Vastus pöördumisele

Eesti Haiglaapteekrite Selts Sotsiaalministri 17.02.2005. a määruse nr 19 „Ravimite säilitamise ja transportimise tingimused ja kord“ muutmine Määruse eelnõu sõnastus EHAS ettepanek/Selgitus [1] Teeme ettepaneku täiendada punkti § 2 (3) sõnastusega, mis võimaldab ka elektroonset tutvumist läbi asjakohase DHS-i. Ettevõte peab tagama tööeeskirjade ja asjakohaste õigusaktide tutvustamise Vt lisaks Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a. töötajatele töö tegemiseks vajalikus ulatuses määruse nr 24 „Apteegiteenuse osutamise enne tööga alustamist ning tööeeskirjade ja tingimused ja kord“ muutmise määruse eelnõu õigusaktide muudatustest tuleb töötajaid kohe seletuskirja punkti 36, kus muudetakse teavitada. Tööeeskirjade ja õigusaktidega paragrahvi 13 lõike 6 sõnastust koondades tutvumist peab töötaja kinnitama kuupäeva ja sellesse sama paragrahvi lõike 7 nõuded. Lõiget allkirjaga. täiendatakse digitaalsete lahenduste kiirest arengust tulenevalt võimalusega, et allkirjastamist ning aja märkimist võib asendada samaväärne elektrooniline lahendus. Kasutatavad elektroonsed süsteemid peavad võimaldada kontrollida, kes ning millal on tööeeskirjaga tutvunud ja sellega tutvumist kinnitanud; Lisaks juhime tähelepanu, et vastavalt heale dokumenteerimistavale võiks paberkandjal kinnitamine sisaldada muuhulgas allkirjale ja kuupäevale ka nime. [2] Teeme ettepaneku korrigeerida p 4 lg2 § 21. Säilitamine sõnastust ja asendada „Kliinilise uuringu (4) Ravimite säilitamisel tuleb füüsiliselt või ravimid“ mõistega „Kliinilise ravimiuuringu võrdväärset tulemust tagava elektroonilise ravimid“ ning viia nõue sama paragrahvi p3 süsteemi abil eraldada ning asjakohaselt alamnõudeks. märgistada: 1) raviminäidised; Selgitus: kliiniline uuring võib tähendada ka 2) kliinilise uuringu ravimid; uuringut, kus ravimeid ei kasutata, seega oleks 3) välisabi korras saabunud ravimid; antud määruse kontekstis korrektne kasutada 4) ravimid, mille väljastamine on peatatud; mõistet „Kliinilise ravimiuuringu ravim“. 5) ravimid, mille kvaliteedis on Heade kliinilise ravimiuuringute tavadest saatedokumentide põhjal või teistel põhjustel (GCP) nõuetest lähtuvalt tuleb tagada kliinilise alust kahelda; ravimiuuringu ravimite füüsiline säilitamine 6) võltsingukahtlusega ravimid. eraldi teistest ravimitest mh tuleb tagada, et ravimitele pääsevad ligi ainult konkreetsesse uuringusse vastutava uurija poolt delegeeritud isikud. Seega jääb arusaamatuks, millise elektroonilise süsteemi abil on võimalik tagada kliinilise ravimiuuringu ravimite füüsiline eraldamine. [3] Teeme ettepaneku, et haiglaapteegis võib 1 § 2 . Säilitamine müügiloata ravimite säilituskoha märgistuse (9) Ravimi märgistamise asemel võib märgistada asemel need eristada müügiloaga ravimitest ravimi säilitamise koha. võrdväärse elektroonilise süsteemi abil. Eesti Haiglaapteekrite Selts Selgitus: haiglates on suhteliselt kõrge müügiloata ravimite kasutamise osakaal (ca 12 % ravimitest) ja müügiloata ravimid on rutiinseks osaks haiglaapteekide laovarudes. Müügiloata ravimite kasutusluba antakse ravimiameti poolt üldjuhul