Pöördumine

Sotsiaalministeerium Suur-Ameerika 1 10122, Tallinn Edastatud elektroonselt: [email protected] 7. detsember 2023 SELGITUSTAOTLUS REQUEST FOR EXPLANATION Merck Serono OÜ (registrikood 11694678, Merck Serono OÜ (registration code edaspidi Merck) esitab käesolevas 11694678, hereinafter referred to as Merck) selgitustaotluses küsimused seoses submits questions in this request for Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprill explanation regarding the interpretation of 2017 määruse nr (EL) 2017/745, milles Regulation (EU) 2017/745 of the European käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega Parliament and of the Council of 5 April 2017 muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust on medical devices, amending Directive (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 1223/2009 ning millega tunnistatakse and Regulation (EC) No 1223/2009 and kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja repealing Council Directives 90/385/EEC 93/42/EMÜ1 (edaspidi MDR) and 93/42/EEC (hereinafter MDR) to the tõlgendamisega Sotsiaalministeeriumile kui Ministry of Social Affairs as the implementing valdkonna õigusaktide rakendusasutusele. body of legislation in the field. Asjakohased sätted Relevant provisions Määruse nr (EL) 2017/745 (MDR) art 2 Regulation nr (EU) 2017/745 (MDR) art 2 28) „turule laskmine“– seadme, välja arvatud (28) ‘placing on the market’ means the first uuritava seadme, esmakordne liidu turul making available of a device, other than an kättesaadavaks tegemine; investigational device, on the Union market; 30) „tootja“– füüsiline või juriidiline isik, kes (30) ‘manufacturer’ means a natural or legal valmistab või uuendab täielikult seadme või person who manufactures or fully refurbishes kes laseb seadme projekteerida, valmistada a device or has a device designed, või täielikult uuendada ja kes turustab seda manufactured or fully refurbished, and oma nime või kaubamärgi all; markets that device under its name or trademark; 32) „volitatud esindaja“– liidus asuv füüsiline (32) ‘authorised representative’ means any või juriidiline isik, kes on vastu võtnud natural or legal person established within the väljaspool liitu asuvalt tootjalt saadud Union who has received and accepted a kirjaliku volituse tegutseda tootja nimel written mandate from a manufacturer, seoses kindlaksmääratud ülesannetega, mis located outside the Union, to act on the on seotud viimase kohustustega, mis manufacturer's behalf in relation to specified tulenevad käesolevast määrusest; tasks with regard to the latter's obligations under this Regulation; 1 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745&qid=1700656560356  33) „importija“– liidus asuv füüsiline või (33) ‘importer’ means any natural or legal juriidiline isik, kes laseb liidu turule person established within the Union that kolmandast riigist pärit seadme; places a device from a third country on the Union market; Juhised Guidelines Vastavalt Medical Device Coordination According to Medical Device Coordination Group Document MDCG 2021-27: Group Document MDCG 2021-27: Questions and Answers on Articles 13 & 14 Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 from December 2021 (EU) 2017/746 from December 2021 (edaspidi Juhis)2: "Iga ettevõtja, sealhulgas (hereinafter the Guideline): „Any operator EL-is asuv levitaja, kes omandab including an EU based distributor who (omandiõiguse, valduse või muu obtains (via a legal transfer of ownership, omandiõiguse seadusliku üleandmise teel) possession or any other property right) an üksiku seadme väljaspool ELi asuvalt tootjalt individual device from a non-EU based või turustajalt ja laseb selle üksiku seadme manufacturer or distributor and places that liidu turule (st esmakordselt kättesaadavaks individual device on the Union market (i.e. tegemisel), võtma endale importija rolli ja the first making available), will assume the kohustused."3 role and responsibilities of an importer.“ Juhises selgitatakse täiendavalt, et „kui The Guideline also explains that “if the tootja on asutatud liidus, kuid manufacturer is established in the Union, but meditsiiniseadmeid toodetakse tema its devices are produced at its manufacturing kolmandas riigis asuvas tootmiskohas, laseb site located outside the Union, the seadme liidu turule liidus asuv tootja. /---/ manufacturer is considered the entity placing Kuna tootja on asutatud liidus, ei ole sellel the product on the Union market. /---/ In this juhul vaja määrata importijat MDR-i case, because manufacturer is established tähenduses.