MINISTRI MÄÄRUS
15.02.2024 nr 9
Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja
väljaveo, müügiloata ravimi turustamise loa
taotlemise ning ravimite kaasavõtmise ja
saatmise tingimused
Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 17 lõike 1, § 19 lõike 5 ja § 21 lõike 3 alusel.
§ 1. Reguleerimisala
Määrusega kehtestatakse:
1) Ravimiameti eriluba (edaspidi eriluba) nõudvate kaupade loetelu;
2) eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo, sealhulgas sisse- või väljaveoloa taotlemise ja
sisse- või väljaveost teavitamise tingimused ja kord;
3) tingimused, mille korral on nõutav eriloa olemasolu meditsiinilisel või teaduslikul eesmärgil
kasutatavate inim- või loomset päritolu rakkude, kudede ja elundite sisse- või väljaveoks;
4) arsti või arstide erialaorganisatsiooni esitatava müügiloata ravimi turustamise loa taotluse
andmete loetelu ning taotluse esitamise tingimused ja kord;
5) ravimite meditsiinilisel eesmärgil isiklikuks või isikuga kaasas oleva looma tarbeks reisile
kaasavõtmise ja ravimite saatmise tingimused ja kord.
§ 2. Eriluba nõudvate kaupade loetelu
Eriluba nõudvad kaubad on:
1) ravimid, sealhulgas kliinilises uuringus kasutatavad ravimid ja kõlbmatud ravimid;
2) ravimi toimeained;
3) inim- või loomset päritolu rakud, koed ja elundid või nendest saadud ained meditsiiniliseks
või teaduslikuks kasutamiseks haiguse vältimise, diagnoosimise, ravimise või haigusseisundi
kergendamise eesmärgil, välja arvatud juhul, kui neid ei kasutata patsiendil;
4) verepreparaadid, antiseerumid, muud verefraktsioonid ja immunoloogilised tooted
meditsiiniliseks kasutamiseks, välja arvatud juhul, kui neid ei kasutata patsiendil;
5) narkootilised ja psühhotroopsed ained, mis kuuluvad narkootiliste ja psühhotroopsete ainete
I–IV ja VI nimekirja;
6) hormoonid, prostaglandiinid, tromboksaanid ja leukotrieenid (looduslikud või sünteetilised)
ning nende derivaadid ja struktuurianaloogid, kaasa arvatud modifitseeritud ahelaga
polüpeptiidid, mida kasutatakse hormoonidena, välja arvatud koguses kuni 100 mg
laboratoorsel eesmärgil kasutamiseks;
7) antibiootikumid, välja arvatud koguses kuni 100 mg laboratoorsel eesmärgil kasutamiseks;
8) looduslikud või sünteesitud taimsed alkaloidid, nende soolad, eetrid, estrid ja muud
derivaadid, välja arvatud nikotiin tubakatoodete valmistamiseks ja kõik looduslikud või
sünteesitud alkaloidid koguses kuni 100 mg laboratoorsel eesmärgil kasutamiseks;
9) organoteraapias kasutatavad kuivatatud näärmed ja muud organid (pulbrina või
pulbristamata), organoteraapias kasutatavate näärmete, muude organite ja nende nõrede
ekstraktid ning hepariin ja selle soolad.
§ 3. Eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveoluba
(1) Sisseveoluba on nõutav:
1) eriluba nõudva kauba impordil;
2) Eestis turustatava ravimi sisseveo korral, kui ravimil puudub Euroopa Majanduspiirkonna
liikmesriigi ravimi müügiluba.
(2) Sisse- ja väljaveoluba on nõutav narkootiliste ja psühhotroopsete ainete sisse- ja väljaveo
korral.
(3) Lõigetes 1 ja 2 nimetamata juhtudel tuleb Ravimiametit eriluba nõudva kauba sisse- või
väljaveost teavitada, välja arvatud ravimiseaduse § 19 lõikes 31 sätestatud juhtudel.
(4) Sisse- ja väljaveetav eriluba nõudev kaup peab vastama eriloal märgitule ja selle kogus ei
või olla suurem eriloal märgitust. Kaup peab olema saatedokumentide ja eriloa alusel
samastatav.
(5) Kui ravimi sisseveoõigust omav isik soovib turustada ravimit, mille sissevedajaks ei ole
ravimi müügiloa hoidja teda määranud, teavitab ta ravimi sisseveo kavatsusest taasesitatavas
vormis ravimi müügiloa hoidjat ja Ravimiametit. Kui ravimi müügiloa on andnud Euroopa
Komisjon, tuleb ravimi sisseveo kavatsusest teavitada müügiloa hoidjat ja Euroopa
Ravimiametit.
(6) Teisese müügiloaga ravimeid ei ole lubatud sisse vedada, kui ravimi päritolumaal on ravimi
müügiluba lõppenud või kehtetuks tunnistatud ravimiohutuse kaalutlustel.
§ 4. Sisse- ja väljaveoloa taotlemine
(1) Sisse- või väljaveoluba taotletakse iga saadetise kohta. Taotluse esitab sisseveo korral
kauba saaja Eestis (sissevedaja) ja väljaveo korral kauba saatja Eestis (väljavedaja).
(2) Veterinaararst, kes osutab veterinaarteenuseid teises liikmesriigis ning liigub teenuse
osutamiseks Eestisse või Eestist välja teenuse osutamiseks vajalike narkootiliste või
psühhotroopsete ainetega, esitab enne Eestisse saabumist sisseveoloa taotluse ja enne
Eestist lahkumist väljaveoloa taotluse, millele tuleb märkida loomaarsti nimi, aadress asukoha
liikmesriigis, e-posti aadress ja telefoninumber ning andmed narkootiliste või psühhotroopsete
ainete kohta. Kui taotleja ei ole kantud Eesti riiklikku veterinaararstide registrisse, tuleb koos
taotlusega esitada teises riigis veterinaararstina tegutsemise õigust tõendava dokumendi
koopia.
(3) Sisse- või väljaveoloa taotlusele märgitakse taotleja nimi, aadress, e-posti aadress ja
telefoninumber, sisseveo korral kauba saatja ja väljaveo korral kauba saaja nimi ja aadress,
taotluse esitamise kuupäev ja eriluba nõudva kauba andmed.
(4) Sisse- või väljaveoloa taotlus esitatakse Ravimiametile elektroonselt Ravimiameti
veebikeskkonna (Kliendiportaal) kaudu.
(5) Ravimite sisse- või väljaveoloa taotlemisel esitatakse järgmised andmed:
1) ravimi nimetus;
2) ravimvorm;
3) toimeained ja nende sisaldus;
4) kogus pakendis;
5) müügiloaga ravimi puhul müügiloa hoidja nimi ja müügiloata ravimi puhul tootja nimi;
6) ravimi anatoomilis-terapeutilis-keemiline klassifikatsioon (ATC-kood);
7) pakendite arv;
8) pakendikood, selle puudumise korral pakendikoodi taotlus;
9) asjakohane kinnitus, kui sisseveetavat kaupa ei kasutata Eestis;
10) müügiloata veterinaarravimi esmakordse sisseveo korral loomaliik või loomaliigid.
(6) Kliinilise uuringu ravimi sisseveoloa taotlemisel esitatakse järgmised andmed:
1) kliinilise uuringu number Ravimiameti otsusel;
2) ravimi nimetus selle olemasolu korral;
3) ravimvorm;
4) toimeained ja nende sisaldus;
5) kogus pakendis;
6) müügiloaga ravimi puhul müügiloa hoidja nimi ja müügiloata ravimi puhul tootja nimi;
7) pakendite arv.
(7) Muu eriluba nõudva kauba sisseveoloa taotlemisel esitatakse järgmised andmed:
1) eriluba nõudva kauba nimetus;
2) kogus pakendis;
3) pakendite arv;
4) selgitus eriluba nõudva kauba kasutamise otstarbe kohta;
5) inim- või loomset päritolu rakkude, kudede ja elundite sertifikaat, mille on allkirjastanud
rakkude, kudede ja elundite käitleja pädev isik.
(8) Narkootiliste või psühhotroopsete ainete sisse- või väljaveoloa taotlusele lisatakse
käitlemise eest vastutava isiku nimi ja allkiri.
§ 5. Eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveost teavitamine
(1) Teavituse esitab sisseveo korral kauba saaja Eestis (sissevedaja) ja väljaveo korral kauba
saatja Eestis (väljavedaja).
(2) Sisse- või väljaveoteavitus esitatakse Ravimiametile elektrooniliselt Ravimiameti
veebikeskkonna (Kliendiportaal) kaudu.
(3) Ravimite sisse- või väljavedaja esitab Ravimiametile järgmised andmed:
1) sisse- või väljaveo toimumise kuupäev;
2) saatja ja saaja nimi, aadress ja kontaktandmed;
3) ravimi nimetus;
4) ravimvorm;
5) toimeained ja nende sisaldus;
6) kogus pakendis;
7) müügiloaga ravimi puhul müügiloa hoidja nimi ja müügiloata ravimi puhul tootja nimi;
8) ravimi anatoomilis-terapeutilis-keemiline klassifikatsioon (ATC-kood);
9) pakendite arv;
10) pakendikood, selle puudumise korral pakendikoodi taotlus;
11) asjakohane kinnitus, kui sisseveetavat ravimit ei kasutata Eestis;
12) müügiloata veterinaarravimi esmakordse sisseveo korral loomaliik või loomaliigid.
(4) Veterinaarravimi sisseveo korral veterinaararsti, apteegi või veterinaarapteegi poolt esitab
sissevedaja lõikes 3 sätestatud andmed ja veterinaarravimi pakendite summaarse ostuhinna
iga veterinaarravimi kohta.
(5) Inim- või loomset päritolu rakkude, kudede ja elundite sisse- või väljaveost teavitamisel
esitab rakkude, kudede ja elundite käitleja Ravimiametile § 4 lõigetes 1, 3 ja 7 nõutavad
andmed.
(6) Kliinilises uuringus kasutatavate täiendavate ravimite sisseveost teavitamisel juhul, kui
puudub Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiluba, esitab sissevedaja Ravimiametile
§ 4 lõigetes 1, 3 ja 6 nõutavad andmed ja sisseveo toimumise kuupäeva.
§ 6. Müügiloata ravimi turustamise loa taotlemine
(1) Ravimiseaduse § 21 lõikes 1 nimetatud juhul peab Ravimiametile esitatav taotlus
sisaldama järgmisi andmeid:
1) toimeained;
2) ravimvorm ja toimeainete sisaldus;
3) ravimi manustamise viis;
4) ravimi kogus kuni 12 kuu vajaduseks;
5) retsepti number;
6) diagnoosikood või näidustus;
7) taotluse meditsiiniline põhjendus;
8) patsiendi perekonnanimi, kui ravimit taotletakse ühe patsiendi jaoks, või tervishoiuasutuse
nimi, kui ravimit taotletakse nimetatud tervishoiuasutuse patsientide jaoks.
(2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning
millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 07.01.2019, lk 43–167),
artiklis 116 ning ravimiseaduse § 21 lõigetes 7 ja 8 nimetatud juhtudel peab taotlus müügiloata
ravimi kasutamiseks sisaldama lõike 1 punktides 1–4, 6 ja 7 nimetatud andmeid,
veterinaarravimi korral lisaks loomaliiki ja näidustust.