haiglatele, kus neid ravimeid kasutatakse tervishoiuteenuse osutamisel. Haiglaapteegi infosüsteemid võimaldavad märkida müügiloata ravimitele vastava tunnuse. Müügiloata ravimi või selle säilituskoha märgistus ei oma haiglaapteegi kontekstis täna mingit sisulist eesmärki. [4] Jääb ebaselgeks selle nõude eesmärk ja „eraldi § 21. Säilitamine ruumi“ mõiste. Võib eeldada, et tegemis on (11) Tule- ja plahvatusohtlikke aineid tuleb tuleohutuse eesmärki kandva meetmega aga säilitada eraldi ruumis. Apteegis, sellisel juhul kehtib juba mõni muu asjakohane tervishoiuasutuses ja hoolekandeasutuses võib õigusakt, mis reguleerib nõudeid tuleohtlike etüülalkoholi ja etüüleetrit säilitada metallkapis. ainete säilitamise ruumidele, ainete kogustele Kuni 3 kg etüülalkoholi ja 0,5 kg etüüleetrit võib jms. säilitada seestpoolt plekiga üle löödud kapis. Kui lähtuda faktist, et apteegid Kuni 0,5 kg pudelis võib etüülalkoholi hoida säilitavad/müüvad ka pindade/käte riiulil või tavalises kapis.“ antiseptikume, siis kuidas seda nõuet tõlgendada või kehtib see ainult ravimite valmistamiseks kasutatava etüülalkoholi puhul? Samuti on ebaselge, kas antud nõuded kehtivad puhastele ainetele või ka näiteks etüülalkoholi vesilahustele (nt kas 20%-st lahust võib samuti olla 3kg või võib seda olla 5x rohkem?) [5] Määrusega kehtestatakse nõuded ravimite § 3. Säilitamiskoht säilitamisele ja transportimisele ravimeid (31) Ruum, kus säilitatakse ravimeid, peab käitlevates ettevõtetes ja asutustes. olema hästi ventileeritav, hästi valgustatud ning Kuidas mõista valvesiganalisatsiooni nõuet valvesignalisatsiooniga. haigla osakondade kontekstis? Selgitame: ravimeid säilitatakse haiglates protseduuri ruumides, osakonnas õdede postis, kabinettides. Nendes kohtades on rakendatud asjakohased meetmed, millega takistatakse kõrvaliste isikute juurdepääsu ravimitele. [6] Näeme sisulist ja kvalitatiivset vastuolu § 3. Säilitamiskoht säilitustemperatuuride monitoorimises, mis (15) Apteegi, tervishoiuteenuse osutaja, tuleb erinevate temperatuurimõõtmise kliinilise uuringu läbiviija, veterinaararsti ja seadmete kasutamisest hoolekandeteenuse osutaja ettevõttes peab iga a) kasutatakse mitte salvestatavat päev kontrollima termomeetri või muu temperatuurimõõtmise seadet e temperatuuri mõõtmise seadme näite. Kui sisuliselt fikseeritakse näit kasutatakse temperatuuri andmeid salvestavaid vaatlusmomendil – ei võimalda seadmeid, siis võib nende näite kontrollida iga tuvastada kõrvalekaldeid tööpäeva alguses kuni eelmise kontrollitud säilitustemperatuurides Eesti Haiglaapteekrite Selts näiduni. Kontrollimised ja tuvastatud näidud b) kasutatakse andmeid salvestatavat peavad olema taasesitamist võimaldavas vormis seadet, mis registreerib mõõteandmete tuvastatavad ja kättesaadavad vähemalt üks rea - võimaldab tuvastada aasta. mõõteperioodi miinimum/maksimum punktid Ravimite nõuetekohase säilitamise seisukohalt peame oluliseks, et temperatuuride mõõtmisel kasutatakse ainult andmeid salvestatavat mõõteseadet, mis võimaldab fikseerida ka mõõteperioodi temperatuuride miinimum ja maksimumpunktid. Eriti oluline on see termolabiilsete