsuse kontrollimiseks. Dokumendi tüüp ja OID kood on tehnilised andmeväljad, millest esimene näitab, kas tegemist on nt saatekirja vastuse, ambulatoorse või statsionaarse epikriisiga, ja teine näitab objekti ehk dokumendi unikaalset numbrikombinatsiooni, mis on vajalik päringutes duplikaatsuse kontrolliks. Rinnavähi sõeluuringu põhiuuringu (lõige 1) puhul edastatakse registrile sõeluuringu mammograafia andmed. Punktide 2–11 järgi edastatakse järgmised andmed: tervishoiuteenuste loetelu järgi radioloogilise uuringu (mammograafia) kood ja nimetus. Need on vajalikud esmasuuringute päringute tegemiseks. Uuring meditsiiniradioloogia ja nukleaarmeditsiini protseduuride loetelu järgi on tehtud radioloogilise uuringu või protseduuri nimetus kehtiva klassifikaatori järgi, tegemist mammograafia uuringu täpsustusega (mõlemast rinnast, kahes projektsioonis CC (kraniokaudaalsuund) ja MLO (põikisuund)). Radioloogilise uuringu liik on radioloogilise uuringu liik kehtiva klassifikaatori alusel, antud juhul on tegemist mammograafia uuringuga. Iga ülesvõtte juurde tuleb ka lisada täpsustus, kummast rinnast on ülesvõte tehtud, selleks on vaja märkida üles kehapiirkond. Ülesvõtte andmetest on vajalikud Accession Number ja SUID, mis on tehnilised andmeväljad radioloogiliste uuringute korral. Need võimaldavad kontrollida dokumendi unikaalsust duplikaatide kontrollimisel. Vajalikud on ka uuringu tegemise aeg (kuupäev) koos uuringut teinud tervishoiuasutuse andmetega (nimi ja äriregistri kood) ning uuringu tegija andmetega (tervishoiutöötaja ees- ja perekonnanimi ja tervishoiutöötajate riikliku registri kood või isikukood), et välja selgitada, kas kõikidest tervishoiuasutustest andmed laekuvad. Edastatakse radioloogilise uuringu tulemus kodeeritult ja kirjeldus koos uuringu hindamise ajaga, sest sõeluuringu aasta lõpus tehakse aasta kokkuvõte tehtud uuringu tulemuste ja hinnangute põhjal. Vajalikud on ka radioloogilise uuringu hindaja andmed (tervishoiutöötaja ees- ja perekonnanimi ning tervishoiutöötajate riikliku registri kood, tervishoiuasutuse nimi ja äriregistri kood), et anda tagasisidet TTO-dele, kui selgub, et on esinenud intervallvähki. Intervallvähiks peetakse vähki, mis tekib umbes üks aasta pärast sõeluuringul käimist ning negatiivse sõeluuringu tulemuse saamist. Uuringu tulemusi on vaja kodeerituna TTO-de poolt, sest tervishoiutöötajate poolt vabateksti väljale kantud andmete hindamine ja kodeerimine võib kaasa tuua ebatäpsusi ja ei ole mõistlik andmete kasutamise viis. Samuti võib vabatekstil olla tundlikku teavet, mis pole registri töötajatele mõeldud. Emakakaelavähi sõeluuringu põhiuuringu (lõige 2) puhul edastatakse TIS-ist registrile emakakaela tsütoloogilise uuringu andmed. 6 Patsiendiportaal: https://www.digilugu.ee/login;jsessionid=1420962121787FA45C35723ADE8EAEF9.  8 Punktide 3–10 järgi edastatakse järgmised andmed: patoloogia uuringu LOINC kood ja uuringu nimetus ning tervishoiuteenuste loetelu järgi uuringu alternatiivkood ja nimetus. Need on vajalikud esmasuuringute päringute tegemiseks. Patoloogia uuringu ID on vajalik samalt isikult võetud erinevate proovimaterjalide üheseks tuvastamiseks. Vajalikud on andmed proovimaterjali võtmise aja (kuupäev) kohta ning täpsustus, millist tüüpi on proovimaterjal ja millisest emakakaela osast proov võeti. Materjali hinnatakse patoloogia uuringuga, mille kohta kogutakse järgmisi andmeid: hindamise aeg, uuringumaterjali adekvaatsus ja uuringumaterjalile antud patomorfoloogiline kirjeldus. Patoloogia uuringu tulemust on vaja kodeeritult, sest tervishoiutöötajate poolt vabateksti väljale kantud andmete hindamine ja kodeerimine võib kaasa tuua ebatäpsusi ja ei ole mõistlik andmete kasutamise viis. Samuti võib vabatekstil olla tundlikku teavet, mis pole registri töötajatele mõeldud. Patoloogia uuringu hindaja andmed (tervishoiutöötaja ees- ja perekonnanimi ning tervishoiutöötajate riikliku registri number, tervishoiuasutuse nimi ja äriregistri kood) on vajalikud hindaja üheseks tuvastamiseks. Tervishoiuasutuse andmed on vajalikud, et välja selgitada, kas kõikidest asutustest andmed laekuvad, samuti selleks, et anda tagasisidet haiglatele, kui selgub, et on esinenud intervallvähki. Jämesoolevähi sõeluuringu (lõige 3) põhiuuringu puhul edastatakse TIS-ist registrile peitveretesti