Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/28

IQVIA RDS Ireland Ltd East Point Business Park Block P7 Alfie Byrne Road 16.09.2025 nr RKU-4/28 DO3 Y6A2 Dublin IIRIMAA OTSUS Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel Uuringu sponsor Neurocrine Biosciences Inc., keda käesolevas menetluses esindab IQVIA RDS Ireland Ltd, esitas 28.05.2025 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel. Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, ravimiseaduse § 996 lõike 1 punktile 1 ja lõikele 3 ning hinnates hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte, otsustab Ravimiamet anda uuringu sponsorile Neurocrine Biosciences Inc. loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr NBI-1065845-MDD3027 järgmistel tingimustel: uuringuplaani number: NBI-1065845-MDD3027 (versioon 0.1, kuupäevaga 14.08.2025) uuringu referentsnumber: 25-018 uuringu nimetus: Randomiseeritud, topeltpime, platseebo-kontrolliga uuring, et hinnata lisaravina kasutatava NBI-1065845 toime säilimist raske depressiooniga isikutel (MDD) uuringu sponsor: Neurocrine Biosciences Inc. uuritavate arv Eestis: 28 uuringu algus: November 2025 vastutavad uurijad ja uuringukeskused:  Dr. Mari-Liis Laanetu, Arstikeskus Confido AS, Veerenni 51, 10138 Tallinn, Eesti  Dr. Anu Arold, Marienthali Kliinik OÜ, Kotka 12, 11315 Tallinn, Eesti Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477   Dr. Roman Pihlakas, Tartu Ülikooli Kliinikum SA, Raja 31, 50417 Tartu, Eesti Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor Gerda Siht [email protected] 2 (2)