Piiriülese andmevahetusplatvormi vahendusel töödeldavate andmete koosseis, andmevahetuse korraldus ning logide säilitamise tähtaeg

Ministeeriumid Meie 17.10.2018 nr 1.2-2/105-1 Eelnõu kooskõlastamine Esitame teile kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks tervise- ja tööministri määruse eelnõu „Piiriülese andmevahetusplatvormi vahendusel töödeldavate andmete koosseis, andmevahetuse korraldus ning logide säilitamise tähtaeg“. Teie tagasisidet ootame 26. oktoobriks 2018. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut Tervise- ja tööminister Lisa: TTKS määrus (andmed, andmevahetus, logid) EN.docx TTKS määrus (andmed, andmevahetus, logid) SK.docx Lisaadressaadid: Andmekaitse Inspektsioon Eesti Apteekide Ühendus Eesti Apteekrite Liit Eesti Arstide Liit Eesti Haigekassa Eesti Haiglate Liit Eesti Patsientide Liit Eesti Hambaarstide Liit Eesti Proviisorite Koda Eesti Perearstide Selts Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus Terviseamet Ravimiamet Nele Nisu 6269 338 [email protected] Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952  EELNÕU MINISTRI MÄÄRUS Piiriülese andmevahetusplatvormi vahendusel töödeldavate andmete koosseis, andmevahetuse korraldus ning logide säilitamise tähtaeg Määrus kehtestatakse tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 508 lõike 4 alusel. § 1. Määruse reguleerimisala Määrusega kehtestatakse piiriülese andmevahetusplatvormi (edaspidi andmevahetusplatvorm) vahendusel vahendatavate andmete koosseis Euroopa Liidu elektroonilise retsepti (edaspidi elektrooniline EL retsept) ja haigusloo kokkuvõtte vahendamiseks, reguleeritakse andmevahetuse korraldus ning andmevahetusplatvormi vahendatud andmete logide säilitamine. § 2. Üldsätted (1) Andmevahetusplatvomi vahendusel tagatakse tõlgitud andmete vahendamine Eesti ja teise Euroopa Liidu liikmesriigi, Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi ning Šveitsi vahel (edaspidi liikmesriik), kui viimane on andmevahetusplatvormiga liitunud. (2) Elektroonilise EL retsepti andmete vahendamisel lähtutakse retsepti väljastanud liikmesriigis kehtestatud erisustest. (3) Aadressi andmetena käsitletakse käesoleva määruse tähenduses — tänav, maja, linn, indeks, osariik ja riik. § 3. Elektroonilise EL retseptiga seotud andmed (1) Elektroonilise EL retseptiga seoses töödeldakse andmevahetusplatvormi vahendusel järgmisi andmeid: 1) dokumendi koostamise aeg; 2) andmed patsiendi kohta (isikukood või muu isikut identifitseeriv tunnus, ees- ja perekonnanimi, sugu, sünniaeg, eelistatud keel); 3) patsiendi kontaktandmed (aadress, telefon, e-mail); 4) andmed retsepti koostaja ja kinnitaja kohta (identifitseeriv tunnus, ees- ja perekonnanimi, eriala, aadress, telefon, e-mail); 5) andmed retsepti koostaja ja kinnitaja asutuse kohta (nimi, identifitseeriv tunnus, aadress, telefon, e-mail); 6) retsepti väljakirjutamise aeg (kuupäev ja kellaaeg); 7) retsepti number;  2 8) andmed ravimi kohta (ravimi nimetus, ravimi kood, ravimvorm, pakendi tüüp, pakendi maht ja ühik, pakendite arv, ATC kood ja nimetus, toimeaine, toimeaine sisaldus); 9) andmed ravimi kasutamise kohta (manustamise algus ja lõpp, manustamise sagedus ja ühik, manustamise viis, ühekordne annus ja ühik, juhend patsiendile, juhend apteekrile); 10) ravimi asendamise lubamise andmed (lubatud/ei ole lubatud). (2) Elektroonilise EL retsepti edastamisel Eestist teise liikmesriiki sisalduvad retseptil järgmised andmed: 1) dokumendi koostamise aeg (retsepti väljakirjutamise aeg); 2) andmed patsiendi kohta (isikukood, ees- ja perekonnanimi, aadress); 3) andmed retsepti koostaja ja kinnitaja kohta (tervishoiutöötaja registrikood, telefon, e-mail); 4) andmed retsepti koostaja ja kinnitaja asutuse kohta (asutuse nimi, registrikood, telefon, e- mail); 5) retsepti väljakirjutamise aeg (kuupäev ja kellaaeg); 6) retsepti number; 7) andmed ravimi kohta (ravimpreparaadi nimetus ja ravimpreparaadi kood, kui tegemist on ravimpreparaadi kohta väljakirjutatud retseptiga, ravimvorm, pakendi maht ja ühik, pakendite arv, ATC