andmed. Punktide 3–11 järgi edastatakse laboratoorse analüüsi LOINC kood ja nimetus, mis on vajalikud esmasuuringute päringu tegemiseks ja näitavad, et tegemist on analüüsiga. Referentsväärtus või otsustuspiir võrdleb testi tulemust standardväärtusega ehk mille järgi määratakse, kas test on olnud positiivne või negatiivne. Samuti edastatakse proovimaterjali võtmise aeg (kuupäev), laboratoorse analüüsi tulemus ja tulemuse tõlgendus kodeeritult, tulemuse hindamise aeg ning laboratoorse analüüsi tulemuse hindaja andmed (tervishoiutöötaja ees- ja perekonnanimi ning tervishoiutöötajate riikliku registri kood või isikukood, tervishoiuasutuse nimi ja äriregistri kood). Analüüside tulemusi on vaja kodeerituna, sest tervishoiutöötajate poolt vabateksti väljale kantud andmete hindamine ja kodeerimine võib kaasa tuua ebatäpsusi ja ei ole mõistlik andmete kasutamise viis. Samuti võib vabatekstil olla tundlikku teavet, mis pole registri töötajatele mõeldud. Lõike 4 järgi edastab haigekassa andmekogu rinna-, emakakaela- ja jämesoolevähi sõeluuringute põhiuuringute, osutatud teenuste ja TTO-de andmed ning isiku üldandmed. Andmed eri paikmete sõeluuringu sihtrühmas tehtud esmasuuringute kohta on vajalikud, et tagada registri andmete kõiksus. Eesti Haigekassa edastab vähi sõeluuringute registrile andmed andmevahetuslepingu raames eri paikmete sõeluuringu sihtrühmas tehtud esmasuuringute kohta, et tagada registri andmete kvaliteet. Seda kasutatakse seetõttu, et kõik vajalikud andmed ei laeku veel TIS-i. Paragrahvis 9 sätestatakse registrile edastatavad andmed rinna-, emakakaela- ja jämesoolevähi sõeluuringu lisauuringute kohta. Lõigetes 1–3 nimetatakse TIS-i poolt edastatavad rinna-, emakakaela- ja jämesoolevähi sõeluuringu lisauuringute andmed. Punkti 1 kohaselt edastatakse isiku üldandmed, mis on vajalikud andmete linkimiseks ja isiku üheseks tuvastamiseks. Punkti 2 kohaselt edastatakse meditsiinidokumendi andmed, mille andmeväljade kirjeldused on leitavad § 8 lõigete 1–3 juures. Rinnavähi sõeluuringu lisauuringu (lõige 1) puhul edastatakse registrile radioloogiliste ja patoloogia uuringute andmed. Rinnavähi sõeluuringu esimene lisauuring on tavaliselt ultraheli, peen- või jämenõelbiopsia, vastavalt rinnavähi sõeluuringu juhendile tehakse vajaduse korral MRT jt radioloogiliste uuringute alla kuuluvad uuringud.7 Radioloogiliste uuringute andmeväljade kirjeldused on leitavad § 8 lõike 1 juures, patoloogia uuringute andmete vajadust on selgitatud § 8 lõike 2 juures. 7 Rinnavähi varajase avastamise tegevusjuhend: https://www.haigekassa.ee/files/est_raviasutusele_ravijuhendid_andmebaas_tunnustatud/Rinnavahk.pdf.  9 Emakakaelavähi sõeluuringu lisauuringu (lõige 2) puhul edastatakse registrile HPV analüüsi, kolposkoopilise uuringu ja patoloogilise uuringu andmed8. HPV (inimese papilloomiviiruse) diagnostiline uuring kuulub laboratoorsete analüüside hulka. Laboratoorsete analüüside andmete vajadust on kirjeldatud § 8 lõike 3 juures ja patoloogia uuringu andmete selgitused on leitavad § 8 lõike 2 juures. Kolposkoopia uuringu tulemus edastatakse TIS-i dokumentide uuringu/protseduuri andmeplokist. Uuringu vastuses tuleb täita kolposkoopia uuringu kood ja nimetus, mida kasutatakse päringute tegemiseks. Samuti edastatakse kolposkoopia uuringu tegemise kuupäev, tulemus ja kirjeldus ning uuringu tegija andmed (tervishoiutöötaja ees- ja perekonnanimi ning tervishoiutöötajate riikliku registri kood, tervishoiuasutuse nimi ja äriregistri kood). Uuringu tulemus edastatakse kodeerituna, sest tervishoiutöötajate poolt vabateksti väljale kantud andmete hindamine ja kodeerimine võib kaasa tuua ebatäpsusi ja ei ole mõistlik andmete kasutamise viis. Samuti võib vabatekstil olla tundlikku teavet, mis pole registri töötajatele mõeldud. Jämesoolevähi sõeluuringu lisauuringu (lõige 3) puhul edastatakse registrile koloskoopilise ja patoloogilise uuringu andmed. Patoloogia uuringu andmete vajaduse selgitus on leitav § 8 lõike 2 juures. Uuringu tulemuste päringu tegemiseks on vajalik koloskoopia uuringu kood ja nimetus tervishoiuteenuste loetelu järgi. Ravimenetluse uuringu kood ja nimetus tervishoiuteenuste loetelu järgi, on vajalikud lisateabe saamiseks, nt kui uuringu käigus selgub, et on vaja eemaldada polüübid. Lisaks tuleb lisada ravimenetluse kirjeldus ja põhjendus