Vastus

Lugupeetud Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogu Käesolevaga vastame küsimustele, mida Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogu (EBIN) edastas vastuseks meie täiendatud uuringutaotlusele “Standardse esindusliku Eesti terviseandmestiku loomine teadusuuringuteks (EST-Health-30)” 21. detsembril 2023. a. Toome eelnevalt ära ka taotlusega seotud sündmuste kronoloogia: 18. septembril 2023 esitasime EBIN-le uuringutaotluse “Standardse esindusliku Eesti terviseandmestiku loomine teadusuuringuteks (EST-Health-30)” 19. oktoobril 2023 kirjutas taotluse esitajale Ingrid Ots-Vaik, et EBIN on taotlust arutanud ja soovib vastuseid kahele täiendavale küsimusele. 21. novembril 2023 vastasime küsimustele ja esitasime EBIN-le täiendatud taotluse koos andmekaitsealase mõjuhinnanguga 21. detsembril 2023 kirjutas taotluse esitajale Ingrid Ots-Vaik ja andis teada, et EBIN oli 12. detsembril taotlust arutanud ja teinud taotluse esitajatele neli tähelepanekut. Käesolevaga vastame alljärgnevalt nendele neljale tähelepanekule. Taotluse sisu ei ole muutunud. Tähelepanek nr 1: projekti saab ellu viia ilma andmete uuendamiseta. Vastus: Oleme oma taotluses ja andmekaitsealases mõjuhinnangus selgitanud üsna detailselt, miks on uuendamine hädavajalik. Toome siinkord uuesti ära taotluse vastavad kohad koos täiendavate selgitustega: Taotlus p 2 - uuringu põhieesmärk - (2) “luuakse Eesti tervisevaldkonna esinduslik statistika”. Uuring on planeeritud pikaaegsena (kuni 2029. a) ning näiteks 2029. a ei saa 2023. a andmete põhjal loodud statistikat pidada enam kuidagi esinduslikuks. Ilma alusandmeid uuendamata ei ole võimalik seda uuringu eesmärki saavutada. Taotlus p 2 - uuringu põhieesmärk - (4) “vastatakse selle andmestiku alusel statistilist laadi kirjeldavatele küsimustele (nt “kui palju on Eestis patsiente, kes …”, nn teostatavusuuringud)”. Paljud niisugused küsimused uurivad uute ravimite ohutust või haiguste esinemissagedust, mistõttu on oluline, et andmetes oleks olemas uued, hiljuti turule tulnud ravimid ning haiguste statistika kajastaks värsket seisu. Taotlus p 13b: “Andmete regulaarne uuendamine tagab andmestiku ja sellelt tehtavate uuringute ajakohasuse kogu käesoleva uuringu vältel, eriti suhteliselt värskelt turule tulnud ravimite tõhususe uuringutes nagu see näiteks koroonakriisis väga vajalik oli.” Seetõttu ei ole näiteks 2029. a enam paljudele niisugustele küsimustele võimalik uuendamata alusandmestiku pealt vastata, muutes ka selle uuringu eesmärgi saavutamise võimatus. Kahjuks ei ole võimalik teostatavusuuringuid läbi viia riikliku statistika pealt, sest enamasti ei küsita teostatavusuuringutes pelgalt diagnoosi- või ravimikoodi sagedust, vaid kaasamis- ja välistamistingimused on keerulisemad (nt kui palju on haiguse Y patsientide seas ravimi X esmatarvitajaid, kes on tarvitanud ravimit vähemalt Z kuud). Pealegi, oma varasemas teadusartiklis oleme näidanud, et näiteks Tervise Arengu Instituudi haigestumusstatistikas esineb tõsiseid puudujääke (https://eestiarst.ee/eriarstiabi-haigestumusstatistika-vordlus-tervise-arengu-instituudi-ja-eesti-ha