Arvamus

ASUTUSESISESEKS KASUTAMISEKS Märge tehtud 08.04.2024 Kehtiv kuni 08.04.2029 Alus: AvTS § 35 lg 2 p 2 Teabevaldaja: Terviseamet Riina Sikkut Teie 25.03.2024 nr 1.2-2/31-1 Sotsiaalministeerium [email protected] Meie 08.04.2024 nr 1.2-1/24/3222-2 Suur-Ameerika 1 10122, Tallinn Meditsiiniseadme seaduse ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seadus Lugupeetud Riina Sikkut Esmalt täname võimaluse eest tutvuda ja esitada arvamust meditsiiniseadme seaduse ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse eelnõule (reformitakse pädevuse viimist Ravimiametisse). Esitatud eelnõu osas otseselt märkused puuduvad, kuid peame siinkohal oluliseks esitada täiendav ettepanek Terviseameti tegevuste tõhustamiseks. Meie ettepanek lähtub üldisest digiühiskonna ja tehnoloogia võimekuse kasvust. Ammu ei ole tervisedokumendid enam paberil ning pabermaailmas ei käi ka järelevalve - andmeid vahetatakse infosüsteemides ning liigub teave kui andmestik. Infosüsteemid on loodud teabe töötlemiseks vajalike osapoolte vahel, võimaldades paremaid e-teenuseid, rakendades seejuures loomulikult sobivaid kaitsemeetmeid. Just nii saab homses e-riigis tagada tegelikult patsiendi õiguste kaitse tõhusalt, lähtudes kokkulepitud infoühiskonna standarditest ja andmete ristkasutusest. Esitatud eelnõu § 5 on seotud tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmisega, mistõttu sobituvad ameti esitatud muudatusettepanekud käesoleva eelnõu juurde. Puudutavad needki sisuliselt asutuse võimekust. Muudatusettepanekud on esitatud alljärgnevalt. Paragrahvi 5 täiendamine: 2) paragrahvi 593 täiendatakse lõikega 53 järgmises sõnastuses: „(53) Terviseameti riiklikku või haldusjärelevalvet tegeval isikul on juurdepääs tervise infosüsteemis olevatele isikuandmetele seaduses sätestatud järelevalve menetluse läbiviimiseks.“; 3) paragrahvi 593 lõikest 7 jäetakse välja sõna ,„Terviseamet“; 4) paragrahvi 60 lõiget 1 täiendatakse teise lausega järgselt: „Terviseametil on õigus saada järelevalveks isikuandmeid, sealhulgas eriliiki isikuandmeid, kui need on vajalikud tema ülesannete täitmiseks.“; Paragrahvi 7 täiendamine: Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn telefon +372 794 3500 registrikood 70008799 Paju 2, 50603 Tartu e-post: [email protected] KMKN EE101339803 Akadeemia 2, 80011 Pärnu www.terviseamet.ee EE891010220034796011 Kalevi 10, 30322 Kohtla-Järve viitenumber 2800048574  (2) Käesoleva seaduse § 5 punktid 2 ja 3 jõustuvad 01.01.2025. Järgmiselt toome muudatusettepaneku täiendavad selgitused, mida on võimalik kasutada samuti seaduse eelnõu seletuskirjas. Punkti 2 eesmärk on võimaldada Terviseameti juurdepääs digitaalsetele andmetele ilma, et selleks tuleks iga kord andmeid tervise infosüsteemi pidajal eraldi väljastada. Isikuandmete töötlemise õigus ja alus on ametil olemas, küsimus on pigem protsessis kui sellises, sest tervise infosüsteemi juures on neid alati eristatud (juurdepääs või väljastus). Kui andmeid ei tule igakordselt eraldi edastada, asuksid isikuandmed ühes turvalises algallikas, andmete vaatamine oleks kontrollitud ja tuvastatav ning andmeid oleks võimalik vaadata üksnes konkreetse menetluse algatamise järgselt. Täna võetakse menetluseks vajalikud andmed välja andmekogust ning edastatakse krüpteeritult e-postiga ning andmed väljuvad turvalisest keskkonnast ning edasine andmetöötlus ei ole selgelt kontrollitav. See, kas konkreetses menetluses on vajalikud isikustatud andmed või mitte, sõltub menetlusest. Isiku