Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a. määruse nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“ ja sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a. määruse nr 30 „Ravimite väljakirjutamise ja apteekidest väljastamise tingimused ja kord ning retsepti vorm“ muutmine

Ministeeriumid Meie 17.10.2018 nr 1.2-2/106-1 Eelnõu kooskõlastamine Esitame teile kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks tervise- ja tööministri määruse eelnõu ravimiseaduse määruste muutmiseks. Eelnõuga muudetakse: - sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a. määrust nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“ ning - sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a. määrust nr 30 „Ravimite väljakirjutamise ja apteekidest väljastamise tingimused ja kord ning retsepti vorm. Teie tagasisidet ootame 26. oktoobriks 2018. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut Tervise- ja tööminister Lisa: RavS määrus (24 ja 30 muudatused) EN.docx RavS määrus (24 ja 30 muudatused) SK.docx Lisaadressaadid: Andmekaitse Inspektsioon Eesti Apteekide Ühendus Eesti Apteekrite Liit Eesti Arstide Liit Eesti Haigekassa Eesti Haiglate Liit Eesti Hambaarstide Liit Eesti Perearstide Selts Terviseamet Eesti Proviisorite Koda Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952  2 Eesti Patsientide Liit Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus Ravimiamet Nele Nisu 6269 338 [email protected]  EELNÕU MINISTRI MÄÄRUS Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a. määruse nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“ ja sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a. määruse nr 30 „Ravimite väljakirjutamise ja apteekidest väljastamise tingimused ja kord ning retsepti vorm“ muutmine Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 31 lõike 6 punkti 3 ja § 33 lõike 7 alusel. § 1. Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a. määruses nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 27 lõike 1 punkt 2 sõnastatakse järgmiselt: „2) ravimite käive kokku, sealhulgas eraldi inimestele kasutamiseks väljastatud käsimüügiravimite käive, inimestele kasutamiseks väljastatud retseptiravimite käive, Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikide ning Šveitsi Konföderatsiooni retseptide (edaspidi EL retsept) alusel väljastatud ravimite käive, sealhulgas eraldi elektrooniliste - ja paberretseptide alusel ning veterinaarseks kasutamiseks väljastatud ravimite käive;“; 2) paragrahvi 27 lõike 1 punkt 5 sõnastatakse järgmiselt: „5) retseptide arv, sealhulgas eraldi soodustusega retseptide arv, soodustuseta retseptide arv, EL-i retseptide arv, sealhulgas eraldi elektrooniliste ja paberretseptide arv, ekstemporaalsete ravimite retseptide ja tellimislehtede ning veterinaarretseptide arv;“. § 2. Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a. määruses nr 30 „Ravimite väljakirjutamise ja apteekidest väljastamise tingimused ja kord ning retsepti vorm“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 2 lõigetes 21 ja 14, § 4 lõigetes 21 ja 22 ning § 5 lõigetes 5 ja 6 asendatakse sõna „digiretsept“ sõnaga „elektrooniline retsept“ vastavas käändes; 2) paragrahvi 61 lõiked 4–6 sõnastatakse järgmiselt: „(4) Kui EL retseptile ei ole märgitud isiku, kellele ravim on välja kirjutatud, vanust või sünniaega või isikukoodi, tuleb ravimi väljastajal seda ravimi ohutuks väljastamiseks retsepti esitanud isikult küsida ning kanda vastav teave paberretsepti pöördele ja kinnitada see oma nime ja allkirjaga või elektroonilise retsepti puhul kanda apteegi infosüsteemi.  2 (5) Kõigil juhtudel, kui ravimi õigeks väljastamiseks on olnud vajalik võtta ühendust ravimit väljakirjutanud isikuga ja temalt saadud teabe alusel on tehtud muudatusi väljastatava ravimpreparaadi, väljastatava koguse või muude ravimi väljastamist puudutavate asjaolude suhtes, tuleb ravimi väljastajal kanda vastav teave paberretsepti pöördele ja kinnitada see oma nime ja allkirjaga või elektroonilise retsepti puhul kanda apteegi infosüsteemi. (6) Kui EL retseptile on välja kirjutatud ravimpreparaadi nimetus ja puudub täpsustus, kas ravimit võib asendada või mitte, või puudub EL retseptile välja kirjutatud ravimpreparaadil Eestis müügiluba, teavitatakse sellest patsienti ning tema nõusolekul asendatakse ravimpreparaat sama toimeainet samas koguses ja ravimvormis sisaldava ravimiga, v.a kui asendamine ei ole lubatud.