kood ja nimetus, toimeaine, toimeaine sisaldus); 8) andmed ravimi kasutamise kohta (manustamise algus ja lõpp, manustamise sagedus ja ühik, ühekordne annus ja ühik, juhend patsiendile, juhend apteekrile). (3) Käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud andmetele lisatakse andevahetusplatvormi vahendusel järgmised andmed: 1) vastavalt patsiendi isikukoodile patsiendi sugu ja sünniaeg; 2) vastavalt retsepti koostajale tervishoiutöötaja registrikood ja ees- ja perekonnanimi; 3) ATC ja ravimvormi koodidele vastavad nimetused; 4) toimeaine nimetus inglise keeles; 5) ravimi asendamise lubamise andmed (lubatud/ei ole lubatud). (4) Käesoleva paragrahvi lõigetes 2 ja 3 nimetatud andmed Eestis väljastatud retsepti kohta edastatakse retsepti päringu algatanud liikmesriiki. § 4. Ravimi väljastamise andmed (1) Teises liikmesriigis väljastatud retsepti andmete edastamisel Eestisse võib edastatav info sisaldada järgmisi andmeid: 1) patsiendi isikuandmed vastavalt retseptil olevatele andmetele; 2) väljamüügi aeg; 3) andmed ravimi väljastanud ja väljamüügi kinnitanud apteekri kohta (identifitseeriv tunnus, ees- ja perekonnanimi, aadress, telefon, e-mail); 4) andmed ravimi väljastanud ja väljamüügi kinnitanud apteegi kohta (nimi, identifitseeriv tunnus, aadress, telefon, e-mail); 5) seotud retsepti number; 6) andmed ravimi kohta (ravimi nimetus, ravimi kood, ravimvorm, pakendi tüüp, pakendi maht ja ühik, pakendite arv, ATC kood ja nimetus, toimeaine, toimeaine sisaldus); 7) asenduse informatsioon (kas ravimi asendamist on teostatud). (2) Apteeker, kes on elektroonilise EL retsepti välja müünud Eestis, edastab läbi andmevahetusplatvormi teise liikmesriiki järgmised andmed: 1) ravimi väljastanud apteegi registrikood; 2) ravimi väljastanud apteekri registrikood; 3) väljamüügi aeg; 4) retsepti number; 5) ravimpreparaadi nimi ja pakendikood; 6) pakendite arv.  3 (3) Käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud pakendikoodile lisatakse andevahetusplatvormi vahendusel järgmised andmed: 1) patsiendi isikuandmed vastavalt retseptil olevatele andmetele; 2) andmed ravimi väljastanud ja väljamüügi kinnitanud apteekri kohta (ees- ja perekonnanimi, telefon, e-mail); 3) andmed ravimi väljastanud ja väljamüügi kinnitanud apteegi nimi; 4) andmed ravimi kohta vastavalt ravimpreparaadi koodile (ravimi nimetus, ravimvorm, pakendi maht ja ühik, ATC kood ja nimetus, toimeaine, toimeaine sisaldus); 5) asenduse informatsioon (kas ravimi asendamist on teostatud). (4) Käesoleva paragrahvi lõigetes 2 ja 3 nimetatud andmed Eestis väljastatud retsepti kohta edastatakse liikmesriiki, kus elektrooniline EL retsept on väljakirjutatud. § 5. Patsiendi haigusloo kokkuvõttega seotud andmed (1) Patsiendi haigusloo kokkuvõttega seoses töödeldakse andmevahetusplatvormi vahendusel järgmisi andmeid: 1) dokumendi koostamise aeg; 2) dokumendi number; 3) andmed patsiendi kohta (isikukood või muu isikut identifitseeriv tunnus, ees- ja perekonnanimi, sugu, sünniaeg, aadress, telefon, e-mail); 4) andmed patsiendi esindaja kohta (ees- ja perekonnanimi, aadress (tänav, maja, linn, indeks, osariik ja riik), kontaktid (telefon, e-mail)); 5) andmed patsiendi kontaktisikute kohta (ees- ja perekonnanimi, aadress, telefon, e-mail, kontaktisiku liik); 6) andmed patsiendi perearsti kohta (asutuse nimi, perearsti ees- ja perekonnanimi, aadress, telefon, e-mail); 7) andmed haigusloo kokkuvõtte koostaja kohta (ees- ja perekonnanimi, telefon, e-mail); 8) andmed haigusloo kokkuvõtte koostaja asutuse kohta (nimi, identifitseeriv tunnus, aadress, telefon, e-mail); 9) manustatud ja väljakirjutatud ravimite andmed (andmed ravimi kohta, ravimipakendi andmed, toimeaine ja selle koguse andmed), sealhulgas ravimi väljakirjutaja või manustaja andmed (nimi, registrikood, eriala), asutuse andmed (nimi, registrikood, aadress), kuupäev; 10) allergia(te) ja soovimatute kõrvalnähtude andmed (allergia diagnoosimise kuupäev, liik, allergeen, kirjeldus, ägedus); 11) kaebuste loetelu (diagnoosimise kuupäev, arsti sõnaline