kaebuse korral konkreetse menetlusega seoses, saab amet vaadata vajadusel tema terviseandmeid. Täna esitavad inimesed ametile terviseandmeid ka ise, kuid järelevalve raames ei pruugi olla need kõiksed või piisavad. Sageli edastavad kaebajad oma terviseandmeid e- kirjaga ja krüpteerimata kujul. Seega oleks kodaniku õiguste paremaks tagamiseks menetlus efektiivsem, kui amet saaks vajaliku teabe otse, ilma eraldi väljastust küsimata. Samas on võimalik näha mugandatud ameti töölaual ka vaid statistilisi andmeid või üksnes päringu kokkuvõtet. Statistiliste andmepäringutega on näiteks võimalik saada kiire ülevaade, kas tervishoiuteenuseosutaja üldse täidab talle seadusega pandud kohustust edastada dokumente tervise infosüsteemi. Samuti on võimalik isikustamata andmete põhjal teha efektiivset järelevalvet kiirabi väljasõiduaegade osas, kontrollida nakkushaiguse teatiste edastamise nõude täitmist jms. See, millised kaitsemeetmed on tehniliste päringute tarvis vajalikud, on mitmeid. Nii nagu iga teinegi infosüsteem toimib ja käitub, olgu selleks erinevad valdkonnad. Näiteks vangiregistrile, mida peetakse konkreetsetel eesmärkidel, on juurdepääs isikutel kellel on seaduses või selle alusel ettenähtud ülesanne ja kes neid andmeid seetõttu vajavad 1 või näiteks juurdepääs maksusaladusele, kui see on vajalik konkreetse isiku ülesannete täitmiseks.2 Neid näiteid võib jätkata. Täna on tervise infosüsteemi juurdepääs juba mitmel isikul ja asutusel. Tänaseks on saanud juurdepääsu isikustatud andmetele näiteks kohtueksperdid3, Tervisekassa töötaja, kes kontrollib teenuste kvaliteeti ja põhjendatust4 jne. Terviseameti tegevus ja andmete töötlemise vajadus sarnaneb suuresti Tervisekassaga ning rakendada saaks samu põhimõtteid, sh olemasolevate juurdepääsude halduse loogikat. Terviseameti osas on juurdepääs seotud avaliku huviga – tagada ja kontrollida dokumenteerimiskohustuse täitmist, mis lõpuks on peamiselt patsiendi huvides (ravikvaliteet, andmete õigsus jms), laiemalt ka teenuse kvaliteedi ja selle usaldusväärsuse huvides. Digiühiskonna arengukava 2030 5 rõhutab nii andmepõhist riigivalitsemist ja andmete taaskasutust kui ka inim- ja kasutajakeskseid lahendusi, sh digilahenduste kasutamist avalikus sektoris, et edendada digiriigi üldist arendamist. Inimene ei peaks tänapäeval esitama samu andmeid, mis on riigil olemas ja mille saamise õigus ametil nagunii on. Amet saaks neid andmeid näha ise turvalise kanali kaudu, mis vähendaks nii inimese kui ameti halduskoormust. Avaliku teabe seadus, mis on riigi infosüsteemi kuuluvate andmete kogumisel ja taaskasutamisel üldseaduseks, sätestab selgelt, et andmekogusse andmete kogumisel lähtutakse andmete 1 VangS § 52 lg 2. 2 MKS § 29. 3 TTKS § 593 lg 5 4 TerKS § 2 lg 22. 5 Digiühiskonna arengukava 2030 lähtub ise omakorda Eesti 2035 pikaajalisest strateegiast kui suunistes. 2(4)  ühekordse küsimise põhimõttest6 ning seda enam ei peaks koguma samu andmeid isikult või teenuse osutajalt uuesti. Need andmed on ministeeriumi valitsemisalas olemas. Sisuliselt on võimalik samu andmeid tervise infosüsteemi pidajalt eraldi välja küsida, mis ei ole aga tõhus ega kooskõlas tänapäevaste töövahenditega. Kindlasti on oluline rõhutada, et on oluline roll on ka ametil endal, et usaldusväärsust tagada. Menetlustega tegeleb konkreetne osakond, kes on teadlik andmekaitse põhimõtetest ja kelle töö on konkreetse teabevajadusega. Vaid neil juhtudel kus isikustatud vaade on eesmärgipärane ja vältimatult vajalik, tuleb