(3) Ravimi tootja ja raviarst lähtuvad ravimiseaduse § 21 lõike 7 punkti 4 ja lõike 8 punkti 2
alusel andmete esitamisel Ravimiameti veebilehel avaldatud juhistest.
(4) Ravimiseaduse § 21 lõike 7 punktis 1 nimetatud juhul peab meditsiiniline põhjendus
kajastama taotletava diagnoosiga seisundi ravi kõiki viise ning taotletava ravimi efektiivsust ja
ohutust võrreldes teiste raviviisidega. Põhjendus peab olema varustatud viidetega avaldatud
teaduslikele uuringutele.
(5) Ravimiseaduse § 21 lõike 1 alusel esitatud taotluses peavad olema märgitud arsti nimi ja
kontaktandmed: töökoht, töökoha aadress, arsti kood, telefon ja e-posti aadress ning taotlus
peab olema kinnitatud allkirja ja kuupäevaga. Ravimiseaduse § 21 lõike 7 punktis 1 nimetatud
juhul peab taotluse kinnitama erialaorganisatsiooni esindamisõigust omav isik.
(6) Ravimiseaduse § 21 lõike 1 alusel müügiloata ravimi kasutamiseks konkreetsel patsiendil
edastatakse taotlus retseptikeskuse kaudu. Ravimiseaduse § 21 lõike 1 alusel müügiloata
ravimi kasutamiseks tervishoiuasutuses ja ravimiseaduse § 21 lõike 7 punktide 1–3 alusel
müügiloata ravimi kasutamiseks ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6
artikli 116 alusel müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks esitatakse taotlus
Ravimiameti veebikeskkonna (Kliendiportaal) kaudu. Ravimiseaduse § 21 lõike 7 punktis 4
ja lõikes 8 nimetatud juhtudel esitatakse taotlus Ravimiameti veebis avaldatud juhiste kohaselt.
§ 7. Ravimite kaasavõtmine ja saatmine
(1) Isiklikuks tarbeks võib reisil kaasas olla käsimüügiravimeid kuni kümme erineva
nimetusega ravimpreparaati, iga ravimpreparaati kuni viis jaemüügipakendit, kaasasolevate
loomade tarbeks kuni viis erineva nimetusega ravimpreparaati, iga ravimpreparaati kuni kolm
jaemüügipakendit, ja retseptiravimeid välja kirjutatud koguses.
(2) Jaemüügipakendi suurus on tahketel ravimvormidel kuni 200 ühikut, pulbritel lahuse
valmistamiseks kuni 500 g, homöopaatilistel graanulitel kuni 50 g, infusioonilahustel ja
suukaudsetel lahustel kuni 500 ml, süstitavatel ravimvormidel kuni 30 ampulli või viaali,
välispidistel ravimitel kuni 200 ml või 200 g, droogidel kuni 100 g, inhaleeritavatel
ravimpreparaatidel kuni 200 annust ja ravimplaastritel kuni 10 ühikut. Tegevusloaga
ravimikäitleja poolt personaalselt jaendatud ravimitel on jaemüügipakendi suuruseks kuni kahe
kuu manustamiskorda sisaldav pakend.
(3) Kaasavõetavate retseptiravimite puhul tuleb isikul koos ravimitega kaasa võtta arsti teatis
ravimite vajaduse kohta või paberretsepti koopia või elektroonilise retsepti elektrooniline kuva
või väljatrükk.
(4) Kui kaasavõetavate käsimüügiravimite kogus ületab lõikes 1 või 2 nimetatud kogust, tuleb
taotleda Ravimiameti luba kõikide kaasavõetavate käsimüügiravimite jaoks. Loa saamiseks
tuleb esitada järgmised andmed:
1) taotleja nimi, isikukood või selle puudumise korral sünniaeg ja kontaktandmed;
2) andmed lähte- ja sihtriigi ning reisi kestuse kohta;
3) ravimite nimekiri: ravimi nimetus, toimeaine sisaldus ja ravimvorm, pakendi suurus ja
pakendite koguarv;
4) meditsiiniline põhjendus lõikes 1 või 2 nimetatud kogustest suuremas koguses
käsimüügiravimi isiklikuks tarbimiseks.
(5) Ravimiamet väljastab viie tööpäeva jooksul nõuetekohase taotluse saamisest loa
käsimüügiravimite isiklikuks tarbimiseks reisile kaasavõtmiseks meditsiiniliselt põhjendatud
kogustes.
(6) Eestisse või Eestist teise Schengeni konventsiooniosalise riigi territooriumile sisenev isik
võib nõuetekohaselt määratud ja väljastatud narkootilisi ja psühhotroopseid aineid sisaldavaid
ravimeid kaasa võtta reisi ajal vajaminevas koguses, kuid kõige rohkem 30-päevaseks raviks,
kui tal on iga nimetatud aine kohta kaasas elukohariigis välja antud Schengeni konventsiooni
artikli 75 vormi kohane tunnistus (edaspidi Schengeni tunnistus).
(7) Schengeni tunnistuse väljastamiseks tuleb isikul esitada järgmised andmed:
1) taotleja nimi, isikukood või selle puudumise korral sünniaeg ja kontaktandmed;
2) andmed lähte- ja sihtriigi kohta;
3) ravimite nimekiri: ravimi nimetus, toimeainete sisaldus ja ravimvorm, pakendi suurus ja
pakendite koguarv;
4) retseptiravimite puhul arsti teatis ravimite vajaduse kohta, välja arvatud retseptikeskuses
salvestatud retsepti puhul.
(8) Schengeni tunnistus väljastatakse isikule, kelle püsiv elukoht on Eestis. Schengeni
tunnistuse väljastab apteek. Schengeni tunnistus kehtib kuni 30 päeva. Tunnistuse vorm on
esitatud määruse lisas.
(9) Apteek kontrollib retseptikeskuse või muude asjakohaste andmete põhjal kaasavõetava
retseptiravimi väljakirjutatud ja väljastatud kogust.
(10) Apteegist väljastatava Schengeni tunnistuse teenustasu on viis eurot.
(11) Ravimeid võib välismaale või Eestisse saata füüsiline isik füüsilisele isikule. Ravimite
saatmisel ühelt füüsiliselt isikult teisele füüsilisele isikule võib ühes saadetises Ravimiameti
loata olla kuni kümme lõikes 2 nimetatud suurusega avamata jaemüügipakendit. Ravimid
peavad olema tootja pakendis.
(12) Kui saadetavate ravimite kogus ületab lõikes 2 nimetatud kogust, tuleb Ravimiameti luba
taotleda kõikidele saadetises olevatele ravimitele ja esitada retsepti koopia või arsti teatis
nende vajaduse kohta. Taotluse vorm avaldatakse Ravimiameti veebilehel.
§ 8. Määruse kehtetuks tunnistamine
Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrus nr 31 „Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade
sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise tingimused“
(RT I, 29.10.2022, 5) tunnistatakse kehtetuks.
§ 9. Määruse jõustumine
Määruse § 7 ja määruse lisa jõustuvad 1. septembril 2024. a.
(allkirjastatud digitaalselt)
Riina Sikkut
terviseminister
(allkirjastatud digitaalselt)
Maarjo Mändmaa
kantsler
Lisa Schengeni konventsiooni artikli 75 vormi kohane ravi tõttu kaasas kantavate narkootiliste
ja psühhotroopsete ainete tunnistus
Terviseministri
15.02.2024 määrus nr 9
„Ravimiameti eriluba nõudva kauba
sisse- ja väljaveo, müügiloata ravimi
turustamise loa taotlemise ning
ravimite kaasavõtmise ja saatmise
tingimused“
Lisa
Schengeni konventsiooni artikli 75 vormi kohane ravi tõttu kaasas kantavate
narkootiliste ja psühhotroopsete ainete tunnistus
1. Riik Linn Kuupäev
A. Retsepti kirjutanud arst
2. Perekonnanimi Eesnimi Telefon
3. Aadress
B. Patsient
4. Perekonnanimi Eesnimi
5. Passi või muu isikut tõendava dokumendi number
6. Sünnikoht
7. Sünniaeg
8. Kodakondsus
9. Sugu
10. Aadress
11. Reisi kestus päevades
12. Tunnistuse kehtivusaeg – kõige rohkem 30 päeva
C. Määratud ravim
13. Ravimpreparaadi nimetus
14. Ravimvorm
15. Toimeaine rahvusvaheline nimetus
16. Toimeaine sisaldus
17. Kasutamisjuhend
18. Toimeaine üldkogus
19. Retsepti kehtivus päevades
20. Märkused
D. Väljastav asutus
21. Nimi
22. Aadress Telefon
23. Asutuse pitser Asutuse esindaja allkiri
Certification to carry drugs and/or Certificat pour le transport de stupéfiants
psychotropic substances for the purpose of et/ou de substances psychotropes à des fins
medical treatment – Article 75 of the thérapeutiques – Article 75 de la Convention
Schengen Convention d’application de l’Accord de Schengen
(1) Country, town, date pays, ville, date
A. Prescribing doctor Médecin prescripteur
(2) Name, first name, tel nom, prénom, téléphone
(3) Address adresse
(4) Where Issued by a doctor: en cas de délivrance par un médecin: cachet,
doctor’s stamp and signature signature du médecin
B. Patient Patient
(5) Name, first name nom, prénom
(6) No of passport or other identification nº du passeport ou du document d’identité
document
(7) Place of birth lieu de naissance
(8) Date of birth date de naissance
(9) Nationality nationalité
(10) Sex sexe
(11) Address adresse
(12) Duration of travel in days durée du voyage en jours
(13) Validity of authorisation from/to – durée de validité de l’autorisation du/au – max. 30
maximum 30 days jours
C. Prescribed drug Médicament prescrit
(14) Trade name or special preparation nom commercial ou préparation spéciale
(15) Dosage form forme pharmaceutique
(16) International name of active dénomination internationale de la substance
substance active
(17) Concentration of active substance concentration de la substance active
(18) Instructions for use mode d’emploi
(19) Total quantity of active substance quantité totale de la substance active
(20) Duration of prescription in days – durée de la prescription, en jours – max. 30 jours
maximum 30 days
(21) Remarks remarques
D. Issuing authority Autorité qui délivre
(22) Name nom
(23) Address, tel adresse, téléphone
(24) Authority’s stamp and signature sceau, signature de l’autorité
Terviseministri määruse „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo, müügiloata ravimi turustamise loa taotlemise ning
ravimite kaasavõtmise ja saatmise tingimused“ eelnõu kooskõlastustabel
Nr Tagasiside esitaja ja kuupäev Märkused Vastused
1. Rahandusministeerium / 17.01.2024 Kooskõlastatud märkusteta
2. Ravimiamet / 19.01.2024 1. Määruse § 3 lõige 1 punkt 1 tuleb sõnapaar 1. Arvestatud.
„sisseveo korral“ asendada „impordil“. Ebaõige on Muudatused sisse viidud.
kasutada terminit "sisseveol", kuna EMP müügiloaga
ravimi sisseveol ei ole luba vaja, on teavitamine.