igekassa-andmetel/). Juhime tähelepanu, et nagu taotluses mainitud, on plaanis taotletaval andmestikul viia tulevikus läbi ka protokollipõhiseid uuringuid (küsides igakordselt vastavat EBIN luba). Nende uuringute läbiviimine muutuks ilma uuendamata andmetega äärmiselt keeruliseks. Taotlus p 9 - alampunkt 2 - “Uuringute tarvis on reeglina vaja värskeid ja esinduslikke andmeid. Kõige olulisemad kliinilised küsimused puudutavad terviseteenuse osutamist praegu, uute ravimeetodite kasutust ning efektiivsust ja tervisesüsteemi vastust erinevatele hiljutistele sündmustele. Kõige selle jaoks on oluline uurida võimalikult ajakohaseid andmeid.” Andmete uuendamata jätmine seaks tõsise kahtluse alla ka meie koostöö potentsiaali rahvusvahelistes uuringutes ja pärsiks teaduspublikatsioonide avaldamise võimalusi, kuna need otsivad tavaliselt vastused akuutsetele küsimustele (nt COVID, uued ravimeetodid jm), mille uurimiseks on samuti vaja ajakohaseid võimalikult värskeid andmeid. Andmete uuendamata jätmine võib meid potentsiaalselt uuringutest välja jätta (vähendades ühtlasti võimalust meie uuringu rahastamiseks) ning on seetõttu vastuolus avalikku huviga (taotlus p 9 “Senisest laiem koostöö teadusasutuste, ettevõtjate, haiglate ja avaliku sektori vahel ning rahvusvaheliselt on TAIE üks alameesmärke.”). Taotlus p 9 - “Ühe pika vaatlusaknaga ajakohaste andmetega kvaliteetse ja esindusliku teadusandmestiku tekitamine mitme erineva uurimisküsimuse uurimiseks võimaldab oluliselt kokku hoida nii andmeväljastajate (TEHIK, Tervisekassa, TAI) kui töötlejate aja- ja finantsressurssi, kuna ära jääb töömahukas kõigi andmepuhastustööde uuesti teostamine iga uue uuringu kontekstis.” Seega väldib ühetaoline kord aastas toimuv väljastamine nende asutuste halduskoormust, sest iga eraldi värskeid andmeid vajava uuringu jaoks ei pea uuesti andmeid väljastama. Taotlus p 2 - uuringu põhieesmärk - (1) “luuakse /…/ taristu ja uuendatakse seda regulaarselt”. See, kuidas vastavat kvaliteetset terviseandmestikku regulaarselt uuendada, kui tervishoiukorralduse protsessides ja haiguste dünaamikas toimuvad iga-aastaselt muudatused (uued teenused, haigused, muutuv ravipraktika), on üks uuringu raames uuritavatest küsimustest. Ilma alusandmeid uuendamata ei ole võimalik seda eesmärki saavutada. Ülaltoodud põhjendustest lähtuvalt ei ole meie hinnangul võimalik uuringu eesmärke ilma andmeid regulaarselt uuendamata kuidagi saavutada. Tähelepanek nr 2: soovime lisainfot - kas vastutatava töötlejaga on kokkulepitud andmete väljastus. Uuringus kasutatavad andmed pärinevad eri andmekogudest. Tervise Infosüsteemi vastutav töötleja on Sotsiaalministeerium, retseptikeskuse ja raviarvete andmekogu vastutav töötleja Tervisekassa ning registrite vastutav töötleja Tervise Arengu Instituut. Kokkulepet andmete väljastamiseks nende vastutavate töötlejatega veel ei ole ja kokkulepe planeeritakse sõlmida peale eetikakomitee poolse loa (s.t õigusliku aluse) saamist. Tehniliselt on andmeväljastus nendest andmekogudest sarnane meie varasematele uuringutele ja andmeväljastustele