Ravikindlustuse seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seadus (välisravi ning ultra-harvik-, ekstemporaalsed ja soodusravimid)

Justiits- ja Digiministeerium Meie 01.10.2025 nr 1.2-2/89-1 Eelnõu kooskõlastamine Saadame kooskõlastamiseks ravikindlustuse seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse (välisravi ning ultra-harvik-, ekstemporaalsed ja soodusravimid) eelnõu. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Karmen Joller sotsiaalminister Lisad: 1. Seaduse eelnõu 2. Seaduse eelnõu seletuskiri 3. Rakendusmääruste muutmise kavandid 4. Kooskõlastustabel Mari Amos [email protected] Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952  EELNÕU 25.09.2025 Ravikindlustuse seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seadus (välisravi ning ultra-harvik-, ekstemporaalsed ja soodusravimid) § 1. Ravikindlustuse seaduse muutmine Ravikindlustuse seaduses tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 27 lõiget 3 täiendatakse pärast sõnu „osutada Eestis“ sõnadega „või kui taotletava tervishoiuteenuse osutamise peamiseks meetodiks on ravimi manustamine ja seda saab teha Eestis“; 2) paragrahvi 271 lõike 1 sissejuhatavat lauseosa täiendatakse pärast sõna „kui“ tekstiosaga „taotlus on esitatud koos käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud arstliku hinnanguga ning täidetud on järgmised tingimused“; 3) paragrahvi 271 lõike 1 punkt 4 tunnistatakse kehtetuks; 4) paragrahvi 271 lõiget 1 täiendatakse punktiga 5 järgmises sõnastuses: „5) taotletav tervishoiuteenus on kulutõhus ja vastab ravikindlustuse rahalistele võimalustele.“; 5) paragrahvi 271 lõige 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(2) Kindlustatud isiku vastavuse kohta käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud kriteeriumidele annavad hinnangu vastava eriala omandanud kolm eriarsti, kellest üks on kindlustatud isikule tervishoiuteenust osutav eriarst. Eriarstid peavad praktiseerima vähemalt kahe eri tervishoiuteenuse osutaja juures, välja arvatud juhul, kui Eestis ei osuta sama eriala teenust ükski teine tervishoiuteenuse osutaja.“; 6) paragrahvi 41 lõiked 3 ja 4 muudetakse ning sõnastatakse järgmiselt: „(3) Tervisekassa ei võta ravimi müügi eest tasu maksmise kohustust üle järgmiste hinnaosade puhul: 1) omaosaluse alusmäär ühe retsepti kohta; 2) jaemüügihinna osa, mis ületab piirhinda, hinnakokkuleppes märgitud hinda või Euroopa Komisjoni ravimite ühishankes kujunenud hinda. (4) Tervisekassa poolt ülevõetava tasu maksmise kohustuse alusel tasumisele kuuluv summa arvutatakse käesoleva seaduse § 44 lõigetes 2–5 nimetatud ravimite puhul vastavalt ravimite loetelus märgitud soodustuse protsendile piirhinna, hinnakokkuleppes märgitud hinna või Euroopa Komisjoni ravimite ühishankes kujunenud hinna ja omaosaluse alusmäära vahest.“; 7) paragrahvi 41 lõiked 5–61 tunnistatakse kehtetuks; 8) paragrahvi 41 lõige 8 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: 1 „(8) Tervisekassa võib kindlustatud isiku või tema seadusliku esindaja kirjalikul taotlusel, mõjuvatel põhjustel, kooskõlas käesoleva paragrahvi lõike 3 punktiga 1 ja käesoleva seaduse § 43 lõikes 2 ning § 44 lõigetes 2 ja 3 sätestatud kriteeriume arvestades üle võtta: 1) kindlustatud isiku ambulatoorseks raviks vajaliku, ravimite loetellu kantud ravimi, müügiloata ravimi või standardiseeritud ekstemporaalse ravimi jaemüügihinna osa, kui taotlusele on lisatud kindlustatud isikut raviva arsti kirjalik seisukoht; 2) kindlustatud isiku raviks vajaliku ultra-harvikravimi, mis on Eestis kõige rohkem viit inimest miljonist mõjutava eluohtliku või raske kroonilise haiguse, mille korral ei ole tegu haiguse kitsama alarühmaga, diagnoosimiseks, ennetamiseks või raviks kasutatav ravim, jaemüügihinna osa, kui taotlusele on lisatud selle eksperdikomisjoni otsus, kuhu kuuluvad kindlustatud isikut raviv arst ja vähemalt üks vastava eriala omandanud eriarst.“; 9) paragrahvi 41 täiendatakse lõikega 9 järgmises sõnastuses: „(9) Tervisekassa sõlmib käesoleva paragrahvi lõike 8 punktis 2 viidatud juhul käesoleva seaduse § 45 lõikes 2 sätestatud tingimustel müügiloaga ultra-harvikravimite puhul ravimitootja või väljastatud ravimi müügiluba omava isikuga kokkuleppe jaemüügi hinna osaliseks ülevõtmiseks, kui see on vajalik, et tagada vastavus ravikindlustuse rahalistele vahenditele.“; 10) paragrahvi 43 lõiget 6 täiendatakse punktiga 41 järgmises sõnastuses: „41) ravimi määramisel soost, vanusest või meditsiinilisest eripärast tingitud vajaduse arvestamine;“; 11) paragrahvi 44 tekst muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(1) Ravimid võib kanda ravimite loetellu soodustuse protsendiga 50, 75 ja 100. (2) Ravimi kandmisel ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75 lähtutakse ravimikomisjoni arvamusest või ravimite loetellu kantud sama toimeaine ja manustamisviisiga ravimi soodusmäärast ning järgmistest kriteeriumidest: 1) haiguse raskus ja eluohtlikkus; 2) haiguse epideemilise leviku võimalikkus; 3) haigusega kaasneva valu vaigistamise vajadus ja teised humaansed kaalutlused; 4) vastavus ravikindlustuse rahalistele vahenditele, sealhulgas käesoleva seaduse § 25 lõikes 3 sätestatud põhimõttele; 5) patsiendi omaosaluse suurus retsepti kohta; 6) elukvaliteeti oluliselt halvendava kroonilise haiguse ravimise või kergendamise tagamine. (3) Ravimi kandmisel ravimite loetellu soodustuse protsendiga 50 lähtutakse ravimikomisjoni arvamusest või ravimite loetellu kantud sama toimeaine ja manustamisviisiga ravimi soodusmäärast ning järgmistest kriteeriumidest: 1) ravim ei vasta ravimite loetellu kandmisel käesoleva paragrahvi lõikes 2 sätestatud kriteeriumidele; 2) haigus on ravitav teiste, odavamate raviviisidega, mis ei ole seotud oluliselt suuremate riskidega ega halvenda muul viisil oluliselt kindlustatud isiku olukorda. (4) Nelja- kuni 16-aastaste laste puhul, isikute puhul, kellele on määratud riikliku pensionikindlustuse seaduse alusel töövõimetus- või vanaduspension või kellel on tuvastatud töövõimetoetuse seaduse alusel osaline või puuduv töövõime, ja vähemalt 63-aastaste kindlustatud isikute puhul kohaldatakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 75 kantud ravimite väljastamisel soodustuse protsenti 90. 2 (5) Alla nelja-aastaste laste puhul kohaldatakse ravimite loetellu kantud ravimitele soodustuse protsenti 100.“. § 2. Puuetega inimeste sotsiaaltoetuste seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse muutmine Puuetega inimeste sotsiaaltoetuste seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse (RT I, 12.06.2025, 1) § 3 punktis 1 asendatakse tekstiosa „lõike 2 teises lauses“ tekstiosaga „lõikes 4“. § 3. Ravimiseaduse muutmine Ravimiseaduses tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 4 täiendatakse lõikega 4 järgmises sõnastuses: „(4) Standardiseeritud ekstemporaalne ravim on ravimiregistrisse kantud, kodeeritud ja standardiseeritud koostise kirjeldusega ekstemporaalne ravim.“; 2) paragrahvi 15 lõike 3 punkti 2 täiendatakse pärast sõna „kohta“ tekstiosaga „ja ekstemporaalse või seeriaviisiliselt valmistatud ravimi proportsionaalse juurdehindluse piirmäär ei tohi olla suurem kui 6,40 eurot retsepti kohta“; 3) paragrahvi 19 lõike 31 tekst muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(31) Käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 2 sätestatud juhtudel ei kohaldata teavitamiskohustust: 1) müügiloata ravimile, mis ei ole mõeldud Eestis turustamiseks; 2) ravimi kliinilises uuringus kasutatavale uuritavale ravimile ja täiendavale ravimile, kui täiendaval ravimil on Euroopa Majanduspiirkonnas kehtiv müügiluba; 3) toimeainetele; 4) hormoonidele, antibiootikumidele ja tugevatoimelistele alkaloididele, mis ei ole ravimi koostises; 5) inim- või loomset päritolu rakkudele, kudedele ja elunditele või nendest saadud ainetele; 6) verepreparaatidele.“; 4) paragrahvi 32 lõiget 8 täiendatakse teise ja kolmanda lausega järgmises sõnastuses: „Ravimiamet võib ravimi ebapiisavas koguses turustamise korral või rahva tervise huvides lubada seeriaviisiliselt valmistada ja ilma retsepti või tellimisleheta väljastada ka muid kui seeriaviisiliste ravimite loetellu kantud ravimeid. Selline õigus antakse kindlaks tähtajaks.“; 5) paragrahvi 44 lõike 1 punkti 51 täiendatakse pärast sõnu „mille kohta on ravikindlustuse seaduse“ tekstiosaga „§ 42 lõike 4“; 6) paragrahvi 79 lõike 2 punkti 1 täiendatakse pärast sõnu „identifitseerida Eestis turustatavaid ravimeid“ tekstiosaga „, standardiseeritud ekstemporaalseid ravimeid“; 7) paragrahvi 79 lõiget 3 täiendatakse pärast sõnu „Ravimiregistris töödeldakse andmeid Eestis kehtiva müügiloaga ravimite“ tekstiosaga „, standardiseeritud ekstemporaalsete ravimite“; 3 8) paragrahvi 80 lõike 3 teist lauset täiendatakse pärast sõnu „Pakendikood antakse müügiloaga ravimile pärast ravimi müügiloa väljaandmist“ tekstiosaga „, ekstemporaalsele ravimile standardiseerimisel“. § 4. Seaduse jõustumine Käesolev seadus jõustub 2026. aasta 1. jaanuaril. Lauri Hussar Riigikogu esimees Tallinn, ”.…” …………….. 2025. a ___________________________________________________________________________ Algatab Vabariigi Valitsus …………… 2025. a (allkirjastatud digitaalselt) 4  Ravikindlustuse seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse (välisravi ning ultra-harvik-, ekstemporaalsed ja soodusravimid) eelnõu seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Ravikindlustuse seaduse (RaKS) ja ravimiseaduse (RavS) planeeritavate muudatuste eesmärk on võimaldada ultra-harvikravimite rahastamist patsientidele senisest kiiremini ning kompenseerida ka apteekides valmistatavaid ehk ekstemporaalseid ravimeid. Samas jäävad kehtima kõik seni kehtinud otsustuspõhimõtted, mis tagavad, et riik hüvitab patsientidele efektiivseid ja ohutuid ravimeid ning tagatud on ravikindlustuse ressursside optimaalne kasutamine. Õigusselguse tagamiseks defineeritakse seaduse tasandil RaKS-is ja RavS-is mõisted „ultra-harvikravim“ ja „standardiseeritud ekstemporaalne ravim“. Ravimite kättesaadavust tagavate menetluste kiirendamiseks tunnistatakse kehtetuks haiguste loetelu kehtestamise regulatsioon ja sellele viitavad sätted RaKS-is ning sellega seoses ka tervise- ja tööministri 29. aprilli 2022. a määrus nr 40 „Haigused, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75“1 (edaspidi haiguste loetelu). Kehtetuks tunnistatavad sätted asendatakse ravimite loetelus soodusmäära kehtestamise põhimõtetega. Samuti ühtlustatakse RaKS-is välisravi ja riigisisese ravi korraldus ning muudetakse asjassepuutuv menetlus kõigi osapoolte jaoks kiiremaks ja õigusselgemaks. Eelnõus esitatud muudatuste jõustumisel väheneb inimeste ja ettevõtete halduskoormus, samuti riigi valitsemiskoormus. Haiguste loetelu eraldi õigusaktina kehtestamisest ja muutmisest loobumine vähendab õigusloome regulatiivset koormust ja puudutatud isikute halduskoormust. Standardiseeritud ekstemporaalse ravimi retsepti loomine muudab ekstemporaalse ravimi väljakirjutamise arstile lihtsamaks ja kiiremaks ning valmistamise apteekrile üheselt mõistetavaks. Ultra-harvikravimite rahastamise korra muutmine võimaldab loobuda igakordsest ravimite loetelu või tervishoiuteenuste loetelu muutmise taotluse esitamisest. Lisaks vähendatakse bürokraatiat erilubade andmise menetlustes seoses teavitamiskohustuse kaotamisega. Välisravi puudutavate sätete muudatused on kooskõlas riigi sooviga luua õigusselge ja efektiivne haldusmenetlus, mis tagab kiirema ligipääsu ravile ja ravimitele erandkorra protseduuri alusel. 1.2. Eelnõu ettevalmistaja Eelnõu ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi tervishoiukorralduse osakonna nõunik Mari Amos ([email protected]), tervishoiukorralduse osakonna ravimi- ja meditsiiniseadmete poliitika juht Kärt Veliste ([email protected]) ja tervishoiuteenuste osakonna spetsialiseeritud abi poliitika juht Mariken Ross ([email protected]). Eelnõu koostamisse olid kaasatud Tervisekassa ravimite ja meditsiiniseadmete teenusejuht Getter Hark ([email protected]), Tervisekassa 1 Haigused, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75 – Riigi Teataja. 1 IT portfelli tootehaldur Anett Lilleväli ([email protected]) ja Tervisekassa õigusteenuse jurist Aigi Veber ([email protected]). Eelnõu juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusloome- ja isikuandmete kaitse nõunik Lily Mals ([email protected]). Mõjuanalüüs on koostatud Tervisekassas ning selle on üle vaadanud Sotsiaalministeeriumi analüüsi ja statistika osakonna nõunik Kadri Kallip ([email protected]). Eelnõu on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru ([email protected]). 1.3. Märkused Eelnõu on seotud Vabariigi Valitsuse tegevusprogrammiga2, milles on ette nähtud luua õiguslik alus Tervisekassale, et ultra-harvikravimeid erandkorras lihtsamini rahastada. Eelnõu ei ole seotud teiste menetluses olevate eelnõudega. Eelnõu on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 883/200 sotsiaalkindlustussüsteemide kooskõlastamise kohta. Eelnõuga muudetakse: 1) RaKS-i redaktsiooni avaldamismärkega RT I, 03.06.2025, 10; 2) puuetega inimeste sotsiaaltoetuste seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse redaktsiooni avaldamismärkega RT I, 12.06.2025, 1; 3) RavS-i redaktsiooni avaldamismärkega RT I, 12.07.2025, 24. Seaduste muutmise eelnõu lähtub terviseministri 21. jaanuari 2025. a käskkirja nr 10 „Tervise tulemusvaldkonna programmide 2025–2028 kinnitamine“ lisas 33 olevas programmis „Inimkeskne tervishoid 2025–2028“ välja toodud eesmärkidest, mille kohaselt on perioodil 2025–2028 kavas koostöös Tervisekassaga üle vaadata harvikravimite (sh ultra-harvikravimite) Tervisekassa paketti lisamise põhimõtted (tegevus 1.1.4 „Tervishoiuteenuste mudelite ümberkujundamine“) ning arendada ekstemporaalsete ravimite valdkonda ja parandada nende, sealhulgas ekstemporaalsete lasteravimite rahalist kättesaadavust (tegevus 1.1.8 „Ravimite, verepreparaatide, meditsiiniseadmete kättesaadavus“). Samuti soodustab eelnõu strateegia „Eesti 2035“4 täitmist, toetades tervishoiuteenuste ning ravimite ja meditsiiniseadmete kättesaadavust. Valitsusliidu koalitsioonilepe5 seab üheks eesmärgiks bürokraatia ja halduskoormuse vähendamise. Ka Riigikogu heaks kiidetud „Õigusloomepoliitika põhialused aastani 2030“6 seab eesmärgi piirata õigusloome regulatiivset koormust ning vähendada olemasolevat halduskoormust. Kõnealusesse eelnõusse hõlmatud eesmärk loobuda eraldi õigusaktiga haiguste loetelu kehtestamisest ja muutmisest, optimeerida välisravi menetlusi ja vähendada eriloa menetlusi aitab saavutada kirjeldatud eesmärke. Tervise- ja tööministri 2. jaanuari 2023. a käskkirjaga nr 3 kinnitatud „Ravimipoliitika 2030“7 rõhutab innovatsiooni toetavate stiimulite paremat sihistamist ja eelkõige katmata ravivajadusega 2 Vabariigi Valitsuse tegevusprogramm | Eesti Vabariigi Valitsus. 