diagnoos, kaebuse diagnoos) 12) andmed meditsiiniseadmete kasutamise kohta (paigaldamise aeg, meditsiiniseade, seadme identifikaator); 13) andmed teostatud protseduuride ja operatsioonide kohta (protseduuri tüüp, kirjeldus, aeg, kehapaige, seos haigusjuhtumiga, põhjus); 14) andmed põetud haiguste kohta (ajavahemik, arsti sõnaline diagnoos, kaebuse diagnoos) 15) immuniseerimise andmed (kuupäev, manustamise viis, immuniseerimise koht, ühekordne annus, vaktsiin, immuniseerimise doosi järjekorra number, immuniseerimise kõrvalnähtude andmed, täiendavad kommentaarid); 16) andmed sotsiaalse tausta kohta (sotsiaalse tausta väärtus); 17) andmed raseduse esinemise kohta (raseduse staatus, sünnitamise aeg); 18) andmed eluliste näitajate kohta (süstoolse ja diastoolse vererõhu mõõtmise tulemused, mõõtmise koht); 19) andmed oluliste laboratoorsete uuringute kohta (uuringu nimetus, kuupäev, uuringu tulemus, meetod). (2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud andmete edastamisel Eestist teise liikmesriiki on aluseks tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 592 lõike 2 alusel kehtestatud andmekoosseisud. Andmete olemasolul tervise infosüsteemis, on võimalik edastada patsiendi haigusloo kokkuvõtte kohta järgmised andmed: 1) dokumendi koostamise aeg;  4 2) dokumendi number; 3) andmed patsiendi kohta (isikukood, ees- ja perekonnanimi, sugu, sünniaeg, aadress, telefon, e-mail); 4) andmed patsiendi esindaja kohta (ees- ja perekonnanimi, aadress, telefon, e-mail); 5) andmed patsiendi kontaktisikute kohta (ees- ja perekonnanimi, aadress, telefon, e-mail, kontaktisiku liik); 6) andmed patsiendi perearsti kohta (praksise nimi, perearsti ees- ja perekonnanimi, aadress, telefon, e-mail); 7) andmed haigusloo kokkuvõtte koostaja kohta (ees- ja perekonnanimi, telefon, e-mail); 8) andmed haigusloo kokkuvõtte koostaja asutuse kohta (nimi, registrikood, aadress, telefon, e-mail); 9) manustatud ja väljakirjutatud ravimite andmed (andmed ravimi kohta, ravimipakendi andmed, toimeaine ja selle koguse andmed, väljakirjutaja või manustaja andmed (nimi, registrikood, eriala), asutuse andmed (nimi, registrikood, aadress), kuupäev; 10) kaebuste loetelu (diagnoosimise kuupäev, arsti sõnaline diagnoos, kaebuse diagnoos); 11) andmed meditsiiniseadmete kasutamise kohta (paigaldamise aeg, meditsiiniseade, seadme identifikaator); 12) andmed teostatud protseduuride ja operatsioonide kohta (protseduuri tüüp, kirjeldus, aeg); 13) andmed põetud haiguste kohta (ajavahemik, arsti sõnaline diagnoos, kaebuse diagnoos); 14) immuniseerimise andmed (kuupäev, manustamise viis, immuniseerimise koht, ühekordne annus, vaktsiin, immuniseerimise doosi järjekorra number, immuniseerimise kõrvalnähtude andmed, täiendavad kommentaarid); 15) andmed eluliste näitajate kohta (vererõhu mõõtmiste tulemused); 16) andmed oluliste laboratoorsete uuringute kohta (uuringu nimetus, kuupäev, uuringu tulemus). § 6. Andmevahetus teiste andmekogudega (1) Proviisorite ja farmatseutide registri vastutav töötleja edastab järgmised andmed: 1) proviisori ja farmatseudi registrikood; 2) proviisori ja farmatseudi ees- ja perekonnanimi. (2) Rahvastikuregistri vastutav töötleja edastab järgmised isikut identifitseerivad andmed: 1) isikukood; 2) isiku ees- ja perekonnanimi; 3) sünniaeg; 4) sugu; 5) elukoha aadress. (3) Ravimiameti tegevuslubade registri vastutav töötleja edastab järgmised andmed: 1) apteegi tegevusloa olemasolu ja kehtivuse kontrolli andmed; 2) apteegi aadress; 3) apteegi nimi. (4) Ravimiregistri vastutav töötleja edastab järgmised andmed: 1) ravimpreparaadi koodile vastava ravimi nimetuse, ravimvormi, pakendi mahu, toimeaine, toimeaine sisalduse ning ATC koodi ja nimetuse andmed; 2) ravimpreparaadi müügiloa olemasolu andmed. (5) Retseptikeskuse vastutav töötleja edastab kehtivad elektroonilised retseptid. (6) Tervise infosüsteemi vastutav töötleja edastab järgmised andmed: 1) patsiendi haigusloo kokkuvõtte andmed; 2) patsiendi piiriülese andmevahetuse nõusoleku staatuse andmed (lubatud, ei ole lubatud).  