vabatekstina. Vajalikud on andmed koloskoopia uuringu tegemise kohta (kuupäev) ja põhjendus, miks uuring katkestati või ära jäeti (nt halb soole ettevalmistus, keeldumine jms). Selle põhjal on võimalik eristada kordusuuringuid. Selleks, et arvutada ja hinnata sõeluuringu kvaliteediindikaatoreid, kogutakse ka kvalitatiivseid näitajaid (soole ettevalmistuse kvaliteet, umbsoolde jõudmine, koloskoobi väljatoomise aeg). Koloskoopia uuringu leid tuleb edastada kodeerituna, sest tervishoiutöötajate poolt vabateksti väljale kantud andmete hindamine ja kodeerimine võib kaasa tuua ebatäpsusi ja ei ole mõistlik andmete kasutamise viis. Samuti võib vabatekstil olla tundlikku teavet, mis pole registri töötajatele mõeldud. Leiu täpsustus, paikme kood ja kirjeldus on vajalikud, et teada kust täpselt jämesooles avastati kasvajaline või muu haiguslik leid. Kui leiti polüüpe, on vajalik täpsem informatsioon polüübi suuruse ja kuju ning koe visuaalse hinnangu kohta, polüübi eemaldamise korral ka eemaldamise täielikkus. Kui eemaldatud polüübist või muust koest võetakse koetükk, on histoloogia tellimuse olemasolu fakt, et hiljem linkida omavahel sõelkoloskoopia ja histoloogia vastus. Koloskoopia tüsistuste informatsioon (tüsistuste tekkimine ja kirjeldus, nt verejooksu tekkimine, perforatsioon jm) on oluline kvaliteediindikaatori arvutamiseks ja hindamiseks. Koloskoopia uuringu tegija andmed on vajalikud koos selle tervishoiuasutuse andmetega, kus uuring tehti. Need andmed on vajalikud registri eesmärkide täitmiseks, et analüüsida sõeluuringuprogrammide tulemuslikkust ja tõhusust. Lõike 4 järgi edastab haigekassa andmekogu registrile rinna-, emakakaela- ja jämesoolevähi sõeluuringu lisauuringu kohta samad andmed, mis on nimetatud määruse § 8 lõikes 4. Paragrahvis 10 sätestatakse, et registrile edastatakse andmed rinna-, emakakaela- ja jämesoolevähi sõeluuringujärgse ravi kohta. Lõikes 1 nimetatakse andmed sõeluuringujärgse ravi kohta, mida edastab TIS. Punkti 1 järgi edastatakse isiku üldandmed, mis on vajalikud andmete linkimiseks ja isiku üheseks tuvastamiseks. Punkti 2 kohaselt edastatakse meditsiinidokumendi andmed, mille andmeväljade kirjeldused on leitavad § 8 lõigete 1–3 juures. 8 Emakakaelavähi sõeluuringute juhend: http://cancer.ee/wp-content/uploads/2015/11/Emakakaelav%C3%A4hi- s%C3%B5eluuringute-juhend.pdf.  10 Punktide 3 ja 4 järgi edastatakse uuringu või protseduuri ja operatsiooni kood ja nimetus EHK tervishoiuteenuste loetelu järgi ning nende toimumise kuupäev. Punkti 5 järgi edastatakse uuringu, protseduuri või operatsiooni teinud TTO nimi ja äriregistri kood ning tervishoiutöötaja ees- ja perekonnanimi ja tervishoiutöötajate riikliku registri kood. Sõeluuringuprogrammi terviklikkuse seisukohalt on oluline hinnata nende patsientide ravi kohta edastatud teavet, kellel leiti uuringute tulemusena pahaloomuline kasvaja. Vastavate tulemuste hindamine aitab tagada parema kvaliteedi nii sõeluuringuprogrammi raames kui ka teha vajalikke muudatusi programmi toimimises. Lisaks isiku üldandmetele töödeldakse vähi sõeluuringute registris sõeluuringu sihtrühma kuuluva isiku tervise- ja surmaandmeid ning andmete esitaja andmeid. Need on vajalikud registri eesmärkide täitmiseks, et analüüsida sõeluuringuprogrammide tulemuslikkust ja tõhusust. Paragrahvis 11 sätestatakse registrile sõeluuringu käigus kinnitatud esmase diagnoosi andmete edastamine TIS-i (lõikes 1) ja vähiregistri (lõikes 2) poolt. Lõikes 1 sätestatakse TIS-i poolt edastatavad andmed kinnitunud diagnoosi kohta. Punkti 1 järgi edastatakse isiku üldandmed, mis on vajalikud andmete linkimiseks ja isiku üheseks tuvastamiseks. Punkti 2 kohaselt edastatakse meditsiinidokumendi andmed, mille kirjeldused on leitavad § 8 lõigete 1–3 juures. Punktide 3 ja 4 järgi edastatakse uuringu kood ja nimetus tervishoiuteenuste loetelu järgi ja uuringu toimumise kuupäev. Punkti 5 – anamnees või märkused – järgi edastatakse andmed sõeluuringusse kuuluva isiku ütluspõhiste terviseprobleemide kohta, mille alla kuuluvad nt tarvitatavad ravimid ja teadaolevad allergiad, lisaks tervisekäitumine ja harjumused ning põetud haigused ja varasem ravi. Iga visiidi käigus tuleb tervishoiutöötajal anamneesi andmeid koguda või täiendada. Märkuste välja täidavad tervishoiutöötajad soovi korral. Punkti 6 