“. (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut (allkirjastatud digitaalselt) Tervise- ja tööminister Marika Priske Kantsler  Tervise- ja tööministri määruse „Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a. määrus nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“ ja sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a. määrus nr 30 „Ravimite väljakirjutamise ja apteekidest väljastamise tingimused ja kord ning retsepti vorm“ muutmise määruse eelnõu seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Määrus on kavandatud jõustuma üldises korras ning selle menetlus on seotud Riigikogu sotsiaalkomisjoni poolt algatatud eelnõuga 689 SE, milles nähakse ette piiriülene terviseandmete vahetus. Eestis arendatakse esimesena välja võimalus Eesti apteekritele pärida teises liikmesriigis väljakirjutatud elektroonilist retsepti ja teises etapis (2019. aasta kevadel) edastada Eestis väljakirjutatud elektrooniline retsept liikmesriiki. Käesolev määrus sätestab erisused ning mõned muudatused, seoses piiriülese elektroonilise retsepti vahendamisega. 1.2. Eelnõu ettevalmistaja Eelnõu ja seletuskirja koostamisse olid kaasatud Sotsiaalministeeriumi nõunik Helen Berk ([email protected]), õigusnõunik Nele Nisu ([email protected]) ning Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskuse (TEHIK) standardija Katre Pruuli ([email protected]). Eelnõu ja seletuskirja ettevalmistamisse kaasati Ravimiamet. Eelnõu juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Nele Nisu ([email protected]). Eelnõu ei ole keeleliselt toimetatud. 1.3. Märkused Otsest kohustust Eestile elektroonselt terviseandmeid vahendada, ei tulene. Samas on liikmesriikide terviseandmete vahetamise edendamine toodud nii patsiendiõiguste kohaldamise piiriüleses direktiivis 2011/24/EL1 kui ka retseptide osas komisjoni vastavas rakendusdirektiivis 2012/52/EL2. Andmete vahendamisel elektroonilisel viisil, on paremini tagatud retseptide kvaliteet ja ehtsus. See võimaldab kontrollida ka välja kirjutanud isiku pädevust ja hõlbustada ravimite identifitseerimist. Projekti laiem eesmärk on tagada välisriigis viibivatele inimestele retseptravimite kättesaadavus tänu elektrooniliselt edastatavatele retsepti andmetele ning võimaldada vajadusel pärida haigusloo kokkuvõtte andmeid, et tagada parem tervishoiuteenuste kvaliteet. 2. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Eelnõu koosneb kahest paragrahvist järgmiselt: § 1. Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a. määruses nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“ muutmine (RT I, 11.12.2014, 19). § 2. Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a. määruses nr 30 „Ravimite väljakirjutamise ja apteekidest väljastamise tingimused ja kord ning retsepti vorm“ muutmine (RT I, 21.12.2017, 32). Eelnõu § 1 punktid 1 ja 2. Eelnõu sisaldab mõlema punkti osas vaid täpsustavat täiendust „sealhulgas eraldi elektrooniliste- ja paberretseptide alusel“. Tegemist ei ole põhimõttelise, vaid pigem täpsustava muudatusega. See tagab rakendajale parema õigusselguse. 1 2011/24/EL, 9. märts 2011, patsiendiõiguste kohaldamise kohta piiriüleses tervishoius. 2 2012/52/EL 20. detsember 2012, millega nähakse ette meetmed, et hõlbustada teises liikmesriigis väljakirjutatud retseptide tunnustamist. Eelnõu § 2 punkt 1. Eelnõu muudatus on seotud elektroonilise retsepti mõiste ühtlustamisega. Nimelt kasutatakse sarnast sõnastust kehtivas ravimiseaduses (vt § 33 lg 13)3, mis hõlmab endas nii riigisisese kui ka välisriigi retsepti. Sama sõnastust on kavandatud kasutada ka sissejuhatuses viidatud eelnõus – st nii ravimiseaduses kui ka tervishoiuteenuste korraldamise seaduses (vt seaduse eelnõu § 507 lg 1 ning ravimiseaduse täiendamine).4 Seetõttu on vaja muuta mõistete kasutamist ka rakendusmäärustes. Eelnõu § 2 punkt 2. Eelnõu § 61 lõigete 4 ja 5 muudatused on seotud vajadusega