Arvamus

Sotsiaalministeerium Suur-Ameerika 1 10122 Tallinn 25.01.2024 Kommentaarid Sotsiaalministri määruse nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“ muutmise eelnõule Austatud terviseminister Riina Sikkut Täname võimaluse eest kommenteerida Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a. määruse nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“ muutmise eelnõud. Edastame Eesti Proviisorapteekide Liidu (EPAL) seisukohad ja palume neid kaaluda eelnõu edasisel menetlemisel. Üldine 1. EPAL on seisukohal, et määruse “Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“ muutmise eelnõu punktid, mis ei ole otseselt seotud ravimiseaduse ja teiste seaduste muutmise eelnõuga (SE 299), tuleks määrusest välja võtta, kuna selleks puudub igasugune kiireloomuline hädavajadus. Tegemist on apteeke ja apteekreid oluliselt mõjutavate muudatustega, mis eeldavad laiaulatuslikku arutelu valdkonna sihtrühmadega, millele on eelnenud sisuline analüüs ning mõjude hindamine. 2. Määruse seletuskiri sisaldab palju laiemaid nõudeid ja argumente, kui määruse tekst. EPAL’i meelest ei ole selline lähenemine kooskõlas õigusloome hea tavaga. Seletuskiri peaks lahti seletama määruse punktide rakendamise põhimõtted, mitte aga andma määruse tekstile täiesti uue tähenduse. Osapooltele edastati esmalt vaid määruse tekst ja seletuskirja lugemisel oli meie üllatuseks riigi ootused valdkonnale oluliselt teistsugused kui määruses kirjas. Näiteks seletuskirja punkt 15 avardab liialt sätte sõnastust ega vasta sätte tegelikule sisule. § 9 p 3 uues sõnastuses nõuab telefoni asemel apteegi tehnilise varustatuse osas sidevahendi olemasolu. Seletuskiri ütleb esmalt, et selleks võib olla telefon või muu sidepidamise vahend, aga seejärel vastuoluliselt hoopis selgitab, et peab olema ikkagi nii telefon kui ka e-post ja veelgi enam - see e-post peab olema kõigile apteegi töötajatele ligipääsetav ehk peaks olema mingi apteegi üld e-posti aadress ega piisa enam ühe isiku nimelisest aadressist. Sellised seletuskirjas sisalduvad sätet laiendavad tõlgendused ei ole kooskõlas sätte enda sõnastusega, mis räägib üksnes "sidevahenditest". Seletuskirjaga ei saa luua uut õigust. 3. EPAL’i jaoks on arusaamatu, miks riik reguleerib liigse detailsusega apteegi personali ja ruuminõudeid jms aga samas ei reguleeri apteekrite ligipääsuõigusi erinevatele  otsustustugedele sh. terviseandmetele, et sisuliselt tagada apteekritele võimalus integreeruda esmatasandi tervishoidu - paremini ja täiuslikumalt patsiente nõustada, suurendada ravijärgimust, teatada ohutusega seotud juhtumitest jne. Tekib õigustatud küsimus „ miks üldse peab apteegi juhataja olema proviisor“, kui riik peab tema pädevust ebapiisavaks, reguleerides detailsuseni - mitu töötajat, kuidas kaup välja panna jne. Selle määrusega võtab riik endale otsustamise õiguse, kuidas apteek toimima peab ja jätab pädevale isikule väga piiratud valikuvõimalused oma pädevuse realiseerimisel. Konkreetsed ettepanekud määruse eelnõu punktide kaupa: 1. 12) paragrahvi 7 täiendatakse lõikega 7 järgmises sõnastuses: „(7) Terviseseisundi jälgimise ja edendamise teenust osutavas ning tervishoiuteenuse osutamise võimalust pakkuvas apteegis peab selleks olema eraldi ruum, mida ei arvestata apteegiruumide minimaalse pindala koosseisu.“; EPAL’i kommentaar: Pole esitatud veenvaid põhjendusi, miks terviseseisundi jälgimise ja edendamise teenuste ruum ei kuulu apteegi ruumide koosseisu. Meie hinnangul vaieldamatult kuulub. Apteegiteenuse laiendamine on ravimipoliitika prioriteet, see eeldab apteegiteenuse mõiste üldist laiendamist ja erinevate teenuste juurutamist Eesti apteekides igapäevaselt. Seega see saab olema apteegiteenuse oluline osa. Arusaamatu on, miks need ruumid ei lähe apteegi ruumide arvestusse nagu seni. Apteegiteenuse kvaliteedijuhis toob ühe olulise suunana välja privaatsema nõustamise tagamise apteekides, mida saaks pakkuda just nendes eraldi ruumides. Samas peavad kõik apteegid, ka need, kus reaalselt ravimeid ei valmistata, mida Ravimiameti statistika alusel on ligi 70 % Eesti apteekidest, omama ravimite valmistamise ruume ning need kuuluvad apteegi ruumide pindala sisse. Kehtima hakanud ravimiseadus lubab ühel apteegil teisest tellida valmistatava ravimi ning seega kaob ära vajadus ise ravimeid valmistada. Tegemist on ilmselgelt ajale ammu jalgu jäänud nõudega, mis koormab tarbetult apteeke. EPAL seisukoht on, et kõik ruumid, kus apteek teenust pakub, peavad kuuluma apteegi pindala arvestusse. Lisaks toome välja, et EPAL’i liikmetele on arusaamatu, miks üldse on määruse tasemel kirjas, et 4000 või enama elanikuga linnas või vallasiseses linnas asuva üldapteegi minimaalseks pindalaks on 80 m2, muudes asustusüksustes 50 m2. Apteegi pindala peaks sõltuma apteegis pakutava teenuse vajadusest. Miks apteegis, mis asub 4000 inimesega linnas ja samas näiteks mõnisada meetrit eemal asuvas maapiirkonnas näeb riik ette, et vajadused on sedavõrd erinevad? Ka linnades on väiksema külastatavusega apteeke, kus näiteks ka 50m2 oleks piisav. Palun selgitage, millest on apteegi pindala määramisel lähtutud. Ettepanek: eemaldada punkt, mis sätestab, et terviseseisundi jälgimise ja edendamise teenust osutavas ning tervishoiuteenuse osutamise võimalust pakkuvas apteegis peab  selleks olema eraldi ruum, mida ei arvestata apteegiruumide minimaalse pindala koosseisu määruse eelnõust. 2. 16) paragrahvi 10 lõiked 1 ja 2 sõnastatakse järgmiselt: (2) Apteegi juhataja peab kirjalikult määrama oma asendaja(d), välja arvatud juhul, kui apteegis ei ole rohkem erialase haridusega töötajaid. Kui apteegi juhataja töötab enam kui 4000 elanikuga linnas asutusüksusena tegutsevas apteegis osalise koormusega või apteegi juhataja on enam kui kuus kuud tööst eemal, peab tema asendajaks olema määratud proviisor. Juhataja või tema asendaja peavad apteegi lahtioleku aegadel olema apteekritele kättesaadavad.