5 (7) Tervishoiuteenuse osutamise tegevuslubade riikliku registri vastutav töötleja edastab tervishoiuteenuse osutaja tegevusloa olemasolu ja kehtivuse kontrolli andmed. (8) Tervishoiutöötajate riikliku registri vastutav töötleja edastab järgmised andmed: 1) tervishoiutöötaja kood; 2) tervishoiutöötaja ees- ja perekonnanimi. § 7. Andmete statistiline ülevaade Andmevahetusplatvormil töödeldavate andmete kohta koostatakse statistilisi ülevaateid ravimite väljastamise ning haigusloo kokkuvõtte kasutamise kohta. § 8. Liikmesriikide nimekirja haldus Ajakohane andmevahetusplatvormiga liitunute nimekiri avaldatakse Sotsiaalministeeriumi hallatava asutuse, Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskuse veebilehel. § 9. Logide säilitamine Logid andmete vahendamise kohta säilitatakse seitse aastat. § 10. Rakendussätted (1) Teises liikmesriigis väljastatud elektroonilise EL retsepti ja ravimi väljastamise andmete töötlemise võimalus Eestis tagatakse andmevahetusplatvormiga liitunud ja teenust pakkuvatele liikmesriikidele alates käesoleva määruse jõustumisest. (2) Eestis väljastatud elektroonilise EL retsepti ja ravimite väljastamise andmete vahendamine teise liikmesriiki tagatakse andmevahetusplatvormiga liitunud ja teenust pakkuvatele liikmesriikidele alates 1. juunist 2019. aastal. (2) Patsiendi haigusloo kokkuvõtte andmete vahendamine teise liikmesriiki ning Eestis teiste liikmesriikide andmete vastuvõtmine, tagatakse andmevahetusplatvormiga liitunud ja teenust pakkuvate liikmesriikide vahel alates 1. märtsist 2020. aastal. (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut (allkirjastatud digitaalselt) Tervise- ja tööminister Marika Priske Kantsler  Tervise- ja tööministri määruse „Piiriülese andmevahetusplatvormi vahendusel töödeldavate andmete koosseis, andmevahetuse korraldus ning logide säilitamise tähtaeg“ eelnõu seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Määrus on kavandatud jõustuma üldises korras ning selle menetlus on seotud Riigikogu sotsiaalkomisjoni poolt algatatud eelnõuga 689 SE, milles nähakse ette piiriülene terviseandmete vahetus. Andmesubjektil peab olema selge ülevaade, millistel alustel ja ulatuses andmetöötlus toimub, samuti peab olema andmetöötlejal õiguslik alus andmete vahetamiseks liikmesriikide vahel. Terviseandmete piiriülese edastamise projekti eesmärk on tagada Euroopa Liidu liikmesriigis, Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis (edaspidi liikmesriik), viibivatele inimestele kvaliteetsem arstiabi ja ravimite kättesaadavus tänu elektrooniliselt edastatavatele andmetele. Teises liikmesriigis tervishoiuteenust saaval inimesel on parema tervishoiuteenuse kvaliteedi saamiseks oluline tema andmete kasutamise võimaldamine arstile, õele või apteekrile. Terviseandmete piiriülese edastamise projekti eesmärk pole pelgalt vahendada andmeid vaid tõlkida need andmed ka vastava riigi keelde. Viimane ongi kokkulepitud andmevahetuse peamine kasutegur ja eesmärk. Isikul on võimalik andmevahetust erinevate riikide vahel piirata tervise infosüsteemi vahendusel (seega säilib opt-out võimalus). Eestis arendatakse esimesena välja võimalus Eesti apteekritele pärida teises liikmesriigis väljakirjutatud elektroonilist retsepti ja teises etapis (2019. aasta kevadel) edastada Eestis väljakirjutatud elektrooniline retsept liikmesriiki, samuti tekib võimalus edastada patsiendi kohta Eestis koostatud haigusloo kokkuvõte teise liikmesriiki ning pärida teiste liikmesriikide isikute terviseandmete kokkuvõtet (aastal 2020) Eesti tervishoiuteenuse osutajal. Käesolev määrus sätestab täpsemad andmekoosseisud ning erinevate andmete vahendamise ajakava (rakendussätted) kui ka logide säilitamise vahendatud teenuse kohta. 1.2. Eelnõu ettevalmistaja Eelnõu ja seletuskirja koostamisse olid kaasatud Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskuse (TEHIK) standardija Katre Pruuli ([email protected]), Sotsiaalministeeriumi õigusnõunik Nele Nisu ([email protected]). Eelnõu ja seletuskirja ettevalmistamisse kaasati Ravimiamet. Eelnõu juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Nele Nisu ([email protected]). Eelnõu on keeleliselt toimetamata. 