Pöördumine

Ministeeriumid Meie 28.06.2018 nr 1.2-2/79-1 Eelnõu kooskõlastamine Sotsiaalministeerium esitab kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu. Ravimiseaduse muudatused on seotud inimtervishoius kasutatavate ravimite turustamisele kohalduva Euroopa Komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ üksikasjalike eeskirjade kehtestamisega inimtervishoius kasutatavate ravimite välispakendil olevate turvaelementide kohta (ELT L 32, 09.02.2016, lk 1–27) rakendamisega alates 2019. aasta 9. veebruarist. Palume kooskõlastused ja kommentaarid saata hiljemalt 31. juuliks 2018. a. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut Tervise- ja tööminister Lisad: 1. RavS_EN_turvaelemendid (20.06).pdf (3 lehel) 2. RavS_SK_turvaelemendid (20.06).pdf (11 lehel) 3. RavS_SK_Lisa_rakendusaktid (20.06).pdf (6 lehel) Lisaadressaadid: Eesti Haigekassa Ravimiamet Terviseamet Eesti Ravimitootjate Liit Eesti Apteekrite Liit Eesti Proviisorite Koda Eesti Apteekide Ühendus Ravimite Ehtsuse Kontrolli Sihtasutus Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952  2 Eesti Haiglate Liit Eesti Ravimihulgimüüjate Liit Eesti Haiglaapteekrite Selts Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus Helen Berk 626 9147 [email protected]  EELNÕU 20.06.2018 Ravimiseaduse muutmise seadus § 1. Ravimiseaduse muutmine Ravimiseaduses tehakse järgmised muudatused: 1) seadust täiendatakse §-ga 102 järgmises sõnastuses: „§ 102. Ravimi turvaelemendid ja selle andmekogu süsteem (1) Inimtervishoius kasutatavate ravimite turustamisele kohalduvad nõuded, mis on sätestatud Euroopa Komisjoni delegeeritud määruses (EL) 2016/161, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ üksikasjalike eeskirjade kehtestamisega inimtervishoius kasutatavate ravimite välispakendil olevate turvaelementide kohta (ELT L 32, 09.02.2016, lk 1–27), arvestades käesolevas seaduses sätestatud erisusi. Euroopa Komisjoni delegeeritud määrust (EL) 2016/161 kohaldatakse: 1) ravimite ehtsuse kontrollimisele ja iga ravimipakendi identifitseerimist võimaldava ravimi ainulaadse identifikaatori parameetritele ja tehnilisele kirjeldusele; 2) turvaelementide kontrollimise korrale; 3) ravimite turvaelementide infosüsteemi asutamisele, haldamisele ja sellele juurdepääsetavusele, millega töödeldakse turvaelemente käsitlevat teavet; 4) loetelule retsepti alusel väljastatavatest ravimitest ja ravimikategooriatest, mis ei kanna turvaelemente; 5) loetelule ilma retseptita väljastatavatest ravimitest ja ravimikategooriatest, mis kannavad turvaelemente; 6) komisjoni teavitamise korrale, mille alusel Ravimiamet teatab vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54a lõike 2 punktis b sätestatud kriteeriumidele, milliseid ilma retseptita ravimeid ohustab võltsimine ning milliseid retsepti alusel väljastatavaid ravimeid võltsimine ei ohusta; 7) komisjoni teavitamise korra menetlustele nende teavituste kiireks hindamiseks ja otsuste vastuvõtmiseks. (2) Ravimi turvaelemendid on ravimi pakendi ainulaadne identifikaator ja rikkumisvastane seade. Ravimi ainulaadne identifikaator on turvaelement, mis võimaldab kontrollida üksiku ravimipakendi ehtsust ja ravimipakend tuvastada. Rikkumisvastane seade on turvaelement, mis võimaldab kontrollida, kas ravimi välispakendit on rikutud. (3) Ravimi turvaelementide andmekogu süsteemi asutaja ja haldaja on ravimi tootjate ja ravimi müügiloa hoidjate asutatud mittetulundusühing, mis tagab ravimite turvaelementide andmekogu toimimise vastavalt Euroopa Komisjoni delegeeritud määrusele (EL) 2016/161.“; 2) paragrahvi 16 lõige 3 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(3) Ravimite tootmise tegevusluba käesoleva seaduse tähenduses peab olema ravimite täielikuks või osaliseks tootmiseks, sealhulgas ravimi toimeaine valmistamiseks ja kliinilise 1 uuringu ravimi tootmiseks, ning osalisteks tootmistoiminguteks, sealhulgas turvaelementide kandmiseks pakendile või nende asendamiseks.“; 3) paragrahvi 44 lõike 1 punktid 26 ja 27 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „26) tegema ravimi sisseveol kindlaks ravimi pakendi vastavuse müügiloale ning inimtervishoius kasutatava ravimi vastuvõtmisel ja turustamisel veenduma, et ravim ei ole võltsitud, kontrollides turvaelementide ehtsust ja terviklikkust Euroopa Komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161 nõuete kohaselt; 27) teavitama viivitamata Ravimiametit ja müügiloa hoidjat või tema esindajat ravimist, mis on või võib olla võltsitud või defektne, sõltumata sellest, kas ravimit turustati või sooviti turustada seaduslikus tarneahelas või ebaseaduslikult;“; 4) paragrahvi 44 lõiget 1 täiendatakse punktidega 28 ja 29 järgmises sõnastuses: „28) tagama, et oleksid täidetud nõuded, mis on sätestatud Euroopa Komisjoni delegeeritud määruses (EL) 2016/161 inimtervishoius kasutatavate ravimite välispakendil olevate turvaelementide kohta; 29) tagama inimtervishoius kasutatavate ravimite turvaelementide ehtsuse ja terviklikkuse kontrolli ning kõrvaldama kasutuselt ainulaadse identifikaatori, kui ravim väljastatakse käesoleva seaduse § 27 lõikes 1 või § 28 lõike 1 alusel või käesoleva paragrahvi lõikes 4 nimetatud isikutele ja jaemüügiõiguseta isikutele, kellel on õigus väljastada ravimeid üldsusele, välja arvatud väljastamisel haiglaapteegile.“; 5) paragrahvi 44 täiendatakse lõikega 4 järgmises sõnastuses: „(4) Lisaks käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 29 nimetatud isikutele võib valdkonna eest vastutav minister kehtestada määrusega täiendava isikute nimekirja, kelle eest on hulgimüüja või tootja kohustatud turvaelementide ehtsust ja terviklikkust kontrollima ning nende eest kõrvaldama ravimi ainulaadse identifikaatori.“; 6) paragrahvi 54 lõike 1 punkt 3 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „3) tagada, et Euroopa Majanduspiirkonnas turustatavate inimtervishoius kasutatavate ravimite pakenditele on kantud turvaelemendid vastavalt Euroopa Komisjoni delegeeritud määrusele (EL) 2016/161.“; 7) paragrahvi 65 lõiget 12 täiendatakse punktiga 4 järgmises sõnastuses: „4) selliste ravimite loetelu, mille puhul hüvitamise või ravimiohutuse järelevalve eesmärgil laiendatakse ravimi ainulaadse identifikaatori või rikkumisvastase seadme nõuet retseptiravimitele ja hüvitamisele kuuluvatele ravimitele.