ravimite säilitamise puhul. [7] Kuidas näeb seaduseandja ette nõude täitmist, § 3. Säilitamiskoht kui nt hambaravikabinet ei tööta iga tööpäev (17) Käesoleva paragrahvi lõigetes 54 ja 55 või kabinet on nt suletud kuu aega puhkuse nimetamata ettevõtetes tuleb ravimite tõttu? säilitamistingimusi kontrollida ja Sellisel juhul on eriti asjakohane meie poolt dokumenteerida igal tööpäeval. Kontrollimised tehtud ettepanek, et säilitusruumide ja tuvastatud näidud peavad olema temperatuuride registreerimisel kasutatakse taasesitamist võimaldavas vormis tuvastatavad elektroonset miinimum/maksimum näite ja kättesaadavad vähemalt üks aasta. registreerivat termomeetrit. Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a. määruse nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“ muutmine Määruse eelnõu sõnastus EHAS ettepanek/Selgitus [1] Palume täpsustada, mida on mõeldud 2) paragrahvi 2 lõike 1 punkte 1 - 3 muudetakse „ruumiosa tellimuste vastuvõtuks“ all. Kas võib ja sõnastatakse järgmiselt: eeldada, et tegemist on ruumiosaga tellitud kaupade vastuvõtuks? „1) üld- ja veterinaarapteegis müügisaal Tellimusi võib vastu võtta ka nt laoruumis külastajate teenindamiseks, haiglaapteegis paiknevas töökohas, apteegi kontoris vm ruum või ruumiosa tellimuste vastuvõtuks ja funktsionaalsust toetavas ruumiosas ja sisuliselt osakondadele väljastamiseks komplekteeritud ei näe me vajadust välja tuua sellist ravimite säilitamiseks ning ravimite eraldiseisvat ruumiosa. väljastamiseks; 3) laoruumid või eraldatud ruumiosa ravimite säilitamiseks.“; [3] Teeme ettepaneku sõnastuse muutmise osas 28) paragrahvi 10 lõige 5 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(5) Apteegi juhataja või juhataja poolt määratud isik peab koostama koolitusplaani, „(5) Apteegi juhataja peab koostama pidama iga proviisori ja farmatseudi kohta koolitusplaani, pidama iga proviisori ja arvestust arvestusperioodi alguse ja läbitud farmatseudi kohta arvestust arvestusperioodi erialase koolituste kohta, märkides koolituse alguse ja läbitud erialase koolituste kohta, kuupäeva, koolituse korraldaja ja tundide arvu. märkides koolituse kuupäeva, koolituse Koolitusplaane, andmeid töötajate koolituste korraldaja ja tundide arvu. Koolitusplaane ja kohta ning koolituse läbimist tõendavaid Eesti Haiglaapteekrite Selts andmeid töötajate koolituste kohta tuleb tõendeid ja tunnistusi tuleb apteegis säilitada 3 apteegis säilitada 3 aastat.“; aastat.“ Selgitame: me ei näe ühtegi põhjust, miks antud ülesanne peab olema apteegi juhataja vastutusalas, tegemist võib olla ka apteegi siseselt delegeeritud rolliga. Koolitusel osalemist kinnitav dokument on tõendusdokument, seega peame vajalikuks, et ka tõendeid/tunnistusi säilitatakse koos koolitusplaaniga [4] Haiglaapteekide spetsiifikast tulenevalt ei ole § 13. Tööeeskirjad ning ravimite kvaliteeti § 13 lg 2 p 111 (ravimite kaugmüük) ja 20 mõjutavate ja ravimite käitlemisega seonduvate (ravimireklaam) asjakohased toimingute eest vastutavad isikud Tervise- ja tööministri 3. detsembri 2014. a määruse nr 69 „Ravimite apteegis valmistamise, jaendamise ja kontrollimise tingimused ja kord ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite loetelu“ muutmine [1] Teeme ettepaneku täienduseks 4) paragrahv 2 (5) Steriilne ravim on Paragrahv 2 (5) „Steriilne ravim on valmistamisjärgselt suletud lõpp-pakendis valmistamisjärgselt suletud lõpp-pakendis steriliseeritud või aseptiliselt valmistatud ravim. steriliseeritud või aseptiliselt valmistatud ravim. Steriliseerimine võib toimuda ka enne lõpp- pakendi sulgemist.