Ettepaneku edastamine

Liisa Ojangu Teie: 06.06.2018 2.2.-6/18/1656 Andmekaitse Inspektsioon [email protected] Meie: 12.06.2018 nr 4-3/283-1 Lp Liisa Ojangu Leiame, et koostöö Andmekaitse Inspektsiooni ja eetikakomiteede vahel uue IKSi muudatuste ettevalmistamisel on vajalik. Peame vajalikuks AKI ja eetikakomiteede kohtumist IKSi teadusuuringuid puudutavate muudatuste ettevalmistamisel. Tallinna Meditsiiniuuringute Eetikakomitee kontrollib taotluste puhul kõiki AKI kontrollküsimustikus välja toodud teemasid (põhjalikumad selgitused kirja lisas 1). Juhime Teie tähelepanu asjaolule, et Tallinna Meditsiiniuuringute Eetikakomitee on vabatahtlikkuse alusel tegutsev sõltumatu ekspertorgan, mis tegutseb Tervise Arengu Instituudi juures, kuid ei ole selle struktuuriüksus. TMEK tööd rahastatakse uuringuprojektide hindamise tasudest, mida maksavad üksnes oma tegevusega kasumit taotlevad juriidilised asutused. Kui edaspidi hakkavad eetikakomiteed ainuisikuliselt hindama ka isikuandmete töötlemise seaduspärasust teadusuuringute raames, soovime arutada, millised kohustused ja vastutus sellega eetikakomiteedele lisanduvad. Milliseid lisaressursse nii tööjõu, pädevuse kui ka rahaliste vahendite näol oleks vajalik tagada, et antud lisakohustusi edukalt täita? Milline juriidiline staatus peaks eetikakomiteel olema? Lugupidamisega Kristi Rüütel, esimees Tallinna Meditsiiniuuringute Eetikakomitee Lisa 1. AKI kontrollküsimustik 1. Kas isikuandmeid töödeldakse nõusoleku alusel? TMEK kontrollib, kas uuringusse kaasatakse informeeritud nõusoleku alusel või taotletakse AKI luba. 2. Kas töödeldakse ka eriliigilisi (endised delikaatsed) isikuandmeid? TMEKile on vajalik esitada uuritavatelt kogutavate andmete (tunnuste) võimalikult täpne loetelu. 3. Miks on isiku tuvastamist võimaldavate andmete kasutamine vältimatult vajalik? Uuringu eetiliste aspektide kirjelduse juures on vajalik selgitada, miks on isikut tuvastavate andmete kasutamine vajalik. 4. Milles seisneb uuringu läbiviimiseks ülekaalukas avalik huvi? Uuringu eesmärk peab olema teaduslikult põhjendatud ja kui see punkt ei ole täidetud, siis Eetikakomitee luba ei väljastata. Teaduslik põhjendus hõlmab ka uuringu vajalikkust, tulemuste kasutatavust jmt. 5. Kuidas tagatakse, et isikuandmete töötlemisel ei kahjustata ülemääraselt isikute õigusi ega muudeta isikute kohustute mahtu? (Sh milliseid turvameetmeid isikuandmete töötlemisel ja edastamisel kasutatakse) Uuringu eetiliste aspektide kirjelduse juures on vajalik selgitada isikuandmete töötlemisel (kogumine, analüüs, säilitamine) rakendatavaid turvameetmeid (millisel andmekandjal neid kogutakse ja säilitatakse, kuidas vajadusel transporditakse uuringupaigast asutusse, kus analüüsitakse jne). 6. Kes on uuringu tellija? Taotluses peab olema täpsustatud uuringu tellija/rahastaja info. 7. Mis on isikuandmete töötlemise eesmärk? Taotluses peavad olema täpsustatud uuringu eesmärgid, sh isikuandmete töötlemise eesmärgid. 8. Mis on isikute kategooriad, kelle andmeid töödeldakse ja kui suur on valim? Taotluses peab võimalikult põhjalikult olema kirjeldatud uuringu valim ehk siis isikud, keda uuringusse kaasatakse (kaasamise ja väljajätmise kriteeriumid). 