3 Inimkeskne tervishoid 2025-2028. 4 Eesti 2035_PUHTAND ÜLDOSA_210512_1.pdf. 5 Eesti Reformierakonna ja Erakonna Eesti 200 valitsusliidu alusleping | Eesti Vabariigi Valitsus. 6 Õigusloomepoliitika põhialuste aastani 2030 heakskiitmine – Riigi Teataja. 7 Ravimipoliitika 2030. 2 valdkondadele (lasteravimid, harvikravimid, antimikroobsed ained) keskendumist. Samuti rõhutab see vajadust ajakohastada apteegis valmistatavate ekstemporaalsete ravimite juurdehindluse süsteemi ning leppida kokku selliste ravimite hüvitamise süsteemis. „Ravimipoliitika 2030“ rõhutab ka vajadust leppida kokku läbipaistvuse, selgete põhimõtete ja tulemuspõhise rahastamise selged alused uute ravimite hüvitamisel, mis omakorda loob vajaduse ühtlustada ja ajakohastada välisravile suunamise nõuded, samuti eeldused, et tagada võrdsed alused ravirahastuses. „Tervisekassa arengukava 2022–2025“8 kohaselt on üheks Tervisekassa strateegiliseks eesmärgiks raviteekond – vajalik ravi on inimestele kättesaadav teenuste otstarbeka (meditsiiniliselt tõenduspõhise ja kulutõhusa) valiku kaudu. Selle eesmärgi üks alameesmärk on tervishoiuteenuste ja ravimivaliku otstarbekas laiendamine, mille kohaselt peab inimesele olema ravisoovituste jälgimine mugav ja taskukohane. Nii paranevad ka ravisoostumus ja ravi järjepidevus. Arengukavas on võetud eesmärk tagada, et kaasaegsed ravimeetodid, ravimid ja meditsiiniseadmed oleksid patsientidele võimalikult kiiresti kättesaadavad, seda eriti katmata ravivajadusega valdkondades. Rohkem tähelepanu pööratakse harvikhaigusega patsientidele sobivate lahenduste leidmisele. Eelnõuga tehtavad muudatused ei ole seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses. Seaduseelnõu kohta on koostatud väljatöötamiskavatsus (VTK).9 Eelnõu kooskõlastamise käigus esitasid osapooled täiendavaid ettepanekuid, mis on välja toodud seletuskirja lisas 2. Nimetatud ettepanekud on osaliselt arvesse võetud ning sellest tulenevalt on eelnõu muudetud. Eelnõu seadusena vastuvõtmiseks on vajalik Riigikogu poolthäälteenamus. 2. Seaduse eesmärk Seaduse eesmärk on tagada nende isikute kiirem ja taskukohasem juurdepääs ravimitele, kellel esineb ultra-harvaesinev haigus või kellel on vaja kasutada apteegis valmistatavaid spetsiaalseid ravimeid. Lisaks on seaduse eesmärk optimeerida menetlusi ja vähendada välisravi puudutavate menetlustega seotud halduskoormust. Samuti võimaldab seadus vähendada halduskoormust eriluba nõudva kauba sisse- või väljaveost teavitamise kohustusest osalise loobumisega. 2.1. Ultra-harvikravimid Eestis on peamiselt turu väiksuse tõttu oluliseks probleemiks see, et ultra-harvaesinevate haiguste raviks näidustatud ravimite (ultra-harvikravimid) puhul (vaid mõned üksikud patsiendid) ei ole ravimi müügiloa hoidja kas motiveeritud esitama Tervisekassale täismahus soodustuse taotlust või on taotluse lahendamine ravi aegkriitilisust ja patsientide vähesust arvestades liiga pikk. Harvikhaigus on Euroopa Liidu (EL) tasandil määratletud haiguseks, mis esineb kuni viiel inimesel kümnest tuhandest.10 Eesti rahvaarvu arvestades tähendab see haigusi, mida põeb kuni 685 inimest iga haiguse kohta. Erinevaid harvikhaigusi on aga väga palju – hinnanguliselt enam kui 7000–8000. Lähtudes teadmisest, et ligikaudu 3,5–5,9%-l elanikkonnast esineb harvikhaigus, on Eestis ligikaudu 47 521–80 107 harvikhaigusega indiviidi. Haruldastest haigustest 80% põhjus on geneetiline ning need võivad avalduda nii varases sünnijärgses perioodis, lapseeas kui ka täiskasvanuna. Kuigi 8 Tervisekassa arengukava 2022-2025. 9 https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/d5c47345-7c25-482c-bc00-613f46ac431d. 10 Harvikhaigused. Euroopa Komisjon. https://health.ec.europa.eu/rare-diseases-and-european-reference-networks/rare- diseases_en. 3 Euroopa Liidus ei ole ametlikult defineeritud haruldaste haiguste kitsamat alarühma, eristuvad praktikas harvikhaiguste seas haigused, mida esineb populatsioonis äärmiselt harva ehk n-ö ultra- haruldased haigused. Suurel osal (u 95%) harvikhaigustel puudub spetsiifiline ravi, kuid iga aastaga tuleb turule uusi innovatiivseid ravimeid. Kui harvikravimi definitsioon on ELi tasandil määratletud11, siis ultra- harvikravimite definitsioon ELi tasandil puudub. Ultra-harvikravimiks saab pidada ravimeid, mis mõjutavad mõnda inimest miljonist.12 Eestis suunab Tervisekassa harvikhaiguste raviks igal aastal märkimisväärseid summasid ja rahastab alates 2025. aasta jaanuarist ravimeid umbes 70 harvikhaiguse raviks. Eestis moodustavad harvikravimitest13 veidi alla poole (28) ultra-harvikravimid14, mis on näidustatud 25 üliharuldase haiguse raviks. Kui 2023. aastal rahastas Tervisekassa 576 harvikhaigusega patsiendi ravi kokku ligi 22 miljoni euro eest, siis 2024. aastal on kulud kasvanud 12 miljoni euro võrra, ulatudes 34 miljoni euroni (ca 9% kogu Tervisekassa ravimite eelarvest) ning abi on saanud 743 patsienti. Sarnaselt on kirjeldatud eelarvekasvu raames kasvanud ultra-harvikhaigusega patsientide ravi rahastus: 2023. aastal toetati 43 patsiendi ravi 4,6 miljoni euro eest, 2024. aastal 55 patsiendi ravi 6,5 miljoni euro eest. Tervisekassal puudub seaduslik alus erandkorras rahastada ultra-harvikravimeid paindlikuma patsiendipõhise protseduuri alusel. RaKS § 41 lõige 8 võimaldab patsientidel taotleda erandkorras ravimite rahastust Tervisekassa juhatuse otsuse alusel, kui seda toetab raviarsti kirjalik seisukoht. Seejuures on erandit võimalik rakendada ainult siis, kui tegu on ambulatoorseks raviks vajaliku ja ravimite loetellu kantud või müügiloata ravimiga. Enamasti on ultra-harvikravimitel müügiluba olemas, aga sellistel ravimitel ei ole mõnda teist näidustust, mille korral oleks ravim juba ravimite loetellu kantud ning osade haiguste korral on nende manustajaks tervishoiutöötaja, st tegu ei ole ambulatoorse raviga. Seega ei ole võimalik neid ravimeid erandkorras rahastada ning kui müügiloahoidjal ei ole huvi taotlust esitada, ei ole võimalik neid ravimeid patsiendile rahaliselt kättesaadavaks teha. Kui ravimitootja ja Tervisekassa on saavutanud põhimõttelise kokkuleppe, tuleb enne ravimi kättesaadavaks tegemist teha muudatused õigusaktides15, saada Tervisekassa juhatuse ja nõukogu heakskiit ning kehtestada vajalikud määrused. Sotsiaalministeerium muudab Tervisekassa ravimite loetelu määrust ja ravimite piirhindade määrust regulaarselt üks kord kvartalis ning tervishoiuteenuste loetelu uuendatakse vähemalt üks kord aastas. Seega võib ultra-harvaesinevate haiguste ravi rahastamise menetlus kesta 3–13 kuud, mis on abivajavate patsientide jaoks liiga pikk aeg. Protsessi lihtsustamine on mõistlik, kuna see mõjutab väheseid patsiente. 11 Harvikravimiks ehk harva kasutatavaks ravimiks loetakse Euroopa Liidus ravimit, mis mõjutab Euroopa Liidus kuni viit inimest kümnest tuhandest ja on mõeldud eluohtliku või jäävalt invaliidistava haigusseisundi diagnoosimiseks, vältimiseks või raviks ning ühenduses ei ole heakskiidetud rahuldavat meetodit või toob ravim sellise meetodi olemasolu korral selle haigusseisundi tõttu kannatajatele märkimisväärset kasu. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta, artikkel 3. CL2000R0141ET0020010.0001.3bi_cp 1..1. 12 Ingliskeelses kirjanduses kasutatakse mõisteid ultra-orphan, mille esinemissagedus on ca üks 100 000 inimese kohta, ja hyper-orphan, mille esinemissagedus jääb vahemikku 1–10 miljoni inimese kohta. 13 Harvikhaiguste diagnoosimiseks, ennetamiseks või raviks kasutatavad ravimid. 14 Üliharuldaste eluohtlike või raskete krooniliste haiguste ravimiseks mõeldud ravimid. 15 Tervisekassa ravimite loetelu – Riigi Teataja; Tervisekassa tervishoiuteenuste loetelu – Riigi Teataja. Haigused, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75 – Riigi Teataja; Ravimite piirhinnad – Riigi Teataja. 4 2.2. Soodusravimitega ravitavate haiguste loetelu Regulaarne haiguste loetelu muutmine toob kaasa olulise töökoormuse nii Tervisekassale, Sotsiaalministeeriumile kui ka Riigi Teatajale. Samas ei ole eraldiseisval õigusaktil sisulist lisandväärtust, sest Tervisekassa juures tegutsev ravimikomisjon annab RaKS § 44 lõigetes 5 ja 6 sätestatud kriteeriumide alusel juba praegu soovitusi selle kohta, milline soodusmäär oleks konkreetse haiguse ja ravimi korral põhjendatud. Seega puudub vajadus kehtestada haiguste loetelu eraldi määrusena. Uute ravimite rahastama hakkamisel tuleb iga kord muuta nii ravimite loetelu kui ka haiguste loetelu16 (edaspidi haiguste loetelu), et oleks võimalik hüvitada ravimeid 75%-lise või 100%-lise soodusmääraga. Meditsiini arenguga muutuvad haiguste käsitlemine ja ravimite määramine üha spetsiifilisemaks ning ravi määratakse kitsamate diagnooside alusel, seda ka harvaesinevate haiguste puhul. Seega on tekkinud vajadus täiendada haiguste loetelu, et tagada spetsiifiliste ravimite hüvitamise toetamine. Uute ravimite kõrged hinnad muudavad sageli tavapärase 75%-lise ravimite soodusmääraga krooniliste haiguste ravimid patsientidele raskesti kättesaadavaks. See on tinginud vajaduse teha haiguste loetelus ravimiklassipõhiselt erandeid. Näiteks psoriaasi, psoriaatrilise artropaatia, astma ja kroonilise sinusiidi korral on tehtud erisus bioloogiliste ravimite puhul. Kui tavapäraselt rahastatakse nende haiguste ravimeid 75%-lise soodusmääraga, on bioloogiline ravi oluliselt kallim ja haiguse progresseerudes raskemasse staadiumisse hädavajalik. Seetõttu rahastatakse bioloogilisi ravimeid nende diagnooside korral 100%-lise soodusmääraga. Ravikindlustuse seaduse § 44 lõike 5 kohaselt lähtutakse haiguste loetelu kehtestamisel haiguse raskusest ja eluohtlikkusest, haiguse epideemilise leviku võimalikkusest, haigusega kaasneva valu vaigistamise vajadusest ja muudest humaansetest kaalutlustest ning vastavusest ravikindlustuse rahalistele vahenditele jne. Samas puudub ühe kriteeriumina kindlustatud isiku omaosaluse suurus. Kui ravim jääks kõrge omaosaluse määra tõttu patsiendile kättesaamatuks, ei oleks võimalik tagada haiguse ravi või kergendamist. Seega on õigusselguse huvides RaKS § 44 lõike 5 sisuline muutmine põhjendatud – ravimi ravimite loetellu kandmisel arvestatakse ka mõju patsientide omaosalusele. 2.3. Ekstemporaalsed ravimid 2.3.1. Ekstemporaalsete ravimite kulud Tervisekassal puudub õigus üle võtta ekstemporaalsete ravimitega seotud kulusid ja kogu ravimi maksumus tuleb patsiendil endal tasuda. See võib kallimate ravimvormide korral kujutada patsiendi või tema lähedaste jaoks märkimisväärset rahalist väljaminekut. Apteegis valmistatavaid ravimeid kasutatakse peamiselt siis, kui patsient ei saa tööstuslikult valmistatud alternatiivi manustada (nt lastele ja neelamisraskustega (nt insuldijärgse tüsistusena) patsientidele valmistatud ekstemporaalsed ravimid)17, alternatiivid puuduvad (nt tarneraskuste korral) või need on mõnevõrra vähem efektiivsed. Tulenevalt RavS § 4 lõikest 3 on ekstemporaalne ravim arstiretsepti või tellimislehe alusel apteegis valmistatud ravim. Need ravimid on pulbrite ja lahuste (sh suspensioonide), aga ka salvide ja kreemide kujul. 2024. aastal valmistati retseptikeskuse andmetel 28 734 ekstemporaalset ravimit 17 512 patsiendile kogusummas ca 220 000 eurot. Apteegis ravimi valmistamiseks välja kirjutatud ekstemporaalsete ravimite retseptide asemel kirjutatakse osaliselt ka soodusravimi retsepte, kuna 16 Haigused, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75 – Riigi Teataja. 