Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad
Eesti Valu Selts
02.09.2025 nr SVJ-11/145
Eesti Perearstide Selts
Tervisekassa
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamiseks
Müügiloa hoidja Istituto Gentili S.r.l. esindaja on teavitanud Ravimiametit müügiloaga ravimi
Matrifen 25 mcg/h transdermaalse plaastri tarneraskusest. Tootja prognoosib tarneraskuse
lõppemist oktoobris 2025. Eestis ei ole teisi müügiloaga fentanüüli 25 mcg/h sisaldavaid
ravimeid transdermaalse plaastri ravimvormis.
Matrifen 25 mcg/h transdermaalse plaastri asendamiseks saab kasutada korraga kahte Matrifen
12 mcg/h transdermaalset plaastrit, kuid sellisel kasutamisel ei ole kindlustatud turustatud
kogustega mõlema tugevuse kasutajate ravivajaduse katmine.
2024. aasta ravimistatistika andmetel on fentanüüli 12 mcg/h tugevuse keskmine kasutus kuus
160 pakendit (N5) ja 25 mcg/h tugevusel 260 pakendit (N5). Hulgimüügiettevõttes on 25
mcg/h transdermaalsete plaastrite varu otsas ja 12 mcg/h transdermaalsete plaastrite varu
vähenemas.
Fentanüüli transdermaalseid plaastreid kasutatakse täiskasvanutel, kes vajavad pidevat tugeva
kroonilise valu ravi, ja üle 2-aasta vanustel lastel, kes juba kasutavad opioidravimeid ja kes
vajavad pidevat valuravi.
Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi
turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse
täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib
Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks
kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu
varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine
ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.
Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71,
otsustab Ravimiamet
anda loa toimeaine fentanüül 12 mcg/h ja 25 mcg/h transdermaalsete plaastrite
turustamiseks müügiloata ravimina diagnooside C00-D48, R52.1 korral.
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www.ravimiamet. ee / Registrikood 70003477
Otsus kehtib kuni müügiloaga ravimi tarneraskuse lõppemiseni, mil Ravimiamet teeb
otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.
Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva
asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-
manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik
eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,
miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada
(RavS § 22 lg 5).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Anneli Kaasik
737 4140
[email protected]
2 (2)