Samuti seletuskirjas paragrahvi 3 lõige 1 punkti 1
selgitustes.
2. Määruses tekstis ja seletuskirjas tuleb läbivalt 2. Arvestatud.
asendada termin „ravimivorm“ korrektse terminiga Muudatused sisse viidud.
„ravimvorm“. Korrektne termin on "ravimvorm", mis
on kasutusel ka läbivalt ravimiseaduses (Vt ka
"Farmaatsiaterminoloogia", teine, täiendatud trükk.
Tartu 2019. Kättesaadav:
https://www.ravimiamet.ee/ravimid-ja-
ohutus/ravimitest/farmaatsiaterminoloogia)
3. Seletuskirjas paragrahvis 1 olev selgitus ei ole 3. Arvestatud.
korrektne volitusnorm. RavS § 21 lg 3 küll lisandus, Sätte selgitust korrigeeritud.
kuid andmete loetelu ja kord on hetkel kehtivas
määruses nr 31 sisuliselt olemas. Võrreldes hetkel
kehtiva määrusega, siis reguleerimisala ei ole
muutunud, vaid määruse volitusnorme on senise kahe
asemel kolm.
4. Seletuskirja paragrahv 6 lõike 1 punktide 1-3 4. Arvestatud.
selgituses tuleb asendada „manustamise kohta“ Sõnastust muudetud.
sõnadega „manustamisviisi kohta“
3. Maksu- ja Tolliamet / 17.01.2024 Märkus: Maksu- ja Tolliameti
seisukoht terviseministri määruse „Ravimiameti
eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo, müügiloata
1
ravimi turustamise loa taotlemise ning ravimite
kaasavõtmise ja saatmise tingimused“ eelnõule
kajastub Rahandusministeeriumi poolt antavas
tagasisides.
4. Eesti Ravimitootjate Liit -
5. Eesti Ravimihulgimüüjate Liit / 1. Eelnõu § 3 lg 1 p 1 on ilmselt sattunud eksitus, 1. Arvestatud.
19.01.2024 millega soovitakse kehtestada üldreegliks sisseveoloa Eelnõu muudetud (vt ka Ravimiameti
nõue eriluba nõudva kauba sisseveo korral. Sellega tagasiside punkt 1).
satub määrus otsesesse vastuollu 25.12.2023
jõustunud ravimisaduse muudatusega, mille § 19 lg 1
p 1 ja lg 2 kohaselt on sisseveoloa absoluutne nõue
vaid ravimite importimisel ning narkootiliste ja
psühhotroopsete ainete sisseveol.
2. Palume täiendada eelnõu § 3 lg 4 sõnastust, mis 2. Arvestatud.
praegusel nõuaks sisse- ja väljaveetava kauba koguste Määrust ja seletuskirja on muudetud.
absoluutset ja ranget vastavust eriloal märgitule.
Õigusselguse ja korrektsuse huvides palume täiendada
eelnõu teksti seesuguselt, et ka see hõlmaks kauba
koguseid käsitleva nõude osas ka eelkirjeldatud juhud
– näiteks „peab olema võrdne või väiksem eriloal
märgitud kogustest“ vms sõnastus.
3. Eelnõu 3 lg 5 selgitused tuleb põhimõtteliselt üle 3. Mittearvestatud.
kontrollida ning muuta. Praegusel kujul püütakse Tegemist on alates 2013 aastast kehtiva
seletuskirja kaudu anda sättele sisu, mida asjakohane sättega, mille sõnastust ei ole muudetud (§
määruse säte ise ei reguleeri ning mis on seaduse 3 lg 41). Nimetatud sättega on üle võetud
tasandil reguleeritud tervikliku omaette menetlusliigi Euroopa Parlamendi ja Nõukogu direktiivi
ja sellele kohalduvate reeglite kaudu. Samuti tekiks 2001/82/EÜ art 76. Seletuskirjas on
sätte sisustamisel seletuskirjas avatud kujul tõsiseid selgitatud, millistel juhtudel kõne all olev
praktilisi probleeme ravimite kättesaadavuse ja norm kohaldub ning selgitus on igati
kättesaadavuse kiirusega Eestis. asjakohane.
2
Oleme seisukohal, et ravimi müügiloa taotlemise ja
saamise menetlused ning ravimi müügiloa hoidmine
on põhimõtteliselt erinevad õiguslikud kategooriad
kui ravimite sisseveost teavitamine. Vastavalt
reguleeritakse teisese müügiloa taotlemist ja saamist
ka ravimiseaduse 3. peatükis müügilubade kohta,
mitte 2. peatüki 2. jaos ravimite sisse-väljaveo
regulatsiooni all, mis on ka praeguse määruse andmise
aluseks.
4. Täiendava küsimusena vajab vastust sättes 4. Selgitame: Ravimiamet ei pea sellist
käsitletud sissevedajaks määratud isikute nimekirja nimekirja. Kui müügiloa hoidja (ravimi
kohta informatsiooni saamine. Ravimiseaduse § 64 lg tootja või esindaja) on määranud
2 kohaselt määrab müügiloa hoidja ravimit hulgimüüja sissevedajaks (lepingu
sissevedava vastavat tegevusluba omava isiku või partneriks), siis on hulgimüüjal viidatud
isikud ja teatab sellest viivitamatult kirjalikult info olemas. Vastasel juhul peabki
Ravimiametile. See informatsioon ei pruugi alati sisseveost teavitama, nagu säte seda nõuab.
jõuda kõigi sissevedavate hulgimüüjateni ega olla Samuti on ravimitootjate lepingulised
ajakohane. Samas on see info seaduse kohaselt alati hulgimüügi partnerid nähtavad ravimi
olemas Ravimiametil. Palume selgitada, kus see turvaelementide kontrollimiseks loodud
informatsioon Ravimiameti veebis vm kättesaadav andmekogu süsteemist.
on?
5. Eelnõu § 3 lg 6 kehtestab uue kriteeriumi teisese 5. Mittearvestatud.
müügiloaga ravimite sisseveol, mille kohaselt võiks Muudatusega leevendatakse seni kehtinud
selliseid edasi ravimeid sisse vedada ka juhul, kui nõuet. Selgitame, et vajadus sätte
ravimi päritolumaal on selle müügiluba kehtetuks täiendamise järele võrreldes seni kehtinud
tunnistatud, v.a juhul kui kehtetuks tunnistamine sõnastusega (määrus nr 31 § 3 lg 5) on
toimus ravimiohutuse kaalutlustel. Eelnõu seletuskiri tingitud Euroopa Kohtu 10. septembri 2002
jääb siinjuures ekslikuks selgituses, et samasugune lahendist asjas C-172/00 Ferring
põhimõte oleks sätestatud ka kehtivas määruses, sest Aszneimittel GmbH vs Eurim.Pharm
Arzneimittel GmbH ja 08. mai 2003
3
„ravimiohutuse kaalutlus“ on kehtiva määrusega lahendist asjas C-15/01 Paranova
võrreldes uus lisakriteerium. Läkemedel AB ja teised v
Selgust vajab, mil moel peaks teisese müügiloaga Läkemedelsverket.
ravimite sissevedaja välja selgitama ravimi algse Üksnes ravimi esmase müügiloa
päritolumaa müügiloa kehtetuks tunnistamise lõpetamine ravimiohutusega seotud
põhjuseid ning kuidas neid tuleks dokumenteerida. põhjustel on piisav alus teisese müügiloa
Samuti vajab säte selgitamist eelmises punktis toodud koheseks lõpetamiseks, sest teisese
asjaolude kontekstis, mille kohaselt soovitakse müügiloa lõpetamise eesmärgiks on sellisel
edaspidi lugeda kõik MLH poolt sissevedajaks juhul rahvatervise kaitse. Ohutusega
määramata ravimite sissevedajad (automaatselt?) mitteseotud, näiteks majanduslikul,
teisese müügiloa hoidjateks. põhjusel ei too automaatselt kaasa teisese
müügiloa lõpetamist, sest ravimil ei esine
ohutuse või kvaliteedi probleeme. See
oleks ka vastuolus ELTL artikliga 34.
Seega viiakse säte kooskõlla Euroopa Liidu
õigusega ja kohtu praktikaga.
6. Ravimiameti Kliendiportaali kasutamise 6. Mittearvestatud.
kohustuslikuks muutmise osas (§ 4 lg 4, § 5 lg 2 jm Selgitame, et osalisele või täielikule
asjakohased sätted eelnõus) jääme oma varasemalt Kliendiportaali kasutamisele on täna üle
esitatud seisukohtade juurde, et seesuguste läinud kõik ettevõtted. Probleemkohaks on
muudatuste puhul on esimesel järjekorras vajalik olnud müügiloata ravimite
kindlus selles, et ameti kliendiportaali kasutamine ei siseveoloataotlused, mis aga uue
tooks hulgimüüjatele ega teistele ravimikäitlejatele regulatsiooniga valdavas osas (v.a import ja
kaasa lisatööd ega käsitööd ning ei suurenda seeläbi narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite
ka vigade tekkimise ohtu. taotlused) asendatakse Ravimiameti
Veebikeskkonna tehnilised lahendused peavad teavitamisega. Ühtlasi ei pea ettevõte enam
võimaldama lihtsat andmete ülekandmist masin- sisestama kasutamislubade andmeid.
masin liidestuste kaudu ning veebikeskkond peab Ravimiameti teavitamisel on võimalik
võimaldama kasutada kaasaegseid IT-lahendusi. esitada andmed koondaruandena Exceli
Ravimiameti Kliendiportaal vastab meile teadaolevalt formaadis masin-masin põhimõttel ja
täna neile nõuetele osaliselt, kuid mitte kõigis inimressursi kasutus viiakse seega
4
aspektides ning portaali piiratuse tõttu seda täna täies miinimumini. Kõik narkootiliste ja
ulatuses ka ei kasutata. Seepärast on oluline psühhotroopsete ravimite taotlused
Kliendiportaali ja aruandlusvormi baasnõuete esitatakse täna Kliendiportaali kaudu,
sätestamine määruses. Vastasel juhul ei saa me seega siin enam praktikamuutust ei tule.
portaali kasutamiseks kohustamisega nõustuda. Pigem muutub halduskoormus ka
hulgimüüjatele endile väiksemaks.
7. Eelnõu § 6 sätestatud müügiloata ravimi 7. Mittearvestatud.
turustamise loa menetluste puhul on jäänud Selgitame, et patsiendipõhised taotlused
reguleerimata lubade teatavakstegemise kord ja esitatakse retseptikeskuse kaudu.
menetlus. Eelnõu ja seletuskirja tuleb vastavas osas Raviasutuste taotlused esitatakse
kindlasti täiendada. Kliendiportaali kaudu. Vt mh RavS § 21 lg
4. Otsusest teavitab Ravimiamet taotlejat,
kes esitab hulgimüüjale ravimi tellimuse.
Patsient näeb otsuse tulemit
patsiendiportaalis.