1.3. Märkused Otsest kohustust Eestile elektrooniliselt terviseandmeid vahendada, ei tulene. Samas on liikmesriikide terviseandmete vahetamise edendamine toodud nii patsiendiõiguste kohaldamise piiriüleses direktiivis 2011/24/EL1 kui ka retseptide osas komisjoni vastavas rakendusdirektiivis 2012/52/EL2. Esimeses viidatakse, et piiriüleseid tervishoiuteenuseid saada soovivatele või saavatele patsientidele tuleb tagada kaugjuurdepääs oma ravidokumentidele või õigus saada vähemalt nende koopiaid. Selleks, et patsiendil oleks mugav ravidokumente esitada ning selleks, et tagada delikaatsete andmete kaitstus, on komisjon ellu kutsunud projekti, mille raames saavad liitunud riigid alustada terviseandmete vahendamist projektiga liitunud riikide vahel. Andmete vahendamisel elektroonilisel viisil, on paremini tagatud retseptide kvaliteet ja ehtsus. See võimaldab kontrollida ka välja kirjutanud isiku pädevust ja hõlbustada ravimite identifitseerimist. Projekti laiem eesmärk on tagada välisriigis viibivatele inimestele retseptravimite kättesaadavus 1 2011/24/EL, 9. märts 2011, patsiendiõiguste kohaldamise kohta piiriüleses tervishoius. 2 2012/52/EL 20. detsember 2012, millega nähakse ette meetmed, et hõlbustada teises liikmesriigis väljakirjutatud retseptide tunnustamist.  2 tänu elektrooniliselt edastatavatele retsepti andmetele ning võimaldada vajadusel pärida haigusloo kokkuvõtte andmeid, et tagada parem tervishoiuteenuste kvaliteet. Terviseandmete piiriülese edastamise projekti eesmärk on tagada teises liikmesriigis viibivatele inimestele kvaliteetsem arstiabi ja ravimite kättesaadavus tänu elektrooniliselt edastatavatele andmetele. 2. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Eelnõu koosneb kümnest paragrahvist järgmiselt: § 1. Määruse reguleerimisala § 2. Üldsätted § 3. Elektroonilise EL retseptiga seotud andmeid § 4. Ravimi väljastamise andmeid § 5. Patsiendi haigusloo kokkuvõttega seotud andmed § 6. Andmevahetus teiste andmekogudega § 7. Andmete statistiline ülevaade § 8. Liikmesriikide nimekirja haldus § 9. Logide säilitamine § 10. Rakendussätted Eelnõu § 1. Määruse reguleerimisala Eelnõu reguleerimisalas tuuakse reguleeritav valdkond. Selles tuleb konkreetselt loetleda teemad, mis on kavandatud määruse reguleerimisesemesse. Eelnõu § 2. Üldsätted Kuna terviseandmete piiriülese edastamise projekti eesmärk on lisaks andmete vahendamisele need ka tõlkida vastava riigi keelde, on sellel suur kasutegur nii teenuse osutajale kui ka patsiendile nii teenuse kvaliteedi kui kättesaadavuse mõttes. Seega on mõju positiivne mõlemale osapoolele. Kokkulepitud andmestik võimaldab vahendada ja tõlkida soovitud andmeid. Just tõlke tagamisel on oluline, et sama andmestikku vahetavad ja kasutavad kõik andmevahetuse projektiga liitunud riigid. Nii elektrooniline retsept kui patsiendi haigusloo kokkuvõte koosneb suures osas loendite abil määratud väärtustest. Loendid on inglise keeles riikide üleselt kokku lepitud (ingliskeelseid loendeid haldab Euroopa Komisjon) ning iga riik tagab tõlked oma keelde. Tõlked valideeritakse vastavate ekspertgruppidega ning enne andmevahetuse kasutuselevõttu kaasatakse ka tervishoiutöötajaid, et hinnata ingliskeelse sisu tõlget. Antud infovahetuse raames tagatakse eelkõige parem ravikvaliteet ning patsiendi ohutus. Tõlkimine vastava riigi keelde parandab omakorda teenuse osutamise kvaliteeti. Eelnõu § 2 lõikes 2 sätestatakse üldine põhimõte, et kui teises liikmesriigis on kehtestatud teatud piirangud teatud retseptide väljastamisel, siis ei saa ka vastava retsepti alusel ravimit välja müüa. Andmevahetusplatvormi vahendusel ei kuvata piirangu korral retsepti, et selle väljamüüki teostada. Erisus võib tuleneda nii direktiivist (2001/83/EC artikkel 71(2)) kui ka riigi enese otsusest – nt jääb andmevahetus (veel täna) teatud osas riikide e-teenuste erineva jõudluse taha. Kui riiklikult ei ole koheselt võimalik teatud ravimeid struktureeritud andmestikuna välja osta, ei jõua see info ka läbi andmevahetusplatvormi välisriiki. Kuna piirangud ja põhjused on erinevad, eeldab see isikute informeerimist eelkõige riigis, kus retsept väljastatakse (Eesti ei pruugi teiste riikide piiranguid alati teada). Väljamüüki siis teises liikmesriigis sellisel juhul ei toimu kuna päringu tulemusele ei saada nö vastust retsepti andmete näol. Piirangu põhjuseks võib olla ka erisus nt eskteporaalsete ravimite osas, mida valmistatakse apteegis kohapeal.  