“; 8) paragrahvi 1011 lõiget 1 täiendatakse punktiga 6 järgmises sõnastuses: „6) kohustada käesoleva seaduse § 102 lõikes 3 nimetatud isikut võimaldama turustada turvaelementidega ravimit.“; 9) paragrahvi 1011 lõiget 3 täiendatakse pärast sõna „vabatsooni“ sõnadega „, käesoleva seaduse §-s 102 lõikes 3 nimetatud isiku“; 2 10) seadust täiendatakse §-ga 1153 järgmises sõnastuses: „§ 1153. Ravimi turvaelementide nõuete rakendamine Ravimeid, mis on lubatud müüki või mida on turustatud ilma turvaelementideta Euroopa Komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161 tähenduses enne 2019. aasta 9. veebruari ja mida ei pakendata ega märgistata seejärel ümber, võib turustada ja väljastada kuni nende kõlblikkusaja lõpuni.“; 11) seaduse normitehniline märkus muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „1 Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67–128), muudetud direktiividega 2002/98/EÜ (EÜT L 33, 08.02.2003, lk 30–40), 2003/63/EÜ (ELT L 159, 27.06.2003, lk 46–94), 2004/24/EÜ (ELT L 136, 30.04.2004, lk 85–90), 2004/27/EÜ (ELT L 136, 30.04.2004, lk 34–57), 2008/29/EÜ (ELT L 81, 20.03.2008, lk 51–52), 2009/53/EÜ (ELT L 168, 30.06.2009, lk 33–34), 2009/120/EÜ (ELT L 242, 15.09.2009, lk 3–12), 2010/84/EL (ELT L 348, 31.12.2010, lk 74–99), 2011/62/EL (ELT L 174, 01.07.2011, lk 74–87), 2012/26/EL (ELT L 299, 27.10.2012, lk 1–4) ning määrustega (EÜ) nr 1901/2006 (ELT L 378, 27.12.2006, lk 1–19), (EÜ) nr 1394/2007 (ELT L 324, 10.12.2007, lk 121–137) ja (EL) nr 2016/161 (ELT L 32, 09.02.2016, lk 1–27); Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1–66), muudetud direktiividega 2004/28/EÜ (ELT L 136, 30.04.2004, lk 58– 84), 2009/9/EÜ (ELT L 44, 14.02.2009, lk 10–61), 2009/53/EÜ (ELT L 168, 30.06.2009, lk 33–34) ning määrustega (EÜ) nr 470/2009 (ELT L 152, 16.06.2009, lk 11–22) ja (EÜ) nr 596/2009 (ELT L 188, 18.07.2009, lk 14–92).“. § 2. Seaduse jõustumine Käesolev seadus jõustub 2019. aasta 9. veebruaril. Eiki Nestor Riigikogu esimees Tallinn, „…“ „…………………“ 2018. a. __________________________________________________________________________ Algatab Vabariigi Valitsus „…“ „…………………“ 2018. a. 3  Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Ravimiseaduse muudatused on seotud inimtervishoius kasutatavate ravimite turustamisele kohalduva Euroopa Komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ üksikasjalike eeskirjade kehtestamisega inimtervishoius kasutatavate ravimite välispakendil olevate turvaelementide kohta (ELT L 32, 09.02.2016, lk 1–27) rakendamisega alates 2019. aasta 9. veebruarist. 1.2. Eelnõu ettevalmistaja Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna nõunik Helen Berk (tel 626 9147; [email protected]). Eelnõu juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusnõunik Jaanus Põldmaa (tel 626 9328, [email protected]). Eelnõu väljatöötamisel on osalenud Ravimiameti õigusnõunikud Andrus Varki (tel 737 4140, [email protected]) ja Kaili Lellep (tel 737 4140, [email protected]) ning arendusnõunik Ly Rootslane (tel 737 4140, [email protected]). Eelnõu on keeleliselt toimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru (tel 626 9320, [email protected]). 1.3. Märkused Eelnõu ei ole seotud teiste menetluses olevate eelnõudega. Eelnõuga muudetakse ravimiseaduse (edaspidi RavS) – RT I, 28.12.2017, 59 redaktsiooni. Käesoleva seaduse väljatöötamiseks on koostatud väljatöötamiskavatsus. Sotsiaalministeerium esitas ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu väljatöötamise kavatsuse1 eelnõude infosüsteemi kaudu kooskõlastusringile 12. detsembril 2016. a. Eelnõu on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (ELT L 311, 28.11.2001, lk 67– 128) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2011/62/EL, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) seoses vajadusega vältida võltsitud ravimite sattumist seaduslikku tarneahelasse (ELT L 174, 01.07.2011, lk 74–87), samuti inimtervishoius kasutatavate ravimite turustamisele kohalduva Euroopa Komisjoni delegeeritud määrusega (EL) 2016/161, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ üksikasjalike eeskirjade kehtestamisega inimtervishoius kasutatavate ravimite välispakendil olevate turvaelementide kohta (ELT L 32, 09.02.2016, lk 1–27). 1 Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu väljatöötamise kavatsus. Kättesaadav eelnõude infosüsteemist: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/4288a711-3124-4183-aec3-b9f4bf7372b0 2. Seaduse eesmärk Maailmas on järjest suuremaks probleemiks võltsravimite kasutamine ja laialdane levik, üha enam on selliseid ravimeid leitud ka Euroopa Liidust. Võltsitakse kõiki ravimeid valuvaigistitest vähiravimiteni. Võltsitud ravimid sisaldavad tavaliselt halva kvaliteediga koostisaineid, ei sisalda ettenähtud toimeaineid või sisaldavad neid vales koguses. Euroopas on võltsingute puhul tavalisem, et need sisaldavad toimeainet, kuid mitte ettenähtud koguses. Sellised tooted on rahvatervisele tõsiseks ohuks. Järjest sagedamini jõuavad võltsitud ravimid patsiendini ka seaduslike tarneahelate kaudu. Euroopas tehtud uuringutes on pakutud välja, et 2007. aastal müüdi ELis 1,5 miljonit võltsravimit seaduslikus müügiahelas, mis on umbes 0,005% kogu müüdud ravimitest ehk üks võltsravim 20 000 müüdud ravimi kohta. Viimastel aastatel on pakutud võltsravimite arvu suurenemiseks 10% aastas, mis tähendab, et arvutuslikult võiks 2020. aastal olla võltsravimite müük seaduslikus tarneahelas juba 42 miljonit pakendit, seda juhul, kui ei rakendata lisameetmeid võltsravimite leviku vältimiseks. Võltsitud ravim on igasugune ravim, mis jätab mulje, et tegemist on ehtsa ravimiga. Võltsitud ravimite eristamine ehtsatest ei ole lihtne, seda ka iga päev ravimitega tegelevale spetsialistile, silmaga nähtavat erinevust ei pruugi olla. Üheks võimaluseks, mis välistab võltsitud ravimite sattumise legaalsesse tarneahelasse, on iga pakendi kodeerimine ning igas tarneahela etapis pakendi tuvastamist võimaldava süsteemi loomine. Võltsitud ravimite tuvastamiseks legaalses ravimi tarneahelas võetakse kasutusele ravimi turvaelemendid. Euroopa Komisjoni delegeeritud määrusega (EL) 2016/161 kehtestatakse muu hulgas nõuded inimtervishoius kasutatava ravimi turvaelementide kasutusele võtmiseks, ravimi ainulaadse identifikaatori parameetrid ja tehniline kirjeldus, turvaelementide kontrollimise kord, nõuded turvaelementide andmekogude süsteemi asutamise ja haldamise ning neile juurdepääsetavuse kohta. Eelnõu eesmärk on sätestada RavS-s ja selle alusel antud rakendusaktides erisused ja täiendavad nõuded, mis on liikmesriigi tarneahela eripära arvestades jäetud riigi enda reguleerida. 3. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Eelnõu koosneb kahest paragrahvist. Esimese paragrahviga muudetakse ravimiseadust. Teine paragrahv sätestab seaduse jõustumise. Eelnõu §-ga 1 muudetakse ravimiseadust. Eelnõu § 1 punktiga 1 täiendatakse RavS §-ga 102. Lõige 1 Vastavalt lõikele 1 tuleb inimtervishoius kasutatavate ravimite turustamisel kohaldada Euroopa Komisjoni delegeeritud määruses (EL) 2016/161 sätestatud nõudeid inimtervishoius kasutatavate ravimite välispakendil olevate turvaelementide kohta, arvestades ravimiseaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõudeid ja erisusi ravimite tarneahelas osalevate isikute suhtes. Lisaks täpsustatakse lõikes 1 Euroopa Komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161 kohaldamisala ning piiritletakse Euroopa Komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161 tegevuste 2 reguleerimise ala. Kuivõrd tegemist on otsekohalduva määrusega, siis regulatsiooni täpsem osa on sätestatud nimetatud määruses. Euroopa Komisjoni delegeeritud määrus (EL) 2016/161 kohaldub kõigile ravimite turustusahelas osalevatele isikutele. Euroopa Komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161 artikli 23 kohaselt on jäetud liikmesriikidele võimalus, võttes arvesse liikmesriikide tarneahela eripärasid, teha erandeid turvaelementide ehtsuse ja terviklikkuse kontrollimisel ja kasutuselt kõrvaldamisel. Tarneahela lõpp võib liikmesriikides olla erinevalt korraldatud, mistõttu on liikmesriikidele jäetud võimalus vabastada asutusi või isikuid, kellel on õigus ravimeid üldsusele jaotada, turvaelementide ehtsuse ja terviklikkuse kontrollimise ning ainulaadse identifikaatori kasutuselt kõrvaldamise kohustusest, ja tagada, et kontrollimeetmete mõju oleks nende osalejate jaoks proportsionaalne. Eestis osalevad inimtervishoius kasutatavate ravimite tarneahelas ravimite käitlemise tegevusloa omajad, tervishoiuteenuse osutamise tegevusloa omajad, veterinaararsti kutsetegevuse loa omajad, veterinaarapteegid, hoolekandeasutused ning RavS § 28 alusel kehtestatud sotsiaalministri 4. märtsi 2005. a määruses nr 38 „Ravimite hulgiostu õigust omavate isikute nimekiri“ nimetatud asutused. Arvestades Eesti tarneahelas osalevate isikute mitmekesisusega ja asjaoluga, et teatud juhtudel jaotavad tarneahelas osalevad isikud ravimeid üldsusele, omamata sealjuures ravimite jaemüügiõigust (näiteks sotsiaalministri 4. märtsi 2005. a määruses nr 38 loetletud isikud), on käesolevas sättes loodud õiguslik alus erisuste kehtestamiseks (vt RavS § 44 lõike 1 täiendamine punktidega 28, 29 ja lõikega 4). Lõige 2 Lõikega 2 kehtestatakse seaduses ravimi turvaelementide mõiste. RavS-is ja selle alusel kehtestatud rakendusaktides on varem võetud kasutusele turvaelementide mõiste, kuid Euroopa Komisjoni delegeeritud määruses (EL) 2016/161 otseselt turvaelementi ei defineerita ning mõistetena on sätestatud ainulaadne identifikaator ja ravimi rikkumisvastane seade kui turvaelement. Selleks, et jätkata juba olemasoleva turvaelemendi kui üldmõiste kasutamisega RavS-is, käesolevas eelnõus ja rakendusaktides, defineeritakse mõistena ravimi turvaelemendid. Turvaelemente võib olla kaks – Euroopa Komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161 artikli 3 lõike 2 punktis a sätestatud „ainulaadne identifikaator“ ja sama lõike punktis b defineeritud „rikkumisvastane seade“, mis kannavad üldtähendust „turvaelemendid“. Ravimi ainulaadne identifikaator on numbritest või tähtnumbrilistest märkidest koosnev jada, mis on iga ravimipakendi puhul ainukordne. Ainulaadne identifikaator sisaldab tootekoodi, mis võimaldab tuvastada ainulaadset identifikaatorit kandva ravimi nimetuse, ravimivormi, toimeaine sisalduse, ravimipakendi suuruse ja selle tüübi, seerianumbri, mis on unikaalne igale pakendile ja koosneb maksimaalselt 20 numbrist või tähemärgist, ravimi partiinumbri ja aegumise kuupäeva. Ravimi tootjad kodeerivad ainulaadse identifikaatori ravimi pakendile kahemõõtmelise (2D) vöötkoodina ning lisaks trükivad tootekoodi ja seerianumbri ravimi pakendile ka inimesele loetaval kujul. Rikkumisvastane seade on turvaelement, mis võimaldab kontrollida, kas ravimi välispakendit on rikutud. Tegemist on pakendile täiendavalt lisatud füüsilise tõkkega, mis ei võimalda ravimi pakendit seda eelnevalt rikkumata avada. Turvaelementide kontrollimisel kontrollivad ravimite tootjad, hulgimüüjad ja isikud, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida (apteegid), ainulaadse identifikaatori ehtsust ja 3 rikkumisvastase vahendi terviklikkust. Ainulaadne identifikaator loetakse ehtsaks, kui turvaelementide andmekogude süsteem sisaldab aktiivset ainulaadset identifikaatorit, mille tootekood ja seerianumber on identsed ravimipakendil oleva ainulaadse identifikaatoriga. Ravimi turvaelemendid paigutab ravimi pakendile ravimtootja ning hulgimüüjad ja apteekrid peavad neid elemente kontrollima. Pärast ravimi müüki või muul viisil väljastamist kõrvaldatakse ainulaadne identifikaator kasutuselt, mis tähendab, et see pakend saab turvaelementide andmebaasis juurde märke, et ravim on juba müüdud ning teist korda seda teha ei saa. Samuti luuakse üleeuroopaline andmebaas, mis kogu seda infot haldab. Lõige 3 Lõikega 3 sätestatakse ravimi turvaelementide andmekogu süsteemi asutaja ja haldja, milleks on ravimitootjate ja ravimi müügiloa hoidjate asutatud mittetulundusühing. Eestis on loodud Eesti Ravimite Ehtsuse Kontrolli Sihtasutus (REKS), mis on asutatud ravimitootjate, hulgimüüjate, apteekrite ja haiglate erialaliitude poolt. Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54a lõike 2 punktile e kannavad andmekogude süsteemi kulud turvaelemente kandva ravimi tootjad. Euroopa Komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161 kohaselt ei ole andmekogu süsteemi toimimise tagamine riiklik ülesanne. Seoses Euroopa Komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161 rakendamisega alates 2019. aasta 9. veebruarist võib inimtervishoius kasutatavaid retseptiravimeid turustada elanikkonnale ainult siis, kui eelnevalt on kontrollitud ravimi ehtsust ravimite turvaelementide andmekogu vahendusel. Retseptiravimi pakendite osakaal kogu ravimite pakendi müügist Eestis moodustab ca 62%. Ravimi turvaelementide andmekogu haldaja peab võimaldama ravimi turvaelemente käsitleva teabe üleslaadimist, töötlemist, muutmist ja salvestamist; turvaelemente kandva ravimi iga üksiku ravimipakendi kindlakstegemist ning selle pakendi ainulaadse identifikaatori ehtsuse kontrollimist ja kasutuselt kõrvaldamist mistahes seadusliku tarneahela etapis ning täitma teisi komisjoni delegeeritud määruses andmekogule sätestatud nõudeid. Loodav andmekogu peab olema ühendatud EL andmekogude süsteemiga, et tagada ravimi ehtsuse kontroll kogu EL territooriumil. Vajalik on ainulaadset identifikaatorit käsitlevate andmete ja teabe edastamine andmekogude süsteemis andmekogude vahel. Selleks, et vähendada andmekogudevahelisi ühendusi ja tagada koostalitlusvõime, peab iga andmekogude süsteemi osaks olev riigi või riikideülene andmekogu tegema ühendusi ja vahetama andmeid keskse andmekogu kaudu. Andmekogude süsteemil peavad olema liidesed, mis annavad juurdepääsu, kas otse või tarkvara abil, hulgimüüjatele ja isikutele, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, ning riikide pädevatele asutustele, et oleks võimalik täita Euroopa Komisjoni määrusest tulenevaid kohustusi. Eelnõu § 1 punktiga 2 muudetakse RavS § 16 lõiget 3. Kuna ravimi turvaelementide mõiste kehtestatakse RavS §-s 102, jäetakse RavS § 16 lõikest 3 välja turvaelemente täpsustav laiend „milleks on pakendi identifitseerimist võimaldav vahend ja pakendi rikkumise vastane vahend“. Arvestades Euroopa Komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161 definitsioone, tuleb käesoleva sätte sõnastus viia kooskõlla ja vältida sama mõiste erinevas tähenduses sätestamist. Ainulaadse identifikaatori info paigaldatakse ravimi pakendile 2D vöötkoodina, mis sisaldab ravimi tootekoodi, unikaalset seerianumbrit, ravimi säilivusaega ja partiinumbrit ning kood peab olema ravimi pakendile trükitud ravimi tootmise tegevusloa omaja poolt. Muudatust on vaja ka 4 seetõttu, et lisaks turvaelementide asendamisele võivad liikmesriigid erandjuhtudel võimaldada ainulaadse identifikaatori lisamist pakendile muul viisil kui trükituna (näiteks kleebistamisega). Kleebist võib kasutada juhul, kui ravimi pakend ei võimalda ainulaadse identifikaatori trükkimist pakendile tehniliselt, näiteks klaasist või teatud plastist tooted, või kui rahva tervise seisukohast on oluline lubada turule ravim, mille tootja ei ole võimeline tagama trükkimiseks vajalikku tehnoloogiat. Eelnõu § 1 punktiga 3 muudetakse RavS § 44 lõike 1 punkte 26 ja 27. Muudatusega asendatakse senine Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54a lõigetes 2a ja 2d osundatud nõuete aluseks olev viide viitega Euroopa Komisjoni delegeeritud määrusele (EL) 2016/161. Ravimi tootmise ja ravimi hulgimüügi tegevusloa omaja kohustuste laiendamine turvaelementide ehtsuse ja terviklikkuse kontrollimiseks ravimi turustamisel on seotud RavS § 44 lõike 1 täiendamisega punktidega 28 ja 29. RavS § 44 lõike 1 punktist 27 jäetakse välja tekstiosa „, sealhulgas ravimite kaugmüügil“, kuna ravimi tootja ja ravimi hulgimüüja ei või ravimite kaugmüüki teha. Seetõttu ei ole ravimitootja ja hulgimüüja kohustus ravimite kaugmüügil võltsitud ja defektsetest ravimitest teavitada kohane. Ravimite kaugmüük on ravimite jaemüük ning RavS § 31 lõike 51 kohaselt on ravimite kaugmüük lubatav üksnes üldapteegil vastava õiguse olemasolu korral. Eelnõu § 1 punktiga 4 täiendatakse RavS § 44 lõiget 1 punktidega 28 ja 29. RavS § 54 lõike 1 punkti 3 kohaselt on ravimite tootmise tegevusloa omaja määratud pädeva isiku kohustuseks tagada, et ravimite pakenditele on kantud nõuetele vastavad turvaelemendid. Ravimi tootmise tegevusloa omaja kohustusi on vaja ebaselguse kõrvaldamiseks täiendada, kuna turvaelementide olemasolu ravimi pakenditel ja nende nõuetele vastavuse tagamine on ravimite tootmise tegevusloa omaja kohustus. Euroopa Komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161 artikli 25 lõige 1 sätestab üldreegli, mille kohaselt isik, kellel on luba või õigus inimtervishoius kasutatavaid ravimeid üldsusele tarnida, kontrollib üldsusele tarnimise ajal kõigi tema poolt tarnitavate ja turvaelemente kandvate ravimite ehtsust ja terviklikkust ning kõrvaldab ainulaadse identifikaatori kasutuselt. Võttes aluseks Euroopa Komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161 artikli 22 punkti e ja artikli 23, kehtestatakse erisus ravimi väljastamisel turvaelementide ehtsuse ja terviklikkuse kontrollimiseks ning turvaelementide andmekogust ainulaadse identifikaatori kasutuselt kõrvaldamiseks. Erisuse kohaselt peab inimtervishoius kasutatava ravimi väljastamisel RavS § 27 lõike 1 alusel veterinaararstile, RavS § 28 lõike 1 alusel kehtestatud määruses nimetatud isikutele või RavS § 44 lõike 4 ning jaemüügiõiguseta isikutele, kellel on õigus ravimeid väljastada üldsusele (näiteks arstid, hooldekodud, kiirabiteenuse osutaja, koolitervishoiuteenuse osutaja jm), välja arvatud väljastamisel haiglaapteegile, turvaelementide ehtsuse ja terviklikkuse kontrolli tagama ning ainulaadse identifikaatori kasutuselt kõrvaldama ravimite tootmise tegevusloa omaja ja ravimi hulgimüügi tegevusloa omaja. Erand ei kehti haiglaapteekidele, kui ravimi väljastamisel haigla osakondadele või teisele haiglale, millel ei ole haiglaapteeki, kontrollitakse turvaelemente ravimi väljastamisel ja haiglaapteek kõrvaldab kasutuselt väljastatava ravimi ainulaadse identifikaatori. 