8. Ilmselt ekslikult on eelnõu § 3 lg 2 sõnastuses 8. Arvestatud.
kasutatud väljendit "narkootiliste ja psühhotroopsete Eelnõu ja seletuskirja tekst muudetud.
ainete ja neid sisaldavate ravimite“. Vastavalt NPALS
§ 2 p-le „narkootilised ja psühhotroopsed ained“
defineeritud kui NPALS § 31 lg 1 alusel kehtestatud
nimekirjades loetletud aine ja ainete rühmadesse
kuuluvad ained ning nende ainete isomeerid, estrid ja
soolad ning nimetatud aineid sisaldavad ravimid.
Seega on vastavaid aineid sisaldavad ravinid juba
hõlmatud asjakohaste ainete üldmõiste ja
definitsiooniga.
9. Selguse huvides tasub kaaluda ka eelnõu § 3 lg 3 9.Mittearvestatud.
täiendamist viitega ravimiseaduses sätestatud alustele, Sättes sisaldub viide RavS § 19 lõikele 31.
mille puhul on eriluba nõudvad kaubad
5
ravimiseaduses sätestatud sisse-väljaveopiirangutest Kõikide erinevate aluste kokku toomist
vabastatud. määruse tasandil ei ole mõistlik, kuna
tekitab hiljem seaduse või määruse
muutmisel ristviidete korrigeerimise
vajaduse.
10. Eelnõu § 4 lg-s 5 tuleks kaalude sõnastuse 10. Arvestatud.
täpsustamist – ravimiseaduse kohaselt taotletakse Eelnõu muudetud.
riigilt sisse- ja väljaveo„luba“, mitte sisse- või
välja“vedu“.
11. Eelnõu § 5 lg-s 4 on ilmselt viiteviga – 11. Arvestatud.
andmeloetelu on eelnõus esitatud sama paragrahvi Eelnõu ja seletuskiri muudetud.
lõikes 3, mitte enam lõikes 1 nagu kehtivas määruses.
12. Eelnõu § 6 lg 1 p 4 puhul vajaks selguse huvides 12. Mitte arvestatud.
täpsustamist selle kooskõlas ja sobivus ravimite Ka kehtivas määruses on sama sõnastus
väljakirjutamise ning retseptide kehtivust sätetava viitega ravimi kogusele kuni 12 kuu
reeglistikuga. Retsepte võib Eestis välja kirjutada ning vajaduseks (määruse § 6 lg 1 p 4).
need kehtivad kuni 540 päeva. Tekib küsimus, kas ja Patsiendipõhiste taotluste puhul võrdub
kuidas need tähtajad vastavad müügiloata ravimite retsept taotlusega. Ravimit saab väljastada
turustamise loa kehtivuse piiramisega vaid 12 kuule. kehtiva retsept-taotluse alusel. Taotluse
puhul tähtsust omav 12 kuu ravimikogus
kehtib tervishoiuasutuste esitatud taotluste
puhul ning puudutab raviasutuses
müügiloata ravimi kasutamist.
13. Eelnõu § 6 lg 3 müügiloata ravimite turustamise 13. Selgitame: antud sätte ei puuduta
loa taotluse esitamise reeglite osas tekitab küsimuse ravimi hulgimüüjat. Tegemist on praktiliste
kohasest regulatsioonitasandist. Määruse andmise juhtnööridega, mis lihtsustavad ravimi
aluseks oleva volitusnormi kohaselt kehtestab tootjal ja raviarstil taotluse esitamist ja
minister loareeglid määrusega. Ravimiseadus ei
6
võimalda reeglite kehtestamist edasi volitada menetlemist ning põhinevad RavS § 21 lg
Ravimiameti juhiste tasandile. Kahtlemata on ka 7 punktil 4 ja lg 8 punktil 2.
ameti haldusjuhised isikutele haldusmenetluste
läbimisel abiks ja toeks, kuid neile ei saa määrusega
anda täitmiseks kohustusliku õigusakti staatust ega
tähendust.
14. Määruse seletuskirja dokumente tuleks täiendada 14. Mittearvestatud.
asjakohaste EL õiguse võrdlustabelitega. Määrus Selgitame, et tegemist on siseriikliku
reguleerib näiteks nii humaan- kui ka õigusliku regulatsiooni täpsustamise ja
veterinaarravimite valdkondi, mis EL õiguses on ajakohastamisega. EL õiguse võrdlustabeli
reguleeritud erineva kohaldamisjõuga mitme nõue kehtib EL õiguse ülevõtmisel
õigusakti alusel. Seepärast tuleks määruse kooskõla siseriiklikusse õigusesse.
tagamiseks EL õigusega täiendada määrust
asjakohaste viidetega EL õigusele ning vastavate
võrdlustabelitega.
15. Jääme oma varasemates arvamustes esitatud 15. Mittearvestatud.
seisukoha juurde, et eelviidatud seadusemuudatuse Eelnõud ei sisalda hulgimüüjatele nii
rakendamisega otseselt mitte seotud määruste ulatuslikke muudatusi, mis põhjendaks
eelnõude jõustumine ei tohiks toimuda samas pikema rakendumisaja kehtestamise.
ajakavas. Nende muudatuste elluviimiseks tuleb Samuti ei ole viidatud konkreetsele
ravimikäitlejatele jätta pikem mõistlik tähtaeg. nõudele, mis vajaks üleminekuaega.
16. Teeme ettepaneku jätta välja seaduse 16. Mittearvestatud.
regulatsioone dubleerivad ning õiguslikku ebaselgust Tegemist on kehtiva regulatsiooni üle
tekitavad sätted sellest, missugusel juhul on üht või toomisega.
teist liiki eriluba nõutav (eeskätt määruse § 3 lg 1-3).
Kuna erilubade liigid ning nende kohaldamise alused
on sätestatud seaduses, siis tuleks selle regulatsiooni
kordamisest määruse tasandil loobuda.
7
Vajadusel saab ravimiseaduse asjakohastele sätetele
määruses viidata.
Kui siiski sätestada loanõuded seadust dubleerivalt ka
määruses, siis tuleks üle kontrollida määruse normide
ja sisseveoga seotud mõistete vastavus seaduses
sätestatule.
17. Teeme ettepaneku jätta välja § 3 lg 5, mis piirab 17. Mittearvestatud.
ravimite kättesaadavust ega haaku EL kaupade vaba Vt vastust märkusele nr 3.
liikumise ja vabakaubanduse põhimõtetega.
6. Eesti Apteekrite Liit -
7. Eesti Proviisorite Koda -
8. Eesti Proviisorapteekide Liit -
9. Eesti Haiglaapteekrite Selts / Teeme omapoolse ettepaneku anda haiglaapteekidele Mittearvestatud.
20.01.2024 õigus lähtuvalt ravimiseaduse § 64 lõikele 31 taotleda Tegemist on ravimiseaduse regulatsiooni
ravimiametilt müügiloaga võõrkeelses pakendis küsimusega, mida ei ole võimalik
ravimi kasutusluba eeldusel, et ravimit ei turustata reguleerida määrusega.
otse patsiendile, teisi sama toimeaine, ravimvormi ja Müügiloa hoidja saab kinnitada müügiloale
tugevusega ravimeid Eestis ei turustata ning ravimiga vastavust, v.a pakendi märgistuse keel.
katkematu varustatuse tagamine on oluline inimese Arsti taotlus on reguleeritud müügiloata
tervise seisukohast. ravimi taotlusega.
Selgitame: müügiloaga kuid võõrkeelse pakendi Ettepaneku puhul jääb vastuseta küsimus,
kasutamise vajaduse korral esitab kasutusloa taotluse kuidas haiglaapteek saab kinnitada, et
ravimiametile arst või esitatakse vastav taotlus ravim vastab Eestis kehtivale müügiloale,
müügiloa hoidja poolt. Arvestades tänast olukorda v.a pakendi märgistuse keeld? Kinnituse
ravimite kättesaadavuse osas, müügiloaga ravimite saab anda müügiloa hoidja.
võõrkeelsete pandite osakaalu haiglates ning kiiret Ühe tõstatatud probleemi lahendusena on
reageerimise vajadust tarneraskuste ennetamisel ei arutlusel ettepanek, et haiglaapteegid ei
pea me põhjendatuks, et taotluse saab esitada ainult peaks alati ise sellist luba taotlema, vaid
arst või müügiloa hoidja. Haiglaapteekide vaatest ei tarneraskuste korral saab Ravimiamet ise
ole tegemist arstlikku kompetentsi vajava lubada müügiloata ravimi kasutamist.
menetlusega, on vaid tehnilis-formaalne protseduur.
8
Haiglaapteekritele vastava õiguse andmine vähendaks
tervishoiusüsteemi bürokraatiat, kiireneks asjaajamise
protseduur ja paraneks ravimite kättesaadavus.
10. Eesti Farmaatsia Selts -
9
Terviseministri määruse „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo,
müügiloata ravimi turustamise loa taotlemise ning ravimite kaasavõtmise ja saatmise
tingimused“ seletuskiri
1.1. Sisukokkuvõte
Määruse muutmise tingib vajadus viia rakendusakt kooskõlla Riigikogus 23. novembril 2023. a
vastu võetud ravimiseaduse, ravikindlustuse seaduse ja tervishoiuteenuste korraldamise
seaduse muutmise seaduses (eelnõu 299 SE, edaspidi RavS eelnõu) ette nähtud
muudatustega.
Muudatused on seotud ravimiseaduse ja ravikindlustuse seaduse muutmise seaduses
kehtestatavate erilubade regulatsiooni muudatustega ja seaduses kasutatavate terminite
ühtlustamisega. Määrusega lihtsustatakse ja täpsustatakse eriluba nõudva kauba Euroopa
Majanduspiirkonna (edaspidi EMP) välistest riikidest sisseveoks ja EMP välistesse riikidesse
väljaveoks lubade taotlemise korda ning EMP sees ravimite liikumise kohta esitatava
teavitamise korda, täpsustatakse müügiloata ravimite kasutamise taotlemise nõudeid ja
ravimitega reisimise ja ravimite saatmise tingimusi ning korrastatakse mõisteid. Samuti
muudetakse Schengeni tunnistuse väljaandmise korda, mille kohaselt on võimalik inimestel,
kellel on reisi ajal tarvis kasutada narkootilisi ja psühhotroopseid aineid sisaldavaid ravimeid,
taotleda edaspidi Schengeni tunnistust apteegist.
1.2. Määruse ettevalmistaja
Määruse ja seletuskirja on ette valmistanud Sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna nõunik Mari
Amos (
[email protected]). Määruse väljatöötamisel osales Ravimiameti õigusosakonna
juhataja Andrus Varki (
[email protected]). Määruse juriidilise ekspertiisi on teinud
Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusloome ja isikuandmete kaitse nõunik Alice
Sündema (
[email protected]).
Määruse on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse
keeletoimetaja Virge Tammaru.
1.3. Märkused
Kehtestatakse määruse uus terviktekst ja tunnistatakse kehtetuks sotsiaalministri
18. veebruari 2005. a määrus nr 31 „Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade sisse- ja väljaveo
ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise tingimused“ (RT I,
29.10.2022, 5).
Määrus on seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses.
2. Määruse sisu ja võrdlev analüüs
Määrus koosneb üheksast paragrahvist ja määruse lisast.
