Saatja: "Katrin Reimand" <
[email protected]>
Saaja: "SM Info"
Teema: ELMÜ tagasiside Meditsiiniseadme seaduse muutmise eelnõu väljatöötamiskavatsusele
Kuupäev: 2024-02-21 14:15
Tere!
Edastan käesolevaga Eesti Laborimeditsiini Ühingu (ELMÜ) tagasiside
Meditsiiniseadme seaduse ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise
seaduse eelnõu väljatöötamiskavatsusele.
Lugupidamisega
Katrin Reimand
ELMÜ sekretär
21.02 .2024 Riina Sikkut terviseminister Sotsiaalministeerium Suur-Ameerika 1, 10122, Tallinn
[email protected] [email protected] Eesti Laborimeditsiini Ühingu tagasiside „Meditsiiniseadme seaduse“ ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu väljatöötamiskavatsusele. Palu me täpsustust MSS § 21 ja § 22 kohta. 1.1 Meditsiinilaborid üle maailma kasutavad analüüsimeetodite ehk määruse mõistes in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valideerimiseks ja verifitseerimiseks proovimaterjali de jääke, kind lustamaks pakutavate analüüside kvaliteedi kõrge i mat taset. N õuded kasutada proovimaterjalide jääke on kajastatud nii Clinical and Laboratory Standards Institute ( CLSI ) juhenddokumen dis EP09-A3 Measurement Procedure Comparision and Bias Estimation Using Patient Samples kui ka Rahvusvahelise Kliinilise Keemia Föderatsiooni (IFCC) vastava töögrupi kokkuvõtlik us artiklis Method evaluation in the clinical laboratory Loh et al Clin Chem Lab Med 2023; 61(5):751-758. Seega on uues MSSi redaktsioonis vajalik vähemalt üldiselt käsitle da meditsiinilaborite s diagnostikameditsiiniseadmete kvaliteedi tagamise eesmärk e ja selleks ravitöö käigus kogutud patsientide materjalide kasutamise tingimus i (kodeerimine jne). Ülaltoodud teema t tuleb käsitleda ka TTKS rakendusaktis „ Tervishoiuteenuste kvaliteedi tagamise nõuded“. Selles määruses on kirjeldatud Tervishoiuteenuse osutaja (TTO) kohustused ja nõuded kvaliteedijuhtimissüsteemi rakendamisel, kuid puuduvad igasugused kvaliteedieesmärgid in vitro diagnostikameditsiiniseadmetele ja nende saavutamiseks ravitöö käigus kogutud patsientide materjalide ja nendega kaasnevate isikuandmete kasutamise tingimused , mi lle reguleerimine on absoluutselt vajalik. 1.2 Palume MSS § 21 ja § 22 paragrahvides välja tuua täpsustuse, et toodud nõuded ei rakendu asutusesiseselt valmistatud in vitro diagnostikameditsiiniseadmetele. Palu me täpsustada MSS §26 punktis 4 toodud nõuet: Iga ettevõtja, kes levitab Eesti turul Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 22 kohast meditsiiniseadmete süsteemi või protseduuripaketti või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 või nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 189, 20.07.1990, lk 17–36) või nõukogu di rektiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169, 12.07.1993, lk 1–43) kohaselt liigitatud IIa , IIb või III riskiklassi meditsiiniseadet või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 VIII lisa kohaselt liigitatud B-, C- või D-klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadet, teavitab sellest Terviseametit kümne päeva jooksul asjaomase meditsiiniseadme esmakordsest levitamisest arvates. So ovime täpsustust, kas juhul , kui TTO meditsiinilabor vahendab teise meditsiini labori LDT ( Laboratory developed tests ) meetodi alusel teostatavat analüüsi, rakendub vahendavale meditsiinilaborile kirjeldatud nõue ? Vastava nõude rakendamine tooks meditsiinilaboritele kaasa topeltteavitamise nii LDT diagnostikameditsiiniseadme tootja kui ka vahendaja poolt. Ettepanek MSS §26 punkt 2 sõnastuse osas Asutusesise se l t valmistatud diagnostikameditsiin iseadmetele rakenduvad määruse (EL) 2017/746 artikli 5 lõike 5 kohaselt dokumentatsiooni jm. nõuded, mis tuleb täita iga LDT diagnostikameditsiiniseadme kohta. Hinnanguliselt võib suurematel Eesti meditsiinilaboritel olla LDT seadmeid kuni 100, mis paneb Terviseametile suure surve, et vastavat dokumentatsiooni 26. mail 2024 . aastal läbi vaadata ja oma süsteemis dokume nteerida. Kuna üheks asutusesiseselt valmistatud LDT diagnostikameditsiiniseadmete turu l kättesaadavaks tegemise nõudeks on asjakohase kvaliteedijuhtimissüsteemi olemasolu (artikkel 5 lõik 5 (c) ), siis on tagatud, et nõutud dokumentatsioon koos andmetega dokumentide koostamise aja , versiooni ja kinnitamise kohta on vastavalt dokumend ihaldussüsteemile asutusesiseselt hoiustatud. Pakume välja, et asutuste töömahu vähendamiseks, hoiustatakse nõutud dokumentatsioon TTOdes ning väljastatakse Terviseametile nõudmisel. Käesoleval hetkel kehtiva MSS seaduse §26 punkt 2 sõnastus : Asutusesisene valmistaja esitab Terviseametile kümne päeva jooksul meditsiiniseadme valmistamisest arvates oma asutuses valmistatud meditsiiniseadme kohta järgmised andmed: Välja pakutav sõnastus: Asutuses isesel valmistajal peavad kümne päeva jooksul meditsiiniseadme valmistamisest arvates olema Terviseametile esitamiseks kättesaadavad järgmised andmed valmistatud meditsiiniseadme kohta : Soovime täpsustada § 27. Ohujuhtumi registreerimine ja valdkonna ohutusteatis (1) Terviseamet registreerib talle teatatud ohujuhtumi andmed ja teavitab sellest andmete esitajat kümne tööpäeva jooksul andmete esitamisest arvates. (2) Eesti turul kättesaadavaks tehtud meditsiiniseadme kohta koostatakse valdkonna ohutusteatis eesti keeles. Kiireloomulise olukorra kohta esitatav esmane ohutusteatis võib olla ingliskeelne . Soovime täpsustada, kes täpsemalt peab teavitama Terviseametit ohujuhtumist? Kas see on peale levitaja ja tootja ka lõpptarbija ehk diagnostikameditsiiniseadme kasutaja kohtustus? Kas on olemas ohujuhtumi teavitamise vorm , tagamaks kogu vajaliku informatsiooni edastamine Terviseametile ? P raeguses redaktsioonis ei ole üheselt arusaadav, k as vastav nõue rakendub ka asutusesiseselt valmis tatud meditsiiniseadme tootjale. Lugupidamisega ning konstruktiivset koostööd soovides, Anu Tamm , ELMÜ juhatuse esimees / Allkirjastatud digitaalselt /