eristada ravimite väljastamisel EL retsepti alusel paberretsepti ja elektroonilist retsepti, sest ravimite väljastamisel tuleb erinevalt paberretseptist elektroonilise retsepti puhul kanda andmed apteegi infosüsteemi. Muudatused on toodud alla joonitult: „(4) Kui EL retseptile ei ole märgitud isiku, kellele ravim on välja kirjutatud, vanust või sünniaega või isikukoodi, tuleb ravimi väljastajal seda ravimi ohutuks väljastamiseks retsepti esitanud isikult küsida ning kanda vastav teave paberretsepti pöördele ja kinnitada see oma nime ja allkirjaga või elektroonilise retsepti puhul kanda apteegi infosüsteemi. (5) Kõigil juhtudel, kui ravimi õigeks väljastamiseks on olnud vajalik võtta ühendust ravimit väljakirjutanud isikuga ja temalt saadud teabe alusel on tehtud muudatusi väljastatava ravimpreparaadi, väljastatava koguse või muude ravimi väljastamist puudutavate asjaolude suhtes, tuleb ravimi väljastajal kanda vastav teave paberretsepti pöördele ja kinnitada see oma nime ja allkirjaga või elektroonilise retsepti puhul kanda apteegi infosüsteemi.“ Eelnõu § 61 lõike 6 muudatus tuleneb projektiga liitunud riikide kokkuleppest, mille alusel vahendatakse infot selle kohta, kas asendamine on lubatud või keelatud. Seetõttu võib retsepti väljamüügil sisalduda ka sellekohane erisus. Muudatus toodud alla joonitult: „(6) Kui EL retseptile on välja kirjutatud ravimpreparaadi nimetus ja puudub täpsustus, kas ravimit võib asendada või mitte, või puudub EL retseptile välja kirjutatud ravimpreparaadil Eestis müügiluba, teavitatakse sellest patsienti ning tema nõusolekul asendatakse ravimpreparaat sama toimeainet samas koguses ja ravimvormis sisaldava ravimiga, välja arvatud kui asendamine ei ole lubatud.“ 3. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Eelnõu vastab Euroopa Liidu õigusele. 4. Määruse mõjud Mõjud on kajastatud seaduse eelnõu seletuskirjas – eelnõu 689 SE. 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Euroopa Komisjoni rahastatud projekt sai Eestis alguse 2017. aastal. Euroopa Komisjon eraldas Eestile kokku 369 781,72 eurot, millest TEHIK-le 332 281,65 eurot ja Eesti Haigekassale 37 500,08 eurot. Eesti Haigekassal on retseptikeskuse vaatest samuti vajalik teha täiendused, et 3 Säte: Retseptiravimite väljastamine kaugmüügi korras on lubatud elektroonilisel kujul väljakirjutatud ja retseptikeskuses salvestatud retsepti alusel. 4 Säte: Terviseandmete piiriülene andmevahetusplatvorm (edaspidi andmevahetusplatvorm) on digitaalne keskkond ravimiseaduse § 33 lõikes 11 nimetatud elektroonilise retsepti ja patsiendi haigusloo kokkuvõtte vahendamiseks Eesti ja teise Euroopa Liidu liikmesriigi, Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi ning Šveitsi vahel, kui viimane on andmevahetusplatvormiga liitunud. Ravimiseaduse § 33 lõiget 11 täiendatakse teise lausega järgmises sõnastuses: ”Euroopa Liidu elektroonilise retsepti alusel võib ravimeid väljastada tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 507 lõikes 1 nimetatud terviseandmete piiriülese andmevahetusplatvormi vahendusel isikule, kellele retsept on välja kirjutatud  3 retseptikeskus saaks vastu võtta teisest riigist tulnud väljamüügi teatise ning vastavalt sellele muuta retsepti staatust. Nende tegevustega on juba alustatud ning kulud kaetakse Euroopa Komisjoni eraldatud rahast. Kogu projekti maksumus on hinnanguliselt 495 000 eurot, millele lisandub teatud määral ka tööjõukulu. Halduskulud andmevahetusplatvormil on iga-aastaselt umbes 40 000 eurot, mille vahendid tuleb ette näha riigieelarvest. 6. Määruse jõustumine Määrus on kavandatud jõustuma üldises korras. 7. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu esitatakse kooskõlastamiseks eelnõude infosüsteemi kaudu ministeeriumidele ja arvamuse avaldamiseks järgmiselt: - Andmekaitse Inspektsioonile, - Eesti Apteekide Ühendusele, - Eesti Apteekrite Liidule, - Eesti Arstide Liidule, - Eesti Haigekassale, - Eesti Haiglate Liidule, - Eesti Hambaarstide Liidule, - Eesti Patsientide Liidule, - Eesti Perearstide Seltsile, - Eesti Proviisorite Kojale, - Ravimiametile, - Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskusele, - Terviseametile.