“; EPAL’i kommentaar: Seletuskirjas on välja toodud, et selle sätte muutmine on vajalik, kuivõrd praktikas on probleemiks, et mitmetes apteekides ei ole suures osas lahtiolekuajast kohapeal juhatajat (tegevusloa omaja pädev isik) või apteegi juhataja on pikalt töölt eemal (nt lapsehoolduspuhkusel), apteegis ei tööta teisi proviisoreid ning apteegis töötavad igapäevaselt farmatseudid, kes ei saa proviisori kutse puudumise tõttu apteegi juhataja ülesandeid pikemaajaliselt enda kanda võtta. Eraldi on välja toodud, et apteegi juhataja osalise koormusega töötamise all mõeldakse igasugust koormust, mis ei ole täiskoormus. EPAL’i seisukoht on, juhataja roll on korraldada apteegis töö nii, et patsiendid saaksid parima apteegiteenuse ja apteek toimetaks vastavalt ette antud reeglitele. Kui apteegi pädev isik on proviisor ja töö on hästi korraldatud, siis näitab meie liikmete kogemus, et samuti erialase haridusega farmatseut, saab juhataja ajutise asendamisega väga hästi hakkama. Eestis on piirkondi, kus proviisori leidmine on keeruline ning kuna apteekritest suurema enamuse moodustavad naised, kes vajavad teatud elu perioodidel väiksemat töökoormust (laste tervis, vanemate hooldamine jne) või on lapsehoolduspuhkusel, siis on vajalik ka riigi poolne toetus, mitte põhjendamatute reeglite kehtestamine. Hoolimata taotlustest, ei ole meile edastatud Ravimiameti ülevaatliku kokkuvõtet või riigi uuringuid või statistikat, et just nendes apteekides, kus juhatajat asendab farmatseut, on probleeme apteegiteenuse kvaliteediga. Selle põhjal järeldame, et vastavad uuringud ja analüüsid puuduvad. EPAL liikmetele on arusaamatu, kuidas sellise sätte rakendamine aitaks tõsta patsientidele pakutava teenuse kvaliteeti, kui isegi puudub selgelt tuvastatud probleem. Eestis on järjest enam levimas praktika, et inimesed eelistavad töötada vähem kui 100% koormusega. Põhjuseks on enamasti perega seotud tegevused, tervis, hobid, soov jätta iseendale rohkem aega. Ka apteekides tuleks lähtuda inimeste ootustest, trendidest, mitte jääda ajale jalgu ja kehtestades reegleid, mis takistavad personali leidmist. Kas riik on teinud mõjuanalüüsi, kui paljusid apteeke selline muudatus puudutab? St kui palju on apteeke, kus juhataja töötab osa koormusega ja asendajaks on farmatseut? St peale määruse jõustumist ei saaks apteek enam tööd jätkata? Meile ei ole selliseid analüüse edastatud, mistõttu järeldame, et need puuduvad. Õigusloomet ei saa teha üksnes oletuste ja spekulatsioonide pinnalt. Lisaks on EPAL jaoks arusaamatu punkt, et apteegi juhataja või tema asendaja peavad apteegi lahtioleku aegadel olema apteekritele kättesaadavad. Tulenevalt TLS tööaja nõuetest ei ole  võimalik sellist tingimust täita ilma et samal ajal rikutaks töö- ja puhkeaja nõudeid. See täiendus tuleb eelnõu tekstist välja jätta. Ehkki seletuskiri proovib siin viitega kohtulahendile väita, et sätte "eesmärgiks ei ole kogu apteegi lahtiolekuaja vältel apteegi juhatajale või tema asetäitjale valves oleku kohustuse panemine", siis tööaja nõudeid analüüsiv kohtupraktika on jõudnud järeldusele, et on olemas ainult kaks aega - tööaeg ja puhkeaeg. Valveaeg on samuti tööaeg. Kui tegemist ei ole valveajaga, siis on tööõiguslikult tegemist puhkeajaga, millal töötaja ei pea olema tööandjale "pidevalt" kättesaadav. Selline eeldus oleks vastuolus puhkeaja nõuetega. Vt ka et kohe järgmises sättes § 10 lg 21 põhjendatakse vähemalt 2 erialatöötaja olemasolu töö- ja puhkeaja nõuete täitmise vajadusega, aga eelnevas sättes ei ole see oluline... vt SK p 17 põhjendus: "Samuti tuleb arvestada, et 40 tunnise lahtioleku ajal on eriala töötajal töö- ja puhkeaja nõuetest tulenevalt ka põhjendatud vajadus eemal viibimisteks." Lisaks toome välja, et määrusega sellise suure muudatuse rakendamine ei ole õiguslikult võimalik, vajalik on seadusandja poolt välja antud volitusnorm seaduses. Märgime, et vandeadvokaat Karmen Turk advokaadibüroost Triniti on oma õiguslikus analüüsis 25.01.2024 (lisatud käesolevale kirjale) leidnud, et kõnealused muudatused ei ole kooskõlas põhiseadusega. Palun eemaldage punkt määruse eelnõust, sest see vajab täiendavat arutelu ja analüüse. 3. 17) paragrahvi 10 täiendatakse lõikega 21 järgmises sõnastuses: „(21 ) Enam kui 4000 elanikuga linnas asustusüksusena tegutsevas apteegis peab ravimiseaduse § 45 punkt 41 nõude täitmiseks olema apteegis kohapeal tööl vähemalt kaks erialase haridusega töötajat.“; EPAL’i kommentaar: Seletuskiri selgitab, et enam kui 4000 elanikuga linnas asustusüksusena tegutsevas apteegis peab apteegi lahti oleku ajal vähemasti 40 tunni ulatuses kohapeal tööl olema kaks erialase haridusega töötajat. 40 tunnist pikema lahtiolekuaja puhul on 40 tundi ületava aja osas apteegipidaja hinnata, mitmest erialatöötajast minimaalselt piisab kvaliteetse teenuse osutamiseks. Nõude kehtestamise eesmärgiks on apteegiteenuse kvaliteedi tõstmine. Seletuskiri toob ka välja, et praktikas tuleb ette, et apteegis töötab faktiliselt vaid üks erialase haridusega isik. Ravimiameti järelevalve tulemustest nähtub, et sellistes apteekides esineb enam apteegiteenuse kvaliteedi mõjutavate nõuete mittevastavusi ja üldjuhul põhjendatakse seda erialase töötaja poolt piisava aja puudusega, sest kogu tema tööaeg möödub leti taga inimesi nõustades ja ravimeid väljastades. Oleme esitanud Ravimiametile teabenõude, et saada teada järelevalve tulemusi, mis tooksid välja, kui sageli on apteegiteenuse kvaliteedi nõuete mittevastavused seotud apteegitöötajate arvuga apteegis, seal hulgas samal ajal töögraafikus olevate erialatöötajate arvuga. Ravimiamet on lubanud teabenõude vastuseid alles 19.02.2024. EPAL’ile tundub kummaline, et analüüsi tehakse alles tagantjärele: määruse muutmise ettepanek on tehtud, kuid reaalselt puudub analüüs, mis tooks välja probleemi olemuse, mida soovitakse lahendada. See kindlasti ei ole kooskõlas hea õigusloome tavaga. Seletuskirjas välja toodud punktid, mis eeldavad 2 samaaegselt töötava apteekri vajaduse - kvaliteedisüsteemi loomine, monitoorimine, teenuse sisu kontroll, protsesside uuendamine ja ajakohastamine, apteegi töötajate ja juhtkonna juhendamine nii uute kui kehtivate nõuete osas, ravimite ohutuse ja kvaliteedi küsimuste lahendamine, defektsete- või võltsingukahtlusega ravimite asjaolude väljaselgitamine, ravimite käitlemisnõuete ajas muutuste jälgimine ja sellest tulenevate kordade muutmine, uute ja uudsete ravimite nõuete tagamine. EPAL’i liikmete igapäeva praktika näitab, et enamuses on tegemist harva muutmist