Vastuskiri

Saatja: Natali Promet </o=Sotsiaalministeerium/ou=First Administrative Group/cn=Recipients/cn=Natali.Promet> Saaja: '[email protected]' Teema: Vs: Tervist, sooviks infot. Tere Tänan Teid Terviseameti poole pöördumast. Kosmeetikatoode on aine või segu, mis on ette nähtud kokkupuuteks inimese keha välispinna osadega (nahk, juuksed, näo- ja ihukarvad, küüned, huuled ja välised suguelundid) või hammaste ja suuõõne limaskestadega ainult või peamiselt nende puhastamiseks, lõhnastamiseks, nende välimuse muutmiseks, nende kaitsmiseks, heas seisundis hoidmiseks või ihulõhnade parandamiseks; Kosmeetikatoodete kohta leiate informatsiooni Terviseameti koduleheküljel kemikaali ja tooteohutuse rubriigist aadressil https://www.terviseamet.ee/et/kemikaali-ja-tooteohutus ja selle alarubriikidest „Kemikaalid igapäevaelus – Kosmeetikatooted“ ja „Ettevõtjale – Kosmeetikatooted“ Kosmeetikatooteid reguleerib rahvatervise seadus, Euroopa Parlamendi ja Nõukogu määruse nr 1223/2009/EÜ kosmeetikatoodete kohta https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02009R1223-20240424 ja Komisjoni määrus nr 655/2013/EL kosmeetikatoodetel esitatavate väidete ühtsete nõuete kohta https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/?qid=1491982619732&uri=CELEX:32013R0655 . Seadusandlusega ja kosmeetikamääruse muudatustega saate tutvuda aadressil https://www.terviseamet.ee/kemikaali-tooteohutus/kosmeetikatooted-info-ettevotjale#Kosmeetikatooted_seadusandlus Nõuded kosmeetikatoodete tootmisele (sh ruumidele) on toodud standardis EVS-EN ISO 22716:2008 „Kosmeetikatooted. Head tootmistavad. Juhised heade tootmistavade osas“, mille saate endale soetada Eesti standardikeskuse e-poes aadressil https://www.evs.ee/tooted/evs-en-iso-22716-2008 . See on harmoneeritud standard. Standardis on toodud kõik nõuded ruumidele, tootmisele, personalile, dokumentatsioonile jne. Kosmeetikatoodetel peab olema kindel retseptuur ja tootmisel peab olema juurutatud hea tootmistavale vastav kvaliteedisüsteem. Siin tuleb silmas pidada et kosmeetikatoodete valmistamiseks ruumid peavad vastama standardi nõuetele, näiteks koduköögis kosmeetika tootmine ei ole aktsepteeritav. Kosmeetikatoodete ohutus peab olema kindlaks tehtud. Lisan Teile manuses hea tootmistava mitteametliku tõlke. Kosmeetikamäärus kirjeldab nõuded kosmeetikatoodetele ja ei tee vahet kas on tegemist looduskosmeetikaga või mitte. Looduskosmeetika kohta on olemas 2 standardit: standardid ISO 16128:1 ja 16128:2 on avaldatud ja need saab soetada Eesti standardikeskuse www.evs.ee <http://www.evs.ee> veebilehel. Looduskosmeetika standardid ISO 16128:1 ja 16128:2 on vabatahtlikud, kosmeetikamäärusega ei ole reguleeritud, kuid loovad seose väidete määrusega 655/2013/EL. Kosmeetikatoodete tootmiseks Terviseametilt kooskõlastust ega luba ei ole vaja. Mingit eelevat dokumentide esitamist Terviseametile seadusandlusega ei ole ette nähtud. Kui Te kavatsete tootma hakata kosmeetikatooteid olete te kosmeetikamääruse mõistes tootja, ehk vastutav isik. Vastutava isiku kohustused on toodud kosmeetikamääruse artiklis 5 p.1: Vastutav isik tagab vastavuse artiklitega 3 (Ohutus), 8 (Hea tootmistava), 10 (Ohutushinnang), 11 (Toote andmik), 12 (Proovide võtmine ja analüüs), 13 (Teavitamine), 14 (Lisades loetletud ainete piirangud), 15 (Kantserogeenseks, mutageenseks või reproduktiivtoksiliseks aineks klassifitseeritud ained), 16 (Nanomaterjalid), 17 (Keelatud ainete jäljed), 18 (Loomkatsed), artikli 19 (Märgistamine) lõigetega 1, 2 ja 5, artiklitega 20 (Väited tootel), 21 (Üldsuse juurdepääs teabele), 23 (Tõsisest soovimatust mõjust teatamine) ja 24 (Andmed ainete kohta). Vastutaval isikul iga toodetud/imporditud kosmeetikatoote kohta peab olema koostatud toote andmik koos kosmeetikatoote ohutusearuandega, kus on kosmeetikatoote ohutus hinnatud vastava ohutusehindaja poolt ja iga kosmeetikatoote kohta peab vastutav isik teavitama CPNP teavitamise portaalis. Teavitamise protseduur on tasuta. Teavitamise protseduur on reguleeritud kosmeetikamääruse artikliga 13. Põhjaliku infoga ja juhisega kuidas veebipõhiselt teavitamisprotseduuri täita saate tutvuda Terviseameti