Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/27

HOVON Foundation Dr. Molewaterplein 40 3015 GD Rotterdam 05.09.2025 nr RKU-4/27 HOLLAND OTSUS Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel Uuringu sponsor HOVON Foundation esitas 18.06.2025 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel. Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, ravimiseaduse § 996 lõike 1 punktile 1 ja lõikele 3 ning hinnates hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte, otsustab Ravimiamet anda uuringu sponsorile HOVON Foundation loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr HOVON 173 AML järgmistel tingimustel: uuringuplaani number: HOVON 173 AML (versioon 2.1, kuupäevaga 09.04.2025) uuringu referentsnumber: 25-020 uuringu nimetus: Uuring ravile ivosideniibi ja asatsitidiiniga venetoklaksi lisamise mõju hindamiseks ägeda müeloidse leukeemiaga (ÄML) patsientidel, kellel on spetsiifiline geenianomaalia ja keda ei ole varem ravitud ning kes ei sobi saama intensiivset keemiaravi uuringu sponsor: HOVON Foundation uuritavate arv Eestis: 3 uuringu algus: September 2025 vastutavad uurijad ja uuringukeskused:  Dr. Katrin Palk, SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla, J. Sutiste 19, 13419 Tallinn, Eesti  Dr. Ain Kaare, SA Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa 1a, 50406 Tartu, Eesti Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor Gerda Siht [email protected] 2 (2)