Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/26

European Myeloma Network B.V. Unit 24.12, Blaak 555 3011 GB Rotterdam 04.09.2025 nr RKU-4/26 HOLLAND OTSUS Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel Uuringu sponsor European Myeloma Network B.V., keda käesolevas menetluses esindab Parexel International, esitas 09.05.2025 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel. Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, ravimiseaduse § 996 lõike 1 punktile 2 ja lõikele 3 ning hinnates hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte, otsustab Ravimiamet anda uuringu sponsorile European Myeloma Network B.V. loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr EMN39 järgmistel tingimustel: uuringuplaani number: EMN39 (versioon 2, kuupäevaga 18.08.2025) uuringu referentsnumber: 25-017 uuringu nimetus: Randomiseeritud, avatud ja kontrollitud III faasi uuring esmaselt diagnoositud, siirdamiseks mittesobivatel hulgimüeloomiga patsientidel, milles daratumumabi, lenalidomiidi ja deksametasooni induktsioonravile järgnevat linvoseltamabi ravi võrreldakse jätkuva daratumumabi, lenalidomiidi ja deksametasooni raviga uuringu sponsor: European Myeloma Network B.V. uuritavate arv Eestis: 28 uuringu algus: September 2025 vastutavad uurijad ja uuringukeskused: Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477   Dr. Maris Pärnat, SA Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa 8, 50406 Tartu, Eesti  Dr. Diana Loigom, SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla, J. Sutiste Tee 19, 13419 Tallinn, Eesti Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor Gerda Siht [email protected] 2 (2)