järgi edastatakse § 7 lõike 3 punktis 4 nimetatud diagnooside andmed, mis on vajalikud uuringu käigus kinnitunud diagnoosi kinnitamiseks. Diagnoosi liik (punkt 7) näitab, kas tegu on põhihaiguse või kaasuva haiguse diagnoosiga, sealjuures on vajalik ka diagnoosimise kuupäev. Punkti 8 järgi edastatavad andmed on vajalikud diagnoosi edastamise aluseks oleva dokumendi koostamise või haigusjuhtumi lõpetamise kuupäeva teadasaamiseks. Ravi andmete analüüsimiseks on vajalikud sõeluuringujärgse ravi andmed (punk 9). Sellega saab register analüüsida sõeluuringus osalenud isikute ravitulemusi. Lõike 2 järgi vähiregistri poolt edastatavate andmete selgitused on § 7 lõike 4 juures. Andmed on vajalikud sõeluuringu käigus avastatud kasvajate diagnoosi ja ravi kohta teabe kogumiseks ja analüüsimiseks. Paragrahvis 12 määratakse registrile andmeid esitavad muud isikud ja kirjeldatakse sõeluuringu episoodi kokkuvõtvaid andmeid. Lõike 1 järgi mõistetakse episoodina sõeluuringu tegemise aastal vastava paikme sihtrühma kuuluvale isikule sõeluuringu käigus tehtud uuringute ja sõeluuringu lõpptulemuse kogumit. Lõikes 2 tuuakse välja, et määruse § 1 lõikes 2 nimetatud eesmärkide täitmiseks moodustab register täiendavaid andmeid, kasutades selleks TIS-i, vähiregistri ja surma põhjuste registri andmeid. Lõikes 3 määratakse milliseid andmeid register TIS-ist edastatavate andmete põhjal moodustab. Punkt 1 – episoodi aasta on tehniline andmeväli. Igal konkreetsel aastal on kutsutud kindla sünniaastaga naised ja mehed (jämesool) sõeluuringule. Punkt 2 – vähipaige. Igal konkreetsel aastal on kutsutud kindla sünniaastaga naised rinna-, emakakaela- ja jämesoolevähi sõeluuringule ning mehed jämesoolevähi sõeluuringule. Punkt 3 – episoodi number näitab mitmenda paikmega seotud episoodiga on tegemist. Episoodi numbrid algavad ühest ja suurenevad järgnevatel aastatel ühe võrra.  11 Punkt 4 – kutsumata jätmise põhjus. Näiteks rinnavähi puhul ei kutsuta sõeluuringule naisi, kes on eelnenud 12 kuu jooksul mammograafilisel uuringul käinud või kellel on eelneva viie aasta jooksul diagnoositud rinnavähk. Kutsumata jätmise põhjus: uuringul käinud või on diagnoositud vähk. Episoodi lõpptulemus: uuringul käinud ja/või vähk diagnoositud. Punktides 5–11 nimetatud andmed on vajalikud avastatud kasvaja diagnoosimeetodi, kasvaja leviku ja ravi adekvaatsuse analüüsimiseks. Punkt 11 – episoodi lõpptulemuse all kogutakse andmeid järgmiselt: „osales sõeluuringul, tulemus negatiivne“, „osales sõeluuringul, tulemus teadmata“, „leitud vähk“, „leitud vähieelsed muutused“. Punkt 12 – tagasikutsutav ja tagasi kutsumise aasta. Tegemist on tehnilise andmeväljaga, mis salvestatakse isiku eelmise episoodi sulgemise teabe põhjal, et isikut jämesoolevähi sõeluuringus edaspidi kohorti sisse või kohordist välja arvata, nt kui on laekunud esmase uuringu negatiivne tulemus, siis tagasikutsutud vastavalt paikmele kahe (rind) või viie (emakakael) aasta pärast. Kui jämesoolevähi sõeluuringus osalenule on laekunud lisauuringu (koloskoopia) andmed, on inimene kutsutute hulgast alatiseks välja arvatud. Lõikes 4 sätestatakse registrisse kantavad kutsete saatmise andmed: kutse saatmise kuupäev ja viis (punkt 1) ning korduskutse saatmise kuupäev ja viis (punkt 2). Lisaks kantakse registrisse juhuslikustatud valimi andmed (punkt 3), mida kasutatakse uutele sõeluuringumeetoditele või teavitamise viisidele üle minnes. Sõeluuringu kutse ja korduskutse(te) saatmise andmed on olulised, et hinnata, kas inimene sai kutse ja kas ta osales sõeluuringul. Lisaks on nimetatud andmed olulised, et tagada sõeluuringuprogrammi üleriigiline koordineerimine ja korraldamine, samuti kutsetega hõlmatute hindamiseks. Võrreldes kehtiva määrusega jäetakse välja uuringu tulemustest teavitamine, mis puudutas jämesoolevähi sõeluuringu esmasuuringu tulemustest teavitamist, sealhulgas jäetakse välja ka nende andmete kogumine (tulemustest teavitamise kuupäev, viis ja tüüp). Varem kogutud andmeid säilitatakse registris tähtajatult. Muudatus tehakse, et ühtlustada kõikide sõeluuringu paikmete (emakakaela-, rinna- ja jämesoolevähi) tulemustest teavitamise protsessi. Samuti on praeguse korralduse puhul (lihtposti teel saatmisel) tegemist olulise isikuandmete lekkimise riskiga, mis on kaasa toonud kaebusi sõeluuringus osalejate