Vastus määratluse taotlusele

OstroVit Sp. z o.o. ul. Sitarska 16 18-300 Zambrów 16.09.2025 nr JV-4/4682-2 POOLA OTSUS OstroVit Sp. z o.o. toodete OstroVit Pharma Liver Aid kapslid ja OstroVit Berberis Extract suukaudne pulber määratlemiseks Ettevõte OstroVit Sp. z o.o. esitas Ravimiametile 05.09.2025 taotlused ettevõtte OstroVit Sp. z o.o. toodete OstroVit Pharma Liver Aid kapslid ja OstroVit Berberis Extract suukaudne pulber ravimitena määratlemiseks. Võttes arvesse kõiki andmeid toodete koostiste, omaduste ja avalikustatud teabe kohta ning tuginedes ravimiseaduse § 2 lõigetele 1 ja 2, sotsiaalministri 13.04.2005. a määruse nr 59 “Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord” § 2 lõigetele 1–4 ning § 3 lõigetele 1–3, 5 ja 6, otsustab Ravimiamet määratleda ettevõtte OstroVit Sp. z o.o. tooted OstroVit Pharma Liver Aid kapslid ja OstroVit Berberis Extract suukaudne pulber ravimite hulka mittekuuluvateks, kuna toodetel puuduvad ravimile omased toimed (farmakoloogiline, immunoloogiline või metaboolne) ja toodetega ei kaasne informatsiooni, mis oleks aluseks toodete ravimitena määratlemiseks. Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Evelin Saar Järelevalveosakonna spetsialist Lisad. Ettevõtte OstroVit Sp. z o.o. toodete OstroVit Pharma Liver Aid kapslid ja OstroVit Berberis Extract suukaudne pulber määratlemiseks taotlustes esitatud andmed (4 lk). Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Lisa 1. Toote OstroVit Pharma Liver Aid kapslid määratlemiseks esitatud andmed (2 lk). 2 (5) 3 (5) Lisa 2. Toote OstroVit Berberis Extract suukaudne pulber määratlemiseks esitatud andmed (2 lk). 4 (5) 5 (5)