ning meie hinnangul erikokkuleppeid ei vaja. Samuti ei saaks andmeväljastajad ilma õigusliku aluseta siduvaid eelkokkuleppeid sõlmida. Kui tulevikus on siiski vajalik täiendav eelkokkuleppe samm, siis oleks protsessi selguse huvides vajalik täpsustada, mida selle all mõeldakse ja millal/mis tingimustel saavad vastavad asutused neid sõlmida või neist keelduda. Tähelepanek nr 3: soovime lisainfot – kas SAPU vastab Tervise Infosüsteemile esitatud andmeturbe nõuetele? Tegemist on kahe erineva süsteemiga, mis täidavad erinevaid eesmärke. Tervise Infosüsteem on operatiivsüsteem, mis on kättesaadav ja juurdepääsetav suurele hulgale kasutajatele arstidest patsientideni. SAPU on suletud ja rangelt piiratud süsteem andmeanalüüsiks, mis ei ole kättesaadav suuremale hulgale kasutajatele ja mille näol pole tegemist operatiivsüsteemiga. Tervise Infosüsteemi turbeaste on kõrge (H-S2T3K2). Kuigi SAPU ei pea vastama samadele käideldavuse nõuetele (tegemist ei ole operatiivsüsteemiga) ega terviklikkuse nõuetele (tegemist on analüütilise andmebaasiga, mille põhjal ei võeta vastu konkreetse üksikisiku ravi otsuseid), siis rakendatud on piisavad meetmed, et tagada vähemalt terviklikkuse tase T3 ja konfidentsiaalsuse tase S2. Nagu on toodud ka andmekaitsealases mõjuhinnangus infotehnoloogiliste turvameetmete juures, on lisaks rakendatud ka täiendavad turvameetmed, mida Tervise Infosüsteemis ei rakendata (nt eranditult kõikide SAPU masinas tehtud tegevuste logimine, s.h uurija poolt nähtava ekraanipildi salvestamine, andmete välja kopeerimise piiramine, sh copy-paste välistamine, SAPU masinast välisele internetile juurdepääsu piiramine, andmete väljastamine ainult halduri kontrollitud mahus selleks ette nähtud “lüüside” kaudu jne). Andmekaitse mõjuhinnangus oleme infoturbemeetmed välja toonud. Kuigi SAPU’t pole ISKE vastu auditeeritud, siis oleme veendunud, et kasutusel on vähemalt samaväärsed andmeturbe meetmed, nagu on kehtestatud Tervise Infosüsteemile. Eesti Teadusarvutuste Infrastruktuur (ETAIS) ja TÜ teadusarvutuste keskus järgivad läbivalt oma andmeturbe halduses vajalikke standardeid, sh Eesti infoturbestandardiga kehtestatud nõudeid (plaanijärgne audit tulemas 2025. a), Tartu Ülikooli teadusarvutuste keskuse avalikult kättesaadavaid ressursse skaneerib CERT-EE jne. Tähelepanek nr 4: soovitame kaaluda võimalust koostööd TEHIKuga võimaldamaks projekti ellu viia sealsel taristul. Täname soovituse eest. Kuigi oleme TEHIK taristu kasutamist kaalunud, ei ole käesoleva uuringu raames seda meie hinnangul võimalik järgnevate asjaolude tõttu teha. Kui uuringut läbi viia TEHIK keskkonnas, puuduks meie organisatsioonil võimalus kontrollida ning tagada, et andmed on TEHIK taristul turvaliselt hoitud, et neile puudub kõrvaline (uurimisgrupi väline) ligipääs, et uuringute läbiviimiseks on seal tagatud vajalik tehniline kapatsiteet ja piisavad õigused vajalike analüüsitööriistada paigaldamiseks, et toimub vajalik turvaline andmevarundus jne. Uuringu raames kasutatakse andmepuhastuseks juba olemasolevaid töövooge, mis on Tartu Ülikooli SAPU keskkonnas testitud