poolt. Lisaks on puudujäägid rahvastikuregistri andmetes – paljudel isikutel puudub täpne postiaadress ja seetõttu ei ole võimalik tulemusi lihtpostiga edastada. Seega ei täida praegune korraldus oma esialgset eesmärki sihipäraselt. Kokkuleppel Sotsiaalministeeriumi, Eesti Haigekassa, Eesti Perearstide Seltsi ja Tervise Arengu Instituudiga teavitab sõeluuringus osalevat isikut jämesoolevähi sõeluuringu esmasuuringu tulemustest ja lisauuringute vajadusest isiku perearst. Lisauuringu vajaduse korral on perearstipoolne teavitus aktiivne. Sõeluuringus osalenud isiku teavitamine sõeluuringu tulemustest toimub võlaõigusseaduses ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduses sätestatud korras – võlaõigusseaduse puhul §-de 758– 773 järgi (41. peatükk „Tervishoiuteenuse osutamise leping“) ning tervishoiuteenuste korraldamise seaduses reguleerib TIS-i ja sellesse andmete edastamist 51. peatükk „Tervise infosüsteem“. TIS- i kaudu on sõeluuringus osalenud isikule patsiendiportaali kaudu andmed samuti kättesaadavad. Lõige lisatakse, et andmesubjektil oleks selge ülevaade, kuidas ja kus ta oma sõeluuringu tulemustest teada saab. Lõikes 5 määratakse vähiregistri poolt edastatavad (§ 7 lõikes 4 nimetatud) andmed, mida kasutatakse sõeluuringuprogrammi kvaliteedi hindamiseks. Selgitused on esitatud § 7 lõike 4 juures. Neid andmeid kasutatakse selleks, et eristada sõeluuringu käigus avastatud pahaloomulisi kasvajajaid muul viisil diagnoositud pahaloomulistest kasvajatest, samuti erinevuste ja sõeluuringute tõhususe hindamiseks ning rahvusvahelistele organisatsioonidele (Euroopa Vähiregistrite Ühendus, Rahvusvaheline Vähiregistrite Assotsiatsioon jt) esitamiseks. Lõikes 6 sätestatakse surma põhjuste registri poolt registrile edastatavad andmed isiku surma (kuupäev) ja selle põhjuste (vahetu, varasem, alg- ja välispõhjus ning muud surma soodustanud olulised seisundid) kohta.  12 Surmaandmed on vajalikud, et analüüsida sõeluuringuprogrammide tõhusust. Surma põhjuse kohta andmete kogumine aitab eristada suremust pahaloomulise kasvaja tõttu ja muudel põhjustel ning seeläbi vähihaigete elumuse muutusi tänu sõeluuringutele. Andmed võimaldavad analüüsida vähi esinemist, sealhulgas elumust. Samuti on surma põhjuste registri andmed vajalikud, et tagada vähijuhtude täielikkus vastavalt rahvusvahelistele reeglitele (Rahvusvaheline Vähiregistrite Assotsiatsioon, Rahvusvaheline Vähiuurimisinstituut, Maailma Terviseorganisatsioon). Paragrahvis 13 kirjeldatakse andmevahetuse viisi teiste andmekogudega. See toimub riigi infosüsteemide andmevahetuskihi kaudu või muul kokkulepitud elektroonilist teabevahetust võimaldavat viisil. Register teeb regulaarselt andmevahetust teiste registritega (rahvastikuregister, vähiregister, surma põhjuste register ja ravikindlustuse andmekogu), et andmeid koguda, täiendada ja rikastada. Teised andmekogud, kellega andmevahetus toimub ja kellelt andmeid päritakse, on vajalikud registrisse kantud andmete õigsuse kontrollimiseks, täpsustuste tegemiseks ja andmete tervikluse tagamiseks. Paragrahvis 14 sätestatakse andmete õigsuse tagamine, andmete muutmine ja ebaõigete andmete parandamine. Lõike 1 kohaselt vastutab registrile edastatud andmete õigsuse eest andmete esitaja. Lõike 2 kohaselt on registri vastutaval töötlejal registrisse kantud andmete õigsuse kontrollimiseks ja andmete tervikluse tagamiseks õigus teha andmete esitajatele täpsustavaid päringuid. Seda tehakse seaduses sätestatud korras. Lõikes 3 tuuakse välja, et kui registrisse kantud andmetes avastatakse vigu või ebatäpsusi, teeb parandused vastutav töötleja. Paragrahv 15 reguleerib registriandmete logimist. Selle kohaselt tagab vastutav töötleja infotehnoloogiliste vahenditega registris tehtud logid kande vaatamise, lisamise, muutmise ja kustutamise kohta. Paragrahv 16 sätestab andmetele juurdepääsu, andmete väljastamise ja säilitamise korra. Registrisse kogutakse andmeid, mis on vastavuses Euroopa Liidu kvaliteedinõuetega sõeluuringuregistri andmekoosseisudele ja mille on heaks kiitnud Euroopa Komisjoni juures tegutsev sõeluuringute eksperdigrupp. Registri andmeid ei kasutata aktiivses ravitöös ehk raviarstidel ei ole juurdepääsu registri andmetele. Juurdepääs kolmandatele isikutele võimaldatakse üksnes kooskõlas avaliku teabe seaduse ja isikuandmete