vajavate või harva apteegis läbi viidavate tegevustega. Nende tegevuste tegemiseks ei pea kindlasti olema 40 tundi nädalas pidevalt kohal 2 apteekrit. Teised tegevused, mis seletuskirjas välja on toodud - kaupade vastu võtmine, hinnakujundus, ravimite jaendamine ja valmistamine, tellimislehtede alusel ravimite väljastamine, ravimiarvestuse pidamine, ravimite ehtsuse ja kõlblikkuse kontrollimine, kõlbmatuks osutunud ravimite käibelt kõrvaldamine ja hävitamisele suunamine – on sageli tehtavad IT lahenduste abil, või siis on apteekides korraldatud töö nii, et neid tegevusi tehakse teatud ajal päevas või nädalas. Apteegi juhataja ja tegevusloa omanik on vastutavad apteegi tegevuse eest. Nende kanda jääb ka personaliga seotud otsuste tegemine. EPAL’i liikmetele on üllatuslik, et riik tahab nende eest reguleerida, kuidas teha tööjõudu puudutavaid otsuseid. Apteekide tööajagraafikud koostatakse vastavalt vajadusele. Tipptunnil, kui külastajaid on rohkem, on tööl rohkem apteekreid. Ravimite valmistamise retsepte laekub harva ja mõistlik on need koondada ja korraldada töögraafik nii, et valmistamiseks on eraldi apteeker, kes keskendub ainult sellel protsessile. Need on lihtsalt mõned näited. Pensionipäeval on teada, et ravimeid väljastatakse enam ja seega on tööl ka rohkem apteekreid, samas kuu esimestel ja viimastel päevadel on külastajaid vähem ja ka töötajaid vähem. Meile on arusaamatu, miks on riik otsustanud apteegi pädeva isiku asemel reguleerida töötajate arvu apteegis määrustega. Eelnõu punktis 25 sätestatu mõjutab töökorraldust paljudes Eesti apteekides. See toob kaasa ravimite kättesaadavuse halvenemise, eriti väiksemates linnades ja suuremates linnades asuvates väiksema asustustihedusega piirkondades, sest sealsed apteegid ei suuda täita eelnõus sätestatud tingimusi. See muutus on vastuolus ka riigi viimaste aastate põhimõtetega, et esmatasandi tervishoius tuleb ressurssi kasutada mõistlikult, vältida tuleb raiskamist ja tarbetuid tegevusi. Apteekide töögraafikute tegemisel lähtutakse vajadusest: see tähendab päevadel või kellaaegadel, kui apteegi külastajaid on vähem, piisab väiksemas apteegis ka ühest erialatöötajast, tipptundidel on töötajaid enam. Väike- või mikroettevõtjal, nagu suur osa apteekidest on, ei ole mõistlik ega ka jõukohane lasta töötajatel lihtsalt kohal viibida, kui külastajaid ei ole. Eesti apteekidest enamus on väiksemad, kus töötab 2-5 töötajat (Ravimiameti statistika põhjal oli 2021. a Eestis 475 apteeki, nendest 295 oli 2-5 töötajat).  Ilmestamaks eelnõu mõjusid, tegime analüüsi EPAL’i liikmete apteekide andmete põhjal. Hetkel on EPALi liikmetel üle Eestis kokku 301 apteeki, nendest 216 asuvad üle 4000 elanikuga linnades. Nendest apteekidest on 6 apteeki, kus töötab 1 erialatöötaja, 43 apteeki, kus on 2 erialatöötajat ja 43 apteeki kus on 3 erialatöötajat. Nende apteekide puhul on mõju eelnõus välja pakutud muudatusel väga suur, seega vähemalt 43% üle 4000 elanikuga linnade EPAL’isse kuuluvatest apteekidest ei saa suure tõenäosusega tagada oma praegustel lahtioleku aegadel, et neil on pidevalt tööl 2 erialatöötajat. EPAL on seisukohal, et vajalik on korralik analüüs, miks sellist muutust vaja on (mis on probleem) ja kuidas see tagab tulemuse (probleemi lahenduse) ja milline on mõju sektorile. Meile tundub, et siin kohal on pigem vaja tegeleda konkreetsete apteekidega, mis ei vasta nõuetele, kui rakendada kulukaid lisanõudeid kogu sektorile. Märgime, et vandeadvokaat Karmen Turk advokaadibüroost Triniti on oma õiguslikus analüüsis 25.01.2024 (lisatud käesolevale kirjale) leidnud, et kõnealused muudatused ei ole kooskõlas põhiseadusega. Palun eemaldage punkt määruse eelnõust, sest see vajab täiendavat analüüsi ja läbirääkimisi valdkonnaga. 4. 22) paragrahvi 12 lõiked 1 ja 2 sõnastatakse järgmiselt: (2) Müügisaalis on lubatud välja panna käsimüügiravimeid. Sama toimeaine ja näidustusega käsimüügiravimid ning sama kasutamise eesmärgiga muud tooted peavad asuma ühes kohas. Ravimid ja teised apteegis müüdavad tooted peavad olema kliendile selgelt eristatavad.“; EPAL kommentaar: EPAL’i poolt oleme nõus, et apteegi külastaja jaoks peab olema selge, millised apteegis müüdavad tooted on ravimid ja millised mitte. Samas on meie jaoks arusaamatu, miks soovib riik määruse tasandil reguleerida kaupade väljapanekut. Apteegi pädev isik on ju selleks, et tagada apteegiteenuse kvaliteet, sealhulgas kliendi nõustamine ja ravimite süsteemne paigutus apteegis. Toimeainete ja ravimite jaotamine riiulitesse sõltub müügipinna suurusest. Suuremas apteegis on alajaotused detailsemad, väiksemates on ravimid grupeeritud suuremate gruppide kaupa. Näeme siin ka praktilist probleemi, sest ühel ravimil võib olla ju mitu näidustust. Kuidas paigutada vastavalt uuele reeglistikule ibuprofeen, mis on nii põletiku kui valu jaoks? Lisaks paigutatakse kaupa apteekides praegu ka vastavalt hooajale. Soodsamate või hooajaliste kaupade eraldi välja toomine on klientidele kasulik, miks soovib riik seda piirata? Meie hinnangul on see selgelt põhjendamatu. EPAL on seisukohal, et sellist täiendavat piirangut, mis kehtestab määruse tasandil kaupade väljapaneku nõuded apteekides, ei ole vaja sätestada. Apteek peab tagama, et inimesed saavad vajaliku nõustamise ravimite ja teiste apteegikaupade osas ja leiavad neile sobilikud tooted apteegis üles vastavalt soovile kas iseseisvalt või apteekri abiga.  Palun eemaldage antud punkt eelnõust. 5. 