5 Eelnõu § 1 punktiga 5 täiendatakse RavS §-i 44 lõikega 4, mille kohaselt lisaks käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 29 nimetatud isikutele võib valdkonna eest vastutav minister kehtestada määrusega täiendava isikute nimekirja, kelle eest on hulgimüüja või tootja kohustatud turvaelementide ehtsust ja terviklikkust kontrollima ning nende eest kõrvaldama ravimi ainulaadse identifikaatori. Muudatus on seotud RavS § 44 lõike 1 täiendamisega punktidega 28 ja 29, sest Euroopa Komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161 artikkel 23 annab laiema loetelu kui RavS § 27 lõikes 1 või § 28 lõike 1 alusel nimetatud isikute loetelu, mistõttu on vaja sätestada volitusnorm täiendavaks isikute nimekirjaks, kelle eest on hulgimüüja või tootja kohustatud turvaelementide ehtsust ja terviklikkust kontrollima ning nende eest kõrvaldama ravimi ainulaadse identifikaatori. Eelnõu § 1 punktiga 6 muudetakse RavS § 54 lõike 1 punkti 3. Muudatus on vajalik, kuna turvaelementidele kehtestatud nõuded ja turvaelementide olemasolu või puudumine ravimi pakendil ei tulene üksnes sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrusest nr 28 „Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, täiendava dokumentatsiooni loetelu, täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord“, vaid on sätestatud nii RavS-is kui teistes õigusaktides. Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta artikli 54a lõike 5 kohaselt võib liikmesriik laiendada artikli 54 punktis o osutatud ainulaadse identifikaatori kohaldamisala hüvitamise või ravimiohutuse järelevalve eesmärgil retsepti alusel väljastatavatele mistahes ravimitele või hüvitamisele kuuluvatele ravimitele. Ravimi pakendi rikkumisvastase seadme nõude laiendamise otsus võidakse teha ka Ravimiameti nõudel ravimi müügiloa menetluse käigus, kui ilmneb laiendamise vajadus kas patsiendiohutuse või ravimiohutuse järelevalve eesmärgil. Nõue võib tulla ka RavS § 65 lõike 12 muudatusest, mille kohaselt võib valdkonna eest vastutava ministri määrusega hüvitamise või ravimiohutuse järelevalve eesmärgil laiendada ainulaadse identifikaatori ja rikkumisvastase seadme kohaldamisala. Nimetatud põhjustel ei saa piirata turvaelemendi kohustust üksnes kehtivas seaduses viidatud alustega ning seaduses tuleb jätta laiem võimalus muudest õigusaktidest tulenevate turvaelementide nõuete kohaldamiseks. Eelnõu § 1 punktiga 7 täiendatakse RavS § 65 lõiget 12 punktiga 4. Täiendava volitusnormi lisamisega võetakse üle Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta artikli 54a lõige 5, mille kohaselt kehtestatakse volitusnorm, mille alusel on võimalik valdkonna eest vastutava ministri määrusega hüvitamise või ravimiohutuse järelevalve eesmärgil laiendada ainulaadse identifikaatori või rikkumisvastase seadme kohaldamisala. Eelnõu § 1 punktiga 8 täiendatakse RavS § 1011 lõiget 1 punktiga 6, mille kohaselt Ravimiametil on õigus järelevalve teostamisel oma ettekirjutusega kohustada käesoleva seaduse § 102 lõikes 3 nimetatud isikut võimaldama turustada turvaelementidega ravimit. 6 Eelnõu § 1 punktiga 9 täiendatakse RavS § 1011 lõiget 3. Lõike täiendamine on seotud Ravimiameti järelevalveülesannete laiendamisega andmekogu üle, arvestades sealjuures Euroopa Komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161 artikliga 44. Eelnõu § 1 punktiga 10 täiendatakse RavS-i §-ga 1153, mille kohaselt võib ravimeid, mis on lubatud müüki enne 2019. aasta 9. veebruari ning mida ei pakendata ega märgistata pärast nimetatud kuupäeva ümber, turustada ilma turvaelementideta kuni nende kõlblikkusaja lõpuni. Eelnõu § 1 punktiga 11 muudetakse RavS-i normitehnilist märkust. Eelnõu § 2 sätestab seaduse jõustumise. Seadus jõustub 2019. aasta 9. veebruaril. 4. Eelnõu terminoloogia Eelnõus ei kasutata uut terminoloogiat. 5. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Eelnõu on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (ELT L 311, 28.11.2001, lk 67– 128) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2011/62/EL, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) seoses vajadusega vältida võltsitud ravimite sattumist seaduslikku tarneahelasse (ELT L 174, 01.07.2011, lk 74–87), samuti inimtervishoius kasutatavate ravimite turustamisele kohalduva Euroopa Komisjoni delegeeritud määrusega (EL) 2016/161, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ üksikasjalike eeskirjade kehtestamisega inimtervishoius kasutatavate ravimite välispakendil olevate turvaelementide kohta (ELT L 32, 09.02.2016, lk 1–27). 6. Seaduse mõjud Eelnõus esitatud muudatustes, mille nõuded ja tingimused turustusahelas osalevatele isikutele ja turvaelementide andmekogu haldajale tulenevad Euroopa Komisjoni delegeeritud määrusest (EL) 2016/161, ei ole mõju hinnata vaja, kuna tegemist on otsekohalduva määrusega. Eelnõus esitatud muudatuste rakendamisel erisuste kehtestamisel võib eeldada mõju esinemist järgmistes valdkondades: sotsiaalne mõju, mõju riigiasutuste korraldusele, mõju majandusele ja mõju ravimite kättesaadavusele. Mõju olulisuse tuvastamiseks hinnati nimetatud valdkondi nelja kriteeriumi alusel: mõjutatud sihtrühma suurus, mõju ulatus, mõju avaldumise sagedus ja ebasoovitavate mõjude kaasnemise risk. Eelnõus esitatud muudatustel puudub seos ja need ei mõjuta riigi julgeolekut, välissuheteid ega kohalike omavalitsuste korraldust, mistõttu ei ole nendes valdkondades mõju olulisust hinnatud, sealhulgas ei ole muudatuste mõjude hindamise juures eraldi välja toodud. Kavandatav muudatus: erisus ravimi väljastamisel turvaelementide ehtsuse ja terviklikkuse kontrollimiseks ning turvaelementide andmekogust ainulaadse identifikaatori kõrvaldamiseks 7 Muudatuse tõenäolisteks mõjuvaldkondadeks on sotsiaalne mõju, mõju majandusele ja mõju riigiasutuste korraldusele. Eelnõuga kavandatud muudatuse rakendamisel on hinnatud nende mõju alljärgnevalt. Sotsiaalne mõju Sihtrühm: ravimite tarbijad Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus Kuna turvaelementide rakendamiseks loodava andmekogu tööshoidmine ja finantseerimine toimub täielikult eraõiguslike suhete pinnalt, avaldab turvaelementide rakendamine mõju ka ravimite kättesaadavusele. Mõju võib avalduda