“4 in the Union, there is no importer within the importer definition under MDR.” Kuid vastavalt Euroopa Komisjoni teatisele However, according to the European Sinine raamat ELi toote-eeskirjade Commission Notice The ‘Blue Guide’ on the rakendamise kohta 2022 (2022/C 247/01) implementation of EU product rules 2022 (edaspidi Sinine raamat)5: „Liidu (2022/C 247/01) (hereinafter Blue Book): for ühtlustamisõigusaktide tähenduses lastakse the purposes of Union harmonisation toode turule, kui see tehakse esmakordselt legislation, a product is placed on the market liidu turul kättesaadavaks. Seda peaks when it is made available for the first time on tegema kas tootja või importija. Kui tootja või the Union market. This operation should be importija tarnib toote esmakordselt done by the manufacturer or by an importer. turustajale või lõppkasutajale, nimetatakse When a manufacturer or an importer seda õiguslikus tähenduses alati turule supplies a product to a distributor or an end- laskmiseks. Kõiki järgnevaid tehinguid, user for the first time, the operation is always näiteks üleandmine turustajalt turustajale või labelled in legal terms as ‘placing on the turustajalt lõppkasutajale, nimetatakse market’. Any subsequent operation, for kättesaadavaks tegemiseks.“6 instance, from a distributor to distributor or from a distributor to an end-user is defined as making available. 2 https://health.ec.europa.eu/system/files/2021-12/mdcg_2021-27_en.pdf 3 Guideline, Question nr 3 (page 4) 4 Guideline, Example nr 2 (page 10) 5 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/PDF/?uri=OJ:C:2022:247:FULL 6 Blue Book, Section 2.3, page C 247/20  „Enne ELis asuva lõppkasutajani jõudmist “Before they can reach the end-user in the esitatakse ELi mittekuuluvatest riikidest EU, products from countries outside the EU pärinevad tooted tollile ja deklareeritakse will be presented to customs and declared vabasse ringlusse lubamiseks. Vabasse for the release for free circulation procedure. ringlusse lubamise eesmärk on täita kõik The purpose of release for free circulation is impordiformaalsused, et kaupa oleks to fulfil all import formalities so that the goods võimalik teha kättesaadavaks ELi turul ja et can be made available on and circulate freely see saaks seal vabalt ringelda nagu ükskõik in the EU market like any product made in milline ELis valmistatud toode. Seetõttu võib the EU. Therefore, when products are juhul, kui tooted esitatakse tollile ja presented to customs and declared for the deklareeritakse vabasse ringlusse release for free circulation procedure, it can lubamiseks, üldiselt arvestada, et kaup generally be considered that the goods are lastakse ELi turule; seega peavad tooted being placed on the EU market; the products vastama kohaldatavatele liidu will thus need to be compliant with the ühtlustamisõigusaktidele.“7 applicable Union harmonisation legislation.” Sinine raamat selgitab, et importija ei ole The Blue Book explains that the importer is lihtsalt toodete edasimüüja, vaid tal on not a simple re-seller of products but has a keskne roll imporditud toodete nõuetele key role to play in guaranteeing the vastavuse tagamisel. Joonealuses compliance of imported products. Footnote märkuses 135 selgitatakse, et „impordi all 135 explains that “imports are products mõistetakse kolmandates riikides manufactured in third countries and placed valmistatud tooteid, mis lastakse liidu turule. on the Union market. Products manufactured Ühes liikmesriigis valmistatud ja teises in one Member State and placed on the liikmesriigis turule lastud tooted ei ole import, market in another Member State do not sest see tegevus toimub liidu siseturu constitute an ‘import’ as the operation takes piirides.“8 place within the Union internal market.” Faktilised asjaolud Factual circumstances Ares Trading SA, Šveits on Merck Ares Trading SA, Switzerland is an affiliate of Healthcare KGaA, Saksamaa tütarettevõte. Merck Healthcare KGaA, Germany. Meditsiiniseadme vastavusdeklaratsioonile The manufacturer is indicated on the medical ja muudele dokumentidele on märgitud device’s declaration of conformity and other tootja: Ares Trading SA, mis asub Šveitsis. documents: Ares Trading SA, located in Samuti on tootele ning dokumentidele Switzerland. An authorized representative märgitud tootja määratud volitatud esindaja, appointed by the manufacturer is also sest see on asjakohane kolmandas riigis indicated, as appropriate for a manufacturer asuva tootja puhul. located in a third country. Ares Trading SA määras oma sidusettevõtte Ares Trading SA designated its affiliate Merck Healthcare KGaA (Saksamaa) ELi Merck Healthcare KGaA (Germany) as an volitatud esindajaks, kes tegutseb tema EU authorised representative to act on its nimel ELis. behalf in the EU. Tootja Ares Trading SA, Šveits laseb The manufacturer Ares Trading SA, seadmeid valmistada ja pakendada Switzerland has the devices manufactured alltöövõtjate poolt. Meditsiiniseadme and packed by subcontractors. The tootmist teostab Flextronics International manufacture of the medical device is GmbH, Austria ja pakendamist Nelipak performed by Flextronics International Healthcare Packaging, Iirimaa. See GmbH, Austria and packaging is performed by Nelipak Healthcare Packaging, Ireland. 