“ Selgitame: üheks steriliseerimise viisiks on filtreerimine, mis viiakse läbi enne pakendi sulgemist (nt silmatilkade valmistamine). [2] Teeme ettepaneku, et lg 2 nõue ei kehti § 3. Üldnõuded haiglaapteekidele. (2) Apteegis võib seeriaviisiliselt valmistada ja ilma retsepti või tellimisleheta väljastada ainult Selgitame: haiglaapteegis valmistatakse ravimeid, mis on kantud käesoleva määruse suurema liikumisega ravimeid seeriaviisisliselt ja lisas 1 esitatud seeriaviisiliste ravimite loetellu neid väljastatakse tellimislehe alusel (ei ole lisa (edaspidi seeriaviisiliste ravimite loetelu). 1 kuuluvad ravimid) (3) Seeriaviisiliste ravimite loetellu kantud ravimite koostise, säilitamistingimused, Juhime tähelepanu vastuolule antud paragrahvi kasutamisjuhendi, täiendavad märgistuse lg 2 ja lg 3 vahel: andmed ja vajadusel kõlblikkusaja andmed „Apteegis seeriaviisiliselt valmistatud, kuid avaldab Ravimiamet oma veebilehel. seeriaviisiliste ravimite loetellu kandmata Ekstemporaalsete ravimite valmistamisel tuleb ravimeid võib väljastada ainult retsepti või järgida seeriaviisiliste ravimite kohta sätestatut tellimislehe alusel“, mis annaks õiguse niivõrd, kuivõrd see on asjakohane. Apteegis valmistada lisa 1 mitte kuuluvaid ravimeid seeriaviisiliselt valmistatud, kuid seeriaviisiliste seeriaviisiliselt. ravimite loetellu kandmata ravimeid võib väljastada ainult retsepti või tellimislehe alusel. [3] Juhime tähelepanu, et B puhtusklassis ei ole § 4. Valmistamise ja jaendamise tingimused vaja steriilset riietust. Eesti Haiglaapteekrite Selts (4) Steriilsete ravimite valmistamisel tuleb Teeme ettepaneku sõnastuseks kanda kogu keha katvaid tööriideid, mille (4) Steriilsete ravimite valmistamisel tuleb materjal ei tohi eraldada kiude ega osakesi. B ja kanda kogu keha katvaid tööriideid, mille A puhtusklassi ruumis tuleb kanda steriilset materjal ei tohi eraldada kiude ega osakesi. A riietust, steriilseid puudrivabasid kindaid, puhtusklassi tingimustes tuleb kanda steriilset steriilset peakatet ja näomaski, mis katavad riietust (nt käised) ja steriilseid puudrivabasid täielikult juuksed, habeme ja vuntsid, ning kindaid. B klassi ruumiosas (tehas)puhast steriilseid või desinfitseeritud jalakatteid. riietust, juuksekatet ja näomaski, mis katavad täielikult juuksed, habeme ja vuntsid ning steriliseeritud või desinfitseeritud jalakatteid. Selgitame: apteegi tingimustes valmistatakse steriilseid ravimeid kas bioohutuskapi töökambris või isolaatoris (mõlemad A klass), mis eeldab seadmete nende ruumiosades steriilsete materjalide kasutamist. Ei ole põhjendatud kaitseriietuse, maskide ja juuksekatete steriilsuse nõue B ja madalamates puhtuseklassides