ka andmekogu tehniliste probleemide tõttu, mille ulatust ja sagedust ette hinnata on keeruline. Järeldus mõju olulisuse kohta Tuginedes liikmesriikide test- või katseprojekti raames ilmnenud teabele tuleks sagedust ja ulatust hinnata pigem oluliseks kui väheoluliseks. Mõju majandusele Sihtrühm: kõik ravimite käitlejad, sh ravimite tootjad, hulgimüüjad, apteegid, ravimeid käitlevad muud isikud (tervishoiuteenuse osutajad, hoolekandeasutused, veterinaararstid jne) Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus Ravimite käitlejatele kaasnevad teatud kulud seoses turvaelementide andmekoguga liidestumisega, olemasoleva ravimite lao või müügiprogrammi arendamisega või selle puudumise korral soetamisega, personali olemasoluga. Kuna kulud kaasnevad otsekohalduva määruse alusel, ei ole hinnata vaja. Erisuse kehtestamisega on lähtutud mõistlikkuse põhimõttest, mille kohaselt ei ole mõistlik nõuda kõikidelt osapooltelt tehniliste lahenduste loomist ega täiendavate ressursside olemasolu andmekoguga liidestumiseks, arvestades sealjuures nii ravimite kasutamise vähesust kui ka asjaolu, et ravimitootjatel ja ravimite hulgimüüjatel peab olema tehniline valmisolek seoses komisjoni määruse rakendamisega. Erisuse kohaldamine ravimite väljastamisel RavS § 28 lõike 1 alusel kehtestatud määruses nimetatud isikutele ning sellega kaasnev mõju ravimite hulgimüüjatele ja ravimitootjale on vältimatu. Täiendavalt kohaldatakse erisust inimtervishoius kasutatavate ravimite väljastamisel veterinaarotstarbel veterinaararstidele, kelle põhitegevuseks on veterinaarteenuse osutamine. 2017. aastal väljastati üldsusele inimtervishoius kasutavaid retseptiravimeid ca 18,3 miljonit pakendit, millest veterinaarseks kasutamiseks väljastati inimtervishoius kasutatavaid retseptiravimeid ca 64 000 pakendit, mis moodustab inimtervishoius kasutatavate retseptiravimite pakendite koguhulgast 2017. aastal 0,35%. RavS § 28 lõike 1 alusel kehtestatud määruses nimetatud isikutele väljastati 2017. aastal inimtervishoius kasutavaid retseptiravimeid ca 47 000 pakendit, mis moodustab pakendite koguhulgast 2017. aastal 0,26%. Seega on muudatusega kaasnev sagedus vähene. 8 Kaasneda võib täiendav ajaline kulu turvaelementide kontrollimiseks ja ainulaadse identifikaatori kasutuselt kõrvaldamiseks, kuid arvestades mõju ulatust ei ole see märkimisväärne. Järeldus mõju olulisuse kohta Seoses erisuste kehtestamisega puudutab muudatus eelkõige ravimite hulgimüüjaid, kellel kaasneb ajaline kulu tööprotseduurideks, mis ei ole suur kulufaktor – seeläbi on tegemist vähese majandusliku ulatusega mõjuga. Mõju riigiasutuste korraldusele Sihtrühm 1: Ravimiamet Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus Ravimiametile tekkivad täiendavad ülesanded seoses kohustusega teha järelevalvet turvaelementide andmekogu ja selle haldaja üle. Turvaelementide andmekogu toimimise üle järelevalve tegemiseks vajab Ravimiamet täiendavat tööjõudu, vajalik on luua juurde üks inspektori ametikoht ning tagada uue töötaja IT- ja meditsiinialane väljaõpe. Kuna tegemist on valdkonnaga, kus Ravimiametil puudub praegu vajalik kompetents, tuleb tõenäoliselt kaasata lepingu alusel vastava pädevusega spetsialiste, eeskätt IT pädevusega inspektoreid teistest ELi ravimiametitest, millega kaasneb ka kulu. Järeldus mõju olulisuse kohta Seoses Ravimiameti järelevalve laiendamisega tekib Ravimiametil täiendav tööjõuvajadus ning seeläbi lisanduvad tööjõukulud ja koolituskulud, mistõttu saab tekkinud mõju hinnata oluliseks. Sihtrühm 2: Terviseamet Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus Terviseametile kaasnevad kulud seoses ravimite hulgimüügi tegevusloa omamisega ja käesolevas eelnõus sätestatud erisustega. Terviseametil ravimite hulgimüügi tegevusloa omajana on ühtlasi ühtlasi arvestada sellega, et ravimite väljastamisel piirkondlikele talitustele või tervishoiuteenuse osutajatele tuleb kontrollida ravimi turvaelementide ehtsust ja terviklikkust ning kõrvaldada kasutuselt turvaelementide andmekogust ainulaadne identifikaator. Järeldus mõju olulisuse kohta Seoses RavS-i rakendumisega tekib Terviseametil täiendav tööjõuvajadus, samuti on vaja soetada skännerid turvaelementide kontrollimiseks, mistõttu saab tekkinud mõju hinnata oluliseks. Muu otsene või kaudne mõju Muu otsene või kaudne mõju puudub. 9 7. Seaduse rakendamisega seotud riigi ja kohaliku omavalitsuse tegevused, eeldatavad kulud ja tulud Seoses Euroopa Komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161 ja RavS-i muudatuste rakendamisega on alates 9. veebruarist 2019. a Ravimiametil uus kohustus hakata tegema järelevalvet ravimi turvaelementide süsteemi üle, mis tähendab täiendavaid kohustusi ravimite käitlejate inspekteerimisel, võltsimiskahtlusega ravimite kohta koostatavate raportite menetlust ja asjakohast reageerimist võltsingutele, samuti ravimite turvaelementide andmekogu ja selle haldamise üle tehtavat järelevalvet. Seoses RavS-i ja selle rakendusaktide muutmise jõustumisega on vaja Ravimiameti SamTrack andmekogus, Ravimiameti tegevuslubade registris ja ravimiregistris teha arendustöid. Arendustööde eeldatav maksumus on 10 000 eurot. Arendustöödega seotud kulud kaetakse TEHIKu (tegevuslubade register ja ravimiregister) ja Ravimiameti (Sam Track) eelarvest. RavS-i rakendamisega lisanduvad Terviseametile uued kohustused: Terviseameti ravimilaos tuleb kontrollida ravimite ehtsust iga üksiku (välis)pakendi kohta (iga kuu ca 30 000 ravimite originaali). Uus ülesanne on seotud laotöötajate koormuse suurenemisega, mille kulud kaetakse halduslepingu kaudu, millega muudeti antidootide ja vaktsiinidega seotud rahastamist. Laoprogrammi arendamine (st SAP-i REKS-iga ühildamise kulu) kaetakse riigieelarvest. 8. Rakendusaktid 8.1. Uued rakendusaktid Uusi rakendusakte ei kehtestata. 8.2. Muudetavad rakendusaktid Eelnõu seadusena vastuvõtmisel tuleb muuta järgmisi määruseid: 1) sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrus nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“; 2) tervise- ja tööministri 14. detsembri 2017. a määrus nr 51 „Ravimiameti tegevuslubade registri põhimäärus“; 3) tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määrus nr 36 „Ravimiregistri põhimäärus“; 4) sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrus nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“; 5) tervise- ja tööministri 17. detsembri 2014. a määrus nr 74 „Ravimite tootmise eeskiri“. 