koduleheküljel https://www.terviseamet.ee/kemikaali-tooteohutus/kosmeetikatooted-info-ettevotjale#CPNP Samal aadressil artiklis leiate ka juhised CPNP teavitamise kohta. CPNP - kosmeetikatoodete teavitamise portaali kohta info koos piltliku õpetusega samal lehel kus on viide Euroopa Komisjoni veebilehele, kus portaal asub. Teil, kui tootjal peab olema toote andmik, mida säilitatakse kümme aastat pärast kuupäeva, mil kosmeetikatoote viimane partii turule lasti ning see peab olema kergesti kättesaadav liikmesriigi pädevale asutusele. Toote andmik sisaldab järgmist teavet ja andmeid, mida vajaduse korral ajakohastatakse: a) kosmeetikatoote selline kirjeldus, mis selgesti näitab, et toote andmik kuulub selle toote juurde; b) artikli 10 lõikes 1 osutatud kosmeetikatoote ohutusaruanne (ohutusaruande koostamise üksikasjad on toodud kosmeetikamääruse lisas I ja Komisjoni rakendusotsus 2013/674/EL <https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/?qid=1491982739821&uri=CELEX:32013D0674> , 25. november 2013, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009 (kosmeetikatoodete kohta) I lisa käsitlevate suuniste kohta); c) tootmismeetodi kirjeldus ja kinnitus selle kohta, et tootmisel on järgitud artiklis 8 osutatud head tootmistava; d) tõendid kosmeetikatoote väidetava mõju kohta, kui see on kosmeetikatoote laadi või mõju tõttu põhjendatud; e) andmed tootja, tema esindajate või tarnijate poolt läbiviidud loomkatsete kohta seoses kosmeetikatoote või selle koostisainete väljatöötamise või ohutushinnanguga, sealhulgas loomkatsed, mis on läbi viidud kolmandate riikide õigusnormide täitmiseks. Nii et peab olema koostatud kosmeetikatoodete ohutuse aruanne vastavalt artiklile 10.1 ja lisale 1 milles kirjeldatakse kõik kosmeetikatoote kohta vajalikud andmed arvestades juurde lisatud juhist ja järgides komisjoni otsusega 2013/674/EU kinnitatud juhist ohutuse aruande koostamiseks. Määruse Artikkel 10 lg 2 kohaselt: I lisa B osas sätestatud kosmeetikatoote ohutushinnangu koostab isik, kellel on diplom või muu ülikooli lõpetamisel antav kvalifikatsiooni tõendav dokument selle kohta, et ta on läbinud teoreetilise ja praktilise koolituse farmaatsia, toksikoloogia, meditsiini või samalaadsel erialal või liikmesriigi poolt võrdväärseks tunnustatud kursuse. Kosmeetikatoodete ohutusehindaja teenust osutavaid ettevõtteid leiate internetist. Eestis kosmeetikatoodete ohutusehindamisega tegelevad: 1. Meelika Köitjärv; Safety Assessment OÜ; www.safetyassessment.ee <http://www.safetyassessment.ee> ; [email protected] <mailto:[email protected]> ; telefon: +372 5038878 2. Nadežda Vitkovski: [email protected] <mailto:[email protected]> ; tel. +37256260118 3. Triin Truu; [email protected] <mailto:[email protected]> ; Skin Safe OÜ, www.skinsafe.eu <http://www.skinsafe.eu> , tel +372 5082697 4. Dmitri Vorobjov: NewChem OÜ, [email protected] <mailto:[email protected]> ; [email protected] <mailto:[email protected]> ; +372 5514378. Kosmeetikatoodete laboriuuringuid enne kosmeetikatoote turule laskmist saab tootja teha Rahvatervise labori Tallinna laboris ja nakkushaiguste laboris https://www.terviseamet.ee/labor/teenused/kosmeetika-ja-tarbekaupade-analuusid Samal aadressil leiate ka analüüside nimekirja. Dokumendis http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_190.pdf leiate kosmeetika mikrobioloogilised piirnormid. Challenge testi, ehk säilitusvõime testi (antimikroobse kaitse hindamine) ei ole vaja kui kosmeetikatoode ei sisalda vett (nt tükiseep) või muud parameetrid, mis on toodud allpool standardis: Muud analüüsid olenevad koostisest, näiteks laboriuuring allergeensete lõhnaainete sisaldusele on vajalik kui lisatakse kosmeetikatoodetele eeterlike õlisid ja puuduvad tootjapoolsed spetsifikatsioonid sellele ja allergeensete ainete sisalduse kohta (ühe ja sama nimetusega eeterlik õli võib erineda allergeensete lõhnaainete koguse osas, mis sõltub (erinevus) tingimustest sh kasvupiirkonnast jne ja võib küsida tootjalt et ta annaks sellise spetsifikatsiooni ja allergeenide sisalduse eeterliku õliga kaasa). Säilitusainete sisaldusele test oleneb koostisest (säilitustoorainest) ja kas ja