3 Eelnõu § 2 lõikes 3 sätestatakse üldine põhimõte, et aadressi andmetena peetakse silmas kindlaid andmeid. Selline viis vähendab andmete loetelu juures nende kordust ja võimaldab andmetöötlust paremini jälgida. Eelnõu § 3. Elektroonilise EL retseptiga seotud andmed Eelnõu § 3 lõikes 1 sätestatakse elektroonilise EL retsepti maksimaalne andmekoosseis, mida andmevahetusplatvormi vahendusel töödeldakse. Teenuse toimimise üheks eelduseks on riikide üleselt ühtne ning kokku lepitud andmestik (vajalik andmete tõlkimiseks). Samas kõik andmed ei ole piiriüleselt edastataval retseptil kohustuslikud. See, kas mittekohustuslikud andmed on riigi poolt retseptile lisatud, oleneb sellest, kas need andmed on riiklikul elektroonilisel retseptil olemas, et neid oleks võimalik üldse lisada. Kuna tänaseks ei ole riikide üleselt Euroopa tasandil kindlat retsepti vormi määratletud, on taoline andmevahetus kindlasti abiks selle reguleerimisel tulevikus. Nii vahetatakse täna aga erinevaid andmeid, kus ühel juhul on tegemist kohustuslike, teisel juhul vabatahtlike andmetega. Samas tuuakse antud määruses ära andmete koosseis, et määratleda ära, mida üldse on võimalik elektrooniliselt vahendada. Retsepti andmekoosseis koosneb üldistest andmetest (näiteks patsiendi ja retsepti väljakirjutaja andmed) aga ka andmetest ravimite kohta (väljakirjutatud ravimi andmed) jms. Eelnõu § 3 lõikes 2 sätestatakse Eesti elektroonilise retsepti andmed, mis edastatakse välisriiki olukorras, kus välisriigi apteek pärib Eesti isiku retsepte (kogu lõikes 1 toodud piiriülese elektroonilise retsepti andmekoosseisust). Eelnõu § 3 lõikes 3 toodud andmed lisab andmevahetusplatvorm, et tagada kohustuslike andmete olemasolu vastavalt piiriüleselt kokkulepitud andmekoosseisule. Need on andmed, mis puuduvad Eesti elektroonilisel retseptil, kuid mis on võimalik tuletada või vastavalt olemasolevatele riiklikele registritele lisada. Need on: • Patsiendi isikukoodist on tuletatud ja lisatud retseptile patsiendi sugu ja sünniaeg. Eesti elektroonilisele retseptile Eesti patsiendi kohta eraldi sugu ja sünniaega tavapäraselt eraldi ei lisata. Kuna andmevahetus on erinevate riikide vahel, siis ei tea teine liikmesriik eest isikukoodi numbrite tähendusi. Seetõttu tehakse hõlbustav töö samade andmete osas. Tegemist on andmetega, mida juba töödeldakse, lihtsalt töödeldavate numbrite kombinatsioonist tuletatakse lisaväli mida on võõral inimesel kergem mõista. • Kuna retseptil puudub tervishoiutöötaja ees- ja perekonnanimi kuid on olemas vaid unikaalne tervishoiutöötaja registrikood, siis andmevahetusplatvorm lisab tervishoiutöötajate registri alusel retsepti koostaja ees- ja perekonnanime. Ka tänane ravimiseaduse § 33 lõike 7 alusel kehtestatud sotsiaalministri määrus nr 30 „Ravimite väljakirjutamise ja apteekidest väljastamise tingimused ja kord ning retsepti vorm“3 sätestab, et apteekril on õigus täpsustuste vajadusel väljakirjutaga ühendust võtta. See on oluline ka hilisemate järelkontrollide tõttu.4 • Kuna Eesti elektrooniline retsept sisaldab vaid ATC (toimeainete klassifikaator vastavalt organitele või süsteemile, millele need mõjuvad ning nende terapeutilistele, farmakoloogilistele ja keemilistele omadustele) ja ravimvormi koodi aga mitte nimetust, lisab andmevahetusplatvorm vastavalt ravimiregistri andmetele juurde vastava koodi nimetused. Seega on tehniline lahendus, et vältida juba olemasolevate andmete taasesitamist ning et tagada õige ja ohutu ja täpne retsepti väljamüük teises liikmesriigis. 