42) paragrahvi 15 lõike 3 punktid 2 ja 3 sõnastatakse järgmiselt: „2) pakendite arvu ja märgistuse vastavus saatedokumentidele ning pakendi, sealhulgas rikkumisvastase seadme terviklikkus; EPAL kommentaar: Selle täiendusega pannakse apteekritele kohustus kauba vastuvõtul apteegis kontrollida ka pakendi, sealhulgas rikkumisvastase seadme terviklikkust. Tegemist on apteekritele väga suure lisakohustuse panemisega. Võltsravimite direktiivist tulenevalt on apteekritel kohtustus retseptiravimi ja ka osade käsimüügiravimite puhul alati kontrollida ainulaadse identifikaatori ehtsust ja rikkumisvastase vahendi terviklikkust ravimi väljastamisel kliendile. Uue sättega pannakse täiendav kohustus kontrollida iga pakendi rikkumisvastase vahendi terviklikkust ka ravimi vastuvõtul. Eesti müüakse aastas üldapteekides 31 miljonit ravimipakendit (Ravimiameti statistika), uus kohustus tähendab, et apteekrid peaksid kõik need pakendid läbi kontrollima alati ka pakendi vastuvõtmisel ja lisaks võltsravimite kontrollimiseks ka veel väljastamisel. Seletuskirjas on põhjendusena välja toodud, et selline kontrollimine välistab olukorra, kus ravimi terviklikkusega seotud probleem ilmneb ravimi väljastamisel patsiendile, kus seda ei ole alati võimalik piisavalt kiiresti lahendada või jääb hoopis tähelepanuta. Samas ei ole välja toodud, kas sellist probleemi üldse esineb või kui sageli seda juhtub. Taaskord puuduvad uuringud ja analüüsid. EPAL’i liikmed ei näe mingit vajadust lisakontrolli tarvis. Juhul kui väljastamisel selgub, et pakendiga on probleem, siis seda ei väljastata ja võetakse sama ravimi teine pakend. Kui ravimi vastuvõtmisel pannakse tähele, et karp on katki, siis loomulikult võetakse ühendust tarnijaga saadetakse see hulgimüüki tagasi, aga eraldi iga kleepsu või muul kujul pakend avamist välistava seadme kontroll oleks täiesti ebamõistlik tegevus. Võltsravimite direktiivi rakendamine pani apteekritele niigi väga suure lisakohustuse – iga pakend tuleb „piiksutada“ ja kontrollida rikkumisvastase seadme terviklikkust. Lisaks tuli teha kulutusi IT arendustele, et turvaelementide IT lahendustega ühenduda. Apteegid tegid selle täienduse ära ilma lisarahastuseta ning muutsid oma tööprotsesse. Samas ei ole Eestis EPAL’i teada leitud siiani ühtegi võltsravimit legaalses tarneahelas. Nüüd siis tuleks veel täiendav väga suur töökohustus, mis äkki välistaks mõne purunenud kleepsuga ravimi. EPAL on seisukohal, et sellist kohustust ei tohi apteekidele panna ja igasugused täiendava kohustused peavad olema põhjendatud ja proportsionaalsed. Palun selline punkt eelnõus eemaldada. 6. Seletuskirja punkt 53 selgitab, et § 20 lg 3 tunnistatakse kehtetuks, kuna dokumentide säilitamine on ammendavalt reguleeritud sama paragrahvi lõikes 1. Lõikest 1 paraku ei selgu, kas edaspidi on apteegil võimalik teostada vastuvõtukontrolli ka elektroonsete lahenduste abil apteegi infosüsteemis. Näiteks § 15 lg 4 uue sõnastuse kohaselt tõendab vastuvõtukontrolli tegija kontrolli teostamist saatedokumendil või kauba vastuvõtu aktil, kuupäeva ja allkirjaga.  Samal ajal on hulgimüüjal võimalik esitada kauba saatedokument elektroonselt. Kas sellisel juhul on apteegil samuti võimalik teostada kauba vastuvõtukontroll elektroonselt, märkides kontrolli tulemuse apteegi infosüsteemis elektroonse lahendusena? Kui üha enam liigutakse elektroonsete lahenduste ja paberivaba dokumenteerimise suunas, siis võiksid määruse muudatused soosida samuti selliste lahenduste kasutuselevõtmist. Näiteks § 15 lg 4 ja lg 8 sätestavad endiselt, et ravimite vastuvõtu ja hinnakujunduse dokumenteerimine peab toimuma kuupäeva ja allkirja märkimisega. Samas nt § 13 lg 6 on võimaldatud tööeeskirjade ja nende muudatustega tutvumisel kasutada elektroonilisi lahendusi. Sellised elektroonsed võimalused võiksid olla määruses läbivalt lubatud alternatiivselt allkirja ja kuupäeva märkimisele paberil. Loodan, et meie küsimused ja kommentaarid on arusaadavad, oleme alati valmis oma seisukohti ja küsimusi täpsemalt selgitama. Palume hoida ennast kaasatuna eelnõu edasisel menetlemisel. Tervitades, Ly Rootslane Juhatuse liige Eesti Proviisorapteekide Liit 5886 3915 Saatja: <[email protected]> Saadetud: 26.01.2024 00:08 Adressaat: <"SM Info"> Teema: Määruse „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“ muutmise eelnõu tagasiside Tere Edastame Eesti Proviisorapteekide Liidu tagasiside määruse „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord muutuste kohta. Tervitades, Ly Rootslane Eesti Proviisorapteekide Lidu juhatuse liige MEMORANDUM Kellele: Eesti Proviisorapteekide Liit Kellelt: Advokaadibüroo TRINITI Kuupäev: 24.01.2024 Teema: Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a. määruse nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“ muutmine määruse eelnõu punktid 16 ja 17 Memorandum on kliendi ülesandel koostatud esialgne ülevaade või kokkuvõte, mille eesmärgiks ei ole esitada advokaadi arvamusena lõplikke õiguslikke hinnanguid Memorandumis käsitletud üksikküsimustes. 1. KOKKUVÕTE 1.1 Eesti Proviisorapteek ide Liidu palvel oleme koostanud käesoleva memorandumi hindamak s Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a. määruse nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“ muutmine määruse eelnõu põhiseaduspärasust. 1.2 Oleme meile antud lähteülesande raames analüüsinud määruse eelnõu punktide 16 ja 17 põhiseaduspärasust ja oleme seisukohal, et eelnõu punktides 16 ja 17 sätestatud piirangud on põhiseaduses sätestatud ettevõtlusvabadusega vastuolus, sest puudub nii seaduslik alus, eesmärk kui ka on piirangud ebaproportsionaalsed. Eelnõus kirjeldatud piirangute puhul eksisteerivad nii menetluslikud (volitusnormi küsimused) kui materiaalseid puudused (puudub legitiimne eesmärk ning piirangud ei ole sobivad ega vajalikud väidetava eesmärgi saavutamiseks) ega ole hinnatud nende tegelikku mõju (mis EPAL’i liikmete andmete põhjal toovad kaasa ravimite kättesaadavuse vähenemise ja seavad ohtu apteekide jätkusuutlikkuse). 2. EELNÕU JA SELETUSKIRI 2.1 Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a. määruse nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“ muutmine määruse eelnõu punktid 16 ja 17: 16)„paragrahvi 10 lõige 1 ja 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: (2) Apteegi juhataja peab kirjalikult määrama oma asendaja(d), välja arvatud juhul, kui apteegis ei ole rohkem erialase haridusega töötajaid. Kui apteegi juhataja töötab enam kui 4000 elanikuga linnas asutusüksusena tegutsevas apteegis osalise koormusega või apteegi juhataja on enam kui kuus kuud tööst eemal, peab tema asendajaks olema määratud proviisor. Juhataja või tema asendaja peavad apteegi lahtioleku aegadel olema apteekritele kättesaadavad.“; Hetkel kehtiv lõige 2: „Põhiapteegi juhataja peab kirjalikult määrama oma asendaja(d), välja arvatud juhul, kui apteegis ei ole rohkem erialase haridusega töötajaid.