Saatja: RA MSO </O=SOTSIAALMINISTEERIUM/OU=EXCHANGE ADMINISTRATIVE GROUP (FYDIBOHF23SPDLT)/CN=RECIPIENTS/CN=72F3C63240224E00B8EFA069E66B5C58-RA>
Saaja:
[email protected]
Teema: Vs: Importija ja levitaja roll
Tere!
Väga lühidalt on vastuseks jah. Aga lisan teile viite ühele valdkondlikule juhendile, mis neid reegleid veidi avab.
Kahjuks on see saadaval vaid ingliskeelsena:
https://health.ec.europa.eu/document/download/82d9adbc-dbf0-40d4-93ed-ade673c8232a_en?filename=mdcg_2021-27_en.pdf
Lugupidamisega
Piret Põiklik
Ravimiamet
meditsiiniseadmete osakond
juhataja
Tel 5853 3610
[email protected]
Nooruse 1
50411 Tartu
www.ravimiamet.ee
Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi ilma saatja selgelt väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu, teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri.
-----Algsõnum-----
Saatja:
[email protected] <
[email protected]>
Saatmisaeg: reede, 12. september 2025 17:15
Adressaat: RA MSO <
[email protected]>
Teema: Importija ja levitaja roll
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada.
Tere
Soovin esitada kiire küsimuse seoses meditsiiniseadme importija ja
levitaja rolliga:
MDR kohaselt on importija – liidus asuv füüsiline või juriidiline isik,
kes laseb liidu turule kolmandast riigist pärit seadme ja levitaja –
turustusahelas osalev füüsiline või juriidiline isik, välja arvatud tootja
või importija, kes teeb seadme turul kättesaadavaks kuni selle
kasutuselevõtu kohani.
See tähendab seega, et importija on iga ettevõte, kes toob EL'i turule
kolmandast riigist pärit seadme. Ja juhul, kui seade on pärit kolmandast
riigist, siis levitaja on järgmine tarneahelas olev ettevõte, kes on
seadme soetanud impotijalt ja teeb edasi seadet turul kättesaadavaks.
Juhul, kui levitaja soovib tuua EL turule kolmandast riigist pärit seadme,
siis on ta koheselt ise seadme importija?
Parimate soovidega / Kind Regards
Marika Kaldasaun
Mitte-ravimi spetsialist | Regulatory Affairs Specialist
M: +372 51 325 28| E-mail:
[email protected]
Allium UPI OÜ | Fahle Park
Tartu mnt 80 | Tallinn| 10112 Harjumaa | Estonia
Edastatud informatsioon on mõeldud ainult sellele era- või juriidilisele
isikule, kellele see on adresseeritud ning võib sisaldada
konfidentsiaalset ja/või salastatud materjali. Selle informatsiooni
läbilugemine, taasedastamine, levitamine või muul viisil kasutamine või
tegutsemine sellest tulenevalt teiste era- või juriidiliste isikute poolt
kui eeldatav saaja, on lubatud vaid saatja eelneval nõusolekul. Kui te
saite antud sõnumi ekslikult, palun võtke ühendust saatjaga ning kustutage
materjal arvutist.
This e-mail transmission may contain confidential or legally privileged
information that is intended only for the individual or entity named in
the e-mail address. If you are not the intended recipient, you are hereby
notified that any disclosure, copying, distribution, or reliance upon the
contents of this e-mail is strictly prohibited. If you have received this
e-mail transmission in error, please reply to the sender, so that they can
arrange for proper delivery, and then please delete the message from your
computer systems.