ning uuringumeeskonnal on oskused nende turvaliseks paigaldamiseks ning kasutamiseks. Mistahes uue keskkonna kasutuselevõtt tähendaks ebamõistlikku ressursikulu nende töövoogude adopteerimiseks ja viiks fookuse uuringu põhieesmärkide täitmiselt. Käesolevat uuringut rahastatakse Tartu Ülikooli projektidest, millest enamasti ei ole võimalik tasuda kulutuste eest projektivälistele partneritele. Lisaks, enamikes neist uuringutest on Eesti teaduskorralduse ja -rahastuse printsiipide järgi ette nähtud just riikliku Eesti Teadusarvutuste Infrastruktuuri (ETAIS) teenuste kasutamine. Uue ja puuduva kogemusega taristu kasutuselevõtt põhjustaks nendes projektides ebamõistlikke viivitusi ja uusi tehnilisi takistusi. Tartu Ülikool puudub alus teiselt organisatsioonilt enda uuringu tarbeks riistvara ja inimressurssi pideva eraldamise nõudmiseks (projekti kestus on 6 aastat). Meile teadaolevalt puudub TEHIK-l praegu vajalik teadustaristu, seetõttu on risk, et TEHIK tehniline võimekus ei ole käesoleva uuringu efektiivseks läbiviimiseks piisav, põhjustaks viivitusi ja seaks riski alla kogu projekti edukuse. Samal ajal on Eesti Teadusarvutuste taristu just mõeldud niisuguste mahukate teadusuuringute teostamiseks ning on valitsuse korraldusega kinnitatud Eesti teadustaristu teekaardi objektiks (https://www.etag.ee/rahastamine/infrastruktuuritoetused/teadustaristu-teekaart/) Ei ole välistatud, et kui tulevikus tuleb eraldi projekt või projektid, siis saame abistada TEHIK-ut sarnase taristu püstitamisel. Samas ei ole need arendused praegu seotud käimasolevate teadusprojektide ega käesoleva uuringuga. /allkirjastatud digitaalselt 09.01.2024/ Professor Jaak Vilo Arvutiteaduse instituut Tartu Ülikool Saatja: "Jaak Vilo" <[email protected]> Saaja: "Ingrid Ots-Vaik", "SM Info" Teema: Re: EST-Health-30 Kuupäev: 2024-01-09 07:53 Tere! Täname esitatud täiendavate küsimuste eest. Manuses on vastused. Meie hinnangul ei nõudnud need küsimused seekord taotluse ega selle lisade muutmist, seega on see vaid täienddav materjal esialgse taotluse juurde. Uuringumeeskonna nimel, lugupidamisega, prof. Jaak Vilo TÜ Arvutiteaduse instituut On 21.12.2023 14:33, Ingrid Ots-Vaik wrote: Tere! EBIN arutas 12.12.2023 koosolekul EST-Health-30 projekti ning esitatud mõjuanalüüsi. Arutelu tulemusena tehti järgmised tähelepanekud: 1. Projekti saab ellu viia ilma andmete uuendamiseta. 2. Soovime lisainfot - kas vastutatava töötlejaga on kokkulepitud andmete väljastus. 3. Soovime lisainfot – kas SAPU tervise infosüsteemile esitatud andmeturbe nõuetele. 4. Soovitame kaaluda võimalust koostööd TEHIKuga võimaldamaks projekti ellu viia sealsel taristul. Ilusaid jõule ja head uut aastat! Ingrid Ots-Vaik Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogu 53402929| [email protected] Sotsiaalministeerium Suur-Ameerika 1 | 10122 Tallinn 626 9301 | <http://www.sm.ee/et> http://www.sm.ee -- Prof. Jaak Vilo BIIT research group http://biit.cs.ut.ee Institute of Computer Science - www.cs.ut.ee <http://www.cs.ut.ee> University of Tartu, Narva mnt 18 (Delta), 51009 Tartu, ESTONIA mobile: +372 50 49 365