“  1 17) paragrahvi 10 täiendatakse lõikega 2 järgmises sõnastuses: „(21) Enam kui 4000 elanikuga linnas asustusüksusena tegutsevas apteegis peab ravimiseaduse § 45 punkt 41 nõude täitmiseks olema apteegis kohapeal tööl vähemalt kaks erialase hariduseg a töötajat.“; 3. ÕIGUSLIK ANALÜÜS ETTEVÕTLUSVABADUS JA TEISED PÕHIVABADUSED 3.1 Põhiseadus näeb ette ettevõtlusvabaduse: „Eesti kodanikel on õigus tegelda ettevõtlusega ning koonduda tulundusühingutesse ja -liitudesse. Seadus võib sätestada selle õiguse kasutamise tingimused ja korra. Kui seadus ei sätesta teisiti, siis on see õigus võrdselt Eesti kodanikega ka Eestis viibivatel välisriikide kodanikel ja kodakondsuseta isikutel.“ 3.2 Ettevõtlusvabaduse tuumaks on Riigikohus pidanud riigi kohustust mitte teha põhjendamatuid takistusi ettevõtluseks1: „Ettevõtlusvabadus kaitseb ettevõtja võimalust toimida turu tingimustes riigi põhjendamatu sekkumiseta.“. 2 Ettevõtja õigust olla vaba riigi sekkumisest on kohus käsitlenud laialt. Enagi veel, planeeritavad piirangud kätkevad endas ka omandipõhiõiguse riivet. 3 3.3 Olenemata kas tegemist on ühe või mitme põhivabaduse piiranguga, on eelnõuga planeeritud piirangute näol tegemist senist apteegi, ettevõtja tegutsemist piiravate sätetega. Vastavalt põhiseadusele – mistahes tingimused ja korra võib sätestada seadusega. Igal loodaval piirangul peab olema (1) seaduslik alus, (2) seaduspärane eesmärk ning see (3) peab olema proportsionaalne. (1) SEADUSLIK ALUS 3.4 Antud juhul on mõlema planeeritava sätte seaduslikuks aluseks Ravimiseaduse § 31 lg 6 p 3, mille kohaselt kehtestab minister määrusega apteegiteenuse osutamise tingimused ja korra, sealhulgas nõuded ruumidele, sisseseadele, tehnilisele varustusele, personalile, ravimite arvestusele ja aruandlusele, töökorraldusele, ravimite kaugmüügile ja apteegiteen use osutamisele videokõne vahendusel. Korra § 10 lg 2 muudatuse seaduslik alus. 3.5 3.6 Seadusest tulenev volitusnorm näeb ette määrusandlusõiguse „töökorralduse nõuete seadmise“, kuid seda siiski kehtiva ravimiseaduse piirides. Kehtiv seadus ei võimalda seada täiendavaid piiranguid pädeva isiku asendajale seoses suvaliste tingimustega (asukoha elanike arv, töökoormus jne).Juhatajale seadusega antud otsustamisevabadusega on vastuolus, kui kitsendatakse põhjendamatult isikute ringi, kes võivad olla pädeva isiku asendajad. 3.7 Seega puudub meie hinnangul volitusnorm Korra § 10 lg 2 muudatuseks Korra § 10 lg 2 1 muudatuse seaduslik alus. 3.8 Kuigi ka viidatud säte puudutab „nõudeid töökorraldusele“, ei ole normil seaduslikku alust. 1 RKPJKo 28.04.2000, 3-4-1-6-00, p 11; RKPJKo 06.07.2012, 3-4-1-3-12, p 41 2 RKÜKo 09.12.2013, 3-4-1-2-13, p 112 3 Sarnaselt näiteks nagu ettevõtlusega seotud maksud ja tasud piiravad vaieldamatult §-s 31 sätestatud õigust, samuti omandipõhiõigust, vt ka RKÜKo 15.12.2015, 3-2-1-71-14, p 122; RKPJKo 30.06.2017, 3-4-1- 5-17 2[8] 3.9 Muudatusega kehtestatakse nõue, et „olema apteegis kohapeal tööl vähemalt kaks erialase haridusega töötajat“. 3.10 PS näeb otseselt ette ettevõtlusvabaduse piirangu seadusliku aluse tingimuse – „Seadus võib sätestada selle õiguse kasutamise tingimused ja korra“. Ka EIÕK (Euroopa Inimõiguste ja Vabaduste Konventsioon) kohaldamisteoorias ja -praktikas on selge ja range nõue, et iga rakendatav piirang või sekkumine peab olema ette nähtud seaduses. Seejuures on EIK (Euroopa Inimõiguste Kohus) käsitlus seadusest avaram ega seondu ainult formaalselt seaduse nime kandva ja parlamendi poolt kehtestatud üldkohustusliku õigusaktiga. EIK on korduvalt rõhutanud, et sekkumise lubatavust ei tule testida mitte ainult riigisisese lubatavuse standarditest, vaid ka Euroopa järelevalvestandarditest lähtuvalt. Kõiki sekkumise lubatavaid erandeid tuleb tõlgendada kitsendavalt4 ning iga piirang peab olema veenvalt põhjendatud. 5 3.11 Riigikohus on selgitanud, et PS mõttest ja sättest tuleneb, et vähem intensiivseid põhiõiguste piiranguid võib kehtestada täpse, selge ja piirangu intensiivsusega vastavuses oleva volitusnormi alusel määrusega 6 – samas, selline määrus peab üheselt vastama määrusandlusõiguse nõuetele. Seega, kui määruse volitusnorm on selge ja täpne ning piirang u intensiivsus ei ole suur, võib muuta töökorralduse nõudeid määrusega. Vaadeldava sätte puhul see nii ei ole. 3.12 Antud juhul on seaduslikuks aluseks olnud seaduses olev norm „töökorralduse nõuete“ kehtestamiseks. RavS § 29 lg 3 sätestab, et „apteegiteenust võivad apteegis ja apteeg i struktuuriüksuses osutada Terviseametis registreeritud proviisor ja farmatseut.“. Seadus ei reguleeri töötajate arvu apteegis – RavS § 45 p 4 kohaselt peab tegevusloa omaja ettevõtte töömahtu ja tööaega arvestades võtma tööle piisaval arvul nõutava kvalifikatsioon ig a töötajaid. Seega läheb määruses sätestatud otseselt vastuollu seaduses sätestatud. Seega annab seadus paindliku juhise – igal üksikul juhul tuleb hinnata „piisavust“. 3.13 Igal juhul tuleb arvestada, et seadusest tulenev volitusnorm näeb ette „töökorralduse nõuete seadmise“, kuid seda siiski kehtiva ravimiseaduse piirides. Kehtiv seadus lubab apteegiteen us t osutada nii farmatseudil kui proviisoril ja seda ka ainsuses, kui ettevõtja hinnangul ja asjaolusid arvestades on see piisav. Mõnes väikelinna apteegis võibki piisata ühest töötajast, samas kui mõnes Tallinna kaubanduskeskuse apteegis ei oleks mõeldav, et töötab ainult üks erialatöötaja. See on ettevõtja otsustada ja igal üksikjuhul hinnata. Lisaks tuleb arvestada, et sellistel juhtudel, kus apteegis on erialatöötajaid ilmselgelt vähe, on Ravimiametil võimalik sekkuda ja teha ettevõtjale tegelikust kaasusest lähtuvalt tähelepanu juhtimine ja vajadusel ettekirju tus võtta tööle rohkem erialatöötajaid, et vastata RavS § 45 p 4 nõuetele. Samas ei saa olla õigustatud sekkuda määruse tasandil ettevõtlusvabadusse selliselt, et määrus seab ettevõtjale kitsamad nõuded kui seadus. Niisugusel juhul on tegemist contra legem määruse sättega. Seega volitusnormi alusel vastuvõetav kord ei oma alust riivele – puudub volitusnorm. 