17 Eesti Rohuteadlane (5/2018) https://www.apteekriteliit.ee/er/RT_2018_5.pdf. 5 mõnikord kirjutatakse ravimi põhitoimeaine, mis on kantud soodusravimite loetellu, soodusravimi retseptiga ning sellele rakendub Tervisekassa soodustus. Sellistele retseptidele kantakse vabateksti väljale arsti selgitus ravimi valmistamiseks. Kuna info ekstemporaalse retsepti valmistamise kohta on vabateksti väljal, ei ole selliste retseptide hulka võimalik täpselt kindlaks määrata. Kuigi kõikidest ravimiretseptidest moodustavad ekstemporaalsed retseptid väga väikese osa (0,22%), on need teatud patsientidele ainsaks ravivõimaluseks. Ravimeid, mida suspensiooni kujul valmistatakse, kasutatakse erinevate krooniliste haiguste, näiteks epilepsia (levetiratsetaam), hüpertensiooni (propranolool, labetalool, amlodipiin), tahhükardia (propranolool, prednisoloon, flekainiid) ja südamepuudulikkuse (spironolaktoon, furosemiidi, hüdroklorotiasiidi) korral. Suspensioonialuse18 kõrge hinna tõttu on suspensioonid kallima hinnaklassiga ekstemporaalsed ravimid (keskmiselt maksab enim kasutatav 500 ml suspensioonialus apteekide hinnakirja19 andmetel 70–90 eurot, mis teeb ühe 100 ml ravimi hinnaks omakorda ca 20 eurot). Kuna tegu on krooniliste haigetega, vajab patsient aastas mitut retsepti, millele võib olla kirjutatud erinev ravimikogus. See teeb kokkuvõttes ravi patsiendi jaoks kalliks. Patsientide kõrgest omaosaluse määrast tulenevalt kasutatakse suspensioone pigem väikeses mahus, kuigi need on võrreldes pulbritega kaasaegsemaks raviviisiks, võimaldades patsiendile ka täpsemat annustamist. Lisaks suspensioonidele ja pulbritele valmistatakse apteekides ka erinevaid salve ja kreeme, näiteks Seppo salvid nahapõletuste lokaalseks raviks, väävlisalvid sügeliste raviks, diltiaseemikreem hemorroidide raviks. Samuti kasutatakse teatud juhtudel raviks sees- ja välispidiseid lahuseid, suposiite ja gloobuleid. Võimaldamaks kliiniliselt põhjendatud juhtudel ekstemporaalsete ravimite senisest paremat kättesaadavust patsiendile, on vaja luua Tervisekassale hüvitamiseks õiguslik alus, mis võimaldaks hinnata rahastuse põhjendatust nii meditsiinilistest kui ka majanduslikest aspektidest lähtuvalt ning võtta patsientidelt tasu maksmise kohustus osaliselt üle. Vastavalt Vabariigi Valitsuse 21. veebruari 2005. a määruse nr 36 „Ravimite hulgi- ja jaemüügi juurdehindluse piirmäärad ning nende rakendamise kord“20 (edaspidi määrus 36) § 3 lõikele 3 saab apteeker ühe ekstemporaalse ravimi müümisel rakendada proportsionaalset juurdehindlust ja fikseeritud juurdehindlust. Suurim proportsionaalne juurdehindlus tohib olla kuni 50% ravimi koostisainete ja pakendi kogumaksumusest. Suurim fikseeritud juurdehindlus tohib olla kuni 0,96 eurot müügipakendi kohta. Ekstemporaalsete ravimite valmistamisel, eriti juhtudel, kus ravimi koostisained ja pakend on hinnalt odavad (st 50% juurdehindlust annab marginaalse hinnalisa), kuid valmistamine ise aeganõudev, ei kata lubatud juurdehindlused valmistamisega seotud kulu. Võttes arvesse ravimi valmistaja palgakulu, on selle tasu eest võimalik tööd teha ca 3 minutit. Tegelikult kulub sõltuvalt ravimist selle valmistamiseks 30 minutit kuni 2,5 tundi, teatud ravimite puhul isegi 4 tundi. Lisaks valmistaja tööajale omavad ravimi lõpphinna kujunemisel tähtsust pakendamiseks kasutatav taara, lisatavad abiained, valmistamise metoodika jne. Ekstemporaalsete ravimite valmistamise jätkusuutlikkuse tagamiseks ajakohastatakse lähtuvalt ravimite valmistamise tegelikest kuludest valmistamist puudutavat juurdehindlust. 2.3.2. Retsept ravimi ekstemporaalseks valmistamiseks 18 Lahusaine, mille sisse ravimi toimeaine ja abiained segatakse. 19 www.ravimiinfo.ee. 20 Ravimite hulgi- ja jaemüügi juurdehindluse piirmäärad ning nende rakendamise kord–Riigi Teataja. 6 Koostöös Tartu Ülikooli, Tallinna Tervishoiu Kõrgkooli, haigla- ja üldapteekide ja erialaorganisatsioonidega on kindlaks määratud n-ö standardretseptuur ehk sellised ekstemporaalsed ravimid, mida apteekides enim valmistatakse ja mis on patsientidele näidustatud. Aluseks on võetud apteekides tehtud uuring ja enim ravimeid valmistavate apteekide kogemus. Praegu peab arst ravimi ekstemporaalseks valmistamiseks retsepti välja kirjutamisel täitma standardiseerimata retsepti, mille koostamine on võrreldes tavaretseptiga aeganõudvam ja mida apteekritel on sageli ka keeruline lugeda. Kasutusmugavuse suurendamiseks ja efektiivsema andmekogumise (ravimvormide, ravimi toimeaine ja abiainete koostise ning ravimikoguse kohta) tagamiseks kirjeldatakse enimkasutatud ekstemporaalseid ravimeid ravimiregistris ning neile antakse pakendikoodid. Standardiseerimata ekstemporaalsetel retseptidel on valmistatava ravimi info jätkuvalt vabatekstiväljal, kuid standardiseeritud retseptil struktureeritud andmeväljadel, mis võimaldab paremat ülevaadet selle kohta, milliseid ravimeid valmistatakse. Selleks luuakse uus mõiste „standardiseeritud ekstemporaalne ravim“. Samas jääb arstile jätkuvalt alles võimalus kirjutada tavapärast, n-ö standardiseerimata ekstemporaalse ravimi retsepti, mis võimaldab paindlikkust juhtudeks, kus patsiendile on põhjendatud valmistada teistsuguse koostisega ravimit. 2.4. Välisravi Plaanilise välisravi peamine eesmärk on võimaldada patsientidele ravi või uuringuid välisriigis, kui need ei ole puuduva või vähese kompetentsi või puuduva tehnoloogia tõttu Eestis võimalikud. Tervishoiuteenuste rahastamist välisriigis saab Tervisekassa kaaluda juhul, kui patsiendi diagnostika- ja ravivõimalused Eestis, sealhulgas alternatiivid välisriigis pakutule, on ammendunud. RaKS §-s 271 sätestatud kriteeriumid ei võimalda hinnata taotletavat tervishoiuteenust nendel alustel, mis kehtivad „Tervisekassa tervishoiuteenuste loetellu“ lisatavate teenuste puhul, s.o eelkõige kulutõhusus ja vastavus ravikindlustuse rahalistele võimalustele. Seetõttu ei võimalda välisravi reguleeriv õiguslik alus Eestis ja välisriigis ravi saavate patsientide võrdset kohtlemist. Praktiline vajadus muuta RaKS §-s 271 sätestatud kriteeriume on ilmnenud juhtumitest, kus Tervisekassale on esitatud taotlus välisriiki ravile suundumiseks, kuid menetluse käigus esitatud täiendavate küsimuste esitamise järel selgub, et patsiendil või tema raviarstil on ravile suundumise võimalustest ebaõige ettekujutus. Välisravi kriteeriumide konkreetsem sõnastus ja loobumine eesmärgi saavutamise 50%-lise keskmise tõenäosuse nõudest, mis on läbi aastate arusaamatusi põhjustanud, aitab kaasa parema õigusselguse tagamisele nii patsientide kui ka raviarstide jaoks. 3. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Eelnõu koosneb neljast paragrahvist, millest kolm esimest kajastava muudatusi seadustes ja neljas seaduse jõustumise tähtpäeva. Eelnõu § 1 punktiga 1 täiendatakse RaKS § 27 lõiget 3. Muudatuse eesmärk on ühtlustada välisravi ja riigisisese ravi korda juhtudel, kus ravi peamine osa on ravimi manustamine. See muudatus tagab patsientidele võrdse kohtlemise ja õigusselguse, vältides samas olukordi, kus patsientidel tekib asjatu lootus pääseda välisravile. Välisravi eelloa taotlemise eesmärk ei saa olla isikule ravimi võimaldamine eelisjärjekorras. 7 Manustamisele keskenduvate raviteenuste puhul on oluline, et Tervisekassal oleks võimalus keelduda plaanilise välisravi eelloa andmisest, kui: 1) taotletava tervishoiuteenuse osutamise peamine meetod on ravimi manustamine (st välisriiki suundutakse vaid ravimi saamiseks) ning selleks vastav pädevus ja tehnoloogia on Eestis olemas; 2) ravimit on võimalik Eestisse tarnida kohalike ravimite hulgimüügi ettevõtete kaudu. Manustamisviisid on esitatud ravimite infolehtedel, samuti saab Tervisekassa küsida täiendava hinnangu ravimikomisjonilt. Müügiloa puudumise korral on võimalik taotleda Ravimiameti eriluba, mis toimub eraldi menetluse alusel. Need põhimõtted on kooskõlas Eestis kehtiva ravimite kompenseerimise korraga, kus ravimi kulu hüvitatakse vaid juhul, kui ravim on meditsiiniliselt näidustatud ja selle kasutamine vastab Tervisekassa kriteeriumidele. Välisravi ei tohiks olla viis, kuidas saada Tervisekassalt hüvitist ravimi eest, mis Eestis kehtivate reeglite järgi hüvitamisele ei kuulu. Eelnõu § 1 punktiga 2 täiendatakse RaKS § 271 lõike 1 sissejuhatavat lauseosa. Muudatusega ühtlustatakse välisravi ja ravimite erandkorras kompenseerimise menetlusprintsiipe, et muuta menetlus kõigi osapoolte jaoks kiiremaks ja õigusselgemaks. Kavandatava muudatusega kehtestatakse selge nõue esitada välisravi eelloa taotlus ja konsiiliumi protokoll koos. See muudab kogu menetlusprotsessi sujuvamaks ja kiiremaks. Praegune olukord, kus konsiiliumi protokoll ja patsiendi taotlus võivad jõuda Tervisekassasse erinevatel aegadel, tekitab tarbetut ajakulu. Taotluse ja protokolli koos esitamise nõue kõrvaldab sellise viivituse. See aitab tagada, et Tervisekassa saab hakata taotlust hindama kohe, kui vajalikud dokumendid on olemas. Arstiga ravimeetodite põhjalik läbiarutamine konsiiliumi käigus annab patsiendile parema ülevaate kõigist ravivõimalustest. See vähendab tõenäosust, et esitatakse taotlusi välisraviks juhtudel, kus ravi on Eestis kättesaadav. Eelnõu § 1 punktidega 3 ja 4 tunnistatakse RaKS § 271 lõike 1 punkt 4 kehtetuks ning § 271 lõiget 1 täiendatakse punktiga 5. Muudatuste eesmärk on täpsustada välisravi hüvitamise kriteeriume. Eelnõuga tunnistatakse kehtetuks RaKS § 271 lõike 1 punkt 4, mis sätestab välisravi hüvitamise kriteeriumina taotletava tervishoiuteenuse eesmärgi ja selle saavutamise 50%-lise tõenäosuse. Kehtiva regulatsiooni puhul on tegemist hinnangu andmisega, mis võimaldab arstil määrata tervishoiuteenuse eesmärki subjektiivselt. See subjektiivsus võib kaasa tuua patsientide ebavõrdse kohtlemise ja vähendada menetluse õigusselgust. Objektiivne meditsiinilise efektiivsuse hindamine, mis põhineb teaduskirjandusel, on usaldusväärsem viis ravi tulemuslikkuse hindamiseks. Seetõttu on eesmärgipärane subjektiivne kriteerium kaotada, et tagada patsientidele suurem õiguskindlus. Eelnõuga täiendatakse RaKS § 271 lõiget 1 punktiga 5 eesmärgiga muuta välisravi hüvitamise kord võrdseks Eestis osutatavate tervishoiuteenuste rahastamise korraga. Sarnaselt Eestis osutatavate teenustega peab ka välisravi puhul olema tõendatud nii meditsiiniline efektiivsus kui ka mõistlik kulutõhusus. Lisaks peab ravimi või teenuse maksumus vastama Tervisekassa eelarvele. Uus kriteerium on oluline, et vältida olukordi, kus kindlustatud isikud satuvad ebavõrdsesse olukorda, kuna välisravi rahastamise tingimused erinevad Eestis pakutavate teenuste rahastamise tingimustest. See tagab, et kõikide teenuste rahastamise üle otsustatakse võrdsetel ja objektiivsetel alustel. Eelnõu § 1 punktiga 5 muudetakse RaKS § 271 lõiget 2. 8 Kavandatava muudatuse eesmärk on suurendada konsiiliumi usaldusväärsust ja tagada patsiendile eesmärgipärane ravi juhul, kui ravivõimalused Eestis on ammendunud. Seni kehtinud regulatsioon, mis lubas moodustada konsiiliumi vaid kahe eriarsti poolt, kellest üks on kindlustatud isikule tervishoiuteenust osutav eriarst, ei taga alati piisavat objektiivsust. Muudatusega täpsustatakse ja karmistatakse konsiiliumi koosseisu nõudeid, et tagada välisravi taotluste hindamisel parem sisuline eksperdihinnang. Uued nõuded on järgmised: 1. Arstide arvu suurendamine kahelt kolmele. Kolme eriarsti osalus vähendab üksikute arstide subjektiivsuse mõju ja pakub mitmekesisemat erialast ekspertiisi. See on eriti oluline komplekssete ja haruldaste haigusjuhtumite puhul, kus on vaja erinevaid vaatenurki. 2. Vähemalt kahe tervishoiuteenuse osutaja kaasamine. Praegune süsteem võimaldab konsiiliumi moodustada ka ühe raviasutuse arstidest, mis võib kaasa tuua huvide konflikti. Näiteks kui üks asutus eelistab suunata patsiendi välisriiki, on see tihti tingitud asutuse enda ravivõimaluste piiratusest. Kahe või enama asutuse arstide osalemine vähendab seda riski ning pakub objektiivsemat ja laiapõhjalisemat hinnangut Eestis kättesaadavate ravimeetodite kohta. Lisaks on see muudatus kooskõlas sarnaste nõuetega teistes meditsiinivaldkondades, kus keerukate otsuste langetamiseks on loodud mitmeliikmelised ja erinevaid teadmisi-oskusi esindavad komisjonid, näiteks hematoloogiliste kasvajate ravijuhtumid (tervishoiuteenuste loetelus21 on koodiga 3043 tähistatud teenuse rakendustingimuseks see, et eksperdikomisjoni kuuluvad vähemalt kolm arsti, kellest vähemalt kaks on hematoloogid või vastavat lisapädevust omavad pediaatrid). Eelnõu § 1 punktidega 6 ja 7 muudetakse RaKS § 41 lõikeid 3 ja 4 ning tunnistatakse kehtetuks RaKS § 41 lõiked 5, 6 ja 61. Lõikes 3 koondatakse senised punktid 2–4 üheks punktiks ning lõikesse 4 koondatakse senine regulatsioon lõigetest 4–61. Kehtiva RaKS § 41 lõike 3 punktid 2–4 viitavad lisaks tasu osale, mis ületab piirhinda, hinnakokkuleppes sätestatud hinda või Euroopa Komisjoni ravimite ühishankes kujunenud hinda, samuti RaKS § 44 lõigetes 1–3 ja 41 sätestatud ravimi soodustuse protsentidele. Arvestades sätte eesmärki piirata Tervisekassa poolt tasu maksmise kohustust ülevõtmist ravimi hinna selle osaga, mis ületab piirhinda, hinnakokkuleppes sätestatud hinda või Euroopa Komisjoni ravimite ühishankes kujunenud hinda, ei oma tähtsust, milline on ravimi loetellu kandmisel tema soodusmäär. Kohustuse ülevõtmise eelduseks on just asjaolu, et ravim on ravimite loetellu kantud (§ 43), samuti see, milline on sellele ravimile rakenduv piirhind, hinnakokkuleppehind või Euroopa Komisjoni ravimite ühishankes kujunenud hind. Sellest tulenevalt ei ole põhjendatud viidata mitte RaKS §- le 44, vaid RaKS §-le 43. Sisulist muudatust sõnastuse muudatus kaasa ei too. Kehtiva RaKS § 41 lõiked 4–61 sätestavad Tervisekassa poolt ülevõetava tasu maksmise kohustuse alusel tasumisele kuuluva summa arvutamise põhimõtte – vastavalt ravimite loetelus märgitud soodustuse protsendile ravimi piirhinna, hinnakokkuleppes märgitud hinna või Euroopa Komisjoni ravimite ühishankes kujunenud hinna ja omaosaluse alusmäära vahe. Seejuures viitab iga säte RaKS § 44 erinevale lõikele (ravimi soodusmäärale). Arvestades eelnõu § 1 punktiga 7 tehtavat muudatust, s.o RaKS § 44 muutmist, on põhjendatud ümber sõnastada ka RaKS § 41 lõige 4. Muudatusega ajakohastatakse viiteid ning säte sõnastatakse kokkuvõtlikult, viidates kõikidele asjakohastele sätetele (s.o RaKS § 44 lõiked 2–5) ilma iga viite jaoks eraldi sätte loomiseta. Sisulist muudatust sõnastuse muudatus kaasa ei too. 21 Tervisekassa tervishoiuteenuste loetelu – Riigi Teataja. 