7 Blue Book, Section 2.5, page C 247/22 8 Blue Book, Section 3.3, page C 247/39  tähendab, et meditsiiniseadmed asuvad This means the medical devices are always füüsiliselt alati Euroopa Liidus. situated in the EU. Vastav tootmisprotsess on heaks kiidetud ja This production has been approved and sertifitseeritud. Teavitatud asutus, BSI certified. A Notified Body, BSI Group, The Group, Holland on läbi viinud seadmete Netherlands has carried out a conformity vastavushindamise ja väljastanud assessment of the devices and issued a vastavussertifikaadi. Sertifikaat on siduv certificate of conformity. The certificate is kõigis EL-i liikmesriikides. See tähendab, et binding within all EU member states. This pädev asutus on eelkirjeldatud means the manufacturing approach has tootmisprotsessi heaks kiitnud. been approved by the appropriate authority. Selgitustaotluse sisu Subject of the request for explanation Eespool viidatud juriidiliste definitsioonide ja Based on the legal definitions and juhenditest tulenevate selgituste põhjal on explanations from guidelines referred to volitatud esindaja ja importija määramise hereabove, the reasons why an authorized põhjused ja vajadused erinevad. representative and an importer are needed are different. Volitatud esindaja määramine EL-is on An authorized representative in the EU is vajalik alati, kui tootja asukoht on väljaspool needed always if the manufacturer is located EL-i. Importijat on vaja juhul, kui seade outside the EU. An importer is needed only if viiakse EL-i turgudele kolmandast riigist ja the device is placed on the EU markets from toimub import vastavate tegevustega. a non-EU country and import activities take place. Kuigi importija definitsioon viitab seadme While the definition of importer refers to the asukohale, ei viita see mingil viisil tootja location of the device, it does not refer in any asukohale (olgu see ELi või mitte-ELi way to the location of the manufacturer ettevõte). Kõik tootjad on seotud samade (whether an EU or non-EU company). All MDR-i nõuetega. manufacturers are bound by the same requirements of the MDR. Sellest tulenevalt palub Merck selgitada: Hereby, Merck kindly asks to clarify: a) kas “kolmandast riigist pärit seade” a) considering the factual circumstances määratluse aluseks tuleb viidatud should ‘a device from a third country’ be faktiliste asjaolude korral tootjavastutuse assessed based on the location of the võtva äriühingu asukoht või seadme company assuming the responsibility of tootmise ja kokkupanemise asukoht; the manufacturer or the location of b) kui küsimuse a) vastus on, et määrav on production and assembly of the device; tootja asukoht, siis palun kirjeldada, b) if the answer to question a) is that the kuidas toimub impordi protsess juba EL manufacturer's location is decisive, turul asuvatele seadmetele, sh please describe how the import process asjakohased tolliprotseduurid. for devices produced and situated in the EU takes place, including relevant customs procedures. Ette tänades Merck Serono OÜ Kirja koostaja ja esindaja käesolevas selgitustaotluses: Merli Kesküla Juhtiv õigusnõustaja [email protected] +372 53 405 934 Saatja: Merli Kesküla <[email protected]> Saadetud: 07.12.2023 11:26 Adressaat: <"SM Info"> Teema: Merck Serono OÜ selgitustaotlus Tere! Edastan käesolevaga Merck Serono OÜ selgitustaotluse meditsiiniseadmete õigusaktide tõlgendamiseks Sotsiaalministeeriumile kui valdkonna õigusaktide rakendusasutusele. Selgitustaotlus on lisatud manusesse. Heade soovidega Merli Kesküla | Juhtiv õigusnõustaja E | M Grant Thornton Baltic OÜ Pärnu mnt 22 | Tallinn 10141 T &#43;372 626 0500 | W Käesolev e-posti teade võib sisaldada KONFIDENTSIAALSET INFORMATSIOONI, mis on mõeldud kasutamiseks ainult e-posti teate adressaadile. Kui Te ei ole käesoleva e-posti teate adressaat või isik, kes on vastutav selle teate edastamise eest adressaadile, ei ole Teil käesoleva teate kopeerimise, väljatrüki ega edastamise õigust. Grant Thornton Baltic OÜ väärtustab isikute privaatsust, isikuandmete töötlemise eesmärkide ja tingimuste kohta leiate rohkem teavet meie .