3.14 Lisaks, RavS § 45 p 2 sätestab, et apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja on kohustatud tagama pädevale isikule, kelleks apteegis on apteegi juhataja, ja viimase äraolekul pädeva isik u asendajale tema kohustuste täitmiseks ning apteegi personalile nõuetekohaseks tööks vajalikud tingimused ja vahendid. Seadus annab seega „nõuetekohaseks tööks vajalikud tingimused ja vahendid“ üle hindamise ja otsustamise õiguse juhatajale, kellele selle peab tagama tegevusloa omaja. Just juhataja peab korraldama apteegiteenuse nõuetekohasuse ka seletuskirjas kirjeldatud juhtumi korral (üks töötaja olukorras, kus apteek on avatud 40 tundi). Nõuetekohasus eeldab, et juhataja on hinnanud lõuna- ja puhkepauside ja, muude tööülesannete teostamiseks kuluva aja ning hinnanud ja otsustanud, kas ja kui kaua saab apteek talle ettevõtja poolt eraldatud vahenditega lahti olla. Pädev isik tagab olemasolevate tingimuste raames õigusaktides toodud nõuete täitmise ehk ravimite nõuetekohase käitlemise ja ka vajalike töötajate olemasolu, võttes arvesse tegevusloa omaja tahet, et apteek on avatud näiteks 8 või 12 tundi päevas. Pädev isik ehk juhataja tagab apteegile seadusega pandud nõuete täitmise. Nõuetekohasust kontrollib riik vastava järelevalvetegevuse raames. 4 vt nt EIKo 5029/71, Klass jt vs. Saksamaa, 06.09.1978 5 vt nt EIKo 9815/82, Lingens vs. Austria, 08.07.1986; ka EIKo 69698/01, Stoll vs. Šveits, 10.12.2007). 6 nt RKÜKo 03.12.2007, 3-3-1-41-06, p 22; RKÜKo 16.03.2010, 3-4-1-8-09, p 160; RKPJKo 17.12.2019, 5-19- 40/36, p 50. 3[8] 3.15 Sellise juhatajale seadusega antud otsustamisevabadusega on vastuolus, kui seatakse nõue, et peab „olema apteegis kohapeal tööl vähemalt kaks erialase haridusega töötajat“. 3.16 Seega puudub Korra § 10 lg 2 1 muudatusel seaduslik alus. (2) SEADUSLIK EESMÄRK Korra § 10 lg 2 eesmärk. 3.17 Seletuskirjast võib mõista, et sätte eesmärgina lähtutakse järeldusest, et sätte muutmine on vajalik, kuivõrd praktikas on probleemiks, et mitmetes apteekides ei ole suures osas lahtiolekuajast kohapeal juhatajat (tegevusloa omaja pädev isik) või apteegi juhataja on pikalt töölt eemal (nt lapsehoolduspuhkusel), apteegis ei tööta teisi proviisoreid ning apteeg is töötavad igapäevaselt farmatseudid, kes ei saa proviisori kutse puudumise tõttu apteeg i juhataja ülesandeid pikemaajaliselt enda kanda võtta. Sätte muudatuse puhul on lähtutud põhimõttest, et juhataja (pädev isik) või tema asendaja peavad apteegi lahtioleku aegadel olema apteekritele kättesaadavad (nt kui nad teevad sh osaliselt kaugtööd) . Seetõttu on muudatus vajalik, kuna juhataja (või tema asendaja) tema kohustus on apteegi tööd juhtida, tagada nõuetekohase apteegiteenuse osutamine ja teha otsuseid, mis väljuvad apteek ri igapäevatöö raamidest. 3.18 Rõhutame, et teadaolevalt ei põhine eeltoodud murekoht analüüsidel, puudub mõjuhinnang . Siinkirjutajale teadaolevalt on EPAL taotlenud Ravimiametist konkreetseid andmeid, mis õigustaksid muudatusi, aga pole neid siiani saanud. Õigusnormide kehtestamise, liiati veel põhiõiguste piirangute aluseks ei saa olla paljasõnalised oletused. Esitatud põhjendused töö juhtimise ja otsuste tegemise osas ei ole piisavad ega põhjendatud. Kõiki seletuskirjas kirjeldatud tegevusi saab teha ilma füüsiliselt kohal olemata ning mitte tingimata täistööajaga. Paljud seletuskirjas viidatud tegevustest on ühekordsed (nt ametijuhendi koostamine). Seetõttu ei ole põhjendatud nii enam kui 6-kuulise eemaloleku korral kui veelgi enam, osalise koormusega töötava juhataja puhul, sellise nõude esitamine. On teada, et praktikas on sagedased juhtumid, kus näiteks lapsehoolduspuhkusel oleva juhataja asendaja on kogu lapsehoolduspuhkuse perioodil farmatseut. Eelnõuga luuakse piirang, et see võib toimuda vaid 6 kuu jooksul, samuti piiratakse õigust asula suurusega. Mis saaks olla sellise muudatuse seaduslik eesmärk – seletuskirja kohaselt apteegiteenuse kvaliteetsus. Samas on ebaloogiline ja arusaamatu vahetegemine, et väikeses asulas võiks farmatseut asendada ka 3 aastat, suuremas linnas mitte. Selliselt jätab eelnõu vastamata küsimustele, kas väikeses asulas on apteegiteenuse kvaliteedi tagamine ebaoluline või siiski polegi see kvaliteet sõltuvuses sellest, et juhatajat asendab farmatseut. 3.19 Seega eelnõu punktis 16 sätestatu puhul on tegemist muudatusega, millel puudub seaduslik eesmärk. Korra § 10 lg 21 eesmärk. 3.20 Seletuskirjast nähtub, et nõude kehtestamise eesmärgiks on apteegiteenuse kvaliteedi tõstmine. 3.21 EPAL taotles ravimiseaduse jm seaduste muutmise seaduse eelnõule esitatud tagasisides augustis 2023 vastavate analüüside, mõjuhinnangu ja uuringute tutvustamist, saamaks aru, millised apteegiteenuse osutamisel väljendunud probleemid on pakutud muudatused ellu kutsunud, kuid teadaolevalt ei ole analüüsi tulemusi, valimit, meetodeid avalikustatud. Seetõttu tuleb nentida, et vastavad mõjuhinnangud (mõju apteegipidamisele nii nõuetelevastavuse kui ka majandusliku mõju osas, apteegiteenuse kvaliteedile) , analüüsid ning uuringud puuduvad. 3.22 Samuti ei ole teada, et apteegiteenuse osutamisel esineksid sellised probleemid, mille lahendamiseks on vaja kehtestada määruse eelnõus sätestatud reeglid „kahe erial ase 4[8]  haridusega töötaja üheaegseks kohapeal tööl olemiseks“, mis oma olemuselt on apteegiteen use osutamise, st ka ettevõtlusvabaduse, väga olulised täiendavad piirangud. 3.23 Rõhutame, pädeva isiku ehk juhataja õigus, kohustus ja vastutus on tagada apteegi toimimine ja apteegiteenuse osutamine vastavalt kehtestatud nõuetele. 