9 Eelnõu § 1 punktiga 8 muudetakse RaKS § 41 lõiget 8 selliselt, et selles täpsustatakse viiteid RaKS §-le 44, asendades senised viited § 44 lõigetele 5 ja 6 viidetega lõigetele 2 ja 3 (muudatus on seotud eelnõu eelnevate muudatusega), ning laiendatakse tasu maksmise kohustuse ülevõtmise õigust ka standardiseeritud ekstemporaalsele ravimile. Muudatus on vajalik, et luua Tervisekassale hüvitamiseks õiguslik alus, mis võimaldaks hinnata standardiseeritud ekstemporaalsete ravimite rahastuse põhjendatust nii meditsiinilistest kui ka majanduslikest aspektidest lähtuvalt ning võtta patsientidelt tasu maksmise kohustus osaliselt üle. Ekstemporaalsete ravimite hüvitamise hindamine puudutab väheseid ravimigruppe ja ravimvorme, mistõttu ei ole mõistlik ümber kujundada kogu toimivat ravimite loetelu koostamise õigusruumi. Silmas tuleb pidada seda, et taoliste ravimite kohta ei eksisteeri mahukaid uuringuid, mis on vajalikud müügiloa saamiseks, sest sellised ravimid ei oma müügilube. Enamikul juhtudel ei sisalda ekstemporaalsed ravimid uusi toimeaineid, vaid võimaldavad samade, juba aastakümneid kasutusel olevate toimeainete kasutamist alternatiivses ravimvormis (nt tableti asemel suspensioon). Seega on tõenäoline, et ka nende ravimite hindamisel tuleb olla andmete osas paindlikum võrreldes n-ö tavamenetlusega. Võttes arvesse, et laiapõhjalised töörühmad (kaasates erinevate valdkondade esindajaid, nagu lastearstid, nahaarstid, perearstid, pulmonoloogid, günekoloogid) on standardretseptuuri ja ravivajaduse kirjeldamisel kohtunud, on võimalik osapoolte koostöös saada asjakohane ülevaade tõendusest, mis on aluseks erandkorra soodustuste tegemisel. Täiendavalt luuakse § 41 lõike 8 punktiga 2 võimalus rahastada müügiloaga või raviasutuses kasutatavaid ultra-harvikravimeid erandkorra protseduuri alusel patsiendipõhiselt, arvestades seejuures RaKS-is kehtivaid kriteeriume. Kuna ultra-harvikravimi definitsiooni Euroopas ametlikult ei eksisteeri, on rahastusotsuste langetamisel õigusselguse huvides selgitatud mõiste „ultra- harvikravim“ sisu. Eelnõu § 1 punktiga 9 täiendatakse RaKS § 41 lõikega 9, mis annab Tervisekassale õigusliku aluse erandkorra protseduuri alusel rahastatavate müügiloaga ultra-harvikravimite puhul sõlmida ravimitootja või väljastatud ravimi müügiluba omava isikuga kokkulepe, kui see on vajalik, et tagada vastavus ravikindlustuse rahalistele vahenditele, vastavalt RaKS § 45 lõikes 2 sätestatud tingimustele (ravimi hulgimüügiostuhind ravimvormide, toimeainete sisalduse ja pakendite kaupa; ravimi jaemüügi eeldatav maht hinnakokkuleppe kehtivuse ajal; tähtajad ja tingimused, mis puudutavad hinnakokkuleppe muutmist, ravimi turustamist ja rahastustingimusi). Ultra-harvikravimid on väga kallid ning patsientide ravi maksumus küündib sageli sadade tuhandete eurodeni. Eelarveriskide maandamiseks tuleb Tervisekassal sõlmida ravimitootja või väljastatud ravimi müügiluba omava isiku vahel kokkulepped. Kokkulepped võimaldavad rakendada erinevaid riski- ja kulujagamise lahendusi eesmärgiga kasutada ravikindlustuse vahendeid efektiivsemalt. See omakorda annab Tervisekassale aluse kokku leppida oluliselt soodsamas hinnas ning maandada ravi mittetoimimise riske, mis ilma leppeta ei oleks võimalik. Eelnõu § 1 punktiga 10 täiendatakse RaKS § 43 lõiget 6 punktiga 41. Tegu on samasisulise sättega, mis kehtivas RaKS-is on esitatud § 44 lõikes 8 ja mille kohaselt võib haiguse kanda haiguste loetellu tingimusega, mille eesmärk on arvestada soost, vanusest või meditsiinilisest põhjusest tingitud vajadusega. Kuna eraldiseisev haiguste loetelu tunnistatakse eelnõuga kehtetuks, tuleb põhimõtte säilitamiseks sama tingimus kohustuslikuks muuta ravimi loetellu kandmist puudutavas § 43 lõikes 6. Eelnõu § 1 punktiga 11 muudetakse RaKS § 44 sõnastust. 10 RaKS § 44 sätted sõnastatakse uuesti, arvestades kõiki seni kehtinud põhimõtteid, kuid suurendades selgust. Ravimid võib jätkuvalt kanda ravimite loetellu soodustuse protsendiga 50, 75 ja 100 (RaKS § 44 lg 1). Kehtima jäävad samad tingimused selle kohta, millal kohaldatakse kindlustatud isikute puhul ravimite loetellu soodustuse protsendiga 75 kantud ravimite müümisel soodustuse protsenti 90 (RaKS § 44 lg 4) ja alla 4-aastaste laste puhul soodustuse protsenti 100 (RaKS § 44 lg 5). Seoses haiguste loetelust loobumisega jäetakse §-st 44 välja haiguste loetelu puudutav regulatsioon. Senisest kokkuvõtlikumalt sõnastatakse ravimi soodustuse protsendiga 100 või 75 ravimite loetellu kandmise kriteeriumid (RaKS § 44 lg 2), ühendades senised RaKS § 44 lõiked 5 ja 6 ning täpsustades, et haiguste loetelu asemel arvestatakse kriteeriume ravimi kandmisel ravimite loetellu. Seejuures võetakse soodusmäära kehtestamisel arvesse lisaks kriteeriumidele kas ravimikomisjoni arvamust või sama toimeaine ja manustamisviisiga ravimi soodusmäära. Tervise- ja tööministri 19. detsembri 2017. a määruse nr 59 „Tervisekassa ravimite loetelu koostamine ja ravimikomisjoni töökord“ 3. peatükis sätestatu kohaselt läbivad geneerilised ravimid lihtsustatud menetluse, millesse nõuandvat komisjoni ei kaasata. Täiendava kriteeriumina (RaKS § 44 lg 2 p 5) arvestatakse patsiendi omaosaluse suurust retsepti kohta. Seejuures lähtutakse hindamisel ravikindlustatuse aluspõhimõtetest, milleks on solidaarsus ja võrdne kohtlemine. Eeltoodu tähendab, et omaosalust hinnatakse ravimipõhiselt ja lähtudes kõikidele patsientidele kohalduvast omaosalusest, mitte üksikisiku tasandil hindamisest. Senisest kokkuvõtlikumalt sõnastatakse ravimi soodustuse protsendiga 50 ravimite loetellu kandmise kriteeriumid (RaKS § 44 lg 3), ühendades sisuliselt senised RaKS § 44 lõiked 3, 4 ja 7 ning sätestades, et ravimi võib ravimite loetellu kanda soodustuse protsendiga 50, kui ravim ei vasta ravimite loetellu kandmisel RaKS § 44 lõikes 2 sätestatud kriteeriumidele (st ravim ei vasta 75% või 100% soodusmäära kriteeriumidele) või haigus on ravitav teiste, odavamate raviviisidega, mis ei ole seotud oluliselt suuremate riskidega ega halvenda muul viisil oluliselt kindlustatud isiku olukorda. Seega võetakse ravimi kandmiseks ravimite loetellu üle senised haiguste loetellu kandmise kriteeriumid. Seejuures võetakse soodusmäära kehtestamisel lisaks kriteeriumidele arvesse kas ravimikomisjoni arvamust või sama toimeaine ja manustamisviisiga ravimi soodusmäära. Eelnõu §-ga 2 muudetakse seoses RaKS-is (eelnõu § 1 punkt 7) tehtavate muudatustega puuetega inimeste sotsiaaltoetuste seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seadust, mille §-ga 3 tehakse muudatused RaKS §-s 44. Muudatused puudutavad soodustuse protsendimäära, mida kohaldatakse lastele. Nimelt jõustub 1. veebruaril 2027 muudatus, millega tõstetakse vastava erisuse kohaldamise vanuse ülempiiri 16 aastalt 18 aastale. Eelnõuga korrigeeritakse viidet. Eelnõu § 3 punktiga 1 täiendatakse RavS § 4 lõikega 4 ning lisatakse võimalus ekstemporaalsete ravimite väljakirjutamiseks ja hüvitamiseks selliselt, et enimlevinud ravimite kohta tekiksid ravimiregistri koodid ja RavS-i uue mõistena standardiseeritud ekstemporaalne ravim. Selline ravim on ravimiregistrisse kantud, kodeeritud ja standardiseeritud koostise kirjeldusega ekstemporaalne ravim. Eelnõu § 3 punktiga 2 täiendatakse RavS § 15 lõike 3 punkti 2. Muudatuse kohaselt ei või sarnaselt muude ravimitega ka ekstemporaalse või seeriaviisiliselt valmistatud ravimi puhul proportsionaalse juurdehindluse piirmäär ületada 6,40 eurot retsepti kohta. Seni on seadusega kehtinud juurdehindluse maksimaalne piirmäär ainult nendele ravimpreparaatidele, mis on turustamiseks pakendatud ja kaubanimega ravimid (RavS § 4 lg 1), st 11 tööstuslikult valmistatud ravimid. Piirmäära ei ole kehtestatud apteegis valmistatud ravimitele. Muudatuse eesmärk on tagada, et kavandatava määrusemuudatusega, millega apteegis valmistatava ravimi juurdehindluse fikseeritud osa suurendatakse märkimisväärselt, et katta ravimi valmistamisega seotud tegelikku ressursikulu, püsib proportsionaalne juurdehindlus mõistlikes piirides. Arvestades, et ekstemporaalsete või seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite proportsionaalne juurdehindlus katab samaväärseid ravimpreparaatidega seotud toiminguid apteegis (nt ravimi või ravimikomponentide tellimine, retseptikeskuses müügitehingu vormistamine, patsientide nõustamine), on ühetaolise piirmäära (6,40 eurot) kehtestamine põhjendatud. Eelnõu § 3 punktiga 3 muudetakse RavS § 19 lõike 31 teksti. Muudatuse tulemusena kaob ravimi toimeaine ekspordi ja Euroopa Majanduspiirkonna sisese piiriületuse korral Ravimiameti teavitamise kohustus. Kolmandatest riikidest impordi korral sisseveoloa kohustus säilib ja toimeained on jätkuvalt eriluba nõudvaks kaubaks, mida võivad üle piiri vedada üksnes RavS §-s 18 nimetatud isikud, st selleks on kehtivas loamenetluses eraldi nõuded ette nähtud ja neid ei muudeta. 2024. aastal esitati Ravimiametile 103 teavitust ravimite toimeainete sisse- ja väljaveo kohta, 2025. aasta 22. augusti seisuga on esitatud 77 teavitust. Igal teavitusel on keskmiselt 5–6 erinevat toimeainet. Teavituse esitamine ja menetlemine on ravimi sisse- või väljavedajale ja Ravimiametile ajamahukas. Protsess ei ole automatiseeritud ning selle automatiseerimisega kaasneksid arenduskulud, sest toimeainete jaoks oleks vaja töötada välja eraldi lahendus, mis arvestaks nende erisusi võrreldes põhilise osa eriluba nõudvast kaubast moodustavate ravimitega. Teavitamiskohustusest loobumisega saab kokku hoida kulusid ja vähendada ettevõtjatel lasuvat teavitamiskohustust. Teavitustest loobumine ei sea ohtu ravimi toimeainete käitlemise üle tehtavat järelevalvet ega patsiente. Ravimitootja peab ravimi tootmisel iga kord veenduma ravimi toimeaine vastavuses ja kvaliteedis ning sellest enda poolt toodetud valmispartii kvaliteedis. Lisaks on ravimi toimeaine tootjal ja ravimi hulgimüüjatest turustajatel kohustus pidada arvestust iga toimeaine väljastamise kohta, säilitada ostu-müügi tehingu dokumentatsiooni ja saatelehti ning kontrollida ostja õigust ravimi toimeainet osta. Seda arvestades on ravimi toimeainete liikumine ka Ravimiameti teavitamiseta Euroopa Majanduspiirkonnas hästi jälgitav-kontrollitav ning ravimi toimeaine ei jõua otse patsiendini enne, kui sellest on pärast tootjapoolseid kontrolle toodetud ravim. Ravimi valmistamiseks mõeldud toimeaineid tuuakse Eestisse valdavalt Euroopa ettevõtetelt, toimeainega koos liiguvad kvaliteedisertifikaadid ja toimeaineid käitlevad sellekohast tegevusluba omavad ettevõtted. Eestis tegelevad apteegis kasutatavate ravimite valmistamiseks mõeldud toimeainete sisseveoga suuremad hulgimüüjad, kellega on võimalik toimeaine kättesaadavust puudutavate küsimuste korral operatiivselt ühendust võtta. Igakordne teavitamine toimeaine sisse- või väljaveost ei ole seega vajalik. Teavitamiskohustus kaob ka ravimi koostises mitteolevate hormoonide, antibiootikumide ja tugevatoimeliste alkaloidide ekspordi ja Euroopa Majanduspiirkonna sisese piiriületuse korral. 2024. aastal esitati Ravimiametile 22 hormoonide, antibiootikumide ja alkaloidide sisse- ja väljaveoteavitust, 2025. aastal on kuni 22. augustini esitatud 20 teavitust. Igal teavitusel on keskmiselt kaks ainet. Vaatamata teavituste väiksele arvule on nende esitamine ja vastuvõtmine märksa aeganõudvam kui ravimitega seotud teavituste puhul, sest puuduvad protsessi lihtsustavad ühtsed loendid ning kogu teave tuleb ettevõttel teavitusele ja pärast ametil andmebaasi sisestada 12 käsitsi. Selle protsessi automatiseerimine on keeruline ning arvestades teavituste väikest mahtu, ei ole see otstarbekas. Hormoonid, antibiootikumid ja tugevatoimelised alkaloidid oleks jätkuvalt eriluba nõudvaks kaubaks, st neid ei saaks sisse ja välja vedada isikud, kellel puudub eriluba nõudva kauba piiriülese liigutamise õigus (nt ei saaks inimene ise endale puhtal kujul antibiootikumi pulbrit tellida). Teavitamisnõue iseenesest ei taga ainete käitlemise üle kontrolli, küll aga jääb võimalus sekkuda, kui selgub, et neid on üle piiri toimetanud isikud, kellel puudub selleks õigus. Samas ei pane see näiteks teadusasutustele lisakohustusi, kui need oma tegevuseks nimetatud aineid ravimitega mitteseotud katsete tegemiseks vajavad. Seega on mõistlik analoogselt ravimi toimeainetega teavitamiskohustusest loobuda, kui tegemist ei ole ravimiga, ja säilitada sisseveoloa kohustus üksnes kolmandatest riikidest impordi korral. Antibiootikumide, hormoonide ja alkaloidide kasutamine laboratoorsel eesmärgil ei mõjuta inimeste tervist, küll aga on oluline, et nimetatud kõrgema riskikategooriaga ained jääksid eriluba nõudvateks kaupadeks ning liiguksid vaid kindlaksmääratud ettevõtete vahel. Igakordne teavitamine ei ole vajalik. Teavitamiskohustus kaob inim- või loomset päritolu rakkude, kudede ja elundite ekspordi ja Euroopa Majanduspiirkonna sisese piiriületuse korral, samuti verepreparaatide ekspordi ja Euroopa Majanduspiirkonna sisese piiriületuse korral. 2024. aastal esitati Ravimiametile 223 rakkude, kudede ja elundite ning verepreparaatide sisse- ja väljaveoteavitust, 2025. aasta 22. augusti seisuga on laekunud 157 teavitust. Igal teavitusel on keskmiselt kaks kirjet. Teavituste üldmahust moodustavad rakkude, kudede, elundite ja verepreparaatide teavitused 1,5–2%. Nii rakkude, kudede ja elundite kui ka verepreparaatide valdkonnas kehtivad kõikidele Euroopa Liidu käitlejatele ühised nõuded, mistõttu on olemas kindlus, et teiste liikmesriikide käitlejad valmistavad võrreldava kvaliteediga preparaate. Teavitustest loobumine hoiab kokku nii rakkude, kudede ja elundite hankijate-käitlejate, vere käitlejate kui ka Ravimiameti ressurssi. Suurimad sisse- ja väljavedajad on sugurakkude ja embrüote hankijad ja käitlejad. Viljatusravi valdkonnas liiguvad patsiendid tihti erinevate kliinikute ja riikide vahel, mistõttu liiguvad ka nende sugurakud ja embrüod. Eesti sugurakkude doonorite arv on piiratud, mistõttu Eesti sugurakkude ja embrüote hankijad ja käitlejad toovad sugurakke sisse ka teistest Euroopa Majanduspiirkonna kliinikutest, et võimaldada Eesti patsientidele ravi. Elundite sisse- ja väljavedu toimub näiteks Scandiatransplant koostöövõrgustiku riikidesse ja riikidest: Island, Norra, Rootsi, Soome ja Taani. Rakkude, kudede ja elundite kohta teavituse esitamisel on halduskoormus nii teavitajale kui ka Ravimiametile mõõdukas. Ülevaade säilib ka ilma teavituse esitamiseta hankijate-käitleja inspektsioonide ja iga-aastaste aruannete kaudu. Rakkude, kudede ja elunditega seotud teavitamisel esitatakse koos teavitusega kvaliteedidokumendid, mis hõlmavad muu hulgas ka uuringute tulemusi. Tegemist on kvalitatiivse andmekoguga, mille tervikhaldamine ja süsteemiarendused on keerukad ja ressursimahukad. Kokkuvõttes suurendavad need rohkem halduskoormust kui tegelikku järelevalve kvaliteeti. Kuna ülevaade säilib aastaaruannete kaudu ja kvaliteedidokumente kontrollitakse inspektsioonides, pole igapäevase halduskoormuse ülevalhoidmine otstarbekas. Ohujuhtumite korral peab rakkude, kudede või elundite käitleja Ravimiametit viivitamata teavitama. 