Eelnõu kooskõlastamine

Pr Riina Sikkut Teie 17.11.2023 nr 1.2-2/145-1 Sotsiaalministeerium [email protected] Meie 04.12.2023 nr 1.5-1/24296-1 Eelnõu kooskõlastamine Lugupeetud minister Kooskõlastame sotsiaalministri 24. septembri 2002. a määruse nr 112 “Tervisekassa ravimite loetelu” muutmise määruse eelnõu alljärgnevate märkustega. 1. Teeme ettepaneku muuta ravimite loetellu 75% soodusmääraga kantud toimeainet fremanezumab sisaldava ravimi AJOVY süstelahus 225 mg N1 väljakirjutamise tingimusi 75% soodusmäära korral järgmiselt: ravimi esmase väljakirjutamise õigus neuroloogil kroonilise migreeni (G43) profülaktiliseks raviks täiskasvanutel, kellel esinevad peavalud >= 15 päeval kuus, millest vähemalt 8 päeval on tegemist migreeni kriteeriume täitvate hoogudega ja kellel on vähemalt 3 eelnevat profülaktilist ravi ebaõnnestunud. Ravivastust hinnatakse 6 ravikuu möödumisel ning soodustusega väljakirjutamise õigus jätkub patsientidele, kellel raviarsti hinnangul on dokumenteeritult >=50% vähenemine migreenipäevade arvus kuus. Edaspidi tuleb ravi jätkamise vajadust hinnata regulaarselt, ravi jätkamise eelduseks on püsiv ravivastus. Ravi lõpetatakse, kui peavaluga päevade arv on alla 4 päeva kuus vähemalt 3 järjestikuse kuu vältel. Muudatusega täiendatakse väljakirjutamise tingimusi ravi lõpetamise kriteeriumitega, mis edastati erialaspetsialistide poolt pärast eelnõu vormistamist. 2. Teeme ettepaneku muuta ravimite loetellu 100% soodusmääraga kantud toimeainet dupilumab sisaldavate ravimite DUPIXENT süstelahus süstlis 300 mg/2 ml N2, DUPIXENT süstelahus süstlis 200 mg/1,14 ml N2, DUPIXENT süstelahus pen-süstlis 300 mg/2 ml N2, DUPIXENT süstelahus pen-süstlis 200 mg/1,14 ml N2 väljakirjutamise tingimusi järgmiselt: ravimi väljakirjutamise õigusega otorinolarüngoloogil ja allergoloog-immunoloogil kroonilise sinusiidi ja ninapolüüpide (J32-J33) korral vähemalt kolmeliikmelise kõrva-nina-kurguarstidest koosneva eksperdikomisjoni otsuse alusel patsiendile, kellel on raske krooniline rinosinusiit ning ninapolüpooside raviks on viimase 2 aasta jooksul teostatud vähemalt 2 endoskoopilist siinuse operatsiooni või üle kolme endoskoopilise siinuse operatsiooni elu jooksul. Kui 16 nädala möödudes ravi alustamisest ei ole patsiendi NPS skoor vähenenud vähemalt ühe ühiku võrra, siis ravi katkestatakse, ravimi väljakirjutamise õigusega pulmonoloogil ja allergoloog-immunoloogil astma (J45) korral vähemalt kolmest pulmonoloogist või allergoloog-immunoloogist koosneva eksperdikomisjoni otsusel 2. tüüpi põletikust juhitud astmaga patsiendile, kelle astma on vaatamata eelnevale pikaajalisele kolmikravile (inhaleeritav glükokortikosteroid ja pikatoimeline beeta-2-agonist koos antileukotrieeni või pikatoimelise teofülliinpreparaadi või pikatoimelise antikoliinergilise ainega) puudulikult kontrollitud. Kui 3 kuu möödumisel ravi alustamisest ei ole ekspertkomisjoni hinnangul astma ravi tulemused kliiniliselt oluliselt paranenud, lõpetatakse ravi selle preparaadiga ning ravimi väljakirjutamise õigusega dermatoveneroloogil, allergoloog-immunoloogil ja pediaatril atoopilise dermatiidi (L20.8-L20.9) korral mõõduka või raske haigusega (EASI>=16, DLQI>=10) patsiendile, kes ei allu süsteemsele konventsionaalsele ravile tsüklosporiiniga 8–12 nädala jooksul või kellele see on vastunäidustatud või põhjustanud talumatuid kõrvaltoimeid. Muudatusega täiendatakse eelnimetatud ravimite väljakirjutajate ringi allergoloog-immunoloogi erialaga ning korrigeeritakse allergoloog-immunoloogi eriala nimetus väljakirjutamise tingimustes astma näidustusel. Ettepanek korrigeerimiseks laekus pärast eelnõu vormistamist. 3. Teeme ettepaneku ennistada kehtinud soodustingimused toimeainet imatiniib sisaldaval ravimil IMATINIB TEVA õhukese polümeerikattega tablett 100 mg N120, 100% soodusmääraga kroonilise müeloidleukeemia (C92.1) näidustusel ravimi väljakirjutamise õigusega hematoloogil konsiiliumi (vähemalt kolme hematoloogi ühise) otsuse alusel patsientidele, kellele on näidustatud tsütogeneetilist vastust indutseeriv ravi ning imatiniibravi foonil püsib hematoloogiline ravivastus (haigus ei progresseeru), lümfoblastlümfoomi (C83.5) ja ägeda müeloidleukeemia (C91.0) näidustustel ravimi väljakirjutamise õigusega hematoloogil patsiendile, kelle ravi alustamine ja jätkamine imatiniibiga on hinnatud konsiiliumi (vähemalt 3 hematoloogi) poolt vastavaks järgmistele kriteeriumidele: Ph-positiivse B-rakulise lümfoblastleukeemia või -lümfoomi raviks kuni 3 aasta vältel või haiguse progresseerumiseni ning mao- ja soole pahaloomulise kasvaja (C16- C20), täpsustamata sidekudede või pehmete kudede pahaloomulise kasvaja (C49.9) näidustustel ravimi väljakirjutamise õigusega onkoloogil patsientidele, kellel ravi alustamine ja jätkamine imatiniibiga on hinnatud konsiiliumi (vähemalt 3 onkoloogi) poolt vastavaks järgmistele kriteeriumidele: KIT-positiivse kõrge retsidiiviriskiga pahaloomulise gastrointestinaalse stromaaltuumori adjuvantraviks kuni 3 aasta vältel ja KIT-positiivse mitteopereeritava või metastaseerunud pahaloomulise gastrointestinaalse stromaaltuumori raviks, kui mitte enam kui 3 ravikuu möödumisel on saavutatud täielik või osaline ravivastus või haigus püsib stabiilsena. Parandusega soovitakse ennistada ajutise müügiloa puudumise tõttu Tervisekassa ravimite loetelust ennatlikult välja arvatud ravimi soodustused. Informatsioon eksitava muudatuse kohta laekus pärast eelnõu vormistamist. 4. Teeme ettepaneku korrigeerida määruse seletuskirja punktis 5 toodud lause „Toimeaine finerenooni lisamine kroonilise neeruhaiguse näidustusel põhjustab lisakulu kuni 40 000 eurot aasta kohta.“ järgmiselt: „Toimeaine finerenooni lisamine kroonilise neeruhaiguse näidustusel põhjustab lisakulu kuni 100 000 eurot aasta kohta.“. Muudatusega korrigeeritakse lisakulu suurust, kuna täpsustav informatsioon saadi pärast eelnõu vormistamist. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Rain Laane juhatuse esimees Aigi Vebernimi] koostaja [tel nr] [Koostaja [e-post] [email protected]