3.24 Seega ei saa nõustuda, et planeeritavatel määruse sätetel oleks üleüldse legitiimne eesmärk, kuna puudub selge tuvastatud probleem, mida lahendama asutakse . Seadus ei sätesta selliseid rangeid piiranguid, vaid annab ettevõtjale paindlikud raamid. Määruse eelnõus aga pannakse kõik apteegid „ühte patta“. Seadusandja on usaldanud, et ettevõtja on oma tegevusvaldkonnas pädev ja tunneb oma kliente ning sellest tulenevalt on võimeline ise otsustama erialatöötajate arvu ja töökoormuse üle – näiteks õhtul rohkem töötajaid või vastupidi hommikul – sõltuvalt apteegikülastajate statistilisest voost. (3) PROPORTSIONAALSUS 3.25 Teatud eesmärgi või tulemuse saavutamiseks, peab kasutatav vahend vastama proportsionaalsuse põhimõttele. Proportsionaalsuse põhimõttele vastavust kontrollitak se järjestikku kolmel astmel – kõigepealt abinõu sobivust, siis vajalikkust ja vajadusel ka proportsionaalsust kitsamas tähenduses ehk mõõdukust. a) Sobivus. Vahend on sobiv siis, kui eesmärgi saavutamine selle vahendiga on üleüldse võimalik.7 b) Vajalikkus. Sobiv vahend on ainult siis vajalik, kui teisi sobivaid vahendeid, mis nii asjaosalist isikut kui ka avalikkust kõige vähem kahjustavad, ei ole seadusliku eesmärgi täitmiseks võimalik kasutada. Ehk abinõu on vajalik, kui eesmärki ei ole võimalik saavutada mõne teise, kuid isikut vähem koormava abinõuga.8 c) Proportsionaalsus kitsamas tähenduses ehk mõõdukus . Abinõu on mõõdukas, kui kasutatud vahendid on proportsionaalsed soovitud eesmärgiga. Abinõu ja eesmärk on õiges vahekorras, kui abinõu ei välju eesmärgi raamest ja sellel puudub ülemäärane mõju. Piirangud ei tohi kahjustada kaitstud õigust rohkem, kui see on normi legitiimse eesmärgiga põhjendatav.9 Sisuliselt tuleb hinnata, et vahend ei oleks ülemäärane taotletava eesmärgi suhtes.10 3.26 EIKO ja Euroopa Inimõiguste Kohus sisustavad proportsionaalsuse testi demokraatlik us ühiskonnas tungiva sotsiaalse vajaduse kriteeriumi kaudu: sekkumine olema "demokraatlik us ühiskonnas vajalik" kõnealuse eesmärgi saavutamiseks. See tähendab, et peab olema tõendatud juba eelnõu seletuskirjas, et sekkumine oli "oluline sotsiaalne vajadus" ja et see oli proportsionaalne taotletava eesmärgiga. 3.27 Meie hinnangul ei ole planeeritud abinõud ei sobivad, vajalikud ega mõõdukad: abinõude rakendamise vajalikkus on hindamata ning planeeritavad kohustused ei ole mõõdukad kahjustades ülemäära Eestis tegutsevaid apteeke ning lõppeks ka ühiskonda (muudatused koormavad tarbetult ettevõtjaid, võivad tuua kaasa ravimite kättesaadavuse vähenemise ja seada ohtu osade apteekide jätkusuutlikkuse). Korra § 10 lg 2 proportsionaalsus. 3.28 Eesti üldapteekides on üldreeglina apteegiteenuse kvaliteet kõrge. Apteekrid, k.a. farmatseudid teevad valdavalt oma tööd vastavalt kehtestatud nõuetele ja kvaliteetsel t. 7 Vt ka RKPJKo 28.04.2000, 3-4-1-6-00, p 13; 05.03.2001, 3-4-1-2-01, p 16; 03.05.2001, 3-4-1-6-01, p 17; RKÜKo11.10.2001, 3-4-1-7-01, p 21 8 RKÜKo 21.01.2014, 3-4-1-17-13, p 34; RKHKo 15.12.2017, 3-13-2425/53, p 21. 9 Ü. Madise jt (toim). Eesti Vabariigi põhiseadus. Kommenteeritud väljaanne. 5., täiend. vlj. Juura 2020). § 13, p10 10 Vt ka RKPJKo 28.04.2000, 3-4-1-6-00, p 13; 05.03.2001, 3-4-1-2-01, p 16; 03.05.2001, 3-4-1-6-01, p 17; RKÜKo11.10.2001, 3-4-1-7-01, p 21 5[8]  Puudub alus farmatseute diskrimineerida ja põhjendamatult alavääristada ning nõuda, et nad ei tohi olla apteegi juhataja asendajaks. Eriti siis, kui selline nõue kehtestatakse vaid teatud ajaraami ületavas olukorras (enam kui 6 kuud) ja suuremates asulates (enam kui 4000 elanikku). Muudel juhtudel ei näe eelnõu koostajad probleeme farmatseudi poolt juhataja asendamisek s. 3.29 Nagu juba selgitatud, RavS § 29 lg 3 sätestab, et apteegiteenust võivad apteegis ja apteeg i struktuuriüksuses osutada ainult Terviseametis registreeritud proviisor ja farmatseut. 3.30 Lisaks - Ravimiamet teostab aktiivset ja järjepidevat kontrolli Eesti apteekide tegevuse üle ja EPALile teadaolevalt pole tuvastatud selliseid probleeme farmatseutide poolt juhataja asetäitmise osutamisel (eriti olukorras, kus juhataja ei tööta täistööajag a), mis nõuaksid intensiivsete kõikehõlmavate ettevõtlusvabaduse piirangute kehtestamist, sh määruse tasandil kohustuslikus korras suuremas linnas asuva apteegi korraldamist selliselt, et igal juhul peaks seal olema tööl vähemalt üks proviisor lisaks juhatajale (tagamaks juhataja asetäitmine kui juhataja ei tööta parasjagu täistööajaga või viibib eemal enam kui 6 kuud). 3.31 Ei ole teada ega selgu ka eelnõu seletuskirjast, et oleks tuvastatud juhtumeid, kus apteeg i juhataja asendajaks määratud farmatseut ei ole suutnud tagada apteegis pakutava teenuse kvaliteeti. Seega ei ole „proviisori nõue juhataja asetäitjana“ vajalik ega teadaolevalt ka sobiv. Hea õigusloome ja normitehnika tava § 39 kohaselt tuleb seaduseelnõule lisada seletuskiri, mille eesmärk on põhjendada seaduse vastuvõtmise vajalikkust, eelnõu põhiseisukohti ja sellest tulenevaid muudatusi ning anda ülevaade seaduse jõustumisega kaasnevatest mõjudest. Arvestades planeeritava piirangu majanduslikku mõju, võib sellel küll olla seaduslik eesmärk, kuid see peab olema selge ja põhjendatud ning selle mõjud peavad olema hinnatud. Antud juhul ei ole tegelikku vajadust hinnatud. Eelnõu koostajad on analüüsinud ka kaasnevaid mõjusid „väikeseks“: „muudatusega lisanduv nõue määrata apteegi juhataja asendajaks juhataja osalise koormusega töötamise või enam kui kuus kuud eemal viibimise puhul proviisor puudutab enam kui 4000 elanikuga linnas asuvast 311 põhiapteegist (andmed 01.12.2023 seisuga) vaid 12 apteeki (3,9%).1 Muudatuse mõju apteegisektorile tervikuna on seega väike.“ 3.32 Käesoleva analüüsi koostajad ei nõustu, et selliselt on võimalik hinnata tegelikku mõju. EPAL liikmetelt kogutud andmete põhjal oleks tulemuseks apteegiteenuse kättesaadavuse vähenemine, eriti väiksema elanike arvuga linnades. Üldteada on, et Eestis on apteekide erialasest tööjõust tõsine nappus ja eriti käib see just proviisorite kohta (sh suur osa proviisoritest on pensionärid või pensionieelikud). Olukorras, kus viimastel aastatel on Tartu Ülikooli proviisoriõppe lõpetanuid järjest vähem (eelmisel aastal võeti Tartu Ülikooli proviisoriõppesse vastu vaid 3 tudengit), on sisuliselt ainsaks päästerõngaks ravimite kättesaadavuse tagamisel farmatseudid. Tallinna Tervishoiu Kõrgkooli (TTK) lõpetab iga - aastaselt ligi 30 farmatseuti, huvi õppe vastu on olnud aastaid kõrge ning patsiendid ja tööandjad on rahul farmatseutide teadmiste ja töö kvaliteediga. Sel aastal suurendati riiklik u kokkuleppe alusel farmatseutide vastuvõttu TTKsse 16 õppuri võrra, et tagada apteekide tööjõu jätkusuutlikkus, samuti avati ka inglisekeelne õpe. Kogu tervishoiusek tor on hädas tööjõuga ja põhjendamatud piirangud olemasolevate osaliste tegutsemisele raskendavad veelgi seda olukorda. 3.33 Seega ei ole esitatud kujul eelnõuga planeeritud muudatus proportsionaalne. Korra § 10 lg 21 proportsionaalsus. 