Leping

ANDMETE VÄLJASTUSE LEPING nr 6-1/108-1 Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus (edaspidi: Andmete andja), registrikood 70009770, asukohaga Uus-Tatari 25/Veerenni 13, Tallinn 10134, keda esindab põhimääruse alusel direktor Katrin Reinhold ja OÜ Tarkvara Tehnoloogia Arenduskeskus (edaspidi: Andmete saaja), registrikood 11672027, aadress Ülikooli 2, Tartu, keda esindab põhikirja alusel tegevjuht Kristjan Eljand, keda edaspidi nimetatakse eraldi pool või koos poolteks, leppisid kokku alljärgnevas (edaspidi Leping): I Lepingu ese ja eesmärk 1. Lepingu esemeks on Andmete saajale taotluse ja tervise infosüsteemi vastutava töötleja poolt väljastatud loa, Andmekaitse Inspektsiooni otsuse isikuandmete töötlemisest teadusuuringuks nr 2.2-/17/29 (sh sinna juurde kuuluvate kooskõlastuste) alusel taotletud andmete (edaspidi andmete) väljastamine. Andmete väljastamise eesmärgiks on viia läbi uurimustöö analüüsimaks tervise infosüsteemis (TIS) sisalduvaid terviklikke kliinilisi andmeid kvaliteedi, lingvistilisest ja infotehnoloogilisest aspektist. Täpsemalt - rakendada andmetele erinevaid uusimaid keeletehnoloogia, andme- ja tekstikaeve ning masinõppe meetodeid, luua infotehnoloogilisi lahendusi TIS andmete haldamiseks ja kasutamiseks. Ühtlasi tutvustada uuringu tulemusi ning väljastada tulemuse ülevaade vähemalt üks kord aastas Andme andjale ning TIS vastutavale töötlejale. 2. Väljastatavate andmete koosseis on toodud lepingu Lisas nr 1. 3. Lepingu täitmisel lähtuvad pooled asjaolust, et uurimistöö läbiviimiseks vajab Andmete saaja kliinilisi andmeid, mille isikuandmeid mittesisaldavale kujule viimise hetkel on andmed isikustatud. Lisaks eemaldatavatele isikuandmetele on olemas tõenäosus, et andmed sisaldavad vabateksti väljades isikustatud andmeid. 4. Käesoleva Lepingu kohaselt kohustub Andmete andja andma Andmete saajale üle käesoleva lepingu Lisas 1 nimetatud andmed, mida Andmete saaja kasutab ainult TIS vastutavale töötlejale esitatud taotluses toodud eesmärkidel ja vastavalt käesoleva lepingu tingimustele. 5. Andmete andjal on õigus jooksvalt kontrollida uurimistöö käigus toimuvat andmete töötlemist. 6. Pooled on kohustatud teostama heas usus kõik vajalikud toimingud ja tegema teise poolega koostööd, mis kindlustaks käesoleva lepingu nõuetekohase täitmise. II Andmete üleandmine ja töötlus 7. Enne andmete väljastamist eemaldab Andmete andja andmetest isiku tuvastamist võimaldavad andmed. Andmed töödeldakse isiku otsese mittetuvastamise tasemele ning uurimistöö viiakse läbi pseudonümiseeritud andmetega. 8. Enne andmete üleandmist viib Andmete andja läbi andmete pseudonümiseerimise järgmiselt: 9. Andmete andja eemaldab andmetel isikuandmete bloki andmed, välja arvatud:  sugu  sünniaasta  aadressiväljade korral aadress maakonna täpsusega.  9.1. Andmete andja asendab andmetes isikukoodi väljal oleva isikukoodi pseudonüümiga, nii et sama isiku kohta käivad erinevad andmed saavad sama pseudonüümi. 9.2. Andmete andja rakendab üleantavatel andmetel Andmete saaja poolt tarnitud anonümiseerimistarkvara, mis võimaldab eemaldada ülejäänud andmeväljadelt, s.h vabatekstilistes väljadel olevad isikuandmed (nimed, koodid, telefoninumbrid, aadressid, viited sugulastele jne). 10. Andmete andja annab Andmete saajale andmed üle krüpteeritud kujul, mis tagab andmete konfidentsiaalsuse ning välistab igasuguse informatsiooni kättesaamise kõikide nende subjektide poolt, kes näevad vaid krüptogrammi (andmete krüpteeritud kuju) ning kellel pole juurdepääsu dešifreerimisvõtmetele. 