kaitse seadusega (edaspidi IKS). Isikul endal on õigus teha päringuid tema enda andmete töötlemise kohta. Lisaks toimub isikustatud kujul andmete väljastamine teadustöö eesmärgil, kui selleks on vastava teadusuuringu tegija hinnangul ülekaalukas avalik huvi ja töödeldavate isikuandmete põhjal ei muudeta tema kohustuste mahtu ega kahjustata muul viisil ülemääraselt andmesubjekti õigusi. IKS § 16 lõige 3 sätestab, et teadusuuringu või riikliku statistika vajadusteks isikuandmete töötlemine andmesubjekti nõusolekuta on lubatud, kui isikuandmete töötleja on isikuandmete kaitseks võtnud kasutusele piisavad organisatsioonilised, füüsilised ja infotehnilised turvameetmed, delikaatsete isikuandmete puhul on registreerinud nende töötlemise ning Andmekaitse Inspektsioon on enne isikuandmete töötlemise algust kontrollinud IKS §-s 16 sätestatud tingimuste täitmist, kuulates vastavas valdkonnas seaduse alusel loodud eetikakomitee olemasolu korral eelnevalt ära ka eetikakomitee seisukoha. Lõikes 1 sätestatakse juurdepääs registri andmetele. Selle kohaselt võimaldatakse andmetele juurdepääs kooskõlas andmekaitset reguleerivate õigusaktidega, arvestades rahvatervise seaduses sätestatud erisusi. Lõike 2 kohaselt vastutab registrist väljastatavate andmete õigsuse eest vastutav töötleja.  13 Lõige 3 sätestab, et vastutav töötleja tagab avalikkusele ligipääsu registri andmetele, avaldades vähi sõeluuringute registri andmed veebilehel. Andmed avaldatakse statistiliste andmetena isikustamata kujul. Samuti avaldatakse andmeid andmete kasutajatele TAI tervisestatistika ja - uuringute avalikus andmebaasis9. Lõike 4 kohaselt tuleb vastutaval töötleja pidada arvestust selle üle, kellele, mis eesmärgil, millal, millisel viisil ja milliseid isikuandmeid on registrist väljastatud või muul moel töödeldud. Muul moel töötlemiseks on kas kande vaatamine, andmete lisamine, muutmine, kustutamine või muu toiming registri andmetega. Paragrahvis 17 kehtestatakse registrisse kantud andmete ja logiandmete säilitamise tähtajad. Lõikes 1 määratakse registrisse kantud andmete tähtajatu säilitamine. Kvaliteetsete andmete olemasolu eelduseks on andmekvaliteedi pidev seire ning andmete täpsustamine vastavalt rahvusvahelistele registreerimisreeglitele ja nende muutustele. Seda on vaja teha kogu registreerimisperioodi jooksul, et tagada andmete võrreldavus ajas ja teiste riikidega. Eesti rahva tervise ja haigestumuse pikaajaliseks jälgimiseks, teadusuuringute tegemiseks ja tervisepoliitika väljatöötamiseks on vajalikud isikustatud andmed, mis muu hulgas võimaldavad andmeid linkida teiste andmekogudega ja kontrollida neid alusdokumentidest. Andmete tähtajatu säilitamine isikustatud kujul tagab isikute täpse vastavuse andmete linkimisel eri andmebaaside või failide vahel, pidades silmas pikka mitmetesse aastakümnetesse ulatuvat ajavahemikku ja võimalikku jälgimist põlvkonniti. Kogutud andmete väärtus kasvab ajas, võimaldades nt jälgida geneetilisi seoseid põlvkondade vahel. Tegemist ei ole sisulise muudatusega, kuna registris säilitatakse andmeid tähtajatult ka kehtiva põhimääruse alusel. Isikustatud andmete tähtajatu säilitamine kui maailma arenenud riikide meditsiiniregistrite üks põhiprintsiipe on nõutav selleks, et tagada ajaline järjepidevus. Vajadus säilitada isikuandmeid tähtajatult on kõigi meditsiiniregistrite ühine tunnusjoon ega olene registreerimisele kuuluvast haigusest (eriti peamiste surmapõhjuste hulka kuuluvate haiguste kontekstis). Säilitatavatel andmetel on keskne roll, sest: - seoses pidevalt arenevate teoreetiliste arusaamade, ajas muutuvate diagnostiliste kriteeriumite ja uute ravimeetodite juurutamisega vajatakse pikaajalist andmestikku, et tagada erinevatel ajaperioodidel kogutud andmete parem võrreldavus. Selle ülesande täitmine eeldab andmekogu lingitavust teiste registritega ning varem kogutud andmete ja isikustatud andmete olemasolu. Registrite isikustatud andmete linkimine eri uuringute käigus annab võimaluse ühendada andmeid isikutasandil, mille alusel saab uurida pikaajalisi sotsiaalmajanduslike, väliskeskkonna- ja geneetiliste tegurite, samuti tervisekäitumise ja sekkumiste mõju rahvastiku sündimusele, haigestumusele, suremusele, elumusele ja haiguste levimusele. Andmete hulk kasvab ajas ja võimaldab pikema vaatlusperioodi korral teha