3.34 Eelnõuga planeeritav muudatus on oluline ettevõtlusvabaduse piirang, sest sätestab liiga jäigad raamid tagamaks apteegis, mis on avatud 40 tundi nädalas, kohapeal vähemalt 2 erialase haridusega töötaja töötamise üheaegselt. Eluliselt ega õiguslikult ei ole põhjendatud kahe erialatöötaja pidev olemasolu apteegis, sh näiteks juhul kui apteek on näiteks avatud 12 tundi päevas, aga koormus jaguneb ainult kindlatele aegadele päevas. 3.35 Kaalukate piirangute kehtestamine eeldab, et on tuvastatud mingisugune oluline probleem, mida riik peab lahendama asuma. N-ö laest võetud ettevõtjaid ahistavate piirang ute kehtestamine ei ole õiguspärane, see ei sobi demokraatlikku õigusriiki. Igal juhul nõutab juba viidatud hea õigusloome ja normitehnika tava, et seletuskirja osas „Seaduse mõjud” selgitatakse seaduse rakendamisest eeldatavasti tulenevat: 6[8]  1) sotsiaalset, sealhulgas demograafilist mõju; 2) mõju riigi julgeolekule ja välissuhetele; 3) mõju majandusele; 4) mõju elu- ja looduskeskkonnale; 5) mõju regionaalarengule; 6) mõju riigiasutuste ja kohaliku omavalitsuse korraldusele; 7) muud otsest või kaudset mõju. 3.36 Seletuskirja kohaselt on „mõju apteegisektorile tervikuna on mõõdukas, kuid kaalub üles teenuse kvaliteedi paranemisest rahva tervisele saadava kasu ega põhjusta linnades ravimite kättesaadavuse halvenemist ka juhul, kui mõni selline apteek vajab majanduslikel kaalutlustel apteegi lahtiolekuaegasid korrigeerida.“. Kui piirang on ebavajalik ja õigustamatu, siis ei legitimeeri seda teoreetiliselt „mõõdukas“ negatiivne mõju, mis pealegi põhineb oletustel, mitte uuringutel-analüüsidel. EPAL’i analüüsi kohaselt ei ole mõju mõõdukas, vaid kaalukas. Lisaks lähtuvad eelnõu koostajad ebaõigest eeldusest: „Eelnõu punktis 17 toodud vähemalt kahe erialase töötaja tööl viibimise kohustus avaldab otseselt mõju 4000 ja enama elanikuga linnas asustusüksusena asuvatele apteekidele, kus on tööl ainult üks erialase haridusega töötaja “. Tegelikult muudatus ei puuduta „ühe erialase haridusega töötajaga apteeke“, vaid kõiki apteeke, kus ei ole töögraafikute kohaselt „pidevalt ja üheaegselt kohal 2 erialase hariduseg a töötajat“. Seda mõju ei ole hinnatud. Kuigi seletuskirjas hinnatakse ka mõju 2 töötajag a apteekidele (ca 20% linnades asuvatest apteekidest), siis selle kohta nenditakse vaid, et on võimalik korrigeerida lahtiolekuaegu. 3.37 Antud täiendavad piirangud apteegiteenuse osutajale tooksid vastupidiselt seletuskirjas nenditule tõenäoliselt kaasa apteekide arvu vähenemise. Sellise mõjuga leppimine ei ole demokraatlikus ja turumajanduse põhimõtetel toimivas riigis vajalik kui on olemas muid, sobivaid ja vähem kahjustavaid meetmeid. 3.38 Eelnõus sätestatu mõjutab töökorraldust paljudes Eesti apteekides. See toob kaasa ravimite kättesaadavuse halvenemise, eriti väiksemates üle 4000 elanikuga linnades. EPALi andmete kohaselt lähtutakse apteekide töögraafikute tegemisel reaalsest vajadusest: see tähendab päevadel või kellaaegadel, kui apteegi külastajaid on vähem, piisab väiksemas apteegis ka ühest erialatöötajast, tipptundidel on töötajaid enam. Seega paneb selline nõue põhjendamatu koormuse ja täiendava personalisurve niigi majanduslikult vaevu toimetulevatele Eesti apteekidele. Väike- või mikroettevõtjal, nagu suur osa apteekidest on, ei ole mõistlik ega ka jõukohane lasta töötajatel lihtsalt kohal viibida, kui külastajaid ei ole. Eesti apteekidest enamus on väiksemad, kus töötab 2-5 töötajat (Ravimiameti statistika põhjal oli 2021. a Eestis 475 apteeki, nendest 295 oli 2-5 töötajat). 3.39 EPAL koondas enda liikmete andmed mõistmaks eelnõu mõjusid. Kuigi EPAL liikmete andmete kohaselt EPALi liikmetel üle Eesti kokku 301 apteeki, nendest 216 asuvad üle 4000 elanikuga linnades. Nendest apteekidest on 6 apteeki, kus töötab 1 erialatöötaja, 43 apteeki, kus on 2 erialatöötajat ja 43 apteeki kus on 3 erialatöötajat. Nende apteekide puhul on m õju eelnõus välja pakutud muudatusele väga suur, seega vähemalt 43% üle 4000 elanikuga linnade EPALisse kuuluvatest apteekidest ei saa suure tõenäosusega tagada oma lahtiolekut igal ajal, kui neil peab olema pidevalt tööl 2 erialatöötajat. 3.40 Apteegipidajate, kui ettevõtjate, tegevus- ja ettevõtlusvabaduse piiramine, kehtestades neile kohustuslikus korras, kui palju töötajaid peab ettevõtja tööle võtma või mingil ajahetkel apteegis kohapeal töötamas hoidma, ei ole põhiseadusest tuleneva ettevõtlusvabadus eg a kooskõlas. Sama sedastab ravimiseadus pannes pädevale isikule – juhatajale kohustuse tagada apteegiteenuse nõuetekohane osutamine. 3.41 Igal riigil on aga laialdane kaalutlusõigus, et leida kõige sobivamad abinõud soovitud legitiimsete eesmärkide saavutamiseks. Siiski vastavalt põhiseadusele saavad olla olemasolevaid põhivabadusi piiravad normid olla „proportsionaalsed“ ning konkreetse eesmärgi saavutamiseks sobivad üksnes juhul, kui need vastavad tõepoolest huvile saavutada konkreetne 7[8]  eesmärk ühtselt ja süstemaatiliselt. 11 Antud juhul ei tulene eelnõust, kuidas konkreetselt igal ajahetkel kahe erialase töötaja „kohal- ja töölolek“ täidab seatud „kvaliteedi“ eesmärki ühtselt ja süsteemselt (arvestades, et kehtib linnades). 3.42 Kokkuvõttes on sellisel muutusel (et apteegis peab alati tööl olema 2 erialatöötajat) oluline mõju ja see vajab põhjalikku mõjuanalüüsi tuvastamaks, kui suurt arvu apteeke muudatus puudutama hakkab, kui palju ning kus paiknevaid apteeke tuleb sulgeda või vähendada lahtioleku aegu ja kas ning kui oluliselt väheneb ravimite kättesaadavus. Samuti eeldab meetme proportsionaalsus analüüsi, mõjudes läbi selle, et ühiskond on äsja üle elanud koroonapandeemiast, mis näitas kui vajalik ja hinnatud on haigusperioodil iga töötaja. Samuti tuleb arvesse võtta, et Eestis igal aastal pikk viirushaiguste periood, mille tagajärjel haigestuvad ka apteegitöötajad. Arvestades, et paljudes apteekides ongi vaid 2-3 töötajat, siis mõne neist haigestumisel tuleks uue regulatsiooni jõustumisel apteek koheselt sulgeda. Selle kõige tagajärjel võib sattuda ohtu ravimite kättesaadavuse tagamine võrdselt ja igal ajal kõigile Eesti elanikele. 3.43 Ülaltoodust johtuvalt ei ole uued kohustused proportsionaalsed seatud eesmärkidega. Lugupidamisega, Karmen Turk Vandeadvokaat 11 Euroopa Kohus, C-367/12, 13/02/2014, Sokoll-Seebacher 8[8]