13 Samad põhjendused on kohased ka verepreparaatide puhul. Eelnõu § 3 punktiga 4 täiendatakse RavS § 32 lõiget 8. Muudatuse kohaselt antakse Ravimiametile õigus ravimi ebapiisavas koguses turustamise korral või rahva tervise huvides anda tähtajaline luba seeriaviisiliselt valmistada ja ilma retsepti või tellimisleheta väljastada ka muid kui seeriaviisiliste ravimite loetellu kantud ravimeid. Sotsiaalministri määruse lisas kehtestatud seeriaviisiliste ravimite loetelu on käsimüügi alternatiiv, neid ravimeid võivad apteegid vabalt seeriaviisiliselt valmistada. Teatud olukordades, eelkõige tarneraskuste puhul, võib tekkida ravi kättesaadavuse tagamiseks vajadus valmistada midagi eripärast. Sellistel juhtudel saab Ravimiamet loa anda ka nimekirja mittekuuluvate ravimite ajutiseks valmistamiseks apteekides. Eelnõu § 3 punktiga 5 täpsustakse RavS § 44 lõike 1 punkti 51, lisades viite RaKS-i asjakohasele hinnakokkuleppe sättele, milleks on RaKS § 42 lõige 4. Nimetatud muudatust põhjendavad asjaolud on esitatud käesoleva seletuskirja osas, kus selgitatakse eelnõu § 1 punkti 5 muudatustega seonduvat. Eelnõu § 3 punktidega 6 ja 7 laiendatakse RavS § 79 lõike 2 punktis 1 ravimiregistri pidamise eesmärki ja sama paragrahvi lõikes 3 ravimiregistris töödeldavate andmete loetelu, hõlmates standardiseeritud ekstemporaalsed ravimid võimalusega identifitseerida lisaks muudele ravimitele ka nimetatud ravimeid ning anda avalikkusele teavet ja pidada arvestust selliste ravimite kohta. Eelnõu § 3 punktiga 8 muudetakse RavS § 80 lõiget 3. Muudatusega täiendatakse sätet ja määratakse pakendikoodi andmine ekstemporaalsele ravimile standardiseerimisel. Standardiseeritud ekstemporaalsete ravimite kodeerimine loob tehnilised eeldused arstidele senisest lihtsama, mugavama ja selgema koostisega ekstemporaalsete ravimite väljakirjutamiseks. Eelnõu §-s 4 sätestatakse eelnõu jõustumine 2026. aasta 1. jaanuaril. Seaduse jõustumise tähtpäev arvestab IT-arendustega, mis on vajalikud seoses standardiseeritud ekstemporaalsetele ravimitele pakendikoodi andmisega ning ravimiregistris ja retseptikeskuses hõlmamisega. 4. Eelnõu terminoloogia Eelnõuga lisatakse selguse huvides Eesti õiguskorda kaks uut mõistet: 1) ultra-harvikravim – Eestis kõige rohkem viit inimest miljonist mõjutava eluohtliku või raske kroonilise haiguse, mille korral ei ole tegu haiguse kitsama alarühmaga, diagnoosimiseks, ennetamiseks või raviks kasutatav ravim; 2) standardiseeritud ekstemporaalne ravim – ravimiregistrisse kantud, kodeeritud ja standardiseeritud koostise kirjeldusega ekstemporaalne ravim. 5. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Eelnõu on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta22. Välisravi osas on puutumus Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 883/2004 sotsiaalkindlustussüsteemide kooskõlastamise kohta, artikliga 20, mis sätestab õiguse pöörduda ravile väljaspool riiki, juhul kui rahastatud vajalikku meditsiiniteenust ei ole võimalik riigis pakkuda meditsiiniliselt õigustatud tähtaja jooksul. Antud eelnõu ei käsitle ega muuda 22 CL2000R0141ET0020010.0001.3bi_cp 1..1. 14 harvikravimite kättesaadavust, seos antud määruse ja eelnõu vahel seisneb reguleerimisalas ja mõistetebaasis. 6. Seaduse mõjud Eelnõu muudatuste rakendumisel ei ole tuvastatud olulist demograafilist mõju, samuti puudub mõju riigi julgeolekule ja välissuhetele, elu- ja looduskeskkonnale ning kohaliku omavalitsuse korraldusele. Eelnõuga tehtavad muudatused ei ole seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses – inimeste andmed liiguvad ka praegu standardiseerimata ekstemporaalsete retseptidega. Välisravi puhul eeldab eelnõu rakendamine terviseandmete töötlemist ravi rahastamise taotlemisel praegusega samas mahus. Terviseandmete töötlemine peab vastama Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2016/679, töötlemine toimub tervishoiuteenuse osutamiseks ja andmesubjekti selgesõnalisel nõusolekul. Haiguste loetelu kehtetuks tunnistamine omab riigivalitsemise vaates mõju Tervisekassa ja Sotsiaalministeeriumi õigusloomega seotud inimeste, samuti Riigi Teataja töökoormusele. Eriluba nõudva kaubaga seotud teavitamiskohustuse vähendamine toob kaasa halduskoormuse vähenemise ettevõtjatele ja valitsemiskulude vähenemise Ravimiametile. 6.1. Sotsiaalne mõju Harvikhaigusi puudutav lahendus mõjutab patsiente, nende lähedasi ja raviarste, kes sellistest ravimitest kasu saaksid. Eestis on harvikhaiguste valdkonnas diagnoosimine, ravi ja teadustöö koondunud valdavalt viide haiglasse, kus töötavaid arste muudatus mõjutaks: SA Tartu Ülikooli Kliinikum (kus alates 2022. aastast tegutseb harvikhaiguste kompetentsikeskus), SA Tallinna Lastehaigla, AS Ida-Tallinna Keskhaigla, AS Lääne-Tallinna Keskhaigla ja SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla. Kui toimiva ravi alustamine viibib või on sootuks kättesaamatu, omab see negatiivset mõju patsientide elukvaliteedile ning väga keeruliste haiguste korral ka potentsiaalselt eluea pikkusele, samuti võivad lisanduda täiendavad kulud ravimitele ning tervishoiu- ja sotsiaalteenustele, mis on seotud haiguse ägenemise või tüsistustega. 2024. aastal ostis vähemalt ühe ekstemporaalse ravimi välja 17 512 patsienti, 666 nendest olid pulbrite ja suspensioonide kasutajad, kelleks on peamiselt väikelapsed ja neelamisraskustega patsiendid ning nende katmata ravivajadus on kõige suurem. Kui Tervisekassa võtab teatud kliiniliselt põhjendatud ekstemporaalsete ravimite eest tasu maksmise kohustuse üle, muutuvad sellised ravimid rahaliselt lihtsamini kättesaadavaks. Ravimite kallis hind ei võimalda praegu pakkuda patsientidele nüüdisaegset ravimvormi suspensiooni näol, vaid tuleb endiselt pakkuda ebamugavamaid ja ebatäpsemaid vorme (näiteks pulbreid). Standardretseptuuri kirjeldamine ravimiregistris omab potentsiaali parandada ekstemporaalsete ravimite väljakirjutamise kvaliteeti ajakohastatud nomenklatuuri loomise näol ning suurendab seeläbi ravi tõenduspõhisust. Kuna erilise tervisevajadusega isikutele tehakse vajalikud ravimid rahaliselt kättesaadava(ma)ks, väheneb terviseseisundist tulenev ebavõrdsus. Ka paranevad erilise tervisevajadusega isikute ravivõimalused, kuna arvesse saab võtta patsientide individuaalseid vajadusi. Seega on muudatusel oluline positiivne mõju inimeste õiguste tagamisele. Lisaks kiirendab haiguste loetelu pidevast muutmisest loobumine ravimite kättesaadavust, kuna ära jääb täiendavatele menetlustele kuluv aeg. 15 Välisravi puudutavate muudatuste sihtrühmaks on ravimeid ja ravi vajavad kindlustatud isikud. Muudatuste koondmõju on positiivne, sest - olukorras, kus patsiendil on võimalik ravimit manustada Eestis, peaks seda võimalust kasutama ja mitte saatma patsienti välisriiki ravimit manustama; - raviarstiga ravimeetodite läbiarutamine loob patsiendile selgema arusaama saadaolevatest ravivõimalustest. Patsient ei pea iseseisvalt endale välisriigist raviasutust otsima, vaid saab tugineda Eesti raviarsti soovitustele, et leida kompetentne ravi pakkuv spetsialist; - välisravile suunduva patsiendi jaoks annab muudatustega saavutatav õigusselgus täiendava kindlustunde. Muudatustega saavutatakse Eestis ja välisriigis ravi ja ravimeid saavate patsientide võrdne kohtlemine. 6.2. Majanduslik ja regionaalne mõju Muudatusega võimaldataks ultra-harvikhaigustega isikutele kiiremat ligipääsu neile vajalikele ravimitele ning see vähendaks patsientide haiguskoormust ja parandaks nende elukvaliteeti. Tuginedes 2023. ja 2024. aasta Tervisekassa andmetele võimaldaks senisest optimaalsem rahastusprotsess hüvitada aastas kiiremini ca 3–5 uut ravimit, mida vajaks vastavalt 6–9 patsienti aastas. Nende uute ravimite rahastusotsuste mõju Tervisekassa eelarvele oli 160 000–900 000 eurot aastas. Eelduslikult on samas suurusjärgus kulud ka siis, kui rahastamine toimuks erandkorra protseduuri kaudu. Keeruline on täpselt hinnata, mitme uue ultra-harvikravimi puhul patsiendipõhine taotlus täiendavalt esitataks. Siiski on tõenäoline, et mida lihtsam on rahastusprotseduur, seda atraktiivsem on ravimi Eesti turule toomine rahvusvaheliste ravimifirmade jaoks. Ekstemporaalsete ravimite valmistamise maksumuse ajakohastamine omab positiivset mõju ravimeid valmistatavatele apteekidele, toetades ettevõtete jätkusuutlikkust selliste ravimite valmistamisel. Valmistamise kulu ajakohastamine võib omada positiivset mõju ka ravimeid valmistavate apteekide konkurentsile, sest loob eelduse, et huvi ravimeid valmistada tekib ka nendel apteekidel, kes seda kahjumlikkuse tõttu seni teinud ei ole või on sellest loobunud. Konkurents parandab omakorda ekstemporaalsete ravimite kättesaadavust erinevate Eesti piirkondade apteekides ning võib omada mõningast soodsat mõju ka ravimite hindadele (suuremad koostisainete kogused, paremad tingimused hulgimüüjatelt). 2024. aastal kirjutati retseptikeskuse andmetel ca 38 000 ekstemporaalse ravimi retsepti 21 116 patsiendile 1527 arsti poolt. Seega lihtsustaks senisest standardiseeritum ja lihtsam ekstemporaalsete retseptide väljakirjutamine väga paljude arstide tööd. Vastavalt RavS §-le 29 kuulub ravimite ekstemporaalne valmistamine apteegiteenuse koosseisu ning tulenevalt RavS §-st 32 on mittesteriilsete ravimite valmistamise kohustus kõikidel üldapteekidel, mis asuvad 4000 või enama elanikuga linnas. Teised apteegid võivad ravimeid valmistada, kui selleks on loodud nõutavad tingimused ja sellekohane kõrvaltingimus on kantud tegevusloale. Valmistamiskohustuseta apteekidel on kohustus retsept või tervishoiuteenuse osutaja tellimisleht ravimi ekstemporaalseks valmistamiseks vastu võtta ning ravim mõistliku aja jooksul valmistamisõigusega apteegist tellida ja kliendile väljastada. Kuna ekstemporaalsete ravimite müümise (kas enda poolt valmistatud või teisest apteegist tellitud) kohustus laieneb kõigile üldapteekidele, on puudutatud isikuteks kõik Eestis tegevusluba omavad üldapteegid (474 apteeki). Enim mõjutatud on ravimeid valmistavad apteegid, mis peavad ravimite valmistamist puudutava juurdehindluste ajakohastamata jätmisel jätkuvalt kahjumlikult oma ülesannet täitma. Selliseid apteeke, kes 2024. aastal ekstemporaalseid retsepte realiseerisid, oli retseptikeskuse andmetel 112 16 ehk ligi veerand kõigist üldapteekidest. Seejuures oli apteeke, kes valmistasid ravimeid alla viie retsepti alusel nädalas (vahemik 1–257 retsepti aastas), 87 (78% ravimeid valmistavatest apteekidest). 14 apteeki (13%) valmistasid ravimeid nädalas 5,2–12,7 retsepti alusel (vahemik 270– 658 retsepti aastas) ja 11 apteeki (10%) valmistasid ravimeid nädalas 14–152 retsepti alusel (731– 7911 retsepti aastas). Ekstemporaalsete ravimite hüvitamise võimaldamine Tervisekassa poolt mõjutaks soodsalt nende patsientide omaosalust, kellele valmistatavate ravimite kulu võtab Tervisekassa kokkulepitud tingimustel üle. Eelkõige mõjutab see lapsi ja neelamisraskustega patsiente, kellele valmistatud ekstemporaalsed ravimid on suspensiooni kujul ja moodustavad olulise osa kõrgema hinnaklassiga ravimitest. Seega omaks see positiivset mõju ekstemporaalseid ravimeid vajavate inimeste või perede majanduslikule toimetulekule ja seeläbi ka tervisele ja heaolule. Olukorras, kus Tervisekassa ei saa hüvitada apteekides valmistatud spetsiaalse ravimi vajadusega isikutele ette nähtud ravimeid, on seevastu võimalik riive nende õigusele tervise kaitsele. Ekstemporaalsete ravimite hüvitamisega lisanduvat kulu Tervisekassale on praeguste andmete põhjal raske prognoosida, sest hüvitatavate ravimite rahastuse põhjendatus on veel hindamisel. Tervisekassa võimalikud erandkorras hüvitamise määrad on 50%, 90% ja 100%. Hüvitatav osa arvutatakse ravimi jaemüügihinnast, millest lahutatakse omaosaluse alusmäär (3,50 eurot). Hinnanguliselt võiks oluliste apteegis valmistatavate ravimite hüvitamise võimaldamisega kaasneda Tervisekassale kulu ca 200 000– 300 000 euro ulatuses. Ekstemporaalsete ravimite valmistamisega seotud juurdehindluste ajakohastamine toob nende ravimite puhul, mille eest tasumist ei võta Tervisekassa ka edaspidi üle, kaasa omaosaluse kulude kasvu patsiendile. Retsepti kohta tähendab see sõltuvalt ravimvormist lisakulu ca 9–27 eurot, keerukamate ravimite puhul 40–71,50 eurot. Samas tuleb silmas pidada, et juurdehindlus on n-ö maksimaalne lubatud summa, mida ravimi lõpphinnale võib lisada, ja apteegil on jätkuvalt õigus patsientidele müüa ekstemporaalseid ravimeid soodsama hinnaga (tegu on võimaluse, mitte kohustusega). Kõige aeganõudvam ja kallim on pulbrite valmistamine, kus patsiendile ühe retsepti alusel ravimi valmistamine võib aega võtta 90–160 minutit. Arvestades, et suspensioonid ja lahused on pulbrite kaasaegsem alternatiiv, mille valmistamine on oluliselt kiirem (keskmiselt 25– 45 minutit), tähendaks see apteekrite selgituste kohaselt, et praktikas kaob vajadus pulbrite valmistamise järele sisuliselt ära. Välisravi puhul mõju majandusele ei eeldata, kuna mahud jäävad hinnanguliselt samaks. 6.3. Mõju riigivalitsemisele Lahendusega ei kaasne otsest mõju riigieelarve tuludele ega kuludele, sest Tervisekassa rahastab ravimeid ravikindlustuse eelarvest, mitte otse riigieelarvest. Samuti ei ole ette näha olulisel määral kulude kasvu Tervisekassa ravimite eelarvele. Mõningal määral (peamiselt just ekstemporaalsete ravimite puhul) võib eelarve kasvada. Hinnanguliselt võiks oluliste apteegis valmistatavate ravimite hüvitamise võimaldamisega kaasneda Tervisekassale kulu ca 200 000–300 000 euro ulatuses aastas (see moodustaks ca 0,14% soodusravimite eelarvest23). Tervisekassa andmetel võimaldaks senisest optimaalsem rahastusprotsess hüvitada aastas senisest operatiivsemalt ca 3–5 uut ultra-harvikravimit. Selliste uute ravimite rahastamise otsuste mõju Tervisekassa eelarvele on olnud 160 000–900 000 eurot aastas. Eelduslikult on kulud samas suurusjärgus ka siis, kui rahastamine toimuks erandkorra protseduuri kaudu, mistõttu otsest lisakulu 23 Tervisekassa majandusaasta aruanne 2024: kindlustatutele kompenseeritavate soodusravimite kulu 2024. aastal oli 211 649 000 eurot. 