täpsemaid järeldusi ja otsuseid rahvatervise valdkonnas nii piirkonniti kui riigi tasandil. Teatud harva esinevate haiguste või mõjurite korral ei ole muidu võimalik jälgida seoseid haigestumise riskidega või mõjuga tervisele (sh reproduktiivsusele ja sündimusele). Järeldusteks on vajalik eri põlvkondade isikustatud andmeid ja korduvaid andmete linkimisi uute mõjurite ja sekkumiste lisandumisel, et analüüsida haigestumuse ja suremuse trende; - võimaldab võrdlust teiste riikide andmestikega. Registri andmestik hõlmab ideaaljuhul kõiki Eestis diagnoositud haigus- ja surmajuhte ning selle abil saab teha mitmeid haigestumuse, elumuse ja suremuse võrdlusi teiste riikide samalaadsete andmestikega. Rahvastiku tervisepoliitika rakenduslike tegevussuundade elluviimisel tuleb ressursside efektiivsel ja läbipaistval kasutamisel lähtuda tõenduspõhistest teadmistest. Analüüsid ja aegreas joonistuvate mustrite jälgimine määravad kindlaks tõhusamad ja ka kuluefektiivsemad lähenemisviisid tervise kaitsel. 9 Tervisestatistika ja -uuringute andmebaas: http://pxweb.tai.ee/PXWeb2015/index.html.  14 Lõikes 2 sätestatakse registri logiandmete säilitamine kuni kolm aastat alates andmete tekkimisest. Paragrahvis 18 sätestatakse, et järelevalvet registri pidamise üle tehakse õigusaktides sätestatud korras. Paragrahv 19 kehtestab registri rahastamise. Kuna tegemist on riikliku andmekoguga, rahastatakse selle pidamist vastutavale töötlejale selleks eraldatud riigieelarve vahenditest. Paragrahv 20 sätestab registri lõpetamise, mille otsustab valdkonna eest vastutav minister. Samuti otsustatakse registri lõpetamisel kuidas ja kas andmed antakse üle avalikku arhiivi või teise andmekogusse või hävitatakse ning määratakse selleks kindel tähtaeg. Andmete üleandmisel määratakse eraldi otsusega vastav kord ja tähtaeg. Register lõpetatakse õigusaktides sätestatud korras. Paragrahvi 21 järgi nähakse üleminekusättena ette, et seni kogutud andmeid (Vabariigi Valitsuse 9. jaanuari 2015. a määrus nr 5) säilitatakse samuti tähtajatult, et vältida säilitamise tähtaegades segadust. Seega jäävad registris säilitatud andmed ja ka tekkinud alusandmed registrisse tähtajatult. Paragrahv 22 sätestab määruse jõustumise erisused. Määrus jõustub 15. jaanuaril 2019. a (lõige 1). Määruse § 7 lõike 3 punktid 7–10 jõustuvad 1. jaanuaril 2020. a, et teha eelnevalt vajalikud registri arendustööd (lõige 2). 3. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Käesoleva määruse muutmine on tingitud 27.04.2016 jõustunud ja 25.05.2018 kohalduvast Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EL) 2016/679 füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus) (ELT L 119, 04.05.2016, lk 1–88). Isikuandmete kaitse üldmääruse valguses on põhimääruses üle vaadatud isikuandmete töötlemise eesmärk, andmekoosseisude kirjeldus ja andmete säilitamise tähtajad. Tagamaks, et isikuandmeid kogutakse täpselt ja selgelt kindlaksmääratud ning õiguspärastel eesmärkidel ning neid ei töödelda hiljem viisil, mis on nende eesmärkidega vastuolus (isikuandmete kaitse üldmääruse artikli 5 lõike 1 punkt b), on üle vaadatud ka registri andmete töötlemise eesmärk. 4. Määruse mõjud Mõju sihtrühm: rahvastik Avalduv mõju ja järeldus mõju olulisuse kohta Määrusel ei ole otsest mõju rahvastikule. Samas kasutatakse registri andmeid tervishoiupoliitika otsuste tegemiseks, vähihaigestumuse ennetustegevuste planeerimiseks, võttes kasutusele uusi sõeluuringumeetodeid. Registri andmete põhjal saab analüüsida sõeluuringuprogrammide kvaliteeti ja tõhusust. Rakendatud tegevuste tulemusena paraneb rahvastiku terviseseisund. Seega on tehtava muudatuse puhul kaudselt tegemist olulise mõjuga rahvastiku tervisele ja heaolule. Mõju sihtrühm: Sotsiaalministeeriumi haldusala asutuse Tervise Arengu Instituudi töötajad (registri töötajad) Avalduv mõju ja järeldus mõju olulisuse kohta Käesolevas määruses olulisi sisulisi muudatusi ei tehta, seega ei too see kaasa ka töökorralduslikke muudatusi Sotsiaalministeeriumi haldusala asutuse töötajatele ega tervisevaldkonna poliitikakujundajatele.  