3 Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrus nr 30 „Ravimite väljakirjutamise ja apteekidest väljastamise tingimused ja kord ning retsepti vorm“. 4 Määruse § 61 lg 5: Kõigil juhtudel, kui ravimi õigeks väljastamiseks on olnud vajalik võtta ühendust ravimit väljakirjutanud isikuga ja temalt saadud teabe alusel on tehtud muudatusi väljastatava ravimpreparaadi, väljastatava koguse või muude ravimi väljastamist puudutavate asjaolude suhtes, tuleb ravimi väljastajal kanda vastav teave retsepti pöördele ja kinnitada see oma nime ja allkirjaga.  4 Ravimiregistrist võetakse toimeaine(te) nimetused ingliskeeles, lähtudes vastavalt retseptil olevast ATC koodist. • Kuna Eesti elektroonilisel retseptil ei ole eraldi väärtusena välja kirjutatud ravimi asendamise lubamise või mittelubamise kohta, siis selle määrab piiriüleselt edastatavale retseptile andmevahetusplatvorm. Kuna Eestis on enamus retsepte toimeaine põhised, siis sellisel juhul on alati välisriiki edastataval retseptil märgitud asendamine lubatuks. Juhul, kui Eesti elektrooniline retsept on pakendi põhine, siis märgitakse välisriiki edastataval retseptil asendamine mittelubatuks. Eelnõu § 3 lõikes 4 sätestatakse, et käesoleva paragrahvi lõigetes 2 ja 3 nimetatud andmed retsepti kohta edastatakse retsepti päringu algatanud riiki. Lõiked 2 ja 3 just seetõttu, et Eestist saab edastada just siin väljastatud retseptid. Selle eristamine tagab eelkõige siinsete isikute huve, et tagada andmetöötluse ulatus ja selgus. Eelnõu § 4. Ravimi väljastamise andmeid Eelnõu § 4 lõikes 1 on sätestatud sarnaselt § 3 lõikele 1 maksimaalne retsepti väljastamisega seotud andmete koosseis, mida andmevahetusplatvormi vahendusel töödeldakse. Ka siin on lahenduse põhimõte sama. Väljamüügi info on andmestik, mis tagastatakse retsepti väljamüümisel teises liikmesriigis retsepti päritoluriiki (kes väljastas). Info sisaldab andmeid konkreetsele retseptile vastavalt väljamüüdud ravimi kohta ning võimaldab retsepti päritoluriigis retsept väljamüüduks märkida. Täna need andmed EL retseptide puhul (mis liiguvad paberil), väljamüügi kohta päritoluriiki ei liigu (v.a juhul, kui isik ise esitab need, et rakendada nt soodustust mis hüvitatakse vastavas riigis tagant järgi). Eelnõu § 4 lõikes 2 on toodud andmed, mis Eesti apteeker peab edastama andmevahetusplatvormile seoses elektroonilise EL retsepti väljamüümisega. Selleks, et apteegis oleks protsess ning teenuse rakendamine võimalikult lihtne, edastab apteek vaid vajalikud andmed ning andmevahetusplatvorm lisab muud teadaolevad andmed ise ning edastab kogu info edasi. Sarnaselt §-s 3 tooduga, nii ka siin, sätestatakse eelnõu § 4 lõikes 3 andmed, mille lisab andmevahetusplatvorm väljamüügi teatisele vastavalt andmetele, mis tulevad apteekrilt. Selline viis tagab ka andmete kontrollitavuse ja õigete andmete omavahelise korrektse seostatuse. Andmed on järgmised: • Patsiendi isikuandmed lisatakse vastavalt retseptile, mille kohta väljamüük tehakse. Kuna retsept müüdi välja ja apteeker ei peaks sama infot ise taasesitama, võimaldab süsteem vastavad andmed siduda. • Andmed ravimi väljastanud ja väljamüügi kinnitanud apteekri kohta lisab andmevahetusplatvorm vastavalt apteekri registrikoodile ning andmed võetakse proviisorite ja farmatseutide registrist. Taaskord vajalik selleks, et vähendada topeltandmete sisestamist. • Apteegi nimi lisatakse andmevahetusplatvormi poolt vastavalt asutuse registrikoodile Ravimiameti tegevuslubade registrist. • Andmed ravimi kohta vastavalt ravimi koodile lisab andmevahetusplatvorm vastavalt Ravimiregistri andmetele. Ravimpreparaadi kood on Eesti siseselt unikaalne ravimi kood, mis võimaldab selle ravimi detailsed andmed väljastatud ravimi kohta lisada automaatselt ilma, et selle info peaks edastama apteeker. Selline automatiseeritud töötlus vähendab ka teenuse osutaja aega. • Asenduse informatsioon ehk väärtus, kas väljamüügiga teostati asendus või mitte lisatakse andmevahetusplatvormi poolt automaatselt vastavalt võrdlusele retseptil oleva ravimi ja väljamüüdava ravimi vahel.  