puhtusklassis. [4] Teeme ettepaneku täiendada punkti, et on § 6. Apteegis valmistatud ja jaendatud lubatud kasutada valmistamisel ja jaendamisel ravimite kõlblikkusajad muid kõlblikkusaegu, kui on tuginetud (1) Apteegis valmistatud ja jaendatud tõenduspõhisetele allikatele või ravimitel on lubatud kasutada stabiilsusuuringutele. maksimaalselt järgmisi kõlblikkusaegu, eeldusel et ravimid on valmistatud Selgitame: määruses toodud kõlblikusajad on tehnoloogiliselt õigesti ja käesolevas üldjuhul empiirilised ja ei tugine määruses sätestatud nõuete kohaselt, tõenduspõhisele infole ega toeta erisusi, mis säilitatud sobivatel tingimustel ning ravimi arvestaksid tänapäevaseid võimalusi omaduste kokkuvõttes ega käesoleva stabiilsusuuringute andmetele tuginemise määruse § 3 lõikes 3 nimetatud juhendis ei korral. ole ette nähtud lühemat või pikemat aega ravimi säilitamiseks avatud pakendis: [5] Teeme ettepaneku, et p 13 nõue § 19. Pakendist jaendamise hinnakujunduse osaks ei kohalduks dokumenteerimine haiglaapteekidele. 13) hinnakujundus: ravimi maksumus ühe pakendi kohta, pakendi maksumus ja Selgitame: haigla kontekstis ei oma müügihind; hinnakujundus jaendamise dokumendil sisulist tähtsust. [6] Teeme ettepaneku Määruse Lisa 1 „Seeriaviisiliste ravimite loetelu“ 1) kaotada määruse lisa 1 loetelu. Juhul kui seda peetakse vajalikuks, siis 2) Palun hinnata lisa 1 loetelus toodud ravimite asjakohasust ja kaasata kliinilisi eksperte Nt • Peavalupulbrid atsetüülsalisüülhappe ja kofeiiniga Eesti Haiglaapteekrite Selts • Peavalupulbrid paratsetamooli ja kofeiiniga Selgitame: oleme ka varasemalt tähelepanu juhtinud, et mitmed loetelus toodud ravimid ei ole arvestades tõenduspõhisust asjakohased või on ekspertide hinnangul patsientidele lausa ohtlikud. Seeriaviisiliste ravimite loetelu võiks olla Ravimiameti poolt hallatav eraldiseisev dokument/juhendmaterjal - see annaks paindlikkuse vajalike muudatuste tegemiseks võrreldes määruse lisaga.  Teie 21.12.2023 nr 1.2-2/167-1 Lp Riina Sikkut Eesti Haiglaapteekrite Selts tänab Teid kaasamise eest sotsiaalministri ning tervise- ja tööministri määruste muutmise protsessi. Esitame oma ettepanekud ja seisukohad järgnevate tervise- ja tööministri määruste rakendusaktide kavandite osas • Ravimite säilitamise ja transportimise tingimused ja kord; • Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord; • Ravimite apteegis valmistamise, jaendamise ja kontrollimise tingimused ja kord ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite loetelu. Lugupidamisega, Marko Urbala Juhatuse esimees Eesti Haiglaapteekrite Selts MTÜ Eesti Haiglaapteekrite Selts J. Sütiste tee 19 13419 Tallinn [email protected] Saatja: Marko Urbala - PERH <[email protected]> Saadetud: 05.01.2024 14:14 Adressaat: <"Mari Amos">; <"SM Info"> Koopia: <[email protected]> Teema: SoM määrused/Eesti Haiglaapteekrite Seltsi tagasiside Tere Lisast leiate Eesti Haiglaapteekrite Seltsi tagasiside sotsiaalministri ning tervise- ja tööministri määrustele vastusena teie kirjale 21.12.2023 nr 1.2-2/167-1. Lugupidamisega, Marko Urbala Eesti Haiglaapteekrite Selts Juhatuse esimees