Paragrahvis 1 kehtestatakse määruse reguleerimisala, mis on üldiselt vastavuses käesoleva
määrusega kehtetuks tunnistatava määruse nr 31 (RT I, 29.10.2022, 5) reguleerimisalaga.
Punktide 1–3 kohaselt on määruse reguleerimisalaks ravimiseaduse § 17 lõike 1 alusel eriluba
nõudvate kaupade loetelu kehtestamine, nende sisse- ja väljaveo tingimuste, loa taotlemise
ja teavitamise tingimuste ja korra kehtestamine ning selliste tingimuste kehtestamine, mille
korral on meditsiinilisel või teaduslikul eesmärgil kasutatavate inim- või loomset päritolu
rakkude, kudede ja elundite sisse- või väljaveoks nõutav eriloa olemasolu. Punktides 1–3 on
1
ajakohastatud määruse mõisteid RavS-i eelnõus kasutatavate mõistetega ning punktis 2 on
reguleerimisalast välja jäetud eriloa väljastamine, kuna määrus ei reguleeri eriloa väljastamise
tingimusi ega korda. Eriloa menetlemise tähtajad ja nõuded ning loa andmisest keeldumise
alused on kehtestatud RavS-i eelnõus. Samuti on punktist 2 välja jäetud sõnad „või
ravimiameti teavitamine“, kuna RavS-i eelnõus katab eriloa mõiste nii sisse- ja väljaveoloa kui
ka sisse- ja väljaveost teavitamise.
Punktidega 4 ja 5 kehtestatakse määruse reguleerimisalana arsti või arstide
erialaorganisatsiooni esitatava müügiloata ravimi turustamise loa taotluse andmete loetelu
ning taotluse esitamise tingimused ja kord, samuti ravimite meditsiinilisel eesmärgil isiklikuks
või isikuga kaasas olevate loomade tarbeks reisile kaasavõtmise ja ravimite saatmise
tingimused ja kord. Punkti 4 lisatakse ravimiseaduse § 21 lõike 3 alusel müügiloata ravimi
turustamise loa taotluse andmete loetelu ning taotluse esitamise tingimused ja kord (uus
volitusnorm) 01.11.2022 jõustunud sõnastuses (muudetud seoses ravimiseaduse ja
veterinaarseaduse muutmise seadusega (544 SE)). Punkt 5 sätestab ravimite meditsiinilisel
eesmärgil isiklikuks või isikuga kaasas oleva looma tarbeks reisile kaasavõtmise ja ravimite
saatmise tingimused ja korra.
Paragrahvis 2 kehtestatakse eriluba nõudvate kaupade loetelu, mis on üldiselt vastavuses
määrusega nr 31. Punkti 1 kohaselt on eriluba nõudvaks kaubaks ravimid, sealhulgas
kliinilises uuringus kasutatavad ravimid ja kõlbmatud ravimid. Punkti 2 kohaselt on eriluba
nõudvaks kaubaks ravimi toimeained. Punktis 3 on kehtivat sõnastust muudetud ja see on
viidud kooskõlla punktides 4, 6 ja 7 kehtestatud regulatsiooniga, millega välistatakse loetletud
kaubad eriluba nõudvate kaupade loetelust juhul, kui neid ei kasutata patsiendil. Punkt 4
sätestab, et eriluba nõudvateks kaupadeks on verepreparaadid, antiseerumid, muud
verefraktsioonid ja immunoloogilised tooted meditsiiniliseks kasutamiseks, välja arvatud juhul,
kui neid ei kasutata patsiendil. Punkt 5 sätestab, et eriluba nõudvateks kaupadeks on
narkootilised ja psühhotroopsed ained, mis kuuluvad narkootiliste ja psühhotroopsete ainete
I–IV ja VI nimekirja. Punkte 6 ja 7 muudetakse viisil, mille kohaselt ei ole punktides 6 ja 7
nimetatud ainete puhul tegemist eriluba nõudva kaubaga, kui neid aineid tuuakse sisse kuni
100 mg koguses laboratoorsel eesmärgil kasutamiseks. Nendes punktides on loetletud ained,
mis nõuavad Ravimiameti järelevalvet, kuid oluline on eristada, kas ainete lõppkasutamine on
laboratoorne või kasutatakse aineid muul eesmärgil. Kehtiva praktika kohaselt väljastab
Ravimiamet erilube õppe- ja teadusasutustele, ravimitootjatele ja keemiaettevõtetele, kes
kasutavad punktides 6 ja 7 nimetatud aineid väga väikestes kogustes üksnes laboratoorsel
eesmärgil. Nimetatud ainete kogused algavad 25 mikrogrammist ja ulatuvad kuni 100
milligrammini. Laboratoorseks kasutamiseks sisseveetavatest ainetest ei valmistata ravimeid
ja neid ei manustata inimesele, mistõttu ei põhjusta punktides 6 ja 7 nimetatud ainete
väikestes kogustes laboratoorne kasutamine ohtu inimeste tervisele ega ole järelevalve
peamine prioriteet. Punkti 8 kohaselt on eriluba nõudvateks kaupadeks looduslikud või
sünteesitud taimsed alkaloidid, nende soolad, eetrid, estrid ja muud derivaadid, välja arvatud
nikotiin tubakatoodete valmistamiseks ja kõik looduslikud või sünteesitud alkaloidid koguses
kuni 100 mg laboratoorsel eesmärgil kasutamiseks. Nikotiin tubakatoodete valmistamiseks
(koguseline piirang puudub) on reguleeritud tubakaseadusega ning tubakatootena ei ole
tegemist aine meditsiinilise kasutamisega, mistõttu ei ole sellele ravimiregulatsiooni eriloa
laiendamine põhjendatud. Samas punktis loetletud laboratoorseks kasutamiseks mõeldud
looduslikest või sünteesitud alkaloididest ei valmistata ravimeid ja neid ei manustata
inimesele, mistõttu ei ole tarvilik rakendada eriloa nõuet; sätestatud erand kehtib koguselise
piirangu kuni 100 mg puhul. Punkti 9 kohaselt on eriluba nõudvateks kaupadeks
organoteraapias kasutatavad kuivatatud näärmed ja muud organid (pulbrina või
pulbristamata), organoteraapias kasutatavate näärmete, muude organite ja nende nõrede
ekstraktid ning hepariin ja selle soolad.
Paragrahvis 3 sätestatakse juhud, millal on eriluba nõudva kauba puhul sisse- või
väljaveoluba vajalik. Määruse nr 31 § 3 dubleeris ravimiseaduse regulatsiooni ning üldjuhul ei
2
ole dubleeriv reguleerimine vajalik, välja arvatud juhul, kui määrusega täpsustatakse
seaduses kehtestatud nõudeid. Kuna väljaveoluba on vajalik üksnes narkootiliste ja
psühhotroopsete ainete väljaveo korral, on võrreldes kehtetuks tunnistatava määrusega
nimetatud eriluba nõudev kaup lõikest 1 välja jäetud.
Lõige 1 reguleerib neid juhtumeid, mil tuleb taotleda sisseveoluba. Punkti 1 kohaselt on
sisseveoluba nõutav eriluba nõudva kauba impordi korral. Punkti 2 kohaselt on sisseveoluba
nõutav Eestis turustatava ravimi sisseveo korral, kui ravimil puudub EMP liikmesriigi ravimi
müügiluba. Seega tuleb sisseveoluba muu hulgas taotleda ka ravimi kliinilises uuringus
kasutatava täiendava ravimi sisseveo korral, kuigi kliiniliste uuringute ravimid on reeglina loa
taotlemise kohustusest ja teavitamise kohustusest vabastatud, samuti ravimite puhul, millel
puudub EMP-s müügiluba. Sisseveoluba tuleb taotleda kliinilises uuringus täiendava ravimi
sisseveoks, kui ravimil EMP-s müügiluba puudub.
Lõike 2 kohaselt on sisse- ja väljaveoluba nõutav narkootiliste ja psühhotroopsete ainete
sisse- ja väljaveo korral. Tulenevalt narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende
lähteainete seaduse § 2 punktist 1 on narkootilised ja psühhotroopsed ained nimetatud
seaduse § 31 lõike 1 alusel kehtestatud nimekirjades loetletud ained ja ainete rühmadesse
kuuluvad ained ning nende ainete isomeerid, estrid, eetrid ja soolad ning nimetatud aineid
sisaldavad ravimid. Kuna järelevalve narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ja neid
sisaldavate ravimite sisse- ja väljaveo üle peab rahva tervise kaitsmise seisukohalt olema eriti
tõhus, on nimetatud kaupadele kohalduv sisse- ja väljaveoloa kohustus sätestatud eraldi
lõikes.
Lõige 3 sätestab, et lõigetes 1 ja 2 nimetamata eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveol tuleb
Ravimiametit teavitada kauba üle Eesti piiri liikumisest või kohaldatakse muid ravimiseadusest
tulenevaid erisusi. Sellisteks ravimiseaduses sätestatud erisusteks on RavS-i eelnõu § 19
lõikes 31 sätestatu, mille kohaselt ei kohaldata teavitamiskohustust ravimi kliinilises uuringus
kasutatava uuritava ravimi korral ja täiendava ravimi korral, kui täiendaval ravimil on EMP-s
kehtiv müügiluba. Samuti on teavitamiskohustusest vabastatud RavS-i eelnõu § 20 lõigetes 1
ja 2 sätestatud erandjuhud, mille kohaselt ei rakendata teavitamiskohustust kiirabibrigaadi,
Eesti või välisriigi päästemeeskonna, Kaitsepolitseiameti, Eesti Vabariigi territooriumil viibivate
välisriigi relvajõudude ja Kaitseväe ravimitagavarasse kuuluv eriluba nõudva kauba korral,
mida kasutatakse oma ülesannete täitmisel. Sisse- ja väljaveoluba ega teavitus ei ole nõutav
rahvusvahelises transpordis osalevate laevade ja õhusõidukite ravimitagavarasse kuuluva
ning selle täiendamiseks vajaliku eriluba nõudva kauba korral.
Lõige 4 sätestab, et eriluba nõudev kaup peab vastama eriloal märgitule ja selle kogus ei või
olla suurem eriloal märgitust. Kaup peab olema samastatav eriloa ja saatedokumentidega.
Seega peavad saatedokumendid olema piisavalt selged ja täpsed ning võimaldama
identifitseerida sisse- või väljaveetava kauba ning kontrollida selle vastavust eriloale.
Lõige 5 reguleerib ravimite paralleelimporti ning selgitab nõudeid, mille kohaselt tuleb ravimi
sisseveo kavatsusest Ravimiametit teavitada, kui sissevedajaks on muu isik kui müügiloa
hoidja määratud hulgimüüja. Kirjeldatud juhul tähendab Ravimiameti teavitamine teisese
müügiloa taotluse esitamist ravimiseaduse § 66 alusel ja teisese müügiloa saamist ravimi
paralleelseks sisseveoks. Samuti tuleb eelnevalt teavitada müügiloa hoidjat, et välistada
võimalikke intellektuaalomandist tulenevaid tsiviilõiguslikke vaidlusi müügiloa hoidja ja ravimit
paralleelselt sisse vedada sooviva isiku vahel. Nende ravimite puhul, mille müügiloa on
väljastanud Euroopa Komisjon, tuleb paralleelse turustamise (parallel distribution) teavitus
esitada Euroopa Ravimiametile, kes kontrollib taotletava paralleelselt liikmesriiki sisseveetava
ravimi vastavust ravimivaldkonna nõuetele ning väljastab ravimi paralleelse turustamise loa.