11. Andmete krüpteerimisel kasutatakse Eesti rahvusliku ID-kaardi põhise turbetaristu standardvahendeid (CDOC) ning andmete dekrüpteerimise võimalus on vaid teadusuuringu vastutaval uurijal Jaak Vilol. 12. Krüpteeritud andmed edastatakse spetsiaalsele Andmete saaja serveris oleva FTP- kontole, millele on ligipääs vaid Andmete andjal ja Andmete saajal. 13. Andmete krüpteerimisprotseduuri korraldab Andmete andja infoturbeosakonna juhataja Urmo Laaneots. 14. Andmete saaja peab arvestust andmete töötlemise toimingute, sh andmetest tehtud koopiate kohta ja andmete hävitamise kohta. Andmete andjal on õigus saada igal ajal Andmete saajalt arvestuse kohta infot ning kontrollida andmete töötlemise nõuetekohasust vastavalt käesolevale lepingule. 15. Andmete saaja töötleb andmeid aadressil Ülikooli 2, Tartu 51003. 16. Andmete saaja kohustub peale käesoleva lepingu esemeks olevate andmete töötlemise eesmärgi saavutamist hävitama talle käesoleva lepingu alusel üle antud andmed ning nendest tehtud koopiad olenemata nende asukohast ja säilitamise eesmärgist ja viisist. Mittevajalikud vaheandmed hävitatakse viisil, mis vastab Eesti avaliku sektori rahvusliku infoturbestandardi ISKE kõrge (H) turbeastmega andmete hävitamise nõuetele. Samu meetodeid kasutades hävitatakse Andmete saaja poolselt kõik andmed pärast lepingu täitmise lõppu. 17. Andme saajal on kohustus Andmete andja soovil Andmete andjale üle anda Andmete saajale üle antud andmed muutmata kujul kui andmed on vajalikud teiste uurimisprojektide läbiviimiseks (sh on läbitud eetikakomiteede, Andmekaitse Inspektsiooni ja vastutava töötleja vastavad menetlused). 18. Andmete andjal on õigus peale uuringu lõppemisest teada saamist 45 päeva jooksul kontrollida andmete hävitamise kohustuse täitmist. III. Konfidentsiaalsus 19. Andmete saaja kohustub hoidma talle käesoleva lepingu alusel väljastatud ja andmete väljastamisega seotud teavet (edaspidi: konfidentsiaalne teave) saladuses ning hoidma ja töötlema seda Eesti avaliku sektori rahvusliku infoturbestandardi ISKE sätestatud turvaosaklassi S2 nõuetele vastavas keskkonnas. 20. Andmete saaja kohustub välistama kolmandate isikute juurdepääsu talle käesoleva lepingu kohaselt üle antud andmetele ning nendest tehtud koopiatele (edaspidi konfidentsiaalne teave) vastavalt TIS vastutava töötleja loale, mitte edastama konfidentsiaalset teavet kolmandatele isikutele ilma vastava loata ning kasutama konfidentsiaalset teavet üksnes käesoleva lepinguga pandud eesmärkide täitmiseks. 21. Töö teostamise käigus Andmete saajale teatavaks saanud isikuandmete tuvastamisest tuleb Andmete andjat viivitamata teavitada ning need andmed eemaldada. Andmete saajal on kohustus teavitada Andmete andjat andmete eemaldamise läbiviimisest ning Andmete andjal on õigus seda kontrollida. 2 22. Andmete saaja tagab, et kõik isikud, kes puutuvad kokku konfidentsiaalse teabega, on sõlminud konfidentsiaalsuslepingu ning täidavad käesoleva lepingu tingimusi ning juhul, kui nimetatud isikud rikuvad käesolevast lepingust tulenevaid kohustusi, vastutab selle eest Andmete saaja. Käesoleva lepinguga sätestatud konfidentsiaalsuskohustus kehtib tähtajatult ka peale käesoleva lepingu lõppemist. 23. Käesoleva lepinguga sätestatud konfidentsiaalsuskohustus kehtib tähtajatult ka peale käesoleva lepingu lõppemist. IV Vastutus ja sanktsioonid 24. Andmete saaja on kohustatud hüvitama teisele poolele lepingu rikkumisega põhjustatud kahju. 