9. Mis on töödeldavate isikuandmete täpne koosseis? TMEKile on vajalik esitada uuritavatelt kogutavate andmete (tunnuste) võimalikult täpne loetelu. 10. Mis on isikuandmete allikateks? Juhul, kui andmeid ei koguta otse uuritavatelt, on vajalik esitada loetelu muudest andmeallikatest. 11. Kas kogutud andmeid säilitatakse umbisikustatud kujul peale teadusuuringu lõppemist? - Kui jah, siis milline täpne andmete koosseis säilitatakse? - Kui jah, siis mis põhjusel säilitatakse ja kui kaua säilitatakse? - Kui jah, siis kes viib läbi andmete umbisikustamise? 2  Taotluses peab olema täpsustatud, kui kaua ja milliseid andmeid säilitatakse nii isikustatud kujul kui isikustamata kujul. Täpsustama peab ka, kas, kus ja kui kaua isikustamise võtit säilitatakse. 12. Kas isikuid teavitatakse nende isikuandmete töötlemisest? Põhjendus. Juhul, kui uuringusse kaasamine toimub informeeritud nõusoleku alusel, siis kontrollitakse nõusolekuvormis esitatud infot. 13. Kas isikuandmeid edastatakse välisriiki? Kui jah, siis millistel tingimustel? Taotluses peab täpsustama, kellel on andmetele ligipääs (k.a rahvusvahelised koostööpartnerid) ja miks edastatakse andmed välisriiki. Lugupidamisega, (allkirjastatud digitaalselt) Kristi Rüütel Teadussekretär 3  Meie 14.06.2018 nr 1-6/314-3 Koostöö ettepaneku edastamine Tervise infosüsteemi eetikakomiteele Lugupeetud Anneli Laansoo Edastame Teile vastavalt kokkuleppele vastamiseks või õigele adressaadile edastamiseks Andmekaitse Inspektsiooni koostööettepaneku Tervise infosüsteemi eetikakomiteele. Manusena lisatud Andmekaitse Inspektsiooni pöördumine ja Tallinna Meditsiiniuuringute Eetikakomitee vastuskiri nimetatule. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Reinhold Direktor Lisad: 1. Andmekaitse Inspektsiooni koostööettepanek, 06.06.2018 2. Tallinna Meditsiiniuuringute Eetikakomitee vastuskiri, 12.06.2018 Kerli Lubja [email protected] Uus-Tatari 25 / Veerenni 13/ 10134 Tallinn / 794 3900 / [email protected] / www.tehik.ee / registrikood 70009770  ERAELU KAITSE JA RIIGI LÄBIPAISTVUSE EEST Lp Kadri Tamme 06.06.2018 nr 2.2.-6/18/1656 Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee [email protected] Lp Kristi Rüütel Tallinna Meditsiiniuuringute Eetikakomitee [email protected] Lp Helve Everaus Tervise infosüsteemi eetikakomitee [email protected] Ettepanek koostööks Mais jõustus Euroopa Liidu isikuandmete kaitse üldmäärus. Selle tuules muudetakse ka siseriiklikke õigusakte, sh koostatakse uus isikuandmete kaitse seadus (IKS), mis reguleerib küsimusi, mis on üldmääruses jäetud liikmesriigi otsustada. Liikmesriigi reguleerida on jäetud mh ka teadusuuringutes isikuandmete kasutamine. Seni kehtiv IKS § 16 näeb ette, et teadusuuringus isikuandmete töötlemiseks on vaja taotleda Andmekaitse Inspektsiooni (AKI) luba ning AKI kuulab enne otsuse tegemist ära valdkonna eetikakomitee seisukoha. Uue IKS-i eelnõu § 6 näeb ette, et edaspidi tuleb teadusuuringus isikuandmete töötlemiseks pöörduda vaid vastava valdkonna eetikakomitee poole ja AKI poole siis, kui valdkonnas puudub eetikakomitee. Samuti näeb eelnõu ette, et