Saatja: Maret Voore </o=JM/ou=Exchange Administrative Group (FYDIBOHF23SPDLT)/cn=Recipients/cn=7698fadc6e094bbe98bff7fcd1342c0e-Maret Voore>
Saaja: '
[email protected]'
Teema: Vastus Merck Serono OÜ selgitustaotlusele
Tere
Olete Sotsiaalministeeriumile edastanud Merck Serono OÜ selgitustaotluse meditsiiniseadmete õigusaktide tõlgendamiseks.
Täname küsimuse tõstatamise eest!
Selgitan pöördumises toodud küsimusi alljärgnevalt.
Sinine raamat ELi toote-eeskirjade rakendamise kohta (2022) (edaspidi juhend) selgitab, et tegemist on üksnes juhenddokumendiga ning õigusjõud on ainult liidu ühtlustamisõigusakti tekstil.
Juhendis on märgitud, et teatavatel juhtudel võib selle juhendi sisu erineda mõne liidu ühtlustamisõigusakti sätetest, eelkõige siis, kui juhendis ei ole võimalik täielikult kirjeldada konkreetse ühtlustamisõigusakti veidi lahknevaid sätteid.
Lisaks on juhendis kirjeldatud, et tootespetsiifiliste erisuste või sätete olemasolu korral viidatakse valdkondlikele juhenditele, mis on olemas peaaegu kõikide liidu valdkondlike ühtlustamisõigusaktide kohta.
Meditsiiniseadmete valdkondlikuks liidu ühtlustamisõigusaktiks on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ.
Merck Serono OÜ selgitustaotluses palutakse selgitada:
a) kas “kolmandast riigist pärit seade” määratluse aluseks tuleb viidatud faktiliste asjaolude korral tootjavastutuse võtva äriühingu asukoht või seadme tootmise ja kokkupanemise asukoht;
b) kui küsimuse a) vastus on, et määrav on tootja asukoht, siis palun kirjeldada, kuidas toimub impordi protsess juba EL turul asuvatele seadmetele, sh asjakohased tolliprotseduurid.
Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma (Medical Devices Coordination Group (MDCG)) poolt on 2023. a detsembris välja antud juhise „MDGC 2021-27 Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746“ uuendversioon (MDGC 2021-27 Rev. 1 <https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/mdcg_2021-27_en.pdf> ) (edaspidi juhis), milles küsimused ja vastused 2–4 (lehekülg 3 ja 4) selgitavad meditsiiniseadme turustusahelas osalevate ettevõtjate rolle.
Meditsiiniseadmete regulatsioon lähtub importija rolli vajaduse väljaselgitamisel meditsiiniseadme tootja registreeritud tegevuskohast (riik, kus tootja on asutatud). Kui tootja on asutatud väljaspool Euroopa Liitu (Teie näitel Šveitsis), peab ta oma toote Euroopa Liidus turustamiseks nimetama volitatud esindaja (Teie näitel Saksamaal asutatud ettevõte). Juhise leheküljel 14 on praktiliste näidete all näitena 2 kirjeldatud Teie olukorrale vastupidist olukorda, kus tootja on asutatud Euroopa Liidus, kuid meditsiiniseade toodetakse Euroopa Liitu mittekuuluvas riigis ning sellisel juhul juhise kohaselt importijat ei ole vaja määrata. Terviseamet on pöördunud MDGC poole, et saada selgitusi, kas importija tuleks määrata juhul, kui tootja asub Euroopa Liitu mittekuuluvas riigis, kuid meditsiiniseade toodetakse Euroopa Liidu riigis, kuid sellekohast tagasiside ei ole seni saabunud.
Sellest tulenevalt hindame, et kuivõrd juhis ei kirjelda importija määramise vajadust meditsiiniseadmele, mille tootja asub Euroopa Liitu mittekuuluvas riigis, kuid mis on toodetud Euroopa Liidus ja mille liidusisene päritolu on kauba tollistaatuse kaudu tõendatud, tuleks tõlgendada kuni teistsuguse lähenemise rakendamiseks Euroopa Komisjonilt või MDGC-lt suuniste saamist, et tegemist on liidusisese päritoluga meditsiiniseadmega, mille liidusisese turustamisega ei kaasne impordi tolliprotseduure. Siiski tuleb arvestada, et impordi tolliprotseduuride järgimise vajadus lähtub sellest, missugune on toote või toote valmistamiseks kasutatud kaupade/materjalide tollistaatus.
Tolliformaalsuste osas lisaselgituste andmiseks edastasime Teie pöördumise vastamiseks Eesti Maksu- ja Tolliametile. Eesti Maksu- ja Tolliameti seisukoht on lisatud manusesse.
Lisaküsimuste tekkimisel vastan meelsasti.
Lugupidamisega
Maret Voore
Maret Voore
nõunik | Ravimiosakond
5915 8113 |
[email protected]
Sotsiaalministeerium
Suur-Ameerika 1 | 10122 Tallinn
626 9301 | http://www.sm.ee <http://www.sm.ee/et>