25. Lepingus sätestatud nõuete rikkumise korral on Andmete andjal õigus nõuda leppetrahvi kuni 5000 (viis tuhat) eurot. 26. Konfidentsiaalsuskohustuse rikkumise korral Andmete saaja poolt, on Andmete andjal õigus nõuda koheselt üleantud andmete töötlemise lõpetamist ja sellest tulenevaid toiminguid (sh andmete viivitamatut hävitamist) ning kasutada kõiki seadusest tulenevaid õiguskaitsevahendeid, seal hulgas õigust nõuda konfidentsiaalsuskohustuse rikkumise tõttu tekkinud kahju täielikku hüvitamist 27. Konfidentsiaalsuskohustuse rikkumisel on Andmete andjal õigus nõuda leppetrahvi kuni 50 000 (viiskümmend tuhat) eurot. 28. Leppetrahvi tasumine ei vabasta Lepingust tulenevate kohustuse täitmisest. V Lõppsätted 29. Leping jõustub selle allkirjastamisest ning lõppeb uuringu lõppemisega. Uuringu lõppemisest on kohustatud Andmete saaja Andme andjat teavitama 10 tööpäeva jooksul. 30. Lepingut saab muuta poolte kirjaliku kokkuleppega. Kõik lepingu muudatused jõustuvad pärast nende allakirjutamist mõlema poole poolt allakirjutamise momendist või poolte poolt kirjalikult määratud tähtajal. 31. Lepingust tulenevaid kohustusi ei tohi üle anda kolmandatele isikutele. 32. Andmete andja esindajaks käesoleva lepingu täitmisega seonduvates küsimustes on analüüsiosakonna juhataja Priit Raspel ([email protected]). 33. Andmete saaja esindajaks käesoleva lepingu täitmisega seonduvates küsimustes on Jaak Vilo ([email protected]). 34. Lepinguga seonduvaid eriarvamusi ja vaidlusi lahendavad pooled eelkõige läbirääkimiste teel. Kui lepingust tulenevaid vaidlusi ei õnnestu lahendada poolte läbirääkimistega, lahendatakse vaidlus Andmete andja asukohajärgses kohtus. 35. Käesolev leping on vormistatud eesti keeles ja taasesitamist võimaldaval elektroonilisel kujul ning allkirjastatud digitaalselt. VI Lepingu lisad 33.Käesolevale lepingule on selle sõlmimise hetkel lisatud järgnevad lisad: 33.1. Lisa 1 – Üleantavate andmete andmekoosseis. Tervise ja Heaolu OÜ Tarkvara Infosüsteemide Keskus Tehnoloogia Arenduskeskus Katrin Reinhold Kristjan Eljand Direktor Tegevjuht 3 Lisa 1 Üleantavate andmete andmekoosseis Andmed antakse üle vastavalt esitatud taotlusele Uurimistööks antakse üle andmetena kõiki 2012-2016. a tervise infosüsteemi saadetud ambulatoorsed ja statsionaarsed epikriisid, saatekirjad ning saatekirja vastuseid (s.t andmestik hõlmab kõiki patsiente). Taotletavate meditsiinidokumentide vajalike osade loetelu ja vajalikkuse põhjendus. Andmebloki nimetus Põhjendus Dokumendi üldandmed (haigusjuhtumi Vajalik patsiendi tervikliku ravikäsitluse liik, uurimiseks ja visualiseerimiseks, dokumendi tüüp, number, versioon, epikriiside kuupäev, saatekirja kehtivuse üldise kvaliteedi uurimiseks, oluline ajavahemik) sisend kõigiks analüüsideks. Patsiendi elukoha maakond on tarvilik patsiendi liikuvuse uurimiseks. Tervishoiuasutus Andmete esitusviis epikriisides on suuresti määratud tervishoiuasutuses kasutatava infosüsteemi poolt. Seega annab tervishoiuasutus olulist infot. Lisaks võimaldab tervishoiuasutus uurida patsientide liikumist eri asutuste vahel. Koostaja eriala Koostaja eriala võimaldab täpsemini kirjeldada patsiendi liikumist sama asutuse piires. Patsiendi pseudonüüm, sünniaasta, Pseudonüümi asemel on võimalik sugu, omavahel sama patsiendi andmed elukoha maakond tervikuks siduda. Patsiendi sünniaasta ja sugu on vajalikud tulemuste üldistamiseks. Elukoha maakond on vajalik patsiendi liikumise uurimiseks Perearsti