seda sellisel kujul võimaldada (nt isiku kaebuse korral või arsti järelevalve menetluses). Samuti rakendatakse pidevat ja mugavat juurdepääsuhalduste kontrolli ja seda süsteemselt (nii tervise infosüsteemi vastutava või volitatud töötleja kontrolli- ja õiguskaitse mehhanismid kui ka Terviseameti enda süsteemis). Seega on peamine eesmärk disainida teenused juba selliseks, kus andmetöötlus on minimaalne ja mis oleks kontrollitav (st kooskõlas IKÜM art 25 põhimõtetega - lõimitud ja vaikimisi andmekaitse).7 Infosüsteemis saab arvestada ja ette näha juba vajalikud funktsioonid, et tagada tõhus aga samas eesmärgipärane töötlus - logimine, juurdepääsu tehniline piiramine, päringute hulga piiramine arvuliselt (nt masinpäringute mittelubamine vms). Näiteks on Tervisekassa juurdepääsudes rakendatud volitatud töötlejale kohustus teha juurdepääsudest ülevaateid. 8 Ka see kammitseb juurdepääsu saanud asutust andmeid väärtöötlemast. Juurdepääsu saab piirata ka seeläbi, et see on limiteeritud teatud ajaperioodile (nt Tervisekassa otsejuurdepääsu puhul kuni 5 a).9 Kindlasti ei elimineeri süsteem kõiki võimalikke riske, mistõttu on olulisel kohal ka andmekasutajate pidev koolitamine, selged ametijuhendid ja sisekorrad, et töötaja teaks ja saaks aru, kui oluline ja konfidentsiaalne on teave, mis neile usaldatakse. Samuti peavad olema selged töörutiinid ja suhtlus asutuse andmekaitsespetsialistiga. Siinkohal on ameti eesmärk kindlasti võimalikku kahju ennetada, nagu riskihaldus tavapäraselt eeldaks. Juurdepääsuõigust on arutletud ammu ning leitud, et see on eesmärgipärane. Näiteks juba 2015 a novembris valminud E-tervise visioon kuni 2025 seadis katusvaatest eesmärgiks andmete sekundaarse kasutuse nõuete ühtlustamise eri institutsioonide vahel (sh Terviseamet), et vähendada andmete dubleerimist ning luua eeldused andmete ristkasutamiseks. 2015. a Õiguse ja eetika vaade Vabariigi Valitsuse e-tervise strateegias aastani 2020, õiguse ja eetika töörühma raport käsitles samuti e-tervise visiooni raames juurdepääsude küsimust. Selles osales nii Andmekaitse Inspektsioon kui teised eksperdid. Toodud juurdepääsudest on tänaseks rakendunud spetsialistide juurdepääs ja Tervisekassa õigus, kuid mitte Terviseametile. Samas leidsid töörühma liikmed, et kuivõrd tervise infosüsteemi üks eesmärk TTKS § 591 kohaselt on ka tervishoiuteenuste kvaliteedi ja patsiendi õiguste tagamine ning rahva tervise kaitse, tuleb jaatada TIS-i kasutamist tervishoiuteenuse kvaliteedi kontrollimiseks (nt riikliku- või haldusjärelevalve raames). Tervishoiuteenuse kvaliteet hõlmab lisaks raviteenuse sisulisele kvaliteedile ka seonduvate nõuete täitmist, nt dokumenteerimiskohustuse täitmist, sest kui dokumenteerimiskohustust ei täideta, ei ole võimalik ka tervishoiuteenuse sisulise kvaliteedi kontrollimine. Samad juurdepääsud olid käsitletud ka 2017 a VTK-s, sh Terviseameti juurdepääs tervise infosüsteemi. VTK-s analüüsiti ja leiti, et amet teeb riiklikku järelevalvet (TTKS § 60) ja tõhustamaks järelevalveosakonna tööd dokumenteerimiskohustuse täitmise kontrollimisel, et tagada seeläbi andmekvaliteedi paranemine, tuleb ametile ette näha otsejuurdepääs. Usume, et see aeg on tänaseks käes ja juurdepääsude haldus praktikas juurdunud. 6 AvTS § 431 lg 3. 7 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2016/679, 27. aprill 2016, füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus), 8 TerKS § 2 lg 24 alusel antud määruse § 2 lg 5: Tervise infosüsteemi volitatud töötlejad tagavad üks kord kalendriaasta jooksul vastutavale töötlejale ülevaate käesoleva paragrahvi lõikes 1 loetletud dokumentide kohta tehtud päringutest. 