eetikakomitee või AKI poole tuleb pöörduda vaid eriliigiliste isikuandmete kasutamisel. AKI-le jääb aga siiski isikuandmete töötlemise osas üldise järelevalve teostamise kohustus. Et uue IKS-i jõustumisel oleks nii eetikakomiteedel, AKI-l ja ennekõike teadusasutustel selge, kelle poole nad teadusuuringus isikuandmete töötlemiseks pöörduma peavad ning milliseid asjaolusid eetikakomiteed ja AKI kontrollivad, teen ettepaneku alustada koostööd teadusuuringutes isikuandmete kasutamise kontrollimise ühtlustamiseks. Nii Tallinna kui Tartu Eetikakomitee põhimäärus või statuut näevad ette taotluses kirjeldada uuritavate koosseisu ja nende värbamist. Tartu statuut näeb ette ka projekti või uuringu raames loodava andmebaasi kirjeldust ning töödeldavate isikuandmete kaitse meetmete analüüsi. Uue IKS-i eelnõu järgi peavad AKI ja eetikakomiteed kontrollima, et täidetud oleksid järgmised tingimused: 1) pärast tuvastamist võimaldavate andmete eemaldamist ei ole andmetöötluse eesmärgid enam saavutatavad või oleks neid ebamõistlikult raske saavutada; 2) teadus- või ajaloouuringu teostaja või riikliku statistika tegija hinnangul on selleks ülekaalukas avalik huvi; 3) töödeldavate isikuandmete põhjal ei muudeta andmesubjekti kohustuste mahtu ega kahjustata muul viisil ülemäära andmesubjekti õigusi. Väike-Ameerika 19 / 10129 Tallinn / 627 4135 / [email protected] / www.aki.ee Registrikood 70004235 Uue IKS-i sõnastus on tingimuste poolest üsna sarnane seni kehtiva IKS-i sõnastusega. Seni on AKI taotluste puhul kontrollinud järgmisi asjaolusid: 1. Kas isikuandmeid töödeldakse nõusoleku alusel? 2. Kas töödeldakse ka eriliigilisi (endised delikaatsed) isikuandmeid? 3. Miks on isiku tuvastamist võimaldavate andmete kasutamine vältimatult vajalik? 4. Milles seisneb uuringu läbiviimiseks ülekaalukas avalik huvi? 5. Kuidas tagatakse, et isikuandmete töötlemisel ei kahjustata ülemääraselt isikute õigusi ega muudeta isikute kohustute mahtu? (Sh milliseid turvameetmeid isikuandmete töötlemisel ja edastamisel kasutatakse) 6. Kes on uuringu tellija? 7. Mis on isikuandmete töötlemise eesmärk? 8. Mis on isikute kategooriad, kelle andmeid töödeldakse ja kui suur on valim? 9. Mis on töödeldavate isikuandmete täpne koosseis? 10. Mis on isikuandmete allikateks? 11. Kas kogutud andmeid säilitatakse umbisikustatud kujul peale teadusuuringu lõppemist? - Kui jah, siis milline täpne andmete koosseis säilitatakse? - Kui jah, siis mis põhjusel säilitatakse ja kui kaua säilitatakse? - Kui jah, siis kes viib läbi andmete umbisikustamise? 12. Kas isikuid teavitatakse nende isikuandmete töötlemisest? Põhjendus. 13. Kas isikuandmeid edastatakse välisriiki? Kui jah, siis millistel tingimustel? Kui leiate samuti, et koostöö AKI ja eetikakomiteede vahel uue IKS-i muudatuste ettevalmistamisel on vajalik, siis palun selgitage: 1. Kuivõrd langeb kokku eelpool kirjeldatud AKI kontrollküsimustik ja eetikakomiteedes seni isikuandmete osas kontrollitu? 2. Kas peate vajalikuks AKI ja eetikakomiteede kohtumist IKS-i teadusuuringuid puudutavate muudatuste ettevalmistamisel? Lugupidamisega Liisa Ojangu vaneminspektor peadirektori volitusel 2 (2)