praksise nimetus Patsiendi liikuvuse uurimiseks Suunaja eriala ja tervishoiuasutus Patsiendi liikuvuse uurimiseks Saatekirja tellimuse number ja Patsiendi liikuvuse uurimiseks dokumendi liik Haigusjuhtum Vajalik haigusloost eraldatud terviseandmete dateerimiseks, patsiendi liikumise uurimiseks, visualiseerimiseks Surma aeg Tervikliku ravikäsitluse uurimiseks, andmete visualiseerimiseks Külastused Vajalik tekstidest eraldatud 4  terviseandmete dateerimiseks, epikriisides esinevate korduste tuvastamiseks ja patsientide liikuvuse uurimiseks Lõplik kliiniline diagnoos Vajalik patsiendi tervikliku ravikäsitluse uurimiseks ja visualiseerimiseks, epikriiside üldise kvaliteedi uurimiseks, oluline sisend kõigiks analüüsideks. Suunamine** (kuhu suunatud blokist Vajalik patsiendi tervikliku ravikäsitluse ja ainult asutus ja eriala) liikumise uurimiseks Kliiniline diagnoos*, ** Vajalik patsiendi tervikliku ravikäsitluse uurimiseks ja visualiseerimiseks Patomorfoloogiline diagnoos* Vajalik patsiendi tervikliku ravikäsitluse uurimiseks ja visualiseerimiseks Otsus* Vajalik tekstitöötlusvahendite loomiseks, andmetest faktide eraldamiseks ja võrdluseks struktureeritud andmetega Anamnees (s.h ravimid), diagnoosi Vajalik tekstitöötlusvahendite loomiseks, põhjendus ja kulg andmetest faktide eraldamiseks ja võrdluseks struktureeritud andmetega Allergia Vajalik uurimiseks eelkõige seotuna ravimi kõrvalmõjude uurimiseks, aga ka epikriisi üldise täidetuse kvaliteedi uurimiseks Objektiivne leid Vajalik mõõdetud suuruste eraldamiseks, vormi ja ühikute ühtlustamiseks, visualiseerimiseks. Oluline sisend otsusetoe rakendatavuse uurimiseks. Uuringud ja protseduurid, operatsioonid, Vajalik patsiendi tervikliku ravikäsitluse analüüsid (s.h radioloogilised uuringud, uurimiseks ja visualiseerimiseks, patoloogia uuringud, laboratoorsed mõõdetud uuringud, koloskoopia uuringud) suuruste eraldamiseks, vormi ja ühikute ühtlustamiseks. Oluline sisend otsusetoe rakendatavuse uurimiseks, erinevate haigusgruppide analüüsiks. Märkused*, ** Eelkõige vajalik kui abivahend muude andmete tõlgendamisel ja tervikliku ravitulemuse määratlemisel. Immuniseerimine Vajalik ravimi kõrvaltoimete uurimiseks. Kokkuvõte patsiendi ravist Vajalik tekstitöötlusvahendite loomiseks, andmetest faktide eraldamiseks ja võrdluseks struktureeritud andmetega. Vajalik patsiendi tervikliku ravikäsitluse uurimiseks ja visualiseerimiseks. Seisund väljakirjutamisel Eelkõige vajalik kui abivahend muude 5  andmete tõlgendamisel ja tervikliku ravitulemuse määratlemisel. Režiimi ja ravialased soovitused, s.h Vajalik tekstitöötlusvahendite loomiseks, taastusraviks andmetest faktide eraldamiseks ja võrdluseks struktureeritud andmetega Töökorralduse muutmise vajadus, põhjus Eelkõige vajalik kui abivahend muude andmete tõlgendamisel. Väljastatud ravimid Vajalik patsiendi tervikliku ravikäsitluse uurimiseks ja visualiseerimiseks, samuti ravimi koostoimete uurimiseks. Väljastatud dokumendid Eelkõige vajalik kui abivahend muude andmete tõlgendamisel ja tervikliku ravitulemuse määratlemisel (nt et väljastati haigusleht, et patsient sai terveks vms) Vastuvõtule pöördumise aeg Patsiendi liikumise uurimine Telemeditsiinilisel konsultatsioonil osaleja Patsiendi liikumise uurimine eriala Dokumendi koostamise kuupäev Vajalik haigusloost eraldatud terviseandmete dateerimiseks. Vastutaja asutuse nimi ja kood Patsiendi liikumise uurimine *Esineb ainult saatekirja vastuses **Esineb ainult saatekirjas 6