9 TerKS § 2 lg 24 alusel antud määruse § 2 lg 4: Käesoleva määruse alusel on juurdepääsuõigus tervise infosüsteemi kantud andmetele päringule eelneva viie aasta kohta. 3(4)  Tänaseks on mitmete ekspertide ja asutuste andmevajadus tagatud läbi tõhusa juurdepääsuõiguse. Seega on õigusruum alates 2017. a vaid juurdepääsude osas laienenud. Muudatusega luuakse Terviseametile ligipääs tervise infosüsteemis olevatele isikuandmetele konkreetse ja algatatud riikliku ja haldusjärelevalve menetluse läbiviimiseks. Juurdepääsu tagamine võimaldab parandada Terviseameti järelevalve tulemuslikkust ja efektiivsust. Lisaks võimaldab andmekogule juurdepääs säästa menetlustoiminguteks kuluvat aega ning õigeaegset asjakohase info kättesaamist. Terviseameti kohustus teha riiklikku või haldusjärelevalvet tervishoiuteenuse osutamise kohta vormistatud dokumentide (sh retseptide) üle lähtub tervishoiuteenuste korraldamise seaduse §-st 60, ravimiseaduse § 100 lõikest 2, põhikooli- ja gümnaasiumiseaduse §-st 88, nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seaduse §-st 44, psühhiaatrilise abi seaduse § 13 lõikest 9, § 17 lõikest 5 ja § 191, töötervishoiu- ja tööohutuse seaduse § 25 lõikest 2, liiklusseaduse § 102 lõikest 6 ning vereseaduse § 20 lõigetest 1 ja 3. Seega on ameti töö tõhustamiseks aeg üle vaadata sobivad andmepäringud ja töötlusprotsessid, et teave oleks vahetatav tänapäevasel moel. Punkti 3 on pigem normitehniline viide, sest edaspidi saab amet andmeid läbi otsejuurdepääsu, mitte läbi andmeväljastuse. Neid rolle on täna selgelt tervise infosüsteemi haldamisel eristatud. Punkti 4 muudatuse eesmärgiks on suurendada õigusselgust, mis on seotud isikuandmete töötlemise läbipaistvusega. Kehtiv säte annab loomulikult õiguse teostada järelevalvet ja töödelda sh isikuandmeid. Ilmselt oleks järelevalve tervise valdkonnas võimatu kui amet terviseandmeid näha ei tohiks. Seni on amet teinud ja töödelnud terviseandmeid, seda nii kodanike endi algatusel (etteheited teenuse suhtes) või ka omaalgatuslikult. Ometi on oluline, et selline selgus oleks tagatud ka teistele osapooltele – sh tervishoiuteenuse osutajatele, kes peavad samuti andmeid väljastama (järelevalve subjekt) ning Terviseameti töö ei jääks ebaselgete normide tõlgendamise taha. Tõsi, isikuandmed on ka terviseandmed (vt nt IKÜM art 4 p 1 mõistet), kuid normi võiks sellegipoolest täiendada eraldi ka selle aspektiga, et järelevalve hõlmab eriliigilisi isikuandmeid. Selliseid kordusi on selguse huvides peetud vajalikuks muudeski valdkondades.10 Kindlasti tuleb kaasata eraldi olulised partnerid (Andmekaitse Inspektsioon, Justiitsministeerium), et töötlemise viise ja tehnoloogilisi garantiisid tutvustada. Oluline on, et erinevad osapooled mõistaksid tehnoloogia võimalusi, sh päringute ja andmete vaatamise piiramise võimalusi, kus juurdepääs ei tähenda automaatselt kõike ja kõigele. Järelevalveks võib amet täna andmeid töödelda, kuid neid tuleb eraldi väljastada, mitte ei võimaldata töödelda läbi turvaliste otseteede. Selline protsess peaks muutuma. Loodame, et võtate meie ettepaneku arvesse. Vajadusel saame abistada mõjuhinnangu ja seletuskirja koostamisega. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Birgit Lao peadirektor Agne Ojassaar 650 9852 [email protected] 10 Nt PPVS § 77 lg 21, KES § 4 lg 1, TerKS § 464 lg 1 jne. 4(4)