17 menetluse liigi muudatus kaasa ei too. Kulu võib vaid veidi kiiremini eelarvele lisanduda, kuna menetlusprotsess muutub optimaalsemaks, samas jääb Tervisekassale jätkuvalt rahastusotsusel kaalutlusõigus, mis arvestab eelarve tegelikke rahalisi võimalusi. Seejuures aitab eelarvele igal aastal kokkuhoidu tuua hinnalt soodsamate geneeriliste ravimite turule tulek, mis asendavad kallimaid originaalravimeid ja toovad Tervisekassale kokkuhoidu. Samuti jäävad ära tervishoiukulud, mis võivad olla seotud inimeste ravi edasilükkumisega või ebapiisava raviga (kui inimene rahalistel kaalutlustel jätab talle näidustatud koguses ekstemporaalse ravimi kasutamata või kui ultra-harvikravimi kättesaadavus viibib). Ultra-harvikravimite erandkorras hüvitamise taotlusele lisatava eksperdikomisjoni otsuse koostamiseks kuluva aja kompenseerimine sarnaselt välisraviga seotud hinnangu andmisega toob kaasa ligikaudu 380,87 x 5 = 1904,35 euro suuruse lisakulu aastas. Samas väheneb tervishoiuteenuste loetelu muutmise menetluses meditsiinilise efektiivsuse hinnangu tellimisega seotud kulu. Ühe sellise hinnangu eest tasub Tervisekassa 860 eurot. Kaudselt võib avalduda mõju riigieelarve kuludele, mis on seotud riigieelarvest rahastatava programmiga „Harvikhaigustega laste ravi ja lapseeas alanud harvikhaiguse ravi toetamine“24, mis võimaldab toetada heategevusfonde, kes toetavad harvikhaigusega lapsi ja nende peresid. Toetuse eesmärk on katta harvikhaigusega laste ja lapseeas alanud harvikhaiguste raviks ravimite, eritoitude, raviteenuste, abivahendite ja teiste toetavate teenuste kulusid, mida ravikindlustus ei hüvita. Samas, arvestades harvikhaiguste hulka ja uute ravimite pidevat väljatöötamist ning patsientide jätkuvat vajadust eritoitude või omaosaluskulude katteks, ei ole olulist tegelikku kulude ega vajaduse vähenemist selle programmi raames ette näha. Asjakohast rahastust on kajastatud inimkeskse tervishoiu programmis 2025–2028 (tegevus 1.1.4 „Tervishoiuteenuste mudelite ümberkujundamine“). Probleem pideva haiguste loetelu kehtestamise ja muutmisega mõjutab enim Tervisekassa tööd. Samuti on mõju Sotsiaalministeeriumi ja Riigi Teataja töötajatele, kes oma aega selle õigusakti muutmiseks regulaarselt panustavad. Hinnanguliselt kulub muudatuste ettevalmistamiseks 2–3 tööpäeva kvartalis ehk 8–12 tööpäeva aastas, mida saaks kasutada teiste tööülesannete täitmiseks (nt ravimite muudatusettepanekute menetlemine, hinnaläbirääkimiste pidamine vms). Õigusakti kehtestamise ja pideva muutmise vajaduse äralangemisel vähendatakse ka bürokraatiat, mis on üks Vabariigi Valitsuse prioriteetidest. Välisravi taotluste menetluste lihtsustamine aitab Tervisekassal säästa haldusressurssi. Eriluba nõudva kaubaga seotud teavituskohustuse vähendamine mõjutab otseselt Ravimiameti tööd ning vähendab töökoormust. Lisaks tuleb märkida, et paralleelselt on töös Ravimiameti erilubade ja turustamislubade andmebaasi arendamine, mistõttu on vaja ressursse optimaalselt kasutada, luues lahendused, mis säästaksid nii ettevõtete kui ka ameti enda ressursse ning keskenduksid üksnes neile erilubadele, mida on vaja patsientide ohutuse tagamiseks. Teavituskohustuse vähendamine võimaldab kokkuhoidu ka arendustegevuste ja -kulude arvelt. Lahendused ei mõjuta valitsusasutuste korraldust ega avalikke teenuseid, samuti avalik-õiguslike juriidiliste isikute korraldust ega rahastamist. 6.4. Mõju infotehnoloogiale ja infoühiskonnale Ekstemporaalsete ravimite standardiseerimine vajab vähesel määral IT-arendusi ravimiregistris, ravimiregistri X-tee teenustes ja retseptikeskuses. Arstide ja apteekrite infosüsteemid praegusel hinnangul olulisi arendusi ei vaja. Ravimiregistri arendused teeb TEHIK koostöös Ravimiameti ja 24 Riigieelarveline meede: Harvikhaigustega laste ravi ja lapseeas alanud ravi toetamine | Riigi Tugiteenuste Keskus. 18 Tervisekassaga. Ravimiregistri arendused hõlmavad endas ekstemporaalsete ravimite standardiseeritud kirjeldusi vastavalt ravimikoodile ja vajaduse korral täiendusi olemasolevates X- tee teenustes. Täiendatud X-tee teenusega liigub ekstemporaalsete ravimite info Tervisekassasse, arsti ja apteekri infosüsteemi. Tervisekassa arendused hõlmavad standardiseeritud ekstemporaalsete ravimite soodustuste ja soodustingimuste haldust. Apteekri ja arsti infosüsteemide arendused hõlmavad vajaduse korral täiendatud X-tee teenuste toetamist ja uue info interpreteerimist infosüsteemis. Müügiloata ravimite puhul on lisaandmete (vanus ja sugu) hõlmamine nii Tervisekassa hallatavasse retseptikeskusse kui ka Ravimiameti andmebaasi minimaalsed. Eelnõuga seotud arenduste kulud kaetakse Ravimiameti, Tervisekassa ja TEHIKu tavapärasest arenduseelarvest. Lahendus ei mõjuta riigi infosüsteeme ega e-teenuseid. 7. Seaduse rakendamisega seotud riigi ja kohaliku omavalitsuse tegevused, eeldatavad kulud ja tulud Seaduse rakendamine ei eelda kohalike omavalitsuste poolseid tegevusi. Riigiasutustest on seaduse rakendamisega seotud Tervisekassa ja Ravimiamet, samuti mõjutab see Tervisekassa koordineeritavate komisjonide (ravimikomisjon ja haiglaravimite komisjon) tööd. Kuna nii ultra-harvikravimite kui ka ekstemporaalsete ravimite puhul toimub hüvitamine erandkorra menetluse protseduuri alusel, suureneb taoliste menetluste maht, seda peamiselt ekstemporaalsete ravimite puhul, mida Tervisekassa pole varem hüvitanud. Keeruline on täpselt hinnata, mitme uue ultra-harvikravimi puhul patsiendipõhine taotlus täiendavalt esitataks, sest sellised andmed puuduvad. Siiski on tõenäoline, et mida lihtsam on rahastusprotseduur, seda atraktiivsem on ravimi Eesti turule toomine rahvusvaheliste ravimifirmade jaoks. See võiks hinnanguliselt kaasa tuua mõne lisanduva menetluse, seega olulist töökoormuse kasvu ei ole ette näha. Muudatusi on Tervisekassas võimalik rakendada olemasoleva pädevuse ulatuses ning personalikulusid ei lisandu. Ravimiameti töökoormus kasvab ajutiselt standardiseeritud ekstemporaalsete ravimite ravimiregistrisse kandmisega – standardiseeritud ekstemporaalsele ravimile omistatakse pakendikood pärast standardiseerimise heakskiitmist. Kuna põhjalik eeltöö asjaomaste erialaühenduste, Tervisekassa ja Ravimiametiga on juba tehtud ning standardretseptuur sisuliselt ära kirjeldatud, on tehniliste pakendikoodide loomise näol tegu pigem ajutise töömahu kasvuga. Teavituse Ravimiametile ekstemporaalse ravimi standardiseerimiseks võivad esitada asjaomased erialaühendused (apteekrite esindajad, arstlikud erialaseltsid), Tervisekassa või Ravimiamet, mistõttu jääb võimalikuks, et ka edaspidi, kui osapooled tuvastavad mõne täiendava ekstemporaalse ravimi standardiseerimise vajaduse, on selleks võimalus esitada vastav teavitus Ravimiametile. Tõenäoliselt on tegu üksikjuhtumitega, mis Ravimiameti töökoormust olulisel määral ei mõjuta. Tervisekassa juhatusele nõu andev ravimikomisjon peab taotluste hindamisel pöörama enam tähelepanu patsiendi omaosaluse suurusele ja selle mõjule ravi kättesaadavuses, hinnates haiguse raskust ja ravimi hinda. Praktikas teeb komisjon seda juba praegu, mistõttu olulist töömahu kasvu muudatus kaasa ei too. Jätkuvalt jääks haiglaravimite komisjon Tervisekassa juhatusele arvamust andma ultra-harvikravimite rahastuse põhjendatuse kohta. Kuna nõuandvad komisjonid teevad seda ka praegu, muutub protsessis menetluse liik (ravimite loetelu muutmise, haiglaravimite tervishoiuteenuste loetelu muutmise menetluse asemel erandkorra menetlus), kuid sisulisi muudatusi arvamuse andmise põhimõtetes ega töömahus ei ole ette näha. Samuti ei ole ette näha 19 Tervisekassale välisravi korral nõu andvate komisjoniliikmete töökoormuse suurt kasvu, kuna lisaarvamust on plaanis küsida vaid üksikute keerulisemate juhtumite korral. Välisravi puudutavate muudatuste rakendamiseks on vaja teha teavitustööd meedias ning korraldada infotunde haiglates. Infotunde korraldavad Tervisekassa vastava valdkonna spetsialistid. Muudatuste mõju Tervisekassa eelarvele on minimaalne ning teavitustööga soetud kulud kaetakse Tervisekassa eelarvest. Välisravi hüvitamisega seonduv otsene rahaline kulu jääb võrreldes olemasolevaga samaks, kuna hinnakokkuleppeid sõlmitakse ka praegu. Tulusid eelnõuga riigiasutustele ei prognoosita. 8. Rakendusaktid Seaduse vastu võtmisel on vaja muuta järgmisi rakendusakte: 1) sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrus nr 30 „Ravimite väljakirjutamine ja apteekidest väljastamine ning retsepti vorm“; 2) sotsiaalministri 19. jaanuari 2007. a määrus nr 9 „Tervisekassa poolt tasu maksmise kohustuse ülevõtmise kord“; 3) tervise- ja tööministri 3. detsembri 2014. a määrus nr 69 „Ravimite apteegis valmistamise, jaendamise ja kontrollimise tingimused ja kord ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite loetelu“; 4) tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määrus nr 36 „Ravimiregistri põhimäärus“; 5) tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määrus nr 38 „Ravimiregistris olevate ravimite ja toodete kodeerimise ning pakendikoodi kasutamise kord“; 6) tervise- ja tööministri 14. detsembri 2017. a määrus nr 52 „Retseptikeskuse asutamine ja retseptikeskuse pidamise põhimäärus“; 7) tervise- ja tööministri 19. detsembri 2017. a määrus nr 59 „Tervisekassa ravimite loetelu koostamine ja ravimikomisjoni töökord“; 8) terviseministri 15. veebruari 2024. a määrus nr 9 „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo, müügiloata ravimi turustamise loa taotlemise ning ravimite kaasavõtmise ja saatmise tingimused“; 9) Vabariigi Valitsuse 21. veebruari 2005. a määrus nr 36 „Ravimite hulgi- ja jaemüügi juurdehindluse piirmäärad ning nende rakendamise kord“; 10) Vabariigi Valitsuse 19. märtsi 2025. a määrus nr 20 „Tervisekassa tervishoiuteenuste loetelu“. Seaduse vastuvõtmisel on vaja kehtetuks tunnistada tervise- ja tööministri 29. aprilli 2022. a määrus nr 40 „Haigused, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75“ ning tervise- ja tööministri 6. oktoobri 2017. a käskkiri nr 102. 9. Seaduse jõustumine Seaduse plaanitav jõustumisaeg on 1. jaanuar 2026. See kuupäev võimaldab ette valmistada vajalikud tehnilised lahendused. 10. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu esitati kooskõlastamiseks eelnõude infosüsteemi EIS kaudu Justiits- ja Digiministeeriumile ja Rahandusministeeriumile ning arvamuse avaldamiseks Ravimiametile, Tervisekassale, Eesti Puuetega Inimeste Kojale, Eesti Patsientide Liidule, Eesti Arstide Liidule, Tartu Ülikooli Kliinikumi harvikhaiguste kompetentsikeskusele, Tartu Ülikooli farmaatsia instituudile, Eesti Ravimitootjate 20 Liidule, Eesti Ravimihulgimüüjate Liidule, Eesti Apteekrite Liidule, Eesti Proviisorite Kojale, Eesti Proviisorapteekide Liidule, Eesti Farmaatsia Seltsile ja Eesti Haiglaapteekide Seltsile. Arvamuse saatsid Justiits- ja Digiministeerium, Ravimiamet, Tervisekassa, Eesti Arstide Liit, Tartu Ülikooli Kliinikumi harvikhaiguste kompetentsikeskus, Eesti Ravimitootjate Liit, Eesti Ravimihulgimüüjate Liit ja Eesti Proviisorapteekide Liit. Kooskõlastustabel on seletuskirja lisas 2. Algatab Vabariigi Valitsus „…“ „…………………“ 2025. a 21  Ravikindlustuse seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seadus (välisravi, ultra-harvik-, ekstemporaalsed ja soodusravimid) seletuskiri Lisa 2 Ravikindlustuse seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seadus (välisravi, ultra-harvik-, ekstemporaalsed ja soodusravimid) kooskõlastustabel Nr Esitaja Teema ja sisu Märkused 1. Eesti Arstide Liit / Toetame eelnõuga tehtavaid muudatusi. Mitte arvestatud. 27.08.2025 Selgitame: Tervise- ja tööministri 19. detsembri Juhime tähelepanu soodusravimitega seotud 2017. a määrus nr 59 „Tervisekassa ravimite loetelu probleemile, mis samuti vajab lahendamist. koostamine ja ravimikomisjoni töökord“ näeb ette Juhul, kui Tervisekassa ravimite loetellu kantud loetelu täiendamise üldise ja lihtsustatud korra. ravimil on tarneraskus ja see oleks vaja asendada Seega on olemas teatud juhtudeks paindlikkus ja teise sama toimeainega ravimiga, siis pole see kiirem menetlus. Juhul, kui pakkuda välja kolmas alati võimalik, kuna loetelus ei ole toimeaine viis, mis sisuliselt oleks senikehtinud protseduuride kõiki ravimvorme ja pakendeid. Seega võib väline, siis kaasneb oluline risk ravimitootjate vajalik ravim olla küll apteegis saadaval, kuid väheneva motivatsiooni näol taotleda ravimite sellele ei rakendu soodustus ja ravim ei ole kõrge loetellu hõlmamist. See omakorda toob kaasa üldise hinna tõttu patsiendile kättesaadav. Soovitame ravimitega varustatuse taseme languse. kaaluda õigusaktide muudatust, mis võimaldaks Samuti ei saa õigeks pidada teises vormis sama kasvõi erandjuhtudel (nt tarneraskusega ravimi toimeainega ravimi hüvitamist ilma hindamiseta. või lastele sobiva puuduva ravimvormi Teine vorm võib tähendada ka teistsugust asendamine) rakendada soodustust, kui vastav manustamist ja kulu ehk põhjendatud on mõjud toimeaine on kantud Tervisekassa ravimite igakordselt läbi kaaluda. Töötav lahendus sellisteks loetellu puhkudeks on erandkorras samas vormis müügiloata ravimi hüvitamine. Tarneraskuste puhul teeb Tervisekassa koostööd Ravimiametiga. 2. Ravimiamet / 27.08.2025 1. Seletuskiri ei ava täielikult ravimiseaduse § 15 1. Arvestatud. lõige 3 punkti 2 muudatuse sisu ja võib tekitada 1 Nr Esitaja Teema ja sisu Märkused segadust. Kehtiv RavS § 15 lõige 3 punkt 2 Seletuskirja on asjakohase muudatuse juures ühtse sätestab järgnevat „2) juurdehindluse piirmäär ei arusaadavuse eesmärgil täiendatud. tohi olla suurem kui 6,40 eurot ravimpreparaadi kohta.“. Kavandatud muudatuse jõustumisel on RavS § 15 lõige 3 punkti 2 sõnastus järgnev: „2) juurdehindluse piirmäär ei tohi olla suurem kui 6,40 eurot ravimpreparaadi kohta ning ekstemporaalse või seeriaviisiliselt valmistatud ravimi proportsionaalse juurdehindluse piirmäär ei tohi olla suurem kui 6,40 eurot retsepti kohta;“ Seletuskirjas ei ole avatud mõistete „juurdehindluse piirmäär“ ja „proportsionaalse juurdehindluse piirmäär“ sisu ja erinevus. 