8.3. Kehtetuks tunnistatavad rakendusaktid Seoses eelnõu seadusena vastuvõtmisega rakendusakte kehtetuks ei tunnistata. Määruste kavandid on esitatud seletuskirja lisas 1. Rakendusaktide muudatused valmistatakse ette 2018. aasta sügisel ning edastatakse osapooltele kooskõlastamiseks eelnõude infosüsteemis. 9. Seaduse jõustumine 10 Seadus jõustub 2019. aasta 9. veebruaril. 10. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu esitatakse eelnõude infosüsteemi EIS kaudu kooskõlastamiseks ministeeriumidele ja arvamuse avaldamiseks Eesti Haigekassa, Ravimiametile, Terviseametile, Eesti Ravimitootjate Liidule, Eesti Apteekrite Liidule, Ravimite Ehtsuse Kontrolli Sihtasutusele, Eesti Proviisorite Kojale, Eesti Haiglate Liidule, Eesti Apteekide Ühendusele, Eesti Ravimihulgimüüjate Liidule, Eesti Haiglaapteekrite Seltsile ning Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskusele. 11  EELNÕU 20.06.2018 MINISTRI MÄÄRUS nr Ravimiseaduse alusel kehtestatud määruste muutmine Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 16 lõike 8, § 26 lõike 9 punkti 1 ja § 28 lõike 1, § 31 lõike 6 punkti 3, § 39 lõike 1 ja § 79 lõike 1 alusel. § 1. Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrus nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“ muutmine Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“ paragrahvi 11 lõiget 6 täiendatakse teise lausega järgmises sõnastuses: „Teated tuleb esitada elektrooniliselt või muul viisil.“. § 2. Tervise- ja tööministri 14. detsembri 2015. a määrus nr 51 „Ravimiameti tegevuslubade registri põhimäärus“ muutmine Tervise- ja tööministri 14. detsembri 2017. a määruses nr 51 „Ravimiameti tegevuslubade registri põhimäärus“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 6 lõike 1 punkt 3 sõnastatakse järgmiselt: „3) defektsete ja võltsitud ravimite kohta riikliku järelevalve käigus kogutud andmed;“; 2) määruse lisa asendatakse käesoleva määruse lisaga. § 3. Tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määrus nr 36 „Ravimiregistri põhimäärus“ muutmine Tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määruse nr 36 „Ravimiregistri põhimäärus“ paragrahvi 9 lõiget 5 täiendatakse punktiga 20 järgmises sõnastuses: „20) märge ravimi kohta, mis peab kandma ravimi turvaelemente.“. § 4. Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“ muutmine Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“ §-i 8 täiendatakse lõikega 121 järgmises sõnastuses:  2 „(121) Ravimi väljastamisel, millel on asendatud pakendi rikkumisvastane seade, tuleb ravimi saajale edastada ravimi tootmise tegevusloa omaja kinnitus rikkumisvastase seadme asendamise kohta.“. § 5. Tervise- ja tööministri 17. detsembri 2014. a määruse nr 74 „Ravimite tootmise eeskiri“ muutmine Tervise- ja tööministri 17. detsembri 2014. a määruse nr 74 „Ravimite tootmise eeskiri“ paragrahv 8 lõiget 5 täiendatakse punktidega 3 ja 4 järgmises sõnastuses: „3) toiming on dokumenteeritud; 4) pakendi rikkumisvastase seadme asendamisel uuega tuleb ravimi saajale edastada kinnitus rikkumisvastase seadme asendamise kohta.“. § 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub 9. veebruaril 2019. aastal. (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut (allkirjastatud digitaalselt) Tervise- ja tööminister Marika Priske Kantsler Lisa. Ravimiameti tegevuslubade registris esitatavate andmete koosseis  3 Tervise- ja tööministri ... 11.2018. a määrus nr ..... „Ravimiseaduse alusel kehtestatud määruste muutmine” Lisa Ravimiameti tegevuslubade registris esitatavate andmete koosseis 1. Tegevusloa kohta kantakse registrisse järgmised andmed: 1.1. Tegevusloa taotleja esitatud majandustegevuse üldandmed vastavalt majandustegevuse seadustiku üldosa seaduse §-le 19, ravimiseaduse §-le 46 ning rakkude, kudede ja elundite käitlemise ja siirdamise seaduse § 26 lõikele 8 ja §-le 27, kusjuures iga taotluse kohta lisatakse Ravimiametis vastavalt vajadusele: 1.1.1. Taotluse number 1.1.2. Ravimiametisse sissetuleku kuupäev 1.1.3. Ravimiameti hinnang 1.1.4. Ravimiameti märkus taotluse kohta 1.1.5. Vajalik ruumide ülevaatus või uue ettevõtte inspektsioon (märked) 1.1.6. Taotlus tagasi võetud (märge) 1.1.7. Ravimiameti märkus käitleja kohta 1.1.8. Käitleja veebiaadress 1.1.9. Tegutsemiskoha kood 1.1.10. Asukoht linnas/maal 1.1.11. Põhiapteegi märge 1.1.12. Haruapteegi järjekorranumber. 1.2. Taotluse lisadokumendid vastavalt majandustegevuse seadustiku üldosa seaduse §-le 19, ravimiseaduse §-le 46 ning rakkude, kudede ja elundite käitlemise ja siirdamise seaduse § 26 lõikele 8 ja §-le 27, kusjuures iga dokumendi kohta lisatakse Ravimiametis vastavalt vajadusele: 1.2.1. Dokumendi nimetus 1.2.2. Esitamise kuupäev 1.2.3. Dokumendi kehtivusaeg 1.2.4. Esitamisviis 1.2.5. Märkus lisadokumendi kohta. 1.3. Tegevusloa taotluse menetlemise käigus tekkinud andmed vastavalt majandustegevuse seadustiku üldosa seaduse §-le 53, millele lisanduvad vastavalt vajadusele: 1.3.1. Tegevuslubade koosoleku kuupäev 1.3.2. Tegevuslubade koosoleku protokolli number 1.3.3. Tegevuslubade koosolekul osalejad 1.3.4. Otsus tegevusloa taotluse kohta (otsus, kuupäev, allkirjastaja, otsuse number) 1.3.5. Ravimiameti märkus tegevusloa ja tegutsemiskoha kohta 1.3.6. Otsus rakkude ja kudede impordisertifikaadi kohta (otsus, kuupäev, allkirjastaja, otsuse number). 2. Tegevusloaga seotud isikute kohta kantakse registrisse järgmised andmed: 2.1. Ees- ja perekonnanimi. 2.2. Isikukood. 2.3. Kvalifikatsioon ja selle täpsustus. 2.4. Registreerimistõendi number. 2.5. Isiku telefon. 2.6. Isiku e-post. 2.7. Isiku seos tegevusloa või tegutsemiskohaga. 2.8. Ravimiameti märkus isiku kohta.  