Ka tsentraliseeritud menetluse käigus väljastatud ravimite paralleelse turustamise soovi korral
tuleb ravimi müügiloa hoidjat eelnevalt teavitada, et vältida hilisemaid tsiviilvaidlusi müügiloa
3
hoidja ja ravimi paralleelimportija vahel. Sama säte sisaldub kehtivas määruses (§ 3 lg 41)
ning selle aluseks on Euroopa Parlamendi ja Nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 76.
Lõike 6 kohaselt ei ole teisese müügiloaga ravimite sissevedu lubatud, kui päritolumaal on
nimetatud ravimi müügiluba kehtetuks tunnistatud või lõppenud ravimiohutuse kaalutlustel.
Selline põhimõte on sätestatud juba kehtetuks tunnistatava määruse nr 31 § 3 lõikes 5.
Paragrahv 4 sätestab sisse- ja väljaveoloa taotlemisel esitatavad andmed ja korra.
Müügiloata ravimite korral tuleb edaspidi eelistada EMP müügiloaga ravimit, mistõttu muutub
olulisemaks EMP müügiloa ja müügiloa hoidja andmete jälgitavus. Igapäevapraktikas on
üldjuhul nii saatedokumentidel kui pakenditel andmed müügiloa hoidja kohta.
Lõike 1 kohaselt taotletakse sisse- või väljaveoluba iga saadetise kohta eraldi. Kuna sisse-
või väljaveoloa andmiseks pädev asutus on Ravimiamet, kohaldub loa taotlemise kohustus
Eestis asuvale isikule. Taotluse esitab sisseveo korral kauba saaja Eestis (sissevedaja) ja
väljaveo korral kauba saatja Eestis (väljavedaja).
Lõige 2 sätestab, et veterinaararst, kes osutab veterinaarteenuseid teises liikmesriigis ning
liigub teenuse osutamiseks Eestisse või Eestist välja teenuse osutamiseks vajalike
narkootiliste või psühhotroopsete ainetega, esitab enne Eestisse saabumist sisseveoloa
taotluse ja enne Eestist lahkumist väljaveoloa taotluse, millele tuleb märkida loomaarsti nimi,
aadress asukoha liikmesriigis, e-posti aadress ja telefoninumber ning andmed narkootiliste või
psühhotroopsete ainete kohta. Kui taotleja ei ole kantud Eesti riiklikku veterinaararstide
registrisse, tuleb koos taotlusega esitada teises riigis veterinaararstina tegutsemise õigust
tõendava dokumendi koopia. Tegemist on 01.11.2022 jõustunud sättega (muudetud seoses
ravimiseaduse ja veterinaarseaduse muutmise seadusega (544 SE)), mis tuuakse samas
sõnastuses üle käesolevasse määrusesse.
Lõike 3 kohaselt märgitakse sisse- või väljaveo taotlusele taotleja nimi, aadress, e-posti
aadress ja telefoninumber, sisseveo korral kauba saatja ja väljaveo korral kauba saaja nimi ja
aadress, taotluse esitamise kuupäev ja eriluba nõudva kauba andmed.
Lõike 4 kohaselt tuleb taotlused esitada Ravimiameti veebikeskkonnas (Kliendiportaal), mis
tagab andmete kiirema töötlemise ja mitmekordsel sisestamistel tekkida võivate vigade
vältimise. Taotluse esitamine muul viisil on põhjendatud üksnes juhul, kui Kliendiportaal
tehnilistel põhjustel ei tööta.
Lõige 5 täpsustab ravimite sisse- või väljaveo taotlemisel esitatavaid andmeid, mis esitatakse
eriluba nõudva ravimi kohta. Punktide 1–4 kohaselt esitatakse eriloa taotlemisel järgmised
andmed ravimi kohta: ravimi nimetus, ravimvorm,, toimeained ja nende sisaldus ning kogus
pakendis. Punkti 5 kohaselt esitatakse müügiloaga ravimi puhul müügiloa hoidja nimi ja
müügiloata ravimi puhul tootja nimi, et oleks võimalik hinnata ravimi tootja ja ravimi kvaliteedi
vastavust ravimi tootmise headele tavadele (GMP). Punkti 6 kohaselt esitatakse ravimi
anatoomilis-terapeutilis-keemiline klassifikatsioon ehk ravimi ATC-kood. Punkt 7 sätestab
loaga sisse- ja väljaveetavate pakendite arvu esitamise kohustuse. Punkti 8 kohaselt
esitatakse sisse- ja väljaveo taotlemisel Eestis turustamiseks mõeldud ravimite pakendikood,
selle puudumise korral pakendikoodi taotlus. Tegemist on 01.11.2022 jõustunud
muudatusega (eelnõu 544 SE), mis tuuakse keeleliselt korrigeeritud sõnastuses kehtivast
määrusest kehtestatavasse määrusesse üle. Punkti 9 kohaselt peab juhul, kui sisseveetavat
kaupa Eestis ei kasutata, olema taotlusel sellekohane kinnitus. Punkt 10, mille kohaselt
esitatakse müügiloata veterinaarravimi esmakordse sisseveo korral loomaliik või loomaliigid,
tuuakse üle määruse nr 31 § 4 lõike 2 punktist 9. Tegemist on muudatusega, mis jõustus
01.11.2022 seoses ravimiseaduse ja veterinaarseaduse muutmise seadusega (eelnõu 544
SE).
4
Uuest määrusest jäetakse välja seni kehtinud nõue, mille kohaselt tuleb müügiloata ravimi
sisseveoloa taotlusele märkida Ravimiameti otsuse number müügiloata ravimi kasutamise
kohta, sest see info on Ravimiametil olemas.
Lõige 6 täpsustab kliinilise uuringu ravimi sisseveoloa taotlemisel esitatavaid andmeid.
Sisseveoluba on vajalik kolmandatest riikidest sisseveo korral. Punkti 1 kohaselt esitatakse
Ravimiameti otsusel märgitud kliinilise uuringu number. Punktis 2 sätestatakse, et kui ravimil
on nimi, tuleb see esitada. Uuritaval ravimil enamasti kaubanime pole, kuid võrdlusravimitel
on. Punkti 3 kohaselt esitatakse andmed ravimvormi kohta. Punkti 4 kohaselt esitatakse
andmed ravimi toimeainete ja nende sisalduse kohta. Punkti 5 kohaselt esitatakse andmed
koguse kohta pakendis. Punkti 6 kohaselt esitatakse müügiloaga ravimi puhul müügiloa hoidja
nimi ja müügiloata ravimi puhul tootja nimi. Tootja andmed on vajalikud ravimi päritolu ning
tootja ja ravimi kvaliteedi hindamisel. Punkti 7 kohaselt esitatakse andmed pakendite arvu
kohta.
Lõige 7 sätestab muu eriluba nõudva kauba sisseveoloa taotlemisel esitatavad andmed.
Tegemist on andmetega, mille alusel on võimalik sisseveetavat eriluba nõudvat kaupa
identifitseerida. Punktide 1–3 kohaselt tuleb esitada eriluba nõudva kauba nimetus, kogus
pakendis ja pakendite arv. Punkt 4 sätestab, et vajalik on esitada ka selgitus eriluba nõudva
kauba kasutamise otstarbe kohta. Kauba sisseveoks peab olema põhjendatud vajadus.
Punkt 5 sätestab, et esitada tuleb inim- või loomset päritolu rakkude, kudede ja elundite
sertifikaat, mille on allkirjastanud rakkude, kudede ja elundite käitleja pädev isik. Sertifikaadi
olemasolu tagab, et inim- või loomset päritolu rakud, koed ja elundid pärinevad legaalsest
käitlemisahelast ning neid on käideldud vastavalt seaduses sätestatud nõuetele.
Lõige 8 sätestab, et narkootiliste või psühhotroopsete ainete sisse- või väljaveoloa taotlusele
lisatakse käitlemise eest vastutava isiku nimi ja allkiri. Käitlemise eest vastutav isik kinnitab
oma nime ja allkirjaga, et narkootiliste või psühhotroopsete ainete käitlemine on õiguspärane
ja seaduslik.
Paragrahv 5 sätestab eriluba nõudva kauba sisse- või väljaveost teavitamisele kohalduvad
nõuded.
Lõike 1 kohaselt esitab teavituse kauba sisseveo korral selle saaja Eestis ehk sissevedaja.
Kauba väljaveo korral esitab taotluse selle saatja ehk väljavedaja.
Lõige 2 sätestab, et sisse- või väljaveoteavitus esitatakse Ravimiametile elektrooniliselt
Ravimiameti veebikeskkonna (Kliendiportaal) kaudu. Taotluse esitamine muul viisil on
põhjendatud üksnes juhul, kui Kliendiportaal tehnilistel põhjustel ei tööta.
Lõike 3 kohaselt esitatakse ravimite sisse- ja väljaveo korral Ravimiametile punktides 1–12
nimetatud andmed. Punktide 1 ja 2 kohaselt esitatakse andmed sisse- või väljaveo toimumise
kuupäeva kohta ning saatja ja saaja nimi, aadress ja kontaktandmed. Punktide 3–6 kohaselt
esitatakse administratiivsed andmed ravimi kohta, mille sisse- või väljaveost Ravimiametit
teavitatakse. Vajalikud andmed ravimi kohta on selle nimetus, ravimvorm, toimeained ja
nende sisaldus ning kogus pakendis. Nende andmete alusel on võimalik ravimit
identifitseerida. Punkti 7 kohaselt esitatakse müügiloaga ravimi puhul müügiloa hoidja nimi ja
müügiloata ravimi puhul tootja nimi. Punkti 8 kohaselt esitatakse ravimi anatoomilis-
terapeutilis-keemiline klassifikatsioon ehk ATC-kood. Punkti 9 kohaselt esitatakse pakendite
arv. Punkt 10 sätestab, et juhul, kui sisseveetud ravim on mõeldud Eestis turustamiseks,
esitatakse pakendikood. Kui pakendikoodi varem väljastatud ei ole, esitatakse sisseveost
teavitamisel pakendikoodi saamiseks taotlus. Nimetatud muudatus (määruses nr 31 samuti §
5 lõike 3 punkt 10) jõustus 01.11.2022 seoses ravimiseaduse ja veterinaarseaduse muutmise
seadusega (eelnõu 544 SE) ning tuuakse keeleliselt korrigeeritud sõnastuses käesolevasse
määrusesse üle. Punkti 11 kohaselt peab juhul, kui sisseveetavat ravimit ei kasutata Eestis,
5
teavituse esitaja seda kinnitama. Punkt 12, mille kohaselt esitatakse müügiloata
veterinaarravimi esmakordse sisseveo korral loomaliik või loomaliigid, tuuakse üle määruse
nr 31 § 5 lõike 1 punktist 11. Tegemist on muudatusega, mis jõustus 01.11.2022 seoses
ravimiseaduse ja veterinaarseaduse muutmise seadusega (eelnõu 544 SE).