millist säilitusainet lisatakse. Kindlasti Teil, kui tootjal peavad olema ka füs-kem parameetrid teada (toote pH, tihedus jne). Peab olema tehtud ka stabiilsus test, et teada oma toodete säilimisaega. Mikrobioloogiline test on vajalik. Võimalik et Te oma tootmises hakkate kasutama kiirteste. Keemilised analüüsid olenevad koostisest, nt lõhnaained, säilitusained. Oleneb ka toorainest, nt rasked metallid vms. Tuleb konsulteerida ohutusehindajaga, ta kindlasti aitab. Kosmeetika tooraineid on kemikaalid ja iga koostisosa kohta peate saama selle tootjalt ohutuskaardi, spetsifikatsiooni ja kasutussoovitused kosmeetikas kasutamiseks, näiteks lõhnakompositsioonide kohta ka veel allergeensete ainete sertifikaadi. Katsetada tuleb enne kosmeetikatoote turule laskmist ja katsete tulemustest oleneb ka ohutushinnang. Kosmeetika märgistuse nõuded on toodud kosmeetika määruse https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02009R1223-20240424 art.19. Koostis märgistusel peab olema ühtses nomenklatuuris - selleks on Teil kasulik kasutada CosIng andmebaasi http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing/index.cfm?fuseaction=search.simple ning samuti taimede nimed leiduvad Tartu ülikooli taimenimede andmebaasis http://taimenimed.ut.ee/kirjandus.html Veidi koostisainena kasutatavatest eeterlikest õlidest: Eeterlikud õlid ise on kemikaalid, puhtal kujul neid nahal ei kasutata ja enamik eeterlikest õlidest on allergiat tekitava toimega. Nii, et nende kasutamine kosmeetikatoodetes peab olema tervisele ohutu, et ei tekitaks kosmeetikatoote kasutamine naha sensibiliseerimist ja ei oleks allergilisi reaktsioone. Allergeenid, mis on eeterlike õlide koostisosad ja mille esitamine märgistusel on teatud kontsentratsioonis ja tingimustel kohustuslikud on toodud Terviseameti veebilehel aadressil https://www.terviseamet.ee/kemikaalid-igapaevaelus/kosmeetikatooted/koostis#tabel alarubriigis „allergeensed ained“ Euroopa Kemikaaliameti (ECHA) veebilehe https://echa.europa.eu/et/information-on-chemicals kaudu saate tutvuda olemasoleva infoga ja teada saada kemikaaliotsingu kaudu kuidas üks või teine aine on klassifitseeritud. Näiteks lavendliõli sisaldab: Kuigi kosmeetikatoodetes ei ole lavendliõli kasutamiseks keelustatud, peab olema kindel milline täpne allergeenide kogus lõpptootes on - sellest ja toote iseloomust oleneb ka nende allergeenide väljatoomine eraldi märgistusele (väljavõtte määruse nõudest all pool) et lõpptarbija teaks nende ainete sisaldusest ja juhul kui on ta teadlik, et on allergiline ühe või teise aine suhtes, siis oskaks teadlikult tooteid valida et vältida kokkupuudet nende ainetega, mille suhtes ta allergiline on. Samuti ei ole lubatud kosmeetikal kasutada meditsiinilisi (sh ravivaid) või biotsiidseid (sh desinfitseerimise kohta) väiteid. Kosmeetikatoodete tootmisest ja esitatavatest nõuetest lühidalt: tootmisel tuleb järgida hea tootmistava ja täitma kosmeetikamääruses sätestatud koostisele esitatud nõuded, iga kosmeetikatoote kohta peab olema koostatud tooteandmik ja tehtud ohutusaruanne ja ohutusehinnang, kosmeetikatooted peavad olema märgistatud vastavalt art.19 ning teavitatud kosmeetikatoodete CPNP portaalis ning tuleb täita muud asjakohased art. 5 loetletud nõuded. Lugupidamisega Natali Promet peaspetsialist kemikaaliohutuse osakond +372 7943 533 [email protected] <mailto:[email protected]> Terviseamet +372 794 3500 [email protected] <mailto:[email protected]> www.terviseamet.ee <http://www.terviseamet.ee/> Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega. Saatja: [email protected] <[email protected]> Saatmisaeg: teisipäev, 25. november 2025 16:57 Adressaat: [email protected] Teema: Tervist, sooviks infot. Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. Tervist, Me oleme pisike Eesti riidebränd ja mõte oleks teha enda au de toilette Lõhnaõli brändile. Küsimus: kui ise kodus 100% naturaalsetest õlidest ja profüümi alkoholist 96% teha lõhna, milliseid dokumente on vaja ja milliseid regulatsioone peaksin tâitma, et enda isetehtud lõhna turule tuua ja müüa brändi nime all. Igasugune info on Teretulnud, Lugupidamisega, Maris.Lember Luckgorcian OÜ,