5 Eelnõu § 4 lõikes 4 on toodud, et käesoleva paragrahvi lõigetes 2 ja 3 nimetatud andmed väljastatud retseptiravimi kohta edastatakse retsepti päritoluriiki. Eesmärk, nagu juba öeldud, on teada anda, et retsept on kasutatud. Eelnõu § 5. Patsiendi haigusloo kokkuvõttega seotud andmed Eelnõu § 5 lõikes 1 sätestatakse maksimaalne patsiendi haigusloo kokkuvõtte andmekoosseis, mida töödeldakse andmevahetusplatvormi vahendusel. Eelnõu § 5 lõikes 2 on sätestatud need andmed, mis tervise infosüsteemis olemasolu korral edastatakse Eesti patsiendi kohta välisriiki, kui välisriigi tervishoiutöötaja teeb patsiendi andmete kohta päringu. Vt eesmärgi kohta selgitusi § 3 lõigete 1 ja 2 juurest, kuna lahendus on sarnane retseptiandmetega. Eelnõu § 6. Andmevahetus teiste andmekogudega Andmevahetuse kajastamine tagab õigusselguse nii andmesubjektile, kui ka andmete töötlejale. Kuna tegemist on platvormiga mis vahendab andmeid välisriikide ja siseriiklike andmekogude vahel, on andmetöötluse õiguspärasuse hindamisel selle kajastamine vajalik. Eelnõu § 7. Andmete statistiline ülevaade Kuna teenuse toimimise tagamiseks on oluline omada ka statistilisi ülevaateid andemete kasutusest (piirkond/ üldine kasutatavus), teostab analüüse ja kokkuvõtteid TEHIK. Viimane haldab ja tagab andmevahetusplatvormi toimimise igapäevaselt. Eelnõu § 8. Liikmesriikide nimekirja haldus Oluline on, et piiriülese andmevahetusteenusega saavad liituda riigid, kellel on selleks tehniline võimekus. Seetõttu realiseerivad riigid teenused erinevatel aegadel ning inimesel tuleks enne välisriiki reisimist alati veenduda, et riik (sh ka piirkond) võimaldaks tal elektrooniliselt teenust kasutada. Teenuse kasutamine sõltub ka sellest, kas andmed on siseriiklikult olemas. Nii näiteks saab isik Eestis oma andmed ka digilugu.ee kaudu sulgeda. Sellisel juhul ei toimu ka andmevahetust ja teenuse osutaja ei saa teenust välisriigis pakkuda. Ajakohast nimekirja liitunud riikide osas haldab TEHIK. Eelnõu § 9. Logide säilitamine Logide säilitamine tagab andmetöötluse riivete korral töötlemise tuvastamise ning selle õiguspärasuse hindamise. Kuna andmete töötlemine puudutab nii isikuandmeid üldiselt kui ka isikute eriliiki andmeid, tuleb tagada ka töötlustoimingute logimine. Vastav kohustus sisaldus ka projekti tingimustes. Eelnõu § 10. Rakendussätted Kavandatud rakendussätted tulenevalt sellest, et Eesti läheb andmetöötluse erinevatele etappidele üle erinevatel aegadel. 3. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Eelnõu vastab Euroopa Liidu õigusele. 4. Määruse mõjud Mõjud on kajastatud seaduse eelnõu seletuskirjas – eelnõu 689 SE.  6 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Euroopa Komisjoni rahastatud projekt sai Eestis alguse 2017. aastal. Euroopa Komisjon eraldas Eestile kokku 369 781,72 eurot, millest TEHIK-le 332 281,65 eurot ja Eesti Haigekassale 37 500,08 eurot. Eesti Haigekassal on retseptikeskuse vaatest samuti vajalik teha täiendused, et retseptikeskus saaks vastu võtta teisest riigist tulnud väljamüügi teatise ning vastavalt sellele muuta retsepti staatust. Nende tegevustega on juba alustatud ning kulud kaetakse Euroopa Komisjoni eraldatud rahast. Kogu projekti maksumus on hinnanguliselt 495 000 eurot, millele lisandub teatud määral ka tööjõukulu. Halduskulud andmevahetusplatvormil on iga-aastaselt umbes 40 000 eurot, mille vahendid tuleb ette näha riigieelarvest. 6. Määruse jõustumine Määrus on kavandatud jõustuma üldises korras. 7. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu esitatakse kooskõlastamiseks eelnõude infosüsteemi kaudu ministeeriumidele ja arvamuse avaldamiseks: - Andmekaitse Inspektsioonile, - Eesti Apteekide Ühendusele, - Eesti Apteekrite Liidule, - Eesti Arstide Liidule, - Eesti Haigekassale, - Eesti Haiglate Liidule, - Eesti Hambaarstide Liidule, - Eesti Patsientide Liidule; - Eesti Perearstide Seltsile, - Eesti Proviisorite Kojale, - Ravimiametile; - Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskusele, - Terviseametile.