Lõige 4 näeb ette, et veterinaararsti, apteegi või veterinaarapteegi poolt veterinaarravimi
sisseveo korral esitab sissevedaja lõikes 3 sätestatud andmed ja veterinaarravimi pakendite
summaarse ostuhinna iga veterinaarravimi kohta. Tegemist on muudatusega, mis jõustus
01.11.2022 seoses ravimiseaduse ja veterinaarseaduse muutmise seadusega (eelnõu 544
SE) (määruses nr 31 § 5 lg 13) ning mis tuuakse täies ulatuses uude määrusesse üle.
Lõike 5 kohaselt esitab rakkude, kudede ja elundite käitleja Ravimiametile inim- või loomset
päritolu rakkude, kudede ja elundite sisse- või väljaveost teavitamisel määruse § 4 lõigetes 1,
3 ja 7 nõutavad andmed. Viidatud sätete kohaselt taotletakse sisse- või väljaveoluba iga
saadetise kohta. Taotluse esitab sisseveo korral kauba saaja Eestis (sissevedaja) ja väljaveo
korral kauba saatja Eestis (väljavedaja). Sisse- või väljaveoloa taotlusele märgitakse taotleja
nimi, aadress, e-posti aadress ja telefoninumber, sisseveo korral kauba saatja ja väljaveo
korral kauba saaja nimi ja aadress, taotluse esitamise kuupäev ja eriluba nõudva kauba
andmed, samuti sisseveetava kauba administratiivsed andmed ja selgitus kauba kasutamise
otstarbe kohta. Esitada tuleb inim- või loomset päritolu rakkude, kudede ja elundite sertifikaat,
mille on allkirjastanud rakkude, kudede ja elundite käitleja pädev isik.
Lõige 6 sätestab, et kliinilises uuringus kasutatavate täiendavate ravimite sisseveost
teavitamisel juhul, kui puudub EMP liikmesriigi müügiluba, esitab sissevedaja Ravimiametile
määruse § 4 lõigetes 1, 3 ja 6 nõutavad andmed ja sisseveo toimumise kuupäeva. Säte on
vajalik seoses kliinilises uuringus kasutavate ravimite eriloa erisusega ravimiseaduses.
Kliinilises uuringus kasutatava uuringuravimi sisseveo korral EMP-st ei ole vaja Ravimiametit
teavitada. Täiendavate müügiloata ravimite sisseveo korral EMP-st on vaja Ravimiametit
teavitada ning esitada määruses nõutavad andmed ja sisseveo toimumise kuupäev. Kui
uuringuravimeid veetakse sisse kolmandatest riikidest, on eelnevalt vaja taotleda
sisseveoluba (impordiluba). Eestis kliinilises uuringus kasutatud ravimite väljaveo korral ei ole
vaja eriluba taotleda ehk väljaveoluba ei anta ja väljaveost ei tule teavitada.
Samuti ühtlustatakse määruse termineid ravimiseaduses kasutatavate terminitega. Ravimi
sissevedajaks ja väljavedajaks on alati ravimite käitlemise õigust omav isik ehk käitleja on isik,
kellel on õigus ravimeid hankida ja võõrandada.
Paragrahv 6 sätestab nõuded müügiloata ravimi turustamise loa taotlemisele.
Lõike 1 kohaselt peab Ravimiametile esitatav müügiloata ravimi turustamise loa taotlus
sisaldama loetletud andmeid. RavS-i eelnõu kohaselt sätestab ravimiseaduse § 21 lõige 1, et
müügiloata ravimeid võib turustada, kui sobiva toimega müügiloaga ravim puudub või seda ei
turustata ravivajadusele vastavalt ja Ravimiamet on andnud ravimi väljakirjutamise õigust
omava arsti või veterinaararsti meditsiiniliselt põhjendatud taotlusel loa müügiloata ravimi
turustamiseks (edaspidi müügiloata ravimi turustamise luba). Müügiloata ravimi turustamiseks
esitatakse Ravimiametile taotlus, mis sisaldab punktides 1–8 sätestatud andmeid. Punktide
1–3 kohaselt tuleb esitada andmed ravimi toimeaine, ravimvormi ja toimeaine sisalduse ning
ravimi manustamisviisi kohta. Samuti tuleb esitada punktis 4 sätestatud andmed ravimi kuni
12 kuu vajaduse koguse kohta. Punkt 5 sätestab, et esitatakse retsepti number. Punkti 6
kohaselt esitatakse diagnoosikood või näidustus. Punkt 7 sätestab, et esitatakse taotluse
meditsiiniline põhjendus. Punkti 8 kohaselt esitatakse patsiendi perekonnanimi, kui ravimit
taotletakse ühe patsiendi jaoks, või tervishoiuasutuse nimi, kui ravimit taotletakse mitme
patsiendi jaoks. Müügiloata ravimi turustamise luba antakse arstile tema ravitava patsiendi või
raviasutuses tema järelevalve all olevate patsientide jaoks, veterinaararstile ravitava looma
jaoks või arstide erialaorganisatsioonile kindlate näidustuste jaoks. Hoolekandeasutus ei ole
6
raviasutus ja müügiloata ravimit ei määrata hoolekandeasutuses kasutamiseks vaid
konkreetsel patsiendi või patsientide rühmal.
Lõige 2 sätestab, et Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6, mis käsitleb
veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4,
07.01.2019, lk 43–167), artiklis 116 ning ravimiseaduse § 21 lõigetes 7 ja 8 nimetatud juhtudel
peab taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks sisaldama lõike 1 punktides 1–4, 6 ja 7
nimetatud andmeid, veterinaarravimi korral lisaks loomaliiki või näidustust. Tegemist on
määruse nr 31 § 6 lõike 2 sõnastusega, mille muudatus jõustus 01.11.2022 seoses
ravimiseaduse ja veterinaarseaduse muutmise seadusega (eelnõu 544 SE) ja mis tuuakse
kehtestatavasse määrusesse samas sõnastuses üle.
Lõige 3 sätestab, et ravimi tootja ja raviarst lähtuvad ravimiseaduse § 21 lõike 7 punkti 4 ja
lõike 8 punkti 2 alusel andmete esitamisel Ravimiameti veebilehel avaldatud juhistest. Juhiste
näol on tegemist praktiliste juhtnööridega, mis lihtsustavad ravimi tootjal ja raviarstil taotluse
esitamist ja menetlemist. Juhenditega ei looda täiendavat õigust. Kõnealused RavS § 21 lg 7
p 4 ja lg 8 p 2 on väga erandlikud juhtumid, mille põhjal kujundatakse ka juhendites selgitatud
raamistik.
Lõike 4 kohaselt peab meditsiiniline põhjendus ravimiseaduse § 21 lõike 7 punktis 1 nimetatud
juhul kajastama taotletava diagnoosiga seisundi ravi kõiki viise ning taotletava ravimi
efektiivsust ja ohutust võrreldes teiste raviviisidega. Põhjendus peab olema varustatud
viidetega avaldatud teaduslikele uuringutele.
Lõiked 3 ja 4 on seotud RavS-i eelnõus sätestatud erandkorras müügiloata ravimite
kättesaadavuse võimaldamisega. EL-i õiguses on sätestatud nn compassionate use (CUP)
võimalus, mille kohaselt võivad liikmesriigid teha erandi müügiloa nõudest ravimitele, millele
väljastatakse tsentraliseeritud müügiluba Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr
726/2004 artikli 3 lõigete 1 ja 2 alusel. Muudatusega paraneb oluliselt innovaatiliste ravimite
kättesaadavus juba ravimi kliiniliste uuringute staadiumis, kui uuringut Eestis ei tehta ja
patsientide osalemine uuringus ei ole võimalik. Samas annab see võimaluse tagada Eesti
patsientidele juurdepääsu uutele väljatöötatavatele ravimitele olukorras, kus puuduvad muud
võimalused kroonilise või eluohtliku haiguse raviks ning innovaatiliste ravimite ja meetodite
kättesaadavus on jäänud patsiendile ainsaks võimalikuks lahenduseks. Sel juhul tagaks
ravimite kättesaadavuse müügiloata ravimi taotluse esitaja koostöös ravimitootjaga, kes katab
ka ravimi kasutamisega seotud kulud. Ravimitootja tasuta antavate ravimite turustamise
lubamine loob võimalused raske kroonilise või eluohtliku haiguse ravi võimaldamiseks
patsientidele, kelle jaoks on kõik teised ravimeetodid ammendunud.
Kuna CUP raames võimaldatakse ravimite kasutamist erandlikel, väga kaalutletud ja
põhjendatud juhtudel, ei ole kindla vormi kehtestamine otstarbekas ega mõistlik, sest sõltub
paljuski konkreetsest olukorrast, programmist ja meditsiinilistest põhjendustest. Seega tuleks
lähtuda eelkõige Ravimiameti veebilehel avaldatud teabest selle kohta, milliseid andmeid on
vaja nii ravimi tootjal kui ka raviarstil esitada. Teave avaldatakse Ravimiameti veebilehel:
http://www.ravimiamet.ee/cupnpp-raames-kasutatavad-ravimid. Avaldatud teavet
ajakohastatakse ja täiendatakse vastavalt tekkinud vajadustele.
Lõike 5 kohaselt peavad taotluses olema märgitud arsti nimi ja kontaktandmed: töökoht,
töökoha aadress, arsti kood, telefon ja e-posti aadress ning taotlus peab olema kinnitatud
allkirja ja kuupäevaga. Ravimiseaduse § 21 lõike 7 punktis 1 nimetatud juhul peab taotluse
kinnitama erialaorganisatsiooni esindamisõigust omav isik. Tegemist on 01.11.2022 jõustunud
muudatusega seoses ravimiseaduse ja veterinaarseaduse muutmise seadusega (eelnõu 544
SE) (määruse nr 31 § 6 lg 4), mis tuuakse kehtestatavasse määrusesse samas sõnastuses
üle.
7
Lõike 6 sõnastust täpsustatakse ning sätestatakse, et ravimiseaduse § 21 lõike 1 alusel
müügiloata ravimi kasutamiseks konkreetsel patsiendil edastatakse taotlus retseptikeskuse
kaudu. Ravimiseaduse § 21 lõike 1 alusel müügiloata ravimi kasutamiseks tervishoiuasutuses
ja ravimiseaduse § 21 lõike 7 punktide 1–3 alusel müügiloata ravimi kasutamiseks ning
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 artikli 116 alusel müügiloata ravimi
veterinaarseks kasutamiseks esitatakse taotlus Ravimiameti veebikeskkonna (Kliendiportaal)
kaudu. Ravimiseaduse § 21 lõike 7 punktis 4 ja lõikes 8 nimetatud juhtudel esitatakse taotlus
Ravimiameti veebis avaldatud juhiste kohaselt. Muudatus on vajalik, et katta kõiki müügiloata
ravimi taotluse liike ja korrigeerida nende esitamise kanaleid.