4 3. Defektsete või võltsitud ravimite järelevalvetegevuste kohta kantakse registrisse järgmised andmed: 3.1. Andmed defektse või võltsitud ravimi esialgse teate kohta: 3.1.1. Teate number 3.1.2. Teate laekumise info (kirja number, saatmisviis, kuupäev) 3.1.3. Teate liik ja alamliik 3.1.4. Teatatud probleemi kirjeldus 3.1.5. Teates märgitud tegutsemiskoht 3.1.6. Teate edastamise info 3.1.7. Teataja andmed: nimi, e-post, telefon 3.1.8. Teataja liik (eraisik, käitleja, pädev asutus) 3.1.9. Ravimiameti hinnang teatele ja hinnangu põhjendus 3.1.10. Ravimiameti märkus teate kohta. 3.2. Andmed probleemse ravimi/toote kohta: 3.2.1. Toote määratlus (ravim või muu toode) ja määratluse põhjendus 3.2.2. Ravimi/toote nimi 3.2.3. Ravimi/toote kirjeldus 3.2.4. Ravimi liik (tööstuslik või apteegis valmistatud) ja müügiloa olemasolu (müügiloaga, tsentraalse müügiloaga) 3.2.5. Ravimirühm 3.2.6. Ravimvorm 3.2.7. Ravimi toimeained 3.2.8. Tootja või müügiloa hoidja 3.2.9. Ravimi pakendi info 3.2.10. Ravimiameti poolt välja antud ravimi pakendikood 3.2.11. Ravimi ainulaadse identifikaatori andmeelemendid - seerianumber ja tootekood (turvaelementidega ravimi puhul) 3.2.12. Ravimi legaalsus (kas on legaalne, illegaalne või võltsing) 3.2.13. Ravimi partiinumber 3.2.14. Ravimi kättesaadavus Eestis (märge, kas on Eestisse toodud) 3.2.15. Andmed probleemse ravimi sisseveo kohta (kontrollija, kontrollimise aeg, partii number, sissevedajad). 3.3. Andmed defektse või võltsitud ravimi juhtumi uurimise kohta: 3.3.1. Juhtumi number ja registreerimise kuupäev 3.3.2. Juhtumi algataja (tegutsemiskoht) ja algatamise põhjus 3.3.3. Juhtumiga seotud ravimi müügiloa hoidja ja müügiloa number 3.3.4. Defekti kirjeldus ja ohtlikkus, mittevastavuse kirjeldus 3.3.5. Defekti põhjustaja 3.3.6. Juhtumi muudatused menetluse käigus 3.3.7. Juhtum on edastatud teisele asutusele 3.3.8. Juhtumi järeldus, otsus ja lõpetamise info 3.3.9. Märge, et juhtumiga kaasneb menetlus (müügiloa, GMP-sertifikaadi, tegevusloa või väärteomenetlus) 3.3.10. Juhtumi ohtlikkuse klass ja väljastamise piirangu andmed (piirangu liik, kuupäev, number, tasand) 3.3.11. Sanktsioonid, järelevalve ja määratud järelevalvetegevuse aeg 3.3.12. Juhtumi tagajärgede ohjamiseks mõeldud meetmed, tegevuskava ja tegevuskava esitamise tähtaeg 3.3.13. Juhtumist teavitamise andmed (keda teavitati, teavitamise kuupäev, teavituse sisu) 3.3.14. Ravimiameti märkus juhtumi kohta. 4. Ravimite käitlejate inspekteerimise kohta kantakse registrisse järgmised andmed:  5 4.1. Andmed ilma tegevusloata inspekteeritavate kohta: 4.1.1. Käitleja liik 4.1.2. Käitleja nimi 4.1.3. Käitleja registrikood 4.1.4. Käitleja aadress 4.1.5. Tegutsemiskoha nimi 4.1.6. Tegutsemiskoha aadress. 4.2. Andmed inspektsiooni läbiviimise kohta: 4.2.1. Inspektsiooni liik, alamliik ja kuupäev 4.2.2. Inspektsiooni memo (planeerimisel), eesmärk 4.2.3. Kas inspektsioon oli ette teatatud 4.2.4. Inspektsiooni läbiviija ja kohalolijad 4.2.5. Ravimiameti märkus inspektsiooni kohta 4.2.6. Kas inspektsiooni käigus võeti kaasa ravimeid (märge) 4.2.7. Ravimi näidise andmed (kogus, näidise võtmise kuupäev, märkused) 4.2.8. Labori analüüsi andmed (saatmise kuupäev, analüüsi tulemus ja kuupäev, märkused) 4.2.9. Kas oodatakse vastust inspektsiooniaktile 4.2.10. Ravimiameti märkus inspektsiooniakti kohta 4.2.11. Inspektsiooni lõpetamise info 4.2.12. GMP ehk heade tootmistavade sertifikaadi andmed (otsuse kuupäev, sertifikaadi väljastamise kuupäev, sertifikaadi number, mitteväljastamise põhjendus) 4.2.13. GDP ehk heade hulgimüügitavade sertifikaadi andmed (otsuse kuupäev, sertifikaadi väljastamise kuupäev, sertifikaadi number, mitteväljastamise põhjendus) 4.2.14. Ravimiameti märkus tegutsemiskoha kohta 4.2.15. Rakkude ja kudede impordisertifikaadi andmed (otsuse kuupäev, sertifikaadi väljastamise kuupäev, sertifikaadi number, mitteväljastamise põhjendus) 4.2.16. Edasine järelevalve (järelkontrolli vajadus ja selle põhjendus, järelkontrolli aeg, järelkontrolli vajaduse tekkimise alus (ettekirjutus, väärtegu). 4.3. Andmed ettekirjutuse kohta: 4.3.1. Ettekirjutuse õiguslik alus 4.3.2. Ettekirjutuses näidatud rikkumised 4.3.3. Ettekirjutuse täitmise tähtaeg 4.3.4. Ettekirjutuse vaidlustamise tähtaeg 4.3.5. Ettekirjutuse saajad 4.3.6. Ravimiameti märkused ettekirjutuse kohta. 4.4. Andmed väärteo kohta: 4.4.1. Väärteomenetluse dokumendid (dokumendi nimi, esitamisviis, esitamise kuupäev, märkused) 4.4.2. Väärteo andmed (väärteomenetluse alune isik, väärteo number, väärteo koosseis, väärteo kvalifikatsioon, väärteo liik, menetluse liik, väärteo edastamine teisele asutusele, väärteoprotokolli ja selle kättesaamise kuupäev, otsuse ja selle kättesaamise kuupäev) 4.4.3. Ravimiameti märkus väärteo menetluse kohta. 5. Apteekide kvartaalsete aruannete kohta kantakse registrisse järgmised andmed: 5.1. Apteekide poolt kvartaalselt esitatavad andmed vastavalt sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrusele nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“ §-le 27, kusjuures igale aruandele lisatakse vastavalt vajadusele Ravimiametis: 5.1.1. Aruande periood, liik ja esitaja tegutsemiskoha kood 5.1.2. Esitaja märkused 5.1.3. Laekumise kuupäev 5.1.4. Ravimiameti märkus aruande kohta.  6 6. Dokumentide ja kirjavahetuse kohta kantakse registrisse järgmised andmed: 6.1. Registris koostatavad dokumendid: 6.1.1. Meeldetuletus 6.1.2. Ettekirjutus 6.1.3. Inspektsiooniakt 6.1.4. Tegevusluba 6.1.5. Tegevusloa otsus 6.1.6. Tegevuslubade koosoleku protokoll 6.1.7. GDP sertifikaat 6.1.8. Kiri tegevusloa taotlejale või käitlejale. 6.2. Dokumentide metaandmed: 6.2.1. Dokumendi liik ja alamliik 6.2.2. Dokumendi nimetus 6.2.3. Allkirjastatud 6.2.4. Dokumendi number ja kuupäev 6.2.5. Dokumendi koostaja ja koostamise koht 6.2.6. Saatmisviis või Ravimiametile esitatud dokumendi puhul esitamisviis 6.2.7. Dokumendi saatja ja saatmise kuupäev 6.2.8. Dokumendi kehtivusaeg Ravimiametile esitatud dokumendi puhul 6.2.9. Vaidlustatud, vaide esitamise kuupäev ja vaide dokument 6.2.10. Ravimiameti märkus dokumendi kohta. 6.3. Kõigi muude kontaktivõttude andmed: 6.3.1. Saatja / saaja nimi (seos käitleja, tegevusloa või tegutsemiskohaga), e-post, kirja number ja kuupäev 6.3.2. Kontaktivõtu liik ja saatmisviis 6.3.3. Kontaktivõtu pealkiri ja kokkuvõte ja sisu 6.3.4. Vastamisvajadus, vastamise tähtaeg ja vastuse kuupäev 6.3.5. Ravimiameti märkus kontaktivõtu kohta.