Saatja: Teet Torgo <
[email protected]>
Saadetud: 06.03.2024 18:33
Adressaat: <"SM Info">
Teema: ERHL arvamus eelnõule
Tere,
Edastan Eesti Ravimihulgimüüjate Liidu täiendava seisukoha ravimiseaduse
muudatuse kohta seaduseelnõus.
Lugupidamisega
Teet Torgo
Tegevjuht
ERHL
Eesti Ravimihulgimüüjate Liit
Pr Riina Sikkut
Terviseminister
Sotsiaalministeerium
[email protected]
Teie: 21.2.2024 nr 1.2-2/17-1
Meie: 6.3.2024
Seaduseelnõu täiendusest
Austatud proua minister
Tänan Eesti Ravimihulgimüüjate Liidu (ERHL) nimel kaasamise ja senise koostöö eest
Tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmise seaduse eelnõu menetluses.
Kuna eelnõu on teisel kooskõlastusringil täiendatud uue ravimiseaduse (RavS) muudatusega, siis peame
oluliseks ka selles osas seisukoha ja täpsustusettepaneku esitamist.
Nimelt näeb eelnõu § 6 p 3 ette RavS § 21 täiendamise uue lõikega 71, mille kohaselt võiks Ravimiamet
„anda loa kindla diagnoosi puhul müügiloata ravimi turustamiseks, et tagada inimestele või loomade
tervise seisukohast olulise ravimi katkematu kättesaadavus Eestis sama toimeaine ja tugevusega
müügiloaga ravimite tarneraskuse ajal või turustamise lõpetamisel kindlaks määratud ajaks“.
ERHL ei vastusta eelnõu eesmärki parandada ravimite, sh müügiloata ravimite, kättesaadavust.
Praegusel kujul näeme siiski, et pakutud sõnastus ei arvesta teiste õigusloomeprotsessidega ja
õigusaktidega ning võib seetõttu praktikas nii kohe kui pikemas perspektiivis tekitada olulist
õigusselgusetust ja rakendusprobleeme.
Praeguses sõnastuses tekitab säte õigusselgusetust, sest toob Eesti ravimivaldkonda uued määratlemata
mõisted „tarneraskus“ ja „turustamise lõpetamine kindlaks määratud ajaks“. Seejuures mõiste
„tarneraskus“ sisuline analoog „[ravimi]nappus“ Euroopa õiguses juba defineeritud. Samuti toimuvad
selle olemasoleva euroõiguse mõiste uuendamise üle praegu tõsine diskussioon EL ravimiõiguse
revisjoni raames. Teadaolevalt on nii riikidel kui ravimivaldkonna osapooltel selle mõiste sisuliste
kriteeriumite osas väga põhimõttelisi eriarvamusi.
Samuti on Eesti Ravimiamet mõiste „tarneraskus“ kasutamisel ebakindel, lugedes ravimiregistri
päringute süsteemis nn tarneraskuses olevaks ravimid, mille tarned on ajutiselt peatunud või vähenenud,
lisaks ravimid, mille tarned on kindlaks määratud ajaks peatatud, kui ka ravimid, mille
tarned/turustamise Eestis on müügiloa hoidjaid lõpetanud tähtajatult ning mida ei ole juba palju aastaid
Eestisse sisse toodud. Seega tundub, et Ravimiameti tänase tõlgenduspraktika järgi hinnates hõlmaks
„tarneraskuse“ mõiste vähemalt osaliselt ka uues sättes nimetatud „turustamise lõpetamine kindlaks
määratud ajaks“ juhtumid.
Ebakindlus ja ebaselgus mõistes on korduvalt põhjustanud ekslikke tõlgendusi ja arvamusi ka Eesti
avalikus diskussioonis ravimite kättesaadavuse üle.
Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401
Eesti Ravimihulgimüüjate Liit
Seepärast on ennatlik ja ebamõistlik täiendada Eesti siseriiklikku õigust määratlemata mõistega, mille
sisu on erinevate vaidluste ja diskussiooni objektiks nii Eestis kui Euroopa Liidu tasandil ning mida
teadaolevalt praegu EL õiguses ka muudetakse.
Seepärast teeme ettepaneku sätte sõnastust järgmises muuta ning asendada sätte sõnastuses
väljend „tarneraskuse ajal või turustamise lõpetamisel kindlaks määratud ajaks“ sätte eeskujuks
oleva RavS § 21 lg 7 sissejuhatava lauseosa näiteks väljendiga „Kui puuduvad sama toimega
müügiloaga ravimid või neid ei turustata ravivajadusele vastavalt“.
Alternatiivselt võib kaaluda ka teisi sõnastusi, kuid palume sätte sõnastuses kindlasti tugineda RavS
olemasolevale mõistesüsteemile ning hoiduda uute määratlemata mõistete toomisest seadusesse, mille
sisu nii õiguslikult kui praktikas on ebaselge.
Meeldivale koostöö jätkumisele lootma jäädes!
Lugupidamisega
/allkirjastatud digitaalselt/
Teet Torgo
tegevdirektor
Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401