15 Suurema täiendusena tehakse HPV immuniseerimise andmete pärimine TIS-ist. Andmevahetuse sujuvamaks ja automaatsemaks muutmiseks on vajalik teha tehnilisi arendustegevusi, mille orienteeruv kulu on 10 000 eurot ja selleks vajalike kulude katmiseks on TAI eelarvesse vajalik taotleda lisavahendeid. Mõju sihtrühm: tervishoiuteenuse osutajad Avalduv mõju ja järeldus mõju olulisuse kohta Määrusel ei ole mõju TTO-dele, kes esitavad registrile andmeid endistviisi. Käesolevas määruses tehtavate muudatustega ei lisandu TTO-dele uusi kohustusi, samuti ei muutu nende jaoks registrile andmete esitamine, mida nad teevad endistviisi. Samuti ei muutu andmete esitamise kohustus, mis jääb neile ka edaspidi, et tagada ülevaade vähihaigestumuse, esmasjuhtude diagnoosimise ja ravimeetodite kasutamise kohta. Võrreldes kehtiva määrusega on välja jäetud uuringu tulemustest teavitamine registri poolt, mis eelkõige puudutas jämesoolevähi sõeluuringu esmasuuringu tulemustest teavitamist. Tehtava muudatusega on antud sõeluuringu esmasuuringu ja lisauuringust teavitamise kohustus sõeluuringus osaleva isiku perearstile. See toob kaasa mõningase töökoormuse suurenemise, kuid ei ole märkimisväärne. Andmekaitsealane mõju hinnang Andmekaitsealase mõjuhinnangu tegemisel lähtuti sellest, et tegemist on juba kogutavate andmete töötlemisega ning andmete töötlemise eesmärgid ei muutu. Muutub vaid vastutav töötleja, kes on täna olnud volitatud töötleja rollis ning tundes hästi tänaseid protsesse ja andmete töötlemise tingimusi. Alates 01.01.2020 toimub täiendav andmete edastus registrile TIS-ist (inimese papilloomiviiruse vastase vaktsiiniga immuniseerimise andmed). Kuna registri jaoks on tegemist peamise andmeallikaga, siis täiendavatele andmetele rakendatakse tänaseid andmete töötlemise korda ja tingimusi. Riskide esinemise tõenäosus on eelnimetatud põhjustel väike. Lisaks tegemist ei ole uue loodava andmekoguga vaid pikka aega kasutusel olnud andmekoguga. Andmete töötlus ei muutu ja toimub tänaste protsesside alusel. Iga antud registriga kokku puutuv töötaja omab eriliiki andmete töötlemisel pikaaegset kogemust ning andmekoosseisud ja töötlemise ulatus võrreldes varasemaga, sisuliselt ei muutu. Vastupidi, tänaseni täitis volitatud töötleja suures osas neid ülesandeid, mida asutakse uue määruse kohaselt nüüd täitma. Just TAI eesmärkide10 täitmiseks on nimetatud register vajalik. Volitatud töötlejana on TAI juba täna rakendanud parimaid praktikaid ning taganud sisemiste korraldustega optimaalseima andmetöötluse reeglid. Iga registri toimingutega tegeleb määratud isik, seega ei teki vastutava töötleja rolli muutumisel andmetöötlusele suurt ohtu, sest töötlemise ulatus ega sagedus ei muutu ning isikuandmete töötlemise laad, ulatus, kontekst ja eesmärk jäävad samaks. 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Eelnõu rakendamisega kaasnevad peamiselt kulutused, mis on seotud registri töös hoidmise ja infotehnoloogilise arendustegevusega. Vähi sõeluuringute register on juba tegutsev register, mida rahastatakse riigieelarve kaudu selleks planeeritud vahenditest. TAI eelarves on registri pidamiseks vajalikud kulud teenuse „Vähktõve ennetus ja sõeluuringud“ hulgas, mis on 106 000 eurot (sealhulgas toetused 55 000 eurot ja majanduskulud 51 000 eurot). Lisaks on vajalik teha infotehnoloogiline arendustegevus, andmevahetuse lihtsustamiseks, täiendavate andmete pärimiseks (HPV immuniseerimise kohta) ja uute andmeväljade lisamiseks, mis kehtestatakse vastavalt kehtivale standardile andmevahetuseks. Arendustegevuse ligikaudne maksumus on kokku 10 000 eurot ja selleks vajalike kulude katmiseks taotletakse TAI eelarvesse vajalikud lisavahendid. 10 Tervise Arengu Instituudi põhimäärus, https://www.riigiteataja.ee/akt/125112014010 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub 15. jaanuaril 2019. a ja määruse § 7 lõike 3 punktid 7–10 jõustuvad 1. jaanuaril 2020. a. 7. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu esitatakse kooskõlastamiseks eelnõude infosüsteemi EIS kaudu ministeeriumidele ning arvamuse avaldamiseks e-posti teel Andmekaitse Inspektsioonile, Eesti Haigekassale, Eesti Arstide Liidule, Eesti Haiglate Liidule, Eesti Perearstide Seltsile, Eesti Gastrointestinaalse Endoskoopia Ühingule, Eesti Gastroenteroloogide Seltsile, Eesti Laborimeditsiini Ühingule, Eesti Naistearstide Seltsile, Eesti Onkoloogide Seltsile, Eesti Patoloogide Seltsile, Eesti Radioloogide Ühingule, Tervise Arengu Instituudile ning Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskusele.