Otsus

Katrin Ottas Loomaarst (kutsetegevuse luba 1222) 01.10.2025 nr SVJ-11/165-2 [email protected] OTSUS Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks Loomaarst Katrin Ottas esitas Ravimiametile 29.09.2025 taotluse müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi (misoprostool, 200 mcg tabletid) veterinaarseks kasutamiseks hobustel mao näärmelise osa haavandite raviks. Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim. Misoprostooli kasutatakse hobustel mao näärmelise osa haavandite ravis juhtudel, kui varasem ravi alternatiivse toimeaine omeprasooliga ei ole andnud tulemust. Mõnedes uuringutes on näidatud, et misoprostool on hobustel mao näärmelise osa haavandite raviks tõhusam kui omeprasool. Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine hobustel mao näärmelise osa haavandite raviks. Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et misoprostooli 200 mcg tablettide kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3 ja 4, otsustab Ravimiamet lubada loomaarst Katrin Ottas’el kasutada müügiloata inimtervishoius turustatavat ravimit misoprostool, 200 mcg tabletid hobustel koguses 2520 mg (200 mcg N42 300 OP). Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast. Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet. Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor Annely Aleksejev 737 4140 [email protected] 2 (2)