2. Eelnõu rakendusaktide kavandi § 3 kohaselt täiendatakse tervise- ja tööministri 20. mai 2016. 2. Arvestatud. a määrust nr 36 „Ravimiregistri põhimäärus“ § 11 Vastav muudatus pakendikoodi loomise lõikega 51 järgnevalt: „(51) Standardiseeritud taotlemiseks tehakse tervise- ja tööministri 20. mai ekstemporaalse ravimi andmed kantakse 2016. a määruse nr 38 „Ravimiregistris olevate registrisse viie tööpäeva jooksul pärast ravimite ja toodete kodeerimise ning pakendikoodi standardiseerimise heakskiitmist Ravimiameti kasutamise kord“ §-s 6, mida täiendatakse lõikega poolt. Teavituse Ravimiametile uue 21. standardiseeritud ekstemporaalse ravimi pakendikoodi loomise vajaduse kohta võivad esitada asjaomased erialaühendused, Tervisekassa või Ravimiamet.“. Ravimiregistri põhimäärus § 11 sätestab andmete registrisse kandmise aluse ja tähtaja. Kavandatud muudatuse kohaselt § 11 lõike 51 sätte esimene lause on sobiv ravimiregistri põhimääruses 2 Nr Esitaja Teema ja sisu Märkused (adressaat Ravimiamet). Sätte teine lause reguleerib aga pakendikoodi loomise taotlemist ehk protseduuri (adressaatide ring on laiem). Teavet pakendikoodi loomiseks üldjuhul esmavalikuna ei osata otsida ravimiregistri põhimäärusest. Soovitame kaaluda võimalust kehtestada pakendikoodi protseduurilised reeglid, kas näiteks täiendades tervise- ja tööministri 20.05.2016 määruse nr 38 ravimiregistris olevate ravimite ja toodete kodeerimise ning pakendikoodi kasutamise kord §-i 6 või näiteks täiendada ravimiseaduse § 80 lõikega 31. 3. Alates 02.01.2017 on Ravimiameti ülesandeks tõlkida reaalselt turustatavate käsimüügiravimite 3. Arvestatud. pakendi infolehed vene ja inglise keelde ning Muudatused määruste eelnõudesse hõlmatud. avalikustada need ravimiregistris (ülesanne kehtestati tulenevalt 09.04.2015. a ametisse asunud Vabariigi Valitsuse tegevuskava punktist 10.55, mis nägi ette, et „Teeme Eestis müüdavate ravimite infolehed tarbijatele kättesaadavaks ka Eestis enamlevinud võõrkeeltes.“). Alates 24.12.2017 on Ravimiameti ülesandeks tõlkida ja avalikustada ravimiregistris lisaks eelnevale ka kümne Eestis enimkasutatud toimeainega retseptiravimi pakendi infolehed inglise ja vene keeles (ülesanne pandi Tervise- ja tööministri 06.10.2017 käskkirjast nr 102). Seoses riigi osutatavate teenuste ülevaatamise ja korrastamise tulemusena on jõutud 3 Nr Esitaja Teema ja sisu Märkused sotsiaalministeeriumis seisukohale, et eelnimetatud tõlgete koostamine ja pidev ajakohastamine ei ole tänaseid tehnoloogilisi võimalusi arvestades enam põhjendatud ja vajalik. Kättesaadavad on mitmesugused veebi- ja nutitelefoni rakendusel mis võimaldavad reaalajas tõlkida avaldatud tekste isikule sobivas keeles ja seda laiemalt, kui tänane osaline tekstide tõlkimine võimaldab. Eeltoodust tulenevalt teeme ettepaneku tunnistada kehtetuks tervise- ja tööministri 06.10.2017 käskkiri nr 102, tervise- ja tööministri 20.05.2016 määruse nr 36 ravimiregistri põhimäärus § 9 lõikes 5 punktid 71 ja 72 ning sotsiaalministri 18.02.2005 määruse nr 30 ravimite väljakirjutamine ja apteekidest väljastamine ning retsepti vorm § 6 lõikes 12 neljas lause. 4. Seoses vajadusega erilubade andmise osas vähendada bürokraatiat tuleks: - täiendada ravimiseaduse § 19 lõiget 31 ja 4. Arvestatud. sõnastada see järgmiselt: Väljapakutud muudatused on viidud sisse eelnõusse 1 „(3 ) Käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 2 ning samuti rakendusakti kavandisse. sätestatud juhtudel ei kohaldata teavitamiskohustust: 1) müügiloata ravimile, mis ei ole mõeldud Eestis turustamiseks; 2) ravimi kliinilises uuringus kasutatava uuritava ravimi ja täiendava ravimi korral, kui täiendaval ravimil on 4 Nr Esitaja Teema ja sisu Märkused Euroopa Majanduspiirkonnas kehtiv müügiluba; 3) toimeainetele; 4) hormoonidele, antibiootikumidele ja tugevatoimelistele alkaloididele, mis ei ole ravimi koostises; 5) inim- või loomset päritolu rakkudele, kudedele ja elunditele või nendest saadud ainetele; 6) verepreparaatidele.“ - muuta Terviseministri 15.02.2024 nr 9 „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo, müügiloata ravimi turustamise loa taotlemise ning ravimite kaasavõtmise ja saatmise tingimused“ (edaspidi määrus) § 2 punkte 6-8, kus asendada „100 mg“ kirjega „10 g“. - tunnistada kehtetuks määruse § 2 punkt 9. - täiendada määruse § 5 lg 3 punktiga 91 järgmises sõnastuses: „91) ravimi partii(de) number(numbrid);“ - tunnistada kehtetuks määruse § 5 lg 5. - täiendada määruse § 6 lg 1 punkti 8 ja sõnastada see järgmiselt: „8) patsiendi perekonnanimi, sugu ja vanus, kui ravimit taotletakse ühe patsiendi jaoks, või tervishoiuasutuse nimi, kui ravimit taotletakse nimetatud tervishoiuasutuse patsientide jaoks.“. 3. Justiits- ja 1. Eelnõu seletuskirja punktis 6.4. on märgitud, et 1. Arvestatud. Digiministeerium / lahendus ei mõjuta riigi infosüsteeme ja e- Seletuskirja punkti 6.4 on selgitusega täiendatud. 03.04.2025 teenuseid. Seda lauset tuleb täpsustada. Eelnevas 5 Nr Esitaja Teema ja sisu Märkused (Kooskõlastuse lisamine lõigus on kirjeldatud, milliseid riigi infosüsteemi menetlusetapile "3. kuuluvaid andmekogusid seadusemuudatus Kooskõlastamine" – EIS ) puudutab, millised on arendusvajadused ning millistest allikatest arenduskulud kaetakse. Võimalik, et on mõeldud, et seadusemuudatus ei puuduta kliendile/patsiendile pakutavaid e- teenuseid, näiteks digiretsepti alusel ravimi ostmist apteegist. 2. Palume eelnõu seletuskirja sisukokkuvõttes 2. Arvestatud. kajastada mõju halduskoormusele. Kui Seletuskirja sisukokkuvõtet on selgitustega halduskoormus eelnõu muudatuste tulemusena täiendatud. inimestele ja ettevõtetele ei kasva, tuleb seda sisukokkuvõttes märkida. 3. Lisamärkused, millega tuleb arvestada, on 3. Arvestatud. toodud eelnõu ja seletuskirja failides. Eelnõu ja seletuskiri on vastavalt märkustele muudetud. 4. Tervisekassa / 03.09.2025 1. Teeme ettepaneku täiendada ravikindlustuse 1. Arvestatud. seaduse (RaKS) § 27 lõiget 3 pärast tekstiosa Eelnõu ja seletuskiri on vastavalt ettepanekule „osutada Eestis“ tekstiosaga „või kui taotletava muudetud. tervishoiuteenuse osutamise peamiseks meetodiks on ravimi manustamine ja seda saab teostada Eestis“. Muudatuse eesmärgiks on ühtlustada välisravi ja siseriikliku ravi korda juhtudel, kus ravi peamine osa on ravimi manustamine. See muudatus tagab patsientidele võrdse kohtlemise ja õigusselguse, vältides samas olukordi, kus patsientidel tekib asjatu lootus välisravile pääsemiseks. 6 Nr Esitaja Teema ja sisu Märkused 2. Teeme ettepaneku täiendada § 271 lõike 1 2. Arvestatud. sissejuhatavat lauseosa pärast sõna „kui“ Eelnõu ja seletuskiri on vastavalt ettepanekule lauseosaga “taotlus on esitatud koos käesoleva muudetud. paragrahvi lõikes 2 nimetatud arstliku hinnanguga ning täidetud on järgmised tingimused”. 3. Teeme ettepaneku tunnistada § 271 lõike 1 3. Arvestatud. punkt 4 kehtetuks ning täiendada RaKS § 271 Eelnõu ja seletuskiri on vastavalt ettepanekule lõiget 1 punktiga 5 järgmises sõnastuses: “5) muudetud. taotletav tervishoiuteenus on kulutõhus ja vastab ravikindlustuse rahalistele võimalustele.”. 4. Teeme ettepaneku muuta § 271 lõiget 2 ja 4. Arvestatud. sõnastada see järgmiselt: “(2) Kindlustatud isiku Eelnõu ja seletuskiri on vastavalt ettepanekule vastavuse kohta käesoleva paragrahvi lõikes 1 muudetud. nimetatud kriteeriumidele annavad hinnangu vastava haiguse ravi eriala kolm eriarsti, kellest üks on kindlustatud isikule tervishoiuteenust osutav eriarst. Eriarstid peavad olema vähemalt kahest eri tervishoiuteenuse osutajast, välja arvatud kui Eestis ei osuta ükski teine tervishoiuteenuse osutaja sama eriala teenust.”. 5. Teeme ettepaneku muuta sotsiaalministri 19. 5. Arvestatud. jaanuari 2007. a määruse nr 9 „Tervisekassa poolt Rakendusakti kavand on vastavalt ettepanekule tasu maksmise kohustuse ülevõtmise kord“ § 9 muudetud. lõiget 7 ja sõnastada see järgmiselt: “(7) Tervisekassa võtab koodiga 3034 tähistatud tervishoiuteenuse osutamise eest tasu maksmise kohustuse üle juhul, kui nimetatud 7 Nr Esitaja Teema ja sisu Märkused tervishoiuteenuse osutamise käigus antud hinnang vastab ravikindlustuse seadusele ja on esitatud vastavalt käesoleva määruse lisas 70 või 71 esitatud vormil.”. Lisaks tuleb tunnistada kehtetuks määruse lisa 30. 6. Teeme ettepaneku RaKS § 44 lõike 2 punkti 5 6. Arvestatud. muutmiseks eelnõus toodud sõnastuses ja Eelnõu ja seletuskiri on vastavalt ettepanekule sõnastamiseks järgmiselt: “5) patsiendi muudetud. omaosaluse suurus retsepti kohta;“. 5. Tartu Ülikooli Kliinikumi Üldiselt toetame. Osaliselt arvestatud. harvikhaiguste Seletuskirja p 2.1.1. sisaldab ebatäpset infot. Arvamuses toodud arvandmed on kajastatud kompetentsikeskus / Harvikhaigus on Euroopa Liidu tasandil seletuskirja punktis 2.2.1. Seletuskirja on täiendatud 04.09.2025 määratletud haiguseks, mis esineb kuni viiel lausega ultra-haruldaste haiguste kohta. inimesel kümnest tuhandest. Eesti rahvaarvu arvestades tähendab see haiguseid, mida põeb kuni 685 inimest. Haruldastest haigustest 80% põhjus on geneetiline ja need võivad avalduda nii varases sünnijärgses perioodis, lapseeas kui täiskasvanuna. Kuigi Euroopa Liidus ei ole ametlikult defineeritud haruldaste haiguste kitsamat alarühma, eristuvad praktikas harvikhaiguste seas haigused, mida esineb populatsioonis äärmiselt harva ehk nö ultra- haruldased. Reaalselt on haruldaste haigustega inimeste hulk suurem. Nguengang et al. 2020 analüüsis konservatiivsel meetodil harvikhaiguste (HH) levimust Euroopas harvikhaiguste registrite alusel ning järeldas, et ligikaudu 3,5-5,9% elanikkonnast esineb HH. Selle alusel me võime 8 Nr Esitaja Teema ja sisu Märkused järeldada, et Eestis on ligikaudu 47 521 - 80 107 HH-ga indiviidi (elanikkond Eestis on 1,357 miljonit 2023.a.). 6. Eesti Ravimitootjate Liit / Toetame täielikult ultra-harvik haiguste ravi Mitte arvestatud. 29.08.2025 kiiremat kättesaadavust eelnõu sõnastuses. Tervisetehnoloogiate hindamise Eesti juhendi punkti 3.1 kohaselt loetakse ultra-harvaesinevaks Siiski peaks olema teatav paindlikus ultra- haiguseks selliseid, mille kohta piirneb teadaolev harviku juhtude puhul 5 juhtu 1 milj elaniku ravivajadus taotlemise ajal Eestis mõne patsiendiga kohta, et see ei tekitaks tulevikus väga jäika ning tegu ei ole mõne haiguse kitsama alarühmaga. barjääri. Eestis oleks mõistlik seda arvestada Seega pakub RaKS § 41 lõike 8 punktis 2 toodud pikaajalisema keskmise esinemissagedusena. esinemissagedus senisest lähtekohast laiemaid hüvitamisvõimalusi ning jätab ka paindlikkuse, sest ei defineeri konkreetset patsientide arvu Eestis, vaid lähtub levimusest miljoni inimese kohta . 7. Eesti Ravimihulgimüüjate 1. Õigus- ja rakendusselguse huvides võiks 1. Arvestatud. Liit / 01.09.2025 kaaluda RaKS § 42 lg 4 ja RaKS § 41 lg 9 Eelnõuga lisatavas § 41 lõikes 9 kasutatakse mõistet „hinnakokkulepete“ üksteisest termini tasemel „kokkulepe“. eristamist. See vastaks paremini ka õigusloome põhimõttele, mille kohaselt kasutatakse seaduses üht ja sama terminit vaid ühe ja sama mõiste tähistamiseks. Ühtlasi aitaks see ennetada erinevate õigusaktide vahelisi võimalikke soovimatuid või üllatuslikke koosmõjusid, mis võivad hinnakokkuleppe mõiste õigusliku mitmetähenduslikkuse tõttu vastasel juhul tekkida. Samuti ei tekiks sel juhul praegust teatavat ebakõla, mis on tingitud RakS § 41 lõike 9 asukohast § 41 koosseisus. Vastavalt RakS § 42 pealkirjale, tuleks hinnakokkulepped reguleerida seal, mitte §-s 41. 9 Nr Esitaja Teema ja sisu Märkused 2. Tuleks kaaluda § 41 lõike 9 sätte sisulist 2. Mitte arvestatud. täpsustamist selles, kes ja kellelt ning mis Selgitame: kuna eelnõuga lisatavas § 41 lõikes 9 õigussuhte raames ravimi jaemüügi hinna kasutatakse mõistet „kokkulepe“, siis ei ole hinnakokkuleppega üle võtaks. Tänase RakS täiendav täpsustamine vajalik. kohaselt on ravimi hinna eest tasu maksmise ülevõtmise kohustus Tervisekassal ravikindlustatud isikute ehk kindlustatud inimeste ees. Eelnõus mõeldakse ilmselt teistsugust õigussuhet ja olukorda, kus eelduslikult võtaks ravimitootja hinnakokkuleppega Tervisekassa ees kohustuse kompenseerida kassale teatud ulatuses neid kulusid, mis on kassal tekkinud ravikindlustussuhte raames kindlustatud isikult ravimi eest tasumise kohustuse ülevõtmisel. Võiks vastavalt kaaluda ka eelnõu täpsustamist, et sellest selguks uue hinnakokkulepe sisu ning oleks välistatud võimalikud väärtõlgendused või soovimatud sisulised muutused tänase ravikindlustussüsteemi korralduses. 3. Võiks kaaluda ka uue hinnakokkuleppe 3. Mitte arvestatud. avalikustamise nõuete täpset sätestamist. Selgitame: kuna eelnõuga lisatavas § 41 lõikes 9 Vastasel juhul hakkaks uutele hinnakokkuleppele kasutatakse mõistet „kokkulepe“, siis ei ole laienema tänaste hinnakokkulepete avaldamis- ja täiendav sätestamine vajalik. teavitusreeglid. 4. RakS § 41 lõike 1 sõnastuse kohaselt 4. Arvestatud. lähtutakse uue hinnakokkuleppe sõlmimisel Sätet õigusselguse tagamiseks täpsustatud. seaduse § 45 lõikes 2 sätestatud tingimustest. Ilmselt on tegemist eksliku viitega või vajaks 10 Nr Esitaja Teema ja sisu Märkused viite sõnastus täpsustust, sest § 45 lõige 2 ei sätesta hinnakokkuleppe sõlmimise lähtetingimusi, vaid hoopis tingimusi, milles tuleb hinnakokkuleppes endas kokku leppida. 5. Eelnõu dokumentidele lisatud apteegis 5. Arvestatud. ravimite valmistamise määruse muutmise Säte on lisatud RavS § 32 lõikesse 8. Samuti on kavandi kohaselt soovitakse määruse § 3 lõiget 2 mõiste „tarneraskus“ asendatud mõistega täiendada teise lausega, mille kohaselt võib „ebapiisavas koguses turustamine“, mida Ravimiamet edaspidi lubada apteegil kasutatakse ka teistes RavS sätetes. seeriaviisiliselt valmistada ja ilma retsepti või tellimisleheta väljastada ka muid kui seeriaviisiliste ravimite loetellu kantud ravimeid. Selline võimalus oleks ametil “tarneraskuse korral või rahvatervise huvides”. Peame kavandatud sätet ebaselgeks ja probleemseks, sest selles kasutatakse määratlemata mõisteid – näiteks “tarneraskus”. Samuti soovitaks määruse tasandil muuta seaduses sätestatud ravimite käitlemisõiguse ja - korralduse reegleid, delegeerides täitevvõimu asutusele edasi õiguse kõigi ravimite osas ja sisuliselt piiramatult otsustada, kas ja kes ja mis juhul võib mitte täita seaduses ja määruses sätestatud üldiseid reegleid. Selles osas on tundub, et tegemist võib olla contra legem või vähemalt praeter legem sättega, mis ei ole Eestis põhiseaduslikult lubatud ning tuleks muutmiskavast välja jätta. 