Paragrahvis 7 täpsustatakse nõudeid, mis kohalduvad ravimitega reisimisel, kui
kaasavõetavad ravimid on mõeldud isiklikuks tarbimiseks, samuti ravimite saatmisel
kohalduvaid nõudeid. Samuti kõrvaldatakse seni kehtinud regulatsiooni ebakõlad.
Lõike 1 kohaselt võib isiklikuks tarbeks reisil kaasas olla retseptiravimeid raviarsti välja
kirjutatud koguses. Retseptiravimeid saab alati kaasa võtta nii palju, kui arst on määranud –
siin ei saa koguse ületamisest rääkida. Kui arst pole rohkem määranud, siis ei saa see olla
meditsiiniliselt põhjendatud. Sättega jäävad endiselt koguselised piirangud isiklikuks
tarbimiseks kaasavõetavatele käsimüügiravimitele. Schengeni-välistes riikides reisimiseks
kaotatakse narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning muude ravimite puhul isiklikuks
tarbeks kaasavõetavate ravimite koguselised piirmäärad ning need asendatakse
retseptiravimite (sh narkootilisi ja psühhotroopseid aineid sisaldavad ravimid) puhul
retseptiandmete väljaprindiga patsiendiportaalist või arsti teatisega ravimi vajaduse kohta või
paberretsepti koopiaga (nt veterinaarravimite või veterinaarseks otstarbeks kasutatavate
humaanravimite puhul).
Retsepti saab patsient ise patsiendiportaalist eesti või inglise keeles välja printida. Mobiil-ID
olemasolu korral on patsiendiportaali sisenedes võimalik retsepti näidata ka nutiseadmest.
Käsimüügiravimite puhul lähtutakse koguselistest piirangutest ning muutusi ei plaanita.
Lõike 2 kohaselt on jaemüügipakendi suurus tahketel ravimvormidel kuni 200 ühikut, pulbritel
lahuse valmistamiseks kuni 500 g, homöopaatilistel graanulitel kuni 50 g, infusioonilahustel ja
suukaudsetel lahustel kuni 500 ml, süstitavatel ravimvormidel kuni 30 ampulli või viaali,
välispidistel ravimitel kuni 200 ml või 200 g, droogidel kuni 100 g, inhaleeritavatel
ravimpreparaatidel kuni 200 annust ja ravimplaastritel kuni 10 ühikut. Tegevusloaga
ravimikäitleja poolt personaalselt jaendatud ravimite puhul on jaemüügipakendi suuruseks
kuni kahe kuu manustamiskorda (mis võib sisaldada mitut erinevat personaalselt jaendatud
ravimit) sisaldav pakend, sest praegu jääb ebaselgeks, kas lugeda tabletid/kapslid kogu lindis
kokku või lugeda manustamiskordade pakendeid. Kahe kuu ravimid võiks enamasti katta
kaasavõetava mõistlikult vajaliku koguse ja arvestada seejuures korraga personaalselt
jaendatavate ravimite kogust. Seega tuleb jaemüügis oleva ravimipakendi suuruse
arvestamisel lähtuda lõikes 2 sätestatud suurustest.
Lõike 3 kohaselt tuleb isikul koos retseptiravimitega kaasa võtta arsti teatis ravimite vajaduse
kohta või paberretsepti koopia või elektroonilise retsepti elektrooniline kuva või väljatrükk.
Retsepti saab patsient ise patsiendiportaalist eesti või inglise keeles välja printida. Arsti teatis
peab olema taasesitamist võimaldavas vormis ja allkirjastatud (võib olla ka elektroonselt).
Mobiil-ID olemasolu korral on patsiendiportaali sisenedes võimalik retsepti näidata ka
nutiseadmest. Kui kaasavõetavate käsimüügiravimite kogus ületab lõikes 1 või 2 nimetatud
kogust, tuleb taotleda Ravimiametilt luba.
Lõiked 4 ja 5 kehtestavad nõuded käsimüügiravimite koguseliste piirangute ületamise
vajaduseks loa taotlemiseks (andmed, mis tuleb esitada). Ravimiamet väljastab viie tööpäeva
jooksul nõuetekohase taotluse saamisest loa käsimüügiravimite isiklikuks tarbimiseks reisile
kaasavõtmiseks kogustes, mis on meditsiiniliselt põhjendatud
8
Lõige 6 sätestab, et Eestisse või Eestist teise Schengeni konventsiooniosalise riigi
territooriumile sisenev isik võib nõuetekohaselt määratud ja väljastatud narkootilisi ja
psühhotroopseid aineid sisaldavaid ravimeid kaasa võtta reisi ajal vajaminevas koguses, kuid
kõige enam 30-päevaseks raviks, kui tal on iga nimetatud aine kohta kaasas elukohariigis
välja antud Schengeni konventsiooni artikli 75 vormi kohane tunnistus (edaspidi Schengeni
tunnistus). Schengeni tunnistuse vorm on esitatud määruse lisas.
Lõige 7 reguleerib Schengeni tunnistuse väljastamiseks vajalike andmete esitamist. Punkti 1
kohaselt esitatakse taotleja andmed: nimi, isikukood või selle puudumise korral sünniaeg ning
kontaktandmed. Punkti 2 kohaselt esitatakse andmed nii lähte- kui sihtriigi kohta. Punkt 3
sätestab, et esitada tuleb kaasavõetavate ravimite nimekiri, kus iga ravimi kohta on esitatud
selle nimetus, toimeainete sisaldus ja ravimvorm, pakendi suurus ja pakendite koguarv. Punkti
4 kohaselt tuleb juhul, kui retsept ei ole salvestatud ega retspetikeskuses kättesaadav, esitada
taasesitamist võimaldavas vormis ja allkirjastatud arsti teatis retseptiravimite vajaduse kohta.
Lõike 8 kohaselt väljastatakse Schengeni tunnistus isikule, kelle püsiv elukoht on Eestis.
Schengeni tunnistuse väljastab apteek. Schengeni tunnistus kehtib kuni 30 päeva. Tunnistuse
vorm on esitatud määruse lisas.
Ravimiseaduse muudatuste kohaselt viiakse Schengeni tunnistuse väljastamine patsientidele
lähemale ja muudetakse teenus paremini kättesaadavaks. Patsient hakkab edaspidi
ravimitega reisimiseks vajalikku nõustamist ning narkootilisi ja psühhotroopseid aineid
sisaldavate ravimite puhul Schengeni tunnistust kätte saama apteegist koos ravimi ostuga või
peale ravimi väljastamist patsiendile sobivaimast apteegist kogu apteegi lahtioleku aja.
Schengeni tunnistust saab väljastada vaid Eestis püsivat elukohta omavale isikule.
Lõike 9 kohaselt kontrollib apteek retseptikeskuse või muude asjakohaste andmete põhjal
kaasavõetava retseptiravimi väljakirjutatud ja väljastatud kogust. Apteegis kontrollitakse
retseptikeskusest patsiendi isikukoodi alusel kaasavõetavate retseptiravimite väljakirjutamise
ja väljastamise omavahelist vastavust ning reisi ajal kasutamiseks vajaminevat kogust.
Puudulikke andmeid on võimalik täpsustada.
Lõike 10 kohaselt on teenustasu apteegist Schengeni tunnistuse väljastamise eest 5 eurot.
Sätestatud teenustasu suurus katab apteekidele kohalduva lisakohustuse kulud. Teenustasu
suuruse sätestamisel on arvestatud lähiriikides kehtestatud teenustasude suurusega. Näiteks
Soomes, Rootsis ja Norras väljastavad Schengeni tunnistusi apteegid ning tunnistuse
väljastamise eest on ette nähtud teenustasu vahemikus 7–10 eurot.
Lõige 11 reguleerib ravimite saatmist. Sätte kohaselt võib ravimeid välismaale või Eestisse
saata üks füüsiline isik teisele füüsilisele isikule. Ravimite saatmisel võib ühes saadetises
Ravimiameti loata olla kuni kümme lõikes 2 nimetatud suurusega avamata jaemüügipakendit.
Ravimid peavad olema tootja pakendis. Seega võib üks füüsiline isik teisele füüsilisele isikule
ravimeid saata üksnes sätestatud koguses. Paragrahvi 7 lõikes 2 sätestatud
jaemüügipakendite suurused kohalduvad ka ravimite postiga saatmisel – Ravimiameti loata
on lubatud ühe saadetisena saata kuni kümme nimetatud jaemüügipakendit.
Lõike 12 kohaselt tuleb Ravimiameti luba taotleda kõikidele saadetises olevatele ravimitele,
kui ravimite kogus ületab §-s 2 sätestatud koguseid. Koos loataotlusega, mille vorm
avaldatakse Ravimiameti veebilehel, tuleb esitada retsepti koopia või arsti teatis
ravimivajaduse kohta.
Paragrahviga 8 tunnistatakse kehtetuks sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrus nr 31
„Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks
kaasavõtmise või saatmise tingimused“ (RT I, 29.10.2022, 5).
9
Paragrahvi 9 kohaselt jõustuvad määruse § 7 ja määruse lisa 1. septembril 2024. a.
Määruse lisana kehtestatakse Schengeni konventsiooni artikli 75 vormi kohane ravi tõttu
kaasas kantavate narkootiliste ja psühhotroopsete ainete tunnistuse vorm. Varem kehtestatud
vormide kasutamine ei ole enam vajalik, kuna taotluste esitamine toimub Ravimiameti
veebikeskkonnas (Kliendiportaal) või Ravimiameti veebis avaldatud vormide alusel.
3. Määruse vastavus Euroopa Liidu õigusele
Määruse muudatused on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/83/EÜ
inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311,
28.11.2001, lk 67–128).
4. Määruse mõjud
Muudatuste mõjud on esitatud RavS eelnõu seletuskirjas.
5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise
eeldatavad tulud
Muudatustega seonduvate kulude ja tulude selgitused on esitatud RavS eelnõu seletuskirjas.
6. Määruse jõustumine
Määrus jõustub üldises korras. Määruse § 7 ja määruse lisa jõustuvad 1. septembril 2024. a,
kuna ravimiseaduse, ravikindlustuse seaduse ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse
muutmise seaduse § 4 lõikega 2 nähti ette ravimite kaasavõtmise ja saatmise regulatsiooni
hilisem jõustumine.
7. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon
Eelnõu esitati kooskõlastamiseks Rahandusministeeriumile.
Eelnõu saadeti arvamuse avaldamiseks Ravimiametile, Maksu- ja Tolliametile, Eesti
Ravimitootjate Liidule, Eesti Ravimihulgimüüjate Liidule, Eesti Apteekrite Liidule, Eesti
Proviisorite Kojale, Eesti Proviisorapteekide Liidule, Eesti Farmaatsia Seltsile ja Eesti
Haiglaapteekrite Seltsile.
Rahandusministeerium kooskõlastas eelnõu märkusteta. Arvamust avaldasid Ravimiamet,
Eesti Ravimihulgimüüjate Liit, Eesti Haiglaapteekrite Selts. Arvamused ja märkused on
nähtavad seletuskirja lisas olevas kooskõlastustabelis.
10