8. Eesti Proviisorapteekide Standardiseerimata retseptide puhul, kus arst Mitte arvestatud. Liit / 29.08.2025 kirjutab välja ekstemporaalse ravimi, mida Eelnõuga planeeritavad proportsionaalsed ja apteegid tavapäraselt ei valmista, ei ole mõistlik fikseeritud juurdehindlused ekstemporaalsetele 11 Nr Esitaja Teema ja sisu Märkused maksimaalset proportsionaalset juurdehindluse ravimitele võimaldavad katta ravimi summat kehtestada. Kuna me ei oska ette näha, valmistamisega seonduvad kulud. Arvestades, et milliseid ravimeid võiksid arstid tahta nendel arstidele jääb jätkuvalt õigus kirjutada välja juhtudel apteekritel teha, siis võib piirangu standardiseerimata retseptiga ka nö tavapäraselt kehtestamine vähendada apteekide võimekust valmistatavaid ekstemporaalseid ravimeid, siis selliseid uudseid ravimeid valmistada. erineva proportsionaalse juurdehindluse reeglistiku korral tekiks ebavõrdne olukord, kus sisuliselt sama ravimit valmistades sõltuvalt sellest, millise retsepti kirjutab arst, võiks apteek rakendada erinevat juurdehindlust. 12 13  Ravikindlustuse seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse (välisravi, ultra-harvik-, ekstemporaalsed ja soodusravimid) eelnõu seletuskirja Lisa 1 RAKENDUSAKTIDE KAVAND MINISTRI MÄÄRUS 2025 nr … Ministri määruste muutmise määrus Määrus kehtestatakse ravikindlustuse seaduse § 32, § 43 lõike 3 alusel ning kooskõlas nimetatud seaduse § 43 lõikega 31 ning ravimiseaduse § 17 lõike 1, § 19 lõike 5, § 21 lõike 3, § 31 lõike 6 punkti 1, § 33 lõike 7, § 79 lõike 1, § 80 lõike 4 ja § 81 lõike 2 alusel. § 1. Sotsiaalministri 18.veebruari 2005. a määruse nr 30 „Ravimite väljakirjutamine ja apteekidest väljastamine ning retsepti vorm“ muutmine Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruses nr 30 „Ravimite väljakirjutamine ja apteekidest väljastamine ning retsepti vorm“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 4 lõike 1 punkti 4 täiendatakse pärast sõna „valmisravimi“ sõnadega „ja standardiseeritud ekstemporaalse ravimi“; 2) paragrahvi 4 lõike 1 punkti 6 täiendatakse pärast sõna „ravimite“ sõnadega „, välja arvatud standardiseeritud ekstemporaalsete ravimite,“; 3) paragrahvi 6 lõike 12 neljas lause tunnistatakse kehtetuks. § 2. Sotsiaalministri 19. jaanuari 2007. a määruse nr 9 „Tervisekassa poolt tasu maksmise kohustuse ülevõtmise kord“ muutmine Sotsiaalministri 19. jaanuari 2007. a määruses nr 9 „Tervisekassa poolt tasu maksmise kohustuse ülevõtmise kord“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahv 9 lõige 7 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: “(7) Tervisekassa võtab koodiga 3034 tähistatud tervishoiuteenuse osutamise eest tasu maksmise kohustuse üle juhul, kui nimetatud tervishoiuteenuse osutamise käigus antud hinnang vastab ravikindlustuse seadusele ja on esitatud vastavalt käesoleva määruse lisas 70 või 71 esitatud vormil.“; 2) paragrahvi 9 täiendatakse lõikega 8 järgmises sõnastuses: “(8) Tervisekassa võtab koodiga zzzz tähistatud tervishoiuteenuse osutamise eest tasu maksmise kohustuse üle juhul, kui nimetatud tervishoiuteenuse osutamise käigus antud eksperdikomisjoni otsus vastab ravikindlustuse seadusele ja on esitatud vastavalt käesoleva määruse lisas 72 esitatud vormil.“; 3) määruse lisa 30 tunnistatakse kehtetuks; 4) määrust täiendatakse uute lisadega 70–72. § 3. Tervise- ja tööministri 3. detsembri 2014. a määruse nr 69 „Ravimite apteegis valmistamise, jaendamise ja kontrollimise tingimused ja kord ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite loetelu“ muutmine Tervise- ja tööministri 3. detsembri 2014. a määruses nr 69 „Ravimite apteegis valmistamise, jaendamise ja kontrollimise tingimused ja kord ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite loetelu“ lisa 1 teksti muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „Kurgumääre (Lugoli glütseroolilahus) Menovasiin Tsinksalitsüülpasta (Lassari pasta) Mõrusool (magneesiumsulfaat) Kseroformipulber Kampripiiritus 2% Mentoolpiiritus 1% Mentoolõli Salitsüülpiiritus 1% Tsinkpasta 25% Nohusalv Peavalupulbrid atsetüülsalitsüülhappe ja kofeiiniga“. § 4. Tervise- ja tööministri 20.mai 2016. a määruse nr 36 „Ravimiregistri põhimäärus“ muutmine Tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määruses nr 36 „Ravimiregistri põhimäärus“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 2 teksti täiendatakse pärast sõna „ravimite“ sõnadega „, standardiseeritud ekstemporaalsete ravimite“; 2) paragrahvi 9 lõiget 1 täiendatakse punktiga 5 järgmises sõnastuses: „5) standardiseeritud ekstemporaalne ravim.“; 3) paragrahvi 9 täiendatakse lõikega 51 järgmises sõnastuses: „(51) Standardiseeritud ekstemporaalse ravimi kohta kantakse registrisse lisaks käesoleva paragrahvi lõikes 3 nimetatud andmetele täiendav teave ravimi ja selle koostisosade kohta.“; 4) paragrahv 9 lõike 5 punktid 71 ja 72 tunnistatakse kehtetuks; 5) paragrahvi 11 täiendatakse lõikega 51 järgmises sõnastuses: „(51) Standardiseeritud ekstemporaalse ravimi andmed kantakse registrisse viie tööpäeva jooksul pärast standardiseerimise heakskiitmist Ravimiameti poolt.“. § 5. Tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määruse nr 38 “Ravimiregistris olevate ravimite ja toodete kodeerimise ning pakendikoodi kasutamise kord“ muutmine Tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määruses nr 38 “Ravimiregistris olevate ravimite ja toodete kodeerimise ning pakendikoodi kasutamise kord“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 6 täiendatakse lõigetega 21 ja 22 järgmises sõnastuses: „(21) Ravimiamet omistab uuele standardiseeritud ekstemporaalsele ravimile pakendikoodi pärast standardiseerimise heakskiitmist, kui vastavast vajadusest on teavitanud asjaomane erialaühendus või Tervisekassa, või teeb seda Ravimiamet omal algatusel. (22) Standardiseeritud ekstemporaalse ravimi kohta esitatakse Ravimiametile järgmised andmed: 1) ravimi nimetus; 2) ATC kood; 3) toimeaine(d) ja selle (nende) sisaldus; 4) toimeaine tugevus; 5) ravimvorm; 6) manustamisviis; 7) pakendisuurus; 8) täiendav teave ravimi ja selle koostisosade kohta.“; 2) paragrahvi 6 lõikes 5 asendatakse sõnad „müügiloa kohustuseta veterinaarravimile“ sõnadega „lõikes 21 ja 3 nimetatud“. § 6. Tervise- ja tööministri 14. detsembri 2017. a määruse nr 52 “Retseptikeskuse asutamine ja retseptikeskuse pidamise põhimäärus“ muutmine Tervise- ja tööministri 14. detsembri 2017. a määruses nr 52 “Retseptikeskuse asutamine ja retseptikeskuse pidamise põhimäärus“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 5 lõiget 4 täiendatakse pärast sõna „ravimpreparaadi“ sõnadega „, standardiseeritud ekstemporaalse ravimi“; 2) paragrahvi 12 lõige 1 tunnistatakse kehtetuks; 3) määruse lisa punkti 1.4.7 täiendatakse pärast sõnu „valmistatava ravimi“ sõnadega „, välja arvatud standardiseeritud ekstemporaalse ravimi,“; 4) määruse lisa punkti 11.1.2. muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „11.1.2. tasu maksmise kohustuse ülevõtmise otsuse kuupäev;“; 5) määruse lisa täiendatakse punktiga 11.1.8 järgmises sõnastuses: „11.1.8. soodustusega väljakirjutamise piirangud, sealhulgas meditsiiniline näidustus, ravimi väljakirjutamise või esmase väljakirjutamise õigus ning arsti eriala vastavalt FET klassifikatsioonile.“; 6) määruse lisa punkti 14.3.7. täiendatakse pärast sõnu „valmistatava ravimi“ sõnadega „, välja arvatud standardiseeritud ekstemporaalse ravimi,“. § 7. Tervise- ja tööministri 19. detsembri 2017. a määruse nr 59 „Tervisekassa ravimite loetelu koostamine ja ravimikomisjoni töökord“ muutmine Tervise- ja tööministri 19. detsembri 2017. a määruses nr 59 „Tervisekassa ravimite loetelu koostamine ja ravimikomisjoni töökord“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 19 lõiget 1 ja § 20 lõiget 2 täiendatakse pärast tekstiosa „lõikes 2“ tekstiosaga „, § 44 lõigetes 2 ja 3“; 2) paragrahvi 24 lõiget 2 ja § 26 lõiget 4 täiendatakse pärast tekstiosa „lõikes 2“ tekstiosaga „ning § 44 lõigetes 2 ja 3“. § 8. Terviseministri 15. veebruari 2024.a määruse nr 9 „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo, müügiloata ravimi turustamise loa taotlemise ning ravimite kaasavõtmise ja saatmise tingimused“ muutmine Terviseministri 15. veebruari 2024.a määruses nr 9 „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo, müügiloata ravimi turustamise loa taotlemise ning ravimite kaasavõtmise ja saatmise tingimused“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 2 punktides 6–8 asendatakse tekstiosa „100 mg“ läbivalt tekstiosaga „10 g“; 2) paragrahvi 2 punkt 9 tunnistatakse kehtetuks; 3) paragrahvi 5 lõiget 3 täiendatakse punktiga 91 järgmises sõnastuses: „91) ravimi partii number;“; 4) paragrahv 5 lõige 5 tunnistatakse kehtetuks; 5) paragrahv 6 lõike 1 punkti 8 täiendatakse pärast tekstiosa „perekonnanimi“ tekstiosaga „, sugu ja vanus“. § 9. Määruse kehtetuks tunnistamine Tervise- ja tööministri 29. aprilli 2022. a määrus nr 40 „Haigused, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75“ tunnistatakse kehtetuks. § 10. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. jaanuaril 2026. a. (allkirjastatud digitaalselt) Karmen Joller sotsiaalminister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa kantsler  RAKENDUSAKTIDE KAVAND VABARIIGI VALITSUS MÄÄRUS Vabariigi Valitsuse määruste muutmise määrus Määrus kehtestatakse ravikindlustuse seaduse § 30 lõike 1 ja § 331 lõike 1 ning ravimiseaduse § 15 lõike 1 alusel § 1. Vabariigi Valitsuse 21. veebruari 2005. a määruse nr 36 “Ravimite hulgi- ja jaemüügi juurdehindluse piirmäärad ning nende rakendamise kord” muutmine Vabariigi Valitsuse 21. veebruari 2005. a määruses nr 36 “Ravimite hulgi- ja jaemüügi juurdehindluse piirmäärad ning nende rakendamise kord” tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 3 lõiget 3 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(3) Ekstemporaalsete ja seeriaviisiliste ravimite juurdehindlus koosneb proportsionaalsest juurdehindlusest ja fikseeritud juurdehindlusest. Proportsionaalne juurdehindlus tohib olla kuni 50% ravimi koostisainete ja pakendi kogumaksumusest, kuid mitte suurem kui 6,40 eurot retsepti kohta. Fikseeritud juurdehindlus ei tohi ületada lisas 2 toodud valmistamise piirmäära.“; 2) määruse lisa täiendatakse punktiga 3 järgmises sõnastuses: „3. Ekstemporaalsete ja seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite fikseeritud juurdehindluse piirmäärad ravimite jaemüügil vastavalt ravimvormile ja kogusele Ravimvorm ja kogus Fikseeritud juurdehindluse piirmäär eurodes Tahke ravimvorm (pulber, kapsel ja tablett) N30 20,00 Pooltahke ravimvorm (suposiit, batsill, gloobul ja pill) N30 13,50 Pooltahke ravimvorm (salv, liniment, kreem ja pasta) 1 retsept 13,50 Pooltahke keeruline ravimvorm, milles on rohkem kui 5 komponenti (sh 27,00 Seppo salv) 1 retsept Vedelravim (lahus, suspensioon ja emulsioon) 1 retsept 13,50 3.1 Tahke ravimvormi (pulber, kapsel ja tablett) ja pooltahke ravimvorm (suposiit, batsill, gloobul ja pill), mille kogus on tabelis kirjeldatud N30 ühikute kogusena, suuremas koguses valmistamisel on lubatud rakendada koefitsienti, mis vastab valmistatava ravimi ühiku arvule. 3.2 Tabelis kogusena „1 retsept“ kirjeldatud ravimvormide valmistamisel on lubatud ühe ekstemporaalse ravimi retsepti kohta sõltumata retseptil märgitud ravimikogusest rakendada fikseeritud juurdehindluse piirmäära üks kord. 3.3 Ravimite valmistamisel seeriaviisiliselt rakendatakse vastavat fikseeritud juurdehindluse piirmäära koefitsiendiga 0,6.“. § 2. Vabariigi Valitsuse 19. märtsi 2025. a määruse nr 20 „Tervisekassa tervishoiuteenuste loetelu“ muutmine Vabariigi Valitsuse 19. märtsi 2025. a määruses nr 20 „Tervisekassa tervishoiuteenuste loetelu“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 9 lõikes 1 toodud tabelisse lisatakse uus rida järgmises sõnastuses: Eksperdikomisjoni otsuse koostamine ravikindlustuse seaduse § 41 zzzz 380,87 lõikes 8 punktis 2 sätestatud juhtudel 2) paragrahvi 9 täiendatakse lõigetega 50–52 järgmises sõnastuses: „(50) Koodiga zzzz tähistatud tervishoiuteenuse piirhinda rakendatakse ravikindlustuse seaduse § 41 lõike 8 punktis 2 sätestatud juhtudel eksperdikomisjoni otsuse koostamisel ühe juhtumi kohta. (51) Tervisekassa tasub koodiga zzzz tähistatud tervishoiuteenuse osutamise eest sellele tervishoiuteenuse osutajale, kelle juures töötab kindlustatud isikut raviv arst. (52) Tervisekassa võtab koodiga zzzz tähistatud tervishoiuteenuse eest tasu maksmise kohustuse üle juhul, kui nimetatud tervishoiuteenuse osutamise käigus koostatud eksperdikomisjoni otsus vastab ravikindlustuse seaduse § 32 alusel kehtestatud määruse lisas sätestatud vormile.“. § 3. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. jaanuaril 2026. a. Kristen Michael Peaminister Karmen Joller sotsiaalminister Keit Kasemets riigisekretär EISi teade Eelnõude infosüsteemis (EIS) on algatatud kooskõlastamine. Eelnõu toimik: SOM/25-0348 - Ravikindlustuse seaduse ja ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu väljatöötamiskavatsus Kohustuslikud kooskõlastajad: Justiits- ja Digiministeerium Kooskõlastajad: Arvamuse andjad: Kooskõlastamise tähtaeg: 15.10.2025 23:59 Link eelnõu toimiku vaatele: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/d5c47345-7c25-482c-bc00-613f46ac431d Link kooskõlastamise etapile: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/d5c47345-7c25-482c-bc00-613f46ac431d?activity=4 Eelnõude infosüsteem (EIS) https://eelnoud.valitsus.ee/main